Versican plus bbpi in vial

Versican Plus BbPi IN
NOTICE
Versican Plus BbPi IN gouttes nasales, lyophilisat et solvant pour suspension pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots :
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
RÉPUBLIQUE TCHÈQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Versican Plus BbPi IN gouttes nasales, lyophilisat et solvant pour suspension pour chiens
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose de 0,5 ml de vaccin contient :
L
yophilisat :
Substance(s) active(s):
Bordetella bronchiseptica, vivante atténuée, souche MSLB 3096
108.0 ­ 109.8 UFC*
Virus parainfluenza canin type 2, vivant atténué, souche CPiV-2 Bio 15
103.5 ­ 105.8 DICC50**
*UFC : Unité formant colonie
** DICC50 : Dose infectant 50% d'une culture tissulaire
S
olvant :
Eau pour préparations injectables
0,5 ml
Lyophilisat : matière spongieuse de couleur blanchâtre à jaunâtre.
Solvant : liquide incolore clair.
4.
INDICATION(S)
Chez les chiens à partir de 3 semaines d'âge, immunisation active :
- Afin de réduire les signes cliniques et l'excrétion bactérienne causés par une infection à
Bordetella bronchiseptica ,
- Afin de réduire les signes cliniques et l'excrétion virale causés par une infection par le virus
parainfluenza canin.
Début de l'immunité : 3 jours après la primovaccination pour Bordetella bronchiseptica
7 jours après la primovaccination pour le virus parainfluenza canin.
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5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un écoulement nasal léger transitoire est très fréquent, un écoulement oculaire léger et une dépression
légère sont fréquents et des éternuements légers sont rarement observés chez les animaux après la
vaccination. Ces signes disparaissent généralement sans traitement dans un délai d'un à trois jours.
Une toux légère à modérée a été fréquemment observée chez les chiens de chenil vaccinés à partir de
neuf jours après la vaccination lorsqu'ils étaient hébergés avec des chiens non vaccinés.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie nasale.
Posologie et voie d'administration :
Primo-vaccination :
Une dose unique à partir de l'âge de 3 semaines.
Rappel :
Une dose unique à administrer annuellement.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Reconstituer de façon aseptique le lyophilisat avec le solvant. Bien agiter après reconstitution. Retirer
le liquide à l'aide d'une seringue, retirer l'aiguille et administrer directement de la pointe de la
seringue dans une narine. Alternativement, un applicateur intranasal (disponible séparément) peut être
attaché à la seringue et la dose peut ensuite être administrée dans une narine. Le vaccin doit ensuite
être utilisé immédiatement.
La tête du chien doit être maintenue le museau dirigé vers le haut. Administrer une dose (0,5 ml) du
vaccin reconstitué dans une narine.
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10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
A utiliser immédiatement après reconstitution.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Ce produit contient une souche bactérienne vivante atténuée, et l'utilisation d'antibiotiques peut
interférer avec l'efficacité du vaccin. Par conséquent, les animaux vaccinés ne doivent pas recevoir de
traitement antibiotique. Si des antibiotiques sont utilisés dans la semaine suivant la vaccination, la
vaccination contre Bordetella bronchiseptica doit être répétée avec un vaccin monovalent Bb (si
disponible) après la fin du traitement antibiotique.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Les chiens peuvent excréter la souche vaccinale Bordetella bronchiseptica jusqu'à 11 semaines après
vaccination, et la souche vaccinale du virus parainfluenza canin jusqu'à 8 jours. Après un contact avec
des chiens vaccinés, des chiens non vaccinés peuvent manifester des signes cliniques modérés tels
qu'éternuement, jetage et larmoiement.
La transmission de souches vaccinales aux chats, cochons et rongeurs n'a pas été démontrée.
Cependant, comme la possibilité de transmission à des espèces non cibles ne peut pas être exclue, il est
recommandé d'éviter tout contact étroit entre les animaux non vaccinés et les chiens vaccinés pendant
au moins 4 semaines.
Une manipulation sûre et une administration appropriée du vaccin et l'élimination du matériel utilisé
contribuent à éliminer le risque de propagation des antigènes vaccinaux sur le lieu de travail du
vétérinaire.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Désinfecter les mains et l'équipement après utilisation.
En cas d'auto-injection accidentelle durant la préparation du vaccin ou d'inhalation du produit sous
forme d'aérosol durant l'administration dans les narines du chien, demandez immédiatement conseil à
un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Bien que le risque d'infection de personnes immunodéprimées par Bordetella bronchiseptica soit
extrêmement faible, il convient de garder à l'esprit que les chiens peuvent excréter les bactéries
jusqu'à plusieurs semaines après la vaccination. Il est conseillé aux personnes immunodéprimées
d'éviter tout contact avec le vaccin et les chiens vaccinés pendant l'excrétion.
G
Versican Plus BbPi IN
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation. Par
conséquent, son utilisation n'est pas recommandée durant la gestation et la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Ce produit a démontré son innocuité chez des chiens âgés de plus de 8 semaines lors d'administration
simultanée des vaccins de la gamme Versican Plus et Vanguard contenant des virus vivants
(parvovirus, adénovirus, virus de la maladie de Carré, virus parainfluenza) ainsi que des Leptospires
inactivées et le virus de la rage inactivé. Des augmentations légères (<1°C) et transitoires de
température ont été très fréquemment observées après co-administration de ces vaccins.
L'efficacité après une utilisation simultanée n'a pas été testée. Par conséquent, bien que l'innocuité
d'une utilisation simultanée ait été démontrée, le vétérinaire doit en tenir compte lorsqu'il décide
d'administrer les produits en même temps.
Bien qu'il se soit avéré sûr, il ne devrait pas être nécessaire d'administrer un vaccin parainfluenza deux
fois par deux voies d'administration différentes. Par conséquent, le vétérinaire doit envisager des
options de vaccination basées sur la disponibilité locale des principaux vaccins sans parainfluenza et
des vaccins monovalents de Bordetella.
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un
autre médicament vétérinaire, que ceux mentionnés précédemment. La décision d'utiliser ce vaccin
avant ou après un autre médicament vétérinaire doit donc être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun autre effet indésirable que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables (fréquence et
gravité) » n'a été constaté après l'administration de 10 fois la dose de vaccin recommandée.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du solvant fourni pour être
utilisé avec ce médicament vétérinaire.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Avril 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES>
Boîte en plastique transparent contenant 5 flacons de lyophilisat (1 dose) et 5 flacons de solvant (0,5
ml).
Boîte en plastique transparent contenant 10 flacons de lyophilisat (1 dose) et 10 flacons de solvant (0,5
ml).
Versican Plus BbPi IN
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.