Verdye 5 mg
VERDYE 5 mg/ml
poudre pour solution injectable
AT/H/0818/001
PIL
(BE-FR)
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VERDYE 5 mg/ml poudre pour solution injectable
Vert d’indocyanine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre
infirmier.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu'est-ce que VERDYE et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VERDYE
Comment utiliser VERDYE
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver VERDYE
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE VERDYE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Qu'est-ce que VERDYE
VERDYE se présente sous la forme d’une poudre vert foncé qui est mélangée à de l’eau pour
préparations injectables. La substance active contenue dans la solution est appelée vert d’indocyanine
qui est un colorant vert foncé. Cette solution est alors injecté dans l’une de vos veines où il se mélange
avec votre sang. Le médecin pourra alors voir:
quelle est la distance parcourue par le colorant depuis le point d’injection.
quelles quantités de ce colorant sont présentes dans les diverses parties de votre organisme.
Dans quel cas est-il utilisé
Ce médicament est
à usage diagnostique uniquement ;
il permet de trouver quels sont vos
problèmes médicaux par exemple:
a) comment le sang circule à travers une partie de votre corps par exemple dans:
votre cœur
votre cerveau
votre foie
une membrane de la partie interne de votre œil appelée choroïde.
b) quelle est la quantité de sang circulant dans certaines parties de votre corps.
c) comment fonctionne votre foie.
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poudre pour solution injectable
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(BE-FR)
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VERDYE ?
N’utilisez jamais VERDYE
si vous êtes allergique (hypersensible) au vert d’indocyanine, à l’iodure de sodium, ou à l’iode.
si vous souffrez d’une hyperactivité thyroïdienne ou de tumeurs bénignes de la thyroïde.
si vous avez déjà eu des effets secondaires après avoir reçu des injections deVERDYE.
Groupe particulier de patients
Prématurés et nouveau-nés
Les prématurés et les nouveau-nés souffrant d’hyperbilirubinémie (une maladie au cours de laquelle
une quantité exceptionnellement importante de bilirubine est présente dans leur sang),
ne
devront pas
recevoir VERDYE.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser VERDYE,
si vous souffrez d’insuffisance rénale. Consultez votre médecin afin de savoir si ce médicament
vous convient.
si vous devez passer un examen appelé « captation de l’iode radioactif », un examen qui évalue le
fonctionnement de votre glande thyroïde. Cet examen devra être différé d’au moins une semaine
après avoir reçu VERDYE, car cette injection pourrait affecter les résultats des examens de la
thyroïde.
Autres médicaments et VERDYE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez ou avez récemment pris/utilisé ou
pourriez prendre/utiliser tout autre médicament. Cela s'applique particulièrement
si vous prenez des médicaments qui affectent le fonctionnement de votre foie, car le procédé
d’élimination du vert d’indocyanine de votre organisme après une injection pourrait en être affecté
si vous prenez/utilisez ou pensez prendre/utiliser l’un des médicaments mentionnés ci-dessous ;
parce que certains de ces médicaments pourraient modifier la manière dont le vert d’indocyanine, la
substance active de VERDYE, est absorbé par votre organisme et pourraient conduire à une erreur
de diagnostic:
- anticonvulsivants (anti-épileptiques)
-
-
-
-
-
cyclopropane (anesthésique)
composés de bisulfites (conservateur)
halopéridol (anti-psychotique)
diamorphine (stupéfiant)
péthidine (médicament destiné à soulager les
douleurs sévères)
- métamizole (antidouleur)
- méthadone (médicament de substitution pour
le traitement de l’accoutumance aux opiacés)
- morphine (médicament destiné à soulager les
douleurs sévères)
- nitrofurantoïne (antibiotique)
- alcaloïdes de l’opium (anti-diarrhéiques)
- phenobarbital (anti-épileptique et anesthésiant)
- phenylbutazone (antidouleur)
- probénicide (médicament du traitement de la
goutte)
- rifamycine (antibiotique)
- injections contenant du bisulfite de sodium
(conservateur).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Votre médecin décidera s’il est
approprié de vous administrer ce médicament.
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Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n’a été effectuée sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Veuillez en parler avec votre médecin avant d’envisager de conduire un véhicule ou d’utiliser des
machines immédiatement après une injection.
3.
COMMENT UTILISER VERDYE ?
L’injection ne pourra être effectuée que sous la surveillance d’un médecin.
Seule de l’eau pour injection peut être utilisée pour dissoudre la poudre de vert d’indocyanine.
La solution pour injection doit être controlée avant de vous être administrée. Si elle est trouble, elle
ne sera pas
utilisée.
Le médecin ou l’infirmière injecte le médicament directement dans une veine à l’aide d’une aiguille,
d’un cathéter ou d’un cathéter cardiaque.
La veine choisie dépendra de la partie du corps, pour laquelle l’examen est effectué.
Si le médicament est injecté dans une veine de votre bras, le médecin ou l’infirmière peuvent avoir
à appliquer d’abord un garrot provisoire. Ceci afin d’introduire plus facilement l’aiguille dans la
veine.
La dose que vous recevrez dépend à la fois de la nature de l’examen qui est effectué ainsi que de
votre poids corporel.
Votre médecin peut ajouter ce que l’on appelle de
l’héparine
dans les prélèvements de sang qu’il
effectue sur vous. Ceci afin d’empêcher la coagulation des échantillons de sang.
Posologie recommandée
(en mg/kg = milligrammes de médicament par Kg de poids corporel)
Dose unique
Adultes
(18 à 64 ans),
sujets âgés
(65 ans et plus),
adolescents et enfants
(11 à 18 ans):
Pour étudier le débit sanguin du cœur, du cerveau, de la circulation sanguine générale et de la
microcirculation (par exemple le sang qui circule dans une certaine partie de l’œil appelée
choroïde), la dose recommandée est de
0,1 à 0,3
mg/kg de poids corporel.
Pour évaluer la fonction hépatique, la dose recommandée est de
0,25 à 0,5
mg/kg de poids
corporel.
Dose quotidienne totale
Adultes et personnes âgées:
La dose quotidienne
totale
devra être inférieure à
5
mg/kg de poids corporel.
Adolescents et enfants:
-
(11
à 18 ans)
La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser
5
mg/kg de poids corporel.
-
(2
à 11 ans)
La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser
2,5
mg/kg de poids corporel.
-
(0
mois à 2 ans)
La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser
1,25
mg/kg de poids corporel.
Après l’injection deVERDYE, votre médecin pourra mesurer la quantité de colorant par rapport à la
quantité de sang. Les prises de sang sont généralement effectuées au niveau d’une artère, d’un doigt
ou du lobe d’une oreille. Vous pouvez demander à votre médecin de vous expliquer les techniques
relatives à votre procédure.
Si vous avez utilisé plus deVERDYE que vous n’auriez dû
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Si vous avez utilisé ou pris trop de VERDYE, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antpoison (070/245.245).
Consultez immédiatement votre médecin si vous pensez que trop de ce médicament vous a été
administrer.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, VERDYE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Réaction allergique sévère:
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
Ces symptômes sont les suivants:
- serrement de la gorge
- démangeaisons de la peau
- peau tachetée
- urticaire
- spasme de l’artère coronaire
- gonflement du visage (œdème du visage)
- difficultés respiratoires
- serrement et/ou douleur de la poitrine
- accélération des battements cardiaques
- chute de la tension artérielle et essoufflement
- arrêt cardiaque
- agitation
- mal de cœur (nausées)
- sensation de chaleur
- bouffés de chaleur
Parallèlement aux symptômes de la réaction allergique, il peut être observé une augmentation de
globules blancs, associées aux réactions allergiques (hyperéosinophilie).
La possibilité de survenue d’une réaction allergique est plus grande chez les patients ayant une
insuffisance rénale extrêmement grave.
En cas de
réaction allergique sévère,
il peut s’avérer nécessaire que vous receviez un
traitement
d’urgence
tel que:
- injections d’adrénaline (epinéphrine), d’hydrocortisone ou d’un antihistaminique,
- administration de sang artificiel ou une solution d’électrolytes (en goutte à goutte),
- administration d’oxygène (pour vous aider à respirer).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à
votre infirmier. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement
via Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Avenue Galilée 5/03, 1210 BRUXELLES ou
Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou, Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be,
e-mail:
adr@afmps.be
.
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En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER VERDYE
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon dans l` emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Une fois la solution injectable préparée, elle devra être protégée de la lumière et utilisée
immédiatement.
N’utiliser que des solutions limpides exemptes de particules visibles.
N’utilisez pas VERDYE après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’étiquette du flacon.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jete aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient VERDYE
La substance active est vert d’indocyanine.
Chaque flacon contient:
Soit
25 mg de vert d’indocyanine sous forme de poudre (à reconstituer avec 5 ml d’eau pour injections)
ou
50 mg de vert d’indocyanine sous forme de poudre (à reconstituer avec 10 ml d’eau pour injections)
Aspect de l’VERDYE et contenu de l’emballage extérieur
VERDYE est une poudre vert foncé pour solution injectable dans un flacon en verre ambré, qui est
scellé avec un bouchon en caoutchouc gris et fixé avec un capuchon en aluminium recouvert d'un
capuchon bleu en polypropylène.
Il est disponible en deux conditionnements de taille différente:
- 5 flacons contenant 25 mg de vert d’indocyanine
- 5 flacons contenant 50 mg de vert d’indocyanine
Toutes les tailles d’emballage ne peuvent pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Diagnostic Green GmbH
Otto-Hahn-Str. 20
85609 Aschheim-Dornach
Allemagne
Tel: +49 89 1241 477 20
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poudre pour solution injectable
AT/H/0818/001
PIL
(BE-FR)
Fax: +49 89 1241 477 29
Email:
info@diagnosticgreen.com
Fabricant
Renew Pharmaceuticals Ltd.
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath
N37 F786
Irlande
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Autriche:
Belgique:
Italie:
Pays-Bas:
Portugal:
Suède:
VERDYE
VERDYE
VERDYE
VERDYE
Verdye
Verdye
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2021.
La dernière date a été approuvée 12/2021
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Instructions en vue de la manipulation
Ce médicament ne peut être reconstituer que juste avant utilisation.
Ce médicament est reconstitué en ajoutant soit 5 ml d’eau pour injections au flacon contenant 25 mg de
substance active soit 10 ml d’eau pour injections au flacon contenant 50 mg de active substance, ce qui
conduit dans les deux cas à une solution injectable de couleur vert foncé ayant une concentration de 5
mg/ml (0.5 % m/v).
Inspecter visuellement la solution reconstituée. Si une incompatibilité est observée se traduisant par
une solution non limpide alors la solution reconstituée devra être éliminée.
Utiliser uniquement des solutions limpides exemptes de particules visibles.
Ce médicament est destiné à un usage unique.
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NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
VERDYE 5 mg/ml poudre pour solution injectable
Vert d'indocyanine
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre
infirmier.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cet e notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que VERDYE et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VERDYE
3.
Comment utiliser VERDYE
4.
Quels sont les ef ets indésirables éventuels
5.
Comment conserver VERDYE
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE VERDYE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Qu'est-ce que VERDYE
VERDYE
se présente sous la forme d'une poudre vert foncé qui est mélangée à de l'eau pour
préparations injectables. La substance active contenue dans la solution est appelée vert d'indocyanine
qui est un colorant vert foncé. Cet e solution est alors injecté dans l'une de vos veines où il se mélange
avec votre sang. Le médecin pourra alors voir
:
quelle est la distance parcourue par le colorant depuis le point d'injection.
quelles quantités de ce colorant sont présentes dans les diverses parties de votre organisme.
Dans quel cas est-il utilisé
Ce médicament est
à usage diagnostique uniquement ; il permet de trouver quels sont vos
problèmes médicaux
par exemple
:
a) comment le sang circule à travers une partie de votre corps par exemple dans
:
votre coeur
votre cerveau
votre foie
une membrane de la partie interne de votre oeil appelée choroïde.
b) quelle est la quantité de sang circulant dans certaines parties de votre corps.
c
) comment fonctionne votre foie.
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2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VERDYE ?
N'utilisez jamais VERDYE
si vous êtes allergique (hypersensible) au vert d'indocyanine, à l'iodure de sodium, ou à l'iode.
si vous souf rez d'une hyperactivité thyroïdienne ou de tumeurs bénignes de la thyroïde.
si vous avez déjà eu des ef ets secondaires après avoir reçu des injections deVERDYE.
Groupe particulier de patients
Prématurés et nouveau-nés
Les prématurés et les nouveau-nés souf rant d'hyperbilirubinémie (une maladie au cours de laquelle
une quantité exceptionnellement importante de bilirubine est présente dans leur sang),
ne devront pas
recevoir VERDYE.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser VERDYE,
si vous souf rez d'insuf isance rénale. Consultez votre médecin afin de savoir si ce médicament
vous convient.
si vous devez passer un examen appelé « captation de l'iode radioactif », un examen qui évalue le
fonctionnement de votre glande thyroïde. Cet examen devra être différé d'au moins une semaine
après avoir reçu VERDYE, car cet e injection pourrait af ecter les résultats des examens de la
thyroïde.
Autres médicaments et VERDYE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez ou avez récemment pris/utilisé ou
pourriez prendre/utiliser tout autre médicament. Cela s'applique particulièrement
si vous prenez des médicaments qui af ectent le fonctionnement de votre foie, car le procédé
d'élimination du vert d'indocyanine de votre organisme après une injection pourrait en être af ecté
si vous prenez/utilisez ou pensez prendre/utiliser l'un des médicaments mentionnés ci-dessous ;
parce que certains de ces médicaments pourraient modifier la manière dont le vert d'indocyanine, la
substance active de VERDYE, est absorbé par votre organisme et pourraient conduire à une erreur
de diagnostic:
- anticonvulsivants (anti-épileptiques)
- morphine (médicament destiné à soulager les
douleurs sévères)
- cyclopropane (anesthésique)
- nitrofurantoïne (antibiotique)
- composés de bisulfites (conservateur)
- alcaloïdes de l'opium (anti-diarrhéiques)
- halopéridol (anti-psychotique)
- phenobarbital (anti-épileptique et anesthésiant)
- diamorphine (stupéfiant)
- phenylbutazone (antidouleur)
- péthidine (médicament destiné à soulager les - probénicide (médicament du traitement de la
douleurs sévères)
gout e)
- métamizole (antidouleur)
- rifamycine (antibiotique)
- méthadone (médicament de substitution pour - injections contenant du bisulfite de sodium
le traitement de l'accoutumance aux opiacés)
(conservateur).
Grossesse et al aitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Votre médecin décidera s'il est
approprié de vous administrer ce médicament.
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poudre pour solution injectable
(BE-FR)
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n'a été ef ectuée sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Veuillez en parler avec votre médecin avant d'envisager de conduire un véhicule ou d'utiliser des
machines immédiatement après une injection.
3.
COMMENT UTILISER VERDYE ?
L'injection ne pourra être ef ectuée que sous la surveillance d'un médecin.
Seule de l'eau pour injection peut être utilisée pour dissoudre la poudre de vert d'indocyanine.
La solution pour injection doit être controlée avant de vous être administrée. Si elle est trouble, elle
ne
sera pas utilisée.
Le médecin ou l'infirmière injecte le médicament directement dans une veine à l'aide d'une aiguille,
d'un cathéter ou d'un cathéter cardiaque.
La veine choisie dépendra de la partie du corps, pour laquelle l'examen est ef ectué.
Si le médicament est injecté dans une veine de votre bras, le médecin ou l'infirmière peuvent avoir
à appliquer d'abord un garrot provisoire. Ceci afin d'introduire plus facilement l'aiguille dans la
veine.
La dose que vous recevrez dépend à la fois de la nature de l'examen qui est ef ectué ainsi que de
votre poids corporel.
Votre médecin peut ajouter ce que l'on appelle de
l'héparine dans les prélèvements de sang qu'il
ef ectue sur vous. Ceci afin d'empêcher la coagulation des échantillons de sang.
Posologie recommandée (en mg/kg = milligrammes de médicament par Kg de poids corporel)
Dose unique
Adultes (18 à 64 ans),
sujets âgés (65 ans et plus),
adolescents et enfants (11 à 18 ans):
Pour étudier le débit sanguin du coeur, du cerveau, de la circulation sanguine générale et de la
microcirculation (par exemple le sang qui circule dans une certaine partie de l'oeil appelée
choroïde), la dose recommandée est de
0,1 à 0,3 mg/kg de poids corporel.
Pour évaluer la fonction hépatique, la dose recommandée est de
0,25 à 0,5 mg/kg de poids
corporel.
Dose quotidienne totale
Adultes et personnes âgées:
La dose quotidienne
totale devra être inférieure
à
5 mg/kg de poids corporel.
Adolescents et enfants:
- (
11 à 18 ans) La dose quotidienne totale
ne doit pas dépasser
5 mg/kg de poids corporel.
- (
2 à 11 ans) La dose quotidienne totale
ne doit pas dépasser
2,5 mg/kg de poids corporel.
- (
0 mois à 2 ans) La dose quotidienne totale
ne doit pas dépasser
1,25 mg/kg de poids corporel.
Après l'injection deVERDYE, votre médecin pourra mesurer la quantité de colorant par rapport à la
quantité de sang. Les prises de sang sont généralement ef ectuées au niveau d'une artère, d'un doigt
ou du lobe d'une oreille. Vous pouvez demander à votre médecin de vous expliquer les techniques
relatives à votre procédure.
Si vous avez utilisé plus deVERDYE que vous n'auriez dû
AT/H/0818/001
PIL
poudre pour solution injectable
(BE-FR)
Si vous avez utilisé ou pris trop de VERDYE, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antpoison (070/245.245).
Consultez immédiatement votre médecin si vous pensez que trop de ce médicament vous a été
administrer.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, VERDYE
peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Réaction al ergique sévère: Très rare (peut af ecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
Ces symptômes sont les suivants:
- serrement de la gorge
- démangeaisons de la peau
- peau tachetée
- urticaire
- spasme de l'artère coronaire
- gonflement du visage (oedème du visage)
- difficultés respiratoires
- serrement et/ou douleur de la poitrine
- accélération des bat ements cardiaques
- chute de la tension artérielle et essouf lement
- arrêt cardiaque
- agitation
- mal de coeur (nausées)
- sensation de chaleur
- bouf és de chaleur
Parallèlement aux symptômes de la réaction allergique, il peut être observé une augmentation de
globules blancs, associées aux réactions allergiques (hyperéosinophilie).
La possibilité de survenue d'une réaction allergique est plus grande chez les patients ayant une
insuf isance rénale extrêmement grave.
En cas de
réaction al ergique sévère, il peut s'avérer nécessaire que vous receviez un
traitement
d'urgence tel que:
- injections d'adrénaline (epinéphrine), d'hydrocortisone ou d'un antihistaminique,
- administration de sang artificiel ou une solution d'électrolytes (en gout e à gout e),
- administration d'oxygène (pour vous aider à respirer).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à
votre infirmier. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e
notice. Vous pouvez également déclarer les ef ets indésirables directement via Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Avenue Galilée 5/03, 1210 BRUXELLES ou
Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou, Site internet: www.notifierunef etindesirable.be,
e-mail: adr@afmps.be .
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(BE-FR)
En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER VERDYE
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon dans l` emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Une fois la solution injectable préparée, elle devra être protégée de la lumière et utilisée
immédiatement.
N'utiliser que des solutions limpides exemptes de particules visibles.
N'utilisez pas VERDYE après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquet e du flacon.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jete aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient VERDYE
La substance active est vert d'indocyanine.
Chaque flacon contient:
Soit
25 mg de vert d'indocyanine sous forme de poudre (à reconstituer avec 5 ml d'eau pour injections)
ou
50 mg de vert d'indocyanine sous forme de poudre (à reconstituer avec 10 ml d'eau pour injections)
Aspect de l'VERDYE et contenu de l'embal age extérieur
VERDYE est une poudre vert foncé pour solution injectable dans un flacon en verre ambré, qui est
scellé avec un bouchon en caoutchouc gris et fixé avec un capuchon en aluminium recouvert d'un
capuchon bleu en polypropylène.
I
l est d isponible en deux conditionnements de taille différente:
- 5 flacons contenant 25 mg de vert d'indocyanine
- 5 flacons contenant 50 mg de vert d'indocyanine
Toutes les tailles d'emballage ne peuvent pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Diagnostic Green GmbH
Ot o-Hahn-Str. 20
85609 Aschheim-Dornach
Allemagne
Tel: +49 89 1241 477 20
AT/H/0818/001
PIL
poudre pour solution injectable
(BE-FR)
Fax: +49 89 1241 477 29
Email: info@diagnosticgreen.com
Fabricant
Renew Pharmaceuticals Ltd.
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath
N37 F786
Irlande
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Autriche:
VERDYE
Belgique:
VERDYE
Italie:
VERDYE
Pays-Bas:
VERDYE
Portugal:
Verdye
Suède:
Verdye
La dernière date à laquel e cette notice a été révisée est 11/2021.
La dernière date a été approuvée 12/2021
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Instructions en vue de la manipulation
Ce médicament ne peut être reconstituer que juste avant utilisation.
Ce médicament est reconstitué en ajoutant soit 5 ml d'eau pour injections au flacon contenant 25 mg de
substance active soit 10 ml d'eau pour injections au flacon contenant 50 mg de active substance, ce qui
conduit dans les deux cas à une solution injectable de couleur vert foncé ayant une concentration de 5
mg/ml (0.5 % m/v).
Inspecter visuellement la solution reconstituée. Si une incompatibilité est observée se traduisant par
une solution non limpide alors la solution reconstituée devra être éliminée.
Utiliser uniquement des solutions limpides exemptes de particules visibles.
Ce médicament est destiné à un usage unique.
PIL
poudre pour solution injectable
(BE-FR)
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
VERDYE 5 mg/ml poudre pour solution injectable
Vert d'indocyanine
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre
infirmier.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cet e notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que VERDYE et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VERDYE
3.
Comment utiliser VERDYE
4.
Quels sont les ef ets indésirables éventuels
5.
Comment conserver VERDYE
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE VERDYE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Qu'est-ce que VERDYE
VERDYE
se présente sous la forme d'une poudre vert foncé qui est mélangée à de l'eau pour
préparations injectables. La substance active contenue dans la solution est appelée vert d'indocyanine
qui est un colorant vert foncé. Cet e solution est alors injecté dans l'une de vos veines où il se mélange
avec votre sang. Le médecin pourra alors voir
:
quelle est la distance parcourue par le colorant depuis le point d'injection.
quelles quantités de ce colorant sont présentes dans les diverses parties de votre organisme.
Dans quel cas est-il utilisé
Ce médicament est
à usage diagnostique uniquement ; il permet de trouver quels sont vos
problèmes médicaux
par exemple
:
a) comment le sang circule à travers une partie de votre corps par exemple dans
:
votre coeur
votre cerveau
votre foie
une membrane de la partie interne de votre oeil appelée choroïde.
b) quelle est la quantité de sang circulant dans certaines parties de votre corps.
c
) comment fonctionne votre foie.
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2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VERDYE ?
N'utilisez jamais VERDYE
si vous êtes allergique (hypersensible) au vert d'indocyanine, à l'iodure de sodium, ou à l'iode.
si vous souf rez d'une hyperactivité thyroïdienne ou de tumeurs bénignes de la thyroïde.
si vous avez déjà eu des ef ets secondaires après avoir reçu des injections deVERDYE.
Groupe particulier de patients
Prématurés et nouveau-nés
Les prématurés et les nouveau-nés souf rant d'hyperbilirubinémie (une maladie au cours de laquelle
une quantité exceptionnellement importante de bilirubine est présente dans leur sang),
ne devront pas
recevoir VERDYE.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser VERDYE,
si vous souf rez d'insuf isance rénale. Consultez votre médecin afin de savoir si ce médicament
vous convient.
si vous devez passer un examen appelé « captation de l'iode radioactif », un examen qui évalue le
fonctionnement de votre glande thyroïde. Cet examen devra être différé d'au moins une semaine
après avoir reçu VERDYE, car cet e injection pourrait af ecter les résultats des examens de la
thyroïde.
Autres médicaments et VERDYE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez ou avez récemment pris/utilisé ou
pourriez prendre/utiliser tout autre médicament. Cela s'applique particulièrement
si vous prenez des médicaments qui af ectent le fonctionnement de votre foie, car le procédé
d'élimination du vert d'indocyanine de votre organisme après une injection pourrait en être af ecté
si vous prenez/utilisez ou pensez prendre/utiliser l'un des médicaments mentionnés ci-dessous ;
parce que certains de ces médicaments pourraient modifier la manière dont le vert d'indocyanine, la
substance active de VERDYE, est absorbé par votre organisme et pourraient conduire à une erreur
de diagnostic:
- anticonvulsivants (anti-épileptiques)
- morphine (médicament destiné à soulager les
douleurs sévères)
- cyclopropane (anesthésique)
- nitrofurantoïne (antibiotique)
- composés de bisulfites (conservateur)
- alcaloïdes de l'opium (anti-diarrhéiques)
- halopéridol (anti-psychotique)
- phenobarbital (anti-épileptique et anesthésiant)
- diamorphine (stupéfiant)
- phenylbutazone (antidouleur)
- péthidine (médicament destiné à soulager les - probénicide (médicament du traitement de la
douleurs sévères)
gout e)
- métamizole (antidouleur)
- rifamycine (antibiotique)
- méthadone (médicament de substitution pour - injections contenant du bisulfite de sodium
le traitement de l'accoutumance aux opiacés)
(conservateur).
Grossesse et al aitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Votre médecin décidera s'il est
approprié de vous administrer ce médicament.
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Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n'a été ef ectuée sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Veuillez en parler avec votre médecin avant d'envisager de conduire un véhicule ou d'utiliser des
machines immédiatement après une injection.
3.
COMMENT UTILISER VERDYE ?
L'injection ne pourra être ef ectuée que sous la surveillance d'un médecin.
Seule de l'eau pour injection peut être utilisée pour dissoudre la poudre de vert d'indocyanine.
La solution pour injection doit être controlée avant de vous être administrée. Si elle est trouble, elle
ne
sera pas utilisée.
Le médecin ou l'infirmière injecte le médicament directement dans une veine à l'aide d'une aiguille,
d'un cathéter ou d'un cathéter cardiaque.
La veine choisie dépendra de la partie du corps, pour laquelle l'examen est ef ectué.
Si le médicament est injecté dans une veine de votre bras, le médecin ou l'infirmière peuvent avoir
à appliquer d'abord un garrot provisoire. Ceci afin d'introduire plus facilement l'aiguille dans la
veine.
La dose que vous recevrez dépend à la fois de la nature de l'examen qui est ef ectué ainsi que de
votre poids corporel.
Votre médecin peut ajouter ce que l'on appelle de
l'héparine dans les prélèvements de sang qu'il
ef ectue sur vous. Ceci afin d'empêcher la coagulation des échantillons de sang.
Posologie recommandée (en mg/kg = milligrammes de médicament par Kg de poids corporel)
Dose unique
Adultes (18 à 64 ans),
sujets âgés (65 ans et plus),
adolescents et enfants (11 à 18 ans):
Pour étudier le débit sanguin du coeur, du cerveau, de la circulation sanguine générale et de la
microcirculation (par exemple le sang qui circule dans une certaine partie de l'oeil appelée
choroïde), la dose recommandée est de
0,1 à 0,3 mg/kg de poids corporel.
Pour évaluer la fonction hépatique, la dose recommandée est de
0,25 à 0,5 mg/kg de poids
corporel.
Dose quotidienne totale
Adultes et personnes âgées:
La dose quotidienne
totale devra être inférieure
à
5 mg/kg de poids corporel.
Adolescents et enfants:
- (
11 à 18 ans) La dose quotidienne totale
ne doit pas dépasser
5 mg/kg de poids corporel.
- (
2 à 11 ans) La dose quotidienne totale
ne doit pas dépasser
2,5 mg/kg de poids corporel.
- (
0 mois à 2 ans) La dose quotidienne totale
ne doit pas dépasser
1,25 mg/kg de poids corporel.
Après l'injection deVERDYE, votre médecin pourra mesurer la quantité de colorant par rapport à la
quantité de sang. Les prises de sang sont généralement ef ectuées au niveau d'une artère, d'un doigt
ou du lobe d'une oreille. Vous pouvez demander à votre médecin de vous expliquer les techniques
relatives à votre procédure.
Si vous avez utilisé plus deVERDYE que vous n'auriez dû
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Si vous avez utilisé ou pris trop de VERDYE, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antpoison (070/245.245).
Consultez immédiatement votre médecin si vous pensez que trop de ce médicament vous a été
administrer.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, VERDYE
peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Réaction al ergique sévère: Très rare (peut af ecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
Ces symptômes sont les suivants:
- serrement de la gorge
- démangeaisons de la peau
- peau tachetée
- urticaire
- spasme de l'artère coronaire
- gonflement du visage (oedème du visage)
- difficultés respiratoires
- serrement et/ou douleur de la poitrine
- accélération des bat ements cardiaques
- chute de la tension artérielle et essouf lement
- arrêt cardiaque
- agitation
- mal de coeur (nausées)
- sensation de chaleur
- bouf és de chaleur
Parallèlement aux symptômes de la réaction allergique, il peut être observé une augmentation de
globules blancs, associées aux réactions allergiques (hyperéosinophilie).
La possibilité de survenue d'une réaction allergique est plus grande chez les patients ayant une
insuf isance rénale extrêmement grave.
En cas de
réaction al ergique sévère, il peut s'avérer nécessaire que vous receviez un
traitement
d'urgence tel que:
- injections d'adrénaline (epinéphrine), d'hydrocortisone ou d'un antihistaminique,
- administration de sang artificiel ou une solution d'électrolytes (en gout e à gout e),
- administration d'oxygène (pour vous aider à respirer).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à
votre infirmier. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e
notice. Vous pouvez également déclarer les ef ets indésirables directement via Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Avenue Galilée 5/03, 1210 BRUXELLES ou
Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou, Site internet: www.notifierunef etindesirable.be,
e-mail: adr@afmps.be .
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poudre pour solution injectable
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En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER VERDYE
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon dans l` emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Une fois la solution injectable préparée, elle devra être protégée de la lumière et utilisée
immédiatement.
N'utiliser que des solutions limpides exemptes de particules visibles.
N'utilisez pas VERDYE après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquet e du flacon.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jete aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient VERDYE
La substance active est vert d'indocyanine.
Chaque flacon contient:
Soit
25 mg de vert d'indocyanine sous forme de poudre (à reconstituer avec 5 ml d'eau pour injections)
ou
50 mg de vert d'indocyanine sous forme de poudre (à reconstituer avec 10 ml d'eau pour injections)
Aspect de l'VERDYE et contenu de l'embal age extérieur
VERDYE est une poudre vert foncé pour solution injectable dans un flacon en verre ambré, qui est
scellé avec un bouchon en caoutchouc gris et fixé avec un capuchon en aluminium recouvert d'un
capuchon bleu en polypropylène.
I
l est d isponible en deux conditionnements de taille différente:
- 5 flacons contenant 25 mg de vert d'indocyanine
- 5 flacons contenant 50 mg de vert d'indocyanine
Toutes les tailles d'emballage ne peuvent pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Diagnostic Green GmbH
Ot o-Hahn-Str. 20
85609 Aschheim-Dornach
Allemagne
Tel: +49 89 1241 477 20
AT/H/0818/001
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poudre pour solution injectable
(BE-FR)
Fax: +49 89 1241 477 29
Email: info@diagnosticgreen.com
Fabricant
Renew Pharmaceuticals Ltd.
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath
N37 F786
Irlande
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Autriche:
VERDYE
Belgique:
VERDYE
Italie:
VERDYE
Pays-Bas:
VERDYE
Portugal:
Verdye
Suède:
Verdye
La dernière date à laquel e cette notice a été révisée est 11/2021.
La dernière date a été approuvée 12/2021
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Instructions en vue de la manipulation
Ce médicament ne peut être reconstituer que juste avant utilisation.
Ce médicament est reconstitué en ajoutant soit 5 ml d'eau pour injections au flacon contenant 25 mg de
substance active soit 10 ml d'eau pour injections au flacon contenant 50 mg de active substance, ce qui
conduit dans les deux cas à une solution injectable de couleur vert foncé ayant une concentration de 5
mg/ml (0.5 % m/v).
Inspecter visuellement la solution reconstituée. Si une incompatibilité est observée se traduisant par
une solution non limpide alors la solution reconstituée devra être éliminée.
Utiliser uniquement des solutions limpides exemptes de particules visibles.
Ce médicament est destiné à un usage unique.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS