Ventizolve 1,26 mg nas. spray sol.

Dénomination du médicament
Ventizolve 1,26 mg solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
Naloxone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pour tout conseil ou information.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Ventizolve 1,26 mg solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Ventizolve 1,26 mg solution pour
pulvérisation nasale en récipient unidose ?
3. Comment utiliser Ventizolve 1,26 mg solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Ventizolve 1,26 mg solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE VENTIZOLVE 1,26 MG SOLUTION POUR PULVÉRISATION
NASALE EN RÉCIPIENT UNIDOSE, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ventizolve contient de la naxolone, une substance active antidote aux opioïdes. Il est indiqué dans le
traitement d'urgence des surdosages caractérisés ou suspectés aux opioïdes (tels que morphine,
héroïne, méthadone, fentanyl, oxycodone, ou buprénorphine).
Ventizolve est une solution pour pulvérisation nasale utilisé dans le traitement d'urgence des
surdosages caractérisés ou suspectés aux opioïdes chez l'adulte. Les signes d'un tel surdosage
incluent :
Des problèmes pour respirer
Une somnolence sévère inhabituel e.
Ne répondant pas à un bruit fort ou au toucher
Si vous êtes à risque de présenter un surdosage aux opioïdes, ayez toujours Ventizolve sur
vous.
Ventizolve fonctionne pendant une courte période, pour contrer les effets des opioïdes dans l'attente
d'une prise en charge par les services de secours et une structure médicalisée. Ce n'est pas un
substitut aux soins de secours d'urgence.
Prévenez toujours vos amis et votre famil e que vous avez VENTIZOLVE sur vous.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
VENTIZOLVE 1,26 MG SOLUTION POUR PULVÉRISATION NASALE EN RÉCIPIENT
UNIDOSE ?
N'utilisez jamais Ventizolve 1,26 mg solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
si vous êtes al ergique à la naloxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
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Ce médicament est utilisé pour le traitement d'urgence d'un surdosage aux opioïdes et doit vous être
administré par une autre personne.
Ventizolve doit vous être administré immédiatement et ne remplace pas les équipes médicales
d'urgences.
Contacter les secours immédiatement, même si le patient se réveil e. Appelez le 112.

Le pulvérisateur nasal Ventizolve contient une seule dose de naloxone. Il est important de ne
pas amorcer ni tester le pulvérisateur avant son utilisation, au risque qu'il se vide et que le patient
ne reçoive pas la dose nécessaire. Utilisez un second pulvérisateur nasal Ventizolve si des doses
supplémentaires sont nécessaires. Des doses supplémentaires peuvent être administrées 2 à 3
minutes après la dose initiale (voir rubrique 3).

Symptômes du syndrome de sevrage : Il est possible que Ventizolve occasionne une réversion
rapide de l'effet des opioïdes qui peut causer un syndrome aigu de sevrage chez une personne
physiquement dépendante aux opioïdes. Les symptômes du syndrome aigu de sevrage peuvent
être : accélération du rythme cardiaque, hypertension artériel e, courbatures et crampes
abdominales, diarrhées, nausées, vomissements, sueurs, fièvre, chair de poule, frissons ou
tremblements, troubles du comportement incluant comportement violent, nervosité, anxiété,
excitation, agitation ou irritabilité, troubles de l'humeur, sensibilité accrue de la peau, difficulté à
dormir. Si vous prenez des opioïdes pour soulager une douleur chronique, vous pouvez voir votre
douleur augmenter quand vous êtes traité par Ventizolve.

La durée d'action de certains opioïdes peut dépasser celle de Ventizolve. Même si une
réponse initiale est observée, il est important que le patient soit mis sous surveil ance, car les
signes et les symptômes de surdosage aux opioïdes peuvent réapparaitre. Dans ce cas, des
doses supplémentaires de Ventizolve peuvent être administrées (voir rubrique 3).

Si vous utilisez de la buprénorphine, sachez que Ventizolve peut ne pas complètement contrer
la détresse respiratoire causée par le surdosage. Une dose supplémentaire peut être nécessaire.

Informez votre médecin si votre muqueuse nasale est endommagée car ceci pourrait affecter
le fonctionnement de Ventizolve.
Enfants et adolescents
Ne pas utiliser Ventizolve chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Ventizolve
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Si vous prenez ou avez pris des doses élevées d'opioïdes ou des opioïdes à action prolongée, parlez-
en à votre médecin.
Ventizolve avec de alcool
Le délai d'action de ce médicament peut être retardé chez les patients souffrant d'une intoxication
causée par les opioïdes et l'alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Une surveil ance étroite du foetus ou de l'enfant est nécessaire si Ventizolve est utilisé au cours de la
grossesse ou de l'al aitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets causés par les opioïdes pouvant réapparaître, vous ne devez pas conduire d'automobiles
ou de machines et ne pas entreprendre d'activités demandant une attention particulière ou une
aptitude physique spécifique pendant au moins 24 heures après traitement par Ventizolve.
Ventizolve contient du chlorure de benzalkonium
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Ce médicament contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium dans chaque pulvérisateur nasal, ce
qui équivaut à 0,2 mg/ml. Le chlorure de benzalkonium peut causer une irritation ou un gonflement
dans le nez, surtout s'il est utilisé pendant une longue période.
3. COMMENT UTILISER VENTIZOLVE 1,26 MG SOLUTION POUR PULVÉRISATION
NASALE EN RÉCIPIENT UNIDOSE ?
Veil ez à toujours à utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes :
Une pulvérisation (1,26 mg de naloxone) administrée par voie nasale (dans le nez).
Les premiers secours doivent être administrés jusqu'à l'arrivée des services de secours d'urgence.
Placez la personne en position latérale de sécurité. Une dose supplémentaire peut être administrée 2
à 3 minutes après l'administration de la première dose si aucun effet clinique significatif n'est atteint ou
si l'état du patient ne s'améliore pas.
Si deux doses de 1,26 mg de naloxone n'entraînent pas une amélioration significative des
symptômes, il faut considérer que les symptômes peuvent être causés entièrement ou partiel ement
par d'autres facteurs ou substances que les opioïdes.
Mode d'emploi :
1. Surveil ez les symptômes et les réactions.

Vérifiez si la personne réagit, pour voir si elle est consciente : vous pouvez crier son nom,
secouer ses épaules, parler fort dans ses oreil es, frotter son sternum, pincer son oreil e ou la
base de l'ongle.

Vérifiez les voies respiratoires et la respiration. Libérez la bouche et le nez de tout obstacle
qui pourrait empêcher la respiration. Vérifiez la respiration pendant 10 secondes - est ce que la
poitrine se soulève ? Entendez-vous des bruits respiratoires ? Pouvez-vous sentir un souffle en
approchant votre joue ?

Vérifiez les signes d'un surdosage, comme : un manque de réponse suite au toucher ou au
bruit, une respiration lente ou irrégulière ou pas de respiration, un ronflement, un halètement ou
un déglutissement, des lèvres ou des ongles bleus ou violacés.

Si un surdosage est suspecté, Ventizolve doit être administré.
2. Appelez immédiatement les services de secours en faisant le 112.
3. Al ongez la personne sur le dos. Assurez-vous que ses voies respiratoires sont dégagées. Il est
recommandé d'inspecter et de dégager les voies nasales avant d'administrer la pulvérisation nasale.
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4. Ouvrez l'embal age intérieur en retirant d'abord l'élastique, puis en appuyant au centre des faces
plates de la boîte en plastique pour l'ouvrir.
Ne testez pas et n'amorcez pas le pulvérisateur avant utilisation. Un pulvérisateur de
Ventizolve ne contient qu'une seule dose de naloxone.
5. Soutenez la nuque pour permettre à la tête de s'incliner vers l'arrière. Placez le pulvérisateur dans
une narine. Appuyez fermement sur le piston jusqu'à ce qu'il clique pour administrer la dose, puis
retirez le pulvérisateur de la narine.
6. Placez la personne en position latérale de sécurité. Restez auprès d'el e jusqu'à l'arrivée des
services de secours. Surveil ez toute amélioration de la fréquence respiratoire, de l'état d'éveil ou de
la réaction au bruit ou au toucher.
7. S'il n'y a pas d'amélioration après 2 à 3 minutes, une deuxième dose doit être administrée dans
l'autre narine.
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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Il peut être difficile d'attester qu'un effet indésirable est du à l'utilisation de Ventizolve puisque ce
médicament est toujours administré secondairement à la prise d'opioïdes.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l'administration de Ventizolve :
Très fréquemment (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Sensation d'être malade
Fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Vertiges, maux de têtes
Augmentation du rythme cardiaque
Augmentation ou diminution de la pression artériel e (possibles maux de tête ou sensation de
malaise)
Vomissements
Peu fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Sueurs, tremblements
Irrégularités ou diminution du rythme cardiaque
Diarrhée, sécheresse buccale
Accélération de la respiration
Symptômes de sevrage : agitation, irritabilité, augmentation de la sensibilité cutanée, sensation
d'être malade, vomissements, crampes abdominales, crampes musculaires, sautes d'humeur,
difficultés d'endormissement, anxiété, frissons, sueurs, augmentation du rythme cardiaque,
hypertension artériel e, bâil ements, fièvre
Très rarement (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 000) :
Réactions al ergiques : gonflement du visage, de la bouche, des lèvres ou de la gorge, choc
al ergique
Troubles du rythme cardiaque potentiel ement mortels, crise cardiaque
Accumulation de liquide dans les poumons
Troubles cutanés : démangeaisons, éruptions cutanées, rougeurs, enflures, desquamations
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VENTIZOLVE 1,26 MG SOLUTION POUR PULVÉRISATION
NASALE EN RÉCIPIENT UNIDOSE ?
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N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur <le flacon, l'embal age
plastique et la boîte après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Ne pas congeler. Conserver les récipients unidose dans leur embal age plastique à l'abri de la
lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Ventizolve 1,26 mg solution pour pulvérisation nasale en récipient
unidose
La substance active est la naloxone. Chaque pulvérisation nasale délivre 1,26 mg de naloxone
(sous forme de chlorhydrate dihydraté
Les autres excipients sont : la povidone, le glyécérol, l'édétate disodique, le chlorure de
benzalkonium, l'acide citrique monohydraté, le citrate de sodium, l'hydroxyde de sodium (pour
l'ajustement du pH), l'acide chlorydrique (pour l'ajustement du pH), l'eau pour préparations
injectables.
Aspect de Ventizolve 1,26 mg solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
et contenu de l'emballage extérieur
Ventizolve est une solution limpide et incolore embal ée dans un flacon en verre avec un bouchon en
caoutchouc inclus dans un dispositif de pulvérisation composé de polypropylène et d'acier inoxydable.
Aucun dispositif supplémentaire n'est nécessaire à son utilisation.
Chaque boîte contient 2 récipients unidose.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
dne pharma as
KARIHAUGVEIEN 22
NO-1086 OSLO
NORVEGE
Fabricant
PHARMA PRODUCTION AS
KARIHAUGVEIEN 22
NO-1086 OSLO
NORVEGE
Numéro(s) de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE531786
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
Etat membre
Nom
Belgique, Danemark, Estonie, Finlande, France, Ventizolve
Al emagne, Irlande, Italie, Pays-Bas, Norvège,
Royaume-Uni
Suède
Respinal
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2020.
Autres
Les informations suivantes sont destinées aux témoins uniquement:
1. Appelez le 112
2. Al ongez le patient sur le dos. Dégagez les voies respiratoires.
3. Ne pas amorcer ou tester le pulvérisateur nasal.
4. Soutenez la nuque. Placez le pulvérisateur dans une narine. Appuyez fermement sur le piston
jusqu'à ce qu'il clique.
5. Placez le patient en position latérale de sécurité. Restez avec lui jusqu'à l'arrivée des services de
secours.
6. Après 2 à 3 minutes, s'il n'y a pas d'amélioration, une deuxième dose doit être administrée dans
l'autre narine.
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