Venlafaxine aurobindo 150 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Venlafaxine Aurobindo 37,5 mg gélules à libération prolongée
Venlafaxine Aurobindo 75 mg gélules à libération prolongée
Venlafaxine Aurobindo 150 mg gélules à libération prolongée
venlafaxine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que Venlafaxine Aurobindo et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Venlafaxine Aurobindo ?
3. Comment prendre Venlafaxine Aurobindo ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Venlafaxine Aurobindo ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Venlafaxine Aurobindo et dans quel cas est-il utilisé ?
Venlafaxine Aurobindo est un antidépresseur appartenant à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de
recapture de la sérotonine et de la norépinéphrine (IRSN). Ce groupe de médicaments est utilisé pour traiter
la dépression et d'autres maladies, comme les troubles anxieux. Il est admis que les personnes déprimées
et/ou anxieuses ont des taux plus faibles de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau. Le mode d'action
des antidépresseurs n'est pas entièrement compris, mais ils contribueraient à l'augmentation des taux de
sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau.
Venlafaxine Aurobindo est un traitement destiné aux adultes présentant une dépression. Il est également
destiné au traitement des adultes présentant les troubles anxieux suivants : anxiété généralisée, phobie sociale
(peur ou évitement des situations sociales) et trouble panique (attaques de panique). Un traitement adapté
d'une dépression ou de troubles anxieux est important pour vous aider à aller mieux. Sans traitement, votre
maladie risque de s'installer, voire de s'aggraver et de devenir plus difficile à traiter.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Venlafaxine Aurobindo ?
Ne prenez pas Venlafaxine Aurobindo
Si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous prenez également ou avez pris au cours des 14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur
irréversible de la monoamine oxydase (IMAO) quel qu'il soit, utilisé dans le traitement de la dépression
ou de la maladie de Parkinson. La prise d'un IMAO irréversible en association avec Venlafaxine
Aurobindo peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettant en jeu le pronostic vital. De
même, vous devrez attendre au moins 7 jours après l'arrêt de Venlafaxine Aurobindo avant de prendre
un IMAO quelconque (voir aussi la rubrique intitulée « Autres médicaments et Venlafaxine Aurobindo »
et les informations dans cette rubrique sous « Syndrome sérotoninergique »).
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Avertissements et précautions
Les médicaments comme Venlafaxine Aurobindo (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de
dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l'arrêt du
traitement.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien
avant de prendre Venlafaxine Aurobindo :
Si vous utilisez d'autres médicaments (par ex médicaments contenant de la buprénorphine) qui, pris avec
Venlafaxine Aurobindo, pourraient augmenter le risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique,
d'un syndrome pouvant mettre la vie en danger (voir la rubrique « Autres médicaments et Venlafaxine
Aurobindo»).
Si vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome (augmentation de la
pression oculaire).
Si vous avez des antécédents d'hypertension artérielle.
Si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques.
Si on vous a dit que vous avez une anomalie du rythme cardiaque.
Si vous avez des antécédents de convulsions (crises d'épilepsie)
Si vous avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie).
Si vous avez tendance à développer des ecchymoses ou à saigner facilement (antécédent de troubles
hémorragiques), ou si vous êtes enceinte (voir «Grossesse et allaitement»2) ou si vous prenez d'autres
médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement, par exemple la warfarine (utilisée pour
empêcher la formation de caillots de sang).
Si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou de trouble bipolaire (sensation de
surexcitation ou d'euphorie).
Si vous avez des antécédents de comportement agressif.
Venlafaxine peut provoquer une sensation d'agitation ou d'incapacité à rester assis ou debout tranquillement
pendant les premières semaines du traitement. Si cela vous arrive, parlez-en à votre médecin.
Si vous êtes dans l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre Venlafaxine Aurobindo.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-
agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début
d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2
semaines ou plus de traitement. Ces pensées peuvent également se produire lorsque votre dose est réduite ou
lors de l'arrêt du traitement par Venlafaxine Aurobindo.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.
Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire
était accru, chez les jeunes adultes (moins de 25 ans) présentant une maladie psychiatrique et traités par
antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez
directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous
souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous
signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans
votre comportement.
Sécheresse de la bouche
Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10% des patients traités par la venlafaxine. Celle-ci peut
augmenter le risque de caries. Vous devrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.
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Diabète
Vos taux de glucose sanguin peuvent être perturbés par venlafaxine. Dès lors, il peut s'avérer nécessaire
d'ajuster vos médicaments antidiabétiques.
Enfants et adolescents
Venlafaxine Aurobindo ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18
ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru
d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile
(principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de
médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Venlafaxine Aurobindo à des
patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ce
médicament à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez
informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de
Venlafaxine Aurobindo par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à
long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de la
venlafaxine n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et Venlafaxine Aurobindo
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Venlafaxine Aurobindo avec ces autres médicaments.
Ne commencez ou n'arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sans ordonnance ainsi que les
remèdes naturels et à base de plantes, avant d'en avoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou
de votre pharmacien.
- Les inhibiteurs de la monoamine oxydase, qui sont utilisés dans le traitement de la dépression ou de
la maladie de Parkinson,
ne doivent pas être pris avec Venlafaxine Aurobindo. Prévenez votre
médecin si vous avez pris ces médicaments au cours des 14 derniers jours (IMAO : voir la rubrique «
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Venlafaxine Aurobindo »)
-
Syndrome sérotoninergique : une affection pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou des réactions
de type Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) (voir la rubrique « Effets Indésirables Eventuels
»), peut survenir au cours d'un traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu'elle est associée à
d'autres médicaments.
Ces médicaments peuvent être par exemple :
o Les triptans (utilisés pour la migraine)
o Les médicaments pour traiter la dépression, comme les IRSN, les ISRS, les tricycliques, ou les
médicaments contenant du lithium
o Les médicaments contenant des amphétamines (utilisés pour traiter le trouble du déficit de
l'attention avec hyperactivité (TDAH), la narcolepsie et l'obésité)
o Les médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pour traiter les infections)
o Les médicaments contenant du moclobémide, un IMAO (utilisé pour traiter la dépression)
o Les médicaments contenant de la sibutramine (utilisée pour la perte de poids)
o Les médicaments contenant le tramadol, la fentanyl, le tapentadol, la péthidine ou la
pentazocine (utilisés pour traiter des douleurs sévères)
o Les médicaments contenant le dextrométhorphane (utilisé pour traiter la toux)
o Les médicaments contenant la méthadone (utilisée pour traiter la dépendance aux opiacés ou
la douleur sévère)
o Les médicaments contenant du bleu de méthylène (utilisé pour traiter des taux élevés de
methémoglobine dans le sang)
o Les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum, un remède
naturel ou un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression légère)
o Les produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles du sommeil et la dépression)
o Les antipsychotiques (utilisés pour traiter une maladie qui s'accompagne de symptômes tels
qu'entendre, voir et sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une
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suspicion inhabituelle, un raisonnement incohérent et un repli sur soi).
o Ne prenez pas de médicaments contenant de la buprénorphine pendant que vous prenez
Venlafaxine Aurobindo sans en avoir d'abord parlé à votre médecin. Ces médicaments
peuvent interagir avec Venlafaxine Aurobindo et vous pouvez présenter des symptômes de
syndrome sérotoninergique (voir ci-dessous). Contactez votre médecin lorsque vous ressentez
de tels symptômes.
Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer par exemple : agitation,
hallucinations, difficultés de coordination, battements cardiaques rapides, augmentation de la température
corporelle, variations brutales de la pression artérielle, réflexes augmentés, diarrhée, coma, nausées,
vomissements.
Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un Syndrome Malin des
neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du SMN peuvent associer une fièvre, des battements du
coeur rapides, une transpiration, une raideur musculaire sévère, une confusion, une augmentation des
enzymes musculaires (déterminée par un examen de sang).
Contacter immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche si
vous pensez présenter un syndrome sérotoninergique.
Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui peuvent affecter votre rythme
cardiaque.
Ces médicaments sont par exemple :
- des antiarythmiques tels que la quinidine, l'amiodarone, le sotalol ou le dofétilide (utilisés pour
traiter un rythme cardiaque anormal)
- des antipsychotiques tels que la thioridazine (voir aussi Syndrome sérotoninergique ci-dessus)
- des antibiotiques tels que l'érythromycine ou la moxifloxacine (utilisés pour traiter les infections
bactériennes)
- des antihistaminiques (utilisés pour traiter une allergie)
Les médicaments suivants peuvent également interagir avec Venlafaxine Aurobindo et doivent être
utilisés avec prudence. Il est particulièrement important de signaler à votre médecin ou à votre
pharmacien si vous prenez des médicaments contenant :
- du kétoconazole (un médicament contre les mycoses)
- de l'halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troubles psychiatriques)
- du métoprolol (un bêta-bloquant utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et certains problèmes
cardiaques)
Venlafaxine Aurobindo avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Venlafaxine Aurobindo doit être pris au cours d'un repas (voir rubrique la 3 « Comment prendre
Venlafaxine Aurobindo»).
Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant votre traitement par Venlafaxine Aurobindo.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez utiliser Venlafaxine
Aurobindo qu'après avoir discuté des bénéfices potentiels et des risques potentiels pour votre enfant à naître
avec votre médecin.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin savent que vous êtes sous Venlafaxine Aurobindo.
Pris pendant la grossesse, les médicaments de cette classe (SSRI) peuvent augmenter chez un bébé le risque
d'une maladie grave appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN), le bébé respirant
plus vite et prenant une coloration bleutée. Ces symptômes se produisent en général pendant les 24 heures
qui suivent la naissance. Si vous les observez chez votre bébé, veuillez contacter immédiatement votre sage-
femme et/ou votre médecin.
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Si vous prenez ce médicament pendant la grossesse, en plus des troubles respiratoires, un autre symptôme
pouvant survenir chez votre bébé à la naissance est une difficulté d'alimentation. Si votre bébé présente ces
symptômes à la naissance et qu'ils vous inquiètent, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme, qui
sauront vous conseiller.
Si vous prenez Venlafaxine Aurobindo en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement
vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques.
Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez Venlafaxine Aurobindo pour
qu'il/elle puisse vous conseiller.
Venlafaxine Aurobindo passe dans le lait maternel. Il existe un risque d'effet sur le bébé. Vous devrez, par
conséquent, en discuter avec votre médecin, et il/elle décidera s'il y a lieu pour vous d'arrêter l'allaitement
ou d'arrêter le traitement par ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant de connaître les effets de venlafaxine sur
vous.
Venlafaxine Aurobindo contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «
sans sodium ».
3. Comment prendre Venlafaxine Aurobindo ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie initiale habituellement recommandée pour le traitement de la dépression, du trouble d'anxiété
généralisée et du trouble de phobie sociale est de 75 mg par jour. La posologie peut être augmentée
progressivement par votre médecin, et si besoin, jusqu'à une posologie maximale de 375 mg par jour pour la
dépression. Si vous êtes traités pour un trouble panique, voter médecin débutera votre traitement par une
posologie plus faible (37,5 mg), puis augmentera progressivement la posologie. La posologie maximale pour
le traitement de l'anxiété généralisée, du trouble de phobie sociale et du trouble panique est de 225 mg par
jour.
Prenez Venlafaxine Aurobindo chaque jour, à peu près à la même heure, indifféremment le matin ou le
soir. Les gélules doivent être avalées entières avec un peu de liquide, et ne doivent être ni ouvertes, ni
écrasées, croquées ou dissoutes.
Venlafaxine Aurobindo doit être pris au cours d'un repas.
Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votre médecin, dans la mesure où votre
posologie de venlafaxine pourrait nécessiter une adaptation.
N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans l'avis de votre médecin (voir la rubrique « Si vous arrêtez de
prendre Venlafaxine Aurobindo »).
Si vous avez pris plus de Venlafaxine Aurobindo que vous n'auriez dû
Appelez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre Anti-poison (070/245.245) si vous
avez pris une dose de Venlafaxine Aurobindo supérieure à celle prescrite par votre médecin.
Les symptômes d'un possible surdosage peuvent inclure des battements rapides du coeur, des modifications
du niveau de vigilance (allant de la somnolence au coma), une vision trouble, des convulsions et des
vomissements.
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Si vous oubliez de prendre Venlafaxine Aurobindo
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Cependant, s'il est l'heure de la prise
suivante, sautez la prise oubliée et ne prenez qu'une seule dose comme d'habitude. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne prenez pas plus au cours d'une journée
que la posologie de Venlafaxine Aurobindo qui vous a été prescrite pour une journée.
Si vous arrêtez de prendre Venlafaxine Aurobindo
N'arrêtez pas votre traitement ou n'en réduisez pas la posologie sans l'avis de votre médecin, même si vous
vous sentez mieux. Si votre médecin pense que vous n'avez plus besoin de Venlafaxine Aurobindo, il/elle
pourra vous demander de réduire peu à peu votre posologie, avant d'arrêter complètement le traitement. Des
effets indésirables peuvent survenir à l'arrêt de Venlafaxine Aurobindo, surtout lorsque venlafaxine est arrêté
brutalement ou que la posologie est diminuée trop rapidement. Certains patients peuvent présenter des
symptômes tels que pensées suicidaires, agressivité, fatigue, sensations vertigineuses, sensation d'ébriété,
maux de tête, insomnie, cauchemars, bouche sèche, perte d'appétit, nausées, diarrhée, nervosité, agitation,
confusion, bourdonnements d'oreilles, fourmillements ou plus rarement sensations de décharges électriques,
faiblesse, transpiration excessive, crises convulsives ou symptômes pseudo-grippaux, problèmes de vue et
augmentation de la pression artérielle (pouvant provoquer des maux de tête, des sensations vertigineuses, des
bourdonnements d'oreilles, une transpiration, etc.).
Votre médecin vous conseillera sur la manière d'arrêter graduellement le traitement par Venlafaxine
Aurobindo. Chez certains patients, l'arrêt du traitement peut devoir se faire très progressivement sur des
périodes de plusieurs mois ou davantage. Si vous présentez l'un de ces symptômes ou d'autres symptômes
gênants, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Si l'un des signes suivants apparaît, ne prenez plus de Venlafaxine Aurobindo.
Signalez-le immédiatement
à votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche :
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Gonflement du visage, de la bouche, de la langue, de la gorge, des mains ou des pieds et/ou éruption
cutanée en relief qui démange (urticaire), difficultés à avaler ou à respirer
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
Oppression thoracique, respiration sifflante, difficultés à avaler ou à respirer
Eruption cutanée sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques de peau rouge ou pâle en relief qui
démangent fréquemment)
Signes et symptômes du syndrome sérotoninergique qui peuvent associer agitation, hallucinations,
perte de coordination, battements du coeur rapides, augmentation de la température corporelle,
variations brutales de la pression artérielle, réflexes augmentés, diarrhée, coma, nausées,
vomissements. Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un
Syndrome Neuroleptique Malin (SNM). Les signes et symptômes du SNM peuvent associer une
fièvre, des battements du coeur rapides, une transpiration, une raideur musculaire sévère, une
confusion, une augmentation des enzymes musculaires (déterminée par un examen sanguin).
Signes d'infection, tels que température élevée, frissons, frissonnements, maux de tête, transpiration,
symptômes pseudo-grippaux. Ils peuvent être dus à une affection du sang qui induit risque plus élevé
d'infection.
Eruption sévère, qui peut induire une formation de cloques et une exfoliation cutanée sévères.
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Douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées. Il peut s'agir d'un signe de
rhabdomyolyse.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Signes et symptômes d'une affection appelée « cardiomyopathie provoquée par le stress » pouvant
inclure des douleurs thoraciques, un essoufflement, des sensations vertigineuses, des
évanouissements, des pulsations cardiaques irrégulières.
Il y a d'autres effets indésirables que vous devez
signaler à votre médecin (la fréquence de ces effets
indésirables est incluse dans la liste ci-dessous `Autres effets indésirables pouvant survenir') :
Toux, respiration sifflante et essoufflement pouvant être accompagnés d'une température élevée
Selles noires (d'aspect goudronneux) ou sang dans les selles
Démangeaisons, coloration en jaune de la peau ou des yeux ou urines foncées, qui peuvent être les
symptômes d'une inflammation du foie (hépatite)
Problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque irrégulière ou rapide, augmentation de la
pression artérielle
Problèmes visuels, comme une vision trouble, les pupilles dilatées
Problèmes nerveux, tels que des sensations vertigineuses, des sensations de picotements, des troubles
moteurs (spasmes musculaires ou raideur), des crises d'épilepsie ou des convulsions
Problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une sensation de surexcitation inhabituelle
Syndrome de sevrage (voir la rubrique « Comment prendre Venlafaxine Aurobindo, Si vous arrêtez
de prendre Venlafaxine Aurobindo »)
Saignement prolongé : si vous vous coupez ou vous vous blessez, l'arrêt du saignement peut
prendre légèrement plus de temps
Ne vous inquiétez pas si vous voyez de petits granules blancs ou de petites boules blanches dans
vos selles après avoir pris ce médicament. A l'intérieur des gélules de Venlafaxine Aurobindo se
trouvent des sphéroïdes (petites boules blanches) contenant la venlafaxine, la substance active. Ces
sphéroïdes sont libérés de la gélule dans votre estomac. Au fur et à mesure de leur parcours le
long du tractus gastro-intestinal, la venlafaxine est lentement libérée. L'« enveloppe » du
sphéroïde, elle, ne se dissout pas et est éliminée dans vos selles. De ce fait, même si vous observez
des sphéroïdes dans vos selles, votre posologie de venlafaxine a bien été absorbée.
Autres effets indésirables pouvant survenir
T
rès fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10
Sensations vertigineuses, maux de tête, somnolence
Insomnie
Nausées, bouche sèche, constipation
Transpiration (incluant des sueurs nocturnes)
F
réquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Perte d'appétit
Confusion, sensation d'être séparé (ou détaché) de vous-même, absence d'orgasme, baisse de la
libido, agitation, nervosité, rêves anormaux
Tremblements, sensation d'agitation ou incapacité à rester assis ou debout, sensations de
picotements, sensation d'altération du goût, augmentation du tonus musculaire
Problèmes de vision incluant vision trouble, pupilles dilatées, incapacité de l'oeil à changer
automatiquement la focalisation proche à lointaine d'objets
Bourdonnements d'oreilles (acouphènes)
Battements de coeur rapides, palpitations
Augmentation de la pression artérielle, bouffées vasomotrices
Essoufflement, bâillement
Vomissement, diarrhée
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Eruption légère, prurit
Besoin plus fréquent d'uriner, impossibilité d'uriner, difficultés à uriner
Troubles menstruels tels qu'une augmentation des saignements ou des saignements irréguliers,
trouble de l'éjaculation/orgasme (hommes), trouble érectile (impuissance)
Faiblesse (asthénie), fatigue, frissons
Prise de poids, perte de poids
Augmentation du taux de cholestérol
P
eu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Activité excessive, accélération de la pensée et diminution du besoin de dormir (manie) ;
Hallucinations, sensation d'être séparé (ou détaché) de la réalité, trouble de l'orgasme, absence de
sentiment ou d'émotion, se sentir trop excité, grincement de dents
Evanouissement, mouvements involontaires des muscles, troubles de la coordination et de l'équilibre
Sensations vertigineuses (particulièrement en se levant trop rapidement), diminution de la pression
artérielle
Vomissements de sang, selles (fèces) noires et d'aspect goudronneux ou sang dans les selles,
pouvant être un signe de saignements internes
Sensibilité à la lumière du soleil, bleus, perte de cheveux anormale
Incapacité à retenir l'urine
Raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles
Légers changements dans les taux sanguins des enzymes du foie
R
are : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
Crises d'épilepsie ou convulsions
Toux, respiration sifflante et essoufflement pouvant être accompagnés d'une température élevée
Désorientation et confusion souvent accompagnées d'hallucination (délire)
Rétention d'eau excessive (connue sous le nom de SIADH)
Diminution du taux de sodium dans le sang
Douleur oculaire sévère et diminution de la vision ou vision trouble
Rythme cardiaque anormal, rapide ou irrégulier, pouvant conduire à l'évanouissement
Douleurs abdominales ou dorsales sévères (pouvant indiquer un trouble grave au niveau de l'intestin,
du foie ou du pancréas)
Démangeaisons, coloration jaune de la peau ou des yeux, urine foncée ou symptômes pseudo-
grippaux qui sont des symptômes d'une inflammation du foie (hépatite)
T
rès rare : peut affecter jusqu'à une personne sur 10000
Saignement prolongé qui peut être un signe de réduction du nombre de plaquettes dans votre sang,
induisant un risque plus élevé de bleus ou de saignements
Sécrétion anormale de lait maternel
Saignement inattendu, p. ex. saignement des gencives, sang dans l'urine ou dans les vomissements
ou l'apparition d'ecchymoses inattendues ou des vaisseaux sanguins éclatés (couperose)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur base des données disponibles)
Idées suicidaires et comportements suicidaires ; des cas d'idées suicidaires et des comportements
suicidaires ont été signalés au cours du traitement par la venlafaxine ou rapidement après
l'interruption de traitement (voir la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre Venlafaxine Aurobindo»)
Agressivité
Vertiges
Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir
`Grossesse et allaitement' dans la rubrique 2 pour plus d'informations
Venlafaxine Aurobindo cause parfois des effets indésirables dont vous pourriez ne pas prendre conscience,
tels que l'augmentation de la pression artérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de légères variations
des concentrations sanguines d'enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol. Plus rarement,
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Venlafaxine Aurobindo peut réduire la fonction plaquettaire dans votre sang, conduisant à un risque plus
élevé de bleus ou de saignements. Par conséquent, votre médecin peut souhaiter effectuer de temps en
temps des bilans sanguins, surtout si vous prenez Venlafaxine Aurobindo depuis longtemps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits
de santé - Division Vigilance ; Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou ; Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be ;
e-mail: a dr@afmps.be .
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Venlafaxine Aurobindo ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après `EXP'. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Venlafaxine Aurobindo ?
La substance active est la venlafaxine.
Chaque gélule à libération prolongée contient 37,5 mg, 75 mg ou 150 mg de venlafaxine sous forme de
chlorhydrate de venlafaxine.
Les autres composants sont :
37,
5 mg gélules à libération prolongée :
Contenu de la gélule : hypromellose, copolymère d'ammonio-méthacrylate (type B), laurylsulfate de sodium,
stéarate de magnésium
Enrobage : copolymère basique de méthacrylate de butyle 12,5%
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171)
Encre d'impression : gomme laque (shel ac), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520)
75
mg gélules à libération prolongée :
Contenu de la gélule : hypromellose, copolymère d'ammonio-méthacrylate (type B), laurylsulfate de sodium,
stéarate de magnésium
Enrobage : copolymère basique de méthacrylate de butyle 12,5%
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172)
Encre d'impression : gomme laque (shellac), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520)
150

mg gélules à libération prolongée :
Contenu de la gélule : hypromellose, copolymère d'ammonio-méthacrylate (type B), laurylsulfate de sodium,
stéarate de magnésium
PL/H/0471/01-03/IC transfer MAH + IB039G name change
Enrobage : copolymère basique de méthacrylate de butyle 12,5%
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), carmin d'indigo (E132)
Encre d'impression : gomme laque (shellac), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520)
Aspect de Venlafaxine Aurobindo et contenu de l'emballage extérieur
Gélules à libération prolongée 37,5 mg : gélules en gélatine (taille 0) opaques, blanches, contenant un
comprimé pelliculé rond et biconvexe, avec l'impression VEN sur le bouchon et 37,5 sur le corps.
Gélules à libération prolongée 75 mg : gélules en gélatine (taille 0), opaques, de couleur chair, contenant
deux comprimés pelliculés ronds et biconvexes, avec l'impression VEN sur le bouchon et 75 sur le corps.
Gélules à libération prolongée 150 mg : gélules en gélatine (taille 00), opaques, écarlates, contenant trois
comprimés pelliculés ronds et biconvexes, avec l'impression VEN sur le bouchon et 150 sur le corps.
37,5 mg : 10, 20, 28, 30, 98 et 100 gélules à libération prolongée
75 mg : 14, 28, 30, 56, 98 et 100 gélules à libération prolongée
150 mg : 10, 28, 30, 56, 98 et 100 gélules à libération prolongée
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricants
Apotex Nederland BV
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Pays-Bas
Pharmathen SA
6, Dervenakion Str.15351
Pallini Attikis
Grèce
Pharmathen International SA
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Grèce
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Danemark
Venlafaxin Apotex
Belgique
Venlafaxine Aurobindo
République Tchèque
APO-VENLAX ER
Italie
VENLAFAXINA DOC Generici
Pays-Bas
Venlafaxine retard Katwijk
Pologne
Venlafaxine Aurovitas
Royaume-Uni (Irlande du Nord) (75 mg ­ 150 mg) Venaxx XL
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Venlafaxine Aurobindo 37,5 mg gélules à libération prolongée: BE318053
Venlafaxine Aurobindo 75 mg gélules à libération prolongée: BE318062
Venlafaxine Aurobindo 150 mg gélules à libération prolongée: BE318071
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
PL/H/0471/01-03/IC transfer MAH + IB039G name change
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée/approuvée est 01/2022 / 03/2022.
PL/H/0471/01-03/IC transfer MAH + IB039G name change