Velbienne 1 mg - 2 mg

Notice : information de l'utilisateur
Velbienne 1 mg/2 mg comprimés pelliculés
Valérate d'oestradiol/diénogest
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Velbienne et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Velbienne ?
3. Comment prendre Velbienne ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Velbienne ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Velbienne et dans quel cas est-il utilisé ?
Velbienne est un traitement hormonal substitutif (ou THS). Il contient deux types d'hormones féminines : un
oestrogène et un progestatif.
Velbienne est utilisé chez les femmes ménopausées dont les dernières
menstruations naturelles sont survenues il y a au moins 12 mois.
Velbienne est préconisé dans :
Le traitement des symptômes survenant après la ménopause.
Lors de la ménopause, la quantité d'oestrogène produite par le corps de la femme diminue. Cette diminution peut
provoquer des symptômes tels que des sensations de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine
(bouffées de chaleur).
Velbienne soulage ces symptômes après la ménopause.
Velbienne vous sera prescrit
uniquement si vos symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Velbienne ?
Antécédents médicaux et examens réguliers
L'utilisation d'un THS entraine des risques qui doivent être pris en considération lorsque vous décidez de
commencer ce traitement ou de le continuer.
L'expérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à une insuffisance ovarienne ou à une
chirurgie) est limitée. Si vous avez une ménopause précoce, les risques liés à l'utilisation d'un THS peuvent être
différents. Parlez-en à votre médecin.
Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux
personnels et familiaux. Votre médecin peut décider de pratiquer un examen physique. Cet examen peut inclure
un examen de vos seins et, si nécessaire, un examen gynécologique.
Dès que vous commencez
Velbienne, consultez votre médecin pour des examens réguliers (au moins une
fois par an). Lors de ces examens, celui-ci pourra aborder avec vous les bénéfices et les risques liés à la
poursuite du traitement par
Velbienne.
Faites régulièrement une mammographie de dépistage en suivant les recommandations de votre médecin.
Ne prenez pas Velbienne
Si vous souffrez de l'une des affections suivantes, si vous n'êtes pas sûre à propos de l'une des affections
suivantes,
parlez-en à votre médecin avant de prendre
Velbienne.
Ne prenez pas
Velbienne :
Si vous avez ou avez eu un
cancer du sein, ou s'il existe une suspicion que vous en ayez un
Si vous avez un
cancer dépendant des oestrogènes tel qu'un cancer de la paroi de l'utérus (endomètre), ou
s'il existe une suspicion que vous en ayez un
Si vous avez des
saignements vaginaux non expliqués
Si vous avez un
développement exagéré de la paroi de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) qui n'est pas
traité
Si vous avez ou avez eu un
caillot sanguin dans une veine (thrombose) tel que dans les jambes (thrombose
veineuse profonde), ou dans les poumons (embolie pulmonaire)
Si vous avez des
troubles de la coagulation sanguine (tels qu'une insuffisance en protéine C, protéine S ou
antithrombine)
Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, telle
qu'une
crise cardiaque, un
accident vasculaire cérébral, ou de l'
angine de poitrine
Si vous avez ou avez eu une
maladie du foie, et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas retournés
à la normale
Si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée « porphyrie »
Si vous êtes allergique (hypersensible) aux
oestrogènes, progestatifs ou à l'un des composants de
Velbienne
(listés en rubrique 6. « Informations supplémentaires »).
Si l'une de ces pathologies apparaît pour la première fois lors du traitement avec
Velbienne, arrêtez le
traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre
Velbienne. Signalez à votre médecin avant de débuter votre
traitement, si vous avez déjà eu un des signes suivants car ils peuvent revenir ou s'aggraver pendant le
traitement par
Velbienne. Si c'est le cas, consultez votre médecin pour des examens plus réguliers :
fibrome dans votre utérus ;
présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ou antécédents de développement
exagéré de votre muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) ;
risque augmenté de développer des caillots sanguins (voir « Caillots de sang dans une veine (thrombose
veineuse) ») ;
risque augmenté d'avoir un cancer dépendant des oestrogènes (par exemple si votre mère, votre soeur ou votre
grand-mère a eu un cancer du sein) ;
hypertension artérielle :
une maladie du foie, telle qu'une tumeur bénigne du foie ;
diabète ;
calcul biliaire ;
migraine ou maux de tête sévères ;
une maladie du système immunitaire qui peut affecter plusieurs parties du corps (lupus érythémateux
disséminé, LED) ;
épilepsie ;
asthme ;
une maladie affectant les tympans ou l'audition (otosclérose) ;
un niveau élevé de graisse dans votre sang (triglycérides) ;
rétention d'eau liée à des troubles cardiaques ou rénaux ;
angiooedème héréditaire ou acquis
Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin
Si vous notez l'apparition des signes suivants :
un des cas signalés en rubrique « Ne prenez jamais
Velbienne »
jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux. C'est peut-être un signe d'une maladie du foie
gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à déglutir ou urticaire accompagnés de
difficultés à respirer ; des signes évocateurs d'angiooedème
une augmentation importante de votre pression artérielle (les symptômes peuvent être mal de tête, fatigue,
sensations vertigineuses)
maux de tête tels qu'une migraine, qui apparaissent pour la première fois
si vous devenez enceinte
si vous remarquez des signes possibles d'un caillot sanguin, tels que
o gonflement douloureux dans vos jambes
o douleur brutale à la poitrine
o difficulté à respirer.
Pour plus d'informations, voir rubrique « Caillot de sang dans une veine ».
Note :
Velbienne n'est pas un contraceptif. S'il s'est écoulé moins de 12 mois depuis vos dernières
menstruations, ou si vous avez moins de 50 ans, vous pouvez avoir besoin d'un traitement complémentaire
contraceptif pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la paroi de
l'utérus (cancer de l'endomètre)
La prise d'un THS à base d'oestrogène seul augmentera le risque d'épaississement de la muqueuse utérine
(hyperplasie endométriale) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre).
Le progestatif contenu dans
Velbienne vous protège de ce risque supplémentaire.
Saignements irréguliers
Vous pouvez avoir des saignements irréguliers ou des pertes sanguines (spotting) pendant les 3 à 6 premiers
mois de prise de
Velbienne. Cependant, si ces saignements irréguliers :
persistent au-delà des 6 premiers mois ;
débutent alors que vous prenez
Velbienne depuis plus de 6 mois ;
persistent après l'arrêt du traitement par
Velbienne ;
consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Les données montrent que la prise d'un traitement hormonal substitutif (THS) combiné oestroprogestatif ou à
base d'oestrogène seul augmente le risque de cancer du sein. Le risque supplémentaire dépend de la durée
d'utilisation du THS. Le risque supplémentaire devient évident après 3 années d'utilisation. Après l'arrêt du
THS, le risque supplémentaire diminuera avec le temps, mais le risque peut persister pendant 10 ans ou plus si
vous avez utilisé un THS pendant plus de 5 ans.
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, en moyenne 13 à 17 femmes sur 1000 auront un
diagnostic de cancer du sein après une période de 5 ans.
Pour les femmes âgées de 50 ans qui débutent la prise d'un THS à base d'oestrogène seul, pendant 5 ans, il y
aura 16 à 17 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire 0-3 cas supplémentaires).
Pour les femmes âgées de 50 ans qui débutent la prise d'un THS oestroprogestatif pendant 5 ans, il y aura 21 cas
sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire 4 à 8 cas supplémentaires).
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, en moyenne 27 femmes sur 1000 auront un
diagnostic de cancer du sein après une période de 10 ans.
Pour les femmes âgées de 50 ans qui débutent la prise d'un THS à base d'oestrogène seul, pendant 10 ans, il y
aura 34 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire 7 cas supplémentaires).
Pour les femmes âgées de 50 ans qui débutent la prise d'un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, il y aura 48
cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire 21 cas supplémentaires).
Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels
que :
capitons au niveau de la peau
modifications au niveau du mamelon
boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir
Nous vous conseillons également de participer à un programme de dépistage par mammographie si cette
possibilité vous est offerte. Lors du dépistage par mammographie, vous devez avertir le professionnel de santé
qui effectue l'examen radiographique que vous êtes sous THS car ce traitement peut augmenter la densité de
vos seins, ce qui peut affecter les images de la mammographie. Il peut arriver que la mammographie ne détecte
pas tous les nodules aux endroits où la densité du sein a été augmentée.
Cancer de l'ovaire
Le cancer de l'ovaire est plus rare que le cancer du sein. L'utilisation d'un THS à base d'oestrogène seul ou d'un
THS combiné oestroprogestatif a été associé à un risque légèrement augmenté de cancer de l'ovaire. Le risque
de cancer de l'ovaire varie avec l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à 54 ans ne prenant pas de
THS, environ 2 femmes sur 2 000 auront un diagnostic de cancer de l'ovaire après une période de 5 ans. Chez
les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, il y aura 3 cas sur 2 000 utilisatrices (c'est-à-dire jusqu'à 1 cas
supplémentaire).
Effet des THS sur le coeur et la circulation
Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse)
Le risque de
caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices de THS
par rapport aux non-utilisatrices, particulièrement pendant la première année de prise. Ces caillots de sang
peuvent être graves, et si l'un d'eux migre vers les poumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un
essoufflement, un malaise, voire parfois le décès.
Vous avez plus de risque d'avoir un caillot sanguin, lorsque vous vieillissez, et si l'un des cas suivants
s'applique à vous. Signalez à votre médecin si l'un des cas suivants s'applique à vous :
si vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d'une chirurgie, blessure ou maladie
grave (voir également rubrique 3. « Si vous devez subir une opération chirurgicale »)
si vous êtes sévèrement en surpoids (IMC > 30 kg/m²)
si vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme avec un
médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins
si un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe
si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED)
si vous avez un cancer.
En cas de signe de caillot sanguin, voir rubrique « arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre
médecin ».
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguin veineux survient en moyenne
chez 4 à 7 femmes sur 1000 après une période de 5 ans. Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS
oestroprogestatif depuis plus de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire 5 cas
supplémentaires).
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Le THS ne permet pas d'éviter les maladies cardiaques. Les femmes de plus de 60 ans, utilisatrices de THS
oestroprogestatif ont un risque légèrement plus augmenté de développer une maladie cardiaque que celles qui ne
prennent pas de THS.
Accident Vasculaire Cérébral (AVC)
Le risque d'avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices de THS que
chez les non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l'utilisation de THS augmente avec
l'âge.
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attendu en moyenne chez 8 femmes sur
1000 sur une période de 5 ans. Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur 1000
utilisatrices sur plus de 5 ans (c'est-à-dire 3 cas supplémentaires).
Autres pathologies
Le THS n'empêche pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoire pourrait être toutefois plus élevé
chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Autres médicaments et Velbienne
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament y compris ceux obtenus sans prescription, à base de plantes ou autres produits naturels.
Certains médicaments peuvent interférer avec les effets de
Velbienne. Cette interaction peut entrainer des
saignements irréguliers. Cela s'applique pour les médicaments suivants :
les médicaments utilisés dans le traitement de
l'épilepsie (tels que les barbituriques, phénytoïne,
primidone, carbamazépine et peut-être aussi l'oxcarbazépine, le topiramate et le felbamate)
les médicaments utilisés dans le traitement de la
tuberculose (par exemple, rifampicine et rifabutine)
les médicaments utilisés dans le traitement des
infections par le VIH (appelé inhibiteurs de la protéase et
inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, par exemple, névirapine, éfavirenz, ritonavir et
nelfinavir)
les préparations à base de plantes contenant du
millepertuis (Hypericum perforatum)
certains médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par
le virus de l'hépatite C (VHC) (tels que
l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir ou le glécaprévir/pibrentasvir) peuvent
entraîner une augmentation de certains paramètres du fonctionnement du foie (augmentation du taux
d'ALAT, une enzyme du foie) chez les femmes utilisant des contraceptifs contenant de l'éthinyloestradiol.
Velbienne contient de l'oestradiol à la place de l'éthinyloestradiol. On ne sait pas si une augmentation du
taux d'ALAT peut se produire lors de l'utilisation de
Velbienne avec cette association contre le VHC. Votre
médecin vous conseillera.
les médicaments contre les
infections fongiques (tels que griséofulvine, itraconazole, kétoconazole,
voriconazole et fluconazole)
les médicaments pour les
infections bactériennes (comme la clarithromycine et l'érythromycine)
les médicaments pour
certaines maladies cardiaques, hypertension artérielle (comme le vérapamil et le
diltiazem)
le jus de pamplemousse
Analyse en laboratoire
Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou au personnel du laboratoire d'analyse que
vous prenez
Velbienne, car ce médicament peut modifier les résultats de certaines analyses.
Grossesse et allaitement
Velbienne doit être utilisé chez les femmes ménopausées uniquement. Si vous êtes enceinte, interrompez le
traitement par
Velbienne et parlez-en à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet de valérate d'oestradiol et diénogest n'a été observé sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
Velbienne continent du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Velbienne ?
Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible pour traiter vos symptômes pendant la période la plus courte
nécessaire. Si vous pensez que cette dose est trop forte ou pas assez forte, parlez-en à votre médecin.
Veillez à toujours prendre
Velbienne en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de
votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin décidera combien de temps vous devrez prendre
Velbienne.
Prenez un comprimé par jour, de préférence à la même heure. Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau.
Vous pouvez prendre Velbienne avec ou sans nourriture. Dès que vous avez terminé une plaquette, commencez
la plaquette calendaire suivante dès le lendemain. N'arrêtez pas votre traitement entre 2 plaquettes.
Si vous preniez déjà un autre THS : continuez
jusqu'à ce que vous terminiez votre plaquette en cours et que
vous ayez donc pris tous les comprimés du mois. Prenez ensuite votre premier comprimé de
Velbienne le jour
suivant. Ne laissez pas de jour sans traitement entre vos précédents comprimés et les comprimés de
Velbienne.
Si vous preniez un THS avec une interruption de 7 jours : commencez votre traitement le jour suivant la
période sans traitement.
S'il
s'agit de votre premier traitement hormonal substitutif : vous pouvez commencer
Velbienne à tout
moment.
Si vous avez pris plus de Velbienne que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de
Velbienne, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le
Centre Anti-poison 070/245.245). Si vous avez pris plus de
Velbienne que vous n'auriez dû par erreur, des
nausées, des vomissements, des saignements de type menstruations peuvent apparaître. Aucun traitement
spécifique n'est nécessaire. Si vous êtes inquiète, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Velbienne
Si vous oubliez de prendre un comprimé à l'heure habituelle et si vous avez moins de 24 heures de retard,
prenez comprimé oublié le plus rapidement possible. Prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Si vous avez plus de 24 heures de retard, laissez le comprimé oublié dans la plaquette. Poursuivez votre
traitement normalement en prenant chaque jour un comprimé à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double
pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de prendre vos comprimés
plusieurs jours de suite, des saignements peuvent apparaître.
Si vous arrêtez de prendre Velbienne
Vous pouvez commencer à sentir à nouveau les symptômes habituels liés à la ménopause, tels que bouffées de
chaleur, troubles du sommeil, nervosité, étourdissements ou sécheresse vaginale. Vous commencerez également
à perdre de la masse osseuse quand vous arrêterez de prendre
Velbienne. Consultez votre médecin ou votre
pharmacien si vous souhaitez arrêter
Velbienne.
Si vous devez subir une opération chirurgicale
Si vous devez subir une opération, indiquez à votre chirurgien que vous prenez
Velbienne. Vous pourrez être
amenée à arrêter
Velbienne 4 à 6 semaines avant l'opération pour réduire le risque de caillots sanguins (voir
rubrique 2. « Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse)»). Demandez à votre médecin quand vous
pouvez reprendre
Velbienne.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments,
Velbienne peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Les maladies suivantes sont rapportées plus souvent chez les femmes utilisant un THS que chez les non-
utilisatrices :
cancer du sein
développement excessif ou cancer de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre ou cancer)
cancer de l'ovaire
caillots de sang dans les veines des jambes ou des poumons (troubles thromboemboliques veineux)
maladie du coeur
accident vasculaire cérébral
perte de mémoire possible si le THS est débuté après l'âge de 65 ans.
Pour plus d'information sur ces effets indésirables, voir la rubrique 2.
Les effets indésirables listés ci-après ont été liés à l'utilisation de
Velbienne :
Des saignements de type menstruation inattendus se produisent au cours des premiers mois de traitement par
Velbienne. Ils sont généralement temporaires et disparaissent normalement à la poursuite du traitement. Si ce
n'est pas le cas, contactez votre médecin.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 utilisatrice sur 10)
:
mal de tête,
état nauséeux,
douleurs mammaires, saignements vaginaux, bouffées de chaleur
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 utilisatrice sur 100) :
augmentation de poids,
insomnie, nervosité, perte d'appétit conduisant à une perte de poids, agressivité, humeur dépressive,
somnolence, diminution de la libido, incapacité à atteindre un orgasme
vertiges, migraine, hyperactivité, épingles et aiguilles
hypertension artérielle, caillot sanguin veineux (douleur dans les jambes) (voir également rubrique 2.
«
Velbienne
et caillots sanguins veineux (thromboembolie veineuse) »),
inflammation des veines, saignements de nez
ballonnements, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, vomissements
douleur biliaire
augmentation de la transpiration, acné, démangeaisons de la peau, peau sèche avec des patchs écailleux
rouges appelés psoriasis
douleurs musculaires, crampes aux jambes
problèmes avec la muqueuse de l'utérus, menstruations douloureuses, démangeaisons génitales, candidose
vaginale
fatigue, rétention hydrique généralisée, enflure du visage.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres THS :
maladie de la vésicule biliaire
différents troubles cutanés :
- décoloration de la peau, particulièrement du visage ou du cou connu comme des masques de grossesse
(chloasma),
- nodules de la peau rougeâtres et douloureux (érythème noueux),
- éruption en forme de cocarde ou d'ulcères (érythème polymorphe).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000
Bruxelles Madou, Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail : adr@afmps.be.
Luxembourg
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-
Hamm ; pharmacovigilance@ms.etat.lu; Tél. : (+352) 2478 5592 ;
ou
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy : Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie
(BBB) ; CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois ; Rue du Morvan ; 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY
CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85/87 ; e-mail: crpv@chru-nancy.fr
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Velbienne ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient
Velbienne ?
Les substances actives sont le valérate d'oestradiol et le diénogest. Chaque comprimé contient 1,0 mg de
valérate d'oestradiol et 2,0 mg de diénogest.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone
K30 (E1021), stéarate de magnésium (E572), alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171),
macrogol/PEG (E1521), talc (E553b), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).
Aspect de Velbienne et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de
Velbienne sont roses, ronds.
Velbienne est disponible en boîtes de 28, 3x28 et 6x28 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Ismaning
Allemagne
Fabricant
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n. P.I Navatejera,
Villaquilambre (León) 24008
Espagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
dénominations suivantes :
ES
Velbienne 1.0 mg/2.0 mg comprimidos recubiertos con película
FR
Velbienne 1.0 mg/2.0 mg comprimés pelliculés
BE
Velbienne 1 mg/2 mg comprimés pelliculés/filmomhulde tabletten/Filmtabletten
LU
Velbienne 1 mg/2 mg comprimés pelliculés
PT
Velbienne 1.0 mg/2.0 mg comprimidos revestidos
CZ
Velbienne
NL
Velbienne 1 mg/2 mg Filmomhulde tabletten
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE504497
Mode de délivrance : Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.