Vectra 3d 44 mg - 3,9 mg - 317 mg

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Vectra 3D solution spot-on pour chiens de 1,5­4 kg
Vectra 3D solution spot-on pour chiens > 4­10 kg
Vectra 3D solution spot-on pour chiens > 10­25 kg
Vectra 3D solution spot-on pour chiens > 25­40 kg
Vectra 3D solution spot-on pour chiens > 40 kg
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Substances actives :

Chaque ml contient 54 mg de dinotéfurane, 4,84 mg de pyriproxyfène et 397 mg de perméthrine.
Chaque applicateur pour spot-on délivre :
Poids du chien (en kg)
Couleur du
Volume Dinotéfurane Pyriproxyfène Perméthrine
bouchon de
(ml)
(mg)
(mg)
(mg)
l'applicateur
Chiens de 1,5­4 kg
Jaune
0,8
44
3,9
317
Chiens > 4­10 kg
Vert
1,6
87
7,7
635
Chiens > 10­25 kg
Bleu
3,6
196
17,4
1429
Chiens > 25­40 kg
Violet
4,7
256
22,7
1865
Chiens > 40 kg
Rouge
8,0
436
38,7
3175
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour spot-on.
Solution jaune claire.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chiens.

4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Puces :
Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides felis et Ctenocephalides
canis). Le traitement prévient les infestations de puces pendant un mois. Il empêche également la
multiplication des puces pendant deux mois suivant l'application en empêchant l'éclosion des oeufs
(activité ovicide) et en inhibant le développement des adultes issus d'oeufs pondus par les puces adultes
(activité larvicide).
Tiques :
Le médicament vétérinaire a une efficacité acaricide et répulsive persistante contre les tiques
(Rhipicephalus sanguineus et Ixodes ricinus pendant un mois, et Dermacentor reticulatus pendant
trois semaines maximum).
pas être toutes tuées dans les premières 48 heures, mais dans un délai d'une semaine. Afin d'enlever
ces tiques, il est recommandé d'utiliser un dispositif de retrait approprié.
Phlébotomes, moustiques et mouches d'étable :
Le traitement a une activité répulsive (anti-gorgement) persistante. Il empêche les piqûres de
phlébotomes (Phlebotomus perniciosus), de moustiques (Culex pipiens, Aedes aegypti) et de mouches
d'étable (Stomoxys calcitrans) pendant un mois après l'application. Le traitement assure également une
activité insecticide persistante pendant un mois contre les moustiques (Aedes aegypti) et mouches
d'étable (Stomoxys calcitrans).

4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chats. En raison de la physiologie particulière des chats et de leur incapacité à
métaboliser la perméthrine, ce médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé chez les chats. Le
médicament vétérinaire peut avoir des effets nocifs graves en cas d'application sur un chat, ou si le
chat lèche un chien récemment traité (voir rubrique 4.5).

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Tous les chiens du foyer doivent être traités. Les chats du foyer doivent être traités uniquement avec
un médicament vétérinaire autorisé chez cette espèce.
Les puces peuvent infester le panier du chien, son lieu de couchage et ses zones de repos régulières
tels que les tapis et canapés. En cas d'infestation massive de puces et au début des mesures de contrôle,
ces zones doivent être traitées avec un insecticide approprié, puis aspirées régulièrement.

En cas de suspicion de dermatite (irritation de la peau et démangeaison), demandez conseil à un
vétérinaire.

4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Chez les chats, ce médicament vétérinaire peut provoquer des convulsions qui pourraient être fatales,
en raison de la physiologie particulière de cette espèce et son incapacité à métaboliser certains
composés comme la perméthrine. En cas d'exposition accidentelle, si des effets indésirables
surviennent, il est recommandé de laver le chat avec du shampooing ou du savon. Pour éviter que les
chats ne soient exposés accidentellement au produit, il convient de tenir les chiens traités à l'écart des
chats jusqu'à ce que le point d'application du traitement antiparasitaire sur le chien soit sec, et de
s'assurer que les chats ne puissent pas lécher le point d'application d'un chien traité.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiens de moins de 7 semaines ou
pesant moins de 1,5 kg.
Prendre soin d'éviter tout contact du médicament vétérinaire avec les yeux du chien. En cas de contact
avec les yeux, rincer immédiatement à l'eau.
La fixation de tiques isolées après le traitement reste possible. Par conséquent, la transmission de
maladies infectieuses ne peut être totalement exclue si les conditions sont défavorables.
Le médicament vétérinaire reste efficace lorsque les animaux traités sont immergés dans l'eau (par
exemple baignade, shampooing). Une immersion dans l'eau répétée chaque semaine pendant un mois
et à partir de 48 heures après le traitement, ainsi qu'un shampooing 2 semaines après le traitement
n'affectent pas l'efficacité de ce produit. Toutefois, en cas de shampooings fréquents, ou de bains dans
les 48 heures suivant le traitement, la durée d'activité peut être réduite.
animaux
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'application du médicament vétérinaire.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients doivent éviter tout contact
avec le médicament vétérinaire. Comme il a été montré dans les études de laboratoires que l'excipient
N-méthylpyrrolidone peut induire des malformations foetales chez le lapin et le rat, les femmes
enceintes ou susceptibles d'être enceintes ne doivent pas administrer le produit et doivent éviter tout
contact direct avec le site d'application jusqu'à ce celui-ci soit sec.
Ce médicament vétérinaire est irritant pour la peau et les yeux.
Afin d'éviter des effets indésirables :
· Se laver les mains soigneusement et immédiatement après usage.
· Éviter le contact avec la peau.
· En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement avec de l'eau et du savon.
· Si le médicament vétérinaire est projeté accidentellement dans les yeux, les rincer
soigneusement avec de l'eau.
· Ne pas laisser les enfants en contact avec les chiens traités pendant au moins quatre heures
après l'application du médicament vétérinaire. Il est donc recommandé de traiter les chiens en
soirée, ou avant une promenade.
· Le jour du traitement, ne pas laisser les chiens dormir avec leurs propriétaires, en particulier
les enfants.
· Les applicateurs utilisés doivent être éliminés immédiatement et laissés hors de la vue ou de la
portée des enfants.
Si l'irritation de la peau ou des yeux persiste, ou si le médicament vétérinaire est avalé
accidentellement, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou
l'étiquette.
Laisser sécher complètement le point d'application avant de permettre au chien traité d'entrer en
contact avec du mobilier ou des tissus.
Autres précautions
Ne pas laisser les chiens entrer en contact avec l'environnement aquatique pendant au moins 48 heures
après le traitement afin d'éviter des effets indésirables sur les organismes aquatiques. (Voir rubrique
6.6).

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

Un érythème, des signes de prurit ou d'autres signes de gêne au point d'application ont rarement été
rapportés. Ces signes peuvent être légers et transitoires. Si les signes persistent ou s'aggravent, un avis
vétérinaire doit être demandé. Des troubles du comportement tels qu'une hyperactivité, de l'anxiété ou
des vocalisations, des signes systémiques tels qu'une léthargie ou de l'anorexie et des signes
neurologiques tels que des tremblements musculaires, ont été rapportés dans de rares cas.
Des signes d'ataxie tels qu'une perte d'équilibre ont été rapportés dans de très rares cas.
Des symptômes gastro-intestinaux tels que des vomissements ou de la diarrhée ont également été très
rarement rapportés.
Des modifications esthétiques transitoires (aspect humide, poils ébouriffés et dépôts) au point
d'application ont été très rarement rapportées, ces effets ne sont généralement plus visibles après 48
heures.
Des cas isolés de convulsions ont également été rapportés.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L'innocuité du médicament vétérinaire chez les femelles n'a pas été établie pendant la gestation et la
lactation. L'utilisation du médicament vétérinaire chez les chiennes gestantes et allaitantes ou chez les
chiens destinés à la reproduction doit être basée sur une évaluation bénéfice / risque par le vétérinaire
responsable.
Des études en laboratoire chez le rat et le lapin, avec chacune des substances actives, dinotéfurane,
pyriproxyfène ou perméthrine, n'ont pas mis en évidence d'effets maternotoxiques, tératogènes ou
foetotoxiques.
Il a été montré que le dinotéfurane est excrété dans le lait.
L'un des excipients présents dans ce produit, le N-méthylpyrrolidone, a montré un effet tératogène
chez l'animal de laboratoire.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune connue.

4.9 Posologie et voie d'administration

Posologie :
La dose minimale recommandée est de 6,4 mg de dinotéfurane / kg de poids corporel, 0,6 mg de
pyriproxyfène / kg de poids corporel et 46,6 mg de perméthrine / kg de poids corporel, correspondant
à 0,12 ml du médicament vétérinaire par kg de poids corporel.
Le tableau suivant indique la taille de l'applicateur pour spot-on à utiliser en fonction du poids du
chien :
Poids du chien (en Couleur de Volume
kg)
l'applicateur
(ml)
Applicateur à utiliser
Chiens de 1,5­4 kg
Jaune
0,8
Vectra 3D pour chiens de 1,5­4 kg
Chiens > 4­10 kg
Vert
1,6
Vectra 3D pour chiens > 4­10 kg
Chiens > 10­25 kg
Bleu
3,6
1 applicateur de Vectra 3D pour chiens > 10­25 kg
Chiens > 25­40 kg
Violet
4,7
Vectra 3D pour chiens > 25­40 kg
Chiens > 40 kg
Rouge
8,0
Vectra 3D pour chiens > 40 kg
Mode et voie d'administration :
Spot-on. 1 applicateur par chien.
Prendre soin d'appliquer le médicament vétérinaire uniquement sur une peau saine (non lésée).
Comment appliquer le produit :
Retirez l'applicateur pour spot-on de l'emballage.

Étape 1: Tenir l'applicateur verticalement en plaçant les doigts en-dessous du plus grand disque
comme indiqué.

Etape 2 : Avec l'autre main, appuyer vers le bas sur le disque plus petit jusqu'à ce que les deux disques
se rencontrent. Cela va percer le joint.

Etape 3 : Afin de faciliter l'application, le chien doit être debout ou dans une position confortable.
Séparer les poils jusqu'à ce que la peau soit visible. Appliquer le produit lentement (comme indiqué
dans l'étape 4 ci-dessous) avec l'embout de l'applicateur sur la peau.

Etape 4 :
Utiliser selon les recommandations
4a ou
4b :

Recommandations 4a : Presser délicatement l'applicateur et appliquer le médicament vétérinaire sur
la peau, le long du dos du chien en commençant l'application entre les omoplates. Appliquer le produit
selon le nombre de points d'application et l'ordre indiqués dans les schémas ci-dessous. Le nombre de
points d'application dépendra du poids du chien. Presser jusqu'à ce que l'applicateur soit vide. Éviter
l'application superficielle sur les poils du chien.

Chiens pesant de 1,5 à 4 kg.
1 pipette jaune par chien.
Chiens pesant plus de 4 kg et jusqu'à 10 kg.
1 pipette verte par chien, à appliquer en 2 points.


Chiens pesant plus de 10 kg et jusqu'à 40 kg.
1 pipette bleue ou violette par chien, à appliquer en 3 points.
Chiens pesant plus de 40 kg.
1 pipette rouge par chien, à appliquer en 4 points.
OU

Recommandation 4b : Quel que soit le poids du chien, séparer les poils à la base de la queue en
utilisant le bout de l'applicateur et commencer à appliquer le médicament vétérinaire directement sur
la peau en une ligne continue, à partir de la base de la queue, sur toute la longueur du dos jusqu'aux
omoplates, comme indiqué sur le schéma. Presser l'applicateur jusqu'à ce qu'il soit vide.





Calendrier de traitement :

Après une seule administration, le médicament vétérinaire protège de l'infestation pendant un mois.
Le traitement peut être répété une fois par mois.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Excepté l'érythème et les modifications d'aspect des poils au point d'application, aucun effet
indésirable n'a été observé chez les chiots sains âgés de 7 semaines, traités par voie topique 7 fois à 2
semaines d'intervalle et jusqu'à 5 fois la dose maximale recommandée.
Après ingestion accidentelle de la dose maximale recommandée, des vomissements, de la salivation et
des diarrhées peuvent se produire, ces signes disparaissent sans traitement.

4.11 Temps d'attente
Sans objet.

5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: ectoparasites, insecticides et répulsifs, combinaisons de perméthrine.
Code ATC-vet : QP53AC54


Le dinotéfurane est un insecticide. Sa structure est dérivée de l'acétylcholine, qui agit sur les
récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine de la synapse de l'insecte. Une fois lié à ces récepteurs,
l'action agoniste des influx excitateurs répétés tue l'insecte. Les insectes n'ont pas à ingérer le
dinotéfurane, il tue par contact. Le dinotéfurane a une faible affinité aux récepteurs de l'acétylcholine
des mammifères.
Le pyriproxyfène est un régulateur de croissance des insectes (IGR) photostable. Il agit par contact, en
imitant l'hormone juvénile qui régule la mue des insectes d'une étape de la vie à l'autre. Le
pyriproxyfène arrête le cycle de vie des puces à la fois en induisant la ponte précoce et également en
supprimant le dépôt du jaune dans les oeufs des puces, conduisant à la production d'oeufs infertiles. Le
pyriproxyfène inhibe l'émergence d'insectes adultes en bloquant leur développement biologique
(larves et nymphes (pupes)), empêchant ainsi l'infestation de l'environnement de l'animal traité.
La perméthrine est un pyréthrinoïde de synthèse. Les pyréthrinoïdes agissent comme neurotoxines des
canaux sodiques voltage-dépendants en ralentissant à la fois leur activation et leur inactivation, ce qui
conduit à un état d'hyperexcitabilité et à la mort du parasite. La perméthrine est acaricide et
insecticide. Elle possède également des propriétés répulsives.
Un effet synergique a été observé in vitro lorsque le dinotéfurane a été administré en association avec
de la perméthrine, conduisant à un début d'activité insecticide plus rapide in vivo. Le premier jour du
traitement, le médicament vétérinaire assure une activité adulticide des puces dans les 12 heures après
l'application.
Le bénéfice clinique attendu résultant de la combinaison de dinotéfurane et de perméthrine a été
démontré dans une étude de laboratoire menée sur des chiens. Cette étude a montré une prolongation
de la durée de l'efficacité contre les puces C. canis jusqu'à 4 semaines.

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

Après application topique, le dinotéfurane et le pyriproxyfène sont partiellement absorbés par la peau
du chien conduisant à une exposition systémique. Pour la perméthrine, les concentrations plasmatiques
restent sous la limite de quantification.
Les trois substances actives sont rapidement distribuées à la surface du corps de l'animal dès le
premier jour de traitement, avec des concentrations maximales obtenues 3 jours après l'application.
Les trois substances actives étaient encore mesurables dans différentes zones du pelage un mois après
le traitement.

Propriétés environnementales
Le médicament vétérinaire ne doit pas entrer en contact avec les cours d'eau car cela pourrait mettre en
danger les poissons et autres organismes aquatiques. Ne pas contaminer les étangs, les cours d'eau ou les
fossés avec le médicament vétérinaire ou avec des conditionnements vides.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

N-octyl-2-pyrrolidone
N-méthylpyrrolidone

6.2 Incompatibilités majeures
Aucune connue.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Applicateur pour spot-on composé d'un complexe multicouche d'aluminium et de polyéthylène (PE)
avec PEHD, scellé avec un bouchon en revêtement complexe (aluminium / polyester / couche PE
étanche).
Boîte carton de 1, 3, 4, 6, 12, 24 ou 48 applicateurs pour spot-on de 0,8 ml, 1,6 ml, 3,6 ml 4,7 ml ou
8,0 ml. (Une seule taille par boîte).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
Le médicament ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les
poissons et autres organismes aquatiques. Ne pas contaminer les étangs, les cours d'eau ou les fossés avec
le médicament vétérinaire ou avec des conditionnements vides.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
France

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/13/156/001-035

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 04/12/2013
Date de renouvellement : 27/08/2018
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.



ANNEXE II

A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

D.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHÉ

Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
AB7 SANTE
Chemin des Monges
31450 Deyme
France
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire non soumis à prescription.
C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Sans objet

D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Obligations en matière de pharmacovigilance :
Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), incluant les données relatives à
l'ensemble des présentations autorisées de ce médicament, devront être transmis semestriellement
pendant les 2 prochaines années, annuellement pendant les 2 années suivantes puis tous les 3 ans.


ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

A. ÉTIQUETAGE


Boîte carton de 1, 3, 4, 6, 12, 24 et 48 applicateurs pour spot-on
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vectra 3D solution spot-on pour chiens de 1,5­4 kg
Vectra 3D solution spot-on pour chiens > 4­10 kg
Vectra 3D solution spot-on pour chiens > 10­25 kg
Vectra 3D solution spot-on pour chiens > 25­40 kg
Vectra 3D solution spot-on pour chiens > 40 kg
Dinotéfurane/pyriproxyfène/perméthrine
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque applicateur pour spot-on contient : dinotéfurane 44 mg / pyriproxyfène 3,9 mg / perméthrine
317 mg
Chaque applicateur pour spot-on contient dinotéfurane 87 mg / pyriproxyfène 7,7 mg / perméthrine
635 mg
Chaque applicateur pour spot-on contient dinotéfurane 196 mg / pyriproxyfène 17.4 mg / perméthrine
1429 mg
Chaque applicateur pour spot-on contient dinotéfurane 256 mg / pyriproxyfène 22.7 mg / perméthrine
1865 mg
Chaque applicateur pour spot-on contient dinotéfurane 436 mg / pyriproxyfène 38.7 mg / perméthrine
3175 mg
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution spot-on
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
1 applicateur pour spot-on
3 applicateurs pour spot-on
4 applicateurs pour spot-on
6 applicateurs pour spot-on
12 applicateurs pour spot-on
24 applicateurs pour spot-on
48 applicateurs pour spot-on
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
6.
INDICATION(S)
Traitement et prévention des infestations par les tiques et les puces jusqu'à 1 mois. Prévention de la
multiplication des puces pendant 2 mois.
mouches d'étables pendant un mois.
Tue les moustiques et les mouches d'étables pendant 1 mois.
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Utilisation en spot-on pour application externe, sur la peau.
Lire la notice pour les indications d'utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Eviter le contact du produit avec votre bouche, vos yeux, votre peau.
Les enfants doivent éviter le contact avec le chien pendant 4 heures après le traitement.
Ne pas utiliser chez les chats.


Lire la notice avant utilisation.
10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice.
13. LA MENTION "À USAGE VÉTÉRINAIRE" ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire.
14. LA MENTION "TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS"
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

MARCHÉ
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
FRANCE
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/13/156/001 (1 applicateur pour spot-on pour chiens de 1,5­4 kg)
EU/2/13/156/002 (3 applicateurs pour spot-on pour chiens de 1,5­4 kg)
EU/2/13/156/026 (4 applicateurs pour spot-on pour chiens de 1,5­4 kg)
EU/2/13/156/003 (6 applicateurs pour spot-on pour chiens de 1,5­4 kg)
EU/2/13/156/004 (12 applicateurs pour spot-on pour chiens de 1,5­4 kg)
EU/2/13/156/027 (24 applicateurs pour spot-on pour chiens de 1,5­4 kg)
EU/2/13/156/005 (48 applicateurs pour spot-on pour chiens de 1,5­4 kg)
EU/2/13/156/006 (1 applicateur pour spot-on pour chiens > 4­10 kg)
EU/2/13/156/007 (3 applicateurs pour spot-on pour chiens > 4­10 kg)
EU/2/13/156/028 (4 applicateurs pour spot-on pour chiens > 4­10 kg)
EU/2/13/156/008 (6 applicateurs pour spot-on pour chiens > 4­10 kg)
EU/2/13/156/009 (12 applicateurs pour spot-on pour chiens > 4­10 kg)
EU/2/13/156/029 (24 applicateurs pour spot-on pour chiens > 4­10 kg)
EU/2/13/156/010 (48 applicateurs pour spot-on pour chiens > 4­10 kg)
EU/2/13/156/011 (1 applicateur pour spot-on pour chiens > 10­25 kg)
EU/2/13/156/012 (3 applicateurs pour spot-on pour chiens > 10­25 kg)
EU/2/13/156/030 (4 applicateurs pour spot-on pour chiens > 10­25 kg)
EU/2/13/156/013 (6 applicateurs pour spot-on pour chiens > 10­25 kg)
EU/2/13/156/014 (12 applicateurs pour spot-on pour chiens > 10­25 kg)
EU/2/13/156/031 (24 applicateurs pour spot-on pour chiens > 10­25 kg)
EU/2/13/156/015 (48 applicateurs pour spot-on pour chiens > 10­25 kg)
EU/2/13/156/016 (1 applicateur pour spot-on pour chiens > 25­40 kg)
EU/2/13/156/017 (3 applicateurs pour spot-on pour chiens > 25­40 kg)
EU/2/13/156/032 (4 applicateurs pour spot-on pour chiens > 25­40 kg)
EU/2/13/156/018 (6 applicateurs pour spot-on pour chiens > 25­40 kg)
EU/2/13/156/019 (12 applicateurs pour spot-on pour chiens > 25­40 kg)
EU/2/13/156/033 (24 applicateurs pour spot-on pour chiens > 25­40 kg)
EU/2/13/156/020 (48 applicateurs pour spot-on pour chiens > 25­40 kg)
EU/2/13/156/021 (1 applicateur pour spot-on pour chiens > 40 kg)
EU/2/13/156/022 (3 applicateurs pour spot-on pour chiens > 40 kg)
EU/2/13/156/034 (4 applicateurs pour spot-on pour chiens > 40 kg)
EU/2/13/156/023 (6 applicateurs pour spot-on pour chiens > 40 kg)
EU/2/13/156/024 (12 applicateurs pour spot-on pour chiens > 40 kg)
EU/2/13/156/035 (24 applicateurs pour spot-on pour chiens > 40 kg)
EU/2/13/156/025 (48 applicateurs pour spot-on pour chiens > 40 kg)
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

PRIMAIRES

Etiquette de l'applicateur pour spot-on
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vectra 3D spot-on (1,5­4 kg)
Vectra 3D spot-on (> 4­10 kg)
Vectra 3D spot-on (> 10­25 kg)
Vectra 3D spot-on (> 25­40 kg)
Vectra 3D spot-on (> 40 kg)
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES

4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Spot-on.
5.
TEMPS D'ATTENTE

6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
8.
LA MENTION "À USAGE VÉTÉRINAIRE"
À usage vétérinaire.





B. NOTICE
Vectra 3D solution spot-on pour chiens de 1,5­4 kg
Vectra 3D solution spot-on pour chiens > 4­10 kg
Vectra 3D solution spot-on pour chiens > 10­25 kg
Vectra 3D solution spot-on pour chiens > 25­40 kg
Vectra 3D solution spot-on pour chiens > 40 kg
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale, 10 av. de la Ballastière, 33500 Libourne, France
Fabricant responsable de la libération des lots :
Ceva Santé Animale, 10 av. de la Ballastière, 33500 Libourne, France
AB7 SANTE, Chemin des Monges, 31450 Deyme, France

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vectra 3D solution spot-on pour chiens de 1,5­4 kg
Vectra 3D solution spot-on pour chiens > 4­10 kg
Vectra 3D solution spot-on pour chiens > 10­25 kg
Vectra 3D solution spot-on pour chiens > 25­40 kg
Vectra 3D solution spot-on pour chiens > 40 kg
dinotéfurane / pyriproxyfène / perméthrine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque ml contient 54 mg de dinotéfurane, 4,84 mg de pyriproxyfène et 397 mg de perméthrine.
Chaque applicateur pour spot-on délivre :
Poids du chien (en kg) Couleur du Volume Dinotéfurane Pyriproxyfène Perméthrine
bouchon de
(ml)
(mg)
(mg)
(mg)
l'applicateur
Chiens de 1,5­4 kg
Jaune
0,8
44
3,9
317
Chiens > 4­10 kg
Vert
1,6
87
7,7
635
Chiens > 10­25 kg
Bleu
3,6
196
17,4
1429
Chiens > 25­40 kg
Violet
4,7
256
22,7
1865
Chiens > 40 kg
Rouge
8,0
436
38,7
3175
Le médicament vétérinaire est une solution pour spot-on jaune claire, présenté en applicateur pour
spot-on en dose unique.



4.
INDICATIONS
Puces :
Ce médicament vétérinaire tue les puces sur les animaux infestés et empêche de nouvelles infestations
pendant un mois. Il est efficace contre les puces suivantes trouvées sur les chiens (Ctenocephalides
canis et Ctenocephalides felis). Ce médicament vétérinaire prévient également la multiplication des
puces pendant deux mois suivant l'application en empêchant l'éclosion des oeufs (activité ovicide) et en
inhibant la transformation des puces du stade de larve au stade adulte.
Tiques :
Ce médicament vétérinaire tue et repousse les tiques (les tiques Rhipicephalus sanguineus et Ixodes
ricinus pendant un mois et les tiques Dermacentor reticulatus jusqu'à trois semaines).
Si les tiques sont déjà présentes lorsque le médicament vétérinaire est appliqué, les tiques peuvent ne
pas être toutes tuées dans les premières 48 heures, mais en une semaine. Afin d'enlever ces tiques, il
est recommandé d'utiliser un dispositif de retrait approprié.
Phlébotomes, moustiques et mouches d'étables :
Le médicament vétérinaire repousse (empêche la piqûre) des insectes volants tels que les phlébotomes
(Phlebotomus perniciosus), les moustiques (Culex pipiens, Aedes aegypti) et les mouches d'étable
(Stomoxys calcitrans) pendant un mois après utilisation. Il tue également les moustiques (Aedes
aegypti) et les mouches d'étables pendant un mois après application.
5.
CONTRE-INDICATIONS



Ne pas utiliser chez les chats (voir rubrique "Mises en gardes particulières").
En raison de la physiologie particulière des chats et de leur incapacité à métaboliser la perméthrine
(une des substances actives de ce produit), ce médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé chez les
chats. Le médicament vétérinaire peut avoir des effets nocifs graves en cas d'application sur un chat,
ou si le chat lèche un chien récemment traité.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des rougeurs cutanées, des démangeaisons ou d'autres signes de gêne au point d'application ont
rarement été rapportés. Ces signes peuvent être légers et transitoires. Si les signes persistent ou
s'aggravent, un avis vétérinaire doit être demandé. Des troubles du comportement tels qu'une
hyperactivité, de l'anxiété ou des vocalisations, des signes systémiques tels qu'une léthargie ou de
l'anorexie et des signes neurologiques tels que des tremblements musculaires, ont été rapportés dans
de rares cas.
Des signes d'ataxie tels qu'une perte d'équilibre ont été rapportés dans de très rares cas.
Des symptômes gastro-intestinaux tels que des vomissements ou de la diarrhée ont également été très
rarement rapportés.
Des modifications esthétiques transitoires (aspect humide, poils ébouriffés et dépôts) au point
d'application ont été très rarement rapportés, cependant ces effets ne sont généralement plus visibles
après 48 heures.
Des cas isolés de convulsions ont également été rapportés.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Chiens.

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Spot-on. 1 applicateur par chien.
Prendre soin d'appliquer le médicament vétérinaire uniquement sur une peau saine (non lésée).
Posologie :
Déterminer la taille adaptée et nécessaire de l'applicateur pour votre chien (l'utilisation chez les chiens
âgés de moins de 7 semaines ou pesant moins de 1,5 kg n'est pas recommandée, voir également la
rubrique "Mises en garde particulières")
La dose minimale recommandée est de 6,4 mg de dinotéfurane / kg de poids corporel, 0,6 mg de
pyriproxyfène / kg de poids corporel et 46,6 mg de perméthrine / kg de poids corporel, correspondant
à 0,12 ml du médicament vétérinaire par kg de poids corporel.
Le tableau suivant indique la taille de l'applicateur à utiliser en fonction du poids du chien :
Poids du chien (en
Couleur du Volume
kg)
bouchon de
l'applicateur
(ml)
Applicateur à utiliser
Chiens de 1,5­4 kg
Jaune
0,8
Vectra 3D pour chiens de 1,5­4 kg
Chiens >4­10 kg
Vert
1,6
Vectra 3D pour chiens > 4­10 kg
Chiens > 10­25 kg
Bleu
3,6
1 applicateur de Vectra 3D pour chiens > 10­25 kg
Chiens > 25­40 kg
Violet
4,7
Vectra 3D pour chiens > 25­40 kg
Chiens > 40 kg
Rouge
8,0
Vectra 3D pour chiens > 40 kg

9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Administration :
Comment appliquer le produit :
Retirer l'applicateur pour spot-on de l'emballage.

Étape 1: Tenir l'applicateur verticalement en plaçant les doigts en dessous du plus grand disque
comme indiqué.




Etape 2 : Avec l'autre main, appuyer vers le bas sur le disque plus petit jusqu'à ce que les 2 disques se
rencontrent. Cela va percer le joint.

Etape 3 : Afin de faciliter l'application, le chien doit être debout ou dans une position confortable.
Séparer les poils jusqu'à ce que la peau soit visible. Appliquer le produit lentement (comme indiqué
dans l'étape 4 ci-dessous) avec l'embout de l'applicateur sur la peau.

Etape 4 :
Utiliser selon les recommandations
4a ou
4b :

Recommandations 4a : Presser délicatement l'applicateur et appliquer le médicament vétérinaire sur
la peau, le long du dos du chien en commençant l'application entre les omoplates, appliquer le
médicament selon le nombre de points d'application et l'ordre indiqués dans les schémas ci-dessous.
Le nombre de points d'application dépendra du poids du chien. Presser jusqu'à ce que l'applicateur soit
vide. Éviter l'application superficielle sur les poils du chien.

Chiens pesant de 1,5 à 4 kg.
1 pipette jaune par chien.
Chiens pesant plus de 4 kg et jusqu'à 10 kg.
1 pipette verte par chien, à appliquer en 2 points.
Chiens pesant plus de 10 kg et jusqu'à 40 kg.
1 pipette bleue ou violette par chien, à appliquer en 3 points.
Chiens pesant plus de 40 kg.
1 pipette rouge par chien, à appliquer en 4 points.
OU

Recommandation 4b : Quel que soit le poids du chien, séparer les poils à la base de la queue en
utilisant le bout de l'applicateur et commencer à appliquer le médicament vétérinaire directement sur
la peau en une ligne continue, à partir de la base de la queue, tout le long du dos jusqu'aux omoplates,
comme indiqué sur le schéma. Presser l'applicateur jusqu'à ce qu'il soit vide.





Calendrier de traitement :

Après une seule administration, le médicament vétérinaire protège de l'infestation pendant un mois.
Le traitement peut être répété une fois par mois.
10. TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et la
applicateur après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.


12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Tous les chiens du foyer doivent être traités. Les chats du foyer doivent être traités uniquement avec
un médicament vétérinaire autorisé chez les chats.
Les puces peuvent infester le panier du chien, son lieu de couchage et ses zones de repos régulières
tels que les tapis et canapés. En cas d'infestation massive de puces et au début des mesures de contrôle,
ces zones doivent être traitées avec un insecticide approprié, puis aspirées régulièrement.
En cas de suspicion de dermatite (irritation de la peau et démangeaison), demandez immédiatement
conseil à un vétérinaire.
Ne pas utiliser chez les chats. En cas d'ingestion accidentelle chez les chats, le médicament vétérinaire
peut provoquer des convulsions qui pourraient être fatales. En cas d'exposition accidentelle, si des
effets indésirables surviennent, il est recommandé de laver le chat avec du shampooing ou du savon et
de demander rapidement conseil à un vétérinaire. Pour éviter que les chats ne soient exposés
accidentellement au produit dans les foyers où plusieurs animaux sont présents, il convient de tenir les
chiens traités à l'écart des chats jusqu'à ce que le point d'application du traitement antiparasitaire sur
traité avec ce médicament vétérinaire. En cas d'exposition de ce type, demandez immédiatement
conseil à votre vétérinaire.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Usage externe uniquement.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiens de moins de 7 semaines ou
pesant moins de 1,5 kg.
Prendre soin d'éviter tout contact du médicament vétérinaire avec les yeux du chien. En cas de contact
avec les yeux, rincer immédiatement à l'eau.
La fixation de tiques isolées après le traitement reste possible. Par conséquent, la transmission de
maladies infectieuses ne peut être totalement exclue si les conditions sont défavorables.
Le médicament vétérinaire reste efficace lorsque les animaux traités sont immergés dans l'eau (par
exemple baignade, shampooing). Une immersion dans l'eau répétée chaque semaine pendant un mois
et à partir de 48 heures après le traitement, ainsi qu'un shampooing 2 semaines après le traitement
n'affectent pas l'efficacité de ce produit. Toutefois, en cas de shampooings fréquents, ou de bains dans
les 48 heures suivant le traitement, la durée d'activité peut être réduite.
Ne pas laisser les chiens entrer en contact avec l'environnement aquatique pendant au moins 48 heures
après le traitement afin d'éviter des effets indésirables sur les organismes aquatiques. Voir également
la rubrique "Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou
des déchets dérivés de ces médicaments, le cas échéant".
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'application du médicament vétérinaire.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients doivent éviter tout contact
avec le médicament vétérinaire.
Comme il a été montré dans les études de laboratoire que l'excipient N-méthylpyrrolidone peut
induire des malformations foetales chez le lapin et le rat, les femmes enceintes ou susceptibles d'être
enceintes ne doivent pas administrer le produit et doivent éviter tout contact direct avec le site
d'application jusqu'à ce celui-ci soit sec.
Ce médicament vétérinaire est irritant pour la peau et les yeux.
Afin d'éviter des effets indésirables :
· Se laver les mains soigneusement et immédiatement après usage.
· Éviter le contact avec la peau.
· En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement avec de l'eau et du savon.
· Si le médicament vétérinaire est projeté accidentellement dans les yeux, les rincer
soigneusement avec de l'eau.
· Ne pas laisser les enfants en contact avec les chiens traités pendant au moins quatre heures
après l'application du médicament vétérinaire. Il est donc recommandé de traiter les chiens en
soirée, ou avant une promenade.
· Le jour du traitement, ne pas laisser les chiens dormir avec leurs propriétaires, en particulier
les enfants.
· Les applicateurs utilisés doivent être éliminés immédiatement et laissés hors de la vue ou de la
portée des enfants.
Si l'irritation de la peau ou des yeux persiste, ou si le médicament vétérinaire est avalé
accidentellement, demandez immédiatement conseil un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
contact avec du mobilier ou des tissus.

Gestation et lactation
L'innocuité du médicament vétérinaire chez les femelles n'a pas été établie pendant la gestation et la
lactation. L'utilisation du médicament vétérinaire chez les chiennes gestantes et allaitantes ou chez les
chiens destinés à la reproduction doit être basée sur une évaluation bénéfice / risque par le vétérinaire
responsable.
Des études chez le rat et le lapin, avec chacune des substances actives (dinotéfurane, pyriproxyfène ou
perméthrine), n'ont pas mis en évidence de toxicité sur les animaux en gestation ou en lactation.
Le dinotéfurane est connu pour passer dans le lait des animaux en lactation.
L'un des excipients présents dans ce produit, le N-méthylpyrrolidone, est connu pour provoquer des
malformations foetales conduisant à des malformations congénitales chez les animaux de laboratoire.
Incompatibilités
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Excepté l'érythème et les modifications d'aspect des poils au point d'application du médicament
vétérinaire, aucun effet indésirable n'a été observé chez les chiots sains âgés de 7 semaines, traités par
voie topique avec le médicament vétérinaire 7 fois à 2 semaines d'intervalle et jusqu'à 5 fois la dose
maximale recommandée.
Après ingestion accidentelle de la dose maximale recommandée, des vomissements, de la salivation et
des diarrhées peuvent se produire, ces signes disparaissent sans traitement.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Ce médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger
les poissons et autres organismes aquatiques. Ne pas contaminer les étangs, les cours d'eau ou les fossés
avec le médicament vétérinaire ou avec des conditionnements vides.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations :
Boîte carton de 1, 3, 4, 6, 12, 24 ou 48 applicateurs spot-on de 0,8 ml, 1,6 ml, 3,6 ml 4,7 ml ou 8,0 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Les trois substances actives du médicament vétérinaire se répandent sur la surface corporelle du chien
dans les 24 heures qui suivent l'application et restent pendant un mois. Les actifs agissent directement
sur le pelage de l'animal, sans qu'il soit nécessaire d'infiltrer le sang. Le parasite entre en contact avec
le chien traité pour être repoussé et / ou tué.
Le dinotéfurane tue les insectes en ciblant leur système nerveux.
Le pyriproxyfène cible les stades immatures des insectes (oeufs, larves, nymphes) en perturbant leur
reproduction et leur développement. Les oeufs de puces, les larves et les nymphes sont présents dans
l'environnement.
La perméthrine repousse et tue les parasites en ciblant leur système nerveux, conduisant à une
hyperexcitabilité (effet de "pied brûlant" pour les tiques) et se traduisant par des actions d'abattement,
d'anti-attachement et d'anti-alimentation contre les parasites.
Le dinotéfurane et la perméthrine fonctionnent ensemble, en synergie, pour un démarrage plus rapide
de l'activité in vivo.
L'activité insecticide contre les puces commence dans les 12 heures suivant l'application.