Vectormune fp ilt

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vectormune FP ILT lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour poulets
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose (0,01 ml) contient :
Substances actives :
Virus vivant recombinant de la variole aviaire
exprimant la protéine de fusion membranaire et la protéine d'encapsidation du virus de la
laryngotrachéite infectieuse aviaire (rFP-LT)
2,7 à 4,5 log10
DICT50*
*Dose infectant 50% de la culture tissulaire
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
Lyophilisat: rose ou beige.
Solvant: liquide bleu clair.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Poulets (poulets de chairs, futures pondeuses, reproducteurs).
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Immunisation active des poulets de 8 semaines d’âge afin de réduire les lésions cutanées dues à la
variole aviaire, de réduire les signes cliniques et les lésions trachéales dues à la laryngotrachéite
infectieuse aviaire.
Début de l'immunité
Variole aviaire et laryngotrachéite infectieuse aviaire: 3 semaines après la vaccination
Durée de l'immunité:
Variole aviaire: 34 semaines après la vaccination.
Laryngotrachéite infectieuse aviaire: 57 semaines après la vaccination.
4.3
Contre-indications
Aucune.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
2
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
De légers gonflements / croûtes caractéristiques de l’administration du vaccin contre la variole aviaire
sont très fréquents au niveau du site d’application et disparaissent généralement dans les 14 jours
suivant la vaccination.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Oiseaux pondeurs :
Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte et au cours des 4 semaines précédant la période de
ponte.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
4.9
Posologie et voie d’administration
Administration par transfixion alaire (méthode wing-web)
Le vaccin doit être administré une fois à partir de 8 semaines d’âge et au plus tard 4 semaines avant le
début de la ponte.
Le volume d'injection est de 0,01 ml (10 µl).
Le vaccin est administré par transfixion de la face interne de la palmure de l’aile à l'aide de
l'applicateur à deux dents fourni avec le produit. L'applicateur est inséré par le bas à travers la palmure
de l’aile, prendre soin de repousser les plumes afin d'éviter d'endommager les vaisseaux sanguins.
La palmure de l’aile doit être légèrement étirée.
Dilutions recommandées pour l'administration:
Nombre d’ampoules
1 x 1000 doses
1 x 2000 doses
Volume de
solvant à utiliser
10 ml
20 ml
Volume pour une dose
0,01 ml
0,01 ml
Préparation de la suspension injectable:
1. À l'aide d'une seringue stérile équipée d'une aiguille de calibre 20-18, retirer 4 à 5 ml de solvant du
flacon de solvant et les injecter dans le flacon contenant le lyophilisat (vaccin lyophilisé). Agiter
doucement jusqu'à dissolution du lyophilisat.
3
2. Aspirer toute la suspension vaccinale reconstituée dans la seringue et l’injecter dans le flacon de
solvant.
3. Prélever ensuite 4-5 ml de la suspension vaccinale diluée du flacon de solvant, rincer le flacon de
vaccin avec et la transférer à nouveau dans le flacon de solvant.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun effet indésirable n’a été observé après administration de 10 fois la dose maximum
recommandée.
4.11 Temps d’attente
Zéro jour
5. PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: immunologiques aviaire, vaccins viraux vivants pour volailles
domestiques.
Code ATCvet : non attribué.
Le vaccin est un virus vivant recombinant de la variole aviaire exprimant la protéine de fusion
membranaire et la protéine d'encapsidation du virus de la laryngotrachéite infectieuse aviaire. Le
vaccin induit une immunité active contre la variole aviaire et la laryngotrachéite infectieuse aviaire.
Pour la variole aviaire, une augmentation de la vitesse de cicatrisation est observée jusqu'à 49
semaines après la vaccination.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Lyophilisat
Phosphate dipotassique
Gélatine
Lactose
Phosphate monopotassique
Sorbitol
Saccharose
Bouillon Tryptose Phosphate
Eau pour préparations injectables
Solvant
Glycérol
Bleu patenté V (E131)
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception du solvant fourni pour être
utilisé avec ce médicament vétérinaire.
Durée de conservation
6.3
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 21 mois.
Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
4
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.
6.4
Précautions particulières de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C)
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Lyophilisat:
Flacon verre de type I contenant 1000 ou 2000 doses de vaccin.
Solvant (Cevac Solvent Wingweb):
Flacon verre de type I contenant 10 ml (1000 doses) ou 20 ml (2000 doses) de solvant.
Présentations:
Boîte de 1 flacon de 1000 doses de vaccin, 1 flacon de 10 ml de solvant et 1 applicateur à dents.
Boîte de 1 flacon de 2000 doses de vaccin, 1 flacon de 20 ml de solvant et 1 applicateur à dents.
Boîte de 5 flacons de 1000 doses de vaccin. + Boîte de 5 flacons de 10 ml de solvant et 5 applicateurs
à dents.
Boîte de 5 flacons de 2000 doses de vaccin. + Boîte de 5 flacons de 20 ml de solvant et 5 applicateurs
à dents.
Boîte de 10 flacons de 1000 doses de vaccin. + Boîte de 10 flacons de 10 ml de solvant et 10
applicateurs à dents.
Boîte de 10 flacons de 2000 doses de vaccin. + Boîte de 10 flacons de 20 ml de solvant et 10
applicateurs à dents.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
HONGRIE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
8.
EU/2/20/266/001-006
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
09/12/2020
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
5
Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d’importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou
d’utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente
pertinente de l’État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être
interdites sur tout ou partie du territoire de l’Etat Membre conformément à la législation nationale.>
6
ANNEXE II
A.
FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE
ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
B.
C.
7
A.
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Szállás u. 5
1107 Budapest
HONGRIE
Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Szállás u. 5
1107 Budapest
HONGRIE
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
B.
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que
modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication,
l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire
immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
a)
l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de
programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou
entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des
aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est
largement absente du territoire en question.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
b)
C.
La substance active, étant d’origine biologique et destinée à induire une immunité ne rentre pas dans le
champ d’application du règlement (CE) n°470/2009.
Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances
autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010
indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement
(CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
8
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
9
A. ÉTIQUETAGE
10
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte (lyophilisat + solvant + applicateurs)
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
1.
Vectormune FP ILT lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour poulets
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
2,7 à 4,5 log10
DICT50
Virus rFP-LT
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
1 x (1000 doses + 10 ml solvant + 1 applicateur à dents)
1 x (2000 doses + 20 ml solvant + 1 applicateur à dents)
5.
ESPÈCES CIBLES
Poulets (poulets de chairs, futures pondeuses, reproducteurs).
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Administration par transfixion alaire (méthode wing-web)
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après reconstitution, à utiliser dans les 2 heures.
11
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver et transporter réfrigéré.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice
13.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
HONGRIE
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/20/266/001-006
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
12
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte (lyophilisat)
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
1.
Vectormune FP ILT lyophilisat pour suspension injectable pour poulets
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
2,7 à 4,5 log10
DICT50
Virus rFP-LT
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat pour suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
5 x 1000 doses
5 x 2000 doses
10 x 1000 doses
10 x 2000 doses
5.
ESPÈCES CIBLES
Poulets (poulets de chairs, futures pondeuses, reproducteurs).
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Administration par transfixion alaire (méthode wing-web)
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
13
Après reconstitution, à utiliser dans les 2 heures.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver et transporter réfrigéré.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice
13.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
HONGRIE
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/20/266/001-006
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
14
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte (solvant + applicateurs)
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
1.
Cevac Solvent Wingweb
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solvant pour suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
5 x 10 ml de solvant et 5 applicateurs à dents.
5 x 20 ml de solvant et 5 applicateurs à dents.
10 x 10 ml de solvant et 10 applicateurs à dents.
10 x 20 ml de solvant et 10 applicateurs à dents.
5.
ESPÈCES CIBLES
Poulets (poulets de chairs, futures pondeuses, reproducteurs).
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Administration par transfixion alaire (méthode wing-web)
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
15
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver et transporter réfrigéré.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice
13.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
HONGRIE
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/20/266/001-006
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
16
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU LYOPHILISAT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vectormune FP ILT lyophilisat pour suspension injectable pour poulets
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
2,7 à 4,5 log10
DICT50
Virus rFP-LT
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
1000 doses
2000 doses
4.
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Administration par transfixion alaire (méthode wing-web)
5.
TEMPS D’ATTENTE
Temps d’attente : zéro jour.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après reconstitution, à utiliser dans les 2 heures.
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
17
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU SOLVANT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Cevac Solvent Wingweb
2.
10 ml
20 ml
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
4.
CONDITIONS DE CONSERVATION
À conserver et transporter réfrigéré.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot{numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
18
B. NOTICE
19
NOTICE
Vectormune FP ILT lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour poulets
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
HONGRIE
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
2.
Vectormune FP ILT lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour poulets
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
3.
Chaque dose (0,01 ml) contient :
Substances actives :
Virus vivant recombinant de la variole aviaire
exprimant la protéine de fusion membranaire et la protéine d'encapsidation du virus de la
laryngotrachéite infectieuse aviaire (rFP-LT)
2,7 à 4,5 log10
DICT50*
*Dose infectant 50% de la culture tissulaire
Lyophilisat: rose ou beige.
Solvant: liquide bleu clair.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des poulets de 8 à 13 semaines d’âge afin de réduire les lésions cutanées dues à la
variole aviaire, de réduire les signes cliniques et les lésions trachéales dues à la laryngotrachéite
infectieuse.
Début de l'immunité
Variole aviaire et laryngotrachéite infectieuse aviaire: 3 semaines après la vaccination
Durée de l'immunité:
Variole aviaire: 34 semaines après la vaccination.
Laryngotrachéite infectieuse aviaire: 57 semaines après la vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
EFFETS INDÉSIRABLES
20
6.
De légers gonflements / croûtes caractéristiques de l’administration du vaccin contre la variole aviaire
sont très fréquents au niveau du site d’application et disparaissent généralement dans les 14 jours
suivant la vaccination.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
7.
Poulets (poulets de chairs, futures pondeuses, reproducteurs).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Administration par transfixion alaire (méthode wing-web)
Le vaccin doit être administré une fois à partir de 8 semaines d’âge et au plus tard 4 semaines avant le
début de la ponte.
Le volume d'injection est de 0,01 ml (10 µl).
Le vaccin est administré par transfixion de la face interne de la palmure de l’aile à l'aide de
l'applicateur à deux dents fourni avec le produit. L'applicateur est inséré par le bas à travers la palmure
de l’aile, prendre soin de repousser les plumes afin d'éviter d'endommager les vaisseaux sanguins.
La palmure de l’aile doit être légèrement étirée.
Dilutions recommandées pour l'administration:
Nombre d’ampoules
1 x 1000 doses
1 x 2000 doses
Volume de
solvant à utiliser
10 ml
20 ml
Volume pour une dose
0,01 ml
0,01 ml
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Préparation de la suspension injectable :
1. À l'aide d'une seringue stérile équipée d'une aiguille de calibre 20-18, retirer 4 à 5 ml de solvant du
flacon de solvant et les injecter dans le flacon contenant le lyophilisat (vaccin lyophilisé). Agiter
doucement jusqu'à dissolution du lyophilisat.
2. Aspirer toute la suspension vaccinale reconstituée dans la seringue et l’injecter dans le flacon de
solvant.
3. Prélever ensuite 4-5 ml de la suspension vaccinale diluée du flacon de solvant, rincer le flacon de
vaccin avec et la transférer à nouveau dans le flacon de solvant.
TEMPS D’ATTENTE
10.
Zéro jour.
21
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C)
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
EXP.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
12.
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
Ponte :
Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte et au cours des 4 semaines précédant la période de
ponte.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Aucun effet indésirable n’a été observé après administration de 10 fois la dose recommandée.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception du solvant fourni pour être
utilisé avec ce médicament vétérinaire.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
22
Lyophilisat:
Flacon verre de type I contenant 1000 ou 2000 doses de vaccin.
Solvant (Cevac Solvent Wingweb):
Flacon verre de type I contenant 10 ml (1000 doses) ou 20 ml (2000 doses) de solvant.
Présentations:
Boîte de 1 flacon de 1000 doses de vaccin, 1 flacon de 10 ml de solvant et 1 applicateur à dents.
Boîte de 1 flacon de 2000 doses de vaccin, 1 flacon de 20 ml de solvant et 1 applicateur à dents.
Boîte de 5 flacons de 1000 doses de vaccin. + Boîte de 5 flacons de 10 ml de solvant et 5 applicateurs
à dents.
Boîte de 5 flacons de 2000 doses de vaccin. + Boîte de 5 flacons de 20 ml de solvant et 5 applicateurs
à dents.
Boîte de 10 flacons de 1000 doses de vaccin. + Boîte de 10 flacons de 10 ml de solvant et 10
applicateurs à dents.
Boîte de 10 flacons de 2000 doses de vaccin. + Boîte de 10 flacons de 20 ml de solvant et 10
applicateurs à dents.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
23














ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vectormune FP ILT lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour poulets
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose (0,01 ml) contient :

Substances actives :
Virus vivant recombinant de la variole aviaire
exprimant la protéine de fusion membranaire et la protéine d'encapsidation du virus de la
laryngotrachéite infectieuse aviaire (rFP-LT)

2,7 à 4,5 log10
DICT50*


*Dose infectant 50% de la culture tissulaire
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
Lyophilisat: rose ou beige.
Solvant: liquide bleu clair.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Poulets (poulets de chairs, futures pondeuses, reproducteurs).
4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Immunisation active des poulets de 8 semaines d'âge afin de réduire les lésions cutanées dues à la
variole aviaire, de réduire les signes cliniques et les lésions trachéales dues à la laryngotrachéite
infectieuse aviaire.
Début de l'immunité
Variole aviaire et laryngotrachéite infectieuse aviaire: 3 semaines après la vaccination
Durée de l'immunité:
Variole aviaire: 34 semaines après la vaccination.
Laryngotrachéite infectieuse aviaire: 57 semaines après la vaccination.
4.3 Contre-indications
Aucune.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Nombre d'ampoules
Volume de
Volume pour une dose
solvant à utiliser
1 x 1000 doses
10 ml
0,01 ml
1 x 2000 doses
20 ml
0,01 ml
Préparation de la suspension injectable:
1. À l'aide d'une seringue stérile équipée d'une aiguille de calibre 20-18, retirer 4 à 5 ml de solvant du
flacon de solvant et les injecter dans le flacon contenant le lyophilisat (vaccin lyophilisé). Agiter
doucement jusqu'à dissolution du lyophilisat.

INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Lyophilisat
Phosphate dipotassique
Gélatine
Lactose
Phosphate monopotassique
Sorbitol
Saccharose
Bouillon Tryptose Phosphate
Eau pour préparations injectables
Solvant
Glycérol
Bleu patenté V (E131)
Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du solvant fourni pour être
utilisé avec ce médicament vétérinaire.

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 21 mois.
Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C)
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Lyophilisat:
Flacon verre de type I contenant 1000 ou 2000 doses de vaccin.
Solvant (Cevac Solvent Wingweb):
Flacon verre de type I contenant 10 ml (1000 doses) ou 20 ml (2000 doses) de solvant.
Présentations:
Boîte de 1 flacon de 1000 doses de vaccin, 1 flacon de 10 ml de solvant et 1 applicateur à dents.
Boîte de 1 flacon de 2000 doses de vaccin, 1 flacon de 20 ml de solvant et 1 applicateur à dents.
Boîte de 5 flacons de 1000 doses de vaccin. + Boîte de 5 flacons de 10 ml de solvant et 5 applicateurs
à dents.
Boîte de 5 flacons de 2000 doses de vaccin. + Boîte de 5 flacons de 20 ml de solvant et 5 applicateurs
à dents.
Boîte de 10 flacons de 1000 doses de vaccin. + Boîte de 10 flacons de 10 ml de solvant et 10
applicateurs à dents.
Boîte de 10 flacons de 2000 doses de vaccin. + Boîte de 10 flacons de 20 ml de solvant et 10
applicateurs à dents.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
HONGRIE
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/20/266/001-006
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
09/12/2020
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
A.
FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE
ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Szállás u. 5
1107 Budapest
HONGRIE
Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Szállás u. 5
1107 Budapest
HONGRIE
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que
modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication,
l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire
immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
a)
l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en oeuvre de
programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou
entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des
aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
b)
la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est
largement absente du territoire en question.
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité ne rentre pas dans le
champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances
autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010
indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement
(CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Boîte (lyophilisat + solvant + applicateurs)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vectormune FP ILT lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour poulets
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Virus rFP-LT
2,7 à 4,5 log10
DICT50
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
1 x (1000 doses + 10 ml solvant + 1 applicateur à dents)
1 x (2000 doses + 20 ml solvant + 1 applicateur à dents)
5.
ESPÈCES CIBLES
Poulets (poulets de chairs, futures pondeuses, reproducteurs).
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Administration par transfixion alaire (méthode wing-web)
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après reconstitution, à utiliser dans les 2 heures.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver et transporter réfrigéré.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Elimination : lire la notice
13.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT

À usage vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
HONGRIE
16.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/20/266/001-006
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
Boîte (lyophilisat)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vectormune FP ILT lyophilisat pour suspension injectable pour poulets
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Virus rFP-LT
2,7 à 4,5 log10
DICT50
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat pour suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
5 x 1000 doses
5 x 2000 doses
10 x 1000 doses
10 x 2000 doses
5.
ESPÈCES CIBLES
Poulets (poulets de chairs, futures pondeuses, reproducteurs).
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Administration par transfixion alaire (méthode wing-web)
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver et transporter réfrigéré.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Elimination : lire la notice
13.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT

À usage vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
HONGRIE
16.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/20/266/001-006
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
Boîte (solvant + applicateurs)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Cevac Solvent Wingweb
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solvant pour suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
5 x 10 ml de solvant et 5 applicateurs à dents.
5 x 20 ml de solvant et 5 applicateurs à dents.
10 x 10 ml de solvant et 10 applicateurs à dents.
10 x 20 ml de solvant et 10 applicateurs à dents.
5.
ESPÈCES CIBLES
Poulets (poulets de chairs, futures pondeuses, reproducteurs).
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Administration par transfixion alaire (méthode wing-web)
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver et transporter réfrigéré.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Elimination : lire la notice
13.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT

À usage vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
HONGRIE
16.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/20/266/001-006
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
ETIQUETTE DU LYOPHILISAT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vectormune FP ILT lyophilisat pour suspension injectable pour poulets
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Virus rFP-LT
2,7 à 4,5 log10
DICT50
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
1000 doses
2000 doses
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Administration par transfixion alaire (méthode wing-web)
5.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après reconstitution, à utiliser dans les 2 heures.
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
ETIQUETTE DU SOLVANT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Cevac Solvent Wingweb
2.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
10 ml
20 ml
3.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
4.
CONDITIONS DE CONSERVATION
À conserver et transporter réfrigéré.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot{numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
Vectormune FP ILT lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour poulets
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
HONGRIE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vectormune FP ILT lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour poulets
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose (0,01 ml) contient :
Substances actives :
Virus vivant recombinant de la variole aviaire
exprimant la protéine de fusion membranaire et la protéine d'encapsidation du virus de la
laryngotrachéite infectieuse aviaire (rFP-LT)

2,7 à 4,5 log10
DICT50*
*Dose infectant 50% de la culture tissulaire
Lyophilisat: rose ou beige.
Solvant: liquide bleu clair.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des poulets de 8 à 13 semaines d'âge afin de réduire les lésions cutanées dues à la
variole aviaire, de réduire les signes cliniques et les lésions trachéales dues à la laryngotrachéite
infectieuse.
Début de l'immunité
Variole aviaire et laryngotrachéite infectieuse aviaire: 3 semaines après la vaccination
Durée de l'immunité:
Variole aviaire: 34 semaines après la vaccination.
Laryngotrachéite infectieuse aviaire: 57 semaines après la vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poulets (poulets de chairs, futures pondeuses, reproducteurs).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration par transfixion alaire (méthode wing-web)
Le vaccin doit être administré une fois à partir de 8 semaines d'âge et au plus tard 4 semaines avant le
début de la ponte.
Le volume d'injection est de 0,01 ml (10 µl).
Le vaccin est administré par transfixion de la face interne de la palmure de l'aile à l'aide de
l'applicateur à deux dents fourni avec le produit. L'applicateur est inséré par le bas à travers la palmure
de l'aile, prendre soin de repousser les plumes afin d'éviter d'endommager les vaisseaux sanguins.
La palmure de l'aile doit être légèrement étirée.
Dilutions recommandées pour l'administration:
Nombre d'ampoules
Volume de
Volume pour une dose
solvant à utiliser
1 x 1000 doses
10 ml
0,01 ml
1 x 2000 doses
20 ml
0,01 ml
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Préparation de la suspension injectable :
1. À l'aide d'une seringue stérile équipée d'une aiguille de calibre 20-18, retirer 4 à 5 ml de solvant du
flacon de solvant et les injecter dans le flacon contenant le lyophilisat (vaccin lyophilisé). Agiter
doucement jusqu'à dissolution du lyophilisat.
2. Aspirer toute la suspension vaccinale reconstituée dans la seringue et l'injecter dans le flacon de
solvant.
3. Prélever ensuite 4-5 ml de la suspension vaccinale diluée du flacon de solvant, rincer le flacon de
vaccin avec et la transférer à nouveau dans le flacon de solvant.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C)
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Ponte :
Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte et au cours des 4 semaines précédant la période de
ponte.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun effet indésirable n'a été observé après administration de 10 fois la dose recommandée.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du solvant fourni pour être
utilisé avec ce médicament vétérinaire.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Solvant (Cevac Solvent Wingweb):
Flacon verre de type I contenant 10 ml (1000 doses) ou 20 ml (2000 doses) de solvant.
Présentations:
Boîte de 1 flacon de 1000 doses de vaccin, 1 flacon de 10 ml de solvant et 1 applicateur à dents.
Boîte de 1 flacon de 2000 doses de vaccin, 1 flacon de 20 ml de solvant et 1 applicateur à dents.
Boîte de 5 flacons de 1000 doses de vaccin. + Boîte de 5 flacons de 10 ml de solvant et 5 applicateurs
à dents.
Boîte de 5 flacons de 2000 doses de vaccin. + Boîte de 5 flacons de 20 ml de solvant et 5 applicateurs
à dents.
Boîte de 10 flacons de 1000 doses de vaccin. + Boîte de 10 flacons de 10 ml de solvant et 10
applicateurs à dents.
Boîte de 10 flacons de 2000 doses de vaccin. + Boîte de 10 flacons de 20 ml de solvant et 10
applicateurs à dents.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS