Vaxneuvance

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vaxneuvance suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (15-valent, adsorbé)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (0,5 mL) contient :
Polyoside pneumococcique de sérotype 11,2
2,0 microgrammes
Polyoside pneumococcique de sérotype 31,2
2,0 microgrammes
Polyoside pneumococcique de sérotype 41,2
2,0 microgrammes
Polyoside pneumococcique de sérotype 51,2
2,0 microgrammes
Polyoside pneumococcique de sérotype 6A1,2
2,0 microgrammes
Polyoside pneumococcique de sérotype 6B1,2
4,0 microgrammes
Polyoside pneumococcique de sérotype 7F1,2
2,0 microgrammes
Polyoside pneumococcique de sérotype 9V1,2
2,0 microgrammes
Polyoside pneumococcique de sérotype 141,2
2,0 microgrammes
Polyoside pneumococcique de sérotype 18C1,2
2,0 microgrammes
Polyoside pneumococcique de sérotype 19A1,2
2,0 microgrammes
Polyoside pneumococcique de sérotype 19F1,2
2,0 microgrammes
Polyoside pneumococcique de sérotype 22F1,2
2,0 microgrammes
Polyoside pneumococcique de sérotype 23F1,2
2,0 microgrammes
Polyoside pneumococcique de sérotype 33F1,2
2,0 microgrammes
1Conjugué à la protéine vectrice CRM197. La protéine CRM197 est une toxine diphtérique mutante non
toxique (issue de Corynebacterium diphtheriae C7) exprimée par recombinaison dans Pseudomonas
fluorescens.
2Adsorbé sur phosphate d'aluminium utilisé comme adjuvant.
1 dose (0,5 mL) contient 125 microgrammes d'aluminium (Al3+) et environ 30 microgrammes de
protéine vectrice CRM197.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable (injection).
Le vaccin est une suspension opalescente.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Vaxneuvance est indiqué pour l'immunisation active pour la prévention des infections invasives et des
pneumonies causées par Streptococcus pneumoniae chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour des informations sur la protection contre les sérotypes pneumococciques
spécifiques.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
Personnes âgées de 18 ans et plus
1 dose (0,5 mL).
La nécessité d'une revaccination avec une dose ultérieure de Vaxneuvance n'a pas été établie.
Population pédiatrique
La tolérance et l'efficacité de Vaxneuvance chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans
n'ont pas été établies.
Populations particulières
Une dose de Vaxneuvance peut être administrée aux personnes ayant une ou plusieurs affections sous-
jacentes les prédisposant à un risque accru de maladie à pneumocoques (par exemple, les adultes
infectés par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH] ou les adultes immunocompétents âgés de
18 à 49 ans avec des facteurs de risque de maladie à pneumocoques ; voir rubrique 5.1).
Mode d'administration
Le vaccin doit être administré par injection intramusculaire. Le site recommandé est le muscle deltoïde
dans la partie supérieure du bras.
Il n'existe pas de données disponibles sur l'administration par voies sous-cutanée ou intradermique.
Pour les instructions concernant la manipulation du vaccin avant administration, voir rubrique 6.6.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à un
vaccin contenant l'anatoxine diphtérique.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Précaution liée à la voie d'administration
Vaxneuvance ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Anaphylaxie
Comme pour tous les vaccins injectables, il convient de toujours disposer d'un traitement médical
approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait un événement anaphylactique à
la suite de l'administration du vaccin.
La vaccination doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère ou
d'infection aiguë. La présence d'une infection mineure et/ou d'une fièvre peu élevée ne doit pas
retarder la vaccination.
Thrombopénie et troubles de la coagulation
Comme pour les autres injections par voie intramusculaire, le vaccin doit être administré avec
précaution chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou celles présentant une
thrombopénie ou un trouble de la coagulation tel que l'hémophilie. Un saignement ou une ecchymose
peuvent survenir suite à une administration intramusculaire chez ces personnes.
Personnes immunodéprimées
Les personnes immunodéprimées, que cela soit lié à un traitement immunosuppresseur, une anomalie
génétique, une infection VIH ou à d'autres causes, peuvent avoir une réponse en anticorps réduite
après immunisation active.
Des données de tolérance et d'immunogénicité avec Vaxneuvance sont disponibles chez les personnes
infectés par une infection VIH (voir rubrique 5.1). Des données de tolérance et d'immunogénicité pour
Vaxneuvance ne sont pas disponibles chez des personnes d'autres groupes spécifiques
d'immunodéprimés (par exemple après une greffe de cellules souches hématopoïétiques) et la
vaccination doit être évaluée au cas par cas.
Protection
Comme pour tout vaccin, la vaccination avec Vaxneuvance pourrait ne pas protéger toutes les
personnes vaccinées. Vaxneuvance protègera uniquement contre les sérotypes de Streptococcus
pneumoniae contenus dans le vaccin (voir rubriques 2 et 5.1).
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 milligrammes) de sodium par dose, c'est-à-dire
essentiellement « sans sodium ».
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Vaxneuvance peut être administré de manière concomitante avec le vaccin quadrivalent contre la
grippe saisonnière (inactivé, à virion fragmenté).
Aucune donnée n'est disponible concernant la co-administration de Vaxneuvance avec d'autres
vaccins.
Les différents vaccins injectables doivent toujours être administrés à des sites d'injection différents.
Les traitements immunosuppresseurs peuvent diminuer les réponses immunitaires aux vaccins.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'expérience de l'utilisation de Vaxneuvance chez la femme enceinte est limitée.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects
sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, la mise-bas ou le développement postnatal
(voir rubrique 5.3).
Allaitement
On ne sait pas si le vaccin Vaxneuvance est excrété dans le lait maternel.
Fertilité
Aucune donnée concernant l'effet de Vaxneuvance sur la fertilité humaine n'est disponible. Les études
effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères chez la rate (voir rubrique 5.3).
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Vaxneuvance n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Cependant, certains des effets mentionnés à la rubrique 4.8 « Effets
indésirables » peuvent affecter temporairement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
La tolérance de Vaxneuvance chez des adultes sains et immunocompétents a été évaluée dans 6 études
cliniques incluant 7 136 adultes âgés de 18 ans et plus. Une étude clinique supplémentaire a évalué
302 adultes âgés de 18 ans et plus infectés par le VIH. Vaxneuvance a été administré à 5 630 adultes ;
1 241 étaient âgés de 18 à 49 ans, 1 911 de 50 à 64 ans et 2 478 de 65 ans et plus. Parmi ceux ayant
reçu Vaxneuvance, 1 134 étaient des adultes immunocompétents âgés de 18 à 49 ans sans (n = 285) ou
avec 1 (n = 620) ou 2 (n = 229) facteurs de risque d'infection pneumococcique et 152 étaient des
adultes âgés de 18 ans et plus infectés par le VIH. De plus, 5 253 adultes n'avaient jamais reçu de
vaccin pneumococcique et 377 adultes avaient précédemment reçu le vaccin pneumococcique
polyosidique 23valent (VPP23) au moins 1 an avant le recrutement.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination par Vaxneuvance étaient
sollicités. Dans l'analyse groupée des 7 études, les effets indésirables les plus fréquents étaient la
douleur au site d'injection (64,6 %), la fatigue (23,4 %), la myalgie (20,7 %), la céphalée (17,3 %), le
gonflement au site d'injection (16,1 %), l'érythème au site d'injection (11,3 %) et l'arthralgie (7,9 %).
La majorité des effets indésirables sollicités étaient légers (en termes d'intensité ou d'étendue) et de
courte durée ( 3 jours) ; des réactions sévères (définies comme des événements empêchant
d'effectuer une activité normale de la vie quotidienne ou d'une étendue > 10 cm) sont survenues chez
1,5 % des adultes au cours du programme clinique.
Les sujets plus âgés ont rapporté moins d'effets indésirables que les adultes plus jeunes.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables locaux et systémiques étaient sollicités de façon quotidienne après la
vaccination pendant 5 et 14 jours, respectivement. Des effets indésirables non sollicités ont été
rapportés pendant 14 jours après la vaccination. Le tableau présenté ci-dessous est basé sur les
données relatives à la tolérance issues de 7 études cliniques chez des adultes ayant reçu Vaxneuvance,
dont 4 389 étaient âgés de 50 ans et plus et 1 241 de 18 à 49 ans.
Les fréquences sont définies comme suit :
-
Très fréquent ( 1/10)
-
Fréquent ( 1/100, < 1/10)
-
Peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100)
Rare ( 1/10 000, < 1/1 000)
-
Très rare (< 1/10 000)
-
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 1 : Liste tabulée des effets indésirables
Classe de système d'organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système
Rare
Réaction d'hypersensibilité incluant
immunitaire
urticaire, oedème de la langue, bouffées
congestives et constriction de la gorge
Affections du système
Très fréquent
Céphalée
nerveux
Peu fréquent
Sensation vertigineuse
Affections de la peau et du
Peu fréquent
Eruption cutanée
tissu sous-cutané
Affections gastro-intestinales Peu fréquent
Nausées
Vomissement
Affections musculo-
Très fréquent
Myalgie
squelettiques et systémiques
Fréquent
Arthralgie*
Troubles généraux et
Très fréquent
Douleur au site d'injection
anomalies au site
Fatigue
d'administration
Gonflement au site d'injection
Érythème au site d'injection
Fréquent
Prurit au site d'injection
Peu fréquent
Fièvre
Chaleur au site d'injection
Ecchymose/hématome au site d'injection
Frissons
* très fréquent chez les adultes de 18 à 49 ans
fréquent chez les adultes de 18 à 49 ans
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Aucune donnée concernant le surdosage n'est disponible.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vaccins, vaccins pneumococciques, code ATC : J07AL02
Mécanisme d'action
Vaxneuvance contient 15 polyosides capsulaires pneumococciques purifiés issus de Streptococcus
pneumoniae (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F), chacun étant conjugué à
une protéine vectrice (CRM197). Vaxneuvance suscite une réponse immunitaire dépendante des
lymphocytes T pour induire des anticorps qui améliorent l'opsonisation, la phagocytose et
l'élimination des pneumocoques afin de protéger l'organisme des maladies à pneumocoques.
Les réponses immunitaires après une exposition naturelle à Streptococcus pneumoniae ou après
vaccination pneumococcique peuvent être déterminées en mesurant l'activité opsonophagocytaire
(OPA) et les immunoglobulines G (IgG). L'OPA correspond aux anticorps fonctionnels capables
d'opsoniser les polyosides pneumococciques capsulaires pour la présentation aux phagocytes en vue
de leur phagocytose et ensuite leur élimination, et est considérée comme une importante mesure
immunologique indirecte de la protection contre les maladies pneumococciques chez l'adulte. Les
titres d'OPA sont exprimés comme l'inverse de la dilution sérique maximale réduisant la survie des
pneumocoques d'au moins 50 %. Un dosage multiplex de l'activité opsonophagocytaire (MOPA)
validé a été utilisé pour mesurer les titres d'OPA spécifiques à chacun des 15 sérotypes inclus dans
Vaxneuvance.
Cinq études cliniques (Protocole 007, Protocole 016, Protocole 017, Protocole 019 et Protocole 021)
menées en Amérique, Europe et Asie-Pacifique ont évalué l'immunogénicité de Vaxneuvance chez
des adultes sains et immunocompétents dans différentes tranches d'âge, incluant des individus ayant
ou non déjà reçu un vaccin pneumococcique. Chaque étude clinique incluait des adultes présentant des
affections médicales sous-jacentes stables (par ex., diabète sucré, troubles rénaux, cardiopathie
chronique, maladie hépatique chronique, maladie pulmonaire chronique, incluant l'asthme) et/ou des
facteurs de risque comportementaux (par ex., tabagisme actuel, consommation importante d'alcool)
qui sont connues pour augmenter le risque de maladie à pneumocoques.
Dans chaque étude, l'immunogénicité a été évaluée selon l'OPA spécifique à chaque sérotype et la
concentration des IgG 30 jours après la vaccination. Les critères d'évaluation des études incluaient la
moyenne géométrique des titres (MGT) d'OPA et la moyenne géométrique des concentrations (MGC)
en IgG. L'étude pivot (Protocole 019) avait pour objectif de démontrer la non-infériorité des MGT
d'OPA pour 12 des 13 sérotypes communs à Vaxneuvance et au vaccin pneumococcique polyosidique
13-valent conjugué, la non-infériorité et la supériorité pour le sérotype 3 commun et la supériorité pour
les sérotypes 22F et 33F spécifiques à Vaxneuvance. L'évaluation de la supériorité de Vaxneuvance
comparée au vaccin pneumococcique polyosidique 13-valent conjugué était basée sur les
comparaisons entre les groupes des MGT d'OPA et les proportions de participants présentant une
multiplication par 4 des titres d'OPA spécifiques à chaque sérotype pendant la période allant d'avant
la vaccination jusqu'à 30 jours après la vaccination.
Adultes naïfs de vaccin pneumococcique
Dans l'étude pivot en double aveugle contrôlée contre comparateur actif (Protocole 019), 1 205 sujets
immunocompétents naïfs de vaccin pneumococcique âgés de 50 ans et plus ont été randomisés pour
recevoir Vaxneuvance ou le vaccin pneumococcique polyosidique 13-valent conjugué. L'âge médian
des participants était de 66 ans (intervalle : 50 à 92 ans), avec environ 69 % de sujets âgés de plus de
65 ans et environ 12 % de plus de 75 ans. 57,3 % des participants étaient des femmes et 87 % ont
signalé des antécédents d'au moins une affection médicale sous-jacente.
Cette étude a démontré que Vaxneuvance était non inférieur au vaccin pneumococcique polyosidique
13-valent conjugué pour les 13 sérotypes communs et supérieur pour les 2 sérotypes spécifiques et
pour le sérotype 3 commun. Le tableau 2 résume les MGT d'OPA 30 jours après la vaccination. Les
MGC en IgG étaient généralement cohérentes avec les résultats observés pour les MGT d'OPA.
Sérotype pneumococcique
Vaxneuvance
VPC 13-valent
Ratio des MGT*
(N = 602)
(N = 600)
(Vaxneuvance/VPC 13-valent)
n
MGT*
n
MGT*
(IC à 95 %)*
13 sérotypes communs
1
598
256,3
598
322,6
0,79 (0,66 ; 0,96)
3
598
216,2
598
135,1
1,60 (1,38 ; 1,85)
4
598
1 125,6
598
1 661,6
0,68 (0,57 ; 0,80)
5
598
447,3
598
563,5
0,79 (0,64 ; 0,98)
6A
596
5 407,2
598
5 424,5
1,00 (0,84 ; 1,19)
6B
598
4 011,7
598
3 258,2
1,23 (1,02 ; 1,48)
7F
597
4 617,3
598
5 880,6
0,79 (0,68 ; 0,90)
9V
598
1 817,3
597
2 232,9
0,81 (0,70 ; 0,94)
14
598
1 999,3
598
2 656,7
0,75 (0,64 ; 0,89)
18C
598
2 757,7
598
2 583,7
1,07 (0,91 ; 1,26)
19A
598
3 194,3
598
3 979,8
0,80 (0,70 ; 0,93)
19F
598
1 695,1
598
1 917,8
0,88 (0,76 ; 1,02)
23F
598
2 045,4
598
1 740,4
1,18 (0,96 ; 1,44)
2 sérotypes spécifiques à Vaxneuvance §
22F
594
2 375,2
586
74,6
31,83 (25,35 ; 39,97)
33F
598
7 994,7
597
1 124,9
7,11 (6,07 ; 8,32)
* Les MGT, le ratio des MGT, et les IC à 95 % sont estimés d'après un modèle cLDA.
Une conclusion de non-infériorité pour les 13 sérotypes communs est basée sur un seuil inférieur de l'IC à 95 % pour le ratio des MGT
estimé (Vaxneuvance/VPC 13-valent) > 0,5.
Une conclusion de supériorité pour le sérotype 3 est basée sur un seuil inférieur de l'IC à 95 % pour le ratio des MGT estimé
(Vaxneuvance/VPC 13-valent) > 1,2.
§ Une conclusion de supériorité pour les 2 sérotypes spécifiques est basée sur un seuil inférieur de l'IC à 95 % pour le ratio des MGT
estimé (Vaxneuvance/VPC 13-valent) > 2,0.
N = nombre de participants randomisés et vaccinés ; n = nombre de participants inclus dans l'analyse.
IC = intervalle de confiance ; cLDA = modèle d'analyse longitudinale des données restreint ; MGT = moyenne géométrique des titres
(1/dil) ; OPA = activité opsonophagocytaire ; VPC = vaccin pneumococcique conjugué.
Dans une étude descriptive en double aveugle (Protocole 017), 1 515 sujets immunocompétents âgés
de 18 à 49 ans avec ou sans facteurs de risque de maladie à pneumocoques ont été randomisés selon
un ratio de 3:1 et ont reçu Vaxneuvance ou le vaccin pneumococcique polyosidique 13-valent
conjugué, puis le VPP23 6 mois plus tard. Les facteurs de risque de maladie à pneumocoques
comprenaient : diabète sucré, maladie cardiaque chronique dont insuffisance cardiaque, maladie
hépatique chronique avec cirrhose compensée, maladie pulmonaire chronique dont asthme persistant
et bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), consommation actuelle de tabac et abus
d'alcool. Globalement, parmi les sujets ayant reçu Vaxneuvance, 285 (25,2 %) n'avaient aucun facteur
de risque, 620 (54,7 %) avaient 1 facteur de risque et 228 (20,1 %) avaient au moins 2 facteurs de
risque.
Vaxneuvance a induit des réponses immunitaires à l'ensemble des 15 sérotypes contenus dans le
vaccin sur la base des MGT d'OPA (tableau 3) et des MGC d'IgG. Les MGT d'OPA et les MGC
d'IgG étaient généralement comparables entre les deux groupes de vaccination pour les 13 sérotypes
communs et plus élevés dans le groupe Vaxneuvance pour les 2 sérotypes spécifiques. Après la
vaccination avec le VPP23, les MGT d'OPA et les MGC d'IgG étaient généralement comparables
entre les deux groupes de vaccination pour l'ensemble des 15 sérotypes.
Dans une analyse en sous-groupes basée sur le nombre de facteurs de risque rapportés, Vaxneuvance a
induit des réponses immunitaires à l'ensemble des 15 sérotypes contenus dans le vaccin, mesurées par
les MGT d'OPA et les MGC d'IgG 30 jours après la vaccination chez les adultes avec 0, 1 ou
2 facteurs de risque ou plus. Les résultats dans chaque sous-groupe ont généralement été cohérents
Tableau 3 : MGT d'OPA spécifiques à chaque sérotype 30 jours après la vaccination chez des
adultes naïfs de vaccin pneumococcique âgés de 18 à 49 ans avec ou sans facteurs de risque
d'infection à pneumocoques (Protocole 017)
Sérotype
Vaxneuvance
VPC 13-valent
pneumococcique
(N = 1 133)
(N = 379)
n
MGT
IC à 95 %*
n
MGT
IC à 95 %*
observées
observées
13 sérotypes communs
1
1 019
268,6
(243,7 ; 296,0)
341
267,2
(220,4 ; 323,9)
3
1 004
199,3
(184,6 ; 215,2)
340
150,6
(130,6 ; 173,8)
4
1 016
1 416,0
(1 308,9 ; 1 531,8)
342
2 576,1
(2 278,0 ; 2 913,2)
5
1 018
564,8
(512,7 ; 622,2)
343
731,1
(613,6 ; 871,0)
6A
1 006
12 928,8
(11 923,4 ; 14 019,0)
335
11 282,4
(9 718,8 ;
13 097,5)
6B
1 014
10 336,9
(9 649,4 ; 11 073,4)
342
6 995,7
(6 024,7 ; 8 123,2)
7F
1 019
5 756,4
(5 410,4 ; 6 124,6)
342
7 588,9
(6 775,3 ; 8 500,2)
9V
1 015
3 355,1
(3 135,4 ; 3 590,1)
343
3 983,7
(3 557,8 ; 4 460,7)
14
1 016
5 228,9
(4 847,6 ; 5 640,2)
343
5 889,8
(5 218,2 ; 6 647,8)
18C
1 014
5 709,0
(5 331,1 ; 6 113,6)
343
3 063,2
(2 699,8 ; 3 475,5)
19A
1 015
5 369,9
(5 017,7 ; 5 746,8)
343
5 888,0
(5 228,2 ; 6 631,0)
19F
1 018
3 266,3
(3 064,4 ; 3 481,4)
343
3 272,7
(2 948,2 ; 3 632,9)
23F
1 016
4 853,5
(4 469,8 ; 5 270,2)
340
3 887,3
(3 335,8 ; 4 530,0)
2 sérotypes spécifiques à Vaxneuvance
22F
1 005
3 926,5
(3 645,9 ; 4 228,7)
320
291,6
(221,8 ; 383,6)
33F
1 014
11 627,8
(10 824,6 ; 12 490,7)
338
2180,6
(1 828,7 ; 2 600,2)
* Les IC à 95 % intragroupes sont obtenus par exponentiation des IC de la moyenne des valeurs logarithmes naturels qui suivent la t-
distribution.
N = nombre de participants randomisés et vaccinés ; n = nombre de participants inclus dans l'analyse.
IC = intervalle de confiance ; MGT = moyenne géométrique des titres (1/dil) ; OPA = activité opsonophagocytaire ; VPC = vaccin
pneumococcique conjugué.
Administration séquentielle de vaccins pneumococciques chez les adultes
L'administration séquentielle de Vaxneuvance suivie du VPP23 a été évaluée dans le Protocole 016, le
Protocole 017 (voir rubrique 5.1, Adultes naïfs de vaccin pneumococcique) et le Protocole 018 (voir
rubrique 5.1, Adultes infectés par le VIH).
Dans une étude en double aveugle contrôlée contre comparateur actif (Protocole 016), 652 sujets naïfs
de vaccin pneumococcique âgés de 50 ans et plus ont été randomisés pour recevoir Vaxneuvance ou le
vaccin pneumococcique polyosidique 13-valent conjugué, puis le VPP23 un an après.
Après la vaccination avec le VPP23, les MGT d'OPA et les MGC d'IgG étaient comparables entre les
deux groupes de vaccination pour l'ensemble des 15 sérotypes de Vaxneuvance.
Les réponses immunitaires induites par Vaxneuvance ont persisté jusqu'à 12 mois après la vaccination
d'après les MGT d'OPA et les MGC d'IgG. Les MGT d'OPA spécifiques du sérotype ont diminué
avec le temps, puisqu'ils étaient plus faibles à 12 mois qu'à 30 jours, mais ils restaient supérieurs aux
taux à l'inclusion pour tous les sérotypes contenus soit dans Vaxneuvance soit dans le vaccin
pneumococcique polyosidique 13-valent conjugué. Les MGT d'OPA et les MGC d'IgG étaient
généralement comparables entre les groupes d'intervention à 12 mois pour les 13 sérotypes communs
et plus élevés pour les 2 sérotypes spécifiques à Vaxneuvance parmi les sujets recevant Vaxneuvance.
Dans une étude descriptive en double aveugle (Protocole 007), 253 sujets âgés de 65 ans et plus ayant
déjà reçu le VPP23 au moins un an avant l'inclusion dans l'étude ont été randomisés pour recevoir
Vaxneuvance ou le vaccin pneumococcique polyosidique 13-valent conjugué.
Les MGC d'IgG et les MGT d'OPA étaient généralement comparables entre les deux groupes de
vaccination pour les 13 sérotypes communs et plus élevées dans le groupe Vaxneuvance pour les
2 sérotypes spécifiques.
Dans une étude clinique, dans laquelle un autre VPC a été administré 1 an après le VPP23, des
réponses immunitaires plus faibles ont été observées pour les sérotypes communs par rapport aux
réponses immunitaires observées lorsque le VPC était administré seul ou avant le VPP23. La
signification clinique de ceci est inconnue.
Immunogénicité clinique dans les populations particulières
Adultes infectés par le VIH
Dans une étude descriptive en double aveugle (Protocole 018), 302 sujets naïfs de vaccin
pneumococcique âgés de 18 ans et plus infectés par le VIH et ayant des taux de lymphocytes T CD4+
50 cellules/µL et des taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du VIH < 50 000 copies/mL,
ont été randomisés pour recevoir Vaxneuvance ou le vaccin pneumococcique polyosidique 13-valent
conjugué, puis le VPP23 2 mois plus tard. La majorité des participants avaient des taux de
lymphocytes T CD4+ 200 cellules/µL ; 4 (1,3 %) avaient des taux de lymphocytes T CD4+ compris
entre 50 et < 200 cellules/µL, 152 (50,3 %) avaient des taux de lymphocytes T CD4+ compris entre
200 et < 500 cellules/µL et 146 (48,3 %) avaient des taux de lymphocytes T CD4+
500 cellules/µL.
Vaxneuvance a induit des réponses immunitaires pour l'ensemble des 15 sérotypes contenus dans le
vaccin sur la base des MGT d'OPA et des MGC d'IgG 30 jours après la vaccination. Les réponses
immunitaires observées chez les participants infectés par le VIH étaient systématiquement inférieures
à celles des participants sains, mais comparables pour les deux groupes de vaccination, à l'exception
du sérotype 4. Les MGT d'OPA et les MGT d'IgG pour le sérotype 4 étaient plus faibles pour
Vaxneuvance. Après administration séquentielle du VPP23, les MGT d'OPA et les MGC d'IgG
étaient généralement comparables entre les deux groupes de vaccination pour l'ensemble des
15 sérotypes.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3 Données de sécurité préclinique
Les données non-cliniques basées sur des études conventionnelles de toxicité à doses répétées et de
toxicité sur la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
L'administration de Vaxneuvance à des rates n'a eu aucun effet sur l'accouplement, la fertilité, le
développement embryonnaire et foetal ou le développement de la descendance.
Vaxneuvance administré à des rates gravides a induit des anticorps détectables contre l'ensemble des
15 sérotypes chez la descendance. Cela s'explique par la transmission des anticorps maternels via le
transfert placentaire pendant la gestation et peut-être via l'allaitement.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Chlorure de sodium (NaCl)
L-histidine
Polysorbate 20
Eau pour préparations injectables
Pour l'adjuvant, voir rubrique 2.
6.2 Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.3 Durée de conservation
2 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Vaxneuvance doit être administré dès que possible après avoir été retiré du réfrigérateur.
En cas d'excursions de température temporaires, les données de stabilité indiquent que Vaxneuvance
est stable à des températures jusqu'à 25 C pendant 48 heures.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 mL de suspension en seringue préremplie (en verre de type I) munie d'un bouchon-piston (en
caoutchouc bromobutyle sans latex) et d'un capuchon (en caoutchouc butadiène-styrène sans latex).
Boîtes de 1 ou 10 seringue(s) préremplie(s), soit sans aiguille ou avec 1 aiguille séparée ou avec
2 aiguilles séparées.
Conditionnements multiples contenant 50 (5 boîtes de 10) seringues préremplies sans aiguille.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Le vaccin doit être utilisé tel que fourni.
Immédiatement avant l'utilisation, tenir la seringue préremplie horizontalement et bien agiter
jusqu'à l'obtention d'une suspension opalescente. Ne pas utiliser le vaccin si le produit ne peut
pas être remis en suspension.
Inspecter visuellement la suspension pour mettre en évidence la présence de particules et d'une
décoloration avant l'administration. Jeter le vaccin si des particules sont présentes ou s'il
apparaît décoloré.
Fixer une aiguille munie d'un système de raccordement Luer lock en la vissant dans le sens des
aiguilles d'une montre jusqu'à ce que l'aiguille soit bien fixée à la seringue.
Injecter immédiatement par voie intramusculaire (IM), de préférence dans la région
deltoïdienne de la partie supérieure du bras.
Prendre garde à éviter tout dommage lié à une piqûre accidentelle avec l'aiguille.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1591/001
EU/1/21/1591/002
EU/1/21/1591/003
EU/1/21/1591/004
EU/1/21/1591/005
EU/1/21/1591/006
EU/1/21/1591/007
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
<{MM/AAAA}>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

A.
FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S)
RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE
ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
MSD International GmbH
Brinny, Innishannon
County Cork
Irlande
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.

Libération officielle des lots
Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera
effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater,
paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web
européen des médicaments.
Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant
l'autorisation.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

EMBALLAGE EXTÉRIEUR ­ Seringue préremplie
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vaxneuvance suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (15-valent, adsorbé)
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une dose (0,5 mL) contient 2 µg de polyoside pneumococcique des sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V,
14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F et 4 µg pour le sérotype 6B, conjugués à la protéine vectrice
CRM 197, adsorbés sur phosphate d'aluminium. Une dose (0,5 mL) contient 125 µg d'Al 3+.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : NaCl, L-histidine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension injectable
1 seringue préremplie (0,5 mL) sans aiguille
10 seringues préremplies (0,5 mL) sans aiguille
1 seringue préremplie (0,5 mL) + 1 aiguille séparée
10 seringues préremplies (0,5 mL) + 10 aiguilles séparées
1 seringue préremplie (0,5 mL) + 2 aiguilles séparées
10 seringues préremplies (0,5 mL) + 20 aiguilles séparées
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Agiter vigoureusement immédiatement avant utilisation.
Lire la notice avant utilisation.
Voie intramusculaire
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1591/001 - boîte de 1 sans aiguille
EU/1/21/1591/002 - boîte de 10 sans aiguille
EU/1/21/1591/003 - boîte de 1 + 1 aiguille séparée
EU/1/21/1591/004 - boîte de 10 + 10 aiguilles séparées
EU/1/21/1591/005 - boîte de 1 + 2 aiguilles séparées
EU/1/21/1591/006 - boîte de 10 + 20 aiguilles séparées
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
17.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
EMBALLAGE INTÉRIEUR SANS LA BLUE BOX ­ Conditionnement multiple
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vaxneuvance suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (15-valent, adsorbé)

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une dose (0,5 mL) contient 2 µg de polyoside pneumococcique des sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V,
14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F et 4 µg pour le sérotype 6B, conjugués à la protéine vectrice
CRM197, adsorbés sur phosphate d'aluminium. Une dose (0,5 mL) contient 125 µg d'Al3+.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : NaCl, L-histidine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension injectable
10 seringues préremplies (0,5 mL) sans aiguille. Elément d'un conditionnement multiple, ne peut être
vendu séparément.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Agiter vigoureusement immédiatement avant utilisation.
Lire la notice avant utilisation.
Voie intramusculaire
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1591/007
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
17.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
Sans objet.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Sans objet.

EMBALLAGE EXTÉRIEUR AVEC LA BLUE BOX ­ Conditionnement multiple
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vaxneuvance suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (15-valent, adsorbé)
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une dose (0,5 mL) contient 2 µg de polyoside pneumococcique des sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V,
14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F et 4 µg pour le sérotype 6B, conjugués à la protéine vectrice
CRM197, adsorbés sur phosphate d'aluminium. Une dose (0,5 mL) contient 125 µg d'Al3+.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : NaCl, L-histidine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension injectable
Conditionnement multiple : 50 (5 boîtes de 10) seringues préremplies (0,5 mL) sans aiguille.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Agiter vigoureusement immédiatement avant utilisation.
Lire la notice avant utilisation.
Voie intramusculaire
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1591/007 50 seringues préremplies sans aiguille (5 boîtes de 10)
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
17.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN

PRIMAIRES
ÉTIQUETTE -- Seringue préremplie
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Vaxneuvance
Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (15-valent, adsorbé)
Injection
IM
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Agiter vigoureusement avant utilisation.
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
1 dose (0,5 mL)
6.
AUTRE
MSD

Vaxneuvance suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (15-valent, adsorbé)
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Vaxneuvance et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vaxneuvance
3.
Comment Vaxneuvance est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Vaxneuvance
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Vaxneuvance et dans quels cas est-il utilisé
Vaxneuvance est un vaccin pneumococcique destiné aux personnes âgées de 18 ans et plus pour aider
à se protéger contre des maladies causées par 15 types de bactéries appelées Streptococcus
pneumoniae ou pneumocoques.
Ces maladies incluent une infection des poumons (pneumonie), une inflammation de l'enveloppe
entourant le cerveau et de la moelle épinière (méningite) ainsi qu'une infection sévère du sang
(bactériémie).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vaxneuvance
Ne recevez jamais Vaxneuvance

si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce
vaccin (mentionnés dans la rubrique 6), ou à un vaccin contenant l'anatoxine diphtérique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Vaxneuvance si :
votre système immunitaire est affaibli (ce qui signifie que votre corps est moins capable de
lutter contre les infections) ou si vous prenez certains médicaments qui affaiblissent votre
système immunitaire (par exemple, des immunosuppresseurs ou des corticoïdes).
vous avez une forte fièvre ou une infection sévère. Si c'est le cas, la vaccination peut devoir être
reportée jusqu'à ce que vous soyez guéri. En revanche, une fièvre ou une infection légère
(comme un rhume) ne nécessite pas le report de la vaccination.
vous avez des problèmes de saignements, vous avez facilement des ecchymoses ou vous prenez
des médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins.
Enfants et adolescents
Il n'a pas été déterminé si Vaxneuvance peut être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de
18 ans.
Autres médicaments/vaccins et Vaxneuvance
Vaxneuvance peut être administré en même temps que le vaccin grippal (virus de la grippe inactivé).
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament sur ordonnance
(par exemple, immunosuppresseurs ou corticoïdes pouvant affaiblir votre système immunitaire)
ou tout autre médicament obtenu sans ordonnance ;
vous avez récemment reçu ou prévoyez de recevoir un autre vaccin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vaxneuvance n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Cependant, certains des effets mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets
indésirables éventuels » peuvent affecter temporairement l'aptitude à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines.
Vaxneuvance contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 milligrammes) de sodium par dose, c'est-à-dire
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment Vaxneuvance est-il administré
Une injection de Vaxneuvance vous sera administrée par votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère dans un muscle (de préférence dans le haut du bras).
Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez déjà reçu un vaccin
pneumococcique auparavant.
Populations particulières
Les personnes ayant une ou plusieurs affections sous-jacentes les prédisposant à des maladies à
pneumocoques (comme celles infectés par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]) peuvent
recevoir une injection de Vaxneuvance.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Vaxneuvance, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les vaccins, Vaxneuvance peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes de réaction allergique,
notamment :
Respiration sifflante ou difficultés pour respirer
Gonflement du visage, des lèvres ou de la langue
Urticaire
Éruption cutanée
Les effets indésirables suivants peuvent être observés après l'utilisation de Vaxneuvance :
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Douleur, gonflement ou rougeur au site d'injection
Fatigue
Courbatures
Maux de tête
Douleurs articulaires (chez les personnes de 18 à 49 ans)
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Douleurs articulaires (chez les personnes de 50 ans et plus)
Nausées (chez les personnes de 18 à 49 ans)
Fièvre (chez les personnes de 18 à 49 ans)
Démangeaisons au site d'injection
Etourdissement (chez les personnes de 18 à 49 ans)
Frissons (chez les personnes de 18 à 49 ans)
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Fièvre (chez les personnes de 50 ans et plus)
Chaleur au site d'injection
Ecchymose au site d'injection
Etourdissement (chez les personnes de 50 ans et plus)
Nausées (chez les personnes de 50 ans et plus)
Vomissement
Frissons (chez les personnes de 50 ans et plus)
Eruption cutanée
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Réaction allergique telle qu'urticaire, gonflement de la langue, bouffées congestives et
constriction de la gorge
Ces effets indésirables sont généralement légers et de courte durée.
Prévenez votre professionnel de santé si vous présentez ces effets indésirables ou tout autre symptôme
inhabituel après avoir reçu ce vaccin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Vaxneuvance
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette de la seringue
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Vaxneuvance doit être administré dès que possible après avoir été retiré du réfrigérateur. Cependant,
dans des cas où Vaxneuvance est temporairement sorti du réfrigérateur, le vaccin est stable à des
températures jusqu'à 25 C pendant 48 heures.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Vaxneuvance
Les substances actives sont :
-
sucres des bactéries pneumocoques de types 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F
et 33F (2,0 microgrammes de chaque type) ;
-
sucre de la bactérie pneumocoque de type 6B (4,0 microgrammes).
Chaque sucre de bactérie est lié à une protéine vectrice (CRM197). Les sucres des bactéries et la
protéine vectrice ne sont pas vivants et ne causent pas de maladie.
Une dose (0,5 mL) contient environ 30 microgrammes de protéine vectrice, adsorbée sur phosphate
d'aluminium (125 microgrammes d'aluminium [Al3+]). Le phosphate d'aluminium est présent dans le
vaccin en tant qu'adjuvant. Les adjuvants sont inclus pour améliorer les réponses immunitaires aux
vaccins.
Les autres composants sont le chlorure de sodium (NaCl), la L-histidine, le polysorbate 20 et l'eau
pour préparations injectables.
Comment se présente Vaxneuvance et contenu de l'emballage extérieur
Vaxneuvance est une suspension injectable opalescente, fournie dans une seringue préremplie à dose
unique (0,5 mL). Vaxneuvance est disponible en boîtes de 1 ou 10, sans aiguille ou avec 1 aiguille
séparée ou avec 2 aiguilles séparées. Vaxneuvance est également disponible en conditionnements
multiples comprenant 5 boîtes, contenant chacune 10 seringues préremplies sans aiguille.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
MSD Belgium
UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
Tel.: +370.5.2780.247
dpoc_belux@merck.com
msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
,
MSD Belgium
.: + 359 2 819 3737
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
info-msdbg@merck.com
dpoc_belux@merck.com
Ceská republika
Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 111
Tel.: + 36.1.888.5300
hungary_msd@merck.com
Danmark
Malta
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com
malta_info@merck.com
Deutschland
Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
e-mail@msd.de
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ
MSD (Norge) AS
Tel.: +372 6144 200
Tlf: +47 32 20 73 00
msdeesti@merck.com
msdnorge@msd.no

Österreich
MSD .....
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
: +30 210 98 97 300
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com
dpoc_austria@merck.com
España
Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00
Tel.: +48.22.549.51.00
msd_info@merck.com
msdpolska@merck.com
France
Portugal
MSD France
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: +385 1 66 11 333
Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com
msdromania@merck.com
Ireland
Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: +386.1.520.4201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd.slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Sími: + 354 535 7000
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
medicalinformation.it@merck.com
info@msd.fi

Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: 800 00 673 (+357 22866700)
Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +371.67364.224
Limited
msd_lv@merck.com
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {
MM/AAAA}.
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Vaxneuvance ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Immédiatement avant l'utilisation, tenir la seringue préremplie horizontalement et bien agiter
jusqu'à l'obtention d'une suspension opalescente. Ne pas utiliser le vaccin si le produit ne peut
pas être remis en suspension.
Inspecter visuellement la suspension pour mettre en évidence la présence de particules et
d'une décoloration avant l'administration. Jeter le vaccin si des particules sont présentes ou s'il
apparaît décoloré.
Fixer une aiguille munie d'un système de raccordement Luer lock en la vissant dans le sens des
aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit solidement fixée sur la seringue.
Injecter immédiatement par voie intramusculaire (IM), de préférence dans le muscle deltoïde de
la partie supérieure du bras.
Prendre garde à éviter toute piqûre accidentelle avec l'aiguille.
Il n'existe pas de données disponibles sur l'administration par voie sous-cutanée ou intradermique.
Vaxneuvance ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Vaxneuvance peut être administré simultanément avec le vaccin quadrivalent contre la grippe
saisonnière (inactivé, à virion fragmenté). Les différents vaccins injectables doivent toujours être
administrés à différents sites d'injection.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Vaxneuvance doit être administré dès que possible après avoir été retiré du réfrigérateur.
En cas d'excursions de température temporaires, les données de stabilité indiquent que Vaxneuvance
est stable à des températures jusqu'à 25 °C pendant 48 heures.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.