Vaxchora efferv. pwdr. +

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Poudre effervescente et poudre pour suspension orale Vaxchora
Vaccin anticholérique (vivant, recombiné, oral)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de vaccin contient 4 × 108 à 2 × 109 cellules viables de la souche vivante atténuée CVD
103-HgR de V. cholerae1.
1 Produite par une technologie d'ADN recombiné.
Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
Excipient(s) à effet notoire : chaque dose de vaccin contient du lactose, du saccharose et
863 milligrammes de sodium.
Pour connaître la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre effervescente et poudre pour suspension orale.
Poudre tampon de couleur blanche à blanc cassé et poudre de principe actif de couleur blanche à beige.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
Vaxchora est indiqué pour l'immunisation active contre la maladie causée par le Vibrio cholerae de
sérogroupe O1 chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus.
Il convient d'utiliser ce vaccin conformément aux recommandations officielles.

4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie

Adultes et enfants âgés d'au moins 2 ans
Une dose unique doit être administrée par voie orale au moins 10 jours avant l'exposition potentielle
au V. cholerae de sérogroupe O1.

Revaccination
Nous ne disposons d'aucune donnée sur l'intervalle de rappel.
Population pédiatrique
Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie orale.
Pour obtenir des instructions sur la reconstitution du produit Vaxchora avant administration, voir la
rubrique 6.6.
Éviter de manger et de boire pendant 60 minutes avant et après l'ingestion orale de Vaxchora.
Le vaccin reconstitué forme une suspension légèrement trouble pouvant contenir des particules
blanches. Une fois le vaccin reconstitué, la suspension doit être ingérée dans les 15 minutes. La
personne recevant le vaccin doit boire en une fois l'intégralité du contenu du gobelet. Quelques résidus
peuvent rester dans le gobelet. Il convient de nettoyer le gobelet avec du savon et de l'eau chaude.
La consommation de moins d'une demi-dose peut entraîner une diminution de la protection. Si moins
de la moitié de la dose est consommée, il peut être envisagé de répéter une dose complète de Vaxchora
dans les 72 heures.

4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Réaction allergique lors d'une ingestion antérieure du produit Vaxchora.
Individus atteints de déficience immunitaire congénitale ou recevant des traitements ou des
médicaments immunosuppresseurs.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Facteurs influant sur la protection
Vaxchora confère une protection spécifique contre Vibrio cholerae de sérogroupe O1. L'immunisation
ne protège pas contre V. cholerae de sérogroupe O139 ou d'autres espèces de Vibrio.
Vaxchora n'assure pas une protection à 100%. Les personnes vaccinées doivent suivre les conseils
d'hygiène et faire preuve de prudence lorsqu'elles consomment de la nourriture et de l'eau dans les
zones touchées par le choléra.
Aucune donnée n'est disponible pour les personnes résidant dans des zones touchées par le choléra ou
chez les individus ayant une immunité préexistante au choléra.
La protection offerte par Vaxchora peut être réduite chez les individus infectés par le VIH.
Risques potentiels pour les contacts
L'excrétion de Vaxchora dans les selles a été étudiée pendant 7 jours après la vaccination et a été
observée chez 11,3% des personnes vaccinées. La durée d'excrétion de la souche vaccinale est
inconnue. Il est possible que la souche vaccinale soit transmise à des proches non vaccinés (par
exemple, à des proches vivant sous le même toit).

L'administration concomitante avec des agents antibactériens et/ou de la chloroquine doit être évitée,
car cela peut réduire la protection contre le choléra. Voir rubrique 4.5.
Maladies gastro-intestinales
Chez les personnes atteintes de gastro-entérite aiguë, la vaccination doit être reportée après le
rétablissement, car cette maladie peut réduire la protection contre le choléra. Le degré de protection et
les effets de la vaccination chez les personnes atteintes de maladies gastro-intestinales chroniques sont
inconnus.
Limites des données cliniques
Des essais cliniques ont été menés chez personnes âgées de 2 à 64 ans. L'efficacité du vaccin a été
démontrée à l'aide d'un test de provocation du choléra humain à 10 jours ou à 3 mois après la
vaccination chez des adultes âgés de 18 à45 ans et d'une étude d' « immunobridging » basée sur le
taux de séroconversion appliquée à d'autres populations. Des données d'immunogénicité sont
disponibles pour une période de 24 mois après la vaccination (voir rubrique 5.1). Il n'existe pas de
données d'immunogénicité ou d'efficacité chez les personnes âgées de plus de 64 ans.
Excipients
Le vaccin contient du lactose et du saccharose. Les patients présentant des troubles héréditaires rares
d'intolérance au galactose, de déficit congénital en lactase, de malabsorption du glucose-galactose,
d'intolérance au fructose ou d'insuffisance en saccharose-isomaltase ne doivent pas recevoir ce vaccin.
Le vaccin contient 863 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 43% de la dose journalière maximale
recommandée par l'OMS, à savoir 2 g de sodium pour un adulte.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Vaxchora. Toutefois les données et l'expérience
clinique provenant d'autres vaccins peuvent être applicables à Vaxchora.
Un délai de 2 heures doit être respecté entre l'administration de Vaxchora et l'administration du vaccin
antityphoïdique Ty21a (gélules gastro-résistantes). En effet, la solution tampon administrée avec
Vaxchora risque de perturber le passage gastro-intestinal des gélules.
L'administration concomitante de Vaxchora avec des antibiotiques systémiques actifs contre
V. cholerae doit être évitée. En effet, ces agents peuvent empêcher d'atteindre un degré de
multiplication suffisant pour induire une réponse immunitaire protectrice. Vaxchora ne doit pas être
administré aux patients ayant reçu des antibiotiques par voie orale ou parentérale dans les 14 jours
précédant la vaccination. L'administration d'antibiotiques par voie orale ou parentérale doit également
être évitée pendant les 10 jours suivant la vaccination par Vaxchora.
Les données de l'étude sur un précédent vaccin contenant la souche CVD 103-HgR indiquent que les
réponses immunitaires à Vaxchora et la protection contre le choléra peuvent être réduites lorsque
Vaxchora est administré de manière concomitante avec la chloroquine. Administrer Vaxchora au
moins 10 jours avant de commencer la prophylaxie antipaludique par la chloroquine. Il n'existe pas de
données concernant l'utilisation concomitante de Vaxchora avec d'autres médicaments antipaludiques.
Le vaccin est labile en milieu acide. Il est administré avec une solution tampon. Il convient d'éviter de
manger et de boire pendant 60 minutes avant et après la prise du produit Vaxchora, car cela peut
altérer l'effet protecteur de la solution tampon.

Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation de Vaxchora chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la
reproduction (voir rubrique 5.3).
Vaxchora ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels pour la mère
l'emportent sur les risques potentiels, y compris ceux pour le foetus.
Allaitement
On ne sait pas si Vaxchora est excrété dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être
exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit de s'abstenir d'utiliser
Vaxchora en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice de
Vaxchora pour la femme.
Fertilité
Aucune donnée humaine ou animale sur l'effet de Vaxchora sur la fertilité n'est disponible.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le vaccin Vaxchora n'a aucun effet ou a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et
à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés après l'administration du vaccin Vaxchora sont
la fatigue (30,2%), les céphalées (28,3%), les douleurs abdominales (18,4%), les
nausées/vomissements (17,7%) et le manque d'appétit (15,7%).
Tableau répertoriant les effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables sont classées de la façon suivante : Très fréquent ( 1/10) ;
fréquent ( 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100) ; rare ( 1/10 000 à < 1/1 000) ; très
rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables
Fréquence
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Appétit diminué
Très fréquent
Affections du système nerveux
Céphalée
Très fréquent
Sensation vertigineuse
Peu fréquent
Affections gastro-intestinales
Douleur abdominale, nausées/vomissements
Très fréquent
Diarrhée
Fréquent
Flatulences, constipation, ballonnement abdominal, dyspepsie, selles
Peu fréquent
anormales, sécheresse buccale, éructation
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash
Peu fréquent
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Arthralgie
Peu fréquent
Frissons
Rare
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence
Fatigue
Très fréquent
Fièvre
Peu fréquent
Population pédiatrique
Un essai clinique a été mené chez 550 enfants âgés de 2 à moins de 18 ans. D'après les résultats de cet
essai, les types d'effets indésirables observés chez les enfants devraient être comparables à ceux des
adultes. Certains effets indésirables étaient plus fréquents chez les enfants que chez les adultes,
notamment : la fatigue (35,7% contre 30,2%), les douleurs abdominales (27,8% contre 18,4%), les
vomissements (3,8% contre 0,2%), l'appétit diminué (21,4% contre 15,7%) et la fièvre (2,4% contre
0,8%).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.

4.9 Surdosage
L'administration de plusieurs doses de Vaxchora, à plusieurs semaines d'intervalle, a été signalée. Les
effets indésirables signalés étaient comparables à ceux observés après administration de la dose
recommandée.

5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Vaccins antibactériens, code ATC : J07AE02
Mécanisme d'action
Vaxchora contient la bactérie vivante atténuée du choléra (souche classique Inaba CVD 103-HgR de
sérogroupe O1 de V. cholerae) qui se réplique dans le tube digestif de la personne atteinte et induit des
réponses en anticorps vibriocides sériques et en lymphocytes B mémoire. Les mécanismes
immunitaires conférant une protection contre le choléra après l'administration du vaccin Vaxchora
n'ont pas été déterminés. Toutefois, dans le cadre d'une étude de provocation humaine, l'augmentation
des taux d'anticorps vibriocides sériques 10 jours après la vaccination par le Vaxchora a été associée à
une protection immunitaire.
Etude de provocation portant sur l'efficacité de la vaccination contre le choléra
L'efficacité de Vaxchora contre le choléra a été démontrée dans le cadre d'une étude de provocation
humaine menée sur 197 adultes volontaires en bonne santé âgés en moyenne de 31 ans (plage : 18 à
45 ans, 62,9% d'hommes, 37,1% de femmes). Au cours de l'étude, un sous-groupe de personnes ayant
reçu Vaxchora ou un placebo a été exposé à la bactérie vivante V. cholerae 10 jours après la
vaccination (n = 68) ou 3 mois après la vaccination (n = 66). L'efficacité de la protection contre la
diarrhée modérée à sévère est présentée dans le tableau 1.
Chez les personnes du groupe sanguin O uniquement, l'efficacité de la protection contre la diarrhée
modérée à sévère était de 78,4% dans le groupe de personnes exposées 10 jours après la vaccination
(n = 19) et de 82,5% dans le groupe de personnes exposées 3 mois après la vaccination (n = 20).

exposition à V. cholerae de sérogroupe O1 et de sérotype Inaba, biotype El Tor, 10 jours et
3 mois après la vaccination (population en intention de traiter)

Exposition à la bactérie Exposition à la bactérie Exposition à la bactérie
10 jours après
3 mois après
10 jours ou 3 mois après
l'administration du
l'administration du
l'administration d'un
Vaxchora
Vaxchora
placebo combiné
Paramètre
N = 35
N = 33
N = 66
Nombre de sujets
2 (5,7%)
4 (12,1%)
39 (59,1%)
présentant une diarrhée
modérée ou sévère (taux
d'incidence)
Efficacité de la protection
90,3%
79,5%
-
en %
[62,7%, 100,0%]
[49,9%, 100,0%]
[IC à 95%]
Immunogénicité
L'étude de provocation humaine a montré que la séroconversion vibriocide, définie comme la
multiplication par quatre ou plus des titres d'anticorps vibriocides sériques par rapport aux valeurs
initiales, mesurés 10 jours après la vaccination, présentait une corrélation presque totale avec la
protection contre la diarrhée modérée à sévère. La séroconversion a par conséquent été retenue comme
la passerelle immunologique entre les adultes âgés de 18 à moins de 46 ans dans l'étude de
provocation et d'autres populations, notamment les adultes plus âgés et les enfants. Trois études
supplémentaires ont été menées sur l'immunogénicité : un essai à grande échelle réalisé auprès de
3 146 adultes en bonne santé, âgés de 18 à moins de 46 ans (âge moyen : 29,9 ans, plage : 18 à46 ans,
45,2% d'hommes, 54,8% de femmes), un essai mené auprès de 398 adultes en bonne santé âgés de 46
à moins de 65 ans (âge moyen : 53,8 ans, plage : 46 à64 ans, 45,7% d'hommes, 54,3% de femmes) et
un essai pédiatrique réalisé chez des sujets en bonne santé âgés de 2 à moins de 18 ans. Des analyses
d' « immunobridging » pré-spécifiées, basées sur les différences de taux de séroconversion, ont été
réalisées pour démontrer la non-infériorité du taux de séroconversion entre les adultes plus âgés ou les
sujets pédiatriques et les adultes âgés de 18 à moins de 46 ans dans l'essai d'immunogénicité à grande
échelle.
Les taux de séroconversion chez les personnes ayant reçu le vaccin et le placebo dans chaque essai,
10 jours après la vaccination, ainsi que les résultats d' « immunobridging », sont résumés dans les
tableaux 2 et 4. Dans l'étude de provocation, 79,8% des sujets ont subi une séroconversion dans les
7 jours suivant la vaccination. Les taux de séroconversion chez les adultes plus âgés et les sujets
pédiatriques étaient non inférieurs à ceux des jeunes adultes.
Dans les trois études réalisées sur des adultes, une augmentation significative du pourcentage de
lymphocytes B mémoire sécrétant des anticorps IgG et IgA anti-lipopolysaccharide (LPS) de la souche
O1 et de lymphocytes B mémoire sécrétant des IgG anti-toxine cholérique a été observée à 90 et
180 jours après la vaccination. Aucune relation n'a été observée entre l'âge et la réponse en
lymphocytes B mémoire. Chez les sujets vaccinés, la moyenne géométrique des titres (GMT) des
anticorps vibriocides sériques était également significativement supérieure à celle des personnes sous
placebo à 90 et 180 jours après l'immunisation, dans tous les groupes d'âge. La durée de la protection
est inconnue.

V. cholerae 10 jours après la vaccination chez les adultes

Immunobridging :
différence de taux de
séroconversion par
rapport à l'essai à
Personnes ayant reçu le vaccin
Personnes ayant reçu
grande échelle, chez les
Étude
Vaxchora
le placebo
adultes âgés de 18-45 ans
Séroconversiona
Séroconversiona
%
%
%d
(âge en années)
Nb
[IC à 95%]
Nb
[IC à 95%c]
[IC à 95%c]
Essai de
93
90,3%
102
2,0%
-
provocation
[82,4%, 95,5%]
[0,2%, 6,9%]
(18 ­ 45)
Essai à grande
2 687
93,5%
334
4,2%
-
échelle
[92,5%, 94,4%]
[2,3%, 6,9%]
(18 ­ 45)
Adultes plus âgés
291
90,4%
99
0%
-3,1%
(46 ­ 64)
[86,4%, 93,5%]
[0,0%, 3,7%]
[-6,7%, 0,4%]
a La séroconversion se définit comme le pourcentage de sujets présentant une multiplication par au moins 4 des
titres d'anticorps vibriocides 10 jours après la vaccination par rapport aux valeurs initiales.
b N = nombre de sujets présentant des échantillons analysables au jour 1 et au jour 11.
c IC = intervalle de confiance.
d Critère de non-infériorité : la limite inférieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 95% sur la différence de
taux de séroconversion par rapport aux adultes âgés de 18 à moins de 46 ans devait être supérieure à -10
points de pourcentage et la limite inférieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 95% sur la proportion de
personnes vaccinées ayant obtenu une séroconversion 10 jours après administration devait être supérieure ou
égale à 70%.
Les données disponibles sur les taux de séroconversion par rapport à d'autres biotypes et sérotypes de
V. cholerae sont présentées dans le tableau 3. Les taux de séroconversion pour ces biotypes et
sérotypes n'ont pas été déterminés chez les enfants.

biotypes et sérotypes de la bactérie V. cholerae de sérogroupe O1 [Population évaluable en
matière d'immunogénicité]

Jeunes adultes
Adultes plus âgés
(18 à 45 ans)
(46 à 64 ans)
Vaxchora
Vaxchora
Souche de choléra
Na
%b
[IC à 95%c]
Na
%
[IC à 95%]
Classique Inabad
93
90,3%
[82,4%, 95,5%]
291
90,4%
[86,4%, 93,5%]
Inaba biotype El
Tor
93
91,4%
[83,8%, 96,2%]
290
91,0%
[87,1%, 94,1%]
Classique Ogawa
93
87,1%
[78,5%, 93,2%]
291
73,2%
[67,7%, 78,2%]
Ogawa biotype El
Tor
93
89,2%
[81,1%, 94,7%]
290
71,4%
[65,8%, 76,5%]
a N = nombre de sujets dont les mesures ont été effectuées à la visite initiale et 10 jours après la vaccination.
Un sujet de l'étude portant sur les jeunes adultes n'a pas fait l'objet de la mesure au jour 11 et a été retiré de
l'analyse.
b La séroconversion se définit comme le pourcentage de sujets présentant une multiplication par au moins 4 des
titres d'anticorps vibriocides 10 jours après la vaccination par rapport aux valeurs initiales.
c IC = intervalle de confiance.
d Vaxchora contient la souche Inaba classique de V. cholerae de sérogroupe O1.
Population pédiatrique
Un essai d'immunogénicité a été réalisé chez 550 enfants en bonne santé âgés de 2 à moins de 18 ans
(âge moyen : 9,0 ans, plage : 2-17 ans, 52,0% de garçons, 48,0% de filles). Dans la population
évaluable en matière d'immunogénicité (n = 446), le ratio garçons/filles était de 52,8% de garçons et
47,2% de filles. Les taux de séroconversion chez les personnes ayant reçu le vaccin et le placebo, ainsi
que les résultats d'« immunobridging » sont présentés dans le tableau 4.
Des données d'immunogénicité à long terme sont disponibles pour un sous-groupe d'enfants âgés de
12 à moins de 18 ans. Le taux de séroconversion a varié entre 100% 28 jours après la vaccination et
64,5% 729 jours après la vaccination. Les résultats de la séroconversion au fil du temps sont présentés
dans le tableau 5.

V. cholerae 10 jours après la vaccination chez les enfants [Population évaluable en matière
d'immunogénicité]

Immunobridging :
différence de taux de
séroconversion par
rapport à l'essai à
Personnes ayant reçu le
Personnes ayant reçu le
grande échelle, chez les
Étude
vaccin Vaxchora
placebo
adultes âgés de 18-45 ans
Séroconversiona
Séroconversiona
%
%
%d
(âge en années)
Nb
[IC à 98,3%]
Nb
[IC à 95%c]
[IC à 96,7%]
Essai
399
98,5%
67
1,5%
5,0%
pédiatrique
[96,2%, 99,4%]
[0,3%, 8,0%]
[2,8%, 6,4%]c
(2 ­ < 18)
a La séroconversion se définit comme le pourcentage de sujets présentant une multiplication par au moins 4 des
titres d'anticorps vibriocides 10 jours après la vaccination par rapport aux valeurs initiales.
b N = nombre de sujets présentant des échantillons analysables au jour 1 et au jour 11.
c IC = intervalle de confiance.
d Critère de non-infériorité : la limite inférieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 98,3% sur la différence
de taux de séroconversion par rapport aux adultes âgés de 18 à moins de 46 ans devait être supérieure à -10
points de pourcentage et la limite inférieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 98,3% sur la proportion de
personnes vaccinées ayant obtenu une séroconversion 10 jours après administration devait être supérieure ou
égale à 70%.

Tableau 5 : Séroconversion des anticorps vibriocides contre la souche vaccinale classique Inaba

V. cholerae 10 à 729 jours après la vaccination chez les enfants âgés de 12 à moins de 18 ans
[Population évaluable en matière d'immunogénicité dans la sous-étude de suivi à long terme]

VAXCHORA
Essai pédiatrique
Séroconversiona
(12 ­ < 18 ans)
VAXCHORA
%
Jour après la vaccination
Nb
[IC à 95%c]
10
72
100,0%
[94,9%, 100,0%]
28
72
100,0%
[94,9%, 100,0%]
90
72
88,9%
[79,6%, 94,3%]
180
71
83,1%
[72,7%, 90,1%]
364
70
68,6%
[57,0%, 78,2%]
546
67
73,1%
[61,5%, 82,3%]
729
62
64,5%
[52,1%, 75,3%]
a La séroconversion se définit comme le pourcentage de sujets présentant une multiplication par au moins 4 des
titres d'anticorps vibriocides après la vaccination par rapport aux valeurs initiales.
b N = nombre de sujets présentant des échantillons analysables dans la population évaluable en matière
d'immunogénicité dans la sous-étude de suivi à long terme.
c IC = intervalle de confiance.
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études
réalisées avec Vaxchora dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre
de la prévention du choléra (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).

Sans objet.

5.3 Données de sécurité préclinique
Aucune donnée de sécurité préclinique n'est disponible pour le vaccin Vaxchora.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Sachet 1, solution tampon :
Bicarbonate de sodium
Carbonate de soude
Acide ascorbique
Lactose

Sachet 2, principe actif :
Saccharose
Caséine hydrolysée
Acide ascorbique
Lactose

6.2 Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3 Durée de conservation
18 mois.
Vaxchora dans son emballage extérieur est stable à 25°C pendant une durée maximale de 12 heures.
Une fois le vaccin reconstitué (voir rubrique 6.6), la suspension doit être ingérée dans les 15 minutes.

6.4 Précautions particulières de conservation
Il convient de conserver le vaccin au réfrigérateur (2°C à 8°C).
À conserver dans l'emballage d'origine.
Éviter l'exposition à des températures supérieures à 25°C.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un sachet de principe actif et un sachet de solution tampon.
Le sachet comportant le principe actif contient 2 g de poudre pour suspension orale.
Le sachet de solution tampon contient 4,5 g de poudre effervescente.
Le sachet comportant le principe actif est conçu à base de feuille à quatre couches contenant une
couche extérieure de papier, une couche de polyéthylène basse densité, une couche de feuille
d'aluminium et une couche intérieure de polyéthylène basse densité.
Le sachet comportant la solution tampon est conçu à base de feuille à trois couches contenant une
couche extérieure de papier, une couche intermédiaire de feuille d'aluminium et une couche intérieure
de polyéthylène basse densité.
Taille de l'emballage : 1 ensemble de 2 sachets.

manipulation du produit
Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés (OGM). Les médicaments non
utilisés doivent être éliminés conformément aux lignes directrices en vigueur à l'échelle locale en
matière de biosécurité.
Pour préparer le vaccin en vue de son administration, sortir les sachets de solution tampon et de
substance active de Vaxchora du réfrigérateur au maximum 12 heures (à 25°C) avant la reconstitution.
Il est important de mélanger les sachets dans l'ordre décrit. Tout d'abord, mélanger, dans un gobelet,
le contenu du sachet 1 de solution tampon (poudre de couleur blanche à blanc cassé) avec 100 mL
d'eau potable non gazeuse, en bouteille, froide ou à température ambiante ( 25°C). Pour les enfants
âgés de 2 à moins de 6 ans UNIQUEMENT, la moitié (50 mL) de la solution tampon doit ensuite être
éliminée avant de passer à l'étape suivante. Ajouter ensuite le contenu du sachet 2, comportant la
substance active (poudre blanche à beige), et remuer le tout pendant au moins 30 secondes. Le vaccin
reconstitué forme une suspension légèrement trouble pouvant contenir des particules blanches. Le
saccharose (jusqu'à 4 g/1 cuillère à café) ou l'édulcorant stévia (pas plus de 1 gramme/¼ cuillère à
café) peuvent ensuite être incorporés à la suspension si cela est souhaité. NE PAS ajouter d'autres
édulcorants car cela pourrait réduire l'efficacité du vaccin. La dose doit être administrée dans les
15 minutes suivant la reconstitution.
Remarque : si les sachets ne sont pas reconstitués dans le bon ordre, le vaccin doit être mis au rebut.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Emergent Netherlands B.V.
Strawinskylaan 411
1077XX Amsterdam
Pays-Bas
8.
NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1423/001
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 01 avril 2020
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
{JJ mois AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
ANNEXE II

A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE
BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA
LIBÉRATION DES LOTS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHÉ

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE
ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Emergent BioSolutions Berna GmbH
Oberriedstrasse 68
CH-3174 Thörishaus
Suisse
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
D-79539 Lörrach
Allemagne
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
·
Libération officielle des lots
Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée
par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant
l'autorisation.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
·
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
·
à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
·
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception
de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil
risque) est franchie.
·
Mesures additionnelles de réduction du risque
Avant la mise sur le marché de Vaxchora dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de
mise sur le marché doit valider le contenu et le format du programme éducatif, y compris les moyens
de communication, les modalités de distribution et d'autres aspects du programme, auprès de l'autorité
nationale compétente.
Le programme éducatif vise à minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses lors de la reconstitution
et de l'utilisation du produit.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans chaque État membre où
Vaxchora est mis sur le marché, tous les professionnels de santé et les patients/aidants qui devraient
prescrire et utiliser Vaxchora, respectivement, ont accès au matériel éducatif suivant ou le reçoivent :
·
Matériel éducatif destiné aux professionnels de santé
·
Dossier d'information destiné aux patients

Matériel éducatif destiné aux professionnels de santé :
·
Résumé des caractéristiques du produit
·
Guide pour les professionnels de santé
·
Guide du patient
·
Messages principaux du guide pour les professionnels de santé :
o Il existe un risque potentiel important d'erreurs médicamenteuses lors de la reconstitution
et de l'utilisation de Vaxchora.
o Il existe un risque potentiel accru d'erreurs médicamenteuses lorsque le vaccin est préparé
et administré aux enfants âgés de 2 à moins de 6 ans.
o Les patients/aidants doivent être informés des instructions de reconstitution et les suivre
scrupuleusement.
o Les professionnels de santé doivent conseiller les patients et leurs aidants sur la manière
de reconstituer et d'administrer Vaxchora.
o Description détaillée des procédures d'administration de Vaxchora

Dossier d'information destiné aux patients :
o Notice d'information patient
o Guide du patient/de l'aidant
·
Messages principaux du guide du patient/de l'aidant :
o Vaxchora doit impérativement être reconstitué et administré selon les instructions
o Il convient d'accorder une attention accrue aux instructions lors de la préparation et de
l'administration du vaccin aux enfants âgés de 2 à moins de 6 ans
o Description détaillée des modalités utilisées pour l'auto-administration de Vaxchora
o Importance du signalement des erreurs médicamenteuses
ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE

Boîte en carton unique
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vaxchora
Poudre effervescente et poudre pour suspension orale
Vaccin anticholérique (vivant, recombiné, oral)
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
4 × 108 à 2 × 109 cellules viables de la souche CVD 103-HgR de V. cholerae.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du saccharose, du lactose et du sodium. Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 sachet de poudre pour suspension orale
1 sachet de poudre effervescente
Une dose
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Mélanger la poudre effervescente (sachet 1) avec de l'eau potable non gazeuse en bouteille (pour les
enfants âgés de 2 à moins de 6 ans UNIQUEMENT, éliminer la moitié de la solution), puis ajouter la
substance active (sachet 2) et mélanger le tout avant administration.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés (OGM). Les médicaments non
utilisés doivent être éliminés conformément aux directives en vigueur à l'échelle locale en matière de
biosécurité.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Emergent Netherlands B.V.
Strawinskylaan 411
1077XX Amsterdam
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1423/001
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Vaxchora
17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}
PRIMAIRES

Sachet
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Principe actif Vaxchora
poudre pour suspension orale
souche du vaccin contre le choléra
Voie orale
2.
MODE D'ADMINISTRATION
À utiliser avec de la poudre effervescente dissoute dans de l'eau potable non gazeuse en bouteille.
Lire la notice avant utilisation.
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
2,0 g
6.
AUTRE
2
Reportez-vous au verso pour obtenir des instructions.
Sachet 2 sur 2. À utiliser en dernier.
Emergent Netherlands B.V.
PRIMAIRES

Sachet
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Hydrogénocarbonate de sodium sous forme de poudre effervescente
Voie orale
2.
MODE D'ADMINISTRATION
À mélanger avec de l'eau potable non gazeuse en bouteille et la substance active de Vaxchora.
Lire la notice avant utilisation, surtout en cas d'utilisation chez des enfants âgés de 2 à moins de 6 ans,
car différentes étapes de préparation sont nécessaires.
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
4,5 g
6.
AUTRE
1
Reportez-vous au verso pour obtenir des instructions.
Sachet 1 sur 2. À utiliser en premier.
Emergent Netherlands B.V.

B. NOTICE

Poudre effervescente et poudre pour suspension orale Vaxchora
vaccin anticholérique (vivant, recombiné, oral)
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce vaccin car elle contient des
informations importantes pour vous.
­
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
­
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
­
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
­
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que le produit Vaxchora et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre le produit Vaxchora ?
3.
Comment prendre le produit Vaxchora ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver le vaccin Vaxchora ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que le produit Vaxchora et dans quels cas est-il utilisé ?
Le produit Vaxchora est un vaccin oral contre le choléra qui stimule le système de défense
immunitaire de l'intestin. Le vaccin est destiné à assurer une protection contre le choléra chez les
adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus. Le vaccin doit être pris au moins 10 jours avant un séjour
dans une zone touchée par le choléra.

Quel est le mode d'action de Vaxchora ?
Vaxchora prépare le système immunitaire (les défenses de l'organisme) à se défendre contre le choléra.
Lorsqu'une personne prend le vaccin, le système immunitaire fabrique des protéines, appelées
« anticorps », contre la bactérie du choléra et sa toxine (substance nocive) qui provoque la diarrhée.
Ainsi, le système immunitaire est prêt à combattre la bactérie du choléra si la personne entre en contact
avec elle.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre le produit Vaxchora ?

Ne prenez pas le vaccin Vaxchora :
­
si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6) ;
­
si vous avez déjà eu des réactions allergiques lors de prises antérieures de Vaxchora ;
­
si votre système immunitaire est affaibli, par exemple si vous êtes né avec un système
immunitaire affaibli ou si vous suivez des traitements tels qu'une corticothérapie à forte dose,
des médicaments contre le cancer ou une radiothérapie, qui peuvent affaiblir le système
immunitaire.
Avant de prendre le vaccin Vaxchora, consultez votre médecin ou adressez-vous à votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère.
Le vaccin Vaxchora ne confère pas systématiquement une protection totale contre le choléra. Il est
important de continuer à suivre les conseils d'hygiène et de faire particulièrement attention à la
nourriture et à l'eau dans les zones touchées par le choléra.
Vaxchora peut être moins efficace si vous êtes infecté(e) par le VIH.
Les bactéries du vaccin peuvent être présentes dans vos selles pendant au moins 7 jours après la prise
du vaccin. Afin d'éviter toute contamination, lavez-vous soigneusement les mains après être allé aux
toilettes, après avoir changé des couches et avant de préparer un repas pendant au moins 14 jours après
avoir pris Vaxchora.

Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce vaccin aux enfants âgés de moins de 2 ans, car on ne sait pas s'il agit correctement
dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et Vaxchora
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris
ou êtes susceptible de prendre un autre médicament ou vaccin. Cela comprend les médicaments
obtenus sans ordonnance, ainsi que les médicaments à base de plantes. En effet, le produit Vaxchora
peut influer sur l'efficacité et les mécanismes d'autres médicaments et vaccins.
Plus particulièrement, indiquez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si vous
prenez :
·
des antibiotiques ; la prise simultanée d'antibiotiques peut en effet empêcher Vaxchora d'agir.
Prenez Vaxchora au moins 14 jours après la dernière dose d'antibiotique. Évitez de prendre des
antibiotiques pendant 10 jours après la prise du vaccin Vaxchora.
·
de la chloroquine en prévention du paludisme ; la prise simultanée de chloroquine peut en effet
empêcher Vaxchora d'agir. Prenez Vaxchora au moins 10 jours avant de commencer à prendre
de la chloroquine ou 14 jours après.
·
le vaccin contre la typhoïde Ty21a ; la prise simultanée de Ty21a peut empêcher Vaxchora
d'agir. Vous devez prendre Vaxchora au moins 2 heures avant ou après l'administration de
Ty21a.
Si vous êtes concerné(e) par l'un des cas ci-dessus, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère avant de prendre Vaxchora.

Vaxchora avec des aliments et boissons
Ne buvez pas et ne mangez pas 60 minutes avant et après avoir pris Vaxchora, car cela peut réduire
l'efficacité du vaccin.

Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vaxchora ne devrait pas avoir d'incidence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines. Toutefois, évitez de conduire ou d'utiliser une machine si vous ne vous sentez pas bien.

Le produit Vaxchora contient du lactose, du saccharose et du sodium
Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le
avant de prendre ce médicament.
équivaut à 43% de l'apport alimentaire quotidien recommandé de sodium pour un adulte. Veuillez en
tenir compte si vous suivez un régime pauvre en sodium.
3.
Comment prendre le produit Vaxchora ?
Veillez à toujours prendre ce vaccin en suivant exactement les indications de votre médecin, de votre
pharmacien ou de votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère
en cas de doute.
La dose recommandée correspond au contenu des deux sachets dans l'emballage. Toutefois, pour les
enfants âgés de 2 à moins de 6 ans, prenez note de l'étape 8 dans les instructions relatives à la
préparation du vaccin, indiquées ci-dessous.
La protection contre le choléra est effective dans un délai de 10 jours après la prise de Vaxchora. Votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous indiquera à quel moment prendre le vaccin avant votre
voyage.

Instructions :
PRÉPAREZ CE VACCIN EN SUIVANT EXACTEMENT LES INSTRUCTIONS DE CETTE
NOTICE

Avant de commencer, veuil ez lire les indications suivantes :
L'efficacité du vaccin Vaxchora risque d'être altérée dans les situations suivantes :
·
Conservation inadéquate ; le vaccin doit être conservé au réfrigérateur.
·
Utilisation d'une quantité d'eau incorrecte ; vous devez utiliser 100 mL d'eau.
·
Utilisation du type d'eau inadéquat ; vous devez utiliser de l'eau en bouteille, non
gazeuse, froide ou à température ambiante.
·
Si vous mélangez les sachets dans le mauvais ordre ; le sachet 1 doit d'abord être ajouté à
l'eau. Si les sachets sont mélangés dans le mauvais ordre, vous devez jeter le vaccin et
demander une dose de remplacement.
·
Ne buvez pas et ne mangez pas 60 minutes avant et après la prise du vaccin. Manger ou
boire peut réduire l'efficacité du vaccin.
Ne vous touchez pas les yeux lorsque vous préparez le vaccin afin d'éviter toute contamination.
Si vous renversez de la poudre ou du liquide, nettoyez la surface à l'eau chaude et au savon ou avec un
désinfectant antibactérien.
Si la quantité renversée est importante (plusieurs gouttes de liquide ou grains de poudre), jetez le
vaccin et demandez-en un nouveau à votre médecin ou pharmacien ; NE prenez PAS le reste du
médicament.
Étape 1
Réunissez le matériel nécessaire :
·
Gobelet propre
·
Ustensile pour mélanger
·
Eau en bouteille (non gazeuse, froide ou
à température ambiante, 25°C ou moins)
·
Ustensile (par exemple, verre mesureur)
permettant de mesurer 100 mL d'eau en
bouteille
·
Ciseaux
Étape 2
Sortez le vaccin du réfrigérateur.


Étape 3
Repérez les deux sachets, identifiés de la façon
suivante : sachet 1 et sachet 2.
Le sachet 1 contient de l' »
hydrogénocarbonate de sodium sous forme de
poudre effervescente » (solution tampon). Il
est noir et blanc. Le sachet 2 contient la
' substance active de Vaxchora® ». Il est bleu
et blanc.
Si un sachet n'est pas intact, n'utilisez aucun
des deux sachets et contactez votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère afin d'obtenir une
dose de remplacement. L'utilisation d'un
sachet détérioré peut altérer l'efficacité du
vaccin.
Étape 4
Mesurez 100 mL d'eau potable non gazeuse en
bouteil e, froide ou à température ambiante, et
versez-la dans un gobelet propre.
Il est nécessaire d'utiliser de l'eau en bouteille
pour que le vaccin soit efficace ; l'utilisation
d'eau non embouteillée (par exemple l'eau du
robinet) peut rendre le vaccin inefficace.
Étape 5
Avec des ciseaux, découpez la partie
supérieure du sachet 1.
Ne mettez pas les doigts dans le sachet. Afin
de réduire le risque de contamination, en cas
de contact avec le contenu du sachet, lavez-
vous les mains.
Étape 6
Videz le contenu du sachet 1 dans l'eau, dans
le gobelet. Le mélange obtenu devient gazeux.
Étape 7
Remuez jusqu'à ce que la poudre se dissolve
complètement.

Étape 8

Pour les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans

uniquement :
Versez et jetez la moitié de la solution tampon.
(Remarque : pour les enfants âgés de plus de
6 ans et les adultes, cette étape n'est PAS
nécessaire)
50 mL
Étape 9
Avec des ciseaux, découpez la partie
supérieure du sachet 2.
Ne mettez pas les doigts dans le sachet. Afin
de réduire le risque de contamination, en cas
de contact avec le contenu du sachet, lavez-
vous les mains.
Étape 10
Videz le contenu du sachet 2 dans le gobelet.
Étape 11
Remuez pendant au moins 30 secondes. La
poudre du sachet 2 peut ne pas se dissoudre
complètement. Elle peut former un mélange
légèrement trouble avec des particules
blanches.
Si vous le souhaitez, après avoir mélangé le
sachet 2 pendant au moins 30 secondes, vous
pouvez ajouter de l'édulcorant stévia (pas plus
de 1 gramme ou ¼ cuillère à café) ou du sucre
(saccharose, pas plus de 4 grammes ou
1 cuillère à café), puis mélanger le tout à la
suspension. N'AJOUTEZ PAS d'autres
édulcorants car cela pourrait réduire
l'efficacité du vaccin.
Étape 12
Buvez tout le contenu du gobelet dans les
15 minutes suivant la préparation du mélange.
Quelques résidus peuvent rester dans le
gobelet. Vous devez les jeter. Si vous ou votre
enfant prenez moins de la moitié de la dose,
contactez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère pour savoir
s'il est nécessaire de répéter la dose.



Étape 13
Jetez les sachets vides conformément aux
directives en vigueur à l'échelle locale en
matière de biosécurité.
Demandez à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère d'éliminer les déchets
médicamenteux.
Étape 14
Si vous renversez du produit en mélangeant ou
en buvant le médicament ou si des résidus
(poudre ou liquide resté sur un ustensile, dans
le gobelet ou sur un autre objet) sont présents
sur la surface utilisée pour effectuer le
mélange, éliminez le produit renversé ou les
résidus, de préférence avec un papier
absorbant/tissu jetable, à l'aide d'eau chaude
et de savon ou de désinfectant antibactérien.
Jetez le papier absorbant avec les sachets (voir
ci-dessus).
Étape 15
Nettoyez le gobelet et la cuillère, ou le
mélangeur, avec du savon et de l'eau chaude.
Étape 16
Afin d'éviter toute contamination, lavez-vous
soigneusement les mains avec de l'eau chaude
et du savon.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets secondaires. Toutefois, ces effets
secondaires ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
·
réactions allergiques graves entraînant un gonflement du visage ou de la gorge, de
l'urticaire, une éruption cutanée avec démangeaisons, un essoufflement et/ou chute de la
tension artérielle et perte de connaissance.
Autres effets indésirables :
Effets secondaires très fréquents (susceptibles de concerner plus de 1 personne sur 10)
·
Maux de tête
·
Maux d'estomac
·
Sensation ou état nauséeux
·
Manque d'appétit
·
Fatigue
Effets secondaires fréquents (susceptibles de concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
·
Diarrhée
Effets secondaires peu fréquents (susceptibles de concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
·
Flatulences
·
Constipation
·
Ballonnements (distension abdominale)
·
Indigestion
·
Selles anormales
·
Bouche sèche
·
Éructation
·
Fièvre
·
Sensation vertigineuse
·
Douleur articulaire
·
Rash
Effets indésirables rares (susceptibles de concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000)
·
Frissons

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver le vaccin Vaxchora ?
Il convient de tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas le vaccin Vaxchora après la date de péremption indiquée sur le carton. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Il convient de conserver le vaccin au réfrigérateur (2°C à 8°C).
À conserver dans l'emballage d'origine.
Dans son emballage d'origine, Vaxchora est stable pendant une durée maximale de 12 heures à 25°C.
Évitez d'exposer Vaxchora à des températures dépassant 25°C.
N'utilisez pas ce vaccin si vous remarquez que les sachets sont endommagés. Contactez votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère pour obtenir une dose de remplacement.
vigueur à l'échelle locale en matière de biosécurité concernant les médicaments non utilisés ou les
déchets. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère d'éliminer les médicaments que vous
n'utilisez plus ou les déchets.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Vaxchora
­
Chaque dose contient 4 × 108 à 2 × 109 cellules viables de la souche CVD 103-HgR de
V. cholerae.
­
Les autres composants sont le saccharose, la caséine hydrolysée, l'acide ascorbique, le lactose,
le bicarbonate de sodium et le carbonate de sodium.
­
Ce vaccin contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).

Comment se présente Vaxchora et contenu de l'emballage extérieur
Le carton comporte deux sachets. L'un des sachets contient une solution tampon
d'hydrogénocarbonate de sodium sous forme de poudre effervescente de couleur blanche à blanc cassé.
L'autre sachet contient le principe actif du vaccin sous forme de poudre de couleur blanche à beige.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Emergent Netherlands B.V, Strawinskylaan 411, 1077XX Amsterdam, Pays-Bas.

Fabricant
IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
D-79539 Lörrach
Allemagne

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.

Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site Internet de l'Agence
européenne des médicaments.