Vasculocis 10 mg

Vasculocis 10 mg
trousse pour préparation radiopharmaceutique
Albumine humaine plasmatique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste en
médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez- au spécialiste en médecine
nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que Vasculocis et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Vasculocis
3.
Comment utiliser Vasculocis
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Vasculocis
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Vasculocis et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament est un médicament radioactif (produit radiopharmaceutique) à usage
diagnostique uniquement.
Vasculocis est un médicament contenant de l'albumine humaine plasmatique, utilisé pour
étudier la circulation sanguine, le fonctionnement du coeur et des vaisseaux sanguins.
Après injection de Vasculocis dans une veine, il s'accumule temporairement dans certaines
zones du corps. Ce médicament radiopharmaceutique contient une petite quantité de
radioactivité qui peut être détectée en dehors de l'organisme par des caméras spéciales. Le
spécialiste en médecine nucléaire prendra alors une image (scintigraphie) de l'organe
concerné. Cel e-ci fournira des informations utiles sur la structure et le fonctionnement de cet
organe.
L'examen avec Vasculocis vous expose à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin
et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez
de l'examen avec ce produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d'exposition à de
faibles quantités de radiations.
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Vasculocis ne doit pas être utilisé :
-
Si vous êtes
allergique à l'albumine humaine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions :
Informez le spécialiste en médecine nucléaire avant d'utiliser Vasculocis si l'un des cas
suivants vous concernent :
Si vous êtes
enceinte ou si vous pensez l'être.
Si vous
allaitez.
Si vous souffrez d'
allergies, car quelques cas de réactions al ergiques ont été observés
après l'administration de Vasculocis.
Avant l'administration de Vasculocis, vous devez boire beaucoup d'eau avant le début
de
l'examen afin d'uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant
l'examen.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste en médecine nucléaire avant d'utiliser Vasculocis si vous avez moins
de 18 ans
Autres médicaments et Vasculocis
Informez le spécialiste en médecine nucléaire, si vous prenez, avez pris récemment ou
pourriez prendre tout autre médicament. En effet certains médicaments peuvent affecter la
façon dont Vasculocis agit.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir ce
médicament.
Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de
Vasculocis, que vous pourriez être enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous
al aitez. En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste en médecine
nucléaire qui supervisera l'examen.
Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire administrera uniquement ce
médicament si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Si vous allaitez, le spécialiste en médecine nucléaire vous demandera d'arrêter l'al aitement
jusqu'à la disparition de la radioactivité de votre corps, ce qui prend environ 12 heures. Le
lait produit pendant cette période doit être éliminé. Demandez au spécialiste en médecine
nucléaire quand vous pourrez reprendre l'al aitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vasculocis n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules
et à utiliser des machines.
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Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des
mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Cel es-ci
comprennent :
- une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les
donneurs risquant d'être porteurs d'infections,
- le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de
virus/d'infections,
- la mise en oeuvre dans le procédé de fabrication d`étapes capables d'éliminer ou
d'inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont
administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut totalement être
exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types
d'agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications
de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.
Il est fortement recommandé qu'à chaque administration de Vasculocis à un patient, le nom
et le numéro de lot du produit soit enregistré de façon à établir un lien entre le patient et le lot
du produit utilisé.
3.
Comment utiliser Vasculocis ?
Il existe des lois strictes sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits
radiopharmaceutiques. Ce produit sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée.
Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des
personnes entraînées et qualifiées pour l'utiliser de façon sûre. Ces personnes veil eront
particulièrement à l'utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera la quantité exacte de
Vasculocis à administrer dans votre cas. Il s'agira de la plus faible quantité nécessaire pour
l'obtention des informations recherchées. La quantité à administrer habituel ement
recommandée pour un adulte est comprise entre 350 et 1000 MBq (MBq : Mégabecquerel,
l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent sera adaptée àson poids.
Mode d'administration de Vasculocis et réalisation de l'examen :
Vasculocis sera injecté dans une veine de votre bras (injection intraveineuse). Une seule
injection sera suffisante pour donner à votre médecin l'information dont il a besoin.
Durée de l'examen
Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Les images débutent pendant l'injection du médicament.
Après administration de Vasculocis,
vous devez uriner fréquemment pour éliminer le
produit de votre corps.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions
particulières après avoir reçu ce médicament. Demandez au spécialiste en médecine
nucléaire si vous avez des questions.
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Un surdosage est quasiment impossible car vous recevrez une seule dose de Vasculocis
déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'examen.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été décrits, cependant leur fréquence ne peut être
estimée sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée) :
- Réactions de type al ergique (hypersensibilité),
- Vertiges,
- Augmentation du rythme cardiaque (tachycardie),
- Col apsus vasculaire (pâleur, sueurs, évanouissement), dilatation des vaisseaux
sanguins (vasodilatation), baisse de la tension artériel e (hypotension), rougeur du
visage,
- Difficultés respiratoires (dyspnée)
- Gonflement du visage (oedème du visage)
Si vous ressentez un l'un de ces effets, parlez-en immédiatement au spécialiste en
médecine nucléaire. En général, ces réactions sont de courte durée et peuvent être traitées
rapidement dans le service de médecine nucléaire où a lieu l'examen.
Ce produit radiopharmaceutique délivre une faible quantité de radiations ionisantes associée
à un très faible risque de cancer ou d'anomalies héréditaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au
spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via le système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000
BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
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harmacovigilance@ms.etat.lu
Pays-Bas
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website: www.lareb.nl
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Vasculocis
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la
responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques
doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les produits
radioactifs.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Vasculocis
-
La substance active est : l'albumine humaine plasmatique
- Les autres composants sont : chlorure stanneux dihydraté, acide chlorhydrique, chlorure
de sodium, sous atmosphère d'azote
Aspect de Vasculocis et contenu de l'emballage extérieur
Vasculocis est une trousse pour préparation radiopharmaceutique destinée à être
exclusivement utilisée par les professionnels de santé. Vous n'aurez pas à détenir ou à
manipuler ce médicament.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
CIS bio international
RN 306 - Saclay
BP 32
91192 Gif-Sur-Yvette Cedex
France
Mode de délivrance :
Belgique -Luxembourg : Médicament sur prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
- Belgique : BE521297
- Pays-Bas : RVG 119285
- Luxembourg : 2018010078
Ce médicament est autorisé en Belgique, au Luxembourg et aux Pays-Bas sous le
nom de VASCULOCIS.
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Des informations détail ées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de :
Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (www.afmps.be)
Luxembourg : Division de la Pharmacie et des Médicaments
(
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-
pharmacie-medicaments/index.html)
Pays-Bas : Medicines Evaluation Board (https://www.cbg-meb.nl)
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le Résumé des Caractéristiques du Produit complet de Vasculocis est fourni dans un
document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels
de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant
l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit
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