Variquel 1 mg + amp.

Variquel 1 mg poudre et solvant pour solution injectable
Acétate de terlipressine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de utiliser ce médicament elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Variquel et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Variquel ?
3.
Comment utiliser Variquel
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Variquel ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
QU'EST-CE QUE VARIQUEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Variquel est une hormone pituitaire synthétique.
Variquel est utilisé dans le traitement de saignements des veines dilatées de l'oesophage (varices
oesophagiennes).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT
D'UTILISER VARIQUEL ?
N'utilisez jamais Variquel
-
si vous êtes hypersensible (allergique) à la terlipressine ou à l'un des autres composants
de Variquel.
Avertissements et précaution
Ce médicament vous a été prescrit si vous souffrez :
· de saignements dans l'oesophage sévères ou pouvant compromettre votre pronostic vital.
Ce médicament vous est administré sous surveillance continue de votre coeur et de votre circulation
sanguine. Si vous le pouvez, signalez les états suivants à votre médecin :
-
si vous souffrez d'une infection grave reconnue comme étant un choc d'origine septique
- si vous souffrez d'asthme bronchiale ou de tout autre état gênant votre respiration
- si vous souffrez de pression sanguine élevée non contrôlée, de circulation sanguine insuffisante
dans les vaisseaux du coeur (ex. angine de poitrine), si vous avez déjà subi une attaque
cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vos artères se durcissent (artériosclérose)
- si vous souffrez de battements du coeur irréguliers (arythmie cardiaque)
- si vous souffrez de mauvaise circulation sanguine dans le cerveau (ex. vous avez subi une
attaque) ou dans les membres (maladie vasculaire périphérique)
si vous souffrez de troubles de la fonction rénale (insuffisance rénale)
si vous souffrez de troubles concernant le niveau de sels (électrolytes) dans le sang
- si votre quantité de fluide dans la circulation est réduite ou si vous avez déjà perdu une
grande quantité de sang
- si vous êtes enceinte
- si vous avez plus de 70 ans
Autres médicaments et Variquel
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous prenez l'un des médicaments suivants, veuillez en informer immédiatement votre médecin :
-
médicaments ayant un effet sur le rythme cardiaque (ex. bêtabloquants ou propofol)
- médicaments qui peuvent provoquer des battements du coeur irréguliers (arythmie) comme
par exemple :
- les médicaments anti-arythmiques de la Classe IA (quinidine, procainamide,
disopyramide) et de la Classe III (amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide)
- un antibiotique appelé érythromycine
- des antihistaminiques (principalement utilisés dans le traitement des allergies mais
également dans certains médicaments contre la toux et le rhume)
- un type de médicaments utilisés dans le traitement de la dépression appelés
les antidépresseurs tricycliques
- les médicaments pouvant modifier le niveau de sel ou des électrolytes dans le sang, et
plus particulièrement les diurétiques (utilisés dans le traitement des pressions sanguines
trop élevées et des défaillances cardiaques).
Aliments et boissons
Il n'existe aucune contre-indication.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Le Variquel ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est vital pour traiter votre état.
Le passage de Variquel dans le lait maternel n'a pas été étudié, et par conséquent l'effet possible sur
votre enfant n'est pas connu. Discutez des risques éventuels pour votre enfant avec votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Variquel contient
Après reconstitution à l'aide du solvant fourni, ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de
sodium pour 5 ml de solution, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
COMMENT UTILISER VARIQUEL
Vous ne devez pas utiliser ce médicament vous-même : il doit toujours être administré par votre
médecin. Veuillez vous renseigner auprès de votre médecin pour de plus amples informations
concernant son utilisation.
Posologie
Adultes
Initialement 1 à 2 mg d'acétate de terlipressine équivalant à 1 à 2 flacons de Variquel sont administrés.
Votre dosage dépend de votre poids.
Après la première injection, il est possible de diminuer votre dosage à 1 mg toutes les 4 à 6 heures.
Personnes âgées
Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, demandez conseil à votre médecin avant l'administration de
Variquel.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation de Variquel n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents en raison de
l'absence de données cliniques chez ces patients.
Mode et voie d'administration
La poudre doit être dissoute dans le solvant fourni et le tout doit être lentement injecté par voie
intraveineuse.
Durée du traitement
L'utilisation de ce médicament est limitée à 2 à 3 jours selon l'évolution de votre état.
Si vous avez utilisé plus de Variquel que vous n'auriez dû
Vous ne devez pas utiliser plus de Variquel que la dose recommandée. Si on vous donne trop, votre
pression sanguine peut augmenter rapidement, et plus particulièrement si vous souffrez déjà de
pression sanguine élevée. Dans ce cas, vous avez besoin d'un autre médicament appelé alpha-bloquant
(ex. clonidine) afin de contrôler votre pression sanguine.
Il se peut également que les battements du coeur ralentissent. Ce problème peut être résolu à l'aide
d'un médicament appelé atropine.
Si vous avez utilisé trop de Variquel, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Variquel
On vous administrera le Variquel à l'hôpital sous la surveillance de votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser Variquel
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, Variquel peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables importants nécessitant une prise en charge immédiate
Dans de rares cas, des effets indésirables graves peuvent survenir lors de l'administration
d'HAEMOPRESSIN. Si vous êtes affecté par l'un des effets indésirables suivants, veuillez en
informer votre médecin, immédiatement si vous le pouvez. Votre médecin devrait ne plus vous
prescrire d'HAEMOPRESSIN.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants,
veuillez si possible en informer votre médecin
immédiatement. Votre médecin sera susceptible d'interrompre votre traitement par Variquel dans les
cas suivants :
difficultés respiratoires sévères dues à une crise d'asthme,
importantes difficultés respiratoires ou arrêt respiratoire,
douleur intense dans la poitrine (angine de poitrine),
battements de coeur irrégulier grave et persistant,

Fréquence des effets indésirables possibles
Fréquents (observés chez moins de 1 individu sur 10) :
Cardiaques et vasculaires
rythme cardiaque top lent,
signes de circulation sanguine insuffisante dans les vaisseaux du coeur sur l'ECG,
pression artérielle élevée ou basse,
circulation sanguine insuffisante dans les bras, les jambes et sur la peau,
pâleur du visage,
pâleur de la peau
Général
maux de tête
Estomac et intestin
crampes abdominales temporaires,
diarrhée temporaire,
crampes abdominales (chez la femme).
Peu fréquents (observés chez moins de 1 individu sur 100) :
L'esprit et système nerveux
déclenchement d'une convulsion
Cardiaques et vasculaires
douleur dans la poitrine,
augmentation rapide de la pression artérielle,
attaque cardiaque,
rythme cardiaque irrégulier
rythme cardiaque trop rapide (palpitations),
coloration bleutée de la peau ou des lèvres,
bouffées de chaleur,
insuffisante cardiaque (Torsades de Pointes)
Poumons et la respiration
excès de liquide dans les poumons
essoufflements dus aux spasmes des muscles bronchiques
difficultés respiratoires sévères ou arrêt respiratoire
Estomac et intestin
nausées temporaires,
vomissements temporaires
Général
Inflammation des ganglions lymphatiques,
baisse de l'irrigation sanguine du système digestif (intestins),
contractions utérines
diminution de l'apport sanguin à l'utérus
nécrose de la peau à distance du point d'injection.
Résultants des tests sanguins
hydrique Rares (observés chez moins de 1 individu sur 1000) :
Poumons et la respiration
essoufflement
Très rares (observés chez moins de 1 individu sur 10 000) :
Cardiaques et vasculaires
attaque
angine de poitrine intense
Résultats des tests sanguins
excès de sucre dans le sang (hyperglycémie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via www.afmps.be . En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER VARIQUEL ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
La solution reconstituée de Variquel doit être utilisée immédiatement.
Ne pas utiliser Variquel après la date de péremption mentionnée sur l'emballage et le flacon après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas utiliser Variquel si vous remarquez:
- que la poudre ne se dissout pas dans le solvant fourni
- que la solution se décolore après avoir dissous la poudre.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de
protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES
INFORMATIONS Ce que contient Variquel
-
La
substance active est l'acétate de terlipressine.
Chaque flacon de poudre contient : 1 mg d'acétate de terlipressine équivalant à 0,85 mg de
terlipressine.
1 ml de solution reconstituée contient 0,2 mg d'acétate de terlipressine.
- Les
autres composants sont :
La poudre contient du mannitol, de l'acide acétique (pour ajuster le pH).
Le solvant contient du chlorure de sodium, de l'eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Variquel et contenu de l'emballage extérieur
Chaque flacon contient 11 mg de poudre.
Chaque ampoule contient 5 ml de solvant.
Ce médicament est disponible dans les formats suivants :
1 flacon de poudre et 1 ampoule de solvant.
5 flacons de poudre et 5 ampoules de solvant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Alliance Pharma (Ireland) Ltd
United Drug House
Magna Drive
Dublin
D24 X0CT
Irlande
Fabricant
BAG-Biologische Analysensysteme GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1-5
D-35423 Lich
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Eumedica S.A.
Avenue Winston Churchill 67
B-1180 Bruxelles
Belgique
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE345484
Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'EEA sous les dénominations suivantes:
Belgique :
Variquel 1 mg
Danemark :
Variquel 1 mg
Finlande :
Stemflova 1 mg
France :
Haemopressin 1 mg, poudre et solvant pour solution
injectable Allemagne : Haemopressin 1 mg
Grèce :
Haemopressin 1 mg
Irlande :
Haemopressin 1 mg
Italie :
Variquel 1 mg
Luxembourg :
Variquel 1 mg
Pays Bas :
Haemopressin 1 mg
Norvège :
Stemflova 1 mg
Portugal :
Variquel 1 mg
Variquel 1 mg
Variquel 1 mg
Royaume Uni :
Variquel 1 mg
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2019.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Posologie
Initialement 1 à 2 mg d'acétate de terlipressine (équivalant à 1 à 2 flacons de Variquel) sont
administrés.
Selon le poids du patient, il est possible d'adapter la dose de la façon suivante :
-
Poids du corps moins de 50 kg: 1 mg.
- Poids du corps entre 50 kg et 70 kg: 1,5 mg.
- Poids du corps plus de 70 kg: 2 mg.
Après la première injection, il est possible de diminuer la dose à 1 mg toutes les 4 à 6 heures.
La valeur approximative de la dose journalière maximale de Variquel est de 120 microgrammes/kg de
masse corporelle.
La thérapie doit se limiter à 2 à 3 jours et s'adapter à l'évolution de la maladie.
Variquel est injecté par voie intraveineuse. L'injection doit durer environ une minute.
Variquel doit être utilisé avec précaution chez les patients de plus de 70 ans et les patients souffrant
d'insuffisance rénale chronique.
L'utilisation du Variquel n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents en raison de
l'absence de données en matière de sécurité et d'efficacité chez ces patients.
Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Préparation de l'injection
Ne reconstituer la poudre qu'avec le solvant fourni. Tout le contenu de l'ampoule de solvant doit être
lentement ajouté au flacon de poudre et le flacon doit être doucement agité jusqu'à complète
dissolution de la poudre. La poudre doit se dissoudre en 10 secondes. Une solution claire et incolore
doit apparaître.
Une dilution supplémentaire de 10 ml avec une solution stérile 9 mg/ml (0,9 %) de chlorure de sodium
est possible.
Il est nécessaire d'inspecter la solution visuellement à la recherche de particules ou d'une décoloration
avant l'administration.
Ne pas utiliser Variquel si vous remarquez :
que la poudre ne se dissout pas dans le solvant fourni
que la solution se décolore après avoir dissous la poudre.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.
Pour usage unique seulement. Tout produit non utilisé doit être éliminé.