Variquel 0,2 mg/ml

Variquel® 0,2mg/ml solution injectable
Acétate de terlipressine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.

Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que Variquel et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Variquel ?
3.
Comment utiliser Variquel ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Variquel ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Variquel et dans quel cas est-il utilisé ?
Le principe actif contenu dans Variquel est la terlipressine, une hormone hypophysaire de synthèse
(habituellement produite par la glande hypophyse située à la base du cerveau).
Ce médicament vous sera injecté dans une veine.
Variquel est indiqué dans le traitement :
Saignement grave ou potentiellement mortel de veines dilatées (varices) dans l'oesophage et
l'estomac. La terlipressine agit en contractant les vaisseaux sanguins dans cette zone,
contribuant ainsi à contrôler le saignement des varices de l'oesophage alimentaire et de
l'estomac, le cas échéant.
Traitement d'urgence d'un type d'insuffisance rénale chez des patients présentant une
insuffisance hépatique sévère (syndrome hépatorénal de type 1). La terlipressine agit en
réduisant la pression dans les veines du foie (pression veineuse portale) des patients dont la
pression sanguine dans la veine qui amène le sang au foie est élevée (hypertension portale).
Elle contribue, en outre, à améliorer la circulation sanguine dans le rein et, ainsi, à rétablir la
fonction rénale.
1.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Variquel ?
N'utilisez jamais Variquel :
-
si vous êtes allergique à la terlipressine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Variquel.
Dans la mesure du possible, les situations suivantes doivent être signalées à votre médecin si elles
vous concernent :
-
infection grave reconnue comme étant un choc septique
asthme bronchique ou tout autre état gênant votre respiration
- pression artérielle élevée non contrôlée, circulation sanguine insuffisante dans les vaisseaux du
coeur (ex. angine de poitrine), insuffisance coronarienne, si vous avez subi une attaque
cardiaque (infarctus du myocarde) dans le passé ou si vos artères se durcissent (artériosclérose)
- trouble épileptique (si vous avez des crises d'épilepsie)
- rythme cardiaque irrégulier (arythmie cardiaque) ou si l'on a déjà diagnostiqué chez vous un
allongement de l'intervalle QT (trouble du rythme cardiaque)
- mauvaise circulation du sang dans le cerveau (ex. si vous avez eu un AVC) ou dans les
membres (maladie vasculaire périphérique)
- troubles de la fonction rénale (insuffisance rénale)
- anomalies des électrolytes (sels du sang)
- diminution de la quantité de sang circulant ou perte importante de sang subie dans le passé
- âge supérieur à 70 ans
- grossesse
Enfants et adolescents
En raison de l'expérience insuffisante, Variquel n'est pas recommandé chez les enfants et les
adolescents.
Autres médicaments et Variquel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous prenez l'un des médicaments suivants, veuillez en informer immédiatement votre médecin :
- médicaments ayant un effet sur le rythme cardiaque (ex. : bêtabloquants, sufentanil ou propofol)
- médicaments qui peuvent provoquer des battements du coeur irréguliers (arythmie) comme :
les médicaments anti-arythmiques de la Classe IA (quinidine, procainamide, disopyramide) et
de la Classe III (amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide)
l'érythromycine (un antibiotique)
des antihistaminiques (principalement utilisés dans le traitement des allergies mais également
présents dans certains médicaments destinés à traiter la toux et le rhume)
les antidépresseurs tricycliques utilisés dans le traitement de la dépression
les médicaments pouvant modifier le taux d'électrolytes sanguins (sels dans le sang), en
particulier les diurétiques (utilisés dans le traitement des pressions artérielles trop élevées et
des défaillances cardiaques).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Variquel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse que si vital pour traiter votre état actuel.
Le passage de Variquel dans le lait maternel n'est pas connu ; par conséquent l'effet potentiel sur votre
enfant n'est pas connu. Il convient donc de discuter des risques éventuels pour votre enfant avec votre
médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Tou -
tefois, si vous ressentez le moindre trouble suite à l'injection de ce médicament, vous devez vous abs-
tenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Variquel contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 5 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiel-
lement « sans sodium ».
Comment utiliser Variquel ?
Ce médicament vous sera toujours administré par un médecin, à l'aide d'une injection dans une veine.
Seul votre médecin est en mesure de décider de la dose adaptée à votre cas. De plus, votre rythme
cardiaque et votre circulation sanguine seront continuellement surveillés tout au long de l'injection.
Veuillez vous renseigner auprès de votre médecin pour de plus amples informations concernant
l'utilisation de ce médicament.
Utilisation chez l'adulte
Saignement des veines dilatées (varices) dans l'oesophage et l'estomac :
La dose initiale utilisée chez l'adulte est de 1 à 2 mg d'acétate de terlipressine (5-10 ml de Variquel)
administrée par injection dans une veine. La dose utilisée est calculée en fonction du poids corporel de
chaque patient.

Après la première injection, il est possible de diminuer votre dose à 1 mg d'acétate de terlipressine
(5 ml Variquel) toutes les 4 à 6 heures.
La dose journalière maximale que vous pouvez recevoir est d'environ 120 microgrammes/kg de
poids corporel. Le traitement doit être limité à 2 à 3 jours, en fonction de l'évolution de la maladie.
Syndrome hépatorénal :
Chez l'adulte, le traitement est généralement instauré à une dose de 1 mg acétate de terlipressine
(5 ml de Variquel) toutes les 4 à 6 heures.
La dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 2 mg acétate de terlipressine (10 ml de
Variquel) toutes les 4 heures si la créatinine sérique ne diminue pas d'au moins 25 % après 3 jours
de traitement. Le traitement est poursuivi jusqu'à ce que la fonction rénale normale soit rétablie,
pendant une durée maximale de 14 jours.
Mode et voie d'administration :
Variquel est injecté par voie intraveineuse (directement dans la circulation sanguine).
Utilisation chez le sujet âgé
Si vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans, il convient de discuter de ce traitement avec votre médecin avant
toute utilisation de Variquel.
Utilisation chez les patients souffrant de troubles rénaux
Variquel sera utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale de longue date
(chronique).
Utilisation chez les patients souffrant de troubles hépatiques
Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation de Variquel n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents en raison d'un
manque de données cliniques chez ce type de patients.
Si vous avez utilisé plus de Variquel que vous n'auriez dû
Ce médicament vous étant administré par un professionnel de santé, il est peu probable que vous
receviez une dose supérieure à celle recommandée. Si la dose est dépassée, votre pression artérielle
peut augmenter rapidement (automatiquement détectée grâce à la surveillance continue effectuée au
cours de l'injection) et en particulier si vous souffrez déjà de pression artérielle élevée. Dans ce cas,
vous devrez prendre un autre médicament appelé alpha-bloquant (ex. clonidine) afin de contrôler votre
pression artérielle.
Si vous ressentez des étourdissements, des vertiges ou si vous sentez que vous allez vous évanouir,
informez-en immédiatement votre médecin, car il est possible que ces signes témoignent d'un
ralentissement de votre rythme cardiaque. Ce problème peut être résolu à l'aide d'un médicament
appelé atropine.
Si vous oubliez d'utiliser Variquel
Variquel vous sera administré à l'hôpital sous la surveillance d'un médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser Variquel
Seul votre médecin est à même de décider à quel moment il convient d'interrompre votre traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables importants nécessitant une prise en charge immédiate :
Dans de très rares cas, des effets indésirables graves peuvent survenir lors de l'administration de
Variquel.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants,
veuillez si possible en informer votre
médecin immédiatement. Votre médecin sera susceptible d'interrompre votre traitement par Variquel
dans les cas suivants :
difficultés respiratoires sévères dues à une crise d'asthme
importantes difficultés respiratoires ou arrêt respiratoire
douleur intense dans la poitrine (angine de poitrine, attack cardiaque)
rythme cardiaque irrégulier grave et persistent, y compris Torsade de Pointes
nécrose locale de la peau (autour du point d'injection)
convulsions
insuffisance rénale.
Autres effets indésirables éventuels :
Fréquents (observés chez moins de 1 individu sur 10) :
taux de sodium sanguin insuffisant (hyponatrémie) en l'absence de surveillance régulière
maux de tête
rythme cardiaque très lent (bradycardie)
signes de circulation sanguine insuffisante dans les vaisseaux du coeur sur l'ECG
circulation sanguine insuffisante dans les bras, les jambes et sur la peau
pâleur de la peau
pression artérielle élevée ou basse
crampes abdominales
nausées
diarrhée
Peu fréquents (observés chez moins de 1 individu sur 100) :
s'étendant de la zone concernée jusqu'à l'aisselle ou l'aine et s'accompagnant de fièvre, de
frissons, de céphalées et de douleurs musculaires
nécrose de la peau à distance du point d'injection
contractions utérines
diminution de l'apport sanguin à l'utérus
Rares (observés chez moins de 1 individu sur 1000) :
Essoufflement
Très rares (observés chez moins de 1 individu sur 10 000) :
AVC
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
1.
Comment conserver Variquel ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Inspecter visuellement la
solution avant administration. Ne pas utiliser en présence de particules ou de coloration/décoloration
de la solution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Variquel
- la
substance active est l'acétate de terlipressine. Chaque flacon contient 1 mg d'acétate de
terlipressine dans une solution de 5 ml (soit 0,85 mg de terlipressine). Un ml contient 0,2 mg d'acétate
de terlipressine (soit 0,17 mg de terlipressine par ml).
- les
autres composants sont : acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté et eau pour
préparations injectables (voir également les mentions sur la teneur du produit en sodium disponibles
en fin de rubrique 2).
Qu'est-ce que Variquel et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament est disponible en flacons de verre transparent contenant 5 ml d'une solution limpide et
incolore.
Ce médicament est disponible selon les présentations suivantes : 5 x 5 ml
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Alliance Pharma (Ireland) Ltd
United Drug House
Magna Drive
Dublin
D24 X0CT
Irlande
Fabricant
BAG Health Care GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich, Allemagne.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Eumedica S.A.
Avenue Winston Churchill 67
B-1180 Bruxelles
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE445654
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne :
Variquel Lösung, 0,2mg/ml, injektionslösung
Belgique :
Variquel, 0.2mg/ml, oplossing voor injectie
Danemark :
Variquel, injektionsvske, opløsning 0,2 mg/ml
France :
Variquel, 0.2 mg/mL, solution injectable
Irlande :
Variquel Solution, 0.2mg/ml, solution for injection
Italie :
Stemflova 0.2mg/ml, soluzione iniettabile
Luxembourg :
Variquel Solution 0,2mg/ml, solution injectable
Pays-Bas :
Variquel Oplossing 0.17mg/ml, oplossing voor injectie
Variquel 1mg/5ml (0.2mg/ml), solução injetável
Suède :
Variquel, 0,2mg/ml, injektionsvätska, lösning
Royaume Uni :
Variquel, 0.2mg/ml, solution for injection
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2021.
Variquel et Alliance sont des marques déposées d'Alliance Pharmaceuticals Limited.
© Alliance Pharmaceuticals Limited 2021.
Posologie
Adultes
Saignement de varices oesophagiennes
Dose initiale : 1 à 2 mg d'acétate de terlipressine# (correspondant à 5 à 10 ml de solution) administrés
par injection intraveineuse sur une période d'au moins une minute.
Selon le poids corporel du patient, la dose peut être adaptée de la façon suivante :
Moins de 50 kg :
1 mg d'acétate de terlipressine (5 ml)
Entre 50 kg et 70 kg : 1,5 mg d'acétate de terlipressine (7,5 ml)
Plus de 70 kg :
2 mg d'acétate de terlipressine (10 ml).
Dose d'entretien : après la première injection, la dose peut être diminuée à 1 mg d'acétate de
terlipressine toutes les 4 à 6 heures.
# 1 à 2 mg d'acétate de terlipressine, correspondant à 0,85 à 1,7 mg de terlipressine
En général, la dose journalière maximale de Variquel est de 120 microgrammes/kg de masse
corporelle.
Le traitement ne doit pas dépasser 2 à 3 jours et doit être adapté à la réponse du patient, ainsi qu'à
l'évolution de la maladie.
Syndrome hépatorénal
Chez l'adulte, le traitement est généralement instauré à une dose de 1 mg d'acétate de terlipressine# (5
ml de solution), toutes les 4 à 6 heures. La dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 2 mg
d'acétate de terlipressine# (10 ml de solution) toutes les 4 heures si la créatinine sérique ne diminue pas
d'au moins 25 % après 3 jours de traitement.
# 1 mg d'acétate de terlipressine correspondant à 0,85 mg de terlipressine; 2 mg d'acétate de terlipressine
correspondant à 1,7 mg de terlipressine.
Le traitement est poursuivi jusqu'à ce que la créatinine sérique soit descendue sous 1,5 mg/dl
(133 µmol/l). Chez les patients présentant une réponse partielle (la créatinine sérique ne descend pas
sous 133 µmol/l) ou chez les patients dont la créatinine sérique ne diminue pas, le traitement doit être
arrêté dans les 14 jours.
Dans la plupart des études cliniques étayant l'utilisation de la terlipressine dans le traitement du
syndrome hépatorénal, de l'albumine humaine a été administrée simultanément, à une dose de 1 g/kg
de poids corporel le premier jour, puis à une dose de 20 à 40 g/jour.
La durée habituelle du traitement du syndrome hépatorénal est de 7 jours et la durée maximale
recommandée est de 14 jours.
Personnes âgées
Variquel doit être utilisé avec précaution chez les patients de plus de 70 ans. Il n'y a pas de posologie
recommandée pour les personnes âgées.
Insuffisance rénale
Variquel doit toujours être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale
chronique.
Insuffisance hépatique
Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Préparation de l'injection
Avant administration du produit, prélever du flacon le volume nécessaire à l'aide d'une seringue, puis
l'administrer lentement par voie intraveineuse sur une période d'au moins une minute.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
A usage unique exclusivement. Tout produit non utilisé doit être éliminé.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après la première
ouverture.