Varilrix

Varilrix, poudre et solvant pour solution injectable
Vaccin varicelleux vivant, atténué
Veuillez lire attentivement cette notice avant que le vaccin ne vous soit administré.
Gardez cette notice jusqu'après la vaccination. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable
non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1.
Qu'est-ce que Varilrix
et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de se faire vacciner avec Varilrix
3.
Comment est administré Varilrix
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Varilrix
6.
Informations supplémentaires
1. Qu'est-ce que Varilrix et dans quel cas est-il utilisé
Varilrix est un vaccin contre la varicelle. Varilrix est utilisé chez les personnes qui n'auraient
pas encore eu la varicelle et qui :
sont en bonne santé, à partir de l'âge de 12 mois ;
sont des malades à haut risque. Par exemple, les personnes : atteintes de leucémie aiguë,
atteintes d'une affection chronique, recevant un traitement qui diminue la résistance aux
infections, pour lesquelles une transplantation d'organe est envisagée.
vivent au contact étroit de personnes atteintes de varicelle et de personnes malades à
haut risque.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de se faire vacciner avec
Varilrix
N'utilisez jamais Varilrix si :
vous êtes allergique (hypersensible) à Varilrix, à la néomycine ou à l'un des composants
du vaccin (liste complète dans la rubrique 6) ;
votre système immunitaire est affaibli (immunodépression) ;
vous êtes enceinte (voir la sous-rubrique « Fertilité, grossesse et allaitement »).
Faites attention avec Varilrix
Prévenez votre médecin avant de vous faire vacciner avec Varilrix si :
vous avez une affection fébrile aiguë. Dans ce cas, la vaccination doit être postposée. Une
infection banale ne signifie pas que vous ne pouvez pas recevoir ce vaccin ;
vous allez être en contact avec des femmes enceintes ou avec des personnes qui sont à
haut risque de développer une varicelle grave ­ comme les personnes atteintes d'une
leucémie ou qui reçoivent un traitement qui diminue la résistance aux infections.
Un évanouissement peut survenir, en particulier chez les adolescents, après, ou même avant
toute injection par seringue. Veuillez informer le médecin ou l'infirmière si vous ou votre enfant
s'est évanoui lors d'une injection précédente.
Utilisation d'autres médicaments ou vaccins
Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les
vaccins que vous auriez reçus récemment.
08.05.2012
La vaccination peut être inefficace si :
vous recevez le vaccin dans le mois qui suit une vaccination contre la rougeole ;
vous recevez des traitements qui réduisent l'immunité ;
vous avez reçu des immunoglobulines ou une transfusion sanguine. La vaccination avec
Varilrix sera reportée de trois mois au moins. Ceci parce que la vaccination risque d'être
inefficace à cause d'anticorps contre la varicelle que vous aurez acquis passivement.
Fertilité, grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
ou de recevoir toute vaccination.
N'utilisez pas Varilrix si vous êtes enceinte.
N'utilisez pas Varilrix si vous allaitez, sauf avis contraire du médecin.
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants :
assurez-vous de ne pas être enceinte et utilisez une méthode de contraception efficace
pendant les 3 mois qui suivent la vaccination.
Si vous êtes une femme enceinte :
Évitez tout contact avec les personnes vaccinées qui présentent une éruption dans les
3 semaines après la vaccination avec Varilrix. Surtout pendant le premier trimestre de la
grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est très peu probable que le vaccin change votre capacité à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Varilrix
Varilrix contient du sorbitol. Si votre médecin vous a prévenu que votre enfant est allergique
à certains sucres, veuillez le contacter avant de le faire vacciner.
3. Comment est administré Varilrix
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez
votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Votre médecin prendra soin de ne pas injecter le vaccin par voie intraveineuse ni par voie
intradermique (dans la couche moyenne de la peau).
Nombre d'injections
La vaccination comporte deux injections de Varilrix.
La deuxième injection se fait au moins 6 semaines après la première injection.
Chez les enfants de 12 mois à 12 ans, votre médecin peut utiliser un autre vaccin contre la
varicelle au lieu de Varilrix pour la deuxième injection.
Chez les personnes malades à haut risque, le médecin peut décider que d'autres doses
sont nécessaires.
Si d'autres doses ou « rappels » sont nécessaires, votre médecin vous en informera.
Assurez-vous de recevoir une vaccination complète. Dans le cas contraire, vous pourriez
ne pas être complètement protégé contre la varicelle.
08.05.2012
Si vous avez oublié de vous faire vacciner avec Varilrix
Si vous manquez une vaccination prévue, informez-en votre médecin et demandez-lui conseil.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Varilrix peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez votre médecin en cas de réaction allergique :
Si vous avez une réaction allergique, prévenez votre médecin. Les signes peuvent
inclure :
éruptions locales ou générales pouvant être accompagnées de démangeaisons, d'ampoules,
gonflement des yeux et du visage, difficultés à respirer ou à avaler,
brusque chute de la pression artérielle, perte de conscience.
Prévenez votre médecin si les effets indésirables mentionnés ci-dessus apparaissent.
Autres effets indésirables :
Très fréquents (affectant plus d'une personne sur 10)
rougeur ou douleur à l'endroit où le médicament a été injecté,
Fréquents (affectant moins d'une personne sur 10)
lésions de la peau (éruptions),
gonflement à l'endroit où le médicament a été injecté. Ceci a été très fréquemment signalé
dans les études menées chez les adolescents et les adultes,
fièvre ­ avec une température orale ou à l'aisselle de 37,5 °C ou plus, ou une température
rectale de 38,0 °C ou plus. Ceci a été très fréquemment signalé dans les études menées
chez les adolescents et les adultes.
Peu fréquents (affectant moins d'une personne sur 100)
douleurs musculaires et articulaires,
infection des voies respiratoires supérieures, mal de gorge aigu (pharyngite), toux, rhinite,
problèmes survenant aux ganglions lymphatiques (lymphadénopathie),
maux de tête, somnolence, fatigue, malaise,
irritabilité, nausées, vomissements,
lésions de la peau avec des boutons et des vésicules (éruptions papulo-vésiculaires),
fièvre ­ avec une température orale ou à l'aisselle de plus de 39,0 °C ou une température
rectale de plus de 39,5 °C.
Rares (affectant moins d'une personne sur 1 000)
inflammation de la muqueuse recouvrant l'oeil (conjonctivite), urticaire,
maux de ventre, diarrhée.
Très rares (affectant moins d'une personne sur 10 000)
:
taches rouges, dues à une hémorragie sous-cutanée (purpura thrombocytopénique),
éruption cutanée douloureuse de vésicules en grappes (zoster herpétique ou zona). Ceci
peut aussi être une conséquence d'une infection par le virus sauvage de la varicelle. Il n'y
a pas d'indication d'un risque accru après vaccination comparé au risque encouru avec la
maladie naturelle,
hypersensibilité,
08.05.2012
Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme graves ou si vous présentez
des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin
ou votre pharmacien.
5. Comment conserver Varilrix
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Conservez le vaccin au réfrigérateur à une
température entre 2 °C et 8 °C.
Ne pas utiliser Varilrix après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après
« EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l'environnement.
6. Informations supplémentaires
Que contient Varilrix
Les substances actives du vaccin sont : des virus varicelleux vivants, atténués,
lyophilisés, souche OKA : min. 103,3 UFP.
Les autres composants (excipients) sont : du lactose, du sorbitol, du mannitol, des acides
aminés, du sulfate de néomycine, de l'albumine humaine et de l'eau pour préparations
injectables.
Qu'est-ce que Varilrix et contenu de l'emballage extérieur
Étui contenant un flacon unidose accompagné d'une seringue préremplie ou d'une
ampoule de solvant.
Le vaccin contenu dans le flacon se présente sous la forme d'une poudre légèrement
crème, jaunâtre ou rosée.
Le solvant contenu dans la seringue ou dans l'ampoule permet de dissoudre cette
poudre.
Le vaccin ainsi reconstitué est alors prêt à être administré par injection sous la peau. Le
vaccin reconstitué a une couleur qui varie entre le pêche clair et le rose.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
89, rue de l'Institut
B 1330 ­ RIXENSART
BELGIQUE
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
BE129026
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 09/2012
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
08.05.2012
En l'absence d'étude de compatibilité, Varilrix ne doit pas être mélangé avec d'autres produits
médicamenteux.
Le vaccin doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu du récipient de solvant fourni
au flacon contenant la poudre.
Avant la vaccination, le vaccin doit être bien secoué, afin d'obtenir une suspension homogène
et doit être inspecté visuellement afin de déceler d'éventuelles matières particulaires
étrangères et/ou une variation de l'aspect physique avant l'administration. Si l'aspect du
contenu est différent, jetez le vaccin.
Récupérer le vaccin liquide dans une seringue et injecter le vaccin sous la peau.
Varilrix ne peut en aucun cas être administré par voir intravasculaire.
Laisser s'évaporer, au préalable, l'alcool ou tout autre désinfectant car le virus vaccinal
pourrait être inactivé au contact de ces produits.
Tout produit non utilisé ou tout déchet doit être jeté en accord avec les exigences locales.
08.05.2012