Varilrix + amp.

Varilrix, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
Vaccin contre la varicelle (vivant)
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car
elle contient des informations importantes pour vous
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à
d'autres personnes.
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à
votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Varilrix
et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Varilrix
3.
Comment est administré Varilrix
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Varilrix
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Varilrix et dans quel cas est-il utilisé ?
Varilrix est un vaccin destiné aux personnes à partir de 12 mois afin de les protéger contre la varicelle.
Dans certains cas, Varilrix peut aussi être administré à des nourrissons à partir de l'âge de 9 mois.
La vaccination dans les 3 jours suivant l'exposition à une personne atteinte de varicelle peut empêcher
le développement de la varicelle ou réduire sa gravité.
Comment agit Varilrix
Lorsqu'une personne est vaccinée avec Varilrix, son système immunitaire (le système de défense
naturel du corps) fabrique des anticorps pour protéger cette personne contre une infection par le virus
de la varicelle. Varilrix contient des virus affaiblis qui sont très peu susceptibles de provoquer une
varicelle chez des individus sains.
Comme tous les vaccins, il est possible que Varilrix ne protège pas complètement toutes les personnes
vaccinées.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Varilrix ?
N'utilisez jamais Varilrix

si vous ou votre enfant souffrez d'une maladie (telle qu'une maladie du sang, un cancer, une
infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH] ou un syndrome d'immunodéficience
acquise [SIDA]) ou prenez un médicament (y compris des corticostéroïdes à haute dose) qui
affaiblit le système immunitaire. Le médecin déterminera si vous ou votre enfant pouvez recevoir
le vaccin en fonction du niveau de vos défenses immunitaires. Voir rubrique 2 "Avertissements
et précautions".
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si vous ou votre enfant êtes allergique à l'un des composants de ce vaccin (mentionnés dans la
rubrique 6). Les signes de réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec
démangeaisons, une difficulté respiratoire et un gonflement du visage ou de la langue.
si vous ou votre enfant êtes allergique à la néomycine (un antibiotique). Une dermatite de
contact connue (éruption cutanée en cas de contact direct de la peau avec des allergènes tels que
la néomycine) ne devrait pas être une raison de ne pas se faire vacciner, mais parlez-en d'abord à
votre médecin.
si vous ou votre enfant avez déjà eu une réaction allergique à un vaccin contre la varicelle.
si vous êtes enceinte. En outre, une grossesse doit être évitée pendant un mois après la
vaccination.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant que vous ou votre
enfant ne receviez Varilrix si :
vous ou votre enfant souffrez d'une infection grave avec une température élevée. Il peut être
nécessaire de reporter la vaccination jusqu'au rétablissement. Une infection mineure telle qu'un
rhume ne devrait pas nécessiter un report de la vaccination, mais parlez-en d'abord à votre
médecin.
vous ou votre enfant avez un système immunitaire affaibli à cause d'une maladie (p. ex. une
infection par le VIH) et/ou d'un traitement. Vous ou votre enfant devez être suivi(e)
attentivement car la réponse au vaccin peut ne pas être suffisante pour assurer une protection
contre la maladie (voir rubrique 2 "N'utilisez jamais Varilrix").
vous avez des problèmes de saignements ou présentez facilement des bleus.
Un évanouissement peut survenir (principalement chez les adolescents) après, voire avant toute
injection à l'aide d'une aiguille. Veuillez donc avertir le médecin ou l'infirmier/ère si vous ou votre
enfant vous êtes déjà évanoui(e) lors d'une injection précédente.
Comme d'autres vaccins, il est possible que Varilrix ne vous protège pas complètement, vous ou votre
enfant, contre la varicelle. Toutefois, les personnes vaccinées qui attrapent la varicelle développent
généralement une forme très légère de la maladie, par rapport à celles qui n'ont pas été vaccinées.
Dans de rares cas, le virus affaibli peut être transmis d'une personne vaccinée à d'autres personnes.
Cela s'est généralement produit lorsque la personne vaccinée présentait quelques éruptions ou
vésicules. Les personnes saines qui sont infectées de cette manière ne développent généralement
qu'une légère éruption, qui n'est pas dangereuse.
Une fois vacciné(e), vous ou votre enfant devez essayer, dans la mesure du possible, d'éviter tout
contact étroit jusqu'à 6 semaines après la vaccination avec les personnes suivantes :
les personnes dont le système immunitaire est affaibli ;
les femmes enceintes qui n'ont pas eu la varicelle ou n'ont pas été vaccinées contre la
varicelle ;
les nouveau-nés de mères qui n'ont pas eu la varicelle ou n'ont pas été vaccinées contre la
varicelle.
Autres médicaments et Varilrix
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre vaccin et/ou médicament.
Informez votre médecin si vous ou votre enfant devez passer un test cutané pour détecter une
éventuelle tuberculose. Si ce test est effectué moins de 6 semaines après avoir reçu Varilrix, il est
possible que son résultat ne soit pas fiable.
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L'utilisation d'aspirine ou d'autres salicylés (substance présente dans certains médicaments utilisés
pour faire baisser la fièvre et soulager la douleur) doit être évitée pendant 6 semaines après la
vaccination par Varilrix, car cela peut entraîner une maladie grave appelée syndrome de Reye pouvant
affecter tous les organes.
Varilrix peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Un site d'injection différent sera
utilisé pour chaque vaccin.
Grossesse et allaitement
Varilrix ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant la vaccination. Il est également important de
ne pas tomber enceinte pendant un mois après avoir reçu le vaccin. Durant cette période, vous devez
utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter de tomber enceinte.
Informez votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter. Votre médecin décidera si vous
devez recevoir Varilrix.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Varilrix n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines. Toutefois, certains des effets mentionnés à la rubrique 4. "Quels sont les effets
indésirables éventuels ?" peuvent affecter temporairement l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
Varilrix contient du sorbitol et de la phénylalanine
Ce vaccin contient 6 mg de sorbitol par dose.
Ce vaccin contient 331 microgrammes de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être
dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare
caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
3.
Comment est administré Varilrix ?
Varilrix est injecté sous la peau ou dans le muscle, dans le haut du bras ou l'extérieur de la cuisse.
Les sujets à partir de 12 mois doivent recevoir 2 doses de Varilrix espacées d'au moins 6 semaines.
L'intervalle entre la première et la seconde dose ne doit pas être inférieur à 4 semaines.
Dans certains cas, la première dose de Varilrix peut être administrée à des nourrissons âgés de 9 à
11 mois. Deux doses sont alors nécessaires et doivent être administrées à un intervalle minimum de
3 mois.
Les personnes à risque de varicelle sévère, notamment celles recevant un traitement pour le cancer,
peuvent recevoir des doses supplémentaires. L'intervalle entre les doses ne doit pas être inférieur à
4 semaines.
Le moment approprié d'administration et le nombre de doses seront déterminés par votre médecin sur
la base des recommandations officielles pertinentes.
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Un surdosage est très peu probable, car le vaccin est fourni dans un flacon unidose et administré par
un médecin ou un(e) infirmier/ère. Quelques cas d'administration accidentelle ont été rapportés, et
seuls une minorité d'entre eux ont entraîné un endormissement anormal et des convulsions.
Si vous pensez que vous ou votre enfant avez manqué une dose de Varilrix
Contactez votre médecin, qui décidera si une dose est requise et quand l'administrer.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin :
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
douleur et rougeur au site d'injection
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
éruption (boutons et/ou vésicules)
gonflement au site d'injection*
fièvre de 38°C ou plus (température rectale)*
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
infection des voies respiratoires supérieures
mal de gorge et gêne lors de la déglutition (pharyngite)
gonflement des ganglions lymphatiques
irritabilité
maux de tête
somnolence
toux
démangeaisons nasales, nez bouché ou qui coule, éternuements (rhinite)
nausées
vomissements
éruption de type varicelle
démangeaisons
douleurs articulaires
douleurs musculaires
fièvre de plus de 39,5°C (température rectale)
manque d'énergie (fatigue)
sensation de mal-être général
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
inflammation de l'oeil (conjonctivite)
douleurs au ventre
diarrhée
éruption avec démangeaisons et bosses (urticaire)
Le gonflement au site d'injection et la fièvre peuvent survenir très fréquemment chez les
adolescents et les adultes. Le gonflement peut aussi apparaître très fréquemment après la seconde
dose administrée aux enfants de moins de 13 ans.
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zona.
légers saignements ou bleus apparaissant plus aisément que la normale en raison d'une baisse
d'un type de cellules sanguines appelées plaquettes.
réactions allergiques. Éruption pouvant être accompagnée de démangeaisons ou de vésicules,
d'un gonflement des yeux et du visage, d'une difficulté à respirer ou à avaler, d'une baisse
soudaine de la tension artérielle ou d'une perte de conscience. Ces réactions peuvent survenir
avant de quitter le cabinet du médecin. Toutefois, si vous ou votre enfant présentez l'un de ces
symptômes, vous devez contacter immédiatement un médecin.
infection ou inflammation du cerveau, de la moelle épinière et des nerfs périphériques
entraînant une difficulté temporaire à la marche (instabilité) et/ou une perte temporaire de
contrôle des mouvements du corps, AVC (lésion du cerveau causée par une interruption de son
apport sanguin).
convulsions ou crises convulsives.
inflammation, rétrécissement ou obstruction de vaisseaux sanguins. Cela peut inclure des
saignements ou des bleus inhabituels sous la peau (purpura de Henoch-Schönlein) ou de la fièvre
durant plus de 5 jours, associée à une éruption sur le tronc, parfois suivie d'une desquamation de
la peau des mains et des doigts et de rougeurs au niveau des yeux, des lèvres, de la gorge et de la
langue (maladie de Kawasaki).
érythème polymorphe (les symptômes sont des boutons rouges, souvent accompagnés de
démangeaisons, semblables aux éruptions de la rougeole, commençant sur les membres et parfois
sur le visage et le reste du corps).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
le système national de déclaration :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des produits
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
de santé
crpv@chru-nancy.fr
Division Vigilance
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Boîte Postale 97
ou
1000 Bruxelles
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Madou
Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
Tel. : (+352) 247-85592
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Varilrix ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
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Si cela n'est pas possible, le vaccin reconstitué peut être conservé jusqu'à 90 minutes à température
ambiante (25 °C) ou jusqu'à 8 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). S'il n'est pas utilisé
conformément aux durées et conditions de conservation recommandées en cours d'utilisation, le
vaccin reconstitué doit être éliminé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Varilrix
La substance active est le virus vivant atténué de la varicelle (souche Oka, produite dans des
cellules diploïdes humaines MRC-5). Chaque dose de 0,5 ml du vaccin reconstitué contient pas
moins de 103,3 UFP (unités formant des plaques) de virus contre la varicelle.
Les autres composants sont :
Poudre : acides aminés (contenant de la phénylalanine), lactose anhydre, sorbitol (E 420),
mannitol (E 421).
Solvant : eau pour préparations injectables
Aspect de Varilrix et contenu de l'emballage extérieur
Varilrix se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (poudre dans
un flacon pour 1 dose et solvant dans une seringue préremplie (0,5 ml)), avec ou sans aiguilles
séparées, dans les conditionnements suivants :
- avec 1 aiguille séparée : conditionnements de 1 ou 10.
- avec 2 aiguilles séparées : conditionnements de 1 ou 10.
- sans aiguille : conditionnements de 1 ou 10.
Varilrix est fourni sous la forme d'une poudre de couleur blanc cassé à jaunâtre ou rosée et d'un
solvant incolore transparent (eau pour préparations injectables) destinés à reconstituer le vaccin.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : GlaxoSmithKline Biologicals SA, 89, rue de
l'Institut, B 1330 Rixensart, Belgique
Fabricant : GlaxoSmithKline Biologicals SA, 89, rue de l'Institut, B 1330 Rixensart, Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Belgique/Luxembourg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél : + 32 10 85 52 00
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Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
BE129026 : flacon + seringue préremplie
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 10/2021.
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce vaccin sont disponibles sur le site internet de l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé (AFMPS) : http://www.fagg-afmps.be/fr/
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé d'avoir à sa disposition un traitement
médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction
anaphylactique après l'administration du vaccin
Laisser s'évaporer, au préalable, l'alcool ou tout autre désinfectant de la peau avant l'administration
du vaccin car les virus atténués contenu dans le vaccin pourraient être inactivés au contact de ces
produits.
Varilrix ne doit pas être administré par voie intravasculaire, ni par voie intradermique.
En l'absence d'étude de compatibilité, Varilrix ne doit pas être mélangé avec d'autres produits
médicamenteux.
Avant l'administration, le solvant et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement afin de
vérifier l'absence de particules étrangères et/ou tout aspect physique anormal. Si l'une ou l'autre de ces
anomalies est observée, n'administrez pas le vaccin.
Le vaccin doit être reconstitué en ajoutant le contenu entier de la seringue préremplie de solvant au
flacon contenant la poudre.
Pour fixer l'aiguille à la seringue, veuillez lire attentivement les instructions accompagnant les images
1 et 2. Toutefois, la seringue fournie avec Varilrix peut être légèrement différente (sans pas de vis) de
la seringue présentée sur l'image.
Si tel est le cas, l'aiguille sera fixée sans être vissée.
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Embase
Aiguille
Gaine
Seringue
Adaptateur Luer Lock
Piston
Cylindre
Capuchon
Illustration 1
Illustration 2
Toujours tenir la seringue par le cylindre, pas par le piston ni par l'adaptateur Luer Lock (ALL), et
maintenir l'aiguille dans l'axe de la seringue (voir Illustration 2). Le non-respect de cette consigne
pourrait entrainer une déformation ou une fuite de l'ALL.
Lors de l'assemblage de la seringue, si l'ALL se détache, il faut utiliser une nouvelle dose de vaccin
(nouvelle seringue et nouveau flacon).
1. Dévisser le capuchon de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre
(voir Illustration 1).
Que l'ALL tourne ou pas, veuillez suivre les étapes ci-dessous :
2. Fixer l'aiguille à la seringue en plaçant délicatement l'embase de l'aiguille dans l'ALL et en la faisant
tourner d'un quart de tour dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à sentir un blocage (voir
Illustration 2).
3. Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille, ce qui peut être un peu difficile.
4. Ajouter le solvant à la poudre. Le mélange doit être bien agité, jusqu'à ce que la poudre soit
complètement dissoute dans le solvant.
La couleur du vaccin reconstitué peut varier de pêche claire à rose en raison de légères variations de
son pH. Ceci est normal et ne nuit pas aux performances du vaccin. Si un autre changement est
observé, n'administrez pas le vaccin.
5. Prélever la totalité du contenu du flacon.
6. Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour administrer le vaccin. Dévisser l'aiguille de la seringue
et fixer l'aiguille pour l'injection en répétant l'étape 2 ci-dessus.
Après reconstitution, il est recommandé d'injecter le vaccin le plus rapidement possible.
Cependant, il a été démontré que le vaccin reconstitué peut être conservé jusqu'à 90 minutes à
température ambiante (25 °C) et jusqu'à 8 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). S'il n'est pas
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Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
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