Vardenafil krka 10 mg

Vardenafil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
NOTICE
PI_Text020557_1
- Updated:
Vardenafil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Notice: information de l'utilisateur
Vardenafil Krka 5 mg comprimés pelliculés
Vardenafil Krka 10 mg comprimés pelliculés
Vardenafil Krka 20 mg comprimés pelliculés
Vardénafil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Vardenafil Krka et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vardenafil Krka?
3.
Comment prendre Vardenafil Krka?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Vardenafil Krka?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Vardenafil Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Vardenafil Krka contient du vardénafil, qui appartient à la famille de médicaments appelée inhibiteurs
de la phosphodiestérase de type 5. Ces médicaments sont utilisés dans le traitement de la dysfonction
érectile chez l'homme adulte, une maladie ayant pour conséquences des difficultés à obtenir ou à
maintenir une érection.
Au moins un homme sur dix présente parfois des difficultés à obtenir ou à maintenir une érection. Les
causes peuvent être d'ordre physique ou psychologique, ou le plus souvent, une combinaison des deux.
Quelle que soit la cause, en raison d'une modification des muscles et des vaisseaux sanguins, il ne
reste pas assez de sang au niveau du pénis pour le rendre et le maintenir rigide.
Vardenafil Krka agira seulement en cas de stimulation sexuelle. Il réduit l'action d'une substance
chimique de l'organisme qui met fin à l'érection. Vardenafil Krka permet une érection d'une durée
suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre d'utiliser Vardenafil Krka?
Ne prenez jamais Vardenafil Krka
-
Si vous êtes allergique au vardénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes d'une réaction allergique peuvent être
des réactions cutanées, des démangeaisons, un gonflement du visage ou des lèvres et une
respiration courte.
-
Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés tels que la nitroglycérine pour
l'angor ou des donneurs de monoxyde d'azote comme le nitrite d'amyle, l'utilisation de
Vardenafil Krka peut modifier sérieusement votre tension artérielle.
PI_Text020557_1
- Updated:
Vardenafil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
-
Si vous prenez actuellement du ritonavir ou de l'indinavir, des médicaments utilisés pour traiter
les infections dues au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
-
Si vous avez plus de 75 ans et que vous êtes actuellement traité par du kétoconazole, de
l'itraconazole ou un médicament anti-fongique.
-
Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.
-
Si vous êtes sous dialyse rénale.
-
Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.
-
Si vous avez eu, ou avez une faible tension artérielle.
-
Si votre famille présente des antécédents de maladies dégénératives des yeux (comme la rétinite
pigmentaire).
-
Si vous avez déjà présenté une pathologie incluant une perte de la vision due à l'atteinte du nerf
optique liée à un apport sanguin insuffisant appelée neuropathie optique ischémique antérieure
non artéritique (NOIAN).
-
Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et
l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c'est-à-dire une pression
sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Vardenafil Krka, augmentent les effets
hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en
à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Vardenafil Krka.
Faites attention avec Vardenafil Krka
-
Si vous avez des troubles cardiaques, il peut être risqué pour vous d'avoir une activité sexuelle.
-
Si vous souffrez d'irrégularités du rythme cardiaque (arythmies cardiaques) ou de maladies
cardiaques héréditaires affectant votre électrocardiogramme.
-
Si vous avez une malformation anatomique du pénis telle que l'angulation, la maladie de La
Peyronie et la sclérose des corps caverneux.
-
Si vous avez une maladie pouvant être à l'origine d'érections qui ne cessent pas (priapisme). Ces
maladies sont la drépanocytose, le myélome multiple et la leucémie.
-
Si vous avez un ulcère à l'estomac (aussi appelé ulcère gastrique ou gastroduodénal).
-
Si vous avez des troubles de la coagulation (tels que l'hémophilie).
-
Si vous utilisez d'autres traitements pour la dysfonction érectile (voir la rubrique: Autres
médicaments et Vardenafil Krka).
-
Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre
Vardenafil Krka et contactez immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
Vardenafil Krka n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Vardenafil Krka
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent poser problème, particulièrement les suivants:
-
Les dérivés nitrés, médicaments pour traiter l'angine de poitrine, ou les donneurs de monoxyde
d'azote comme le nitrite d'amyle. Prendre ces médicaments avec Vardenafil Krka peut modifier
sérieusement votre tension artérielle. Parlez-en à votre médecin avant de prendre Vardenafil
Krka.
-
Médicaments pour le traitement des arythmies tels que la quinidine, la procainamide,
l'amiodarone ou le sotalol.
PI_Text020557_1
- Updated:
Vardenafil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
-
Le ritonavir ou l'indinavir, médicaments contre le VIH. Parlez-en à votre médecin avant de
prendre Vardenafil Krka.
-
Le kétoconazole ou l'itraconazole, médicaments antifongiques.
-
L'érythromycine ou la clarithromycine, antibiotiques appartenant à la classe des macrolides.
-
Les alpha-bloquants, médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle et de
l'augmentation du volume de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate).
-
Le riociguat.
Ne prenez pas Vardenafil Krka, comprimé pelliculé en association avec d'autres traitements pour la
dysfonction érectile.
Vardenafil Krka avec des aliments, des boissons et de l'alcool
-
Vous pouvez prendre Vardenafil Krka avec ou sans nourriture, mais de préférence pas après un
repas lourd ou riche en graisses car cela pourrait retarder l'effet.
-
Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Vardenafil Krka. Cela peut
interférer avec l'effet habituel du médicament.
-
Les boissons alcoolisées peuvent rendre l'érection plus difficile.
Grossesse et allaitement
Vardenafil Krka n'est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vardenafil Krka peut chez certaines personnes entraîner des sensations vertigineuses ou des troubles
de la vision. Si vous avez des vertiges ou si votre vision est modifiée après la prise de Vardenafil
Krka, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'instruments ou de machines.
3.
Comment prendre utiliser Vardenafil Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 10 mg.
Prendre un comprimé de Vardenafil Krka environ 25 à 60 minutes avant une relation sexuelle. En cas
de stimulation sexuelle vous pouvez obtenir une érection à partir de 25 minutes, jusqu'à 4 à 5 heures
après la prise de Vardenafil Krka.
-
Avalez le comprimé avec un verre d'eau.
Ne prenez pas Vardenafil Krka plus d'une fois par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de Vardenafil Krka est trop fort ou trop faible, informez-en votre
médecin.
Si vous avez pris plus de Vardenafil Krka que vous n'auriez dû
Les hommes qui prennent trop de Vardenafil Krka peuvent être sujets à plus d'effets indésirables et
souffrir de maux de dos sévères. Si vous avez pris une dose de Vardenafil Krka supérieure à la dose
prescrite, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-
poisone (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
PI_Text020557_1
- Updated:
Vardenafil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart de ces effets sont légers à modérés.
Une perte ou une diminution de la vision, partielle, soudaine, temporaire ou permanente au niveau
d'un seul oeil ou des deux yeux est survenue chez des patients. Arrêtez de prendre Vardenafil Krka et
contactez votre médecin immédiatement.
Des cas de mort subite, de battement cardiaque rapide ou irrégulier, de crise cardiaque, de douleur
dans la poitrine et de troubles de la circulation cérébrale (incluant une diminution temporaire du débit
sanguin vers certaines parties du cerveau et un saignement dans le cerveau) ont été observés chez des
hommes prenant du vardénafil. La plupart des hommes qui ont présenté ces effets indésirables avaient
des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de déterminer si ces
événements étaient directement liés au vardénafil.
Une diminution ou une perte soudaine de l'audition a été rapportée.
La probabilité de survenue d'un effet indésirable est décrite selon les catégories suivantes:
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
-
Maux de tête
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
Sensations de vertige
-
Bouffées de chaleur
-
Nez qui coule ou nez bouché
-
Indigestion
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
Gonflement au niveau de la peau et des muqueuses, y compris un gonflement au niveau du
visage, des lèvres ou de la gorge
-
Troubles du sommeil
-
Engourdissement ou déficience du toucher
-
Somnolence
-
Effets sur la vision: rougeur des yeux, altération de la vision des couleurs, douleur et inconfort
oculaires, sensibilité à la lumière
-
Bourdonnement des oreilles; vertiges
-
Augmentation du rythme cardiaque ou palpitations
-
Essoufflement
-
Nez encombré
-
Remontées acides, gastrite, douleur abdominale, diarrhée, vomissements, écoeurement
(nausées), bouche sèche
-
Augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang
- Rash, rougeur de la peau
-
Douleur dorsale ou musculaire, élévation du taux d'enzyme musculaire dans le sang (créatine
phosphokinase), raideur musculaire
-
Erections prolongées
-
Malaise
Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
-
Inflammation au niveau des yeux (conjonctivite)
PI_Text020557_1
- Updated:
Vardenafil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
-
Réaction allergique
-
Anxiété
-
Evanouissement
-
Amnésie
-
Convulsions
-
Augmentation de la pression oculaire (glaucome), augmentation des sécrétions lacrymales
-
Effets sur le coeur (tels que crise cardiaque, trouble du rythme, ou angine de poitrine)
-
Pression artérielle élevée ou basse
-
Saignement de nez
-
Altération des résultats sanguins vérifiant la fonction hépatique (foie)
-
Sensibilité de la peau au soleil
-
Erections douloureuses
-
Douleur à la poitrine
-
Diminution temporaire du débit sanguin vers certaines parties du cerveau
Très rare ou fréquence indéterminée (peuvent affecter moins de 1 personne sur 10000 ou dont la
fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
-
Présence de sang dans les urines (hématurie)
-
Saignement du pénis (hémorragie pénienne)
-
Présence de sang dans le sperme (hémospermie)
- Mort subite
- Saignement dans le cerveau
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Vardenafil Krka?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
PI_Text020557_1
- Updated:
Vardenafil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Ce que contient Vardenafil Krka
-
La substance active est le vardénafil.
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg, 10 mg ou 20 mg de vardénafil (sous forme de
chlorhydrate de vardénafil trihydraté).
-
Les autres ingrédients (excipients) sont la cellulose microcristalline, la crospovidone (type A),
la silice anhydre colloïdale, le stéarate de magnésium (E470b) dans le noyau du comprimé et
l'hypromellose, le macrogol 4000, le dioxyde de titane (E171), l'oxyde de fer jaune (E172)
l'oxyde de fer rouge (E172) dans le revêtement de film.
Comment se présente Vardenafil Krka et contenu de l'emballage extérieur
5 mg comprimés pelliculés: Les comprimés pelliculés (comprimés) sont, ronds, légèrement
biconvexes, brun-oranges, avec bords chanfreinés, gravés avec 5 sur un côté; 5,5 mm de diamètre.
10 mg comprimés pelliculés: Les comprimés pelliculés (comprimés) sont brun-oranges, ovales,
légèrement biconvexes, une barre de cassure d'un côté et gravés avec 10 sur l'autre côté, dimensions
10,5 mm x 5,5 mm. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
20 mg comprimés pelliculés: Les comprimés pelliculés (comprimés) sont ronds, biconvexe, brun-
oranges, avec bords chanfreinés, marqués d'un côté et gravés de 20 sur l'autre côté, de 10 mm de
diamètre. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Vardenafil Krka est disponible en boîtes contenant:
-
2, 4, 8, 12 et 20 comprimés pelliculés en plaquettes,
- 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 et 20 x 1 comprimé pelliculé en plaquettes à dose unitaire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Vardenafil Krka 5 mg comprimés pelliculés
BE508391
Vardenafil Krka 10 mg comprimés pelliculés
BE508400
Vardenafil Krka 20 mg comprimés pelliculés
BE508417
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Suède, Autriche, Belgique, Danemark, France,
Vardenafil Krka
Finlande, Irlande, Italie, Norvège, Portugal,
Royaume-Uni
Espagne
Vardenafilo Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021
PI_Text020557_1
- Updated: