Vancomycin ab 500 mg

Vancomycin AB 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Vancomycin AB 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Vancomycin
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Vancomycin AB et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vancomycin AB ?
3. Comment utiliser Vancomycin AB ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Vancomycin AB ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE VANCOMYCIN AB ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
La Vancomycin est un antibiotique qui appartient à un groupe d'antibiotiques appelés 'glycopeptides'. La Vancomycin
agit en tuant certaines bactéries responsables d'infections.
Vancomycin poudre pour solution à diluer pour perfusion est destinée à être utilisée en une solution pour perfusion.
À quoi sert ce médicament?
La Vancomycin en perfusion est utilisée dans toutes les tranches d'âges pour le traitement des infections sévères
suivantes:
Infections de la peau et des tissus situés sous la peau.
Infections des os et des articulations.
Une infection des poumons appelée "pneumonie".
Infection de la membrane entourant l'intérieur du coeur (endocardite), et pour prévenir une endocardite chez
des patients à risque lors d'opérations chirurgicales majeures
Infection dans le système nerveux central
Infection dans le sang pouvant être associée avec l'une des infections listées ci-dessus.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER VANCOMYCIN AB ?
N'utilisez jamais Vancomycin AB
Si vous êtes allergique à la Vancomycin ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
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Vous avez déjà présenté une réaction allergique à la teicoplanine, parce que cela pourrait signifier que vous êtes
également allergique à la Vancomycin.
Vous avez des troubles de l'audition, en particulier si vous êtes âgé (vous pouvez avoir des tests auditifs pendant
le traitement).
Vous avez des problèmes au niveau du rein (vous aurez des examens de sang et d'urines pendant le
traitement).
Vous recevez la Vancomycin administrée en perfusion au lieu d'une administration par voie orale pour le
traitement de diarrhée associée à une infection due à Clostridium difficile.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère pendant le traitement par la Vancomycin AB si:
Vous recevez la Vancomycin depuis longtemps (vous pouvez avoir des examens sanguins, des examens pour
mesurer le fonctionnement du foie et des reins pendant le traitement).
Vous présentez une réaction cutanée pendant le traitement
Vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée pendant ou après l'utilisation de Vancomycin, consultez votre
médecin immédiatement. Ceci pourrait être un signe d'inflammation des intestins (colite pseudo- membraneuse)
qui peut survenir lors des traitements avec des antibiotiques.
Enfants
La Vancomycin sera utilisée avec prudence chez les nouveau-nés prématurés et chez les jeunes nourrissons, car leurs
reins ne sont pas complètement développés et ils pourraient accumuler la Vancomycin dans le sang. Des examens
sanguins peuvent être nécessaires chez ces enfants pour contrôler les niveaux de Vancomycin dans le sang.
L'administration concomitante de Vancomycin et de médicaments anesthésiques a été associée à des rougeurs de la
peau (érythème) et des réactions allergiques chez les enfants. De manière similaire, l'utilisation concomitante de
médicaments comme les antibiotiques aminoglycosides, des anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS, p.ex.
ibuprofène) ou l'amphotéricine B (médicament pour traiter des infections à champignons) peuvent augmenter le risque
d'atteinte du rein et par conséquent des examens sanguins et pour mesurer le fonctionnement des reins plus fréquents
peuvent être nécessaires.
L'injection rapide de Vancomycin peut causer une hypotension (tension artérielle faible), un choc et, rarement, un arrêt
cardiaque. L'arrêt de la perfusion induit généralement la disparition rapide de ces réactions.
Une douleur au site d'injection, une inflammation de la paroi veineuse et la formation d'un caillot sanguin peuvent
survenir et ces réactions sont parfois sévères ; une administration lente diminue également ces effets indésirables.
Autres médicaments et Vancomycin AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Les médicaments suivants peuvent interagir avec Vancomycin AB :
Anesthésiques
Médicaments myorelaxants
Certains traitements des infections dues à des bactéries (par exemple polymixine B, colistine, bacitracine,
aminoglycosides)
Certains traitements d'une mycose (amphotéricine B)
Certains traitements de la tuberculose (viomycine)
Certains traitements du cancer (cisplatine)
Les médicaments qui peuvent affecter les reins et l'ouïe
Si vous recevez Vancomycin avec d'autres médicaments pouvant être nocifs pour les reins et l'ouïe (par exemple les
antibiotiques aminoglycosides), l'effet nocif peut être augmenté. Dans ce cas, une surveillance attentive et régulière de la
fonction rénale et de l'ouïe est nécessaire.
Agents anesthésiques
éruptions cutanées, l'urticaire et les démangeaisons.
Myorelaxants (relaxants musculaires)
Si vous recevez des myorelaxants (p. ex. succinylcholine) en même temps que la Vancomycin, les effets de ces
médicaments peuvent être renforcés ou prolongés.
Si vous êtes allergique à un autre antibiotique appelé « teicoplanine », vous pouvez également être allergique à la
Vancomycin. Veuillez avertir votre médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vancomycin AB doit être administré pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas d'absolue nécessité. Il est possible
que votre médecin décide qu'il est préférable d'arrêter l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vancomycin AB n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
3.
COMMENT UTILISER VANCOMYCIN AB ?
L'utilisation de la Vancomycin est hospitalière avec implication d'un personnel médical. Votre médecin décidera la
quantité de ce médicament que vous devez recevoir chaque jour et la durée du traitement.
Posologie
La dose que vous recevrez dépend de:
votre âge,
votre poids,
l'infection dont vous présentez,
l'état de fonctionnement de vos reins,
votre capacité auditive
tout autre médicament que vous prenez.
Administration intraveineuse
Adultes et adolescents (à partir de l'âge de 12 ans et plus)
La dose est calculée en fonction de votre poids. La dose habituelle de Vancomycin pour perfusion est de 15 à 20 mg par
kilogramme de poids. Elle est habituellement administrée toutes les 8 à 12 heures. Dans certains cas, votre médecin peut
décider d'administrer une dose initiale jusqu'à 30 mg par kilogramme de poids. La dose maximale par jour ne devrait pas
dépasser 2g.
Enfants
Enfants âgés de 1 mois à moins de 12 ans
La dose est calculée en fonction de votre poids. La dose habituelle de Vancomycin pour perfusion est de 10 à 15 mg par
kilogramme de poids. Elle est habituellement administrée toutes les 6 heures.
Nouveau-nés prématurés et nouveau-nés à terme (de 0 à 27 jours)
La dose sera calculée selon l'âge post-menstruel (temps écoulé depuis le premier jour des dernières règles et la naissance
(âge gestationnel) plus le temps écoulé après la naissance (âge post-natal).
Les personnes âgées, les femmes enceintes et les patients présentant une défaillance des reins peuvent
nécessiter une dose différente.
Ne touchez pas la poche/le flacon. Suivez les instructions de votre médecin.
Mode d'administration
Une administration par perfusion intraveineuse signifie que le médicament s'écoule d'un flacon ou d'une poche de
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toujours administrer la Vancomycin dans le sang et non dans le muscle.
L'administration de la Vancomycin dans vos veines dure au moins 60 minutes.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de l'infection que vous avez et peut durer quelques semaines.
La durée du traitement peut être différente en fonction de la réponse au traitement de chaque patient.
Pendant le traitement, vous pouvez avoir des examens sanguins, urinaires à partir d'un recueil d'urines que vous aurez
donné, et peut être des tests auditifs afin de détecter des signes d'effets indésirables éventuels.
Si vous avez reçu plus de VancomycinVancomycin AB que vous n'auriez dû
Votre médecin vérifiera la quantité de Vancomycin ABVancomycin que vous recevez. Si les tests sanguins et d'autres tests
montrent que vous en avez une quantité trop élevée dans le corps, la dose de Vancomycin ABVancomycin sera réduite ou
le traitement sera interrompu ou arrêté définitivement. Le taux restant dans votre sang sera ainsi diminué.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Vancomycin AB, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à d'autres
professionnels de la santé.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
La Vancomycin peut provoquer des réactions al ergiques, bien que les réactions allergiques graves (choc
anaphylactique) soient rares. Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez brusquement une respiration
sifflante, des difficultés à respirer, une rougeur sur la partie supérieure du corps, une éruption ou des démangeaisons.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
Baisse de la tension artérielle
Essoufflement, respiration bruyante (un son aigu résultant d'une obstruction des voies respiratoires
supérieures)
Eruption et inflammation de la muqueuse de la bouche, démangeaisons, éruption accompagnée de
démangeaisons, urticaire
Problèmes rénaux qui peuvent être détectés principalement par des tests sanguins
Rougeur de la partie supérieure du corps et du visage, inflammation d'une veine
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
Perte transitoire ou permanente de l'audition
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000):
Baisse des globules blancs, globules rouges et plaquettes (cellules sanguines responsables de la coagulation
sanguine)
Augmentation de certains globules blancs dans le sang.
Perte d'équilibre, bruits dans les oreilles, vertiges
Inflammation des vaisseaux sanguins
Nausées (envie de vomir)
Inflammation des reins et défaillance rénale
Douleurs dans les muscles de la cage thoracique et du dos
Fièvre, frissons
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Apparition soudaine de réaction cutanée allergique sévère avec desquamation de la peau ou avec
apparition de cloques. Ceci peut être associé avec une fièvre élevée et des douleurs articulaires
Arrêt cardiaque
Inflammation de l'intestin provoquant des douleurs abdominales et une diarrhée, pouvant contenir du sang
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur base des données disponibles):
Vomissements, diarrhée
Confusion, somnolence, manque d'énergie, gonflement, rétention d'eau , diminution de la quantité d'urines
émises
Eruption avec gonflement ou douleur derrière les oreilles, dans le cou, dans l'aine, sous le menton et au
niveau des aisselles (ganglions gonflés), résultats de laboratoire anormaux du sang et du fonctionnement du
foie
Eruption avec des cloques et de la fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmie(è)r(e). Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.fagg-afmps.be
Courriel: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament
5. COMMENT CONSERVER VANCOMYCIN AB ?
Votre médecin sera responsable de la conservation de ce médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage extérieur
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Poudre dans l'emballage commercial:
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
La stabilité de la solution à diluer reconstituée et du produit ayant subi une dilution supplémentaire est indiquée ci-
dessous, dans les informations destinées aux professionnels de la santé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer
les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Vancomycin AB :
-
500 mg : La substance active est le Vancomycin. Chaque flacon contient 500 mg de Vancomycin (sous forme de
chlorhydrate de Vancomycin), soit l'équivalent de 500.000 UI.
- 1000 mg : La substance active est le Vancomycin. Chaque flacon contient 1 000 mg de Vancomycin (sous forme de
chlorhydrate de Vancomycin), soit l'équivalent de 1.000.000 UI.
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Ce médicament se présente sous la forme d'une poudre blanche à blanc cassé dans un flacon en verre transparent avec
capsule « flip-off » grise.
Présentation: 1 flacon
Vancomycin AB 1000 mg:
Ce médicament se présente sous la forme d'une poudre blanche à blanc cassé dans un flacon en verre transparent avec
capsule « flip-off » grise.
Présentation : 1 flacon
Le médicament est une poudre qui doit être diluée avant l'administration.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhagen S
Danemark
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Vancomycin AB 500 mg: BE469111
Vancomycin AB 1000 mg: BE469120
Mode de délivrance
Médicament soumis sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
AT:
Vancomycin Actavis 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Vancomycin Actavis 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
BE:
Vancomycin AB 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Vancomycin AB 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
BG:
Acviscin
CZ:
Vancomycin Actavis 500 mg
Vancomycin Actavis 1000 mg
DE:
Vancomycin Pharma Regulatory Solutions 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Vancomycin Pharma Regulatory Solutions 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
DK:
Vancomycin Actavis
EE:
Vancomycin Actavis
EL:
Vancomycin/Actavis
ES:
Vancomycin Pharma Regulatory Solutions 500 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
Vancomycin Pharma Regulatory Solutions 500 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
FI:
Vancomycin Actavis
HU:
Selamat
IE:
Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
IS:
Vancomycin Actavis
IT:
Vancomycina Pharma Regulatory Solutions
LT:
Vancomycin Actavis 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
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LU:
Vancomycin AB 500 mg poudre à diluer pour perfusion
Vancomycin AB 1000 mg poudre à diluer pour perfusion
LV:
Vancomycin Actavis 500 mg pulveris koncentrta infziju sduma pagatavosanai
Vancomycin Actavis 1000 mg pulveris koncentrta infziju sduma pagatavosanai
NL:
Vancomycin Aurobindo 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Vancomycin Aurobindo 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
NO:
Vancomycin Actavis
PL:
Vancomycin Actavis
PT:
<Nationaal in te vullen>
RO:
Vancomicin Actavis 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluie perfuzabil
Vancomicin Actavis 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluie perfuzabil
SE:
Vancomycin Actavis
SI:
Vankomicin Actavis 500 mg prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Vankomicin Actavis 1000 mg prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje
SL:
Vancomycin Actavis 500 mg
Vancomycin Actavis 1000 mg
UK:
Vancomycin 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Vancomycin 1000 mg Powder for concentrate for solution for infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2020.
Autres sources d'information
Conseils d'éducation sanitaire
Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les
infections dues aux virus.
Quand votre médecin choisit de vous prescrire un antibiotique c'est parce qu'il convient précisément à votre maladie
actuelle. Malgré l'action d'un antibiotique, certaines bactéries ont la capacité de survivre et de se reproduire. Ce
phénomène est appelé résistance: il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s'accroit par l'usage inapproprié des antibiotiques. Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries
résistantes et donc de retarder votre guérison ou rendre inactif l'antibiotique, si vous ne respectez pas de manière
appropriée:
la dose à prendre
les moments de prise
la durée du traitement.
Par conséquent, pour préserver l'efficacité de ce médicament:
1 ­ N'utilisez un antibiotique que lorsqu'un médecin vous l'a prescrit.
2 ­ Respectez strictement votre ordonnance .
3 - Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale, même si vous pensez combattre une maladie
apparemment semblable.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Vancomycin AB poudre pour solution à diluer pour perfusion est exclusivement destiné à un usage unique et toute
solution non utilisée doit être jetée.
La poudre doit être reconstituée et la solution à diluer obtenue doit ensuite subir une dilution supplémentaire, juste
avant l'utilisation.
Préparation de la solution à diluer reconstituée
Dissoudre le contenu de chaque flacon de 500 mg dans 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
Dissoudre le contenu de chaque flacon de 1 000 mg dans 20 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
Un ml de solution reconstituée contient 50 mg de Vancomycin. Le pH de la solution reconstituée est compris entre 2,5 et
4,5.
La solution doit être limpide, incolore et sans particules.
Préparation de la solution pour perfusion diluée finale
La solution à diluer reconstituée contenant 50 mg/ml de Vancomycin doit subir une dilution supplémentaire dépendant
du mode d'administration.
Les diluants adéquats sont : solution injectable de glucose à 5 %, solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %,
solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % et de glucose à 5 %, ou solution injectable de Ringer acétate.

Perfusion intermittente
La solution à diluer reconstituée contenant 500 mg de Vancomycin (50 mg/ml) doit subir une dilution supplémentaire
avec au moins 100 ml de diluant.
La solution à diluer reconstituée contenant 1 000 mg de Vancomycin (50 mg/ml) doit subir une dilution supplémentaire
avec au moins 200 ml de diluant.
La concentration de Vancomycin dans la solution pour perfusion ne doit pas dépasser 5 mg/ml.
La dose souhaitée doit être administrée lentement en perfusion intraveineuse, à une vitesse ne dépassant pas 10
mg/minute, pendant une durée d'au moins 60 minutes ou même plus.
Avant l'administration, les solutions reconstituées et diluées doivent faire l'objet d'une inspection visuelle afin de détecter
toute particule ou coloration anormale éventuelle. N'utiliser que les solutions limpides, incolores et sans particules.
Durée de conservation de la solution
à diluer reconstituée
La solution à diluer reconstituée doit subir une dilution supplémentaire juste après la reconstitution.
Durée de conservation du produit dilué
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Instructions pour insérer l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc:
Pour éviter de couper une partie du bouchon en caoutchouc, il est recommandé d'utiliser une aiguille d'un diamètre
extérieur inférieur ou égal à 0,8 mm lors de l'insertion de l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc pour la reconstitution
du produit.
L'aiguille ne doit être insérée que verticalement au centre du bouchon en caoutchouc
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