Valtran 50 mg - 4 mg
notice
BEL 20I14
BEL 20I14
Notice : Information de l’utilisateur
Valtran 50 mg/4 mg solution buvable en gouttes
Valtran Retard 50 mg/4 mg comprimés à libération prolongée
Valtran Retard 100 mg/8 mg comprimés à libération prolongée
Valtran Retard 150 mg/12 mg comprimés à libération prolongée
chlorhydrate de tilidine/ chlorhydrate de naloxone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Valtran et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valtran
3. Comment prendre Valtran
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Valtran
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Valtran et dans quel cas est-il utilisé ?
Valtran et Valtran Retard appartiennent au groupe des antidouleurs à action centrale puissants.
Valtran et Valtran Retard sont indiqués pour le traitement symptomatique des douleurs modérées à
intenses.
Les comprimés à libération prolongée sont particulièrement indiqués pour le traitement de la douleur
chronique.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valtran ?
Ne prenez jamais Valtran
-
si vous êtes allergique à la tilidine, à la naloxone, à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6, ou à un autre antidouleur à action centrale puissant.
-
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
-
si vous présentez une dépression de la respiration.
-
si vous êtes atteint de porphyrie aiguë.
-
si vous êtes dépendant aux opiacés ou aux opioïdes (danger de symptômes aigus d’abstinence).
-
si vous présentez une dépendance à d’autres substances.
-
si vous avez des douleurs violentes dans le ventre (« syndrome abdominal ») d’origine inconnue.
-
si vous avez des lésions au crâne ou un risque de pression élevée dans le crâne.
-
si vous avez une insuffisance respiratoire.
-
si vous avez une intoxication alcoolique aiguë.
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-
si vous prenez certains médicaments antidépresseurs (les inhibiteurs de la monoamine oxydase
(IMAO).
N’administrez pas Valtran solution buvable en gouttes à des enfants de moins de 2 ans.
N’administrez pas Valtran Retard à des enfants de moins de 14 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Valtran,
-
si vous présentez une fonction insuffisante de la glande thyroïdienne, de la glande surrénale, des reins
ou du foie. En cas de fonction insuffisante du foie, l’activité du Valtran peut être réduite.
-
si vous avez une augmentation du volume de la prostate (hypertrophie prostatique).
-
si vous avez pris simultanément des médicaments qui diminuent l’activité du système nerveux central
(p.ex. alcool, sédatifs, tranquillisants).
-
si vous présentez des symptômes non spécifiques tels que nausées, vomissements, anorexie, fatigue,
faiblesse, étourdissements et tension artérielle basse. Ces symptômes peuvent indiquer une
insuffisance surrénale, parfois associée à l’utilisation chronique de médicaments tels que Valtran.
-
si vous présentez des symptômes tels qu’une faible libido, une impuissance, une dysfonction érectile,
une aménorrhée ou une infertilité. L’utilisation chronique de médicaments comme Valtran peut
causer une carence en androgènes. Si ces symptômes apparaissent, vous devez subir une évaluation
en laboratoire.
Valtran doit être utilisé avec précaution chez les personnes en état de choc et chez les personnes âgées.
Autres médicaments et Valtran
Comme avec tous les analgésiques d'action centrale, Valtran peut augmenter les effets de l'alcool et des
substances qui diminuent l’activité du système nerveux central. Valtran ne doit pas être utilisé en même
temps qu’un autre analgésique d’action centrale.
Des doses de Valtran supérieures aux doses maximales recommandées peuvent diminuer l’effet
analgésique de certains médicaments narcotiques (les opiacés).
Un traitement simultané par des analgésiques d’action centrale, comme Valtran, et certains médicaments
antidépresseurs (les IMAO) est contre-indiqué. Un traitement simultané par Valtran et certains
médicaments antidépresseurs peut augmenter le risque d’un syndrome potentiellement fatal (le syndrome
sérotoninergique). Le syndrome sérotoninergique peut se manifester par des changements de l'état
mental (par ex. agitation, hallucinations, coma), une instabilité du système autonome (par ex.
tachycardie, tension artérielle instable, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par ex.
hyperréflexie, incoordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées,
vomissements, diarrhée).
L’utilisation concomitante de Valtran et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des
médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression
respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit
être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit Valtran avec des médicaments sédatifs, le dosage et la durée du
traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez
attentivement les recommandations de votre médecin concernant le dosage. Il pourrait être utile
d’informer vos amis ou vos proches d’être attentifs aux signes et aux symptômes indiqués ci-dessus.
Contactez votre médecin lorsque vous ressentez de tels symptômes.
Si vous êtes traité en continu par du phenprocoumone (un médicament anticoagulant), la coagulation de
votre sang doit être contrôlée lors de mise en route et lors de l’arrêt du traitement par Valtran, afin
d’ajuster, si nécessaire, les doses de phenprocoumone.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Valtran avec des aliments, boissons et de l’alcool
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Il faut éviter la consommation de boissons alcoolisées car Valtran peut augmenter les effets de l’alcool.
Grossesse et allaitement
Il est déconseillé d'administrer Valtran et Valtran Retard aux femmes enceintes.
Il est déconseillé d'administrer Valtran et Valtran Retard aux femmes qui allaitent.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Valtran peut avoir un impact négatif sur l’attention et la capacité à réagir, et ainsi altérer l’aptitude à
conduire ou à utiliser des machines.
Ces effets sont particulièrement présents en début de traitement, en cas d’augmentation de la dose, de
modification de la préparation ou en association avec l’alcool, les tranquillisants, les sédatifs, les
antihistaminiques, etc.
La décision sera prise par votre médecin. Dans le cadre d’un traitement stabilisé, la conduite automobile
ne sera pas obligatoirement interdite.
Valtran solution buvable en gouttes
contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à
100 mg par prise (20 gouttes). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-
à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Valtran Retard comprimés
contient du lactose et de l’huile de ricin hydratée. Si votre médecin vous a
informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. L’huile de
ricin hydratée peut causer des maux d’estomac et la diarrhée.
3. Comment
prendre Valtran ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les adultes et adolescents de plus de 14 ans
Solution buvable en gouttes :
En moyenne, 10 à 20 gouttes, 3 à 4 fois par jour, à avaler sous forme pure, avec un peu d'eau ou
éventuellement sur un morceau de sucre.
En cas de besoin, on peut augmenter la posologie journalière jusqu’à 4 fois 40 gouttes (400 mg de
chlorhydrate de tilidine/jour). En cas de douleur particulièrement intense et difficilement contrôlée, la
posologie journalière peut être augmentée jusqu’à un maximum de 6 fois 40 gouttes (600 mg de
chlorhydrate de tilidine/jour).
IL EST DECONSEILLE DE DEPASSER CETTE DOSE MAXIMALE.
Comprimés à libération prolongée :
Valtran Retard est particulièrement indiqué pour le traitement de la douleur chronique.
Généralement prendre 100 mg deux fois par jour et maintenir un intervalle de 12 heures entre les deux
prises.
La dose de Valtran Retard sera déterminée par votre médecin selon l’intensité de la douleur et la réaction
individuelle au traitement. La dose journalière se situe entre 100 mg et 600 mg au maximum (sur base
d’équivalent en chlorhydrate de tilidine).
Directive
Les doses conseillées ci-dessus sont des recommandations. Valtran Retard a une durée d’action jusqu’à
12 heures. Cette durée d’action peut varier sur base des facteurs individuels. En toute circonstance, il est
important que Valtran Retard soit pris selon un schéma fixe, c.à.d. à la même heure le matin et le soir. Les
comprimés doivent, indépendamment du repas, être avalés sans les croquer avec suffisamment de liquide.
Les comprimés ne peuvent pas être divisés afin de garantir l’effet prolongé.
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Pour un traitement d’entretien, un schéma d’administration fixe doit être respecté, par exemple le matin à
8 heures et le soir à 20 heures.
Au début du traitement, la dose et l’intervalle d’administration doivent être adaptés individuellement.
Pour le traitement d’entretien, on peut passer de Valtran solution buvable en gouttes à Valtran Retard
comprimés.
Tableau de conversion Valtran Retard – doses journalières
Tilidine-HCl en mg
100
200
300
400
600
Valtran gouttes *
2 x 20 gouttes ou
4 x 10 gouttes
4 x 20 gouttes
6 x 20 gouttes
3 x 40 gouttes
4 x 40 gouttes
6 x 40 gouttes
Valtran Retard comprimés
2 x 1 comprimé Valtran Retard 50 mg/4 mg
2 x 1 comprimé Valtran Retard 100 mg/8 mg
2 x 1 comprimé Valtran Retard 150 mg/12 mg
2 x 2 comprimés Valtran Retard 100 mg/8 mg
2 x 2 comprimés Valtran Retard 150 mg/12 mg
* 1 goutte = 2,5 mg de chlorhydrate de tilidine
Utilisation chez les enfants au-dessus de 2 ans
Solution buvable en gouttes:
Donner, soit 0,5 mg de chlorhydrate de tilidine par kg de poids corporel (< 20 kg de poids corporel) ou
0,7 mg de chlorhydrate de tilidine par kg de poids corporel (> 20 kg de poids corporel). Une dose
maximale de 1 mg/kg ne devra pas être dépassée. On évitera des traitements prolongés chez les enfants.
Exemples calculés pour chaque dose individuelle en prise unique
Poids corporel de
l’enfant en kg
15
25
35
45
Calcul
15 x 0,5
25 x 0,7
35 x 0,7
45 x 0,7
Chlorhydrate de
tilidine en mg
7,5
17,5
24,5
31,5
Nombre de gouttes *
3
7
10
13
* 1 goutte = 2,5 mg de chlorhydrate de tilidine
Comprimés à libération prolongée :
Valtran Retard ne peut pas être administré aux enfants en dessous de 14 ans.
Posologie en cas de diminution de la fonction rénale
En cas d’une fonction des reins diminuée, on réduira la posologie du Valtran.
Posologie en cas de diminution de la fonction hépatique
En cas d’une fonction du foie diminuée, l’activité du Valtran peut être réduite.
Posologie chez les personnes âgées
Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez les personnes âgées.
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VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Valtran est destiné à la voie orale. La posologie doit être déterminée par le médecin.
La solution doit être avalée sous forme pure, avec un peu d'eau ou éventuellement sur un morceau de
sucre.
Les comprimés doivent être avalés sans les croquer avec suffisamment de liquide. Les comprimés ne
peuvent pas être divisés afin de garantir l’effet prolongé.
Pour un traitement d’entretien par Valtran Retard, un schéma d’administration fixe doit être respecté, par
exemple le matin à 8 heures et le soir à 20 heures.
Si vous avez pris plus de Valtran que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Valtran, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Anti-poison (070/245.45.45).
Les symptômes qui peuvent apparaître lors d’un surdosage sont : somnolence, engourdissement, nausées,
vomissements, manque de coordination des mouvements (ataxie), agitation, augmentation des réflexes et
convulsions.
Si vous oubliez de prendre Valtran
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Valtran Consultez
toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le
traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels
sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont fonction de la sensibilité individuelle du patient, de la dose administrée et de
la durée du traitement. Ils sont généralement plus prononcés chez les patients ambulants.
Ces effets ont été regroupés dans une seule liste figurant ci-dessous, par classe et par fréquence : très
fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et
< 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles) :
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Fréquent : augmentation de la transpiration (hypersudation).
Affections gastro-intestinales:
Très fréquent : nausées, vomissements. Ces effets surviennent en début de traitement et s’atténuent à la
poursuite de celui-ci. Les vertiges et nausées sont minimisés en limitant l'effort physique et, en cas de
nécessité, peuvent être aisément maîtrisés en position couchée.
Fréquent : diarrhées et douleurs dans l’abdomen.
Affections du système nerveux:
Fréquent : vertiges, étourdissements, fatigue, maux de tête, nervosité.
Peu fréquent : somnolence.
Fréquence indéterminée : sensations de relaxation, hallucinations, confusion, euphorie, tremblement,
exagération des réflexes, succession de contractions et sensations ébrieuses.
Bien que cela n'ait pas été observé avec Valtran, les effets indésirables suivants peuvent survenir avec les
analgésiques puissants:
Affections du système nerveux: risque
d'augmentation de la pression dans le crâne.
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Affections gastro-intestinales: augmentation
de la pression dans les voies biliaires.
Affections du rein et des voies urinaire: rétention
urinaire.
Troubles généraux: rétrécissement
de la pupille.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence Fédérale des Médicaments
et des Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles, Madou (site
internet:
www.afmps.be;
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be).
En signalant les effets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment
conserver Valtran
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Valtran solution buvable en gouttes : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de
conservation.
Valtran Retard comprimés : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver les
comprimés dans l’emballage d'origine fermé, à l’abri de l’humidité.
Ne pas utiliser Valtran après la date de péremption figurant sur l’emballage après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Valtran
-
Les substances actives sont le chlorhydrate de tilidine et le chlorhydrate de naloxone.
Valtran 50 mg/4 mg solution buvable en gouttes contient 50 mg de chlorhydrate de tilidine sous
forme de chlorhydrate de tilidine hémihydraté et 4 mg de chlorhydrate de naloxone sous forme de
chlorhydrate de naloxone dihydraté pour 20 gouttes (= 0,7225 ml) soit 69,2 mg/ml de chlorhydrate
de tilidine et 5,5 mg/ml de chlorhydrate de naloxone.
Valtran Retard 50 mg/4 mg comprimés à libération prolongée: chaque comprimé contient une
quantité de phosphate de tilidine équivalente à 50 mg de chlorhydrate de tilidine et de chlorhydrate
de naloxone dihydraté équivalente à 4 mg de chlorhydrate de naloxone.
Valtran Retard 100 mg/8 mg comprimés à libération prolongée: chaque comprimé contient une
quantité de phosphate de tilidine équivalente à 100 mg de chlorhydrate de tilidine et de chlorhydrate
de naloxone dihydraté équivalente à 8 mg de chlorhydrate de naloxone.
Valtran Retard 150 mg/12 mg comprimés à libération prolongée: chaque comprimé contient une
quantité de phosphate de tilidine équivalente à 150 mg de chlorhydrate de tilidine et de chlorhydrate
de naloxone dihydraté équivalente à 12 mg de chlorhydrate de naloxone.
-
Les autres composants sont :
Valtran solution buvable en gouttes : édétate disodique, éthanol, acide chlorhydrique dilué, eau
purifiée.
Valtran Retard comprimés :
noyau du comprimé : lactose anhydre, huile de ricin hydratée, béhénate de glycéryle,
hydroxyéthylcellulose, stéarate de magnésium.
pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171), silicone S 184,
éthylcellulose 30 % dispersion aqueuse.
Pour plus d’information sur les excipients sodium, éthanol, lactose anhydre ou huile de ricin,
consulter la rubrique 2.
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Aspect de Valtran et contenu de l’emballage extérieur
Valtran 50 mg/4 mg est disponible sous forme d’une solution buvable en gouttes en flacons compte-
gouttes contenant 10 ml, 20 ml ou 60 ml de solution.
Valtran Retard 50 mg/4 mg est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée pour
administration orale, emballés en flacons contenant 10, 30 ou 60 comprimés.
Valtran Retard 100 mg/8 mg est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée pour
administration orale, emballés en flacons contenant 10, 30 ou 60 comprimés.
Valtran Retard 150 mg/12 mg est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée pour
administration orale, emballés en flacons contenant 10, 30 ou 60 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Pfizer NV/SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles.
Fabricant :
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Allemagne.
Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché
Valtran 50 mg/4 mg solution buvable en gouttes : BE118517
Valtran Retard 50 mg/4 mg comprimés à libération prolongée : BE211093
Valtran Retard 100 mg/8 mg comprimés à libération prolongée : BE211102
Valtran Retard 150 mg/12 mg comprimés à libération prolongée : BE211111
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Important : utilisation du flacon compte-gouttes
Tenir le flacon verticalement lors de la 1
ère
utilisation de Valtran solution buvable en gouttes, et tapoter le
fond du flacon renversé pour dégager la bulle d’air qui pourrait obstruer le compte-gouttes.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec votre
médecin ou votre pharmacien.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2020
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Notice : Information de l'utilisateur
Valtran 50 mg/4 mg solution buvable en gouttes
Valtran Retard 50 mg/4 mg comprimés à libération prolongée
Valtran Retard 100 mg/8 mg comprimés à libération prolongée
Valtran Retard 150 mg/12 mg comprimés à libération prolongée
chlorhydrate de tilidine/ chlorhydrate de naloxone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Valtran et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valtran
3. Comment prendre Valtran
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Valtran
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Valtran et dans quel cas est-il utilisé ?
Valtran et Valtran Retard appartiennent au groupe des antidouleurs à action centrale puissants.
Valtran et Valtran Retard sont indiqués pour le traitement symptomatique des douleurs modérées à
intenses.
Les comprimés à libération prolongée sont particulièrement indiqués pour le traitement de la douleur
chronique.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valtran ?
Ne prenez jamais Valtran
-
si vous êtes allergique à la tilidine, à la naloxone, à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6, ou à un autre antidouleur à action centrale puissant.
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
- si vous présentez une dépression de la respiration.
- si vous êtes atteint de porphyrie aiguë.
- si vous êtes dépendant aux opiacés ou aux opioïdes (danger de symptômes aigus d'abstinence).
- si vous présentez une dépendance à d'autres substances.
- si vous avez des douleurs violentes dans le ventre (« syndrome abdominal ») d'origine inconnue.
- si vous avez des lésions au crâne ou un risque de pression élevée dans le crâne.
- si vous avez une insuffisance respiratoire.
- si vous avez une intoxication alcoolique aiguë.
BEL 20I14
- si vous prenez certains médicaments antidépresseurs (les inhibiteurs de la monoamine oxydase
(IMAO).
N'administrez pas Valtran solution buvable en gouttes à des enfants de moins de 2 ans.
N'administrez pas Valtran Retard à des enfants de moins de 14 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Valtran,
-
si vous présentez une fonction insuffisante de la glande thyroïdienne, de la glande surrénale, des reins
ou du foie. En cas de fonction insuffisante du foie, l'activité du Valtran peut être réduite.
- si vous avez une augmentation du volume de la prostate (hypertrophie prostatique).
- si vous avez pris simultanément des médicaments qui diminuent l'activité du système nerveux central
(p.ex. alcool, sédatifs, tranquillisants).
- si vous présentez des symptômes non spécifiques tels que nausées, vomissements, anorexie, fatigue,
faiblesse, étourdissements et tension artérielle basse. Ces symptômes peuvent indiquer une
insuffisance surrénale, parfois associée à l'utilisation chronique de médicaments tels que Valtran.
- si vous présentez des symptômes tels qu'une faible libido, une impuissance, une dysfonction érectile,
une aménorrhée ou une infertilité. L'utilisation chronique de médicaments comme Valtran peut
causer une carence en androgènes. Si ces symptômes apparaissent, vous devez subir une évaluation
en laboratoire.
Valtran doit être utilisé avec précaution chez les personnes en état de choc et chez les personnes âgées.
Autres médicaments et Valtran
Comme avec tous les analgésiques d'action centrale, Valtran peut augmenter les effets de l'alcool et des
substances qui diminuent l'activité du système nerveux central. Valtran ne doit pas être utilisé en même
temps qu'un autre analgésique d'action centrale.
Des doses de Valtran supérieures aux doses maximales recommandées peuvent diminuer l'effet
analgésique de certains médicaments narcotiques (les opiacés).
Un traitement simultané par des analgésiques d'action centrale, comme Valtran, et certains médicaments
antidépresseurs (les IMAO) est contre-indiqué. Un traitement simultané par Valtran et certains
médicaments antidépresseurs peut augmenter le risque d'un syndrome potentiellement fatal (le syndrome
sérotoninergique). Le syndrome sérotoninergique peut se manifester par des changements de l'état
mental (par ex. agitation, hallucinations, coma), une instabilité du système autonome (par ex.
tachycardie, tension artérielle instable, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par ex.
hyperréflexie, incoordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées,
vomissements, diarrhée).
L'utilisation concomitante de Valtran et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des
médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression
respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit
être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit Valtran avec des médicaments sédatifs, le dosage et la durée du
traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez
attentivement les recommandations de votre médecin concernant le dosage. Il pourrait être utile
d'informer vos amis ou vos proches d'être attentifs aux signes et aux symptômes indiqués ci-dessus.
Contactez votre médecin lorsque vous ressentez de tels symptômes.
Si vous êtes traité en continu par du phenprocoumone (un médicament anticoagulant), la coagulation de
votre sang doit être contrôlée lors de mise en route et lors de l'arrêt du traitement par Valtran, afin
d'ajuster, si nécessaire, les doses de phenprocoumone.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Valtran avec des aliments, boissons et de l'alcool
BEL 20I14
Il faut éviter la consommation de boissons alcoolisées car Valtran peut augmenter les effets de l'alcool.
Grossesse et allaitement
Il est déconseillé d'administrer Valtran et Valtran Retard aux femmes enceintes.
Il est déconseillé d'administrer Valtran et Valtran Retard aux femmes qui allaitent.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Valtran peut avoir un impact négatif sur l'attention et la capacité à réagir, et ainsi altérer l'aptitude à
conduire ou à utiliser des machines.
Ces effets sont particulièrement présents en début de traitement, en cas d'augmentation de la dose, de
modification de la préparation ou en association avec l'alcool, les tranquillisants, les sédatifs, les
antihistaminiques, etc.
La décision sera prise par votre médecin. Dans le cadre d'un traitement stabilisé, la conduite automobile
ne sera pas obligatoirement interdite.
Valtran solution buvable en gouttes contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à
100 mg par prise (20 gouttes). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-
à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Valtran Retard comprimés contient du lactose et de l'huile de ricin hydratée. Si votre médecin vous a
informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. L'huile de
ricin hydratée peut causer des maux d'estomac et la diarrhée.
3. Comment prendre Valtran ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
U
tilisation chez les adultes et adolescents de plus de 14 a ns
Solution buvable en gouttes :
En moyenne, 10 à 20 gouttes, 3 à 4 fois par jour, à avaler sous forme pure, avec un peu d'eau ou
éventuellement sur un morceau de sucre.
En cas de besoin, on peut augmenter la posologie journalière jusqu'à 4 fois 40 gouttes (400 mg de
chlorhydrate de tilidine/jour). En cas de douleur particulièrement intense et difficilement contrôlée, la
posologie journalière peut être augmentée jusqu'à un maximum de 6 fois 40 gouttes (600 mg de
chlorhydrate de tilidine/jour).
IL EST DECONSEILLE DE DEPASSER CETTE DOSE MAXIMALE.
Comprimés à libération prolongée :
Valtran Retard est particulièrement indiqué pour le traitement de la douleur chronique.
Généralement prendre 100 mg deux fois par jour et maintenir un intervalle de 12 heures entre les deux
prises.
La dose de Valtran Retard sera déterminée par votre médecin selon l'intensité de la douleur et la réaction
individuelle au traitement. La dose journalière se situe entre 100 mg et 600 mg au maximum (sur base
d'équivalent en chlorhydrate de tilidine).
Directive
Les doses conseillées ci-dessus sont des recommandations. Valtran Retard a une durée d'action jusqu'à
12 heures. Cette durée d'action peut varier sur base des facteurs individuels. En toute circonstance, il est
important que Valtran Retard soit pris selon un schéma fixe, c.à.d. à la même heure le matin et le soir. Les
comprimés doivent, indépendamment du repas, être avalés sans les croquer avec suffisamment de liquide.
Les comprimés ne peuvent pas être divisés afin de garantir l'effet prolongé.
BEL 20I14
Pour un traitement d'entretien, un schéma d'administration fixe doit être respecté, par exemple le matin à
8 heures et le soir à 20 heures.
Au début du traitement, la dose et l'intervalle d'administration doivent être adaptés individuellement.
Pour le traitement d'entretien, on peut passer de Valtran solution buvable en gouttes à Valtran Retard
comprimés.
Tableau de conversion Valtran Retard doses journalières
Tilidine-HCl en mg
Valtran gouttes *
Valtran Retard comprimés
100
2 x 20 gouttes ou
2 x 1 comprimé Valtran Retard 50 mg/4 mg
4 x 10 gouttes
200
4 x 20 gouttes
2 x 1 comprimé Valtran Retard 100 mg/8 mg
300
6 x 20 gouttes
2 x 1 comprimé Valtran Retard 150 mg/12 mg
3 x 40 gouttes
400
4 x 40 gouttes
2 x 2 comprimés Valtran Retard 100 mg/8 mg
600
6 x 40 gouttes
2 x 2 comprimés Valtran Retard 150 mg/12 mg
* 1 goutte = 2,5 mg de chlorhydrate de tilidine
U
tilisation chez les enfants au-dessus de 2 a ns
Solution buvable en gouttes:
Donner, soit 0,5 mg de chlorhydrate de tilidine par kg de poids corporel (< 20 kg de poids corporel) ou
0,7 mg de chlorhydrate de tilidine par kg de poids corporel (> 20 kg de poids corporel). Une dose
maximale de 1 mg/kg ne devra pas être dépassée. On évitera des traitements prolongés chez les enfants.
Exemples calculés pour chaque dose individuelle en prise unique
Poids corporel de
Calcul
Chlorhydrate de
Nombre de gouttes *
l'enfant en kg
tilidine en mg
15
15 x 0,5
7,5
3
25
25 x 0,7
17,5
7
35
35 x 0,7
24,5
10
45
45 x 0,7
31,5
13
* 1 goutte = 2,5 mg de chlorhydrate de tilidine
Comprimés à libération prolongée :
Valtran Retard ne peut pas être administré aux enfants en dessous de 14 ans.
Posologie en cas de diminution de la fonction rénale
En cas d'une fonction des reins diminuée, on réduira la posologie du Valtran.
Posologie en cas de diminution de la fonction hépatique
En cas d'une fonction du foie diminuée, l'activité du Valtran peut être réduite.
Posologie chez les personnes âgées
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les personnes âgées.
BEL 20I14
VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Valtran est destiné à la voie orale. La posologie doit être déterminée par le médecin.
La solution doit être avalée sous forme pure, avec un peu d'eau ou éventuellement sur un morceau de
sucre.
Les comprimés doivent être avalés sans les croquer avec suffisamment de liquide. Les comprimés ne
peuvent pas être divisés afin de garantir l'effet prolongé.
Pour un traitement d'entretien par Valtran Retard, un schéma d'administration fixe doit être respecté, par
exemple le matin à 8 heures et le soir à 20 heures.
Si vous avez pris plus de Valtran que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Valtran, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Anti-poison (070/245.45.45).
Les symptômes qui peuvent apparaître lors d'un surdosage sont : somnolence, engourdissement, nausées,
vomissements, manque de coordination des mouvements (ataxie), agitation, augmentation des réflexes et
convulsions.
Si vous oubliez de prendre Valtran
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Valtran Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le
traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont fonction de la sensibilité individuelle du patient, de la dose administrée et de
la durée du traitement. Ils sont généralement plus prononcés chez les patients ambulants.
Ces effets ont été regroupés dans une seule liste figurant ci-dessous, par classe et par fréquence : très
fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 et < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 et < 1/100), rare ( 1/10 000 et
< 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles) :
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Fréquent : augmentation de la transpiration (hypersudation).
Affections gastro-intestinales:
Très fréquent : nausées, vomissements. Ces effets surviennent en début de traitement et s'atténuent à la
poursuite de celui-ci. Les vertiges et nausées sont minimisés en limitant l'effort physique et, en cas de
nécessité, peuvent être aisément maîtrisés en position couchée.
Fréquent : diarrhées et douleurs dans l'abdomen.
Affections du système nerveux:
Fréquent : vertiges, étourdissements, fatigue, maux de tête, nervosité.
Peu fréquent : somnolence.
Fréquence indéterminée : sensations de relaxation, hallucinations, confusion, euphorie, tremblement,
exagération des réflexes, succession de contractions et sensations ébrieuses.
Bien que cela n'ait pas été observé avec Valtran, les effets indésirables suivants peuvent survenir avec les
analgésiques puissants:
Affections du système nerveux:
risque d'augmentation de la pression dans le crâne.
BEL 20I14
Affections gastro-intestinales:
augmentation de la pression dans les voies biliaires.
Affections du rein et des voies urinaire:
rétention urinaire.
Troubles généraux
: rétrécissement de la pupille.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence Fédérale des Médicaments
et des Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles, Madou (site
internet: www.afmps.be; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be). En signalant les effets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Valtran
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Valtran solution buvable en gouttes : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de
conservation.
Valtran Retard comprimés : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver les
comprimés dans l'emballage d'origine fermé, à l'abri de l'humidité.
Ne pas utiliser Valtran après la date de péremption figurant sur l'emballage après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Valtran
-
Les substances actives sont le chlorhydrate de tilidine et le chlorhydrate de naloxone.
Valtran 50 mg/4 mg solution buvable en gouttes contient 50 mg de chlorhydrate de tilidine sous
forme de chlorhydrate de tilidine hémihydraté et 4 mg de chlorhydrate de naloxone sous forme de
chlorhydrate de naloxone dihydraté pour 20 gouttes (= 0,7225 ml) soit 69,2 mg/ml de chlorhydrate
de tilidine et 5,5 mg/ml de chlorhydrate de naloxone.
Valtran Retard 50 mg/4 mg comprimés à libération prolongée: chaque comprimé contient une
quantité de phosphate de tilidine équivalente à 50 mg de chlorhydrate de tilidine et de chlorhydrate
de naloxone dihydraté équivalente à 4 mg de chlorhydrate de naloxone.
Valtran Retard 100 mg/8 mg comprimés à libération prolongée: chaque comprimé contient une
quantité de phosphate de tilidine équivalente à 100 mg de chlorhydrate de tilidine et de chlorhydrate
de naloxone dihydraté équivalente à 8 mg de chlorhydrate de naloxone.
Valtran Retard 150 mg/12 mg comprimés à libération prolongée: chaque comprimé contient une
quantité de phosphate de tilidine équivalente à 150 mg de chlorhydrate de tilidine et de chlorhydrate
de naloxone dihydraté équivalente à 12 mg de chlorhydrate de naloxone.
- Les autres composants sont :
Valtran solution buvable en gouttes : édétate disodique, éthanol, acide chlorhydrique dilué, eau
purifiée.
Valtran Retard comprimés :
noyau du comprimé : lactose anhydre, huile de ricin hydratée, béhénate de glycéryle,
hydroxyéthylcellulose, stéarate de magnésium.
pe
lliculage : hypromellose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171), silicone S 184,
éthylcellulose 30 % dispersion aqueuse.
Pour plus d'information sur les excipients sodium, éthanol, lactose anhydre ou huile de ricin,
consulter la rubrique 2.
BEL 20I14
Aspect de Valtran et contenu de l'emballage extérieur
Valtran 50 mg/4 mg est disponible sous forme d'une solution buvable en gouttes en flacons compte-
gouttes contenant 10 ml, 20 ml ou 60 ml de solution.
Valtran Retard 50 mg/4 mg est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée pour
administration orale, emballés en flacons contenant 10, 30 ou 60 comprimés.
Valtran Retard 100 mg/8 mg est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée pour
administration orale, emballés en flacons contenant 10, 30 ou 60 comprimés.
Valtran Retard 150 mg/12 mg est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée pour
administration orale, emballés en flacons contenant 10, 30 ou 60 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Pfizer NV/SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles.
Fabricant :
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Allemagne.
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Valtran 50 mg/4 mg solution buvable en gouttes : BE118517
Valtran Retard 50 mg/4 mg comprimés à libération prolongée : BE211093
Valtran Retard 100 mg/8 mg comprimés à libération prolongée : BE211102
Valtran Retard 150 mg/12 mg comprimés à libération prolongée : BE211111
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Important : utilisation du flacon compte-gouttes
Tenir le flacon verticalement lors de la 1ère utilisation de Valtran solution buvable en gouttes, et tapoter le
fond du flacon renversé pour dégager la bulle d'air qui pourrait obstruer le compte-gouttes.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec votre
médecin ou votre pharmacien.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2020
BEL 20I14
BEL 20I14
Notice : Information de l'utilisateur
Valtran 50 mg/4 mg solution buvable en gouttes
Valtran Retard 50 mg/4 mg comprimés à libération prolongée
Valtran Retard 100 mg/8 mg comprimés à libération prolongée
Valtran Retard 150 mg/12 mg comprimés à libération prolongée
chlorhydrate de tilidine/ chlorhydrate de naloxone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Valtran et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valtran
3. Comment prendre Valtran
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Valtran
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Valtran et dans quel cas est-il utilisé ?
Valtran et Valtran Retard appartiennent au groupe des antidouleurs à action centrale puissants.
Valtran et Valtran Retard sont indiqués pour le traitement symptomatique des douleurs modérées à
intenses.
Les comprimés à libération prolongée sont particulièrement indiqués pour le traitement de la douleur
chronique.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valtran ?
Ne prenez jamais Valtran
-
si vous êtes allergique à la tilidine, à la naloxone, à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6, ou à un autre antidouleur à action centrale puissant.
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
- si vous présentez une dépression de la respiration.
- si vous êtes atteint de porphyrie aiguë.
- si vous êtes dépendant aux opiacés ou aux opioïdes (danger de symptômes aigus d'abstinence).
- si vous présentez une dépendance à d'autres substances.
- si vous avez des douleurs violentes dans le ventre (« syndrome abdominal ») d'origine inconnue.
- si vous avez des lésions au crâne ou un risque de pression élevée dans le crâne.
- si vous avez une insuffisance respiratoire.
- si vous avez une intoxication alcoolique aiguë.
BEL 20I14
- si vous prenez certains médicaments antidépresseurs (les inhibiteurs de la monoamine oxydase
(IMAO).
N'administrez pas Valtran solution buvable en gouttes à des enfants de moins de 2 ans.
N'administrez pas Valtran Retard à des enfants de moins de 14 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Valtran,
-
si vous présentez une fonction insuffisante de la glande thyroïdienne, de la glande surrénale, des reins
ou du foie. En cas de fonction insuffisante du foie, l'activité du Valtran peut être réduite.
- si vous avez une augmentation du volume de la prostate (hypertrophie prostatique).
- si vous avez pris simultanément des médicaments qui diminuent l'activité du système nerveux central
(p.ex. alcool, sédatifs, tranquillisants).
- si vous présentez des symptômes non spécifiques tels que nausées, vomissements, anorexie, fatigue,
faiblesse, étourdissements et tension artérielle basse. Ces symptômes peuvent indiquer une
insuffisance surrénale, parfois associée à l'utilisation chronique de médicaments tels que Valtran.
- si vous présentez des symptômes tels qu'une faible libido, une impuissance, une dysfonction érectile,
une aménorrhée ou une infertilité. L'utilisation chronique de médicaments comme Valtran peut
causer une carence en androgènes. Si ces symptômes apparaissent, vous devez subir une évaluation
en laboratoire.
Valtran doit être utilisé avec précaution chez les personnes en état de choc et chez les personnes âgées.
Autres médicaments et Valtran
Comme avec tous les analgésiques d'action centrale, Valtran peut augmenter les effets de l'alcool et des
substances qui diminuent l'activité du système nerveux central. Valtran ne doit pas être utilisé en même
temps qu'un autre analgésique d'action centrale.
Des doses de Valtran supérieures aux doses maximales recommandées peuvent diminuer l'effet
analgésique de certains médicaments narcotiques (les opiacés).
Un traitement simultané par des analgésiques d'action centrale, comme Valtran, et certains médicaments
antidépresseurs (les IMAO) est contre-indiqué. Un traitement simultané par Valtran et certains
médicaments antidépresseurs peut augmenter le risque d'un syndrome potentiellement fatal (le syndrome
sérotoninergique). Le syndrome sérotoninergique peut se manifester par des changements de l'état
mental (par ex. agitation, hallucinations, coma), une instabilité du système autonome (par ex.
tachycardie, tension artérielle instable, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par ex.
hyperréflexie, incoordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées,
vomissements, diarrhée).
L'utilisation concomitante de Valtran et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des
médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression
respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit
être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit Valtran avec des médicaments sédatifs, le dosage et la durée du
traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez
attentivement les recommandations de votre médecin concernant le dosage. Il pourrait être utile
d'informer vos amis ou vos proches d'être attentifs aux signes et aux symptômes indiqués ci-dessus.
Contactez votre médecin lorsque vous ressentez de tels symptômes.
Si vous êtes traité en continu par du phenprocoumone (un médicament anticoagulant), la coagulation de
votre sang doit être contrôlée lors de mise en route et lors de l'arrêt du traitement par Valtran, afin
d'ajuster, si nécessaire, les doses de phenprocoumone.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Valtran avec des aliments, boissons et de l'alcool
BEL 20I14
Il faut éviter la consommation de boissons alcoolisées car Valtran peut augmenter les effets de l'alcool.
Grossesse et allaitement
Il est déconseillé d'administrer Valtran et Valtran Retard aux femmes enceintes.
Il est déconseillé d'administrer Valtran et Valtran Retard aux femmes qui allaitent.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Valtran peut avoir un impact négatif sur l'attention et la capacité à réagir, et ainsi altérer l'aptitude à
conduire ou à utiliser des machines.
Ces effets sont particulièrement présents en début de traitement, en cas d'augmentation de la dose, de
modification de la préparation ou en association avec l'alcool, les tranquillisants, les sédatifs, les
antihistaminiques, etc.
La décision sera prise par votre médecin. Dans le cadre d'un traitement stabilisé, la conduite automobile
ne sera pas obligatoirement interdite.
Valtran solution buvable en gouttes contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à
100 mg par prise (20 gouttes). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-
à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Valtran Retard comprimés contient du lactose et de l'huile de ricin hydratée. Si votre médecin vous a
informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. L'huile de
ricin hydratée peut causer des maux d'estomac et la diarrhée.
3. Comment prendre Valtran ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
U
tilisation chez les adultes et adolescents de plus de 14 a ns
Solution buvable en gouttes :
En moyenne, 10 à 20 gouttes, 3 à 4 fois par jour, à avaler sous forme pure, avec un peu d'eau ou
éventuellement sur un morceau de sucre.
En cas de besoin, on peut augmenter la posologie journalière jusqu'à 4 fois 40 gouttes (400 mg de
chlorhydrate de tilidine/jour). En cas de douleur particulièrement intense et difficilement contrôlée, la
posologie journalière peut être augmentée jusqu'à un maximum de 6 fois 40 gouttes (600 mg de
chlorhydrate de tilidine/jour).
IL EST DECONSEILLE DE DEPASSER CETTE DOSE MAXIMALE.
Comprimés à libération prolongée :
Valtran Retard est particulièrement indiqué pour le traitement de la douleur chronique.
Généralement prendre 100 mg deux fois par jour et maintenir un intervalle de 12 heures entre les deux
prises.
La dose de Valtran Retard sera déterminée par votre médecin selon l'intensité de la douleur et la réaction
individuelle au traitement. La dose journalière se situe entre 100 mg et 600 mg au maximum (sur base
d'équivalent en chlorhydrate de tilidine).
Directive
Les doses conseillées ci-dessus sont des recommandations. Valtran Retard a une durée d'action jusqu'à
12 heures. Cette durée d'action peut varier sur base des facteurs individuels. En toute circonstance, il est
important que Valtran Retard soit pris selon un schéma fixe, c.à.d. à la même heure le matin et le soir. Les
comprimés doivent, indépendamment du repas, être avalés sans les croquer avec suffisamment de liquide.
Les comprimés ne peuvent pas être divisés afin de garantir l'effet prolongé.
BEL 20I14
Pour un traitement d'entretien, un schéma d'administration fixe doit être respecté, par exemple le matin à
8 heures et le soir à 20 heures.
Au début du traitement, la dose et l'intervalle d'administration doivent être adaptés individuellement.
Pour le traitement d'entretien, on peut passer de Valtran solution buvable en gouttes à Valtran Retard
comprimés.
Tableau de conversion Valtran Retard doses journalières
Tilidine-HCl en mg
Valtran gouttes *
Valtran Retard comprimés
100
2 x 20 gouttes ou
2 x 1 comprimé Valtran Retard 50 mg/4 mg
4 x 10 gouttes
200
4 x 20 gouttes
2 x 1 comprimé Valtran Retard 100 mg/8 mg
300
6 x 20 gouttes
2 x 1 comprimé Valtran Retard 150 mg/12 mg
3 x 40 gouttes
400
4 x 40 gouttes
2 x 2 comprimés Valtran Retard 100 mg/8 mg
600
6 x 40 gouttes
2 x 2 comprimés Valtran Retard 150 mg/12 mg
* 1 goutte = 2,5 mg de chlorhydrate de tilidine
U
tilisation chez les enfants au-dessus de 2 a ns
Solution buvable en gouttes:
Donner, soit 0,5 mg de chlorhydrate de tilidine par kg de poids corporel (< 20 kg de poids corporel) ou
0,7 mg de chlorhydrate de tilidine par kg de poids corporel (> 20 kg de poids corporel). Une dose
maximale de 1 mg/kg ne devra pas être dépassée. On évitera des traitements prolongés chez les enfants.
Exemples calculés pour chaque dose individuelle en prise unique
Poids corporel de
Calcul
Chlorhydrate de
Nombre de gouttes *
l'enfant en kg
tilidine en mg
15
15 x 0,5
7,5
3
25
25 x 0,7
17,5
7
35
35 x 0,7
24,5
10
45
45 x 0,7
31,5
13
* 1 goutte = 2,5 mg de chlorhydrate de tilidine
Comprimés à libération prolongée :
Valtran Retard ne peut pas être administré aux enfants en dessous de 14 ans.
Posologie en cas de diminution de la fonction rénale
En cas d'une fonction des reins diminuée, on réduira la posologie du Valtran.
Posologie en cas de diminution de la fonction hépatique
En cas d'une fonction du foie diminuée, l'activité du Valtran peut être réduite.
Posologie chez les personnes âgées
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les personnes âgées.
BEL 20I14
VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Valtran est destiné à la voie orale. La posologie doit être déterminée par le médecin.
La solution doit être avalée sous forme pure, avec un peu d'eau ou éventuellement sur un morceau de
sucre.
Les comprimés doivent être avalés sans les croquer avec suffisamment de liquide. Les comprimés ne
peuvent pas être divisés afin de garantir l'effet prolongé.
Pour un traitement d'entretien par Valtran Retard, un schéma d'administration fixe doit être respecté, par
exemple le matin à 8 heures et le soir à 20 heures.
Si vous avez pris plus de Valtran que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Valtran, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Anti-poison (070/245.45.45).
Les symptômes qui peuvent apparaître lors d'un surdosage sont : somnolence, engourdissement, nausées,
vomissements, manque de coordination des mouvements (ataxie), agitation, augmentation des réflexes et
convulsions.
Si vous oubliez de prendre Valtran
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Valtran Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le
traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont fonction de la sensibilité individuelle du patient, de la dose administrée et de
la durée du traitement. Ils sont généralement plus prononcés chez les patients ambulants.
Ces effets ont été regroupés dans une seule liste figurant ci-dessous, par classe et par fréquence : très
fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 et < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 et < 1/100), rare ( 1/10 000 et
< 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles) :
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Fréquent : augmentation de la transpiration (hypersudation).
Affections gastro-intestinales:
Très fréquent : nausées, vomissements. Ces effets surviennent en début de traitement et s'atténuent à la
poursuite de celui-ci. Les vertiges et nausées sont minimisés en limitant l'effort physique et, en cas de
nécessité, peuvent être aisément maîtrisés en position couchée.
Fréquent : diarrhées et douleurs dans l'abdomen.
Affections du système nerveux:
Fréquent : vertiges, étourdissements, fatigue, maux de tête, nervosité.
Peu fréquent : somnolence.
Fréquence indéterminée : sensations de relaxation, hallucinations, confusion, euphorie, tremblement,
exagération des réflexes, succession de contractions et sensations ébrieuses.
Bien que cela n'ait pas été observé avec Valtran, les effets indésirables suivants peuvent survenir avec les
analgésiques puissants:
Affections du système nerveux:
risque d'augmentation de la pression dans le crâne.
BEL 20I14
Affections gastro-intestinales:
augmentation de la pression dans les voies biliaires.
Affections du rein et des voies urinaire:
rétention urinaire.
Troubles généraux
: rétrécissement de la pupille.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence Fédérale des Médicaments
et des Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles, Madou (site
internet: www.afmps.be; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be). En signalant les effets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Valtran
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Valtran solution buvable en gouttes : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de
conservation.
Valtran Retard comprimés : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver les
comprimés dans l'emballage d'origine fermé, à l'abri de l'humidité.
Ne pas utiliser Valtran après la date de péremption figurant sur l'emballage après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Valtran
-
Les substances actives sont le chlorhydrate de tilidine et le chlorhydrate de naloxone.
Valtran 50 mg/4 mg solution buvable en gouttes contient 50 mg de chlorhydrate de tilidine sous
forme de chlorhydrate de tilidine hémihydraté et 4 mg de chlorhydrate de naloxone sous forme de
chlorhydrate de naloxone dihydraté pour 20 gouttes (= 0,7225 ml) soit 69,2 mg/ml de chlorhydrate
de tilidine et 5,5 mg/ml de chlorhydrate de naloxone.
Valtran Retard 50 mg/4 mg comprimés à libération prolongée: chaque comprimé contient une
quantité de phosphate de tilidine équivalente à 50 mg de chlorhydrate de tilidine et de chlorhydrate
de naloxone dihydraté équivalente à 4 mg de chlorhydrate de naloxone.
Valtran Retard 100 mg/8 mg comprimés à libération prolongée: chaque comprimé contient une
quantité de phosphate de tilidine équivalente à 100 mg de chlorhydrate de tilidine et de chlorhydrate
de naloxone dihydraté équivalente à 8 mg de chlorhydrate de naloxone.
Valtran Retard 150 mg/12 mg comprimés à libération prolongée: chaque comprimé contient une
quantité de phosphate de tilidine équivalente à 150 mg de chlorhydrate de tilidine et de chlorhydrate
de naloxone dihydraté équivalente à 12 mg de chlorhydrate de naloxone.
- Les autres composants sont :
Valtran solution buvable en gouttes : édétate disodique, éthanol, acide chlorhydrique dilué, eau
purifiée.
Valtran Retard comprimés :
noyau du comprimé : lactose anhydre, huile de ricin hydratée, béhénate de glycéryle,
hydroxyéthylcellulose, stéarate de magnésium.
pe
lliculage : hypromellose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171), silicone S 184,
éthylcellulose 30 % dispersion aqueuse.
Pour plus d'information sur les excipients sodium, éthanol, lactose anhydre ou huile de ricin,
consulter la rubrique 2.
BEL 20I14
Aspect de Valtran et contenu de l'emballage extérieur
Valtran 50 mg/4 mg est disponible sous forme d'une solution buvable en gouttes en flacons compte-
gouttes contenant 10 ml, 20 ml ou 60 ml de solution.
Valtran Retard 50 mg/4 mg est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée pour
administration orale, emballés en flacons contenant 10, 30 ou 60 comprimés.
Valtran Retard 100 mg/8 mg est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée pour
administration orale, emballés en flacons contenant 10, 30 ou 60 comprimés.
Valtran Retard 150 mg/12 mg est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée pour
administration orale, emballés en flacons contenant 10, 30 ou 60 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Pfizer NV/SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles.
Fabricant :
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Allemagne.
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Valtran 50 mg/4 mg solution buvable en gouttes : BE118517
Valtran Retard 50 mg/4 mg comprimés à libération prolongée : BE211093
Valtran Retard 100 mg/8 mg comprimés à libération prolongée : BE211102
Valtran Retard 150 mg/12 mg comprimés à libération prolongée : BE211111
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Important : utilisation du flacon compte-gouttes
Tenir le flacon verticalement lors de la 1ère utilisation de Valtran solution buvable en gouttes, et tapoter le
fond du flacon renversé pour dégager la bulle d'air qui pourrait obstruer le compte-gouttes.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec votre
médecin ou votre pharmacien.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2020
BEL 20I14
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS