Valganciclovir sandoz 450 mg

Valganciclovir Sandoz 450 mg comprimés pelliculés
valganciclovir (sous forme de chlorhydrate)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Valganciclovir Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valganciclovir Sandoz ?
3.
Comment prendre Valganciclovir Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Valganciclovir Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Valganciclovir Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Valganciclovir Sandoz appartient à une classe de médicaments qui agit directement pour empêcher la
multiplication des virus. Le principe actif des comprimés, le valganciclovir, est transformé dans
l'organisme en ganciclovir. Le ganciclovir empêche la multiplication d'un virus appelé
cytomégalovirus (CMV) et l'invasion des cellules saines par celui-ci. Chez les patients dont le système
immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquer une infection des organes. Celle-ci peut mettre en
danger la vie des patients.
Valganciclovir Sandoz est utilisé :
-
pour le traitement des infections à CMV de la rétine chez les patients adultes atteints d'un
syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Une infection à CMV de la rétine peut provoquer
des troubles de la vue et même une cécité.
- pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants qui ne sont pas infectés par le
CMV et qui ont subi une greffe d'organe provenant d'une personne qui était infectée par le CMV.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Valganciclovir Sandoz ?

Ne prenez jamais Valganciclovir Sandoz
-
si vous êtes allergique au valganciclovir, au ganciclovir ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Valganciclovir Sandoz
- si vous êtes allergique à l'aciclovir, au penciclovir, au valaciclovir ou au famciclovir. Il s'agit
d'autres médicaments utilisés pour traiter des infections virales.
Faites attention avec Valganciclovir Sandoz
-
si votre taux de globules blancs, de globules rouges ou de plaquettes (petites cellules intervenant
dans la coagulation sanguine) est faible. Votre médecin procédera à des examens sanguins avant
que vous ne commenciez à prendre les comprimés de Valganciclovir Sandoz et des examens
supplémentaires seront réalisés pendant votre traitement.
- si vous êtes traité(e) par radiothérapie ou si vous êtes hémodialysé(e)
- si vous souffrez des troubles rénaux. Votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose
plus faible et à réaliser des examens sanguins réguliers pendant le traitement.
- si vous prenez actuellement des gélules de ganciclovir et si votre médecin souhaite les remplacer
par des comprimés de Valganciclovir Sandoz. Il est important que vous ne preniez pas plus de
comprimés que le nombre prescrit par votre médecin, car vous risqueriez un surdosage.
Autres médicaments et Valganciclovir Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance.
Si vous prenez d'autres médicaments en même temps que Valganciclovir Sandoz, leur association
pourrait avoir un effet sur la quantité de principe actif qui passe dans votre sang ou entraîner des effets
nocifs.
Indiquez à votre médecin si vous prenez déjà des médicaments contenant l'une des substances
suivantes :
-
Imipénème-cilastatine (un
antibiotique). La prise concomitante avec Valganciclovir Sandoz peut
provoquer des convulsions (crises)
- zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, ténofovir, abacavir, emtricitabine ou autres
médicaments similaires
utilisés pour traiter le SIDA
- adéfovir ou tout autre médicament utilisé pour traiter l'hépatite B
- probénécide (un
médicament contre la goutte). La prise concomitante de probénécide et de
Valganciclovir Sandoz pourrait augmenter la quantité de ganciclovir dans le sang
- mycophénolate mofétil, ciclosporine ou tacrolimus (
utilisés après une transplantation
d'organe)
- vincristine, vinblastine, doxorubicine, hydroxyurée ou des
médicaments similaires
utilisés pour
traiter le cancer
- triméthoprime, associations triméthoprime-sulfamides et dapsone (
antibiotiques)
- pentamidine (
médicament utilisé pour traiter les infections parasitaires ou les infections
pulmonaires)
- flucytosine ou amphotéricine B (
agents antifongiques)
Valganciclovir Sandoz avec des aliments et boissons
Valganciclovir Sandoz doit être pris au cours d'un repas. Si pour une raison quelconque, vous ne
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Valganciclovir Sandoz si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous le prescrit.
Si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, vous devez en informer votre médecin.
La prise de Valganciclovir Sandoz pendant votre grossesse pourrait avoir des effets nocifs sur le
foetus.
Ne prenez pas Valganciclovir Sandoz si vous allaitez. Si votre médecin souhaite que vous
commenciez un traitement par Valganciclovir Sandoz, vous devez cesser l'allaitement avant la
première prise des comprimés.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la
durée du traitement par Valganciclovir Sandoz et pendant au moins 30 jours après la fin de celui-ci.
Les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliser des préservatifs pendant toute
la durée de leur traitement par Valganciclovir Sandoz et doivent continuer à utiliser des préservatifs
pendant les 90 jours suivant l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne pas conduire ni utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges, des tremblements ou
si vous vous sentez fatigué(e) ou confus(e) pendant la prise de ce traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
3.
Comment prendre Valganciclovir Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous devez manipuler les comprimés avec précaution. Ne pas les couper ni les écraser. Vous devez
les avaler en entier et, si possible, avec des aliments. Si vous avez touché accidentellement des
comprimés endommagés, lavez-vous les mains abondamment au savon et à l'eau. Si de la poudre
provenant des comprimés entre en contact avec vos yeux, rincez-les avec de l'eau stérile ou de l'eau
propre si vous n'avez pas d'eau stérile.
Vous devez strictement vous conformer au nombre de comprimés prescrit par votre médecin
pour éviter un surdosage.
Les comprimés de Valganciclovir Sandoz doivent, si possible, être pris au cours d'un repas - voir
rubrique 2.
D'autres formes galéniques appropriées sont disponibles pour les enfants et les adolescents qui ont
Adultes :
Prévention de la maladie à CMV chez les patients transplantés
Vous devez commencer à prendre le traitement dans les 10 jours suivant la greffe.
La posologie recommandée est de deux comprimés pris UNE FOIS par jour.
Vous devez poursuivre ce traitement avec cette dose jusqu'à 100 jours après la greffe. Si vous avez
subi une greffe de rein, votre médecin peut vous demander de prendre ce traitement pendant 200 jours.
Traitement de la rétinite à CMV active chez les patients atteints du SIDA (traitement
d'induction)
La dose recommandée de Valganciclovir Sandoz est de deux comprimés DEUX FOIS par jour
pendant 21 jours (trois semaines).
Ne prenez pas cette dose plus de 21 jours sauf si votre médecin vous l'a indiqué, car cela pourrait
augmenter le risque d'apparition d'éventuels effets indésirables.
Traitement préventif à plus long terme de l'inflammation active chez les patients atteints du
SIDA présentant une rétinite à CMV (traitement d'entretien)
La posologie recommandée est de deux comprimés pris UNE FOIS par jour. Vous devez essayer de
prendre les comprimés chaque jour à la même heure.
Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devez prendre Valganciclovir Sandoz.
Si votre rétinite s'aggrave à cette dose, votre médecin peut vous demander de recommencer le
traitement d'attaque (comme ci-dessus) ou peut décider de vous prescrire un médicament différent
pour traiter l'infection à CMV.
Personnes âgées
Valganciclovir Sandoz n'a pas été étudié chez les patients âgés.
Patients présentant des troubles rénaux
Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, votre médecin peut vous demander de diminuer le
nombre de comprimés pris chaque jour ou de ne les prendre que certains jours chaque semaine. Il est
très important que vous prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin.
Patients présentant des troubles hépatiques
Valganciclovir n'a pas été étudié chez les patients présentant des troubles hépatiques.
U
tilisation chez les enfants et les adolescents :
Prévention de la maladie à CMV chez les patients transplantés
Les enfants doivent commencer à prendre le traitement dans les 10 jours suivant la greffe. La dose
prescrite varie en fonction de leur taille et doit être prise UNE FOIS par jour. Votre médecin vous
indiquera la dose la plus appropriée en fonction de la taille, du poids et du fonctionnement rénal de
votre enfant. L'enfant devra poursuivre cette dose jusqu'à 100 jours après la greffe. Si votre enfant a
subi une greffe de rein, votre médecin peut vous demander de prendre ce traitement pendant 200 jours.
Pour les enfants qui ne sont pas capables d'avaler les comprimés pelliculés de Valganciclovir Sandoz,
il est possible d'utiliser du valganciclovir en poudre pour solution buvable.
Si vous avez pris trop de Valganciclovir Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Valganciclovir Sandoz
Si vous oubliez de prendre vos comprimés, prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez et
prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Valganciclovir Sandoz
Vous ne devez pas interrompre votre traitement tant que votre médecin vous l'a demandé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques
Jusqu'à une personne sur 1 000 peut avoir une réaction allergique soudaine et sévère au valganciclovir
(choc anaphylactique).
ARRÊTEZ de prendre Valganciclovir Sandoz et rendez-vous au service des
urgences de l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des troubles suivants :
une éruption cutanée avec démangeaisons (
urticaire)

un gonflement soudain de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche pouvant engendrer
une difficulté à avaler ou à respirer

un gonflement soudain des mains, des pieds ou
des chevilles.
Effets indésirables graves
Prévenez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants ­
il se peut que votre médecin vous dise d'arrêter de prendre Valganciclovir Sandoz et que vous ayez
besoin d'un traitement médical d'urgence :
Très fréquent : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
faible taux de globules blancs ­ avec des signes d'infection tels que maux de gorge, ulcères de la
bouche ou fièvre
faible taux de globules rouges ­ les signes comprennent des sensations d'essoufflement ou de
fatigue, des palpitations ou une peau pâle
Fréquent : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
une confusion et des troubles de l'élocution
faible taux de plaquettes ­ les signes comprennent des saignements ou des ecchymoses qui
apparaissent plus facilement que d'habitude, du sang dans les urines ou dans les selles, ou des
saignements des gencives ; ces saignements pourraient être sévères
taux de cellules sanguines sévèrement diminué
pancréatite ­ les signes sont une douleur abdominale sévère se propageant dans le dos
convulsions
Peu fréquent : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
défaillance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines
hallucinations ­ entendre ou voir des choses qui ne sont pas réelles
pensées ou sentiments anormaux, perte du contact avec la réalité
insuffisance de la fonction rénale
Les effets indésirables observés lors du traitement par valganciclovir ou par ganciclovir sont décrits ci-
dessous :
Autres effets indésirables
Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un des effets
indésirables suivants :
Très fréquent : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
muguet (candidose) et muguet buccal
infection des voies respiratoires supérieures (p. ex. sinusite, amygdalite)
perte d'appétit
maux de tête
toux
sensation d'essoufflement
diarrhée
nausées ou vomissements
douleur abdominale
eczéma
sensation de fatigue
fièvre.
Fréquent : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
grippe
infection urinaire ­ les signes comprennent de la fièvre, des émissions d'urine plus fréquentes, une
douleur en urinant
infection de la peau et des tissus sous-cutanés
réaction allergique légère ­ les signes peuvent inclure rougeur et démangeaisons de la peau
perte de poids
sentiment de dépression, d'anxiété ou de confusion
troubles du sommeil
sensation de faiblesse ou d'engourdissement des mains ou des pieds, qui peuvent affecter
modifications du sens du toucher, chatouillements, picotements, sensation de piqûre ou de brûlure
modifications du goût
frissons
inflammation de l'oeil (conjonctivite), douleur oculaire ou problèmes visuels
douleur d'oreilles
hypotension, pouvant entraîner des étourdissements ou un évanouissement
difficultés à avaler
constipation, flatulence, indigestion, douleur abdominale, ballonnements
ulcères de la bouche
anomalies des résultats d'analyses biologiques du foie et des reins
sueurs nocturnes
démangeaisons, éruption cutanée
chute de cheveux
douleurs au dos, douleurs musculaires ou articulaires, spasmes musculaires
sensation d'étourdissements, de faiblesse ou de malaise général
Peu fréquent : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
sentiment d'agitation
tremblements
surdité
battements cardiaques irréguliers
urticaire, peau sèche
sang dans les urines
infertilité chez les hommes - voir rubrique « Fertilité »
douleur thoracique
La séparation de la paroi interne de l'oeil (décollement de la rétine) ne se produit que chez les patients
atteints du SIDA, qui sont traités par valganciclovir
pour une infection à CMV.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables relevés chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez
l'adulte.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Direction de la Santé
produits de santé
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-
Division Vigilance
medicaments-vaccins/index.html
EUROSTATION II
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Lorraine Nancy (F)
B-1060 Bruxelles
http://crpv.chu-nancy.fr
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Valganciclovir Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, l'emballage ou le
flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après la première ouverture :
Flacons : 2 mois
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Valganciclovir Sandoz
La substance active est le valganciclovir (sous forme de chlorhydrate).
Chaque comprimé contient 450 mg de valganciclovir (sous forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (PH101), crospovidone (type A), povidone (K30),
acide stéarique 50
Pelliculage : Opadry rose 15B24005 : hypromellose (E 464) (3 cP), hypromellose (E 464) (6 cP),
dioxyde de titane (E 171), macrogol 400 (E 1521), oxyde de fer rouge (E 172), polysorbate 80
(E 433).
Aspect de Valganciclovir Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Valganciclovir Sandoz sont des comprimés pelliculés (16,7 x 7,8 mm) de couleur rose, de forme
ovale, biconvexes et présentant la mention « J » sur une face et la mention « 156 » sur l'autre face.
Les comprimés pelliculés sont conditionnés dans des plaquettes en aluminium/PVC/aluminium/OPA
contenues dans une boîte en carton, ou conditionnés dans un flacon en PEHD muni d'un bouchon à
visser en polypropylène avec sécurité enfant, avec opercule en aluminium et tampon d'ouate inclus.
Plaquettes : 10, 30, 60, 90, 120 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricants
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Pologne
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Allemagne
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Plaquettes :
BE467884
Flacon :
BE467893
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT
Valganciclovir Sandoz 450 mg - Filmtabletten
BE
Valganciclovir Sandoz 450 mg filmomhulde tabletten
CY
Valganciclovir HCL Sandoz 450 mg
CZ
Valganciclovir Sandoz 450 mg potahované tablety
DE
Valganciclovir Hexal 450 mg Filmtabletten
DK
Valganciclovir Sandoz
EE
Valganciclovir Sandoz
ES
Valganciclovir Sandoz 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI
Valganciclovir Sandoz
FR
Valganciclovir Sandoz 450 mg, comprimé pelliculé
UK
Valganciclovir 450mg Film-coated Tablets
IE
Valganciclovir Rowex 450 mg Film-coated tablets
IT
Valganciclovir Sandoz
LT
Valganciclovir Sandoz 450 mg plvele dengtos tablets
LU
Valganciclovir Sandoz 450 mg comprimés pelliculés
LV
Valganciclovir Sandoz 450 mg apvalkots tabletes
NL
Valganciclovir Sandoz 450 mg, filmomhulde tabletten
NO
Valganciclovir Sandoz
PL
Ceglar
PT
Valganciclovir Sandoz
RO
Valganciclovir Sandoz 450 mg comprimate filmate
SE
Valganciclovir Sandoz
SI
Valganciklovir Lek 450 mg filmsko oblozene tablete