Valcyte 50 mg/ml

VALCYTE 50 mg/ml poudre pour solution buvable
valganciclovir
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Valcyte et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valcyte
3.
Comment prendre Valcyte
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Valcyte
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Valcyte et dans quel cas est-il utilisé
Valcyte appartient à un groupe de médicaments qui agissent directement pour empêcher la
multiplication des virus. La substance active de la poudre, le valganciclovir, est transformée dans
l'organisme en ganciclovir. Le ganciclovir empêche la multiplication d'un virus appelé
cytomégalovirus (CMV) et l'invasion des cellules saines par celui-ci. Chez les patients dont le système
immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquer une infection des organes. Celle-ci peut mettre en
danger la vie des patients.
Valcyte est utilisé :
pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l'oeil chez les adultes atteints d'un
syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Une infection à CMV de la rétine de l'oeil peut
provoquer des troubles visuels et même une cécité.
pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants qui ne sont pas infectés par le
CMV et qui ont reçu une greffe d'organe provenant d'une personne qui était infectée par le CMV.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valcyte
Ne prenez jamais Valcyte
si vous êtes allergique à valganciclovir, ganciclovir ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Valcyte.
si vous êtes allergique à l'aciclovir, au penciclovir, au valaciclovir ou au famciclovir. Ceux-ci
sont d'autres médicaments utilisés pour traiter des infections virales.
Faites attention avec Valcyte:

si vous avez dans votre sang un nombre faible de globules blancs, de globules rouges ou de
plaquettes (petites cellules intervenant dans la coagulation sanguine). Votre médecin effectuera
si vous êtes traité par radiothérapie.
si vous avez des troubles rénaux. Votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible et
des examens sanguins réguliers pendant le traitement.
Autres médicaments et Valcyte
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
D'autres médicaments pris en même temps que Valcyte pourraient affecter la quantité de substance
active passant dans le sang ou provoquer des effets nocifs. Prévenez votre médecin si vous prenez des
médicaments contenant l'une des substances suivantes :
imipénème-cilastatine (un antibiotique), dont la prise en même temps que Valcyte peut provoquer
des convulsions
zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir, abacavir, emtricitabine ou autres
médicaments similaires utilisés pour traiter le SIDA
adéfovir ou tout autre médicament utilisé pour traiter l'hépatite B
probénécide (un médicament contre la goutte), dont la prise en même temps que Valcyte pourrait
augmenter la quantité de ganciclovir dans votre sang
mycophénolate mofétil, ciclosporine ou tacrolimus (utilisé après une greffe d'organe).
vincristine, vinblastine, doxorubicine, hydroxyurée ou médicaments similaires utilisés pour traiter
le cancer
triméthoprime, association triméthoprime/sulfamide et dapsone (antibiotiques)
pentamidine (médicament utilisé pour traiter les infections parasitaires ou les infections
pulmonaires)
flucytosine ou amphotéricine B (agents anti-fongiques)
Valcyte avec des aliments et boissons
Valcyte doit être pris au cours d'un repas. Si pour une raison quelconque, vous ne pouvez pas manger,
vous devez quand même prendre votre dose de Valcyte comme d'habitude.
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous ne devez pas prendre Valcyte si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous le prescrit. Si vous
êtes enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre ce médicament. La prise de Valcyte pendant votre grossesse peut être nocive pour l'enfant à
naître.
Vous ne devez pas prendre Valcyte si vous allaitez. Si votre médecin souhaite que vous commenciez
un traitement par Valcyte, vous devez cesser d'allaiter avant de commencer à prendre le traitement.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la
durée du traitement par Valcyte et au moins 30 jours après la fin du traitement.
Les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliser des préservatifs pendant toute
la durée de leur traitement par Valcyte et doivent continuer à utiliser des préservatifs pendant les 90
jours suivant l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous avez des
étourdissements, des tremblements ou si vous vous sentez fatigué ou confus après la prise de ce
médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Pour les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium, ce médicament contient un total de
0,188 mg/ml de sodium, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Valcyte
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Valcyte solution doit être manipulé avec précaution. Evitez tout contact de la solution avec la peau ou
les yeux. Si votre peau a été accidentellement en contact avec la solution, lavez soigneusement la
surface avec de l'eau et du savon. Si de la solution entre accidentellement en contact avec vos yeux,
rincer les soigneusement avec de l'eau.
Vous devez strictement vous conformer à la dose journalière de solution buvable prescrite par
votre médecin pour éviter un surdosage.
Valcyte solution buvable doit, si possible, être pris au cours d'un repas ­ voir rubrique 2.
Vous devez utiliser la seringue pour administration orale fournie dans la boîte pour mesurer la
dose de Valcyte solution buvable. N'utilisez pas ces seringues pour un autre produit. Deux
seringues pour administration orale sont fournies au cas où l'une des deux serait perdue ou
endommagée. Chaque seringue pour administration orale permet de mesurer jusqu'à 10 ml (500 mg)
de solution avec des graduations de 0,5 ml (25 mg). 1 ml de solution buvable de Valcyte correspond à
50 mg de valganciclovir.
Lavez toujours la seringue pour administration orale soigneusement et laissez la sécher après avoir pris
votre dose.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si les deux seringues pour administration orale sont
perdues ou endommagées, et ils vous expliqueront comment continuer à prendre votre traitement.
Adultes
Prévention de la maladie à CMV chez les patients transplantés
Vous devez commencer à prendre le traitement dans les 10 jours suivant la greffe. La posologie
habituelle est de 900 mg de Valcyte solution pris UNE FOIS par jour. Utilisez la seringue pour
administration orale fournie pour prendre deux doses de 9 ml (450 mg) (c'est à dire 2 seringues pour
administration orale remplies jusqu'à la graduation 9 ml (450 mg)) de solution. Vous devez continuer
le traitement avec cette dose jusqu'à 100 jours après la greffe. Si vous avez reçu une greffe de rein,
votre médecin peut vous demander de prendre ce traitement pendant 200 jours.
Traitement de la rétinite à CMV évolutive chez les patients atteints de SIDA (traitement
d'attaque)
La posologie habituelle est de 900 mg de Valcyte solution pris DEUX FOIS par jour pendant 21 jours
(trois semaines). Utilisez la seringue pour administration orale fournie pour prendre deux doses de 9
ml (450 mg) (c'est à dire 2 seringues pour administration orale remplies jusqu'à la graduation 9 ml
(450 mg)) de solution le matin et deux doses de 9 ml (450 mg) (c'est à dire 2 seringues pour
administration orale remplies jusqu'à la graduation 9 ml (450 mg)) le soir.
Ne prenez pas cette dose plus de 21 jours sauf si votre médecin vous l'a indiqué, car cela pourrait
augmenter le risque d'effets indésirables éventuels.
Personnes âgées
Il n'y a pas d'études concernant l'utilisation de Valcyte chez les personnes âgées.
Patients avec des troubles rénaux
Si vos reins fonctionnent mal, votre médecin peut vous indiquer de prendre une dose plus faible de
Valcyte solution chaque jour. Il est
très important que vous respectiez la dose prescrite par votre
médecin. Utilisez la seringue pour administration orale fournie dans la boîte pour mesurer la dose de
Valcyte solution.
Patients avec des troubles hépatiques
Il n'y a pas d'études concernant l'utilisation de Valcyte chez les patients avec des troubles hépatiques.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Prévention de la maladie à CMV chez des patients ayant subi une greffe
Les enfants doivent commencer à prendre ce médicament dans les 10 jours suivant leur greffe. La dose
administrée peut varier en fonction de la taille de l'enfant et doit être prise UNE fois par jour. Votre
médecin décidera de la dose la plus appropriée en fonction de la taille, du poids et de la fonction rénale
de votre enfant. Vous devez poursuivre le traitement avec cette dose pendant 100 jours maximum. Si
votre enfant a reçu une greffe de rein, votre médecin peut vous recommander de prendre la dose
pendant 200 jours.
Utilisez les seringues pour administration orale fournies dans l'emballage pour mesurer la dose de
solution de Valcyte.
Mode et voie d'administration
Il est recommandé que Valcyte solution soit préparé par le pharmacien avant de vous être délivré.
Une fois la solution préparée, suivez les instructions ci-dessous pour prélever et prendre votre
médicament.
SERINGUE
Bouchon
Piston
de
Adaptateur
sécurité
flacon
enfant
Embout
1.
Agitez vigoureusement le flacon fermé pendant environ 5 secondes avant chaque utilisation.
2.
Retirez le bouchon de sécurité enfant.
3.
Avant d'introduire l'embout de la seringue pour administration orale dans l'adaptateur flacon,
poussez le piston complètement vers le bas en direction de l'embout de la seringue pour
administration orale. Insérez fermement l'embout dans l'ouverture de l'adaptateur flacon.
4.
Retournez l'ensemble (flacon et seringue pour administration orale) à l'envers.
5.
Retirez doucement le piston jusqu'à ce que la quantité souhaitée de solution soit atteinte dans la
seringue pour administration orale (voir le schéma).
6.
Retournez l'unité entière dans le bon sens et retirez doucement la seringue pour administration
orale du flacon.
7.
Versez directement dans la bouche et avalez. Ne mélangez avec aucun liquide avant d'avaler.
8.
Refermez le flacon avec le bouchon de sécurité enfant après chaque utilisation.
9.
Immédiatement après la prise : démontez la seringue pour administration orale, rincez à l'eau du
robinet et laissez sécher à l'air libre jusqu'à l'utilisation suivante.
Vous devez éviter tout contact de la solution avec la peau. En cas de contact, lavez soigneusement avec
de l'eau et du savon.
Ne pas utiliser la solution après la date de péremption qui est de 49 jours à partir du jour de
préparation.
Si vous avez pris plus de Valcyte que vous n'auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous avez pris, ou pensez avoir pris, plus de
Valcyte solution que vous n'auriez dû. La prise d'une dose supérieure à celle recommandée peut
provoquer des effets indésirables graves affectant particulièrement votre sang ou vos reins. Une
hospitalisation peut être nécessaire.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Valcyte, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Valcyte
Si vous oubliez de prendre votre dose de Valcyte, prenez la dose oubliée dès que vous vous en
rappelez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser
la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Valcyte
Vous ne devez pas interrompre votre traitement à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques
Jusqu'à une personne sur 1000 peut avoir une réaction allergique brutale et sévère au valganciclovir
(choc anaphylactique).
Arrêtez de prendre Valcyte
et rendez-vous au service des urgences de l'hôpital
le plus proche si vous ressentez l'un des troubles suivants :
éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
gonflement brutal de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche pouvant causer une difficulté
à avaler ou à respirer
gonflement brutal des mains, des pieds ou des chevilles
Effets indésirables graves
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants -
votre médecin peut vous dire d'arrêter de prendre Valcyte et vous pourriez avoir besoin d'un traitement
médical d'urgence :
Très fréquent : peut affecter plus d'une personne sur 10
faible nombre de globules blancs - avec des signes d'infection tels que maux de gorge, ulcères
de la bouche ou fièvre
faible nombre de globules rouges ­ les signes comprennent des sensations d'essoufflement ou
de fatigue, des palpitations ou une peau pâle
Fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 10
infection du sang (septicémie) - les signes comprennent de la fièvre, des frissons, des
palpitations, de la confusion et des troubles de l'élocution
faible taux de plaquettes - les signes comprennent des saignements ou des ecchymoses qui
arrivent plus facilement que d'habitude, du sang dans les urines ou dans les selles ou des
saignements des gencives, les saignement peuvent être graves
nombre de cellules sanguines très faible
pancréatite - les signes sont de graves douleurs à l'estomac qui se propagent dans le dos
convulsions
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 100
défaillance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines
hallucinations - entendre ou voir des choses qui ne sont pas réelles
pensées ou sentiments anormaux, perte du contact avec la réalité
insuffisance de la fonction rénale
Les effets indésirables observés lors d'un traitement par le valganciclovir ou le ganciclovir sont décrits
ci-dessous.
Autres effets indésirables
Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) si vous remarquez l'un des effets
indésirables suivants:
Très fréquent : peut affecter plus d'une personne sur 10
muguet (candidose) et muguet buccal
infection des voies respiratoires supérieures (par ex., sinusite, amygdalite)
perte d'appétit
maux de tête
toux
sensation d'essoufflement
diarrhée
malaise ou sensation de malaise
douleur abdominale
Fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 10
grippe
infection urinaire ­ les signes comportent de la fièvre, des mictions (action d'uriner) plus
fréquentes et des douleurs en urinant
infection de la peau et des tissus sous-cutanés
réaction allergique légère ­ les signes peuvent inclure une peau rouge et des démangeaisons
perte de poids
idées dépressives, anxiété ou confusion
troubles du sommeil
faiblesse ou engourdissement des mains et des pieds, qui peuvent affecter votre équilibre
modifications du sens du toucher, chatouillements, picotements, sensation de piqûre ou de
brûlure
modifications du gout
frissons
inflammation de l'oeil (conjonctivite), douleur oculaire ou problèmes visuels
douleur dans les oreilles
pression artérielle basse, ce qui peut entrainer des étourdissements ou un évanouissement
difficultés à avaler
constipation, vent, indigestion, maux d'estomac, ballonnements
ulcères de la bouche
analyses de sang montrant des troubles du foie et des reins
sueurs nocturnes
démangeaisons, éruption cutanée
chute des cheveux
douleurs au dos, douleurs musculaires et articulaires, spasmes musculaires
sensation d'étourdissements, de faiblesse ou de malaise général
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
sentiment d'agitation
tremblements
surdité
battements irréguliers du coeur
urticaire, peau sèche
sang dans l'urine
infertilité chez les hommes - voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »
douleur thoracique
Le détachement de la paroi interne de l'oeil (décollement de la rétine) ne s'est produit que chez les
patients atteints de SIDA, traités avec Valcyte pour une infection à CMV.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux rapportés
chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
(voir ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 Bruxelles
1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Pour le Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
F-54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
Tél : (+33) 3.83.65.60.85 / 87
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5.
Comment conserver Valcyte
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas la poudre après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Poudre : pas de précautions particulières de conservation
Solution reconstituée : A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
La solution reconstituée a une durée de conservation de 49 jours.
Ne pas utiliser la solution 49 jours après la préparation ou après la date de péremption qui sera écrite
sur le flacon par le pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Valcyte
-
La substance active est le chlorhydrate de valganciclovir. Après dissolution de la poudre, 1 ml
de solution contient 55 mg de chlorhydrate de valganciclovir correspondant à 50 mg de
valganciclovir sous forme de chlorhydrate.
Les autres composants (excipients) sont : povidone, acide fumarique, benzoate de sodium
(E211), saccharine sodique et mannitol, arôme Tutti-frutti [maltodextrines (maïs),
propylèneglycol, gomme arabique E414 et des substances aromatisantes naturelles
principalement composées d'arôme banane, ananas et pêche].
Comment se présente Valcyte et contenu de l'emballage extérieur
Valcyte poudre est un granulé
de couleur blanche à légèrement jaune. Le flacon en verre contient 12 g
de poudre. Après reconstitution, le volume de la solution est de 100 ml, correspondant à un volume
utile de 88 ml. La solution est limpide et incolore à brune. La boîte contient également un adaptateur
flacon et 2 seringues pour administration orale qui sont graduées jusqu'à 10 ml (500 mg) avec des
graduations de 0,5 ml (25 mg).
Emballage : 1 flacon contient 12 g de poudre.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
N.V. Roche S.A.
Rue Dante 75
B-1070 Bruxelles
Fabricant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE314912
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Valcyte : Autriche, Belgique, Croatie, Chypre, République Tchèque, Danemark, Finlande, Allemagne,
Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Liechtenstein, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas,
Pologne, Slovénie, Espagne, Suède, Royaume-Uni (Irlande du Nord)
RoValcyte : France, Portugal
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021.
Autres sources d'information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé : http://www.fagg-afmps.be/fr/.
__________________________________________________________________________________
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Il est recommandé que Valcyte solution soit préparé par le pharmacien de la manière suivante :
1.
Mesurer 91 ml d'eau dans une éprouvette graduée.
2.
Retirer le bouchon de sécurité enfant, ajouter l'eau dans le flacon, fermer le flacon avec le
bouchon de sécurité enfant et agiter le flacon fermé jusqu'à dissolution de la poudre.
3.
Retirer le bouchon de sécurité enfant et introduire en poussant l'adaptateur flacon dans le goulot
du flacon.
Refermer soigneusement le flacon avec le bouchon de sécurité enfant pour assurer un
positionnement adéquat de l'adaptateur flacon et la sécurité vis à vis des enfants.
5.
Noter la date de péremption de la solution sur l'étiquette du flacon.
Le port de gants jetables est recommandé lors de la reconstitution et lors de l'essuyage de la surface
extérieure de la bouteille / capuchon et de la table après reconstitution.
Evitez toute inhalation ou tout contact direct de la peau ou des muqueuses avec la poudre et le contact
direct avec la solution. En cas de contact, lavez soigneusement avec de l'eau et du savon ; rincez les
yeux à l'eau courante.