Vaccesol i.m. vial
Bijsluiter – FR Versie
PERSOVAC
NOTICE
Persovac lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Ceva Santé Animale SA – Avenue de la Métrologie 6 – 1130 Bruxelles - Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
Hongrie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Persovac lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcs
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose (1 mL) contient :
Substance active :
Virus vivant du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin……4.0 - 7,3 log
10
DICT50* souche
P120
* Dose Infectant 50% d’une culture cellulaire
Lyophilisat : granulé homogène blanc-cassé.
Solvant (Vaccesol) : solution aqueuse limpide.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs à partir de 3 semaines d’âge dans un environnement contaminé par le
virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP ou PRRS), afin réduire la virémie
causée par l’infection par les souches européennes du virus du SDRP ou PPRS (génotype 1).
Début de l’immunité: 3 semaines après la vaccination.
Durée de l’immunité: 24 semaines après la vaccination
Dans des conditions expérimentales d’épreuve de 5 semaines après vaccination sur des porcelets
séronégatifs vaccinés à l'âge de 32 jours, une réduction du titre et de l’excrétion nasale globale a été
observée.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les troupeaux naïfs SDRP dans lesquels la présence du virus du SDRP européen
n'a pas été établie par des méthodes virologiques de diagnostic fiables.
Ne pas utiliser chez les verrats producteurs de semence car le virus du SDRP peut être excrété dans la
semence.
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PERSOVAC
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une réaction tissulaire locale inférieure à 5 cm de diamètre associée à une rougeur est fréquente et
disparaît spontanément en 1 jour. Lors de l'administration intramusculaire, une augmentation mineure
et transitoire de la température rectale (jusqu'à 1,1 ° C) a été très fréquemment observée dans les
études. Les températures reviennent à la normale sans traitement supplémentaire, 1 à 3 jours après
l’observation de l'augmentation maximale de température.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs (à l’engraissement)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Vaccination des porcs à partir de 3 semaines avec une dose unique de 1 ml.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Reconstituer le vaccin de manière aseptique. Utilisez une seringue et une aiguille stériles. Éviter
l'introduction de contamination lors de la reconstitution et de l'utilisation.
Pour reconstituer le vaccin, transférer une partie du solvant (Vaccesol) dans le flacon contenant le
lyophilisat. Après reconstitution, transférer la solution reconstituée dans le flacon de solvant. Agiter
doucement le flacon de solvant pour homogénéiser le vaccin. Le vaccin est alors prêt à l'emploi.
Le produit reconstitué est un liquide blanc opalescent.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Lyophilisat :
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C)
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière
Solvant et solution reconstituée :
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PERSOVAC
A conserver en dessous de 25°C.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 6 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Des précautions doivent être prises pour éviter l’introduction de la souche vaccinale dans une zone où
le virus SDRP n’est pas déjà présent. Les animaux vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale
pendant plus de 7 semaines après la vaccination et peuvent donc infecter les animaux sensibles.
Afin d’éviter cette infection, il est conseillé de vacciner tous les porcs cibles dans un élevage dès l’âge
minimal recommandé.
Des précautions particulières doivent être prises pour éviter la propagation de la souche vaccinale à
des animaux en gestation sensibles (séronégatifs) (voir rubrique 4.7).
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Aucune.
Gestation :
Aucune information n'est disponible sur l'efficacité du vaccin chez les animaux gravides.L’innocuité
de la souche vaccinale a été démontrée chez les animaux séropositifs en gestation.
Il a été démontré que le virus vaccinal, qui est un isolat européen, peut traverser le placenta des
cochettes séronégatives.
L'exposition de la souche vaccinale à des truies / cochettes séronégatives doit être évitée.
Lactation :
Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du vaccin pendant la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire à l’exception du solvant susmentionné.. Par conséquent,
la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas
par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Aucun effet indésirable autre que ceux listés en rubrique « Effets indésirables » n’a été observé après
l’administration d’une surdose de dix fois la dose.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception du solvant (Vaccesol) fourni
pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.>
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
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PERSOVAC
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Août 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Lyophilisat:
Flacon en verre de 10 ml avec 50 ou 100 doses.
Un ou 10 flacons dans une boîte en carton.
Solvant:
50 ml ou 100 ml en polypropylène ou en flacon polyéthylène basse densité.
Un ou 5 bouteilles dans une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
BE-V567804 (Lyophilisat)
BE-V567902 (Vaccesol-Solvant)
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
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NOTICE
Persovac lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Ceva Santé Animale SA Avenue de la Métrologie 6 1130 Bruxelles - Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
Hongrie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Persovac lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcs
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose (1 mL) contient :
Substance active :
Virus vivant du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin......4.0 - 7,3 log10 DICT50* souche
P120
* Dose Infectant 50% d'une culture cellulaire
Lyophilisat : granulé homogène blanc-cassé.
Solvant (Vaccesol) : solution aqueuse limpide.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs à partir de 3 semaines d'âge dans un environnement contaminé par le
virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP ou PRRS), afin réduire la virémie
causée par l'infection par les souches européennes du virus du SDRP ou PPRS (génotype 1).
Début de l'immunité: 3 semaines après la vaccination.
Durée de l'immunité: 24 semaines après la vaccination
Dans des conditions expérimentales d'épreuve de 5 semaines après vaccination sur des porcelets
séronégatifs vaccinés à l'âge de 32 jours, une réduction du titre et de l'excrétion nasale globale a été
observée.
5.
CONTRE-INDICATIONS
PERSOVAC
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une réaction tissulaire locale inférieure à 5 cm de diamètre associée à une rougeur est fréquente et
disparaît spontanément en 1 jour. Lors de l'administration intramusculaire, une augmentation mineure
et transitoire de la température rectale (jusqu'à 1,1 ° C) a été très fréquemment observée dans les
études. Les températures reviennent à la normale sans traitement supplémentaire, 1 à 3 jours après
l'observation de l'augmentation maximale de température.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs (à l'engraissement)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Vaccination des porcs à partir de 3 semaines avec une dose unique de 1 ml.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Reconstituer le vaccin de manière aseptique. Utilisez une seringue et une aiguille stériles. Éviter
l'introduction de contamination lors de la reconstitution et de l'utilisation.
Pour reconstituer le vaccin, transférer une partie du solvant (Vaccesol) dans le flacon contenant le
lyophilisat. Après reconstitution, transférer la solution reconstituée dans le flacon de solvant. Agiter
doucement le flacon de solvant pour homogénéiser le vaccin. Le vaccin est alors prêt à l'emploi.
Le produit reconstitué est un liquide blanc opalescent.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
L
yophilisat :
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C)
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière
PERSOVAC
A conserver en dessous de 25°C.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 6 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Des précautions doivent être prises pour éviter l'introduction de la souche vaccinale dans une zone où
le virus SDRP n'est pas déjà présent. Les animaux vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale
pendant plus de 7 semaines après la vaccination et peuvent donc infecter les animaux sensibles.
Afin d'éviter cette infection, il est conseillé de vacciner tous les porcs cibles dans un élevage dès l'âge
minimal recommandé.
Des précautions particulières doivent être prises pour éviter la propagation de la souche vaccinale à
des animaux en gestation sensibles (séronégatifs) (voir rubrique 4.7).
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Aucune.
Gestation :
Aucune information n'est disponible sur l'efficacité du vaccin chez les animaux gravides.L'innocuité
de la souche vaccinale a été démontrée chez les animaux séropositifs en gestation.
Il a été démontré que le virus vaccinal, qui est un isolat européen, peut traverser le placenta des
cochettes séronégatives.
L'exposition de la souche vaccinale à des truies / cochettes séronégatives doit être évitée.
L
actation :
Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du vaccin pendant la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire à l'exception du solvant susmentionné.. Par conséquent,
la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas
par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun effet indésirable autre que ceux listés en rubrique « Effets indésirables » n'a été observé après
l'administration d'une surdose de dix fois la dose.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du solvant (Vaccesol) fourni
pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.>
13.
PERSOVAC
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Août 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Lyophilisat:
Flacon en verre de 10 ml avec 50 ou 100 doses.
Un ou 10 flacons dans une boîte en carton.
Solvant:
50 ml ou 100 ml en polypropylène ou en flacon polyéthylène basse densité.
Un ou 5 bouteilles dans une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V567804 (Lyophilisat)
BE-V567902 (Vaccesol-Solvant)
NOTICE
Persovac lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Ceva Santé Animale SA Avenue de la Métrologie 6 1130 Bruxelles - Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
Hongrie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Persovac lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcs
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose (1 mL) contient :
Substance active :
Virus vivant du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin......4.0 - 7,3 log10 DICT50* souche
P120
* Dose Infectant 50% d'une culture cellulaire
Lyophilisat : granulé homogène blanc-cassé.
Solvant (Vaccesol) : solution aqueuse limpide.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs à partir de 3 semaines d'âge dans un environnement contaminé par le
virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP ou PRRS), afin réduire la virémie
causée par l'infection par les souches européennes du virus du SDRP ou PPRS (génotype 1).
Début de l'immunité: 3 semaines après la vaccination.
Durée de l'immunité: 24 semaines après la vaccination
Dans des conditions expérimentales d'épreuve de 5 semaines après vaccination sur des porcelets
séronégatifs vaccinés à l'âge de 32 jours, une réduction du titre et de l'excrétion nasale globale a été
observée.
5.
CONTRE-INDICATIONS
PERSOVAC
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une réaction tissulaire locale inférieure à 5 cm de diamètre associée à une rougeur est fréquente et
disparaît spontanément en 1 jour. Lors de l'administration intramusculaire, une augmentation mineure
et transitoire de la température rectale (jusqu'à 1,1 ° C) a été très fréquemment observée dans les
études. Les températures reviennent à la normale sans traitement supplémentaire, 1 à 3 jours après
l'observation de l'augmentation maximale de température.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs (à l'engraissement)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Vaccination des porcs à partir de 3 semaines avec une dose unique de 1 ml.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Reconstituer le vaccin de manière aseptique. Utilisez une seringue et une aiguille stériles. Éviter
l'introduction de contamination lors de la reconstitution et de l'utilisation.
Pour reconstituer le vaccin, transférer une partie du solvant (Vaccesol) dans le flacon contenant le
lyophilisat. Après reconstitution, transférer la solution reconstituée dans le flacon de solvant. Agiter
doucement le flacon de solvant pour homogénéiser le vaccin. Le vaccin est alors prêt à l'emploi.
Le produit reconstitué est un liquide blanc opalescent.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
L
yophilisat :
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C)
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière
PERSOVAC
A conserver en dessous de 25°C.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 6 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Des précautions doivent être prises pour éviter l'introduction de la souche vaccinale dans une zone où
le virus SDRP n'est pas déjà présent. Les animaux vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale
pendant plus de 7 semaines après la vaccination et peuvent donc infecter les animaux sensibles.
Afin d'éviter cette infection, il est conseillé de vacciner tous les porcs cibles dans un élevage dès l'âge
minimal recommandé.
Des précautions particulières doivent être prises pour éviter la propagation de la souche vaccinale à
des animaux en gestation sensibles (séronégatifs) (voir rubrique 4.7).
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Aucune.
Gestation :
Aucune information n'est disponible sur l'efficacité du vaccin chez les animaux gravides.L'innocuité
de la souche vaccinale a été démontrée chez les animaux séropositifs en gestation.
Il a été démontré que le virus vaccinal, qui est un isolat européen, peut traverser le placenta des
cochettes séronégatives.
L'exposition de la souche vaccinale à des truies / cochettes séronégatives doit être évitée.
L
actation :
Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du vaccin pendant la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire à l'exception du solvant susmentionné.. Par conséquent,
la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas
par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun effet indésirable autre que ceux listés en rubrique « Effets indésirables » n'a été observé après
l'administration d'une surdose de dix fois la dose.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du solvant (Vaccesol) fourni
pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.>
13.
PERSOVAC
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Août 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Lyophilisat:
Flacon en verre de 10 ml avec 50 ou 100 doses.
Un ou 10 flacons dans une boîte en carton.
Solvant:
50 ml ou 100 ml en polypropylène ou en flacon polyéthylène basse densité.
Un ou 5 bouteilles dans une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V567804 (Lyophilisat)
BE-V567902 (Vaccesol-Solvant)
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS