Testogel 40,5 mg

Testogel® 40,5 mg gel transdermique en sachet
Testostérone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice « Ce médicament » fera référence à Testogel 40,5 mg gel transdermique en sachet.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que
Testogel® 40,5 mg gel transdermique en sachet et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Testogel® 40,5 mg gel transdermique
en sachet ?
3.
Comment utiliser
Testogel® 40,5 mg gel transdermique en sachet ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver
Testogel® 40,5 mg gel transdermique en sachet?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.Q'est-ce que Testogel® 40,5 mg gel transdermique en sachet et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament contient de la testostérone, hormone masculine naturellement produite dans
l'organisme.
Ce médicament est utilisé chez l'homme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers
problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit
être confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de
symptômes tels que:
- impuissance,
- infertilité,
- diminution de la libido,
- fatigue,
- humeur dépressive
- perte osseuse due aux faibles taux d'hormones.
2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Testogel® 40,5 mg gel transdermique
en sachet ?
Qui peut utiliser Testogel® 40,5 mg gel transdermique en sachet ?
- Testogel® 40,5 mg gel transdermique en sachet est uniquement destiné aux hommes
- Les jeunes hommes âgés de moins de 18 ans ne devraient pas utiliser ce médicament
- Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes quel que soit leur âge
- Ne laissez pas les femmes (en particulier celles qui sont enceintes ou qui allaitent) et les enfants
entrer en contact avec Testogel® 40,5 mg gel transdermique en sachet ou avec les surfaces de la
peau sur lesquelles Testogel® 40,5 mg gel transdermique en sachet a été appliqué.
N'utilisez jamais ce médicament
- si vous présentez un cancer du sein ou une suspicion de cancer du sein
- si vous êtes allergique à la testostérone ou à l'un des autres composants de ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Avertissements et précautions
Votre médecin effectuera les examens nécessaires avant que vous ne puissiez utiliser ce médicament et
des examens de suivi réguliers au moyen d'analyses sanguines périodiques.
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament si vous présentez ou
avez présenté l' une des conditions suivantes:
vous avez des difficultés à uriner en raison d'une hypertrophie de la prostate.
vous avez un cancer des os - votre médecin vérifiera le taux de calcium .
vous avez une pression artérielle élevée ou un traitement contre l' hypertension artérielle. Ce
médicament peut en effet augmenter la tension artérielle.
vous souffrez d'une grave maladie du coeur, du foie ou des reins. Dans ce cas ce médicament peut
provoquer des complications graves sous la forme de rétention d'eau dans le corps parfois
accompagnée d'une insuffisance cardiaque congestive (surcharge de liquide dans le coeur )
vous souffrez de cardiopathie ischémique (qui perturbe le flux sanguin vers le coeur)
vous avez des problèmes de coagulation sanguine
- (thrombophilie, une anomalie de la coagulation du sang qui augmente le risque
de thrombose, formation de caillots sanguins dans les vaisseaux)
- facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins dans une veine :
antécédents de caillots sanguins dans une veine; tabagisme; obésité;
cancer; immobilisation; si un membre de votre famille proche a eu un caillot sanguin
dans une jambe, un poumon ou une autre organe à un jeune âge (par exemple, avant
environ 50 ans) ; ou à mesure que votre âge augmente.
- comment reconnaître un caillot sanguin : gonflement douloureux d'une jambe ou
changement soudain de la couleur de la peau qui par exemple devient pâle, rouge ou bleue,
essoufflement soudain, toux soudaine et inexpliquée pouvant faire cracher du sang ou
douleur soudaine dans la poitrine, sensation d'étourdissement importante ou vertige,
douleur intense à l'estomac, perte de vision brutale. Consultez immédiatement un médecin
si vous présentez l'un de ces symptômes.
vous souffrez d'épilepsie.
vous souffrez de migraines.
vous avez des difficultés respiratoires durant votre sommeil (cela est plus susceptible de se
produire si vous êtes obèse ou avez des problèmes pulmonaires chroniques).
Si une de ces situations apparaît (ou si vous n'êtes pas certain), parlez-en à votre médecin avant de
prendre ce médicament car ce médicament peut aggraver ces situations.
Si vous présentez des réactions cutanées sur le site d'application de ce médicament, consultez votre
médecin pour obtenir des conseils. Il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par ce médicament.
Les androgènes peuvent augmenter le risque de grossissement de la prostate (hypertrophie bénigne de
la prostate) ou de cancer de la prostate. Des examens réguliers de la prostate devront être réalisés avant
le début et pendant le traitement conformément aux prescriptions de votre médecin.
Une aggravation des troubles respiratoires pendant le sommeil a été observée lors du traitement à base
de testostérone chez certaines personnes, en particulier chez des sujets obèses ou souffrant au
préalable de maladies respiratoires.
Si vous souffrez de diabète et utilisez de l'insuline pour contrôler votre glycémie, le traitement par la
testostérone peut affecter votre réponse à l'insuline et votre traitement antidiabétique peut nécessiter
un ajustement.
Informations sur des contrôles supplémentaires
Votre médecin doit effectuer les analyses de sang suivantes avant et pendant le traitement : taux de
testostérone dans le sang, formule sanguine complète.
Vous serez surveillé régulièrement pendant le traitement (au moins une fois par an et deux fois par an si
vous êtes plus âgé ou si votre médecin pense que vous êtes à risque).
Si vous recevez un traitement de remplacement de la testostérone pendant une longue période, vous
pourriez développer une augmentation anormale du nombre de globules rouges dans votre sang
(polyglobulie). Des analyses de sang régulières permettront de vérifier que cela ne se produit pas.
Enfants et adolescents
Ce médicament n'est pas recommandé pour les enfants, car aucune donnée clinique n'est disponible pour
une utilisation chez les garçons de moins de 18 ans.
Transfert possible de testostérone
Lors d'un contact direct avec la peau, un transfert de testostérone à une autre personne peut se
produire et peut entraîner chez votre partenaire des signes liés à une testostérone augmentée (voir
ci-dessous).
Les précautions suivantes sont recommandées pour assurer une protection par rapport à ce transfert :
Pour le patient :
- lavez-vous les mains à l'eau et au savon après l'application du gel,
- recouvrez la zone d'application avec un vêtement après que le gel a séché,
- lavez la zone d'application préalablement à un contact intime ou, si cela n'est pas possible,
portez un vêtement comme une chemise ou un T-shirt couvrant le site d'application pendant
la période de contact,
- portez un vêtement (comme une chemise à manches) couvrant le site d'application pendant les
périodes de contact avec les enfants.
Si vous pensez qu'un transfert de testostérone à une autre personne (homme, femme ou enfant) a pu se
produire :
- lavez immédiatement à l'eau et au savon la surface cutanée possiblement concernée,
- signalez à votre médecin l'apparition de signes tels que de l'acné, une modification de la
pilosité sur le visage ou du corps, une mue de la voix, des modifications du cycle
menstruel.
- chez les enfants, soyez attentifs à des signes de puberté prématurée et un
agrandissement des organes génitaux
Il est préférable de respecter un délai d'au moins 1 heure entre l'application du gel et la prise d'un bain
ou d'une douche.
Autres médicaments et ce médicament
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre un autre médicament, notamment :
- des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour fluidifier le sang)
- des corticostéroïdes (médicaments utilisés pour diminuer l'inflammation)
- insuline ( médicament utilisé pour contrôler votre taux de sucre dans le sang si vous êtes
diabétique ). Il peut être nécessaire de diminuer la dose d'insuline lors de la prise de ce
médicament.
Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Ce médicament contient de l'alcool (éthanol)
Ce médicament contient 1,81 g d'alcool (éthanol) dans chaque sachet.
Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur la peau endommagée.
Ce produit est inflammable jusqu'à ce qu'il soit sec.
3.Comment utiliser Testogel® 40,5mg,transdermique en sachet ?
Ce médicament est réservé à l'homme adulte.
Veillez à toujours utiliser ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou en
suivant les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La posologie recommandée est 1 sachet (soit 2,5 g de gel qui contient 40,5 mg de testostérone)
appliqué une fois par jour, environ à la même heure, de préférence le matin. La dose journalière sera
éventuellement adaptée par votre médecin, sur base individuelle, sans toutefois dépasser 2 sachets
par jour (soit 5 g de gel qui contient 81 mg de testostérone).
Comment appliquer le gel :
Après ouverture du sachet, tout le contenu doit être retiré du sachet et
appliqué immédiatement sur la peau.
Le gel doit être réparti doucement sur une peau propre, sèche et saine .
Étalez le gel en une fine couche sur les bras et les épaules droit et gauche.
Laissez le gel sécher pendant au moins 3 à 5 minutes avant de vous habiller.
Lavez-vous les mains à l' eau et au savon après avoir appliqué le gel.
Les signes suivants peuvent indiquer que vous utilisez peut-être trop de produit et que vous devez
contacter votre médecin :
Irritabilité
nervosité
gain de poids
érections fréquentes ou prolongées
Ces symptômes peuvent signifier que votre dose de ce médicament est trop élevée et que votre médecin
doit ajuster votre dose (voir Mises en garde et précautions d'emploi, rubrique 2).
Si vous oubliez d'utiliser ce médicament
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser. Appliquez la dose
suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez d'utiliser ce médicament
N'arrêtez pas votre traitement par ce médicament sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde :
Effets indésirables fréquents (jusqu'à 1 personne sur 10)
Étant donné que ce médicament contient de l'alcool, des applications fréquentes sur la peau
peuvent provoquer :
irritation
sécheresse de la peau
acné

Effets indésirables rares (jusqu'à 1 personne sur 100)
Ce médicament peut provoquer :
maux de tête
chute de cheveux
développement de seins douloureux, tendus ou hypertrophiés
changements dans la prostate
diarrhée
vertiges
augmentation de la pression artérielle
sautes d'humeur
augmentation du nombre de globules rouges :
hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et
hémoglobine (le composant du globule rouge qui transporte l'oxygène) identifié par des
tests sanguins périodiques, des modifications de la teneur en lipides, une hypersensibilité
de la peau, des picotements et des pertes de mémoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.Comment conserver Testogel® 40,5 mg gel transdermique en sachet ?
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et le
sachet. La date d'expiration est le dernier jour de ce mois .
Ne jetez pas les médicaments avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien comment vous débarrasser des médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribuent à protéger le climat.
6. Contenu de l'emballage et autres informations

Que contient ce médicament ?
- La substance active de ce médicament est la testostérone. Un sachet de 2,5 g contient 40,5 mg de
testostérone.
- Les autres composants de ce médicament sont le carbomère, le myristate d'isopropyle, l'éthanol,
l'hydroxyde de sodium, l'eau purifiée.