Singulair 4 mg gran. sachet

Notice : Information de l'utilisateur
Singulair 4 mg granulés
montelukast
Veuillez lire attentivement cette notice avant de donner ce médicament à votre enfant car elle
contient des informations importantes.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux
de votre enfant.
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Singulair et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne Singulair
3.
Comment prendre Singulair
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Singulair
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Singulair et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Singulair ?
Singulair est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées
leucotriènes.
Comment agit Singulair ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un oedème des voies aériennes dans les poumons. En
bloquant les leucotriènes, Singulair améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de
l'asthme.
Quand Singulair doit-il être utilisé ?
Votre médecin a prescrit Singulair pour traiter l'asthme de votre enfant, pour prévenir les symptômes
d'asthme le jour et la nuit.
Singulair est indiqué chez les patients âgés de 6 mois à 5 ans insuffisamment contrôlés par leur
traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
Singulair peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de 2
à 5 ans qui n'ont pas pris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui
montrent une incapacité à l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes.
Singulair aide également à prévenir le rétrécissement des voies respiratoires déclenché par
l'effort chez les enfants de 2 ans et plus.
Votre médecin déterminera comment Singulair doit être utilisé en fonction des symptômes et de la
sévérité de l'asthme de votre enfant.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie chronique.
une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des
voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances.
des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de
cigarette, le pollen, le froid ou l'effort.
un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne Singulair ?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que votre enfant présente ou a
présentés.
Ne donnez jamais Singulair à votre enfant

s'il est allergique au montelukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de donner Singulair à votre enfant.
Si l'asthme ou la respiration de votre enfant s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.
Singulair par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise,
suivez les instructions que votre médecin vous a données pour votre enfant. Ayez toujours sur
vous le traitement de secours par voie inhalée de votre enfant en cas de survenue d'une crise
d'asthme.
Il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre
médecin. Singulair ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin a
prescrits à votre enfant pour l'asthme.
Si votre enfant est traité par un médicament anti-asthmatique, vous devez contacter votre
médecin s'il présente des symptômes tels que syndrome pseudo-grippal, des
fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes
pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
Votre enfant ne doit pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires
(connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent
son asthme.
Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des
modifications du comportement et de l'humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et
des enfants avec Singulair (voir rubrique 4). Si votre enfant développe de tels symptômes au cours du
traitement par Singulair, vous devez consulter le médecin de votre enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 mois.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants de moins de 18 ans en
fonction de l'âge.
Autres médicaments et Singulair
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait
prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de Singulair ou Singulair peut modifier l'effet d'autres
médicaments pris par votre enfant.
Avant de débuter le traitement par Singulair, informez votre médecin si votre enfant prend les
médicaments suivants :
du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie)
de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie)
de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections)
Singulair avec des aliments et boissons
Les granulés de Singulair peuvent être pris sans tenir compte de la prise d'aliments.
Grossesse et allaitement
Cette sous-rubrique est sans objet pour Singulair 4 mg granulés, ceux-ci étant indiqués chez les
enfants de 6 mois à 5 ans.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cette sous-rubrique est sans objet pour Singulair 4 mg granulés, ceux-ci étant indiqués chez les
enfants de 6 mois à 5 ans, cependant les informations suivantes sont applicables au principe actif, le
montelukast.
Il n'est pas attendu que Singulair ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des
machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets
indésirables (tels qu'étourdissements ou somnolence), rapportés avec Singulair peuvent affecter
l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.
Singulair contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Singulair ?
Veillez toujours à ce que votre enfant prenne ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament doit être administré à votre enfant sous la surveillance d'un adulte. Votre enfant
doit prendre Singulair chaque soir.
Il doit être pris même lorsque votre enfant ne présente pas de symptômes ou lors d'une crise
d'asthme aiguë.
Chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans :
La dose recommandée est d'un sachet de granulés Singulair 4 mg, à prendre le soir par voie orale.
Si votre enfant prend Singulair, veillez à ce qu'il ne prenne pas d'autres médicaments contenant le
même principe actif, le montelukast.
Comment donner Singulair granulés à mon enfant ?
Ce médicament est destiné à la voie orale.
N'ouvrir le sachet qu'au moment de la prise.
Les granulés de Singulair peuvent être administrés :
-
soit directement dans la bouche;
- soit mélangés à une cuillère de nourriture semi-liquide de préférence, froide ou à
température ambiante (compote de pommes, glace, carottes et riz par exemple).
Mélanger tout le contenu du sachet de Singulair, granulés dans une cuillère de nourriture molle,
en prenant soin de vérifier que la dose complète est mélangée à la nourriture.
S'assurer que l'enfant reçoive immédiatement la cuillère complète du mélange
granulés/nourriture (dans les 15 minutes). IMPORTANT : ne jamais conserver un mélange
granulés/nourriture pour une administration ultérieure.
Les granulés de Singulair ne sont pas destinés à être dissous dans du liquide. Cependant, votre
enfant peut prendre des boissons après avoir avalé les granulés de Singulair.
Les granulés de Singulair peuvent être administrés sans tenir compte de la prise d'aliments.
Si votre enfant a pris plus de Singulair qu'il n'aurait dû :
Consultez immédiatement le médecin de votre enfant.
Si votre enfant a utilisé trop de Singulair, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes
rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs
abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de donner Singulair à votre enfant
Essayez de donner Singulair comme votre médecin l'a prescrit. Cependant, si votre enfant oublie de
prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 sachet par jour.
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Si votre enfant arrête de prendre Singulair
Singulair ne peut traiter l'asthme que si votre enfant poursuit son traitement. Il est important, pour
votre enfant, de continuer à prendre Singulair aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela
favorisera le contrôle de son asthme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au
médecin de votre enfant ou votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans les études cliniques avec Singulair 4 mg granulés, les effets indésirables les plus fréquemment
rapportés (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10) et considérés comme imputables à Singulair
ont été :
diarrhée
hyperactivité
asthme
peau d'apparence écailleuse et qui démange
rash
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec soit Singulair
10 mg comprimés pelliculés, soit Singulair 5 mg ou 4 mg comprimés à croquer :
douleurs abdominales
maux de tête
soif
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients
traités par Singulair que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants
chez votre enfant, qui peuvent être graves, et pour lesquels votre enfant pourrait avoir besoin d'un
traitement médical urgent.
Peu fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge
pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler
modification du comportement et de l'humeur : agitation incluant agressivité ou comportement
hostile, dépression
convulsions
Rare: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
augmentation de la tendance au saignement
tremblements
palpitations
Très rare: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,
fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes
pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) (voir rubrique 2)
faible taux de plaquettes
modification du comportement et de l'humeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et
gestes suicidaires
oedème (inflammation) des poumons
réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d'apparition soudaine
inflammation du foie (hépatite)
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé
Très fréquent: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
infection des voies aériennes supérieures
Fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
diarrhées, nausées, vomissements
éruption cutanée
fièvre
augmentation des enzymes hépatiques
Peu fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
modification du comportement et de l'humeur : cauchemars ou rêves anormaux, troubles du
sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité
étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres
saignements de nez
sécheresse de la bouche, troubles digestifs
ecchymoses, démangeaisons, urticaire
douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
énurésie chez les enfants
sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, oedème
Rare: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
modification du comportement et de l'humeur : troubles de l'attention, troubles de la mémoire,
mouvements musculaires incontrôlables
Très rare: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des
tibias (érythème noueux)
modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs, bégaiement
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Division
Vigilance. Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou. Site internet:
w
w.notifieruneffetindesirable.be , e-mail: adr@afmps.be,
au Luxembourg: Centre Régional de
Pharmacovigilance de Nancy - Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) - CHRU
de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan 54, 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX,
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87, e-mail : c rpv@chru-nancy.fr ou Direction de la Santé ­ Division de la
Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg. L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél. : (+352) 2478
5592, e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu. Lien pour le
formulaire https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Singulair
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet après EXP.
Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les quatres derniers l'année. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur
d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Singulair
La substance active est le montelukast. Chaque sachet de granulés contient du montelukast
sodique correspondant à 4 mg de montelukast.
Les autres composants sont : mannitol (E 421), hyprolose (E 463) et stéarate de magnésium.
Aspect de Singulair et contenu de l'emballage extérieur
Les granulés de Singulair 4 mg sont blancs.
Boîtes de 7, 20, 28 ou 30 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Organon Belgium, Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31, B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100), dpoc.benelux@organon.com
Fabricant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché : BE333672
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et du
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce,
Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal,
République Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni (Irlande du Nord), Slovaquie, Slovénie, Suède
Singulair
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.