Rosaced 7,5 mg/g

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ROSACED 7,5 mg/g crème
Substance active : Métronidazole
Utilisation réservée aux adultes
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que ROSACED 7,5 mg/g crème et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROSACED 7,5 mg/g
crème
3.
Comment utiliser ROSACED 7,5 mg/g crème
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ROSACED 7,5 mg/g crème
6.
Contenu de l'emballage et informations supplémentaires
1.
Qu'est-ce que ROSACED 7,5 mg/g crème et dans quel cas est-il utilisé ?
ROSACED 7,5 mg/g crème est utilisé pour le traitement de l'inflammation associée à
la rosacée. Rosacée inflammatoire est une affection cutanée qui provoque de la
rougeur, des papules (des boutons roses) et des pustules (boutons remplis de pus) dans
le visage.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration
ou si vous vous sentez moins bien.
2.
Quelles sont les informations a connaître avant d'utiliser ROSACED 7,5
mg/g crème ?
N'utilisez jamais ROSACED 7,5 mg/g crème
-
si vous êtes allergique au métronidazole ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous n'êtes pas
sûr que vous soyez allergique, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
-
si vous êtes dans les trois premiers mois de la grossesse.
Si vous souffrez d'un des suivants:
-
une maladie grave du foie (p.ex. cirrhose du foie),
-
-
des affections du cerveau, de la moelle osseuse ou des nerfs.
Veuillez en informer votre médecin. Dans de tels cas, le traitement par ROSACED 7,5 mg / g
crème doit être soigneusement envisagé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ROSACED 7,5 mg/g
crème.
-
En cas d'utilisation dans les environs des yeux ou des membranes muqueuses.
Un tel contact doit être évité. En cas de contact, rincer soigneusement avec de
l'eau.
-
En cas d'irritation, utilisez moins souvent ROSACED 7,5 mg/g crème ou
arrêtez temporairement le traitement et consultez votre médecin si c'est
nécessaire.
-
Si vous exposez votre peau à la lumière du soleil ou aux rayonnements ultra-
violets (UV). Evitez de vous exposer aux rayons UV (bains de soleil, solarium,
lampe à bronzer).
- Vous ne devez pas dépasser la durée recommandée du traitement. Si nécessaire,
la thérapie peut être répétée, mais respectez un intervalle de 6 semaines entre les
administrations.
-
ROSACED 7,5 mg/g crème ne doit pas être utilisé chez les enfants.
- Evitez une utilisation inutile ou prolongée de ce médicament.
-
Si vous avez, ou avez eu, une affection du sang (dyscrasie). Une dyscrasie peut
se manifester entre d'autres symptômes comme trouble de la coagulation
sanguine.
-
Des données suggèrent que le métronidazole est carcinogène chez certaines
espèces animales. A ce jour, rien n'indique l'existence d'un effet carcinogène
chez l'être humain.
Enfants et adolescents
Il n'existe aucune donnée clinique adéquate concernant l'efficacité et la sécurité de
ROSACED 7,5 mg/g crème chez les enfants ; ROSACED 7,5 mg/g crème ne doit
donc pas être appliqué chez les enfants.
Autres médicaments et ROSACED 7,5 mg/g crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou
pourriez utiliser tout autre médicament.
- Jusqu'à présent, il n'existe pas d'interactions connues avec d'autres
médicaments appliqués sur la peau.
- La survenue d'interactions avec des médicaments systémiques (prise orale,
intraveineuse, ...) est peu probable, car l'absorption du métronidazole est faible
après une application cutanée de ROSACED 7,5 mg/g crème.
- cardiaque et un essoufflement) sont survenues chez un faible nombre de patients
prenant simultanément du métronidazole et de l'alcool.
- On a rapporté que le métronidazole par voie orale potentialise l'effet de la
warfarine et d'autres anticoagulants coumariniques, ce qui donne lieu à un
allongement du temps de prothrombine (utilisé pour déterminer la tendance du
sang à coaguler). On ignore l'effet du métronidazole par voie topique sur le
temps de prothrombine.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament

Grossesse
ROSACED 7,5 mg/g crème ne doit pas être utilisé pendant les trois premiers mois de
la grossesse. Afin d'être certain, si vous n'êtes pas sûre d'être enceinte, vous devriez
subir un test de grossesse. ROSACED 7,5 mg/g crème ne doit être utilisé que pendant
les six derniers mois de la grossesse au cas où d'autres traitements se sont avérés
inefficaces.

Allaitement
Métronidazole (la substance active de ROSACED 7,5 mg/g crème) passe dans le lait
maternel.
Pendant la période d'allaitement, vous devez interrompre l'allaitement ou éviter un
traitement par ROSACED 7,5 mg/g crème.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ROSACED 7,5 mg/g crème n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules.
ROSACED 7,5 mg/g crème contient du propylène glycol
400 mg de propylène glycol dans 2 g (dose quotidienne), ce qui peut provoquer une
irritation de la peau.
3.
Comment utiliser ROSACED 7,5 mg/g crème ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de :
Appliquer la crème en
couche mince, deux fois par jour, sur la surface à traiter du
visage et masser légèrement.
Comment appliquer ROSACED 7,5 mg/g crème ?
-
Toujours laver et sécher doucement votre visage avant chaque application.
- l'application de la crème. En cas d'incertitude, demandez à votre médecin ou
votre pharmacien quels cosmétiques vous pouvez utiliser.
Combien de temps faut-il utiliser ROSACED 7,5 mg/g crème ?
Normalement vous devez utiliser ROSACED 7,5 mg/g crème pendant 6 à 12
semaines. Si nécessaire, le traitement peut être poursuivi après avoir respecté un
intervalle de 6 semaines. En l'absence de toute amélioration clinique, le traitement
devra être arrêté.
Si vous avez utilisé plus de ROSACED 7,5 mg/g crème que vous n'auriez dû
Un surdosage est très improbable. Si nécessaire, enlever la crème par lavage à
l'eau chaude.
Si vous avez utilisé trop de ROSACED 7,5 mg/g crème, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison
(070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser ROSACED 7,5 mg/g crème
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre. Continuez à utiliser ROSACED 7,5 mg/g crème à la dose qui vous a été
prescrite par votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
- Réactions locales « eczémateuses », une aggravation de la rosacée, une peau
sèche, inflammation, une rougeur, des démangeaisons, une éruption cutanée, un
inconfort de la peau (brûlure et picotements) et une douleur.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
- Une hypoesthésie (diminution du sens du toucher ou des sensations) et des
paresthésies (sensations de picotements, de piqûres ou d'engourdissement au
niveau de la peau).
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000)
-
Un gonflement du visage et du cou, une démangeaison soudaine,
évanouissement et essoufflement peuvent se produire.
Les effets indésirables
rares incluent également un goût métallique et des nausées.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
B-1210 BRUXELLES
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
L
uxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-
sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver ROSACED 7,5 mg/g crème
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et sur le
carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l'environnement..
6.
Contenu de l'emballage et informations supplémentaires
Ce que contient ROSACED 7,5 mg/g crème
- La substance active est: métronidazole. Un gramme de crème contient 7,5 mg de
métronidazole.
- Les autres composants sont : monolaurate de glycérol, monomyristate de glycérol,
propylène glycol, acide citrique anhydre, hydroxyde de sodium, carbomères, eau
purifiée.
Aspect de ROSACED 7,5 mg/g crème et contenu de l'emballage extérieur
ROSACED 7,5 mg/g crème est disponible en tubes synthétiques (polyéthylène)
contenant 25 g, 30 g, 40 g, 50 g et 2 ´ 30 g de crème.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Pierre Fabre Benelux
Rue Henri-Joseph Genesse 1
B-1070 Bruxelles
Fabricant
Bioglan AB
PO Box 50310
S-202 13 Malmö
Suède
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE266576
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.