Risedreenos 35 mg

Risedreenos 35 mg comprimés pelliculés
risédronate sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Risedreenos et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Risedreenos
3.
Comment prendre Risedreenos
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Risedreenos
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que risedreenos et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Risedreenos
Risedreenos appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates, qui
sont utilisés pour traiter les maladies osseuses. Ce médicament agit directement sur vos os pour les
rendre plus résistants, et donc moins vulnérables aux fractures.
Les os sont des tissus vivants. L'os ancien est en permanence éliminé de votre squelette pour être
remplacé par de l'os nouveau.
L'ostéoporose post-ménopausique est une affection qui touche les femmes après la ménopause, lors
de laquelle les os deviennent plus faibles, plus fragiles et plus susceptibles de se fracturer après une
chute ou une entorse.
L'ostéoporose touche aussi les hommes; elle a pour origine plusieurs facteurs, notamment le
vieillissement et/ou un faible taux de l'hormone masculine, la testostérone.
Les os les plus susceptibles de se fracturer sont ceux de la colonne vertébrale, de la hanche et des
poignets; toutefois, tous les os de votre corps présentent ce risque. Les fractures liées à l'ostéoporose
peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une diminution de la taille et un dos courbé. De
nombreux patients atteints d'ostéoporose ne présentent aucun symptôme; par conséquent, il est
possible d'en être atteint sans le savoir.
Dans quel cas Risedreenos est utilisé
Pour le traitement de l'ostéoporose.
chez la femme ménopausée, même si l'ostéoporose est sévère. Il réduit le risque de fractures du
rachis et de la hanche.
chez l'homme présentant un risque élevé de fracture.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Risedreenos ?
Ne prenez jamais Risedreenos
-
si vous êtes
allergique au risédronate sodique ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si votre médecin vous a dit que vous souffrez d'un trouble appelé
hypocalcémie (faible taux de
calcium dans le sang).
- s'il existe un risque que vous soyez
enceinte, si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une
grossesse.
- si vous
allaitez.
- si vous avez de
graves problèmes rénaux.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Risedreenos :
Si vous êtes incapable de vous tenir droit (en position assise ou debout) pendant au moins
30 minutes.
Si vous présentez une anomalie du métabolisme osseux et minéral (p. ex. une carence en
vitamine D ou des troubles des hormones parathyroïdiennes, deux problèmes entraînant un
faible taux de calcium dans le sang).
Si vous avez présenté des problèmes d'oesophage (le conduit qui relie la bouche à l'estomac)
dans le passé. Par exemple, si vous avez ressenti une douleur en avalant de la nourriture, ou
avez eu des difficultés à avaler, ou si on vous a dit que vous souffrez d'un oesophage de Barrett
(une pathologie associée à une modification des cellules dans le bas de l'oesophage).
Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres (comme le
lactose).
Si vous avez présenté ou présentez actuellement une douleur, un gonflement ou un
engourdissement au niveau de la mâchoire, si vous ressentez une « sensation de mâchoire
lourde », ou si l'une de vos dents se met à bouger.
Si vous êtes sous traitement dentaire ou si vous allez subir une intervention chirurgicale
dentaire, dites à votre dentiste que vous êtes traité avec Risedreenos.
Votre médecin vous dira ce à quoi il faut faire attention si vous prenez Risedreenos et si vous êtes
concerné(e) par l'une des situations mentionnées plus haut.
Enfants et adolescents
L'utilisation de risédronate sodique n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans en
raison de données insuffisantes concernant la sécurité et l'efficacité.
Autres médicaments et Risedreenos
Les médicaments contenant l'un des éléments suivants diminuent l'effet de Risedreenos s'ils sont pris
simultanément :
calcium
magnésium
aluminium (par exemple certains mélanges contre les indigestions)
fer
Prenez ces médicaments au moins 30 minutes après avoir pris Risedreenos.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Risedreenos avec des aliments et boissons
Il est très important de ne PAS prendre votre comprimé de Risedreenos en même temps que de la
nourriture ou des boissons (sauf de l'eau plate), afin de garantir un effet correct. En particulier, ne
prenez pas ce médicament en même temps que des produits laitiers (tels que le lait), car ces derniers
contiennent du calcium (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions»).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez PAS Risedreenos s'il existe un risque que vous soyez enceinte, si vous êtes enceinte ou si
vous envisagez une grossesse (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Risedreenos »). Le risque potentiel
associé à l'utilisation du risédronate sodique (substance active contenue dans Risedreenos) chez la
femme enceinte est inconnu.
Ne prenez PAS Risedreenos si vous allaitez (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Risedreenos »).
Risedreenos doit uniquement être utilisé chez la femme ménopausée et l'homme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Risedreenos n'est pas connu pour influencer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Risedreenos contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Risedreenos contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé ; il est donc
pratiquement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Risedreenos ?
Dose
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose recommandée
Prenez UN comprimé de Risedreenos (35 mg de risédronate sodique) une fois par semaine.
Choisissez le jour de la semaine qui convient le mieux à votre emploi du temps. Chaque semaine,
prenez le comprimé de Risedreenos le jour que vous avez choisi.
La boîte en carton comporte des cases/espaces. Veuillez indiquer le jour de la semaine choisi pour la
prise de votre comprimé de Risedreenos. Écrivez également les dates auxquelles vous prendrez le
comprimé.
Quand prendre le comprimé de Risedreenos
Prenez votre comprimé Risedronate au moins 30 minutes avant votre premier aliment, boisson (autre
que de l'eau plate) ou autre médicament de la journée.
Comment prendre vos comprimés de Risedreenos
Prenez le comprimé en vous tenant bien
droit (en position assise ou debout), pour éviter les
brûlures d'estomac.

Avalez-le avec au moins un
verre (120 ml) d'
eau plate.

Avalez-le en entier. Ne pas le sucer ni le mâcher.

Après avoir pris le comprimé
, attendez au moins 30 minutes avant de vous allonger.
Si vous avez pris plus de Risedreenos que vous n'auriez dû
Si vous-même ou quelqu'un d'autre avez pris par accident plus de Risedreenos que prescrit, buvez un
verre de lait entier et
consultez un médecin ou prenez immédiatement contact avec le
Centre Anti-
poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Risedreenos
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé au jour choisi, prenez le comprimé le jour où vous
vous apercevez de cet oubli. Revenez ensuite à la prise une fois par semaine, au jour initialement
choisi.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Risedreenos
Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masse osseuse. Veuillez en
discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Risedreenos et consultez immédiatement un médecin si vous
présentez l'un des symptômes suivants :
Symptômes d'une réaction allergique sévère, tels que :
- Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
- Difficultés à avaler
- Urticaire et difficultés respiratoires
Réactions cutanées sévères, incluant la formation de cloques sous la peau.
Avertissez votre médecin sans attendre si vous présentez les effets indésirables
suivants :
Inflammation de l'oeil, généralement associée à une douleur, une rougeur et une sensibilité à
la lumière.
Nécrose osseuse de la mâchoire (ostéonécrose), associée à un retard de cicatrisation et à des
infections, souvent observée après une extraction dentaire (voir rubrique 2 « Avertissements
et précautions »).
Symptômes oesophagiens, tels que douleur lorsque vous avalez, difficultés à avaler, douleur
au niveau du thorax ou apparition/aggravation des brûlures d'estomac.
Très rare
· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille
et/ou une infection de l'oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
Toutefois, dans les études cliniques, les autres effets indésirables observés étaient habituellement
légers et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement par les patients.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Indigestion, nausées, maux d'estomac, crampes d'estomac ou gêne abdominale,
constipation, sensation de lourdeur d'estomac, ballonnements, diarrhée.
Douleurs dans les os, muscles ou articulations.
Maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Inflammation ou ulcère de l'oesophage (le conduit qui relie la bouche à l'estomac),
provoquant des difficultés à avaler et une douleur lors de la déglutition (voir aussi rubrique 2
« Avertissements et précautions »), inflammation de l'estomac et du duodénum (intestin
chargé de la vidange de l'estomac).
Inflammation de la partie colorée de l'oeil (iris) (yeux rouges et douloureux, s'accompagnant
éventuellement d'une modification de la vision).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Inflammation de la langue (gonflée et rouge, éventuellement douloureuse), rétrécissement de
l'oesophage (le conduit qui relie la bouche à l'estomac).
Des résultats anormaux des tests hépatiques ont été rapportés. Ces anomalies ne peuvent être
diagnostiquées qu'au moyen d'un examen sanguin.
Une fracture inhabituelle du fémur peut survenir dans de rares cas, en particulier chez
certaines patientes traitées à long terme pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous
ressentez une douleur, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de
l'aine, car il peut s'agir de signes précoces d'une éventuelle fracture du fémur.
Durant l'expérience postérieure à la mise sur le marché, les troubles suivants ont été rapportés
(fréquence indéterminée);
Réactions allergiques de la peau telles qu'urticaire, éruption cutanée, gonflement du visage, des
lèvres, de la langue et/ou du cou, difficulté à avaler ou à respirer. Réactions cutanées sévères
incluant la formation de cloques sous la peau ; inflammation des petits vaisseaux sanguins,
caractérisée par l'apparition de boutons rouges palpables sur la peau (vascularite
leucocytoclasique) ; affection grave appelée syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), caractérisé par
la formation de vésicules sur la peau, la bouche, les yeux et d'autres surfaces corporelles humides
(organes génitaux) ; affection grave appelée syndrome de Lyell ou nécrolyse épidermique
toxique (NET), provoquant une éruption rouge sur de nombreuses parties du corps et/ou une
disparition de la couche externe de la peau.
Chute de cheveux. Réactions allergiques (hypersensibilité). Troubles hépatiques graves,
principalement si vous êtes traité par d'autres médicaments connus pour provoquer des problèmes
de foie. Inflammation de l'oeil provoquant une douleur et une rougeur.
Dans de rares cas, au début du traitement, le patient peut présenter une diminution des taux de
calcium et de phosphate sanguins.
Ces modifications sont généralement légères et ne provoquent aucun symptôme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Risedreenos
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Risedreenos
-
La substance active est le risédronate sodique. Chaque comprimé pelliculé contient 35 mg de
risédronate sodique, équivalant à 32,5 mg d'acide risédronique.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : Amidon de maïs prégélatinisé ; cellulose microcristalline ; crospovidone;
stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000.
Aspect de Risedreenos et contenu de l'emballage extérieur
Risedreenos sont des comprimés pelliculés blancs, ronds et biconvexes, d'un diamètre de 11,2 mm,
d'une d'épaisseur de 5,0 mm, et portant l'inscription « 35 » en relief sur une face. Ils sont fournis en
plaquettes dans des boîtes de:
1 comprimé pelliculé
2 comprimés pelliculés
4 comprimés pelliculés
10 comprimés pelliculés
12 comprimés pelliculés
16 comprimés pelliculés
24 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Grèce
Fabricant
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Grèce
ou
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Danemark: Risepallin 35 mg Filmovertrukne tabletter
Belgique: Risedreenos 35 mg comprimés pelliculés
Allemagne: Acara 35 mg Filmtabletten
Italie: Risedronato Germed 35 mg compresse rivestite con film
Luxembourg: Risedreenos 35 mg comprimés pelliculés
Royaume-Uni: Risedronate sodium 35 mg film-coated tablets
Numéros d'Autorisation de mise sur le marché :

BE376756
Mode de délivrance :
sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2018
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2019