Riluzol ab 50 mg

Notice : information de l'utilisateur
Riluzol AB 50 mg comprimé pelliculé
Riluzole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce que Riluzol AB et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Riluzol AB ?
3. Comment prendre Riluzol AB ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Riluzol AB ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Riluzol AB et dans quels cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Riluzol AB ?
La substance active contenue dans Riluzol AB est le riluzole qui agit sur le système nerveux.
Dans quel cas Riluzol AB est-il utilisé ?
Riluzol AB est utilisé chez les patients ayant une sclérose latérale amyotrophique (SLA).
La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui attaque les cellules nerveuses responsables de la
transmission des instructions aux muscles ce qui conduit à une faiblesse musculaire, une perte de masse
musculaire et une paralysie.
La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone peut être causée par une quantité
trop importante de glutamate (un messager chimique) dans le cerveau et la moelle épinière.
Riluzol AB arrête la libération de glutamate et peut aider à prévenir l'altération des cellules nerveuses.
Consultez votre médecin pour plus d'informations sur la SLA et sur la raison pour laquelle ce médicament
vous a été prescrit.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Riluzol AB ?
Ne prenez jamais Riluzol AB
si vous êtes allergique au riluzole ou à l'un des autres composants contenus dans Riluzol AB
(mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une maladie du foie ou des augmentations anormales de certaines enzymes
hépatiques (transaminases).
si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
PT/H/2065/01/IB/015
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Riluzol AB:
Si vous avez des troubles du foie : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse),
démangeaisons sur tout le corps, mal au coeur, vomissements.
Si vos reins ne fonctionnent pas très bien.
Si vous avez de la fièvre : ceci peut être dû à un faible nombre des globules blancs qui peut être la
cause d'un risque augmenté d'infection.
Si vous avez un des problèmes cités ci-dessus ou si vous n'êtes pas sûr, prévenez votre médecin qui
décidera de ce qu'il faut faire.
Enfants et adolescents
Si vous avez moins de 18 ans. L'utilisation de Riluzol AB n'est pas recommandée chez les enfants en raison
de l'absence d'information disponible dans cette population.
Autres médicaments et Riluzol AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Riluzol AB.
Vous ne DEVEZ PAS prendre Riluzol AB si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez conduire ou utiliser des outils ou des machines sauf si vous avez des vertiges ou si vous
vous sentez étourdis après avoir pris ce médicament.
Riluzol AB contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment prendre Riluzol AB ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
Les comprimés doivent être pris par la bouche, toutes les 12 heures, au même moment de la journée,
tous les jours (par exemple : matin et soir).
Si vous avez pris plus de Riluzol AB que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service des
urgences de l'hôpital le plus proche.
Si vous avez pris trop de Riluzol AB, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Riluzol AB
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
PT/H/2065/01/IB/015
Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne tenez pas compte de cet oubli et prenez le comprimé
suivant au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre Riluzol AB
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, Riluzol AB peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Important
Vous devez arrêter de prendre Riluzol AB et consulter immédiatement votre médecin si vous
ressentez les symptômes d'un angio-oedème comme :
gonflement de la face, de la langue ou du pharynx
difficulté à avaler
urticaire et difficultés à respirer
Prévenez votre médecin immédiatement
si vous avez de la
fièvre (élévation de la température) car Riluzol AB peut provoquer une diminution du
nombre des globules blancs. Votre médecin pourra demander à faire une prise de sang pour vérifier le
nombre de globules blancs qui sont importants pour lutter contre les infections.
si vous présentez un des symptômes suivants : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux
(jaunisse), démangéaisons sur tout le corps, mal au coeur, vomissements parce qu'ils peuvent être les
signes d'une
maladie du foie (hépatite). Votre médecin pourra demander des contrôles sanguins
réguliers pendant que vous prenez Riluzol AB pour s'assurer que cela ne se produise pas.
si vous présentez une toux ou des difficultés à respirer parce qu'ils peuvent être des signes de maladie
pulmonaire (appelée maladie interstitielle pulmonaire).
Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10):
fatigue
nausées
augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases). Ces élévations
peuvent être associées à une jaunisse.* (mentionnés dans la rubrique 2)

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 100) :
étourdissement
somnolence
maux de tête
d'engourdissement ou de picotement de la bouche
accélération du rythme cardiaque
douleur abdominale
vomissement
diarrhée
douleurs
Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 patients sur 1000):
réactions allergiques, gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge associés à des
difficultés à respirer et/ou avaler (angio-oedème)
anémie
inflammation du pancréas (pancréatite).
* les données d'études indiquent que les patients asiatiques peuvent être plus susceptibles de
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présenter des anomalies des tests de la fonction hépatique que des patients caucasiens.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé :
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Riluzol AB ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Riluzol AB après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette. La
date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes (aluminium/aluminium) : pas de précautions particulières de conservation.
Plaquettes (aluminium/PVC) : conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de la
lumière. Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement..
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Riluzol AB
La substance active est le riluzole. Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de riluzole.
Les autres composants sont :
Noyau : hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de mais prégélatinisé, croscarmellose
sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY AMD Blanc 03F28689 contenant : hypromellose, macrogol 6000,
dioxyde de titane (E171).
Aspect de Riluzol AB et contenu de l'emballage extérieur
Riluzol AB se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe et
portant la mention «RL 50» gravée sur une face.
Plaquettes de 28, 30, 56 et 60 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale.
PT/H/2065/01/IB/015
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Riluzol AB 50 mg (plaquette Al/Al):
BE336883
Riluzol AB 50 mg (plaquette Al/PVC):
BE336892
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

A
urobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant
Generis Farmacêutica, S.A, Rua João de Deus, 19, 2700 - 487 Amadora, Portugal
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE: Riluzol AB 50 mg comprimés pelliculés
ES: Riluzol Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR: Riluzole Arrow 50 mg, comprimé pelliculé
IT:
Riluzolo Aurobindo 50 mg compresse rivestite con film
PT: Riluzol Aurovitas
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée est 09/2020 / 07/2021.
PT/H/2065/01/IB/015