Pranox 0.1 %

PRANOX 0,1 % collyre en solution
pranoprofène
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que PRANOX et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser PRANOX?
3.
Comment utiliser PRANOX?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver PRANOX?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que PRANOX et dans quel cas est-il utilisé?
Groupe pharmacothérapeutique :
la substance active (pranoprofène) est un anti-inflammatoire non stéroïdien.
Indications :
-
réactions inflammatoires des yeux (oculaires) non infectieuses externes,
- inflammations post-opératoires.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PRANOX?
N'utilisez jamais PRANOX :
-
si vous êtes al ergique (hypersensible) au pranophène ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous êtes al ergique (hypersensible) à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser PRANOX.
PRANOX ne peut pas être utilisé dans un délai supérieur à 1 mois, à partir de l'ouverture du
flacon compte-gouttes.
Après l'administration de gouttes oculaires, prenez les mesures suivantes afin d'en diminuer
la résorption par l'organisme (résorption systémique) :
-
gardez la paupière fermée pendant 2 minutes,
- maintenez le canal des larmes (canal lacrymal) fermé avec le doigt pendant 2
minutes.
A cause de la présence de chlorure de benzalkonium dans ce médicament :
Eviter le contact avec les lentil es de contact souples
- Retirer les lentil es de contact avant application et attendre au moins 15 minutes
avant de les remettre ;
- Le chlorure de benzalkonium est connu pour décolorer les lentil es de contact
souples.
Autres médicaments et PRANOX
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Aucune interaction n'est connue à ce jour.
PRANOX avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Malgré l'administration oculaire, évitez l'administration de PRANOX au cours de la grossesse
et de la période d'al aitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PRANOX n'exerce aucune influence sur l'acuité visuel e.
PRANOX contient du chlorure de benzalkonium
Ce produit contient 0,07 mg/ml chlorure de benzalkonium, ce qui équivaut à 0,35 mg/5 ml
flacon.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentil es de contact souples et
changer leur couleur. Retirer les lentil es de contact avant application et attendre au moins
15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si
vous souffrez du syndrôme de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à
l'avant de l'oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux
après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
PRANOX contient des borates
Ne pas donner à un enfant de moins de 2 ans car ce médicament contient du bore et peut
nuire à sa fertilité future.
3.
Comment utiliser PRANOX ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'administrer 2 gouttes dans l'oeil malade, 4 fois par jour.
Après l'administration de gouttes oculaires, prenez les mesures suivantes afin d'en diminuer
la résorption par l'organisme (résorption systémique) :
-
gardez la paupière fermée pendant 2 minutes,
- maintenez le canal des larmes (canal lacrymal) fermé avec le doigt pendant 2
minutes.
Si vous avez utilisé plus de PRANOX que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de PRANOX, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245 245).
Il est conseil é de procéder à un bain d'oeil en cas de surdosage local dû à :
-
une fréquence d'application trop élevée,
- une application erronée.
En cas d'ingestion accidentel e de la totalité du flacon de PRANOX, il n'y a pas lieu de
prendre des mesures particulières.
Si vous oubliez d'utiliser PRANOX
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée d'administrer.
Prenez la dose suivante au moment approprié.
Si vous arrêtez d'utiliser PRANOX
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
Au niveau de la peau:
Peu fréquent (1/1 000, <1/100)
-
un phénomène inflammatoire.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
une sensation de démangeaison,
- une éruption,
Au niveau de l'oeil:
Fréquent (1/100, <1/10)
-
une rougeur de la conjonctive,
- une sensation de démangeaison,
- de l'irritation,
- une rougeur accompagnée d'un gonflement des paupières,
- une inflammation des paupières
- écoulement de l'oeil.
Peu fréquent (1/1 000, <1/100)
-
une production de larmes,
- une inflammation de la cornée,
- la sensation de présence d'un corps étranger dans l'oeil,
- un gonflement de la conjonctive.
Le chlorure de benzalkonium (un des excipients) peut provoquer une irritation des yeux.
Au niveau de la respiration:
une difficulté de respiration.
Si un de ces effets indésirables se produit, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement.
En Belgique : via l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division
Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxel es.
Site internet: www.afmps.be.
Adresse e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be.
Au Luxembourg : via la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments
(DPM) Al ée Marconi ­ Vil a Louvigny ­ L-2120 ­ Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver PRANOX ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver le flacon dans l'emballage
extérieur à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
PRANOX ne peut pas être utilisé dans un délai supérieur à 1 mois, à partir de l'ouverture du
flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient PRANOX
-
La substance active est le pranoprofène.
- Les autres composants sont :
- acide borique,
- polysorbate 80,
- édétate disodique,
- chlorure de benzalkonium,
- borate de soude,
- eau pour injections.
Aspect de PRANOX et contenu de l'emballage extérieur
Le PRANOX est un col yre en solution qui est administré sous forme de gouttes pour
combattre des inflammations dans l'oeil qui ne sont pas provoquées par des organismes
infectieuses et aussi pour traiter des inflammations après une opération.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Mylan EPD bvba/sprl ­ Terhulpsesteenweg, 6A ­ B-1560 Hoeilaart
Fabricant:
EUMEDICA sa - Chemin de Nauwelette 1 - 7170 Manage
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
BE 145607
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2020