Peni-kel 300.000 iu/ml

Bijsluiter – FR versie
PENI-kel 300.000 I.U./ml
B. NOTICE
1
Bijsluiter – FR versie
PENI-kel 300.000 I.U./ml
NOTICE
PENI-kel 300.000 I.U./ml, suspension injectable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Kela sa
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten, Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PENI-kel 300.000 I.U./ml, suspension injectable pour bovins et porcins
Benzylpenicillinum procainum
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Benzylpenicillinum procainum 300 mg/ml (eq. 300.000 I.U./ml) - Methylis parahydroxybenzoas
natricum (E219) - Povidonum (E1201) - Acidum hydrochloricum concentratum - Kalii
dihydrogenophosphas - Natrii citras (E331) - Dinatrii edetas - Aqua ad iniectabilia.
4.
INDICATIONS
Traitement d’infections dues à des germes sensibles à la benzylpénicilline procaïne. Il convient de
prendre en compte la diffusion de l’antibiotique sur le site de l’infection en concentration suffisante.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux pénicillines, céphalosporines et à la procaïne ou à l’un des
excipients.
Ne pas utiliser en cas d'insuffisance rénale sévère avec anurie et oligurie.
Ne pas utiliser en présence d'agents pathogènes producteurs de β-lactamases.
Ne pas utiliser chez les très petits herbivores tels que les cobayes, les gerbilles et les hamsters.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des symptômes allergiques tels que l'urticaire, la dermatite de contact et le choc anaphylactique ont été
observés très rarement.
En cas de réactions indésirables, l'animal doit être traité de manière symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
2
Bijsluiter – FR versie
PENI-kel 300.000 I.U./ml
Bovin, porcin.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie intramusculaire : 21.000 I.U./kg PV ou 0,7 ml/10 kg PV, une fois par jour pendant maximum 5
jours chez le bovin et maximum 3 jours chez le porcin.
Le volume d’injection maximum recommandé par zone d’injection intramusculaire est de 25 ml chez
le bovin et de 3,5 ml chez le porcin.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Agiter avant l’emploi.
Injection dans le muscle (intramusculaire).
Pour assurer l'administration d'une dose correcte, le poids vif des animaux doit être déterminé avec
autant de précision que possible pour éviter un sous-dosage.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats : Bovin : 9 jours ; Porcin : 5 jours.
Lait : 7,5 jours (15 traites).
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours, si conservé à une
température inférieure à 25°C.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Des hématomes, œdèmes et une dégénérescence musculaire peuvent apparaître à l’endroit de
l’injection, principalement chez le bovin. La plupart de ces lésions avaient déjà disparu dans les 2
semaines suivant la dernière injection.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées
de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations
épidémiologiques locales (au niveau régional ou de l'élevage) concernant la sensibilité des bactéries
cibles.
Lors de l'utilisation du médicament vétérinaire, il convient de tenir compte des politiques
antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.
L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations de la notice peut augmenter la
prévalence des bactéries résistantes à la benzylpénicilline et peut diminuer l'efficacité du traitement
avec d'autres pénicillines et céphalosporines compte tenu de possibles résistances croisées.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) après
injection, inhalation, ingestion ou après contact avec la peau. L'hypersensibilité à la pénicilline peut
entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines et vice versa. Les réactions allergiques à ces
substances peuvent parfois être graves.
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Bijsluiter – FR versie
PENI-kel 300.000 I.U./ml
1. Ne manipulez pas ce médicament vétérinaire si vous savez que vous êtes hypersensible ou si on
vous a conseillé de ne pas travailler avec de telles préparations.
2. Manipulez ce médicament vétérinaire avec le plus grand soin pour éviter toute exposition, en
prenant toutes les précautions recommandées.
3. Si vous développez des symptômes après l'exposition, comme une éruption cutanée, consultez
un médecin et montrez-lui cet avertissement. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux
ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves et nécessitent des soins
médicaux urgents.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment les yeux à l'eau.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver soigneusement la zone affectée avec de l’eau et du
savon.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Gestation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
L'action bactéricide de la pénicilline est contrecarrée par des médicaments bactériostatiques.
L'effet des aminosides peut être renforcé par les pénicillines.
L'excrétion de la benzylpénicilline est prolongée par l'acide acétylsalicylique.
Les inhibiteurs de la cholinestérase ralentissent la dégradation de la procaïne.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
La pénicilline G présente une très vaste marge de sécurité thérapeutique chez des animaux qui ne sont
pas hypersensibles.
Traitement de réactions allergiques : épinéphrine et corticostéroïdes.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger la suspension avec d’autres médicaments vétérinaires dans la seringue d’injection.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Janvier 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacons multidoses en verre incolore de 30 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml, muni d’un bouchon en
caoutchouc et d’une capsule en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V094796
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ijsluiter ­ FR versie P
ENI-kel 300.000 I.U./ml
B. NOTICE
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NOTICE
PENI-kel 300.000 I.U./ml, suspension injectable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Kela sa
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten, Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PENI-kel 300.000 I.U./ml, suspension injectable pour bovins et porcins
Benzylpenicillinum procainum
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Benzylpenicillinum procainum 300 mg/ml (eq. 300.000 I.U./ml) - Methylis parahydroxybenzoas
natricum (E219) - Povidonum (E1201) - Acidum hydrochloricum concentratum - Kalii
dihydrogenophosphas - Natrii citras (E331) - Dinatrii edetas - Aqua ad iniectabilia.
4.
INDICATIONS
Traitement d'infections dues à des germes sensibles à la benzylpénicilline procaïne. Il convient de
prendre en compte la diffusion de l'antibiotique sur le site de l'infection en concentration suffisante.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux pénicillines, céphalosporines et à la procaïne ou à l'un des
excipients.
Ne pas utiliser en cas d'insuffisance rénale sévère avec anurie et oligurie.
Ne pas utiliser en présence d'agents pathogènes producteurs de -lactamases.
Ne pas utiliser chez les très petits herbivores tels que les cobayes, les gerbilles et les hamsters.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des symptômes allergiques tels que l'urticaire, la dermatite de contact et le choc anaphylactique ont été
observés très rarement.
En cas de réactions indésirables, l'animal doit être traité de manière symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
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Bovin, porcin.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire : 21.000 I.U./kg PV ou 0,7 ml/10 kg PV, une fois par jour pendant maximum 5
jours chez le bovin et maximum 3 jours chez le porcin.
Le volume d'injection maximum recommandé par zone d'injection intramusculaire est de 25 ml chez
le bovin et de 3,5 ml chez le porcin.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Agiter avant l'emploi.
Injection dans le muscle (intramusculaire).
Pour assurer l'administration d'une dose correcte, le poids vif des animaux doit être déterminé avec
autant de précision que possible pour éviter un sous-dosage.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : Bovin : 9 jours ; Porcin : 5 jours.
Lait : 7,5 jours (15 traites).
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours, si conservé à une
température inférieure à 25°C.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Des hématomes, oedèmes et une dégénérescence musculaire peuvent apparaître à l'endroit de
l'injection, principalement chez le bovin. La plupart de ces lésions avaient déjà disparu dans les 2
semaines suivant la dernière injection.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées
de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations
épidémiologiques locales (au niveau régional ou de l'élevage) concernant la sensibilité des bactéries
cibles.
Lors de l'utilisation du médicament vétérinaire, il convient de tenir compte des politiques
antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.
L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations de la notice peut augmenter la
prévalence des bactéries résistantes à la benzylpénicilline et peut diminuer l'efficacité du traitement
avec d'autres pénicillines et céphalosporines compte tenu de possibles résistances croisées.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) après
injection, inhalation, ingestion ou après contact avec la peau. L'hypersensibilité à la pénicilline peut
entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines et vice versa. Les réactions allergiques à ces
substances peuvent parfois être graves.
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ENI-kel 300.000 I.U./ml
1. Ne manipulez pas ce médicament vétérinaire si vous savez que vous êtes hypersensible ou si on
vous a conseillé de ne pas travailler avec de telles préparations.
2. Manipulez ce médicament vétérinaire avec le plus grand soin pour éviter toute exposition, en
prenant toutes les précautions recommandées.
3. Si vous développez des symptômes après l'exposition, comme une éruption cutanée, consultez
un médecin et montrez-lui cet avertissement. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux
ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves et nécessitent des soins
médicaux urgents.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment les yeux à l'eau.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver soigneusement la zone affectée avec de l'eau et du
savon.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Gestation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'action bactéricide de la pénicilline est contrecarrée par des médicaments bactériostatiques.
L'effet des aminosides peut être renforcé par les pénicillines.
L'excrétion de la benzylpénicilline est prolongée par l'acide acétylsalicylique.
Les inhibiteurs de la cholinestérase ralentissent la dégradation de la procaïne.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
La pénicilline G présente une très vaste marge de sécurité thérapeutique chez des animaux qui ne sont
pas hypersensibles.
Traitement de réactions allergiques : épinéphrine et corticostéroïdes.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger la suspension avec d'autres médicaments vétérinaires dans la seringue d'injection.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Janvier 2022
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacons multidoses en verre incolore de 30 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml, muni d'un bouchon en
caoutchouc et d'une capsule en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS