Paclitaxel accord healthcare 6 mg/ml

Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Paclitaxel
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Paclitaxel Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Paclitaxel Accord Healthcare ?
3.
Comment Paclitaxel Accord Healthcare vous sera-t-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Paclitaxel Accord Healthcare ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Paclitaxel Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé ?
Le nom de votre médicament est « Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml solution à diluer pour
perfusion » mais dans le reste de cette notice, il sera appelé « Paclitaxel Accord Healthcare».
Le paclitaxel appartient à une classe de médicaments anticancéreux appelés les taxanes. Ces composés
inhibent la croissance des cellules cancéreuses.
Paclitaxel Accord Healthcare est utilisé pour traiter :
Le cancer de l'ovaire :
En tant que traitement de première intention (après une intervention chirurgicale initiale, en
association avec le cisplatine, un médicament contenant du platine).
Après que des traitements standards par des médicaments contenant du platine aient été essayés
mais qu'ils aient échoué.
Le cancer du sein :
En tant que traitement de première intention d'une maladie à un stade avancé ou d'une maladie
qui s'est propagée à d'autres parties du corps (maladie métastatique). Paclitaxel Accord
Healthcare est soit associé à une anthracycline (par exemple, la doxorubicine) soit à un
médicament appelé le trastuzumab (chez les patients pour qui les anthracyclines ne sont pas
adaptées et dont les cellules cancéreuses ont à leur surface une protéine appelée HER 2, voir la
notice du trastuzumab).
Après une intervention chirurgicale initiale après un traitement par anthracycline et
cyclophosphamide (AC) en tant que traitement supplémentaire.
En tant que traitement de deuxième intention pour les patients qui n'ont pas répondu aux
traitements standards à base d'anthracyclines, ou chez qui un tel traitement ne doit pas être utilisé.
Cancer bronchique non à petites cellules avancé :

Lorsqu'un autre traitement (c.-à-d. les anthracyclines liposomales) a été essayé mais n'a pas été
efficace.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Paclitaxel Accord Healthcare ?
N'utilisez jamais Paclitaxel Accord Healthcare :

si vous êtes allergique (hypersensible) au paclitaxel ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6, en particulier, l'huile de ricin polyoxyéthylée 35
(ricinoléate de macrogolglycérol 35) ;

si vous allaitez ;
si vous n'avez pas assez de globules blancs (nombres initiaux de neutrophiles<1,5 x 109/l ­votre
médecin vous conseillera à ce propos) dans votre sang. Votre médecin vous prescrira des analyses
de sang pour le vérifier ;

si vous avez une infection grave et non contrôlée et si Paclitaxel Accord Healthcare est utilisé
pour
traiter le sarcome de Kaposi.
Si l'une de ces conditions s'applique à votre cas,
parlez-en à votre médecin avant de commencer
votre traitement par Paclitaxel Accord Healthcare.
L'utilisation de Paclitaxel Accord Healthcare n'est pas recommandée chez les enfants (âgés de
moins de 18 ans).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Paclitaxel Accord
Healthcare.
Pour minimiser les réactions allergiques, vous recevrez d'autres médicaments avant de recevoir
Paclitaxel Accord Healthcare.
Si vous faites des
réactions allergiques graves(se manifestant par exemple par : difficultés à
respirer, essoufflement, poitrine serrée, baisse de la pression artérielle, vertiges, étourdissement,
réactions cutanées telles qu'une éruption cutanée ou un gonflement).
Si vous avez de la
fièvre, des frissons sévères, des maux de gorge ou des aphtes buccaux
(signes de myélosuppression).
Si vous présentez les symptômes suivants :
sensations d'engourdissement, de picotement,
sensations cuisantes au toucher, ou faiblesse dans les bras et les jambes (signes de neuropathie
périphérique) ; il pourrait être nécessaire de diminuer la dose de Paclitaxel Accord Healthcare
Si vous avez des
problèmes hépatiques graves ; dans ce cas, l'utilisation de Paclitaxel Accord
Healthcare n'est pas recommandée.
Si vous avez des
problèmes de conduction cardiaque.
Si vous développez une
diarrhée sévère ou persistante, accompagnée de fièvre et de douleurs
d'estomac, pendant ou peu après le traitement par Paclitaxel Accord Healthcare. Vous pourriez
avoir une inflammation au niveau du colon (colite pseudomembraneuse).
Si vous avez subi une
radiothérapie antérieure au niveau de la poitrine (parce que cela peut
augmenter le risque d'inflammation pulmonaire).
Si vous avez une
bouche douloureuse ou rouge(signes d'une inflammation de la muqueuse) et si
vous êtes traité(e) pour un
sarcome de Kaposi. Il est possible que vous ayez besoin d'une dose
plus faible.
Informez votre médecin si vous prenez le paclitaxel en même temps que l'un des médicaments
suivants :
-
médicaments pour le traitement des infections (c.-à-d., des antibiotiques tels que l'érythromycine,
la rifampicine, etc. ; adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si
vous n'êtes pas sûr(e) si le médicament que vous prenez est un antibiotique), et y compris les
médicaments pour le traitement des infections fongiques (par ex., le kétoconazole)
- médicaments utilisés pour vous aider à stabiliser l'humeur et parfois appelés antidépresseurs (par
exemple, la fluoxétine)
- médicaments utilisés pour traiter les convulsions (épilepsie) (par exemple, la carbamazépine, la
phénytoïne)
- médicaments utilisés pour vous aider à réduire vos taux de lipides sanguins (par exemple, le
gemfibrozil)
- médicaments utilisés pour les brûlures d'estomac ou les ulcères de l'estomac (par exemple, la
cimétidine)
- médicaments utilisés pour traiter le VIH et le SIDA (par exemple, le ritonavir, le saquinavir,
l'indinavir, le nelfinavir, l'éfavirenz, la névirapine)
- un médicament appelé le clopidogrel, utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins.
Paclitaxel Accord Healthcare avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Paclitaxel Accord Healthcare n'est pas affecté par les aliments et les boissons.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Paclitaxel solution à diluer pour perfusion ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte sauf si
cela vous a été clairement conseillé. Étant donné que ce médicament est susceptible d'entraîner des
anomalies congénitales, vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par le paclitaxel et
vous/votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant que vous recevez
le traitement par le paclitaxel et pendant six mois après la fin du traitement. Si une grossesse survient
pendant le traitement, ou dans les six mois après la fin du traitement, informez immédiatement votre
médecin.
Il est conseillé aux patients de sexe masculin traités par le paclitaxel de ne pas concevoir un enfant
pendant le traitement et jusqu'à six mois après la fin du traitement.
Prévenez votre médecin si vous allaitez. On ne sait pas si le paclitaxel passe dans le lait maternel,
mais en raison de la possibilité d'effets nocifs pour le nourrisson, vous devez arrêter d'allaiter si vous
recevez Paclitaxel Accord Healthcare. Ne recommencez pas à allaiter tant que votre médecin ne vous
y a pas autorisé.
Fertilité
Le paclitaxel peut avoir un effet anti-fertilité qui pourrait être irréversible. Il est donc conseillé aux
patients de sexe masculin de se renseigner à propos de la conservation du sperme avant le traitement.
Informations importantes concernant certains composants de Paclitaxel Accord Healthcare
Paclitaxel Accord Healthcare contient de l'huile de ricin (50 % d'huile de ricin polyéthoxylée 35)
qui peut provoquer des réactions allergiques graves. Si vous êtes allergique à l'huile de ricin,
informez-en votre médecin avant de recevoir Paclitaxel Accord Healthcare.
Paclitaxel Accord Healthcare contient de l'alcool (approximativement 50 % d'éthanol) ­ chaque
millilitre de Paclitaxel Accord Healthcare contient 0,391 g d'éthanol anhydre. Une dose de Paclitaxel
Accord Healthcare de 300 mg/50 ml contient 20 g d'alcool, équivalent à 429 ml de bière ou 179 ml de
vin.
Produit nocif pour les personnes souffrant d'alcoolisme. À prendre en compte chez les femmes
enceintes ou qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients souffrant d'une
maladie hépatique ou d'épilepsie.
La quantité d'alcool dans ce médicament peut altérer les effets d'autres médicaments.
3.
Comment Paclitaxel Accord Healthcare vous sera-t-il administré ?
Afin de minimiser les réactions allergiques, vous recevrez d'autres médicaments avant de
recevoir Paclitaxel Accord Healthcare. Ces médicaments peuvent être administrés sous forme de
comprimés ou dans une perfusion intraveineuse, ou les deux.
Vous recevrez Paclitaxel Accord Healthcare dans un goutte-à-goutte dans l'une de vos veines
(par perfusion intraveineuse), à travers un filtre en ligne. Paclitaxel Accord Healthcare vous sera
administré par un professionnel de santé. Il ou elle préparera la solution pour perfusion avant de
vous l'administrer. La dose que vous recevrez dépendra des résultats de vos analyses de sang.
Selon le type et la sévérité du cancer dont vous souffrez, vous recevrez Paclitaxel Accord
Healthcare soit seul, soit en association avec un autre produit anticancéreux.
Paclitaxel Accord Healthcare doit toujours être administré dans l'une de vos veines sur une
période de 3 ou 24 heures. Il est normalement administré toutes les 2 ou 3 semaines, sauf si votre
médecin en a décidé autrement. Votre médecin vous indiquera quel est le nombre de cycles de
Paclitaxel Accord Healthcare que vous aurez besoin de recevoir.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre
médecin.
Si vous avez reçu plus de Paclitaxel Accord Healthcare que vous n'auriez dû :
Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage par Paclitaxel Accord Healthcare. Vous recevrez
un traitement pour vos symptômes.
Si vous avez reçu trop de Paclitaxel Accord Healthcare, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si une dose de Paclitaxel Accord Healthcare a été omise :
Si vous pensez qu'une dose a été omise, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier(ère).
On ne doit pas vous administrer de dose double pour compenser la dose qui a été omise.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de réactions allergiques. Il
peut s'agir d'un ou plusieurs des signes suivants :
bouffées vasomotrices,
réactions cutanées,
démangeaisons,
poitrine serrée,
essoufflement ou difficultés à respirer,
gonflement.
Ces effets peuvent être des signes d'effets indésirables graves.
Prévenez immédiatement votre médecin :
si vous avez de la
fièvre, des frissons intenses, des maux de gorge ou des aphtes buccaux
(signes de myélosuppression).
Si vous avez des sensations
d'engourdissement ou de faiblesse dans les bras et les jambes
(signes de neuropathie périphérique).
En cas d'apparition d'une
diarrhée sévère ou persistante, accompagnée de fièvre et de douleurs
d'estomac.
Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)
Réactions allergiques mineures telles que des bouffées vasomotrices, une éruption cutanée, des
démangeaisons
Infections : principalement, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies
urinaires
Essoufflement
Maux de gorge ou aphtes buccaux, bouche rouge et douloureuse, diarrhée, mal au coeur (nausées)
ou vomissements
Chute des cheveux (lorsque cela se produit, cette chute des cheveux est prononcée (plus de 50 %)
chez la majorité des patients).
Douleur dans les muscles, crampes, douleurs dans les articulations
Fièvre, frissons intenses, maux de tête, étourdissement, fatigue, pâleur, saignements, formation de
bleus plus fréquente que la normale
Sensation d'engourdissement, de picotement ou de faiblesse dans les bras et les jambes
(symptômes de neuropathie périphérique) *
Les analyses de sang et examens peuvent mettre en évidence :diminution du nombre de plaquettes
sanguines, du nombre de globules blancs ou de globules rouges, hypotension
*Peut persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Changement léger temporaire au niveau des ongles et de la peau, réactions au point d'injection
(gonflement localisé, douleur et rougeur de la peau)
Les analyses de sang et examens peuvent mettre en évidence : ralentissement du rythme cardiaque,
Choc dû à des infections (connu sous le nom de « choc septique »)
Palpitations, dysfonctionnement cardiaque (bloc AV), battements cardiaques rapides, crise
cardiaque, détresse respiratoire
Épuisement, transpiration, évanouissement (syncope),réactions allergiques significatives,
phlébite (inflammation d'une veine), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue
ou de la gorge
Douleur dorsale, douleur thoracique, douleur dans les mains et les pieds, frissons, douleur
abdominale (mal au ventre)
Les analyses de sang et examens peuvent mettre en évidence: élévation importante de la
bilirubine (jaunisse), hypertension et caillot sanguin.
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Pénurie de globules blancs accompagnée de fièvre et risque accru d'infection (neutropénie
fébrile)
Affection des nerfs avec sensation de faiblesse dans les muscles des bras et des jambes
(neuropathie motrice)
Essoufflement, embolie pulmonaire, fibrose pulmonaire, pneumonie interstitielle, dyspnée,
épanchement pleural
Occlusion intestinale, perforation intestinale, inflammation du colon (colite ischémique),
inflammation du pancréas (pancréatite)
Prurit, éruption cutanée, rougeur cutanée (érythème)
Empoisonnement du sang (septicémie), péritonite
Pyrexie, déshydratation, asthénie, oedème, malaise
Réactions d'hypersensibilité graves et potentiellement fatales (réactions anaphylactiques)
Les analyses de sang et examens peuvent mettre en évidence : augmentation de la créatinine
sanguine indiquant une altération de la fonction rénale
Insuffisance cardiaque
Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire)
Affection soudaine des précurseurs des cellules sanguines (leucémie myéloïde aiguë, syndrome
myélodysplasique)
Affections du nerf optique et/ou troubles visuels (scotomes scintillants)
Perte ou diminution de l'audition (ototoxicité), bourdonnement d'oreilles (acouphène), vertige
Toux
Caillot sanguin dans un vaisseau sanguin de l'abdomen et de l'intestin (thrombose
mésentérique), inflammation du colon parfois accompagnée de diarrhée sévère et persistante
(colite pseudomembraneuse, colite neutropénique), hydropisie (ascite), oesophagite, constipation.
Réactions d'hypersensibilité graves, notamment, fièvre, rougeur cutanée, douleur dans les
articulations et/ou inflammation de l'oeil (syndrome de Stevens-Johnson), desquamation
localisée de la peau (nécrolyse épidermique), rougeur avec boutons rouges irréguliers et parfois
suintants (érythème multiforme), inflammation de la peau accompagnée de cloques et de
desquamation (dermatite exfoliative), urticaire, ongles qui se détachent (les patients sous
traitement doivent porter une protection solaire sur les mains et les pieds).
Perte de l'appétit (anorexie).
Réactions d'hypersensibilité graves et potentiellement fatales accompagnées de choc (choc
anaphylactique).
État de confusion mentale.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
Durcissement/épaississement de la peau (sclérodermie)
Syndrome de lyse tumorale
OEdème maculaire, photopsie, corps flottants vitréens
Phlébite
Lupus érythémateux disséminé
Des cas de coagulation intravasculaire disséminée, ou « CIVD », ont été rapportés. Il s'agit d'une
affection grave qui rend les gens susceptibles de saigner trop facilement, d'avoir des caillots
sanguins trop facilement, ou les deux.
Rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds pouvant entraîner
une desquamation de la peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via à l'adresse
mentionnée ci-dessous.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Paclitaxel Accord Healthcare?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Avant ouverture
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans son emballage
extérieur à l'abri de la lumière.
La congélation n'affecte pas de façon défavorable le produit.

Après ouverture et avant dilution (description des conditions)
Sur le plan microbiologique, une fois le flacon ouvert, le produit peut être conservé pendant 28 jours
maximum à 25°C. Les autres durées et conditions de conservation pendant l'utilisation relèvent de la
responsabilité de l'utilisateur.
Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient un précipité
insoluble.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Paclitaxel Accord Healthcare
La substance active est le paclitaxel.
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 6 mg de paclitaxel.
Chaque flacon contient 5, 16,7, 25, 50 ou 100 ml (équivalent à 30, 100, 150, 300 ou 600 mg de
paclitaxel respectivement).
Les autres composants sont de l'huile de ricin polyoxyl 35 (ricinoléate de macrogolglycérol 35) et de
l'éthanol anhydre.
Qu'est-ce que Paclitaxel Accord Healthcare et contenu de l'emballage extérieur
Paclitaxel Accord Healthcare est une solution transparente incolore à légèrement jaune, exempte de
particules visibles.
Il est disponible en flacons contenant 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml ou 100 ml de solution à diluer pour
perfusion.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Pays-Bas
Fabricant
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319,
Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Royaume Uni
Accord Healthcare Polska sp.z o.o.
UL. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Pologne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants :
Nom de l'état
Nom du médicament
membre
Les Pays-Bas
Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
Autriche
Paclitaxel Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgique
Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion
Bulgarie
6 mg/ml
Chypre
6 mg/ml,
Allemagne
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Danemark
Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Estonie
Paclitaxel Accord 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Espagne
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, concentrado para solución para
perfusión EFG
Finlande
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta
varten / koncentrat till infusionsvätska, lösning
France
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Hongrie
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlande
Paclitaxel 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
Italie
Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione
Lituanie
Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Lettonie
Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrts infziju sduma
pagatavosanai
Norvège
Paclitaxel Accord 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Pologne
Paclitaxelum Accord, 6 mg/ml, koncentrat do sporzdzania
roztworu do infuzji
Portugal
Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
Roumanie
Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrat pentru soluie
perfuzabil
Suède
Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Slovénie
Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
République Slovaque
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, infúzny koncentrát
Préparation des solutions de perfusion :
Les poches et kits de perfusion utilisés avec Paclitaxel Accord Healthcare
ne doivent pas
contenir de DEHP, ceci, afin de minimiser l'exposition du patient au DEHP
[di-(2-éthylhexyl)phthalate], un plastifiant qui peut fuir des matériaux en PVC des poches ou kits
de perfusion. L'utilisation de dispositifs de filtration (par exemple, IVEX-2) qui incorporent une
tubulure courte d'entrée et/ou de sortie en PVC plastifié n'a pas entraîné de fuite significative de
DEHP.
Comme avec tous les produits antinéoplasiques, il convient de
faire attention lors de la
manipulation de Paclitaxel Accord Healthcare. La manipulation de flacons contenant du
paclitaxel exige le port de gants de protection appropriés. La dilution doit être effectuée dans des
conditions aseptiques par du personnel ayant reçu une formation appropriée et dans un local prévu
à cet effet. En cas de contact avec la peau, laver la zone affectée à l'eau et au savon. En cas de
contact avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.
Le dispositif « Chemo-Dispensing Pin » ou les dispositifs similaires pourvus de pointes ne doivent
pas être utilisés car ils peuvent entraîner l'enfoncement du bouchon du flacon, ce qui provoque la
perte de l'intégrité stérile.
É
tape 1 : dilution de la solution concentrée
Avant administration, Paclitaxel Accord Healthcare doit être dilué avec l'une des solutions suivantes :
Chlorure de sodium injectable à 0,9%
Dextrose injectable à 5 %
Mélange injectable de dextrose à 5% et de chlorure de sodium à 0,9%
Dextrose à 5% dans une solution de Ringer injectable
La concentration finale de la solution de paclitaxel pour la perfusion doit être comprise entre 0,3
mg/ml et 1,2 mg/ml.
Utiliser exclusivement des récipients et nécessaires à perfusion sans DEHP
Une fois diluées, les solutions peuvent être légèrement troubles, en raison de l'excipient de
formulation, ce qui ne peut pas être éliminé par filtration. Aucune perte d'efficacité significative n'a
été notée après administration simulée de la solution à travers une tubulure IV contenant un filtre en
ligne.
É
tape 2 : administration de la perfusion
Administrer à tous les patients en
prémédication des corticoïdes, des antihistamines et des
antagonistes H2avant l'administration du paclitaxel.
Ne pas réadministrer l'Paclitaxel Accord Healthcare solution à diluer pour perfusion tant que le
nombre de neutrophiles n'est pas redevenu 1500/mm³ ( 1000/mm³ pour les patients souffrant du
sarcome de Kaposi) et tant que le nombre de plaquettes n'est pas redevenu 100 000/mm³
( 75 000/mm³ pour les patients souffrant du sarcome de Kaposi).
Pour éviter la précipitation de la solution de perfusion :
Utiliser dès que possible après la dilution
Éviter d'agiter, de faire vibrer ou de secouer excessivement le flacon
Purger soigneusement les kits de perfusion avant emploi.
Inspecter régulièrement l'aspect de la perfusion et interrompre celle-ci si l'on remarque la
formation d'un précipité.
Paclitaxel Accord Healthcare solution à diluer pour perfusion doit être administré à travers un filtre en
ligne approprié comportant une membrane microporeuse 0,2 microns. Il convient d'utiliser des
poches et kits de perfusion ne contenant pas de DEHP. L'utilisation de dispositifs de filtration qui
incorporent une tubulure plastifiée courte d'entrée et/ou de sortie n'a pas entraîné de fuite significative
de DEHP.
É
tape 3 : élimination
Éliminer tout produit non utilisé ou déchet conformément aux exigences en vigueur pour la
manipulation des composés cytotoxiques.
D
ose :
Les doses recommandées pour la perfusion intraveineuse Paclitaxel Accord Healthcare solution à
diluer pour perfusion sont les suivantes :
Indication
Dose
Intervalle entre les
cycles Paclitaxel
Accord Healthcare
Traitement de
135 mg/m2sur 24 heures, suivi par du cisplatine 75
3 semaines
première intention mg/m2 ou
du cancer de
175 mg/m2sur 3 heures, suivi par du cisplatine 75
l'ovaire
mg/m2
Traitement de
175 mg/m2sur 3 heures
3 semaines
deuxième
intention du
cancer de l'ovaire
Traitement
175 mg/m2sur 3 heures ;après traitement par
3 semaines
adjuvant du
anthracycline et cyclophosphamide (AC)
cancer du sein
Traitement de
220 mg/m2sur 3 heures, 24 heures après la
3 semaines
première
doxorubicine (50 mg/m2)
intention du
cancer du sein
(avec la
doxorubicine)
Traitement de
175 mg/m2sur 3 heures, après le trastuzumab (voir le
3 semaines
première
RCP du trastuzumab)
intention du
cancer du sein
(avec le
trastuzumab)
Traitement de
175 mg/m2sur 3 heures
3 semaines
deuxième
intention du
cancer du sein
Cancer
175 mg/m2sur 3 heures, suivi par cisplatine 80
3 semaines
bronchique non à mg/m2
petites cellules
avancé
Sarcome de
100 mg/m2sur 3 heures
2 semaines
Kaposi lié au
SIDA
Les patients qui présentent une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles< 500/mm³ pendant une
semaine ou plus) ou une neuropathie périphérique sévère doivent recevoir une diminution de 20% de
la dose pour les cycles consécutifs (25% pour les patients souffrant du sarcome de Kaposi) (voir le
Résumé des caractéristiques du produit).
On ne dispose pas de suffisamment de données pour recommander des modifications posologiques
chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée. Les patients qui présentent une
insuffisance hépatique grave ne doivent pas être traités par Paclitaxel Accord Healthcare solution à
diluer pour perfusion (voir le Résumé des caractéristiques du produit).