Ozempic 0,5 mg
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ozempic 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli.
Ozempic 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli.
Ozempic 1 mg, solution injectable en stylo prérempli.
Ozempic 2 mg, solution injectable en stylo prérempli.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ozempic 0,25 mg, solution injectable
Un ml de solution contient 1,34 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 2 mg de
sémaglutide* dans 1,5 ml de solution. Chaque dose contient 0,25 mg de sémaglutide dans 0,19 ml de
solution.
Ozempic 0,5 mg, solution injectable
Un ml de solution contient 1,34 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 2 mg de
sémaglutide* dans 1,5 ml de solution. Chaque dose contient 0,5 mg de sémaglutide dans 0,37 ml de
solution.
Ozempic 1 mg, solution injectable
Un ml de solution contient 1,34 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 4 mg de
sémaglutide* dans 3 ml de solution. Chaque dose contient 1 mg de sémaglutide dans 0,74 ml de
solution.
Ozempic 2 mg, solution injectable
Un ml de solution contient 2,68 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 8 mg de
sémaglutide* dans 3 ml de solution. Chaque dose contient 2 mg de sémaglutide dans 0,74 ml de
solution.
*Peptide analogue au glucagon-1 humain (GLP-1) produit par la technique de l’ADN recombinant sur
des cellules de
Saccharomyces cerevisiae.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution isotonique, incolore ou presque incolore et limpide ; pH = 7,4.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Ozempic est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé
en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique
2
•
•
en monothérapie, quand l’utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en
raison d’une intolérance ou de contre-indications
en association avec d’autres médicaments destinés au traitement du diabète.
Pour les résultats des essais concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique et les
événements cardiovasculaires, ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
La dose initiale est de 0,25 mg de sémaglutide une fois par semaine. Après 4 semaines de traitement,
la dose devra être augmentée à 0,5 mg une fois par semaine. Après au moins 4 semaines à une dose de
0,5 mg une fois par semaine, la dose peut être augmentée à 1 mg une fois par semaine pour améliorer
davantage le contrôle glycémique. Après au moins 4 semaines à une dose de 1 mg une fois par
semaine, la dose peut être augmentée à 2 mg une fois par semaine pour améliorer davantage le
contrôle glycémique.
La dose de 0,25 mg de sémaglutide n’est pas une dose d’entretien. Des doses hebdomadaires
supérieures à 2 mg ne sont pas recommandées.
Lorsqu’Ozempic est ajouté à un traitement existant par metformine et/ou thiazolidinedione ou à un
inhibiteur du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2), le traitement par metformine
et/ou thiazolidinedione ou inhibiteur du SGLT2 peut être poursuivi à la même dose.
Lorsqu’Ozempic est ajouté à un traitement existant par sulfamide hypoglycémiant ou par insuline, une
diminution de la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline devra être envisagée afin de
réduire le risque d’hypoglycémie (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Une autosurveillance glycémique n’est pas nécessaire pour ajuster la dose d’Ozempic. Une
autosurveillance glycémique est nécessaire afin d’ajuster la dose du sulfamide hypoglycémiant ou
d’insuline, particulièrement au moment de l’initiation de Ozempic et de la réduction de la dose
d’insuline. Une diminution progressive de l’insuline est recommandée.
Oubli de dose
Si une dose est oubliée, elle doit être administrée dès que possible et dans les 5 jours suivant l’oubli. Si
plus de 5 jours se sont écoulés, la dose oubliée ne doit pas être prise, et la dose suivante doit être
administrée le jour normalement prévu. Dans chacun des cas, les patients peuvent ensuite reprendre
leur schéma posologique hebdomadaire habituel.
Modification du jour d'administration
Le jour de l'administration hebdomadaire peut être changé si nécessaire, à condition que le délai entre
deux doses soit d'au moins 3 jours (> 72 heures). Après avoir choisi un nouveau jour d'administration,
il faut continuer d’administrer la dose une fois par semaine.
Populations particulières
Sujets âgés
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire en fonction de l’âge. L’expérience clinique de ce
traitement chez les patients ≥ 75 ans est limitée (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale
légère, modérée ou sévère. L’expérience relative à l’utilisation du sémaglutide chez des patients
présentant une insuffisance rénale sévère est limitée. Le sémaglutide n’est pas recommandé chez les
patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal (voir rubrique 5.2).
3
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n’est requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
L’expérience relative à l’utilisation du sémaglutide chez des patients présentant une insuffisance
hépatique sévère est limitée. Il convient d’être prudent lors du traitement de ces patients avec le
sémaglutide (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du sémaglutide chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans
n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie sous-cutanée.
Ozempic doit être injecté par voie sous-cutanée dans l’abdomen, la cuisse ou le haut du bras. Le site
d’injection peut être modifié sans ajustement de la dose. Ozempic ne doit pas être administré par voie
intraveineuse ou intramusculaire.
Ozempic doit être administré une fois par semaine, quel que soit le moment de la journée, au cours ou
en dehors des repas.
Pour les instructions plus détaillées concernant l’administration, voir la rubrique 6.6.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Généralités
Le sémaglutide ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1 ou pour le
traitement d’une acidocétose diabétique. Le sémaglutide n’est pas un substitut de l’insuline. Des cas
d’acidocétose diabétique ont été rapportés chez les patients insulino-dépendants ayant eu un arrêt
rapide de leur insuline ou ayant eu une réduction de la dose de leur insuline au moment de l’initiation
par un agoniste des récepteurs du GLP-1. (voir rubrique 4.2).
Il n’y a pas d’expérience chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive de
classe IV New York Heart Association (NYHA), le sémaglutide n’est donc pas recommandé chez ces
patients.
Effets gastro-intestinaux
L’utilisation d’agonistes des récepteurs du GLP-1 peut être associée à des réactions indésirables
gastro-intestinales. Cela doit être pris en compte lors du traitement des patients présentant une
altération de la fonction rénale, car les nausées, les vomissements et la diarrhée peuvent entraîner une
déshydratation susceptible de détériorer la fonction rénale (voir rubrique 4.8).
4
Pancréatite aiguë
Des cas de pancréatite aiguë ont été observés lors de l’utilisation d’agonistes des récepteurs du GLP-1.
Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë. En cas de
suspicion de pancréatite, le sémaglutide devra être arrêté ; si la pancréatite est confirmée, le
sémaglutide ne devra pas être réadministré. Il convient d’être prudent chez les patients ayant des
antécédents de pancréatite.
Hypoglycémie
Les patients traités par le sémaglutide en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline
peuvent présenter une augmentation du risque d’hypoglycémie. Le risque d’hypoglycémie peut être
diminué en réduisant la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline lors de l’initiation du
traitement par sémaglutide (voir rubrique 4.8).
Rétinopathie diabétique
Un risque accru de complications liées à la rétinopathie diabétique a été observé chez les patients
souffrant de rétinopathie diabétique et traités par insuline et sémaglutide (voir rubrique 4.8). Il
convient d’être prudent lors de l’utilisation du sémaglutide chez des patients souffrant de rétinopathie
diabétique et traités par insuline. Ces patients doivent faire l’objet d’un suivi attentif et être traités
selon les recommandations cliniques. Une amélioration rapide du contrôle glycémique a été associée à
une aggravation provisoire de la rétinopathie diabétique, cependant d’autres mécanismes ne peuvent
pas être exclus.
Aucune expérience n’a été acquise avec le sémaglutide de 2 mg chez les patients atteints de diabète de
type 2 présentant une rétinopathie diabétique non contrôlée ou potentiellement instable ; le
sémaglutide de 2 mg n'est par conséquent pas recommandé chez ces patients.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Le sémaglutide retarde la vidange gastrique et est susceptible d’influencer le taux d’absorption des
médicaments administrés par voie orale de façon concomitante. Le sémaglutide doit être utilisé avec
prudence chez les patients recevant des médicaments par voie orale nécessitant une absorption gastro-
intestinale rapide.
Paracétamol
Le sémaglutide retarde la vidange gastrique telle qu’évaluée par la pharmacocinétique du paracétamol
pendant un repas test standard. L’ASC
0-60 min
et la C
max
du paracétamol ont baissé de 27 % et 23 %
respectivement, après une utilisation concomitante de 1 mg de sémaglutide. L’exposition totale au
paracétamol (ASC
0-5 h
) n’a pas été affectée. Aucun effet cliniquement pertinent sur la vitesse de
vidange gastrique n'a été observé avec le sémaglutide de 2,4 mg, après 20 semaines d'administration
du sémaglutide, probablement en raison d'un effet de tolérance. Aucun ajustement de la dose de
paracétamol n’est nécessaire en cas d’association au sémaglutide.
Contraceptifs oraux
Le sémaglutide ne devrait pas réduire l’effet des contraceptifs oraux, car le sémaglutide ne modifie pas
de manière cliniquement significative l’exposition totale à l’éthinylestradiol et au lévonorgestrel en cas
d’administration concomitante d’un contraceptif oral combiné (0,03 mg d’éthinylestradiol/0,15 mg de
lévonorgestrel) avec le sémaglutide. L’exposition à l’éthinylestradiol n’a pas été affectée ; une
5
augmentation de 20 % de l’exposition au lévonorgestrel à l’état d’équilibre a été observée. La C
max
n’a
été affectée pour aucun des composés.
Atorvastatine
Le sémaglutide n’a pas modifié l’exposition totale à l’atorvastatine après administration d’une dose
unique de 40 mg d’atorvastatine. La C
max
de l’atorvastatine a diminué de 38 %. Cette baisse n’a pas été
considérée comme cliniquement significative.
Digoxine
Le sémaglutide n’a pas modifié l’exposition totale ou la C
max
de la digoxine après administration d’une
dose unique de 0,5 mg de digoxine.
Metformine
Le sémaglutide n’a pas modifié l’exposition totale ou la C
max
de la metformine après administration de
500 mg deux fois par jour pendant 3,5 jours.
Warfarine
Le sémaglutide n’a pas modifié l’exposition totale ou la C
max
de la R- et S-warfarine après une dose
unique de warfarine (25 mg), et l’effet pharmacodynamique de la warfarine tel que mesuré par le
rapport normalisé international (INR) n’a pas été affecté de manière cliniquement significative.
Toutefois, lors de l’initiation du traitement par sémaglutide chez des patients sous warfarine ou autres
dérivés de la coumarine, il est recommandé de surveiller fréquemment l’INR.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer
L’utilisation d’une contraception pendant le traitement par sémaglutide est recommandée chez les
femmes en âge de procréer.
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir
rubrique 5.3). Il existe des données limitées sur l’utilisation du sémaglutide chez la femme enceinte.
Le sémaglutide ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse. En cas de projet de grossesse ou en
cas de grossesse, le traitement par sémaglutide doit être interrompu. Le sémaglutide doit être arrêté au
moins 2 mois avant un projet de grossesse en raison de sa longue demi-vie (voir rubrique 5.2).
Allaitement
Le sémaglutide a été excrété dans le lait de rates allaitantes. Un risque pour l’enfant allaité ne pouvant
être exclu, le sémaglutide ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
L’effet du sémaglutide sur la fertilité humaine est inconnu. Le sémaglutide n’a pas affecté la fertilité
des rats mâles. Chez le rat femelle, une prolongation du cycle œstrien et une faible baisse du nombre
d’ovulations ont été observées à des doses associées à une réduction du poids maternel (voir
rubrique 5.3).
6
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le sémaglutide n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Lorsqu’il est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à une
insuline, les patients doivent être informés qu’ils doivent prendre des précautions pour éviter une
hypoglycémie lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines (voir rubrique 4.4).
4.8
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Lors de 8 essais de phase 3a, 4 792 patients ont été exposés à 1 mg au maximum de sémaglutide. Les
réactions indésirables les plus fréquemment rapportées pendant les essais cliniques étaient les
affections gastro-intestinales, incluant les nausées (très fréquentes), les diarrhées (très fréquentes) et
les vomissements (fréquents). En général, ces réactions étaient d’intensité légère ou modérée et de
courte durée.
Liste tabulée des réactions indésirables
Le tableau 1 répertorie les réactions indésirables rapportées lors de tous les essais de phase 3
(notamment l’étude de résultats cardiovasculaires à long terme) et dans les rapports post-
commercialisation chez les patients diabétiques de type 2 (décrit plus en détail à la rubrique 5.1). La
fréquence des réactions indésirables (excepté les complications de rétinopathie diabétique, voir note du
tableau 1) repose sur un ensemble d’essais de phase 3a, excluant l’essai d’évaluation des résultats
cardiovasculaires (voir le texte sous le tableau pour plus d’informations).
Les réactions sont indiquées ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence absolue. Les
fréquences sont définies comme suit : très fréquent : (≥1/10) ; fréquent : (≥1/100, <1/10) ; peu
fréquent : (≥1/1 000, <1/100) ; rare : (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare : (<1/10 000) et fréquence
indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Au sein de chaque groupe de
fréquence, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Tableau 1 Fréquence des réactions indésirables du sémaglutide
Classe de
systèmes
d’organes
MedDRA
Affections du
système
immunitaire
Troubles du
métabolisme et
de la nutrition
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
indéterminé
e
Hypersensibili
té
c
Hypoglycémie
a
en
cas d’utilisation
avec de l’insuline
ou un sulfamide
hypoglycémiant
Hypoglycémie
a
en
cas d’utilisation
avec d’autres ADO
Diminution de
l’appétit
Vertiges
Complications de
la
rétinopathie
diabétique
b
Augmentation
de la
fréquence
cardiaque
Réaction
anaphylac-
tique
Affections du
système nerveux
Affections
oculaires
Dysgueusie
Affections
cardiaques
7
Affections
gastro-
intestinales
Nausées
Diarrhées
Lipase augmentée
Amylase
augmentée
Perte de poids
a)
Hypoglycémie définie comme sévère (nécessitant l’aide d’une autre personne) ou symptomatique combinée à
une glycémie < 3,1 mmol/l
b)
Les complications de la rétinopathie diabétique englobent : photocoagulation rétinienne, traitement par des
agents intravitreux, hémorragie vitreuse, cécité diabétique (peu fréquent). Fréquence basée sur l’essai
d’évaluation des résultats cardiovasculaires.
c)
Groupement de terme couvrant également les événements indésirables liés à l'hypersensibilité tels que les
éruptions cutanées et l'urticaire.
d)
D’après les rapports post-commercialisation.
Affections
hépatobiliaires
Affections de la
peau et du tissu
sous-cutané
Troubles
généraux et
anomalies au
site
d’administratio
n
Investigations
Vomissements
Douleur
abdominale
Distension
abdominale
Constipation
Dyspepsie
Gastrite
Reflux gastro-
œsophagien
Éructation
Flatulences
Lithiase biliaire
Pancréatite
aiguë
Angiœdème
d
Fatigue
Réactions au
site d’injection
Essai de sécurité et d’évaluation des résultats cardiovasculaires sur 2 ans
Dans une population à haut risque cardiovasculaire, le profil des réactions indésirables était similaire à
celui observé dans les autres essais de phase 3a (décrits à la rubrique 5.1).
Description de certaines réactions indésirables
Hypoglycémie
Aucun épisode d’hypoglycémie sévère n’a été observé lorsque le sémaglutide était utilisé en
monothérapie. Les hypoglycémies sévères ont principalement été observées lorsque le sémaglutide
était associé à un sulfamide hypoglycémiant (1,2 % des patients, 0,03 événement/patient-année) ou à
de l’insuline (1,5 % des patients, 0,02 événement/patient-année). Peu d’épisodes d’hypoglycémie
(0,1 % des patients, 0,001 événement/patient-année) ont été observés lors de l’administration du
sémaglutide en association à des antidiabétiques oraux autres que les sulfamides hypoglycémiants.
Une hypoglycémie selon l’American Diabetes Association (ADA, assosciation américaine du diabète)
est survenue chez 11,3 % (0,3 événement/patient-année) des patients lorsque le sémaglutide 1 mg était
ajouté à un inhibiteur du SGLT2 dans SUSTAIN 9
versus
2,0 % (0,04 événement/patient-année) des
patients recevant le placebo. Une hypoglycémie sévère a été rapportée chez respectivement 0,7 %
(0,01 événement/patient-année) et 0 % des patients.
Dans un essai de phase 3b de 40 semaines mené chez des patients recevant 1 mg et 2 mg de
sémaglutide, la majorité des épisodes hypoglycémiques (45 épisodes sur 49) est survenue lorsque le
sémaglutide était utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline.
Globalement, il n’existe pas de risque accru d’hypoglycémie avec le sémaglutide de 2 mg.
8
Réactions indésirables gastro-intestinales
Des nausées sont survenues chez 17,0 % et 19,9 % des patients lorsqu’ils étaient traités avec
respectivement 0,5 mg et 1 mg de sémaglutide; des diarrhées sont apparues chez respectivement
12,2 % et 13,3 % des patients et des vomissements chez respectivement 6,4 % et 8,4 % des patients.
La plupart de ces événements étaient d’intensité légère à modérée et de courte durée. Les événements
ont entraîné un arrêt du traitement chez respectivement 3,9 % et 5 % des patients. Les événements
étaient plus fréquemment rapportés pendant les premiers mois de traitement.
Les patients de faible poids corporel peuvent être davantage sujets aux effets indésirables gastro-
intestinaux lorsqu’ils sont traités par sémaglutide.
Dans un essai de phase 3b de 40 semaines mené chez des patients recevant 1 mg et 2 mg de sémaglutide,
les nausées sont survenues en proportion similaire chez les patients traités par le sémaglutide de 1 mg et
de 2 mg, respectivement. Les diarrhées et les vomissements sont survenues chez une proportion plus
élevée de patients traités par le sémaglutide de 2 mg que de patients traités par le sémaglutide de 1 mg.
Les réactions indésirables gastro-intestinales ont entrainé un arrêt du traitement en proportion similaire
dans les groupes de traitement par le sémaglutide de 1 mg et de 2 mg.
En utilisation concomitante avec un inhibiteur du SGLT2 dans SUSTAIN 9, une constipation et un
reflux gastro-œsophagien sont survenus respectivement chez 6,7 % et 4 % des patients traités par
sémaglutide 1mg
versus
aucun événement chez les patients recevant le placebo. La prévalence de ces
événements n’a pas diminué avec le temps.
Pancréatites aiguës
La fréquence rapportée des pancréatites aiguës confirmées par adjudication dans les études cliniques
de phase 3a était respectivement de 0,3 % pour le sémaglutide et 0,2 % pour le comparateur. Dans
l'essai d’évaluation des résultats cardiovasculaires sur 2 ans, la fréquence des pancréatites aiguës
confirmées par adjudication était de 0,5 % pour le sémaglutide et de 0,6 % pour le placebo (voir
rubrique 4.4).
Complications liées à la rétinopathie diabétique
Un essai clinique sur 2 ans a étudié 3 297 patients diabétiques de type 2, avec un risque
cardiovasculaire élevé, un diabète ancien et un contrôle glycémique insatisfaisant. Lors de cet essai,
des événements de complications liées à la rétinopathie diabétique confirmés par adjudication sont
survenus chez plus de patients traités par sémaglutide (3,0 %) comparé à ceux sous placebo (1,8 %).
Cela a été observé chez des patients insulino-traités avec une rétinopathie diabétique connue.
La différence de traitement est apparue rapidement et a persisté tout au long de l'essai. L'évaluation
systématique des complications liées à la rétinopathie diabétique n'a été réalisée que dans l'essai
d’évaluation des résultats cardiovasculaires. Lors d’essais cliniques d’une durée allant jusqu'à un an et
portant sur 4 807 patients diabétiques de type 2, les événements indésirables liés à la rétinopathie
diabétique ont été rapportés dans des proportions similaires chez des patients traités par sémaglutide
(1,7 %) et par les comparateurs (2,0 %).
Arrêt dû à un événement indésirable
L’incidence de l’arrêt du traitement dû à des événements indésirables était de 6,1 % et 8,7 % chez les
patients recevant respectivement 0,5 mg et 1 mg de sémaglutide, versus 1,5 % dans le groupe placebo.
Les événements indésirables entraînant le plus fréquemment un arrêt du traitement étaient de nature
gastro-intestinale.
Réactions au site d’injection
Des réactions au site d’injection (par exemple rash au site d’injection, érythème) ont été rapportées par
0,6 % et 0,5 % des patients sous 0,5 mg et 1 mg de sémaglutide respectivement. Ces réactions étaient
généralement de faible intensité.
Immunogénicité
Compte tenu des propriétés potentiellement immunogènes des médicaments contenant des protéines
ou des peptides, les patients traités par sémaglutide peuvent développer des anticorps. La proportion
9
de patients testés positifs aux anticorps anti-sémaglutide à tout moment après l’inclusion était faible
(1-3 %) et aucun patient ne présentait d’anticorps neutralisants anti-sémaglutide ni d’anticorps anti-
sémaglutide avec un effet neutralisant du GLP-1 endogène à la fin de l’essai.
Augmentation de la fréquence cardiaque
Une augmentation de la fréquence cardiaque a été observée avec les agonistes des récepteurs du GLP-
1. Dans les essais de phase 3a, des augmentations moyennes de 1 à 6 battements par minute (bpm) par
rapport à une valeur initiale de 72 à 76 bpm ont été observées chez les patients traités par Ozempic.
Dans un essai à long terme sur des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires, 16 % des
patients traités par Ozempic ont présenté une augmentation de la fréquence cardiaque supérieure à
10 bpm, contre 11 % des patients sous placebo après 2 ans de traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir
Annexe V.
4.9
Surdosage
Des cas de surdosage allant jusqu’à 4 mg en dose unique, et jusqu’à 4 mg en une semaine ont été
rapportés lors des essais cliniques. La réaction indésirable la plus fréquemment rapportée était la
nausée. Tous les patients se sont rétablis sans complications.
Il n’existe aucun antidote spécifique à un surdosage de sémaglutide. En cas de surdosage, un
traitement symptomatique approprié doit être initié en fonction des signes cliniques et des symptômes
du patient. Une période d’observation prolongée et un traitement de ces symptômes peuvent être
nécessaire, en tenant compte de la longue demi-vie du sémaglutide d’environ 1 semaine (voir
rubrique 5.2).
5.
5.1
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, analogue du glucagon-like
peptide 1 (GLP-1), Code ATC : A10BJ06
Mécanisme d’action
Le sémaglutide est un analogue du GLP-1 présentant 94 % d’homologie avec le GLP-1 humain. Le
sémaglutide agit comme agoniste des récepteurs du GLP-1, qui se lie sélectivement et active le
récepteur du GLP-1, la cible du GLP-1 natif.
Le GLP-1 est une hormone physiologique exerçant plusieurs effets sur la régulation du glucose et de
l’appétit, ainsi que sur le système cardiovasculaire. Les effets sur le glucose et l’appétit sont
spécifiquement médiés via les récepteurs du GLP-1 dans le pancréas et le cerveau.
Le sémaglutide réduit la glycémie de façon glucose-dépendante en stimulant la sécrétion d’insuline et
en réduisant la sécrétion de glucagon lorsque la glycémie est élevée. Le mécanisme de réduction de la
glycémie entraîne également un léger retard de la vidange gastrique en début de phase postprandiale.
Lors d’une hypoglycémie, le sémaglutide diminue la sécrétion d’insuline sans altérer la sécrétion du
glucagon.
Le sémaglutide réduit le poids corporel et la masse grasse en diminuant les apports énergétiques ;
entrainant une réduction générale de l’appétit. En outre, le sémaglutide réduit la préférence pour les
aliments à forte teneur en graisse.
10
Les récepteurs du GLP-1 sont également exprimés dans le cœur, le système vasculaire, le système
immunitaire et les reins.
Le sémaglutide exerce un effet bénéfique sur les lipides plasmatiques, abaisse la pression artérielle
systolique et réduit l’inflammation selon des études cliniques. Lors d’études réalisées chez l’animal, le
sémaglutide atténue le développement de l’athérosclérose en empêchant la progression de la plaque
aortique et en réduisant l’inflammation dans la plaque.
Effets pharmacodynamiques
Toutes les évaluations pharmacodynamiques ont été effectuées au bout de 12 semaines de traitement
(incluant l’augmentation de la dose) à l’état d’équilibre avec 1 mg de sémaglutide une fois par
semaine.
Glycémie à jeun et postprandiale
Le sémaglutide réduit les concentrations de glucose à jeun et postprandiales. Chez les patients
diabétiques de type 2, le traitement par 1 mg de sémaglutide a entraîné une réduction de la
concentration de glucose en termes de variation absolue par rapport à l’inclusion (mmol/l) et de
réduction relative par rapport au placebo (%) des concentrations de glucose à jeun (1,6 mmol/l ;
réduction de 22 %), des concentrations de glucose postprandiales à 2 heures (4,1 mmol/l ; réduction de
37 %), de la concentration de glucose moyenne sur 24 heures (1,7 mmol/l ; réduction de 22 %) et des
variations de glucose postprandiales sur 3 repas (0,6-1,1 mmol/l) comparé au placebo. Le sémaglutide
a réduit la glycémie à jeun après la première dose.
Fonction bêta-cellulaire et sécrétion d’insuline
Le sémaglutide améliore la fonction bêta-cellulaire. En comparaison avec le placebo, le sémaglutide a
amélioré la réponse insulinique de première et deuxième phases en la multipliant par trois et par deux,
respectivement, et a augmenté la capacité de sécrétion bêta-cellulaire maximale chez les patients
diabétiques de type 2. De plus, le traitement par sémaglutide a augmenté les concentrations d’insuline
à jeun en comparaison avec le placebo.
Sécrétion de glucagon
Le sémaglutide réduit les concentrations de glucagon à jeun et postprandiales. Chez les patients
diabétiques de type 2, le sémaglutide a entraîné les réductions relatives suivantes du glucagon en
comparaison avec le placebo : glucagon à jeun (8–21 %), réponse postprandiale du glucagon (14–
15 %) et concentration moyenne de glucagon sur 24 heures (12 %).
Sécrétion de glucagon et d’insuline glucose-dépendante
Le sémaglutide a abaissé les concentrations élevées de glucose sanguin en stimulant la sécrétion
d’insuline et en réduisant la sécrétion de glucagon de façon glucose-dépendante. Avec le sémaglutide,
le taux de sécrétion d’insuline chez les patients diabétiques de type 2 était comparable à celui des
sujets sains.
Pendant l’hypoglycémie induite et en comparaison avec le placebo, le sémaglutide n’a pas modifié la
réponse contre-régulatoire d’augmentation du glucagon et n’a pas limité la baisse du peptide C chez
les patients diabtétiques de type 2.
Vidange gastrique
Le sémaglutide a entraîné un léger retard de la vidange gastrique au début de la phase postprandiale,
réduisant ainsi la vitesse d’apparition du glucose dans la circulation après le repas.
Appétit, apport énergétique et choix des aliments
En comparaison avec le placebo, le sémaglutide a diminué de 18 à 35 % l’apport énergétique de
3 repas
ad libitum
consécutifs. Cette constatation a été étayée par une suppression de l’appétit induite
par le sémaglutide à jeun et en phase postprandiale, un meilleur contrôle de l’alimentation, une
diminution des envies alimentaires et une préférence relativement réduite pour les aliments à haute
teneur en graisse.
11
Lipides à jeun et postprandiaux
En comparaison avec le placebo, le sémaglutide a diminué les concentrations de triglycérides et de
cholestérol VLDL (lipoprotéines de très basse densité) à jeun de 12 % et 21 %, respectivement. La
réponse postprandiale des triglycérides et du cholestérol VLDL à un repas à haute teneur en graisse a
été réduite de > 40 %.
Électrophysiologie cardiaque (QTc)
L’effet du sémaglutide sur la repolarisation cardiaque a été testé lors d’un essai QTc approfondi. Le
sémaglutide n’a pas prolongé les intervalles QTc à des niveaux de doses allant jusqu’à 1,5 mg à l’état
d’équilibre.
Efficacité et sécurité cliniques
L’amélioration du contrôle glycémique et la réduction de la morbidité et de la mortalité
cardiovasculaires font, l’un et l’autre, partie intégrante du traitement du diabète de type 2.
L’efficacité et la sécurité de doses de 0,5 mg et de 1 mg de sémaglutide administrées une fois par
semaine ont été évaluées lors de six essais randomisés contrôlés de phase 3a portant sur 7 215 patients
diabétiques de type 2 (dont 4 107 traités par sémaglutide). Dans cinq essais (SUSTAIN 1–5) le critère
principal était l’évaluation de l’efficacité glycémique, et dans un essai (SUSTAIN 6), le critère
principal portait sur les résultats de l’évaluation cardiovasculaire.
L’efficacité et la sécurité du sémaglutide de 2 mg une fois par semaine ont été évaluées dans une étude
de phase 3b (SUSTAIN FORTE) incluant 961 patients.
De plus, un essai de phase 3b (SUSTAIN 7) incluant 1 201 patients a été réalisé pour comparer
l'efficacité et la sécurité du sémaglutide de 0,5 mg et de 1 mg une fois par semaine au dulaglutide
0,75 mg et 1,5 mg une fois par semaine, respectivement. Un essai de phase 3b (SUSTAIN 9) a été
réalisé pour étudier l’efficacité et la sécurité du sémaglutide en complément d’un traitement par
inhibiteur du SGLT2.
Le traitement par sémaglutide a démontré une réduction durable, statistiquement supérieure et
cliniquement significative de l’HbA
1c
et du poids corporel jusqu’à 2 ans par rapport au placebo et aux
traitements actifs de contrôle (sitagliptine, insuline glargine, exénatide à libération prolongée et
dulaglutide).
L’efficacité du sémaglutide n’a pas été influencée par l’âge, le genre, l’origine ethnique, l’IMC à
l’inclusion, le poids corporel (kg) à l’inclusion, l’ancienneté du diabète ni le niveau d’atteinte de la
fonction rénale.
Les résultats ont ciblé la période sous traitement de tous les patients randomisés (les analyses étaient
basées sur les modèles mixtes à mesures répétées ou à imputation multiple).
De plus, un essai de phase 3b (SUSTAIN 11) a été mené afin d’étudier l’effet du sémaglutide versus
l’insuline asparte, tous deux en association à la metformine et à l’insuline glargine à dose optimale
(100 U).
Des informations détaillées sont fournies ci-dessous.
SUSTAIN 1 – Monothérapie
Lors d’un essai clinique contrôlé de 30 semaines en double aveugle versus placebo, 388 patients
insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l’activité physique ont été randomisés dans des
groupes recevant 0,5 mg ou 1 mg de sémaglutide une fois par semaine ou un placebo.
12
Tableau 2 SUSTAIN 1 : résultats à la semaine 30
Sémaglutide
0,5 mg
Population en intention de traiter (ITT)
128
(n)
HbA
1c
(%)
Inclusion (moyenne)
8,1
Variation entre l’inclusion et la
-1,5
semaine 30
Différence par rapport au placebo
-1,4 [-1,7 ; -1,1]
a
[IC 95 %]
Patients (%) ayant atteint une HbA
1c
74
<7%
Glycémie à jeun (mmol/l)
Inclusion (moyenne)
9,7
Variation entre l’inclusion et la
-2,5
semaine 30
Poids corporel (kg)
Inclusion (moyenne)
89,8
Variation entre l’inclusion et la
-3,7
semaine 30
Différence par rapport au placebo
-2,7 [-3,9 ; -1,6]
a
[IC 95 %]
a
Sémaglutide
1 mg
130
Placebo
129
8,1
-1,6
-1,5 [-1,8 ; -
1,2]
a
72
8,0
0
-
25
9,9
-2,3
9,7
-0,6
96,9
-4,5
-3,6 [-4,7 ; -
2,4]
a
89,1
-1,0
-
p < 0,0001 (bilatéral) pour la supériorité
SUSTAIN 2 – Sémaglutide versus sitagliptine respectivement en association avec 1 ou
2 antidiabétiques oraux (metformine et/ou thiazolidinediones)
Lors d’un essai clinique contrôlé de 56 semaines en double aveugle versus traitement actif,
1 231 patients ont été randomisés dans des groupes recevant 0,5 mg ou 1 mg de sémaglutide une fois
par semaine ou 100 mg de sitagliptine une fois par jour, tous en association avec de la metformine
(94 %) et/ou des thiazolidinediones (6 %).
Tableau 3 SUSTAIN 2 : résultats à la semaine 56
Sémaglutide
0,5 mg
Population en intention de traiter (ITT) (n)
409
HbA
1c
(%)
Inclusion (moyenne)
8,0
Variation entre l’inclusion et la
-1,3
semaine 56
Différence par rapport à la
-0,8 [-0,9 ; -0,6]
a
sitagliptine [IC 95 %]
Patients (%) ayant atteint une HbA
1c
69
<7%
Glycémie à jeun (mmol/l)
Inclusion (moyenne)
9,3
Variation entre l’inclusion et la
-2,1
semaine 56
Poids corporel (kg)
Inclusion (moyenne)
89,9
Variation entre l’inclusion et la
-4,3
semaine 56
Différence par rapport à la
-2,3 [-3,1 ; -1,6]
a
sitagliptine [IC 95 %]
a
Sémaglutide
1 mg
409
8,0
-1,6
-1,1 [-1,2 ; -
0,9]
a
78
Sitagliptine
100 mg
407
8,2
-0,5
-
36
9,3
-2,6
9,6
-1,1
89,2
-6,1
-4,2 [-4,9 ; -
3,5]
a
89,3
-1,9
-
p < 0,0001 (bilatéral) pour la supériorité
13
Variation par rapport à l’ inclusion
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
Poids corporel (kg)
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
,
Délai depuis la randomisation (semaine)
Sémaglutide 0,5 mg
Sitagliptine
Sémaglutide 1 mg
Délai depuis la randomisation (semaine)
Sémaglutide 0,5 mg
Sitagliptine
Sémaglutide 1 mg
Figure 1 Variation moyenne de l’HbA
1c
(%) et du poids corporel (kg) entre l’inclusion et la
semaine 56
SUSTAIN 7 – Sémaglutide versus dulaglutide respectivement en association avec la metformine
Dans un essai ouvert de 40 semaines, 1 201 patients sous metformine ont été randomisés 1 : 1 : 1 : 1 à
0,5 mg de sémaglutide, 0,75 mg de dulaglutide, 1 mg de sémaglutide ou 1,5 mg de dulaglutide une fois
par semaine respectivement. L'essai a comparé 0,5 mg de sémaglutide à 0,75 mg de dulaglutide et
1 mg de sémaglutide à 1,5 mg de dulaglutide.
Les troubles gastro-intestinaux ont été les effets indésirables les plus fréquents et se sont produits de
manière proportionnelle chez les patients sous sémaglutide 0,5 mg (129 patients [43 %]), sémaglutide
1 mg (133 [44 %]) et dulaglutide 1,5 mg (143 [48 %]) ) ; moins de patients avaient de troubles gastro-
intestinaux sous dulaglutide 0,75 mg (100 [33 %]).
À la semaine 40, l'augmentation de la fréquence cardiaque sous sémaglutide (0,5 mg et 1 mg) et sous
dulaglutide (0,75 mg et 1,5 mg) était de 2,4 ; 4,0 et 1,6 ; 2,1 battements/min, respectivement.
Tableau 4 SUSTAIN 7 : résultats à la semaine 40
Sémaglutide
Sémaglutide
0,5 mg
1 mg
Population en intention de
301
300
traiter (ITT) (n)
HbA
1c
(%)
Inclusion (moyenne)
8,3
8,2
Variation entre
-1,5
-1,8
l’inclusion et la
semaine 40
Différence par rapport
-0,4
b
-0,4
c
au dulaglutide [IC
[-0,6 ; -0,2]
a
[-0,6 ; -0,3]
a
95 %]
Patients (%) ayant atteint
68
79
une HbA
1c
< 7 %
Glycémie à jeun (mmol/l)
Inclusion (moyenne)
9,8
9,8
Variation entre
-2,2
-2,8
l’inclusion et la
semaine 40
Poids corporel (kg)
Inclusion (moyenne)
96,4
95,5
Variation entre
-4,6
-6,5
l’inclusion et la
semaine 40
Différence par rapport
-2,3
b
-3,6
c
au dulaglutide [IC
[-3,0 ; -1,5]
a
[-4,3 ; -2,8]
a
95 %]
14
Dulaglutide
0,75 mg
299
Dulaglutide
1,5 mg
299
8,2
-1,1
8,2
-1,4
-
-
52
67
9,7
-1,9
9,6
-2,2
95,6
-2,3
93,4
-3,0
-
-
Variation par rapport à l’ inclusion
,
HbA
1c
(%)
a
p <0,0001 (bilatéral) pour la supériorité
sémaglutide 0,5 mg vs dulaglutide 0,75 mg
c
sémaglutide 1 mg vs dulaglutide 1,5 mg
b
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
Délai depuis la randomisation (semaine)
Sémaglutide 0.5 mg
Dulaglutide 0.75 mg
Sémaglutide 1 mg
Dulaglutide 1.5 mg
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
Variation par rapport à l’ inclusion
Délai depuis la randomisation (semaine)
Sémaglutide 0.5 mg
Dulaglutide 0.75 mg
Sémaglutide 1 mg
Dulaglutide 1.5 mg
Figure 2 Variation moyenne de l’HbA
1c
(%) et du poids corporel (kg) entre l’inclusion et la
semaine 40
SUSTAIN 3 – Sémaglutide versus exénatide à libération prolongée respectivement en association avec
la metformine ou la metformine plus sulfamide hypoglycémiant
Dans un essai en ouvert de 56 semaines, 813 patients sous metformine seule (49 %), metformine plus
sulfamide hypoglycémiant (45 %) ou autre (6 %) ont été randomisés dans des groupes recevant 1 mg
de sémaglutide ou 2 mg d’exénatide à libération prolongée une fois par semaine.
Tableau 5 SUSTAIN 3 : résultats à la semaine 56
Sémaglutide
1 mg
Population en intention de traiter (ITT) (n)
HbA
1c
(%)
Inclusion (moyenne)
Variation entre l’inclusion et la
semaine 56
Différence par rapport à l’exénatide
[IC 95 %]
Patients (%) ayant atteint une HbA
1c
<7%
Glycémie à jeun (mmol/l)
Inclusion (moyenne)
Variation entre l’inclusion et la
semaine 56
Poids corporel (kg)
Inclusion (moyenne)
Variation entre l’inclusion et la
semaine 56
Différence par rapport à l’exénatide
[IC 95 %]
a
404
8,4
-1,5
-0,6 [-0,8 ; -0,4]
a
67
Exénatide à
libération prolongée
2 mg
405
8,3
-0,9
-
40
10,6
-2,8
10,4
-2,0
96,2
-5,6
-3,8 [-4,6 ; -3,0]
a
95,4
-1,9
-
p < 0,0001 (bilatéral) pour la supériorité
SUSTAIN 4 – Sémaglutide versus insuline glargine respectivement en association avec 1 ou
2 antidiabétiques oraux (metformine ou metformine et sulfamide hypoglycémiant)
Dans un essai comparateur en ouvert de 30 semaines, 1 089 patients ont été randomisés dans des
groupes recevant 0,5 mg ou 1 mg de sémaglutide une fois par semaine ou de l’insuline glargine une
fois par jour en association avec un traitement de fond par metformine (48 %) ou metformine et
sulfamide hypoglycémiant (51 %).
15
Variation par rapport à l’ inclusion
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
Poids corporel (kg)
HbA1c (%)
Tableau 6 SUSTAIN 4 : résultats à la semaine 30
Sémaglutide
0,5 mg
362
8,1
-1,2
-0,4 [-0,5 ; -0,2]
a
57
9,6
-2,0
93,7
-3,5
-4,6 [-5,3 ; -4,0]
a
Sémaglutide
1 mg
360
8,2
-1,6
-0,8 [-1,0 ; -0,7]
a
73
9,9
-2,7
94,0
-5,2
-6,34 [-7,0 ; -5,7]
a
Insuline
glargine
360
8,1
-0,8
-
38
9,7
-2,1
92,6
+1,2
-
Population en intention de traiter (ITT) (n)
HbA
1c
(%)
Inclusion (moyenne)
Variation entre l’inclusion et la semaine 30
Différence par rapport à l’insuline glargine
[IC 95 %]
Patients (%) ayant atteint une HbA
1c
< 7 %
Glycémie à jeun (mmol/l)
Inclusion (moyenne)
Variation entre l’inclusion et la semaine 30
Poids corporel (kg)
Inclusion (moyenne)
Variation entre l’inclusion et la semaine 30
Différence par rapport à l’insuline glargine
[IC 95 %]
a
p < 0,0001 (bilatéral) pour la supériorité
SUSTAIN 5 – Sémaglutide versus placebo respectivement en association avec l’insuline basale
Lors d’un essai clinique contrôlé de 30 semaines en double aveugle versus placebo, 397 patients
insuffisamment contrôlés par insuline basale avec ou sans metformine ont été randomisés dans des
groupes recevant 0,5 mg ou 1 mg de sémaglutide une fois par semaine ou un placebo.
Tableau 7 SUSTAIN 5 : résultats à la semaine 30
Sémaglutide
0,5 mg
Population en intention de traiter (ITT)
132
(n)
HbA
1c
(%)
Inclusion (moyenne)
8,4
Variation entre l’inclusion et la
-1,4
semaine 30
Différence par rapport au placebo
-1,4 [-1,6 ; -1,1]
a
[IC 95 %]
Patients (%) ayant atteint une HbA
1c
61
<7%
Glycémie à jeun (mmol/l)
Inclusion (moyenne)
8,9
Variation entre l’inclusion et la
-1,6
semaine 30
Poids corporel (kg)
Inclusion (moyenne)
92,7
Variation entre l’inclusion et la
-3,7
semaine 30
Différence par rapport au placebo
-2,3 [-3,3 ; -1,3]
a
[IC 95 %]
a
Sémaglutide
1 mg
131
Placebo
133
8,3
-1,8
-1,8 [-2,0 ; -
1,5]
a
79
8,4
-0,1
-
11
8,5
-2,4
8,6
-0,5
92,5
-6,4
-5,1 [-6,1 ; -
4,0]
a
89,9
-1,4
-
p < 0,0001 (bilatéral) pour la supériorité
SUSTAIN FORTE – Sémaglutide 2 mg versus sémaglutide 1 mg
Lors d’un essai de 40 semaines en double aveugle, 961 patients insuffisamment contrôlés par
metformine avec ou sans sulfamide hypoglycémiant ont été randomisés dans des groupes recevant
2 mg ou 1 mg de sémaglutide une fois par semaine.
16
Le traitement par sémaglutide de 2 mg a résulté en une réduction statistiquement supérieure de
l’HbA
1c
après 40 semaines de traitement par rapport au sémaglutide de 1 mg.
Tableau 8 SUSTAIN FORTE : résultats à la semaine 40
Sémaglutide
1 mg
Population en intention de traiter (ITT) (n)
481
HbA
1c
(%)
Inclusion (moyenne)
8,8
Variation entre l’inclusion et la
-1,9
semaine 40
Différence par rapport au
-
sémaglutide à 1 mg [IC 95 %]
Patients (%) ayant atteint une HbA
1c
58
<7%
Glycémie à jeun (mmol/l)
Inclusion (moyenne)
10,9
Variation entre l’inclusion et la
-3,1
semaine 40
Poids corporel (kg)
Inclusion (moyenne)
98,6
Variation entre l’inclusion et la
-6,0
semaine 40
Différence par rapport au
-
sémaglutide à 1 mg [IC 95 %]
a
b
Sémaglutide
2 mg
480
8,9
-2,2
-0,2 [-0,4, -0,1]
a
68
10,7
-3,4
100,1
-6,9
-0,9 [-1,7, -0,2]
b
p < 0,001 (bilatéral) pour la supériorité
p < 0,05 (bilatéral) pour la supériorité
SUSTAIN 9 – Sémaglutide versus placebo en complément d’un inhibiteur du SGLT2 ± metformine ou
sulfamide hypoglycémiant
Lors d’un essai clinique contrôlé de 30 semaines en double aveugle
versus
placebo, 302 patients
insuffisamment contrôlés par un inhibiteur du SGLT2 avec ou sans metformine ou sulfamide
hypoglycémiant ont été randomisés dans des groupes recevant 1,0 mg de sémaglutide une fois par
semaine ou un placebo.
Tableau 9 SUSTAIN 9 : résultats à la semaine 30
Sémaglutide
1 mg
151
8,0
-1,5
-1,4 [-1,6 ; -1,2]
a
78,7
Placebo
151
8,1
-0,1
-
18,7
Population en intention de traiter (ITT) (n)
HbA
1c
(%)
Inclusion (moyenne)
Variation entre l’inclusion et la
semaine 30
Différence par rapport au placebo
[IC 95 %]
Patients (%) ayant atteint une HbA
1c
<7%
Glycémie à jeun (mmol/l)
Inclusion (moyenne)
Variation entre l’inclusion et la
semaine 30
9,1
-2,2
8,9
0,0
17
Poids corporel (kg)
Inclusion (moyenne)
89,6
93,8
Variation entre l’inclusion et la
-4,7
-0,9
semaine 30
Différence par rapport au placebo
-3,8 [-4,7 ; -2,9]
a
-
[IC 95 %]
a
p < 0,0001 (bilatéral) pour la supériorité, après ajustement pour multiplicité sur la base de tests
hiérarchiques de la valeur de l’HbA1c et du poids corporel
SUSTAIN 11 – Sémaglutide versus insuline asparte en association à l’insuline glargine + metformine
Lors d’un essai en ouvert de 52 semaines, 1 748 sujets présentant un diabète de type 2, insuffisamment
contrôlé après une phase préliminaire de 12 semaines sous insuline glargine et metformine, ont été
randomisés en 1:1 pour recevoir soit du sémaglutide une fois par semaine (0,5 mg ou 1,0 mg), soit de
l’insuline asparte trois fois par jour. La population incluse avait un diabète de 13,4 ans en moyenne et
une HbA
1c
de 8,6 % en moyenne, avec une HbA
1c
cible de 6,5 - 7,5 %.
Le traitement par sémaglutide a entraîné une réduction de l’HbA
1c
en semaine 52 (-1,5 % pour le
sémaglutide versus -1,2 % pour l’insuline asparte).
Le nombre d’épisodes hypoglycémiques sévères dans les deux bras de traitement était faible
(4 épisodes avec sémaglutide versus 7 épisodes avec insuline asparte).
Le poids corporel initial moyen a diminué avec le sémaglutide (-4,1 kg) et a augmenté avec l’insuline
asparte (+2,8 kg), et la différence estimée entre traitements était de -6,99 kg (IC à 95 % : -7,41 à -6,57)
en semaine 52.
Association avec un sulfamide hypoglycémiant en monothérapie
Dans SUSTAIN 6 (voir sous-rubrique « Maladies cardiovasculaires »), 123 patients prenaient un
sulfamide hypoglycémiant en monothérapie à l’inclusion. L’HbA
1c
à l’inclusion était de 8,2 %, 8,4 %
et 8,4 % pour les groupes 0,5 mg de sémaglutide, 1 mg de sémaglutide et placebo, respectivement. À
la semaine 30, la variation de l’HbA
1c
était de -1,6 %, -1,5 % et 0,1 % dans les groupes 0,5 mg de
sémaglutide, 1 mg de sémaglutide et placebo, respectivement.
Association avec de l’insuline prémélangée ± 1–2 ADO
Dans SUSTAIN 6 (voir sous-rubrique Maladies cardiovasculaires), 867 patients étaient sous insuline
prémélangée (avec ou sans ADO) à l’inclusion. L’HbA
1c
à l’inclusion était de 8,8 %, 8,9 % et 8,9 %
pour les groupes 0,5 mg de sémaglutide, 1 mg de sémaglutide et placebo, respectivement. À la
semaine 30, la variation de l’HbA
1c
était de -1,3 %, -1,8 % et -0,4 % dans les groupes 0,5 mg de
sémaglutide, 1 mg de sémaglutide et placebo, respectivement.
Maladies cardiovasculaires
Lors d’un essai en double aveugle de 104 semaines (SUSTAIN 6), 3 297 patients diabétiques de type 2
à haut risque cardiovasculaire ont été randomisés dans des groupes recevant 0,5 mg ou 1 mg de
sémaglutide une fois par semaine ou un placebo correspondant, tous en association au traitement
standard avec un suivi de 2 ans. Au total, 98 % des patients ont terminé l’essai, et le statut vital de
99,6 % des patients était connu à la fin de l’essai.
La répartition démographique de la population de l’essai était la suivante : 1 598 patients (48,5 %)
≥ 65 ans, 321 (9,7 %) ≥ 75 ans et 20 (0,6 %) ≥ 85 ans. 2 358 patients présentaient une fonction rénale
normale ou une légère insuffisance rénale, 832 une insuffisance rénale modérée et 107, une
insuffisance rénale sévère ou au stade terminal. Les patients comptaient 61 % d’hommes, l’âge moyen
était de 65 ans et l’IMC moyen de 33 kg/m
2
. L’ancienneté moyenne du diabète était de 13,9 ans.
Le critère primaire était le délai de survenue depuis la randomisation du premier événement
cardiovasculaire majeur (MACE) : mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non-fatal ou
accident vasculaire cérébral non-fatal.
18
Le nombre total de composants primaires des critères MACE était de 254, dont 108 (6,6 %) avec le
sémaglutide et 146 (8,9 %) avec un placebo. Voir figure 4 pour des résultats concernant les critères
cardiovasculaires primaires et secondaires. Le traitement par sémaglutide a entraîné une réduction de
26 % du risque concernant le critère composite primaire : mortalité cardiovasculaire, infarctus du
myocarde non-fatal ou accident vasculaire cérébral non-fatal. Le nombre total de décès
cardiovasculaires, d’infarctus du myocarde non-fatals et d’accidents vasculaires cérébraux non-fatals
était de 90, 111, et 71, respectivement, dont 44 (2,7 %), 47 (2,9 %), et 27 (1,6 %), respectivement,
sous sémaglutide (figure 4). La réduction du risque concernant le critère composite primaire était
principalement due à une baisse du taux d’accidents vasculaires cérébraux non-fatals (39%) et
d’infarctus du myocarde non-fatals (26%) (figure 3).
Patients avec un événement (%)
HR : 0,74
IC 95 % 0,58 : 0,95
Sémaglutide
Placebo
Nombre de patients à risque
Délai depuis la randomisation (semaine)
Sémaglutide
Placebo
Figure 3 Représentation Kaplan-Meier du délai de survenue du premier événement composite :
mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non-fatal ou accident vasculaire cérébral
non-fatal (SUSTAIN 6)
Hazard Ratio
(IC 95 %)
Sémaglutide
n (%)
Placebo
n (%)
FAS : Analyse sur l’ensemble des données disponibles
(full analysis set)
Critère primaire – MACE
Composants du MACE
Mortalité cardiovasculaire
Accident vasculaire cérébral non-fatal
Infarctus du myocarde non-fatal
Autres critères secondaires
Mortalité toutes causes confondues
0,74
(0,58 - 0,95)
1648
(100)
108
(6,6)
1649
(100)
146
(8,9)
0,98
(0,65 - 1,48)
0,61
(0,38 - 0,99)
0,74
(0,51 - 1,08)
44
(2,7)
27
(1,6)
47
(2,9)
46
(2,8)
44
(2,7)
64
(3,9)
1,05
(0,74 - 1,50)
0,2
En faveur du sémaglutide
1
5
En faveur du placebo
62
(3,8)
60
(3,6)
Figure 4 Graphique en forêt : analyses du délai de survenue du premier événement composite,
de ses composants et de mortalité toutes causes confondues (SUSTAIN 6)
19
Il a été observé 158 événements d’apparition ou d’aggravation de néphropathie. Le hazard ratio [IC
95 %] concernant le délai d’apparition de la néphropathie (apparition d’une macroalbuminurie
persistante, doublement persistant de la créatinine sérique, besoin d’une thérapie de remplacement
rénal continue et décès dû à une maladie rénale) était de 0,64 [0,46 ; 0,88], s’expliquant par
l’apparition d’une macroalbuminurie persistante.
Poids corporel
Après un an de traitement, une perte de poids de ≥ 5 % et ≥ 10 % a été obtenue chez davantage de
patients sous 0,5 mg (46 % et 13 %) et 1 mg de sémaglutide (52 – 62 % et 21 – 24 %) par rapport aux
comparateurs actifs sitagliptine (18 % et 3 %) et exénatide à libération prolongée (17 % et 4 %).
Dans un essai de 40 semaines versus dulaglutide, une perte de poids ≥ 5 % et ≥ 10 % a été obtenue
chez davantage de patients sous sémaglutide 0,5 mg (44 % et 14 %) par rapport au dulaglutide
0,75 mg (23 % et 3 %) et sous sémaglutide 1 mg (jusqu'à 63 % et 27 %) par rapport au dulaglutide
1,5 mg (30 % et 8 %).
Une réduction significative et durable du poids corporel entre l’inclusion et la semaine 104 a été
observée avec 0,5 mg et 1 mg de sémaglutide vs 0,5 mg et 1 mg de placebo, en association avec un
traitement standard (-3,6 kg et -4,9 kg vs -0,7 kg et -0,5 kg, respectivement) dans l’étude SUSTAIN 6.
Pression artérielle
Des réductions significatives de la pression artérielle systolique moyenne ont été observées en cas
d’utilisation de 0,5 mg (3,5 - 5,1 mmHg) et de 1 mg de sémaglutide (5,4 – 7,3 mmHg) en association
avec des antidiabétiques oraux ou de l’insuline basale. Pour la pression artérielle diastolique, aucune
différence significative n’a été constatée entre le sémaglutide et les comparateurs. Les réductions
observées concernant la pression artérielle systolique pour le sémaglutide de 2 mg et de 1 mg à la
semaine 40 étaient de -5,3 mmHg et de -4,5 mmHg, respectivement.
Population pédiatrique
L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études
réalisées avec Ozempic dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique diabétique de
type 2 (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l’utilisation dans la population pédiatrique).
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
En comparaison avec le GLP-1 natif, le sémaglutide a une demi-vie prolongée d’environ une semaine,
ce qui permet de l’administer en sous-cutanée une fois par semaine. Le principal mécanisme d’action
prolongée est la liaison à l’albumine, qui entraîne une baisse de la clairance rénale et une protection
contre la dégradation métabolique. De plus, le sémaglutide est stabilisé de manière à éviter la
dégradation par l’enzyme DPP-4.
Absorption
La concentration maximale a été atteinte 1 à 3 jours après administration de la dose. L’exposition à
l’état d’équilibre a été atteinte après 4 à 5 semaines d’administration une fois par semaine. Chez les
patients diabétiques de type 2, les concentrations moyennes à l’état d’équilibre après administration
sous-cutanée de 0,5 mg et 1 mg de sémaglutide étaient d’environ 16 nmol/l et 30 nmol/l,
respectivement. Dans l’étude comparant le sémaglutide de 1 mg et de 2 mg, les concentrations
moyennes à l’état d’équilibre étaient de 27 nmol/l et de 54 nmol/l, respectivement. L’exposition au
sémaglutide a augmenté de manière dose-proportionnelle pour des doses de 0,5 mg, 1 mg et 2 mg. Une
exposition similaire a été obtenue avec une administration sous-cutanée de sémaglutide dans
l’abdomen, la cuisse ou le haut du bras. La biodisponibilité absolue du sémaglutide par voie sous-
cutanée était de 89 %.
20
Distribution
Le volume de distribution moyen du sémaglutide après administration sous-cutanée chez des patients
diabétiques de type 2 était d’environ 12,5 l. Le sémaglutide était fortement lié à l’albumine
plasmatique (> 99 %).
Biotransformation
Avant l’excrétion, le sémaglutide est fortement métabolisé par clivage protéolytique de la chaîne
peptidique et bêta-oxydation séquentielle de la chaîne latérale des acides gras. L’enzyme
endopeptidase neutre (EPN) interviendrait dans le métabolisme du sémaglutide.
Élimination
Dans un essai utilisant une dose sous-cutanée unique de sémaglutide radiomarqué, il a été observé que
les voies d’excrétion principales des métabolites du sémaglutide étaient via l’urine et les fèces ;
environ 2/3 des métabolites du sémaglutide étaient excrétés dans l’urine et environ 1/3 dans les fèces.
Approximativement 3 % de la dose a été excrétée sous la forme de sémaglutide intact dans l’urine.
Chez des patients diabétiques de type 2, la clairance du sémaglutide était d’environ 0,05 l/h. Avec une
demi-vie d’élimination d’environ 1 semaine, le sémaglutide restera présent dans la circulation pendant
approximativement 5 semaines après la dernière dose.
Population particulière
Sujets âgés
L’âge n’a aucun effet sur la pharmacocinétique du sémaglutide, selon les données des études de
phase 3a portant sur des patients de 20 à 86 ans.
Genre et origine ethnique
Le genre et l’origine ethnique (Blanc, Noir, Afro-Américain, Asiatique, Hispanique ou Latino, non-
Hispanique ou non-Latino) n’ont eu aucun effet sur la pharmacocinétique du sémaglutide.
Poids corporel
Le poids corporel influence l’exposition au sémaglutide. Un poids corporel plus élevé diminue
l’exposition ; une différence de 20 % de poids corporel entre les patients entraîne une différence
d’environ 16 % de l’exposition. Des doses de sémaglutide de 0,5 mg et de 1 mg assurent une
exposition systémique adéquate à un poids corporel compris entre 40 et 198 kg.
Insuffisance rénale
L’insuffisance rénale n’a pas affecté la pharmacocinétique du sémaglutide de manière cliniquement
significative. Cela a été observé avec une dose unique de 0,5 mg de sémaglutide chez des patients
présentant des degrés divers d’insuffisance rénale (légère, modérée, sévère ou patients dialysés) en
comparaison avec des sujets à la fonction rénale normale. Cela a également été observé chez des
patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale sur la base de données d’études de
phase 3a, bien que l’expérience ait été limitée chez des patients atteints de maladie rénale au stade
terminal.
Insuffisance hépatique
L’insuffisance hépatique n’a eu aucun impact sur l’exposition au sémaglutide. La pharmacocinétique
du sémaglutide a été évaluée chez des patients présentant des degrés divers d’insuffisance hépatique
(légère, modérée, sévère) en comparaison avec des sujets présentant une fonction hépatique normale
dans le cadre d’un essai utilisant une dose unique de 0,5 mg de sémaglutide.
Population pédiatrique
Le sémaglutide n’a pas été étudié dans la population pédiatrique.
21
Immunogénicité
Des anticorps dirigés contre le sémaglutide lors d’un traitement par sémaglutide de 1 mg ou de 2,4 mg
sont apparus peu fréquemment (voir rubrique 4.8) et la répone n’a pas semblée influencer la
pharmacoccinétique du sémaglutide.
5.3
Données de sécurité préclinique
Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie
en administration répétée ou génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Les tumeurs non létales des cellules C de la thyroïde observées chez les rongeurs constituent un effet
spécifique à la classe des agonistes des récepteurs du GLP-1. Lors d’études de carcinogénicité sur
2 ans chez le rat et la souris, le sémaglutide a provoqué des tumeurs des cellules C de la thyroïde à des
expositions cliniquement significatives. Aucun autre type de tumeurs liées au traitement n’a été
observé. Les tumeurs des cellules C chez les rongeurs sont dues à un mécanisme non génotoxique,
spécifique, médié par les récepteurs du GLP-1, auquel les rongeurs sont particulièrement sensibles. La
pertinence de ces résultats pour l’homme est considérée comme faible mais ne peut pas être
complètement exclue.
Lors d’études de fertilité chez le rat, le sémaglutide n’a pas affecté les performances d’accouplement
ni la fertilité des mâles. Chez le rat femelle, une prolongation du cycle œstrien et une faible baisse du
nombre d’ovulations ont été observées à des doses associées à une réduction du poids maternel.
Lors d’études du développement embryo-fœtal chez le rat, le sémaglutide a entraîné une
embryotoxicité à des expositions inférieures aux niveaux cliniquement significatifs. Le sémaglutide a
entraîné une nette réduction du poids maternel et une diminution de la croissance et de la survie
embryonnaires. Chez les fœtus, des malformations viscérales et squelettiques majeures ont été
observées, notamment des effets sur les os longs, les côtes, les vertèbres, la queue, les vaisseaux
sanguins et les ventricules cérébraux. Des évaluations mécanistes ont indiqué que l’embryotoxicité
impliquait une anomalie médiée par les récepteurs du GLP-1 au niveau de l’apport de nutriments à
l’embryon via le sac vitellin du rat. En raison des différences d’anatomie et de fonction du sac vitellin
entre les espèces, et en raison de l’absence d’expression des récepteurs du GLP-1 dans le sac vitellin
des primates non humains, ce mécanisme n’est probablement pas pertinent chez l’homme. Cependant,
un effet direct du sémaglutide sur le foetus ne peut être exclu.
Lors d’études de toxicité pour le développement chez le lapin et le singe cynomolgus, une
augmentation des fausses couches et une légère hausse de l’incidence des anomalies fœtales ont été
observées à des expositions cliniquement significatives. Ces résultats coïncidaient avec une nette
réduction du poids maternel allant jusqu’à 16 %. Il n’est pas établi si ces effets sont liés à la réduction
de consommation d’aliments par la mère en tant qu’effet direct du GLP-1.
La croissance et le développement postnataux ont été évalués chez le singe cynomolgus. Les
nourrissons étaient légèrement plus petits à la mise bas, mais ont récupéré pendant l’allaitement.
Chez les jeunes rats mâles et femelles, le sémaglutide a retardé la maturation sexuelle. Ces retards
n’ont eu aucun impact sur la fertilité ou la capacité de reproduction des deux sexes, ni sur la capacité
des femelles à maintenir une grossesse.
22
6.
6.1
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Phosphate disodique dihydraté
Propylène glycol
Phénol
Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres
médicaments.
6.3
Durée de conservation
Avant la première utilisation
Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg et 1 mg
3 ans.
Ozempic 2 mg
2 ans.
Après la première ouverture
Durée de conservation en cours d’utilisation : 6 semaines.
Á conserver à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas
congeler Ozempic et ne pas l’utiliser s’il a été congelé. Conserver le capuchon sur le stylo lorsqu’il
n’est pas utilisé, afin de le protéger de la lumière.
Toujours retirer l’aiguille après chaque injection et conserver le stylo sans aiguille attachée. Ceci
pourra prévenir le risque d’obstruction des aiguilles, de contamination, d’infection, de fuite de la
solution et de dose incorrecte.
6.4
Précautions particulières de conservation
Avant la première utilisation : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Maintenir à distance de
l’élément de refroidissement.
Ne pas congeler Ozempic et ne pas l’utiliser s’il a été congelé.
Conserver le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Nature et contenu de l’emballage extérieur
6.5
Cartouche de 1,5 ml ou 3 ml (verre de type 1) fermée d’un côté par un piston en caoutchouc
(chlorobutyle) et de l’autre par un capuchon en aluminium avec un opercule en caoutchouc stratifié
(bromobutyle/polyisoprène) inséré. La cartouche est assemblée dans un stylo prérempli jetable en
polypropylène, polyoxyméthylène, polycarbonate et acrylonitrile butadiène styrène.
23
Présentations
Ozempic 0,25 mg, solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 1,5 ml de solution, delivrant 4 doses de 0,25 mg.
1 stylo prérempli et 4 aiguilles NovoFine Plus à usage unique
Ozempic 0,5 mg, solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 1,5 ml de solution, delivrant 4 doses de 0,5 mg.
1 stylo prérempli et 4 aiguilles NovoFine Plus à usage unique
3 stylos préremplis et 12 aiguilles NovoFine Plus à usage unique
Ozempic 1 mg, solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 3 ml de solution, delivrant 4 doses de 1 mg.
1 stylo prérempli et 4 aiguilles NovoFine Plus à usage unique
3 stylos préremplis et 12 aiguilles NovoFine Plus à usage unique
Ozempic 2 mg, solution injectable
Chaque stylo prérempli contient 3 ml de solution, délivrant 4 doses de 2 mg.
1 stylo prérempli et 4 aiguilles NovoFine Plus à usage unique
3 stylos préremplis et 12 aiguilles NovoFine Plus à usage unique
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d’élimination et manipulation
Le patient doit être averti du fait qu’il doit jeter l’aiguille après chaque injection et conserver le stylo
sans aiguille attachée. Ceci pourra prévenir le risque d’obstruction des aiguilles, de contamination,
d’infection, de fuite de la solution et de dose incorrecte. Les aiguilles et tout autre déchet doivent être
éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Le stylo est réservé à l’utilisation par un seul patient.
Ozempic ne doit pas être utilisé si la solution n’est pas limpide et incolore ou presque incolore.
Ozempic ne doit pas être utilisé s’il a été congelé.
Ozempic peut être administré avec des aiguilles d’une longueur maximale de 8 mm. Le stylo est conçu
pour être utilisé avec des aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique. Des aiguilles NovoFine
Plus sont fournies dans la boîte.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
7.
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
8.
EU/1/17/1251/002
EU/1/17/1251/003
EU/1/17/1251/004
EU/1/17/1251/005
EU/1/17/1251/006
EU/1/17/1251/010
EU/1/17/1251/011
24
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 08 février 2018
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu.
25
ANNEXE II
A.
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE
BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D’UTILISATION
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
B.
C.
D.
26
A.
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substance active d’origine biologique
Novo Nordisk A/S
Hallas Allé
DK-4400 Kalundborg
Danemark
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Ozempic 0.25 mg, 0.5 mg, and 2 mg
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
Ozempic 1 mg
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
France
La notice imprimée du médicament doit mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la
libération du lot concerné.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
B.
Médicament soumis à prescription médicale.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
C.
•
Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe
7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des
médicaments.
Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un
délai de 6 mois suivant l’autorisation.
27
D.
•
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
•
à la demande de l’Agence européenne des médicaments;
•
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
28
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
29
A. ÉTIQUETAGE
30
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ÉTUI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ozempic 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
Chaque dose (0,19 ml) contient 0,25 mg de sémaglutide (1,34 mg/ml),
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium
(pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
solution injectable
1 stylo et 4 aiguilles à usage unique (4 doses)
MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
5.
Lire la notice avant utilisation.
une fois par semaine
Utilisez le sémaglutide une fois par semaine
Indiquez le jour de la semaine choisi pour effectuer l’injection
J’ai injecté ma dose hebdomadaire aux dates suivantes
voie sous-cutanée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
Ne pas conserver le stylo avec une aiguille attachée.
Réservé à l’utilisation par un seul patient.
31
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
Jeter le stylo 6 semaines après la première utilisation.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Après la première utilisation du stylo, conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas
congeler.
Conserver le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la lumière.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
10.
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
12.
EU/1/17/1251/002
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Ozempic 0,25 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus
32
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
33
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Ozempic 0,25 mg, solution injectable
sémaglutide
voie sous-cutanée
MODE D’ADMINISTRATION
2.
une fois par semaine
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
1,5 ml
(4 doses)
6.
AUTRE
Novo Nordisk A/S
34
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ÉTUI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ozempic 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
Chaque dose (0,37 ml) contient 0,5 mg de sémaglutide (1,34 mg/ml),
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium
(pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
solution injectable
1 stylo et 4 aiguilles à usage unique (4 doses)
3 stylos et 12 aiguilles à usage unique (12 doses)
MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
5.
Lire la notice avant utilisation.
une fois par semaine
Utilisez le sémaglutide une fois par semaine
Indiquez le jour de la semaine choisi pour effectuer l’injection
J’ai injecté ma dose hebdomadaire aux dates suivantes
voie sous-cutanée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
Ne pas conserver le stylo avec une aiguille attachée.
Réservé à l’utilisation par un seul patient.
35
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
Jeter le stylo 6 semaines après la première utilisation.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Après la première utilisation du stylo, conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas
congeler.
Conserver le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la lumière.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
10.
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 stylo et 4 aiguilles à usage unique
3 stylos et 12 aiguilles à usage unique
12.
EU/1/17/1251/003
EU/1/17/1251/004
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Ozempic 0,5 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus
36
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
37
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Ozempic 0,5 mg, solution injectable
sémaglutide
voie sous-cutanée
MODE D’ADMINISTRATION
2.
une fois par semaine
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
1,5 ml
(4 doses)
6.
AUTRE
Novo Nordisk A/S
38
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ÉTUI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ozempic 1 mg, solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
Chaque dose (0,74 ml) contient 1 mg de sémaglutide (1,34 mg/ml),
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium
(pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
solution injectable
1 stylo et 4 aiguilles à usage unique (4 doses)
3 stylos et 12 aiguilles à usage unique (12 doses)
MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
5.
Lire la notice avant utilisation.
une fois par semaine
Utilisez le sémaglutide une fois par semaine
Indiquez le jour de la semaine choisi pour effectuer l’injection
J’ai injecté ma dose hebdomadaire aux dates suivantes
voie sous-cutanée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
Ne pas conserver le stylo avec une aiguille attachée.
Réservé à l’utilisation par un seul patient.
39
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
Jeter le stylo 6 semaines après la première utilisation.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Après la première utilisation du stylo, conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas
congeler.
Conserver le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la lumière.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
10.
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 stylo et 4 aiguilles à usage unique
3 stylos et 12 aiguilles à usage unique
12.
EU/1/17/1251/005
EU/1/17/1251/006
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Ozempic 1 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus
40
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
41
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION
Ozempic 1 mg, solution injectable
sémaglutide
voie sous-cutanée
MODE D’ADMINISTRATION
2.
une fois par semaine
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
3 ml
(4 doses)
6.
AUTRE
Novo Nordisk A/S
42
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ÉTUI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ozempic 2 mg, solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose (0,74 ml) contient 2 mg de sémaglutide (2,68 mg/ml),
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium
(pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
solution injectable
1 stylo et 4 aiguilles à usage unique (4 doses)
3 stylos et 12 aiguilles à usage unique (12 doses)
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
5.
Lire la notice avant utilisation.
une fois par semaine
Utilisez le sémaglutide une fois par semaine
Indiquez le jour de la semaine choisi pour effectuer l’injection
J’ai injecté ma dose hebdomadaire aux dates suivantes
voie sous-cutanée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Ne pas conserver le stylo avec une aiguille attachée.
Réservé à l’utilisation par un seul patient.
43
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
Jeter le stylo 6 semaines après la première utilisation.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Après la première utilisation du stylo, conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas
congeler.
Conserver le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la lumière.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
10.
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 stylo et 4 aiguilles à usage unique
3 stylos et 12 aiguilles à usage unique
12.
EU/1/17/1251/010
EU/1/17/1251/011
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Ozempic 2 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus
44
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
45
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION
Ozempic 2 mg, solution injectable
sémaglutide
voie sous-cutanée
MODE D’ADMINISTRATION
2.
une fois par semaine
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
3 ml
(4 doses)
6.
AUTRE
Novo Nordisk A/S
46
B. NOTICE
47
Notice : Information du patient
Ozempic 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
– Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
– Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
– Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
– Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu’est-ce qu’Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ozempic ?
Comment utiliser Ozempic ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Ozempic ?
Contenu de l’emballage et autres informations
Qu’est-ce qu’Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ?
1.
La substance active d’Ozempic est le sémaglutide. Il aide votre organisme à réduire votre taux de
sucre dans le sang uniquement quand celui-ci est trop élevé et peut aider à prévenir les maladies
cardiaques.
Ozempic est utilisé :
•
seul, si votre taux de sucre dans le sang n’est pas contrôlé de manière adéquate par le régime
alimentaire et l’exercice physique seuls, et que vous ne pouvez pas utiliser de metformine (autre
médicament antidiabétique) ou
•
en association avec d’autres médicaments pour traiter le diabète lorsque ceux-ci ne suffisent pas
à contrôler votre taux de sucre dans le sang. Ces autres médicaments peuvent inclure :
antidiabétiques oraux (tels que metformine, thiazolidinediones, sulfamides hypoglycémiants,
inhibiteur du co-transporteur du sodium-glucose de type 2 (SGLT2)) ou insuline.
Il est important que vous continuiez à respecter le régime alimentaire et le programme d’activité
physique préconisés par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ozempic ?
2.
N’utilisez jamais Ozempic
•
si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
48
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.
Ce médicament n’est pas une insuline et ne doit pas être utilisé si :
•
vous avez un diabète de type 1, une maladie au cours de laquelle votre corps ne produit pas du
tout d’insuline
•
vous développez une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de
sucre dans le sang, des difficultés à respirer, une confusion, une soif excessive, une haleine à
l’odeur sucrée ou un goût sucré ou métallique en bouche).
Ozempic n'est pas une insuline et ne doit donc pas être utilisé comme substitut de l'insuline.
Effets sur le système digestif
Pendant le traitement avec ce médicament, vous pouvez vous sentir nauséeux ou être malade
(vomissement), ou avoir des diarrhées. Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation
(perte de liquide). Il est important d’éviter la déshydratation en buvant beaucoup. Ceci est
particulièrement important si vous avez des problèmes de reins. Consultez votre médecin si vous avez
des questions ou si vous avez des doutes.
Maux d’estomac intenses et persistants pouvant être dus à une pancréatite aiguë
Si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l’estomac, consultez immédiatement
votre médecin. Cela pourrait être le signe d’une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).
Veuillez consulter la rubrique 4 qui décrit les signes annonciateurs d’une inflammation du pancréas.
Hypoglycémie
L’association d’un sulfamide hypoglycémiant ou d’une insuline avec ce médicament pourrait
augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez consulter la
rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Votre médecin
peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle aidera votre médecin à
décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline doit être modifiée pour réduire le
risque de chute du taux de sucre dans le sang.
Maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie)
Si vous souffrez d’une maladie de l’oeil liée au diabète et que vous utilisez de l’insuline, ce
médicament peut entraîner une aggravation de votre problème de vue pouvant nécessiter un traitement.
Informez votre médecin si vous souffrez d’une maladie de l’œil diabétique ou si vous constatez des
problèmes au niveau des yeux pendant le traitement avec ce médicament. Si vous présentez une forme
potentiellement instable de maladie de l’œil liée au diabète, l’utilisation d’Ozempic de 2 mg n’est pas
recommandée.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car la
sécurité et l’efficacité n’ont pas encore été établies dans ce groupe de patients.
Autres médicaments et Ozempic
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou achetés sans
ordonnance.
49
Prévenez en particulier votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez des
médicaments contenant l’une des substances suivantes :
•
Warfarine ou autres médicaments semblables pris par voie orale et visant à réduire la formation
de caillots sanguins (anticoagulants par voie orale). Des analyses de sang fréquentes peuvent
être nécessaires afin de déterminer la capacité de votre sang à coaguler.
•
Si vous utilisez de l'insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose et vous
recommandera de surveiller votre glycémie plus fréquemment, afin d'éviter une hyperglycémie
(taux de sucre élevé dans le sang) et l'acidocétose diabétique (une complication du diabète qui
survient lorsque le corps est incapable d’utiliser le glucose car il n'y a pas assez d'insuline).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur le fœtus ne sont pas
connus. Il est donc recommandé d’utiliser une contraception pendant l’utilisation de ce médicament. Si
vous souhaitez être enceinte, vous devez arrêter d’utiliser ce médicament au moins deux mois à
l’avance. Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement
votre médecin, car votre traitement devra être modifié.
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n’est pas établi. En conséquence, n’utilisez pas ce
médicament si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ozempic ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si vous utilisez
ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, un faible taux de
sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et réduire votre capacité de concentration. Évitez de
conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des signes quelconques de chute du taux de sucre
dans le sang. Voir rubrique 2, « Avertissements et précautions » pour plus d’informations sur le risque
accru de chute du taux de sucre dans le sang et la rubrique 4 pour connaître les signes annonciateurs
d’un faible taux de sucre dans le sang. Veuillez consulter votre médecin pour plus d’informations.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Ozempic ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Dose recommandée
•
La dose initiale est de 0,25 mg une fois par semaine, pendant quatre semaines.
•
Après quatre semaines, votre médecin augmentera votre dose à 0,5 mg une fois par semaine.
•
Votre médecin pourra augmenter votre dose à 1 mg une fois par semaine si la dose de 0,5 mg
une fois par semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon
satisfaisante.
•
Votre médecin pourra augmenter votre dose à 2 mg une fois par semaine si la dose de 1 mg une
fois par semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon
satisfaisante.
Ne modifiez pas votre dose, sauf si votre médecin vous demande de le faire.
50
Comment est administré Ozempic
Ozempic doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l’injectez pas
directement dans une veine ou dans un muscle.
•
Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le dessus de la cuisse, le ventre
(abdomen) ou le haut du bras.
•
Avant d’utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous
montrera comment l’utiliser.
Les instructions détaillées d’utilisation figurent au verso de cette notice.
Quand utiliser Ozempic
•
Vous devez utiliser ce médicament une fois par semaine, le même jour chaque semaine si
possible.
•
Vous pouvez faire vous-même l’injection, quel que soit le moment de la journée, au cours ou en
dehors des repas.
Pour vous rappeler d’injecter ce médicament seulement une fois par semaine, il est recommandé de
noter sur l’étui le jour de la semaine choisi (par exemple mercredi) ainsi que toutes les dates
d’injection.
Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de ce médicament, à
condition que votre dernière injection ait eu lieu au moins 3 jours auparavant. Après la sélection d’un
nouveau jour d’administration, poursuivez l’injection une fois par semaine.
Si vous avez utilisé plus d’Ozempic que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus d’Ozempic que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin.
Vous pouvez avoir des effets indésirables tels que des nausées.
Si vous oubliez d’utiliser Ozempic
Si vous avez oublié d’injecter une dose et que :
•
5 jours maximum se sont écoulés depuis la date de l’injection oubliée, injectez la dose dès que
vous y pensez. Injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu.
•
plus de 5 jours se sont écoulés depuis la date de l’injection oubliée, ne prenez pas la dose
manquée. Ensuite, injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu.
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Ozempic
N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin. Si vous arrêtez de le
prendre, votre taux de sucre dans le sang pourrait augmenter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
•
complications de la maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie) : vous devez informer votre
médecin si vous constatez des problèmes au niveau des yeux, tels que des modifications de la
vue, pendant le traitement avec ce médicament.
51
Peu fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
•
Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) qui peut causer une sévère douleur persistante au
niveau de l’estomac et du dos. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez
de tels symptômes.
Rares
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
•
réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angiœdème). Vous devez rechercher
une aide médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des
symptômes tels que des problèmes respiratoires, un gonflement du visage, des lèvres, de la
langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler et des battements de cœur rapides.
Autres effets indésirables
Très fréquents
(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
•
nausées : cela disparaît généralement avec le temps
•
diarrhées : cela disparaît généralement avec le temps
Fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
•
vomissement
•
faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) en cas d’association de ce médicament avec un
autre antidiabétique
Les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement. Ils
peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide,
nausées ou sensation de faim excessive, troubles de la vue, somnolence ou faiblesse, nervosité, anxiété
ou confusion, difficultés de concentration ou tremblement.
Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous
devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs.
Un faible taux de sucre dans le sang risque de survenir plus fréquemment si vous prenez également un
sulfamide hypoglycémiant ou une insuline. Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments
avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
indigestion
inflammation de l’estomac (gastrite), se traduisant notamment par des douleurs d’estomac, des
nausées ou des vomissements
reflux ou brûlure d’estomac : également appelé « reflux gastro-œsophagien » (RGO)
maux d’estomac
ballonnement de l’estomac
constipation
rots (éructation)
calculs biliaires
vertiges
fatigue
perte de poids
perte d’appétit
gaz (flatulences)
augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l’amylase).
Peu fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
•
changement du goût des aliments ou des boissons
•
pouls rapide
•
réactions au site d’injection : comme ecchymose, douleur, irritation, démangeaison et éruption
cutanée
•
réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons ou de l’urticaire.
52
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Ozempic ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur
l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture :
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément
de refroidissement. À conserver à l’abri de la lumière.
En cours d’utilisation :
•
•
Vous pouvez conserver le stylo pendant 6 semaines à une température ne dépassant pas 30 °C
ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas
congeler Ozempic et ne pas l’utiliser s’il a été congelé.
Lorsque vous n’utilisez pas le stylo, conservez le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la
lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et incolore ou
presque incolore.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
Contenu de l’emballage et autres informations
6.
Ce que contient Ozempic
•
La substance active est le sémaglutide. Un ml de solution injectable contient 1,34 mg de
sémaglutide. Un stylo prérempli contient 2 mg de sémaglutide dans 1,5 ml de solution. Chaque
dose contient 0,25 mg de sémaglutide dans 0,19 ml.
•
Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, eau pour
préparations injectables, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).
Voir également la rubrique 2« Teneur en sodium ».
Comment se présente Ozempic et contenu de l’emballage extérieur
Ozempic est une solution injectable incolore ou presque incolore et limpide dans un stylo prérempli.
Chaque stylo prérempli contient 1,5 ml de solution et peut délivrer 4 doses de 0,25 mg.
Ozempic 0,25 mg, solution injectable est disponible dans la présentation suivante :
1 stylo et 4 aiguilles NovoFine Plus à usage unique.
53
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu.
54
Instructions d’utilisation d’Ozempic 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement ces instructions
avant d’utiliser
votre stylo prérempli Ozempic.
Stylo prérempli Ozempic et
N’utilisez pas le stylo si vous n’avez pas eu une formation
aiguille (exemple)
adéquate
par votre médecin ou votre infirmier/ère. Utilisez ce
médicament uniquement selon votre prescription.
Commencez par vérifier votre stylo pour
vous assurer qu’il
Capuchon
contient Ozempic 0,25 mg,
puis regardez les illustrations ci-
externe de
Capuchon
dessous pour apprendre à reconnaître les différentes parties de
l'aiguille
du stylo
votre stylo et de l’aiguille.
Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas
lire le compteur de dose sur le stylo, n’utilisez pas ce stylo
Capuchon
sans assistance.
Faites appel à une personne ayant une bonne
interne de
vue et qui a été formée à l’utilisation du stylo prérempli
l'aiguille
Ozempic.
Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli. Il contient
Aiguille
2 mg de sémaglutide et permet de sélectionner des doses de
0,25 mg uniquement. Votre stylo est conçu pour être utilisé avec
des aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d’une
Languette
longueur maximale de 8 mm.
en papier
Fenêtre du
Des aiguilles NovoFine Plus sont fournies dans la boîte.
stylo
Étiquette du
stylo
Compteur de
dose
Indicateur de
dose
Sélecteur de
dose
Bouton de
dose
Symbole de
contrôle de
l'écoulement
1. Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve
•
Contrôlez le nom et l’étiquette colorée
de votre stylo
pour vous assurer qu’il contient bien Ozempic. Ceci est
particulièrement important si vous utilisez plus d’un type
de médicament injectable. Si vous ne prenez pas le bon
médicament, cela pourrait être très néfaste pour votre
santé.
•
Retirez le capuchon du stylo.
•
Vérifiez que la solution présente dans votre stylo est
limpide
et incolore. Regardez à travers la fenêtre du stylo.
Si la solution paraît trouble ou colorée, n’utilisez pas le
stylo.
Prenez une aiguille neuve.
Vérifiez que la languette en papier et le capuchon externe
de l’aiguille ne sont pas endommagés afin de garantir la
stérilité. Si vous constatez qu’ils sont abîmés, utilisez une
aiguille neuve.
Retirez la languette en papier.
A
B
•
C
•
55
•
Insérez l’aiguille, de manière bien droite, sur le stylo.
Tournez jusqu’à ce qu’elle soit solidement fixée.
D
•
Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-
le pour plus tard.
Vous en aurez besoin après l’injection
pour retirer l’aiguille du stylo de manière sécuritaire.
E
•
Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le.
Si
vous essayez de le remettre, vous risquez de vous piquer
accidentellement avec l’aiguille.
F
Une goutte de solution peut apparaître à la pointe de l’aiguille.
Cela est normal, mais vous devez tout de même vérifier
l’écoulement si vous utilisez un stylo neuf pour la première fois.
Voir étape 2 « Vérification de l’écoulement ».
Ne mettez pas d’aiguille neuve
sur votre stylo tant que vous
n’êtes pas prêt à effectuer l’injection.
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.
Ceci réduit le risque d’obstruction des aiguilles, de contamination, d’infection et de dose incorrecte.
N’utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.
2. Vérification de l’écoulement
A
•
Vérifiez l’écoulement avant la première injection avec
chaque stylo neuf.
Si votre stylo est déjà en cours
d’utilisation, passez à l’étape 3 « Sélection de votre
dose ».
•
Tournez le sélecteur de dose
jusqu’à ce que le compteur
Symbole de
de dose affiche le symbole de contrôle de l’écoulement
contrôle de
(
).
l'écoulement
sélectionné
•
Maintenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
Maintenez le bouton de dose enfoncé
jusqu’à ce que le
compteur de dose revienne à 0. Le 0 doit être aligné avec
l’indicateur de dose.
Une goutte de solution doit apparaître à la pointe de
l’aiguille.
B
Une petite goutte peut rester à la pointe de l’aiguille, mais elle ne sera pas injectée.
Si aucune goutte n’apparaît,
répétez l’étape 2 « Vérification de l’écoulement » 6 fois maximum. Si cela ne
résout pas le problème, remplacez l’aiguille et répétez l’étape 2 « Vérification de l’écoulement » encore une
fois.
Si vous ne voyez toujours pas de goutte,
jetez le stylo et utilisez un stylo neuf.
56
Vérifiez toujours qu’une goutte apparaît
à la pointe de l’aiguille avant d’utiliser un stylo neuf pour
la première fois. Ceci permet de s’assurer de l’écoulement de la solution.
Si aucune goutte n’apparaît, vous n’injecterez
pas
de médicament, même si le compteur de dose
bouge.
Cela peut indiquer que l’aiguille est bouchée ou endommagée.
Si vous ne vérifiez pas l’écoulement avant la première injection avec chaque stylo neuf, vous ne
recevrez peut-être pas la dose prescrite et Ozempic n’agira pas comme prévu.
3. Sélection de votre dose
A
•
Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner
0,25 mg.
Continuez de tourner jusqu’à ce que le compteur de dose
s’arrête et indique 0,25 mg.
0,25 mg
sélectionné
Seuls le compteur de dose et l’indicateur de dose montreront que la dose de 0,25 mg a été sélectionnée.
Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l’autre, ou
lorsque vous dépassez 0,25 mg. Ne comptez pas les clics du stylo.
Avant d’injecter ce médicament, utilisez toujours le compteur de dose et l’indicateur de dose
pour vérifier que la dose 0,25 mg a été sélectionnée.
Ne comptez pas les clics du stylo.
0,25 mg dans le compteur de dose doit être parfaitement aligné avec l’indicateur de dose, afin d’être
sûr que vous aurez la dose correcte.
4. Injection de votre dose
A
•
Insérez l’aiguille dans votre peau
comme votre médecin
ou votre infirmier/ère vous l’a montré.
•
Assurez-vous de pouvoir voir le compteur de dose.
Ne
le recouvrez pas avec vos doigts. Cela pourrait
interrompre l’injection.
•
Maintenez le bouton de dose enfoncé jusqu’à ce que le
compteur de dose revienne à 0.
Le 0 doit être aligné
avec l’indicateur de dose. Vous pourrez alors entendre ou
sentir un clic.
B
•
•
Maintenez l’aiguille dans votre peau
après que le
compteur de dose soit revenu à 0 et
comptez lentement
jusqu’à 6.
Cela permet de s’assurer que vous recevez la
dose complète.
Si l’aiguille est retirée prématurément, vous pourriez voir
un flux de solution s’écouler de la pointe de l’aiguille.
Dans ce cas, la dose complète ne sera pas administrée.
Retirez l’aiguille de votre peau.
Si du sang apparaît au
niveau du site d’injection, appuyez légèrement. Ne frottez
pas la zone.
C
Comptez lentement
1-2-3-4-5-6
•
D
Vous pourrez éventuellement voir une goutte de solution à la pointe de l’aiguille après l’injection. C’est un
phénomène normal et cela n’a aucune influence sur votre dose.
57
Basez-vous toujours sur le compteur de dose pour savoir combien de mg vous injectez.
Maintenez le bouton de dose enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose indique 0.
Comment détecter qu’une aiguille est bouchée ou endommagée ?
– Si le compteur de dose n’affiche pas 0 alors que le bouton de dose a été maintenu enfoncé,
l’aiguille que vous avez utilisée est peut-être bouchée ou endommagée.
– Dans ce cas, vous n’avez
pas
reçu de médicament du tout, même si le compteur de dose a bougé
par rapport à la dose sélectionnée au départ.
Comment manipuler une aiguille bouchée ?
Changez l’aiguille comme décrit à l’étape 5 « Après votre injection » et répétez toutes les étapes en
commençant par l’étape 1, « Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve ». Assurez-vous que
vous sélectionnez la totalité de la dose qu’il vous faut.
Ne touchez jamais le compteur de dose en cours d’injection.
Cela pourrait interrompre l’injection.
5. Après votre injection
A
•
Placez l’extrémité de l’aiguille à l’intérieur du
capuchon externe de l’aiguille,
sur une surface plane,
sans toucher l’aiguille ni le capuchon externe de l’aiguille.
•
•
•
Quand l’aiguille est recouverte,
emboîtez complètement
et avec précaution le capuchon externe de l’aiguille.
Dévissez l’aiguille
et jetez-la en respectant
scrupuleusement les recommandations locales. Interrogez
votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien sur les
modalités d’élimination des objets tranchants.
Remettez le capuchon
sur votre stylo après chaque
utilisation pour protéger la solution de la lumière.
B
C
Jetez toujours l’aiguille après chaque injection
pour garantir un confort lors des injections et pour éviter
l’obstruction des aiguilles. Si l’aiguille est bouchée, vous n’injecterez
pas
de médicament
du tout.
Lorsque le stylo doit être jeté, faites-le
sans
l’aiguille, selon les instructions de votre médecin, de votre
infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.
N’essayez jamais de remettre le capuchon interne de l’aiguille sur l’aiguille.
Vous pourriez vous
blesser avec l’aiguille.
Retirez toujours l’aiguille de votre stylo, immédiatement après chaque injection.
Ceci réduit le risque d’obstruction d’aiguilles, de contamination, d’infection, de fuite de solution et de
dose incorrecte.
Informations supplémentaires importantes
•
Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles
hors de la vue et de la portée des autres personnes,
en
particulier des enfants.
•
Ne partagez jamais
votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes.
•
Le personnel soignant doit
être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées
afin de
prévenir les piqûres d’aiguilles et les infections croisées.
58
Entretien de votre stylo
Entretenez votre stylo avec soin. Toute manipulation brutale ou mauvaise utilisation peut entraîner une dose
incorrecte. Si cela se produit ce médicament n’aura peut-être pas l’effet escompté.
•
N’injectez pas Ozempic s’il a été congelé.
Si cela se produit, ce médicament n’aura peut-être pas
l’effet escompté.
•
N’injectez pas Ozempic s’il a été exposé à la lumière directe du soleil.
Si cela se produit, ce
médicament n’aura peut-être pas l’effet escompté.
•
N’exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.
•
Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas.
Vous pouvez, si nécessaire, le
nettoyer à l’aide d’un chiffon imbibé de détergent doux.
•
Ne laissez pas tomber votre stylo
et ne le heurtez pas contre des surfaces dures. Si vous le laissez
tomber ou si vous avez l’impression qu’il y a un problème, mettez une aiguille neuve et vérifiez
l’écoulement avant de réaliser l’injection.
•
N’essayez pas de reremplir votre stylo.
•
N’essayez pas de réparer votre stylo
ou de le démonter.
59
Notice : Information du patient
Ozempic 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
– Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
– Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
– Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
– Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu’est-ce qu’Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ozempic ?
Comment utiliser Ozempic ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Ozempic ?
Contenu de l’emballage et autres informations
Qu’est-ce qu’Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ?
1.
La substance active d’Ozempic est le sémaglutide. Il aide votre organisme à réduire votre taux de
sucre dans le sang uniquement quand celui-ci est trop élevé et peut aider à prévenir les maladies
cardiaques.
Ozempic est utilisé :
•
seul, si votre taux de sucre dans le sang n’est pas contrôlé de manière adéquate par le régime
alimentaire et l’exercice physique seuls, et que vous ne pouvez pas utiliser de metformine (autre
médicament antidiabétique) ou
•
en association avec d’autres médicaments pour traiter le diabète lorsque ceux-ci ne suffisent pas
à contrôler votre taux de sucre dans le sang. Ces autres médicaments peuvent inclure :
antidiabétiques oraux (tels que metformine, thiazolidinediones, sulfamides hypoglycémiants,
inhibiteur du co-transporteur du sodium-glucose de type 2 (SGLT2)) ou insuline.
Il est important que vous continuiez à respecter le régime alimentaire et le programme d’activité
physique préconisés par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ozempic ?
2.
N’utilisez jamais Ozempic
•
si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.
60
Ce médicament n’est pas une insuline et ne doit pas être utilisé si :
•
vous avez un diabète de type 1, une maladie au cours de laquelle votre corps ne produit pas du
tout d’insuline
•
vous développez une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de
sucre dans le sang, des difficultés à respirer, une confusion, une soif excessive, une haleine à
l’odeur sucrée ou un goût sucré ou métallique en bouche).
Ozempic n'est pas une insuline et ne doit donc pas être utilisé comme substitut de l'insuline.
Effets sur le système digestif
Pendant le traitement avec ce médicament, vous pouvez vous sentir nauséeux ou être malade
(vomissement), ou avoir des diarrhées. Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation
(perte de liquide). Il est important d’éviter la déshydratation en buvant beaucoup. Ceci est
particulièrement important si vous avez des problèmes de reins. Consultez votre médecin si vous avez
des questions ou si vous avez des doutes.
Maux d’estomac intenses et persistants pouvant être dus à une pancréatite aiguë
Si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l’estomac, consultez immédiatement
votre médecin. Cela pourrait être le signe d’une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).
Veuillez consulter la rubrique 4 qui décrit les signes annonciateurs d’une inflammation du pancréas.
Hypoglycémie
L’association d’un sulfamide hypoglycémiant ou d’une insuline avec ce médicament pourrait
augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez consulter la
rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Votre médecin
peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle aidera votre médecin à
décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline doit être modifiée pour réduire le
risque de chute du taux de sucre dans le sang.
Maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie)
Si vous souffrez d’une maladie de l’oeil liée au diabète et que vous utilisez de l’insuline, ce
médicament peut entraîner une aggravation de votre problème de vue pouvant nécessiter un traitement.
Informez votre médecin si vous souffrez d’une maladie de l’œil diabétique ou si vous constatez des
problèmes au niveau des yeux pendant le traitement avec ce médicament. Si vous présentez une forme
potentiellement instable de maladie de l’œil liée au diabète, l’utilisation d’Ozempic de 2 mg n’est pas
recommandée.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car la
sécurité et l’efficacité n’ont pas encore été établies dans ce groupe de patients.
Autres médicaments et Ozempic
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou achetés sans
ordonnance.
Prévenez en particulier votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez des
médicaments contenant l’une des substances suivantes :
•
Warfarine ou autres médicaments semblables pris par voie orale et visant à réduire la formation
de caillots sanguins (anticoagulants par voie orale). Des analyses de sang fréquentes peuvent
être nécessaires afin de déterminer la capacité de votre sang à coaguler.
61
•
Si vous utilisez de l'insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose et vous
recommandera de surveiller votre glycémie plus fréquemment, afin d'éviter une hyperglycémie
(taux de sucre élevé dans le sang) et l'acidocétose diabétique (une complication du diabète qui
survient lorsque le corps est incapable d’utiliser le glucose car il n'y a pas assez d'insuline).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur le fœtus ne sont pas
connus. Il est donc recommandé d’utiliser une contraception pendant l’utilisation de ce médicament. Si
vous souhaitez être enceinte, vous devez arrêter d’utiliser ce médicament au moins deux mois à
l’avance. Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement
votre médecin, car votre traitement devra être modifié.
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n’est pas établi. En conséquence, n’utilisez pas ce
médicament si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ozempic ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si vous utilisez
ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, un faible taux de
sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et réduire votre capacité de concentration. Évitez de
conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des signes quelconques de chute du taux de sucre
dans le sang. Voir rubrique 2, « Avertissements et précautions » pour plus d’informations sur le risque
accru de chute du taux de sucre dans le sang et la rubrique 4 pour connaître les signes annonciateurs
d’un faible taux de sucre dans le sang. Veuillez consulter votre médecin pour plus d’informations.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Ozempic ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Dose recommandée
•
La dose initiale est de 0,25 mg une fois par semaine, pendant quatre semaines.
•
Après quatre semaines, votre médecin augmentera votre dose à 0,5 mg une fois par semaine.
•
Votre médecin pourra augmenter votre dose à 1 mg une fois par semaine si la dose de 0,5 mg
une fois par semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon
satisfaisante.
•
Votre médecin pourra augmenter votre dose à 2 mg une fois par semaine si la dose de 1 mg une
fois par semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon
satisfaisante.
Ne modifiez pas votre dose, sauf si votre médecin vous demande de le faire.
Comment est administré Ozempic
Ozempic doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l’injectez pas
directement dans une veine ou dans un muscle.
•
Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le dessus de la cuisse, le ventre
(abdomen) ou le haut du bras.
•
Avant d’utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous
montrera comment l’utiliser.
Les instructions détaillées d’utilisation figurent au verso de cette notice.
62
Quand utiliser Ozempic
•
Vous devez utiliser ce médicament une fois par semaine, le même jour chaque semaine si
possible.
•
Vous pouvez faire vous-même l’injection, quel que soit le moment de la journée, au cours ou en
dehors des repas.
Pour vous rappeler d’injecter ce médicament seulement une fois par semaine, il est recommandé de
noter sur l’étui le jour de la semaine choisi (par exemple mercredi) ainsi que toutes les dates
d’injection.
Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de ce médicament, à
condition que votre dernière injection ait eu lieu au moins 3 jours auparavant. Après la sélection d’un
nouveau jour d’administration, poursuivez l’injection une fois par semaine.
Si vous avez utilisé plus d’Ozempic que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus d’Ozempic que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin.
Vous pouvez avoir des effets indésirables tels que des nausées.
Si vous oubliez d’utiliser Ozempic
Si vous avez oublié d’injecter une dose et que :
•
5 jours maximum se sont écoulés depuis la date de l’injection oubliée, injectez la dose dès que
vous y pensez. Injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu.
•
plus de 5 jours se sont écoulés depuis la date de l’injection oubliée, ne prenez pas la dose
manquée. Ensuite, injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu.
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Ozempic
N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin. Si vous arrêtez de le
prendre, votre taux de sucre dans le sang pourrait augmenter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
•
complications de la maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie) : vous devez informer votre
médecin si vous constatez des problèmes au niveau des yeux, tels que des modifications de la
vue, pendant le traitement avec ce médicament.
Peu fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
•
Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) qui peut causer une sévère douleur persistante au
niveau de l’estomac et du dos. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez
de tels symptômes.
Rares
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
•
réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angiœdème). Vous devez rechercher
une aide médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des
symptômes tels que des problèmes respiratoires, un gonflement du visage, des lèvres, de la
langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler et des battements de cœur rapides.
63
Autres effets indésirables
Très fréquents
(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
•
nausées : cela disparaît généralement avec le temps
•
diarrhées : cela disparaît généralement avec le temps
Fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
•
vomissement
•
faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) en cas d’association de ce médicament avec un
autre antidiabétique
Les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement. Ils
peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide,
nausées ou sensation de faim excessive, troubles de la vue, somnolence ou faiblesse, nervosité, anxiété
ou confusion, difficultés de concentration ou tremblement.
Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous
devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs.
Un faible taux de sucre dans le sang risque de survenir plus fréquemment si vous prenez également un
sulfamide hypoglycémiant ou une insuline. Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments
avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
indigestion
inflammation de l’estomac (gastrite), se traduisant notamment par des douleurs d’estomac, des
nausées ou des vomissements
reflux ou brûlure d’estomac : également appelé « reflux gastro-œsophagien » (RGO)
maux d’estomac
ballonnement de l’estomac
constipation
rots (éructation)
calculs biliaires
vertiges
fatigue
perte de poids
perte d’appétit
gaz (flatulences)
augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l’amylase).
Peu fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
•
changement du goût des aliments ou des boissons
•
pouls rapide
•
réactions au site d’injection : comme ecchymose, douleur, irritation, démangeaison et éruption
cutanée
•
réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons ou de l’urticaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Ozempic ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
64
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur
l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture :
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément
de refroidissement. À conserver à l’abri de la lumière.
En cours d’utilisation :
•
Vous pouvez conserver le stylo pendant 6 semaines à une température ne dépassant pas 30 °C
ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas
congeler Ozempic et ne pas l’utiliser s’il a été congelé.
•
Lorsque vous n’utilisez pas le stylo, conservez le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la
lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et incolore ou
presque incolore.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
Contenu de l’emballage et autres informations
6.
Ce que contient Ozempic
•
La substance active est le sémaglutide. Un ml de solution injectable contient 1,34 mg de
sémaglutide. Un stylo prérempli contient 2 mg de sémaglutide dans 1,5 ml de solution. Chaque
dose contient 0,5 mg de sémaglutide dans 0,37 ml.
•
Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, eau pour
préparations injectables, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).
Voir également la rubrique 2 « Teneur en sodium ».
Comment se présente Ozempic et contenu de l’emballage extérieur
Ozempic est une solution injectable incolore ou presque incolore et limpide dans un stylo prérempli.
Chaque stylo prérempli contient 1,5 ml de solution et peut délivrer 4 doses de 0,5 mg.
Ozempic 0,5 mg, solution injectable est disponible dans les présentations suivantes :
1 stylo et 4 aiguilles NovoFine Plus à usage unique.
3 stylos et 12 aiguilles NovoFine Plus à usage unique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu.
65
Instructions d’utilisation d’Ozempic 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement ces instructions
avant d’utiliser
votre stylo prérempli Ozempic.
Stylo prérempli Ozempic et
N’utilisez pas le stylo si vous n’avez pas eu une formation
aiguille (exemple)
adéquate
par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Commencez par vérifier votre stylo pour
vous assurer qu’il
contient Ozempic 0,5 mg,
puis regardez les illustrations ci-
Capuchon
dessous pour apprendre à reconnaître les différentes parties de
externe de
Capuchon
votre stylo et de l’aiguille.
l'aiguille
du stylo
Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas
lire le compteur de dose sur le stylo, n’utilisez pas ce stylo
sans assistance.
Faites appel à une personne ayant une bonne
Capuchon
vue et qui a été formée à l’utilisation du stylo prérempli
interne de
Ozempic.
l'aiguille
Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli. Il contient
2 mg de sémaglutide et permet de sélectionner des doses de
Aiguille
0,5 mg uniquement. Votre stylo est conçu pour être utilisé avec
des aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d’une
longueur maximale de 8 mm.
Languette
Des aiguilles NovoFine Plus sont fournies dans la boîte.
en papier
Fenêtre du
stylo
Étiquette du
stylo
Compteur de
dose
Indicateur de
dose
Sélecteur de
dose
Bouton de
dose
Symbole de
contrôle de
l'écoulement
1. Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve
•
Contrôlez le nom et l’étiquette colorée
de votre stylo
pour vous assurer qu’il contient bien Ozempic. Ceci est
particulièrement important si vous utilisez plus d’un type
de médicament injectable. Si vous ne prenez pas le bon
médicament, cela pourrait être très néfaste pour votre
santé.
•
Retirez le capuchon du stylo.
•
Vérifiez que la solution présente dans votre stylo est
limpide
et incolore. Regardez à travers la fenêtre du stylo.
Si la solution paraît trouble ou colorée, n’utilisez pas le
stylo.
Prenez une aiguille neuve.
Vérifiez que la languette en papier et le capuchon externe
de l’aiguille ne sont pas endommagés afin de garantir la
stérilité. Si vous constatez qu’ils sont abîmés, utilisez une
aiguille neuve.
Retirez la languette en papier.
A
B
•
C
•
66
•
Insérez l’aiguille, de manière bien droite, sur le stylo.
Tournez jusqu’à ce qu’elle soit solidement fixée.
D
•
Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-
le pour plus tard.
Vous en aurez besoin après l’injection
pour retirer l’aiguille du stylo de manière sécuritaire.
E
•
Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le.
Si
vous essayez de le remettre, vous risquez de vous piquer
accidentellement avec l’aiguille.
F
Une goutte de solution peut apparaître à la pointe de l’aiguille.
Cela est normal, mais vous devez tout de même vérifier
l’écoulement si vous utilisez un stylo neuf pour la première fois.
Voir étape 2 « Vérification de l’écoulement ».
Ne mettez pas d’aiguille neuve
sur votre stylo tant que vous
n’êtes pas prêt à effectuer l’injection.
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.
Ceci réduit le risque d’obstruction des aiguilles, de contamination, d’infection et de dose incorrecte.
N’utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.
2. Vérification de l’écoulement
A
•
Vérifiez l’écoulement avant la première injection avec
chaque stylo neuf.
Si votre stylo est déjà en cours
d’utilisation, passez à l’étape 3 « Sélection de votre
dose ».
•
Tournez le sélecteur de dose
jusqu’à ce que le compteur
Symbole de
de dose affiche le symbole de contrôle de l’écoulement
contrôle de
(
).
l'écoulement
sélectionné
•
Maintenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
Maintenez le bouton de dose enfoncé
jusqu’à ce que le
compteur de dose revienne à 0. Le 0 doit être aligné avec
l’indicateur de dose.
Une goutte de solution doit apparaître à la pointe de
l’aiguille.
B
Une petite goutte peut rester à la pointe de l’aiguille, mais elle ne sera pas injectée.
Si aucune goutte n’apparaît,
répétez l’étape 2 « Vérification de l’écoulement » 6 fois maximum. Si cela ne
résout pas le problème, remplacez l’aiguille et répétez l’étape 2 « Vérification de l’écoulement » encore une
fois.
Si vous ne voyez toujours pas de goutte,
jetez le stylo et utilisez un stylo neuf.
67
Vérifiez toujours qu’une goutte apparaît
à la pointe de l’aiguille avant d’utiliser un stylo neuf pour
la première fois. Ceci permet de s’assurer de l’écoulement de la solution.
Si aucune goutte n’apparaît, vous n’injecterez
pas
de médicament, même si le compteur de dose
bouge.
Cela peut indiquer que l’aiguille est bouchée ou endommagée.
Si vous ne vérifiez pas l’écoulement avant la première injection avec chaque stylo neuf, vous ne
recevrez peut-être pas la dose prescrite et Ozempic n’agira pas comme prévu.
3. Sélection de votre dose
A
•
Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner
0,5 mg.
Continuez de tourner jusqu’à ce que le compteur de dose
s’arrête et indique 0,5 mg.
0,5 mg
sélectionné
Seuls le compteur de dose et l’indicateur de dose montreront que la dose de 0,5 mg a été sélectionnée.
Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l’autre, ou
lorsque vous dépassez 0,5 mg. Ne comptez pas les clics du stylo.
Avant d’injecter ce médicament, utilisez toujours le compteur de dose et l’indicateur de dose
pour vérifier que la dose 0,5 mg a été sélectionnée.
Ne comptez pas les clics du stylo.
0,5 mg dans le compteur de dose doit être parfaitement aligné avec l’indicateur de dose, afin d’être
sûr que vous aurez la dose correcte.
Quelle quantité de solution reste-t-il ?
A
•
Pour voir la quantité de solution restant,
utilisez le
compteur de dose : tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce
que
le compteur de dose s’arrête.
S’il indique 0,5,
il reste au moins 0,5 mg
dans votre
stylo.
Compteur de
Si le
compteur de dose s’arrête avant 0,5 mg,
la
dose arrêté :
quantité restant de solution n’est pas suffisante pour une
0,5 mg restant
dose complète de 0,5 mg.
S’il n’y a pas assez de solution restant dans votre stylo pour une dose complète, ne l’utilisez pas.
Utilisez un stylo neuf d’Ozempic.
4. Injection de votre dose
A
•
Insérez l’aiguille dans votre peau
comme votre médecin
ou votre infirmier/ère vous l’a montré.
•
Assurez-vous de pouvoir voir le compteur de dose.
Ne
le recouvrez pas avec vos doigts. Cela pourrait
interrompre l’injection.
•
Maintenez le bouton de dose enfoncé jusqu’à ce que le
compteur de dose revienne à 0.
Le 0 doit être aligné
avec l’indicateur de dose. Vous pourrez alors entendre ou
sentir un clic.
B
•
•
Maintenez l’aiguille dans votre peau
après que le
compteur de dose soit revenu à 0 et
comptez lentement
jusqu’à 6.
Cela permet de s’assurer que vous recevez la
dose complète.
Si l’aiguille est retirée prématurément, vous pourriez voir
un flux de solution s’écouler de la pointe de l’aiguille.
Dans ce cas, la dose complète ne sera pas administrée.
C
Comptez lentement
1-2-3-4-5-6
68
•
Retirez l’aiguille de votre peau.
Si du sang apparaît au
niveau du site d’injection, appuyez légèrement. Ne frottez
pas la zone.
D
Vous pourrez éventuellement voir une goutte de solution à la pointe de l’aiguille après l’injection. C’est un
phénomène normal et cela n’a aucune influence sur votre dose.
Basez-vous toujours sur le compteur de dose pour savoir combien de mg vous injectez.
Maintenez le bouton de dose enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose indique 0.
Comment détecter qu’une aiguille est bouchée ou endommagée ?
– Si le compteur de dose n’affiche pas 0 alors que le bouton de dose a été maintenu enfoncé,
l’aiguille que vous avez utilisée est peut-être bouchée ou endommagée.
– Dans ce cas, vous n’avez
pas
reçu de médicament du tout, même si le compteur de dose a bougé
par rapport à la dose sélectionnée au départ.
Comment manipuler une aiguille bouchée ?
Changez l’aiguille comme décrit à l’étape 5 « Après votre injection » et répétez toutes les étapes en
commençant par l’étape 1, « Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve ». Assurez-vous que
vous sélectionnez la totalité de la dose qu’il vous faut.
Ne touchez jamais le compteur de dose en cours d’injection.
Cela pourrait interrompre l’injection.
5. Après votre injection
A
•
Placez l’extrémité de l’aiguille à l’intérieur du
capuchon externe de l’aiguille,
sur une surface plane,
sans toucher l’aiguille ni le capuchon externe de l’aiguille.
•
•
•
Quand l’aiguille est recouverte,
emboîtez complètement
et avec précaution le capuchon externe de l’aiguille.
Dévissez l’aiguille
et jetez-la en respectant
scrupuleusement les recommandations locales. Interrogez
votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien sur les
modalités d’élimination des objets tranchants.
Remettez le capuchon
sur votre stylo après chaque
utilisation pour protéger la solution de la lumière.
B
C
Jetez toujours l’aiguille après chaque injection
pour garantir un confort lors des injections et pour éviter
l’obstruction des aiguilles. Si l’aiguille est bouchée, vous n’injecterez
pas
de médicament
du tout.
Lorsque le stylo est vide, jetez-le
sans
l’aiguille, selon les instructions de votre médecin, de votre
infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.
N’essayez jamais de remettre le capuchon interne de l’aiguille sur l’aiguille.
Vous pourriez vous
blesser avec l’aiguille.
Retirez toujours l’aiguille de votre stylo, immédiatement après chaque injection.
Ceci réduit le risque d’obstruction d’aiguilles, de contamination, d’infection, de fuite de solution et de
dose incorrecte.
Informations supplémentaires importantes
•
Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles
hors de la vue et de la portée des autres personnes,
en
particulier des enfants.
•
Ne partagez jamais
votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes.
•
Le personnel soignant doit
être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées
afin de
prévenir les piqûres d’aiguilles et les infections croisées.
69
Entretien de votre stylo
Entretenez votre stylo avec soin. Toute manipulation brutale ou mauvaise utilisation peut entraîner une dose
incorrecte. Si cela se produit ce médicament n’aura peut-être pas l’effet escompté.
•
N’injectez pas Ozempic s’il a été congelé.
Si cela se produit, ce médicament n’aura peut-être pas
l’effet escompté.
•
N’injectez pas Ozempic s’il a été exposé à la lumière directe du soleil.
Si cela se produit, ce
médicament n’aura peut-être pas l’effet escompté.
•
N’exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.
•
Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas.
Vous pouvez, si nécessaire, le
nettoyer à l’aide d’un chiffon imbibé de détergent doux.
•
Ne laissez pas tomber votre stylo
et ne le heurtez pas contre des surfaces dures. Si vous le laissez
tomber ou si vous avez l’impression qu’il y a un problème, mettez une aiguille neuve et vérifiez
l’écoulement avant de réaliser l’injection.
•
N’essayez pas de reremplir votre stylo.
Une fois qu’il est vide, il doit être jeté.
•
N’essayez pas de réparer votre stylo
ou de le démonter.
70
Notice : Information du patient
Ozempic 1 mg, solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
– Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
– Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
– Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
– Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu’est-ce qu’Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ozempic ?
Comment utiliser Ozempic ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Ozempic ?
Contenu de l’emballage et autres informations
Qu’est-ce qu’Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ?
1.
La substance active d’Ozempic est le sémaglutide. Il aide votre organisme à réduire votre taux de
sucre dans le sang uniquement quand celui-ci est trop élevé et peut aider à prévenir les maladies
cardiaques.
Ozempic est utilisé :
•
seul, si votre taux de sucre dans le sang n’est pas contrôlé de manière adéquate par le régime
alimentaire et l’exercice physique seuls, et que vous ne pouvez pas utiliser de metformine (autre
médicament antidiabétique) ou
•
en association avec d’autres médicaments pour traiter le diabète lorsque ceux-ci ne suffisent pas
à contrôler votre taux de sucre dans le sang. Ces autres médicaments peuvent inclure :
antidiabétiques oraux (tels que metformine, thiazolidinediones, sulfamides hypoglycémiants,
inhibiteur du co-transporteur du sodium-glucose de type 2 (SGLT2)) ou insuline.
Il est important que vous continuiez à respecter le régime alimentaire et le programme d’activité
physique préconisés par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ozempic ?
2.
N’utilisez jamais Ozempic
•
si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.
71
Ce médicament n’est pas une insuline et ne doit pas être utilisé si :
•
vous avez un diabète de type 1, une maladie au cours de laquelle votre corps ne produit pas du
tout d’insuline
•
vous développez une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de
sucre dans le sang, des difficultés à respirer, une confusion, une soif excessive, une haleine à
l’odeur sucrée ou un goût sucré ou métallique en bouche).
Ozempic n'est pas une insuline et ne doit donc pas être utilisé comme substitut de l'insuline.
Effets sur le système digestif
Pendant le traitement avec ce médicament, vous pouvez vous sentir nauséeux ou être malade
(vomissement), ou avoir des diarrhées. Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation
(perte de liquide). Il est important d’éviter la déshydratation en buvant beaucoup. Ceci est
particulièrement important si vous avez des problèmes de reins. Consultez votre médecin si vous avez
des questions ou si vous avez des doutes.
Maux d’estomac intenses et persistants pouvant être dus à une pancréatite aiguë
Si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l’estomac, consultez immédiatement
votre médecin. Cela pourrait être le signe d’une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).
Veuillez consulter la rubrique 4 qui décrit les signes annonciateurs d’une inflammation du pancréas.
Hypoglycémie
L’association d’un sulfamide hypoglycémiant ou d’une insuline avec ce médicament pourrait
augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez consulter la
rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Votre médecin
peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle aidera votre médecin à
décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline doit être modifiée pour réduire le
risque de chute du taux de sucre dans le sang.
Maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie)
Si vous souffrez d’une maladie de l’oeil liée au diabète et que vous utilisez de l’insuline, ce
médicament peut entraîner une aggravation de votre problème de vue pouvant nécessiter un traitement.
Informez votre médecin si vous souffrez d’une maladie de l’œil diabétique ou si vous constatez des
problèmes au niveau des yeux pendant le traitement avec ce médicament. Si vous présentez une forme
potentiellement instable de maladie de l’œil liée au diabète, l’utilisation d’Ozempic de 2 mg n’est pas
recommandée.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car la
sécurité et l’efficacité n’ont pas encore été établies dans ce groupe de patients.
Autres médicaments et Ozempic
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou achetés sans
ordonnance.
Prévenez en particulier votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez des
médicaments contenant l’une des substances suivantes :
•
Warfarine ou autres médicaments semblables pris par voie orale et visant à réduire la formation
de caillots sanguins (anticoagulants par voie orale). Des analyses de sang fréquentes peuvent
être nécessaires afin de déterminer la capacité de votre sang à coaguler.
72
•
Si vous utilisez de l'insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose et vous
recommandera de surveiller votre glycémie plus fréquemment, afin d'éviter une hyperglycémie
(taux de sucre élevé dans le sang) et l'acidocétose diabétique (une complication du diabète qui
survient lorsque le corps est incapable d’utiliser le glucose car il n'y a pas assez d'insuline).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur le fœtus ne sont pas
connus. Il est donc recommandé d’utiliser une contraception pendant l’utilisation de ce médicament. Si
vous souhaitez être enceinte, vous devez arrêter d’utiliser ce médicament au moins deux mois à
l’avance. Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement
votre médecin, car votre traitement devra être modifié.
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n’est pas établi. En conséquence, n’utilisez pas ce
médicament si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ozempic ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si vous utilisez
ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, un faible taux de
sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et réduire votre capacité de concentration. Évitez de
conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des signes quelconques de chute du taux de sucre
dans le sang. Voir rubrique 2, « Avertissements et précautions » pour plus d’informations sur le risque
accru de chute du taux de sucre dans le sang et la rubrique 4 pour connaître les signes annonciateurs
d’un faible taux de sucre dans le sang. Veuillez consulter votre médecin pour plus d’informations.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Ozempic ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Dose recommandée
•
La dose initiale est de 0,25 mg une fois par semaine, pendant quatre semaines.
•
Après quatre semaines, votre médecin augmentera votre dose à 0,5 mg une fois par semaine.
•
Votre médecin pourra augmenter votre dose à 1 mg une fois par semaine si la dose de 0,5 mg
une fois par semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon
satisfaisante.
•
Votre médecin pourra augmenter votre dose à 2 mg une fois par semaine si la dose de 1 mg une
fois par semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon
satisfaisante.
Ne modifiez pas votre dose, sauf si votre médecin vous demande de le faire.
Comment est administré Ozempic
Ozempic doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l’injectez pas
directement dans une veine ou dans un muscle.
•
Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le dessus de la cuisse, le ventre
(abdomen) ou le haut du bras.
•
Avant d’utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous
montrera comment l’utiliser.
Les instructions détaillées d’utilisation figurent au verso de cette notice.
73
Quand utiliser Ozempic
•
Vous devez utiliser ce médicament une fois par semaine, le même jour chaque semaine si
possible.
•
Vous pouvez faire vous-même l’injection, quel que soit le moment de la journée, au cours ou en
dehors des repas.
Pour vous rappeler d’injecter ce médicament seulement une fois par semaine, il est recommandé de
noter sur l’étui le jour de la semaine choisi (par exemple mercredi) ainsi que toutes les dates
d’injection.
Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de ce médicament, à
condition que votre dernière injection ait eu lieu au moins 3 jours auparavant. Après la sélection d’un
nouveau jour d’administration, poursuivez l’injection une fois par semaine.
Si vous avez utilisé plus d’Ozempic que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus d’Ozempic que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin.
Vous pouvez avoir des effets indésirables tels que des nausées.
Si vous oubliez d’utiliser Ozempic
Si vous avez oublié d’injecter une dose et que :
•
5 jours maximum se sont écoulés depuis la date de l’injection oubliée, injectez la dose dès que
vous y pensez. Injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu.
•
plus de 5 jours se sont écoulés depuis la date de l’injection oubliée, ne prenez pas la dose
manquée. Ensuite, injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu.
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Ozempic
N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin. Si vous arrêtez de le
prendre, votre taux de sucre dans le sang pourrait augmenter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
•
complications de la maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie) : vous devez informer votre
médecin si vous constatez des problèmes au niveau des yeux, tels que des modifications de la
vue, pendant le traitement avec ce médicament.
Peu fréquent
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
•
Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) qui peut causer une sévère douleur persistante au
niveau de l’estomac et du dos. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez
de tels symptômes.
Rares
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
•
réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angiœdème). Vous devez rechercher
une aide médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des
symptômes tels que des problèmes respiratoires, un gonflement du visage, des lèvres, de la
langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler et des battements de cœur rapides.
74
Autres effets indésirables
Très fréquents
: (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
•
nausées : cela disparaît généralement avec le temps
•
diarrhées : cela disparaît généralement avec le temps
Fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
•
vomissement
•
faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) en cas d’association de ce médicament avec un
autre antidiabétique
Les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement. Ils
peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide,
nausées ou sensation de faim excessive, troubles de la vue, somnolence ou faiblesse, nervosité, anxiété
ou confusion, difficultés de concentration ou tremblement.
Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous
devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs.
Un faible taux de sucre dans le sang risque de survenir plus fréquemment si vous prenez également un
sulfamide hypoglycémiant ou une insuline. Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments
avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
indigestion
inflammation de l’estomac (gastrite), se traduisant notamment par des douleurs d’estomac, des
nausées ou des vomissements
reflux ou brûlure d’estomac : également appelé « reflux gastro-œsophagien » (RGO)
maux d’estomac
ballonnement de l’estomac
constipation
rots (éructation)
calculs biliaires
vertiges
fatigue
perte de poids
perte d’appétit
gaz (flatulences)
augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l’amylase).
Peu fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
•
changement du goût des aliments ou des boissons
•
pouls rapide
•
réactions au site d’injection : comme ecchymose, douleur, irritation, démangeaison et éruption
cutanée
•
réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons ou de l’urticaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
75
5.
Comment conserver Ozempic ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur
l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture :
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément
de refroidissement. À conserver à l’abri de la lumière.
En cours d’utilisation :
•
Vous pouvez conserver le stylo pendant 6 semaines à une température ne dépassant pas 30 °C
ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas
congeler Ozempic et ne pas l’utiliser s’il a été congelé.
•
Lorsque vous n’utilisez pas le stylo, conservez le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la
lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et incolore ou
presque incolore.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
Contenu de l’emballage et autres informations
6.
Ce que contient Ozempic
•
La substance active est le sémaglutide. Un ml de solution injectable contient 1,34 mg de
sémaglutide. Un stylo prérempli contient 4 mg de sémaglutide dans 3 ml de solution. Chaque
dose contient 1 mg de sémaglutide dans 0,74 ml.
•
Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, eau pour
préparations injectables, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).
Voir également la rubrique 2 « Teneur en sodium ».
Comment se présente Ozempic et contenu de l’emballage extérieur
Ozempic est une solution injectable incolore ou presque incolore et limpide dans un stylo prérempli.
Chaque stylo prérempli contient 3 ml de solution et peut délivrer 4 doses de 1 mg.
Ozempic 1 mg, solution injectable est disponible dans les présentations suivantes :
1 stylo et 4 aiguilles NovoFine Plus à usage unique.
3 stylos et 12 aiguilles NovoFine Plus à usage unique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
76
Fabricant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
France
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu.
77
Instructions d’utilisation d’Ozempic 1 mg, solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement ces instructions
avant d’utiliser
votre stylo prérempli Ozempic.
N’utilisez pas le stylo si vous n’avez pas eu une formation
Stylo prérempli Ozempic et
adéquate
par votre médecin ou votre infirmier/ère.
aiguille (exemple)
Commencez par vérifier votre stylo pour
vous assurer qu’il
contient Ozempic 1 mg,
puis regardez les illustrations ci-
Capuchon
dessous pour apprendre à reconnaître les différentes parties de
externe de
Capuchon
votre stylo et de l’aiguille.
l’aiguille
du stylo
Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas
lire le compteur de dose sur le stylo, n’utilisez pas ce stylo
sans assistance.
Faites appel à une personne ayant une bonne
Capuchon
interne de
vue et qui a été formée à l’utilisation du stylo prérempli
l’aiguille
Ozempic.
Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli. Il contient
4 mg de sémaglutide et permet de sélectionner des doses de
1 mg uniquement. Votre stylo est conçu pour être utilisé avec
des aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d’une
longueur maximale de 8 mm.
Des aiguilles NovoFine Plus sont fournies dans la boîte.
Fenêtre du
stylo
Aiguille
Languette
en papier
Etiquette du
stylo
Compteur de
dose
Indicateur de
dose
Sélecteur de
dose
Bouton de
dose
Symbole de
contrôle de
l’écoulement
1. Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve
•
Contrôlez le nom et l’étiquette colorée
de votre stylo
pour vous assurer qu’il contient bien Ozempic. Ceci est
particulièrement important si vous utilisez plus d’un type
de médicament injectable. Si vous ne prenez pas le bon
médicament, cela pourrait être très néfaste pour votre
santé.
•
Retirez le capuchon du stylo.
•
Vérifiez que la solution présente dans votre stylo est
limpide
et incolore. Regardez à travers la fenêtre du
stylo. Si la solution paraît trouble ou colorée, n’utilisez
pas le stylo.
A
B
78
•
•
•
Prenez une aiguille neuve.
Vérifiez que la languette en papier et le capuchon
externe de l’aiguille ne sont pas endommagés afin de
garantir la stérilité. Si vous constatez qu’ils sont abîmés,
utilisez une aiguille neuve.
Retirez la languette en papier.
Insérez l’aiguille, de manière bien droite, sur le stylo.
Tournez jusqu’à ce qu’elle soit solidement fixée.
C
D
•
Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-
le pour plus tard.
Vous en aurez besoin après l’injection
pour retirer l’aiguille du stylo de manière sécuritaire.
E
•
Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le.
Si
vous essayez de le remettre, vous risquez de vous piquer
accidentellement avec l’aiguille.
F
Une goutte de solution peut apparaître à la pointe de l’aiguille.
Cela est normal, mais vous devez tout de même vérifier
l’écoulement si vous utilisez un stylo neuf pour la première
fois. Voir étape 2 « Vérification de l’écoulement ».
Ne mettez pas d’aiguille neuve
sur votre stylo tant que vous
n’êtes pas prêt à effectuer l’injection.
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.
Ceci réduit le risque d’obstruction des aiguilles, de contamination, d’infection et de dose incorrecte.
N’utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.
2. Vérification de l’écoulement
A
•
Vérifiez l’écoulement avant la première injection avec
chaque stylo neuf.
Si votre stylo est déjà en cours
d’utilisation, passez à l’étape 3 « Sélection de votre
dose ».
•
Tournez le sélecteur de dose
jusqu’à ce que le
Symbole de
compteur de dose affiche le symbole de contrôle de
contrôle de
l'écoulement
l’écoulement
(
).
sélectionné
•
Maintenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
Maintenez le bouton de dose enfoncé
jusqu’à ce que le
compteur de dose revienne à 0. Le 0 doit être aligné avec
l’indicateur de dose.
Une goutte de solution doit apparaître à la pointe de
l’aiguille.
B
Une petite goutte peut rester à la pointe de l’aiguille, mais elle ne sera pas injectée.
79
Si aucune goutte n’apparaît,
répétez l’étape 2 « Vérification de l’écoulement » 6 fois maximum. Si cela ne
résout pas le problème, remplacez l’aiguille et répétez l’étape 2 « Vérification de l’écoulement » encore une
fois.
Si vous ne voyez toujours pas de goutte,
jetez le stylo et utilisez un stylo neuf.
Vérifiez toujours qu’une goutte apparaît
à la pointe de l’aiguille avant d’utiliser un stylo neuf pour
la première fois. Ceci permet de s’assurer de l’écoulement de la solution.
Si aucune goutte n’apparaît, vous n’injecterez
pas
de médicament, même si le compteur de dose
bouge.
Cela peut indiquer que l’aiguille est bouchée ou endommagée.
Si vous ne vérifiez pas l’écoulement avant la première injection avec chaque stylo neuf, vous ne
recevrez peut-être pas la dose prescrite et Ozempic n’agira pas comme prévu.
3. Sélection de votre dose
A
•
Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner
1 mg.
Continuez de tourner jusqu’à ce que le compteur de dose
s’arrête et indique 1 mg.
1 mg
sélectionné
Seuls le compteur de dose et l’indicateur de dose montreront que la dose de 1 mg a été sélectionnée.
Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l’autre, ou lorsque
vous dépassez 1 mg. Ne comptez pas les clics du stylo.
Avant d’injecter ce médicament, utilisez toujours le compteur de dose et l’indicateur de dose
pour vérifier que la dose 1 mg a été sélectionnée.
Ne comptez pas les clics du stylo.
1 mg dans le compteur de dose doit être parfaitement aligné avec l’indicateur de dose, afin d’être sûr
que vous aurez la dose correcte.
Quelle quantité de solution reste-t-il ?
A
•
Pour voir la quantité de solution restant,
utilisez le
compteur de dose : tournez le sélecteur de dose jusqu’à
ce que
le compteur de dose s’arrête.
S’il indique 1,
il reste au moins 1 mg
dans votre stylo.
Si le
compteur de dose s’arrête avant 1 mg,
la quantité
Compteur de
restant de solution n’est pas suffisante pour une dose
dose arrêté :
complète de 1 mg.
1 mg restant
S’il n’y a pas assez de solution restant dans votre stylo pour une dose complète, ne l’utilisez pas.
Utilisez un stylo neuf d’Ozempic.
4. Injection de votre dose
A
•
Insérez l’aiguille dans votre peau
comme votre
médecin ou votre infirmier/ère vous l’a montré.
•
Assurez-vous de pouvoir voir le compteur de dose.
Ne
le recouvrez pas avec vos doigts. Cela pourrait
interrompre l’injection.
•
Maintenez le bouton de dose enfoncé jusqu’à ce que le
compteur de dose revienne à 0.
Le 0 doit être aligné
avec l’indicateur de dose. Vous pourrez alors entendre ou
sentir un clic.
B
80
•
•
Maintenez l’aiguille dans votre peau
après que le
compteur de dose soit revenu à 0 et
comptez lentement
jusqu’à 6.
Cela permet de s’assurer que vous recevez la
dose complète.
Si l’aiguille est retirée prématurément, vous pourriez voir
un flux de solution s’écouler de la pointe de l’aiguille.
Dans ce cas, la dose complète ne sera pas administrée.
Retirez l’aiguille de votre peau.
Si du sang apparaît au
niveau du site d’injection, appuyez légèrement. Ne
frottez pas la zone.
C
Comptez lentement
1-2-3-4-5-6
•
D
Vous pourrez éventuellement voir une goutte de solution à la pointe de l’aiguille après l’injection. C’est un
phénomène normal et cela n’a aucune influence sur votre dose.
Basez-vous toujours sur le compteur de dose pour savoir combien de mg vous injectez.
Maintenez
le bouton de dose enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose indique 0.
Comment détecter qu’une aiguille est bouchée ou endommagée ?
– Si le compteur de dose n’affiche pas 0 alors que le bouton de dose a été maintenu enfoncé,
l’aiguille que vous avez utilisée est peut-être bouchée ou endommagée.
– Dans ce cas, vous n’avez
pas
reçu de médicament du tout, même si le compteur de dose a bougé
par rapport à la dose sélectionnée au départ.
Comment manipuler une aiguille bouchée ?
Changez l’aiguille comme décrit à l’étape 5 « Après votre injection » et répétez toutes les étapes en
commençant par l’étape 1, « Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve ». Assurez-vous que
vous sélectionnez la totalité de la dose qu’il vous faut.
Ne touchez jamais le compteur de dose en cours d’injection.
Cela pourrait interrompre l’injection.
5. Après votre injection
A
•
Placez l’extrémité de l’aiguille à l’intérieur du
capuchon externe de l’aiguille,
sur une surface plane,
sans toucher l’aiguille ni le capuchon externe de
l’aiguille.
•
•
Quand l’aiguille est recouverte,
emboîtez complètement
et avec précaution le capuchon externe de l’aiguille.
Dévissez l’aiguille
et jetez-la en respectant
scrupuleusement les recommandations locales.
Interrogez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien
sur les modalités d’élimination des objets tranchants.
Remettez le capuchon
sur votre stylo après chaque
utilisation pour protéger la solution de la lumière.
B
•
C
Jetez toujours l’aiguille après chaque injection
pour garantir un confort lors des injections et pour éviter
l’obstruction des aiguilles. Si l’aiguille est bouchée, vous n’injecterez
pas
de médicament
du tout.
Lorsque le stylo est vide, jetez-le
sans
l’aiguille, selon les instructions de votre médecin, de votre
infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.
81
N’essayez jamais de remettre le capuchon interne de l’aiguille sur l’aiguille.
Vous pourriez vous
blesser avec l’aiguille.
Retirez toujours l’aiguille de votre stylo, immédiatement après chaque injection.
Ceci réduit le risque d’obstruction d’aiguilles, de contamination, d’infection, de fuite de solution et de
dose incorrecte.
Informations supplémentaires importantes
•
Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles
hors de la vue et de la portée des autres personnes,
en
particulier des enfants.
•
Ne partagez jamais
votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes.
•
Le personnel soignant doit
être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées
afin de
prévenir les piqûres d’aiguilles et les infections croisées.
Entretien de votre stylo
Entretenez votre stylo avec soin. Toute manipulation brutale ou mauvaise utilisation peut entraîner une dose
incorrecte. Si cela se produit ce médicament n’aura peut-être pas l’effet escompté.
•
N’injectez pas Ozempic s’il a été congelé.
Si cela se produit, ce médicament n’aura peut-être pas
l’effet escompté.
•
N’injectez pas Ozempic s’il a été exposé à la lumière directe du soleil.
Si cela se produit, ce
médicament n’aura peut-être pas l’effet escompté.
•
N’exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.
•
Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas.
Vous pouvez, si nécessaire, le
nettoyer à l’aide d’un chiffon imbibé de détergent doux.
•
Ne laissez pas tomber votre stylo
et ne le heurtez pas contre des surfaces dures. Si vous le laissez
tomber ou si vous avez l’impression qu’il y a un problème, mettez une aiguille neuve et vérifiez
l’écoulement avant de réaliser l’injection.
•
N’essayez pas de reremplir votre stylo.
Une fois qu’il est vide, il doit être jeté.
•
N’essayez pas de réparer votre stylo
ou de le démonter.
82
Notice : Information du patient
Ozempic 2 mg, solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
– Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
– Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
– Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
– Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu’est-ce qu’Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ozempic ?
Comment utiliser Ozempic ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Ozempic ?
Contenu de l’emballage et autres informations
Qu’est-ce qu’Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ?
1.
La substance active d’Ozempic est le sémaglutide. Il aide votre organisme à réduire votre taux de
sucre dans le sang uniquement quand celui-ci est trop élevé et peut aider à prévenir les maladies
cardiaques.
Ozempic est utilisé :
•
seul, si votre taux de sucre dans le sang n’est pas contrôlé de manière adéquate par le régime
alimentaire et l’exercice physique seuls, et que vous ne pouvez pas utiliser de metformine (autre
médicament antidiabétique) ou
•
en association avec d’autres médicaments pour traiter le diabète lorsque ceux-ci ne suffisent pas
à contrôler votre taux de sucre dans le sang. Ces autres médicaments peuvent inclure :
antidiabétiques oraux (tels que metformine, thiazolidinediones, sulfamides hypoglycémiants,
inhibiteur du co-transporteur du sodium-glucose de type 2 (SGLT2)) ou insuline.
Il est important que vous continuiez à respecter le régime alimentaire et le programme d’activité
physique préconisés par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ozempic ?
2.
N’utilisez jamais Ozempic
•
si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.
83
Ce médicament n’est pas une insuline et ne doit pas être utilisé si :
•
vous avez un diabète de type 1, une maladie au cours de laquelle votre corps ne produit pas du
tout d’insuline
•
vous développez une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de
sucre dans le sang, des difficultés à respirer, une confusion, une soif excessive, une haleine à
l’odeur sucrée ou un goût sucré ou métallique en bouche).
Ozempic n'est pas une insuline et ne doit donc pas être utilisé comme substitut de l'insuline.
Effets sur le système digestif
Pendant le traitement avec ce médicament, vous pouvez vous sentir nauséeux ou être malade
(vomissement), ou avoir des diarrhées. Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation
(perte de liquide). Il est important d’éviter la déshydratation en buvant beaucoup. Ceci est
particulièrement important si vous avez des problèmes de reins. Consultez votre médecin si vous avez
des questions ou si vous avez des doutes.
Maux d’estomac intenses et persistants pouvant être dus à une pancréatite aiguë
Si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l’estomac, consultez immédiatement
votre médecin. Cela pourrait être le signe d’une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).
Veuillez consulter la rubrique 4 qui décrit les signes annonciateurs d’une inflammation du pancréas.
Hypoglycémie
L’association d’un sulfamide hypoglycémiant ou d’une insuline avec ce médicament pourrait
augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez consulter la
rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Votre médecin
peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle aidera votre médecin à
décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline doit être modifiée pour réduire le
risque de chute du taux de sucre dans le sang.
Maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie)
Si vous souffrez d’une maladie de l’œil liée au diabète et que vous utilisez de l’insuline, ce
médicament peut entraîner une aggravation de votre problème de vue pouvant nécessiter un traitement.
Informez votre médecin si vous souffrez d’une maladie de l’œil diabétique ou si vous constatez des
problèmes au niveau des yeux pendant le traitement avec ce médicament. Si vous présentez une forme
potentiellement instable de maladie de l’œil liée au diabète, l’utilisation d’Ozempic de 2 mg n’est pas
recommandée.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car la
sécurité et l’efficacité n’ont pas encore été établies dans ce groupe de patients.
Autres médicaments et Ozempic
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou achetés sans
ordonnance.
Prévenez en particulier votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez des
médicaments contenant l’une des substances suivantes :
•
Warfarine ou autres médicaments semblables pris par voie orale et visant à réduire la formation
de caillots sanguins (anticoagulants par voie orale). Des analyses de sang fréquentes peuvent
être nécessaires afin de déterminer la capacité de votre sang à coaguler.
84
•
Si vous utilisez de l'insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose et vous
recommandera de surveiller votre glycémie plus fréquemment, afin d'éviter une hyperglycémie
(taux de sucre élevé dans le sang) et l'acidocétose diabétique (une complication du diabète qui
survient lorsque le corps est incapable d’utiliser le glucose car il n'y a pas assez d'insuline).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur le fœtus ne sont pas
connus. Il est donc recommandé d’utiliser une contraception pendant l’utilisation de ce médicament. Si
vous souhaitez être enceinte, vous devez arrêter d’utiliser ce médicament au moins deux mois à
l’avance. Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement
votre médecin, car votre traitement devra être modifié.
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n’est pas établi. En conséquence, n’utilisez pas ce
médicament si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ozempic ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si vous utilisez
ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, un faible taux de
sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et réduire votre capacité de concentration. Évitez de
conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des signes quelconques de chute du taux de sucre
dans le sang. Voir rubrique 2, « Avertissements et précautions » pour plus d’informations sur le risque
accru de chute du taux de sucre dans le sang et la rubrique 4 pour connaître les signes annonciateurs
d’un faible taux de sucre dans le sang. Veuillez consulter votre médecin pour plus d’informations.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Ozempic ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Dose recommandée
•
La dose initiale est de 0,25 mg une fois par semaine, pendant quatre semaines.
•
Après quatre semaines, votre médecin augmentera votre dose à 0,5 mg une fois par semaine.
•
Votre médecin pourra augmenter votre dose à 1 mg une fois par semaine si la dose de 0,5 mg
une fois par semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon
satisfaisante.
•
Votre médecin pourra augmenter votre dose à 2 mg une fois par semaine si la dose de 1 mg une
fois par semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon
satisfaisante.
Ne modifiez pas votre dose, sauf si votre médecin vous demande de le faire.
Comment est administré Ozempic
Ozempic doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l’injectez pas
directement dans une veine ou dans un muscle.
•
Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le dessus de la cuisse, le ventre
(abdomen) ou le haut du bras.
•
Avant d’utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous
montrera comment l’utiliser.
Les instructions détaillées d’utilisation figurent au verso de cette notice.
85
Quand utiliser Ozempic
•
Vous devez utiliser ce médicament une fois par semaine, le même jour chaque semaine si
possible.
•
Vous pouvez faire vous-même l’injection, quel que soit le moment de la journée, au cours ou en
dehors des repas.
Pour vous rappeler d’injecter ce médicament seulement une fois par semaine, il est recommandé de
noter sur l’étui le jour de la semaine choisi (par exemple mercredi) ainsi que toutes les dates
d’injection.
Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de ce médicament, à
condition que votre dernière injection ait eu lieu au moins 3 jours auparavant. Après la sélection d’un
nouveau jour d’administration, poursuivez l’injection une fois par semaine.
Si vous avez utilisé plus d’Ozempic que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus d’Ozempic que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin.
Vous pouvez avoir des effets indésirables tels que des nausées.
Si vous oubliez d’utiliser Ozempic
Si vous avez oublié d’injecter une dose et que :
•
5 jours maximum se sont écoulés depuis la date de l’injection oubliée, injectez la dose dès que
vous y pensez. Injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu.
•
plus de 5 jours se sont écoulés depuis la date de l’injection oubliée, ne prenez pas la dose
manquée. Ensuite, injectez la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu.
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Ozempic
N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin. Si vous arrêtez de le
prendre, votre taux de sucre dans le sang pourrait augmenter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
•
complications de la maladie de l’œil liée au diabète (rétinopathie) : vous devez informer votre
médecin si vous constatez des problèmes au niveau des yeux, tels que des modifications de la
vue, pendant le traitement avec ce médicament.
Peu fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
•
Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) qui peut causer une sévère douleur persistante au
niveau de l’estomac et du dos. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez
de tels symptômes.
Rares
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
•
réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angiœdème). Vous devez rechercher
une aide médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des
symptômes tels que des problèmes respiratoires, un gonflement du visage, des lèvres, de la
langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler et des battements de cœur rapides.
86
Autres effets indésirables
Très fréquents
(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
•
nausées : cela disparaît généralement avec le temps
•
diarrhées : cela disparaît généralement avec le temps
Fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
•
vomissement
•
faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) en cas d’association de ce médicament avec un
autre antidiabétique
Les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement. Ils
peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide,
nausées ou sensation de faim excessive, troubles de la vue, somnolence ou faiblesse, nervosité, anxiété
ou confusion, difficultés de concentration ou tremblement.
Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous
devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs.
Un faible taux de sucre dans le sang risque de survenir plus fréquemment si vous prenez également un
sulfamide hypoglycémiant ou une insuline. Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments
avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
indigestion
inflammation de l’estomac (gastrite), se traduisant notamment par des douleurs d’estomac, des
nausées ou des vomissements
reflux ou brûlure d’estomac : également appelé « reflux gastro-œsophagien » (RGO)
maux d’estomac
ballonnement de l’estomac
constipation
rots (éructation)
calculs biliaires
vertiges
fatigue
perte de poids
perte d’appétit
gaz (flatulences)
augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l’amylase).
Peu fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
•
changement du goût des aliments ou des boissons
•
pouls rapide
•
réactions au site d’injection : comme ecchymose, douleur, irritation, démangeaison et éruption
cutanée
•
réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons ou de l’urticaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
87
5.
Comment conserver Ozempic ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur
l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture :
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément de
refroidissement. À conserver à l’abri de la lumière.
En cours d’utilisation :
•
•
Vous pouvez conserver le stylo pendant 6 semaines à une température ne dépassant pas 30°C ou
au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler
Ozempic et ne pas l’utiliser s’il a été congelé.
Lorsque vous n’utilisez pas le stylo, conservez le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la
lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et incolore ou
presque incolore.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
Contenu de l’emballage et autres informations
6.
Ce que contient Ozempic
•
La substance active est le sémaglutide. Un ml de solution injectable contient 2,68 mg de
sémaglutide. Un stylo prérempli contient 8 mg de sémaglutide dans 3 ml de solution. Chaque
dose contient 2 mg de sémaglutide dans 0,74 ml.
•
Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, eau pour
préparations injectables, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).
Voir également la rubrique 2 « Teneur en sodium ».
Comment se présente Ozempic et contenu de l’emballage extérieur
Ozempic est une solution injectable incolore ou presque incolore et limpide dans un stylo prérempli.
Chaque stylo prérempli contient 3 ml de solution et peut délivrer 4 doses de 2 mg.
Ozempic 2 mg, solution injectable est disponible dans les présentations suivantes :
1 stylo et 4 aiguilles NovoFine Plus à usage unique.
3 stylos et 12 aiguilles NovoFine Plus à usage unique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
88
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu.
89
Instructions d’utilisation d’Ozempic 2 mg, solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement ces instructions
avant d’utiliser
votre stylo prérempli Ozempic.
N’utilisez pas le stylo si vous n’avez pas eu une formation
Stylo prérempli Ozempic et
adéquate
par votre médecin ou votre infirmier/ère.
aiguille (exemple)
Commencez par vérifier votre stylo pour
vous assurer qu’il
contient Ozempic 2 mg,
puis regardez les illustrations ci-
Capuchon
dessous pour apprendre à reconnaître les différentes parties de
externe de
Capuchon
votre stylo et de l’aiguille.
l’aiguille
du stylo
Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas
lire le compteur de dose sur le stylo, n’utilisez pas ce stylo
sans assistance.
Faites appel à une personne ayant une bonne
Capuchon
interne de
vue et qui a été formée à l’utilisation du stylo prérempli
l’aiguille
Ozempic.
Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli. Il contient
8 mg de sémaglutide et permet de sélectionner des doses de
2 mg uniquement. Votre stylo est conçu pour être utilisé avec
des aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d’une
longueur maximale de 8 mm.
Des aiguilles NovoFine Plus sont fournies dans la boîte.
Fenêtre du
stylo
Aiguille
Languette
en papier
Etiquette du
stylo
Compteur de
dose
Indicateur de
dose
Sélecteur de
dose
Bouton de
dose
Symbole de
contrôle de
l’écoulement
1. Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve
•
Contrôlez le nom et l’étiquette colorée
de votre stylo
pour vous assurer qu’il contient bien Ozempic. Ceci est
particulièrement important si vous utilisez plus d’un type
de médicament injectable. Si vous ne prenez pas le bon
médicament, cela pourrait être très néfaste pour votre
santé.
•
Retirez le capuchon du stylo.
•
Vérifiez que la solution présente dans votre stylo est
limpide
et incolore. Regardez à travers la fenêtre du
stylo. Si la solution paraît trouble ou colorée, n’utilisez
pas le stylo.
A
B
90
•
•
•
Prenez une aiguille neuve.
Vérifiez que la languette en papier et le capuchon
externe de l’aiguille ne sont pas endommagés afin de
garantir la stérilité. Si vous constatez qu’ils sont abîmés,
utilisez une aiguille neuve.
Retirez la languette en papier.
Insérez l’aiguille, de manière bien droite, sur le stylo.
Tournez jusqu’à ce qu’elle soit solidement fixée.
C
D
•
Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-
le pour plus tard.
Vous en aurez besoin après l’injection
pour retirer l’aiguille du stylo de manière sécuritaire.
E
•
Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le.
Si
vous essayez de le remettre, vous risquez de vous piquer
accidentellement avec l’aiguille.
F
Une goutte de solution peut apparaître à la pointe de l’aiguille.
Cela est normal, mais vous devez tout de même vérifier
l’écoulement si vous utilisez un stylo neuf pour la première
fois. Voir étape 2 « Vérification de l’écoulement ».
Ne mettez pas d’aiguille neuve
sur votre stylo tant que vous
n’êtes pas prêt à effectuer l’injection.
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.
Ceci réduit le risque d’obstruction des aiguilles, de contamination, d’infection et de dose incorrecte.
N’utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.
2. Vérification de l’écoulement
A
•
Vérifiez l’écoulement avant la première injection
avec chaque stylo neuf.
Si votre stylo est déjà en cours
d’utilisation, passez à l’étape 3 « Sélection de votre
dose ».
•
Tournez le sélecteur de dose
jusqu’à ce que le
Symbole de
compteur de dose affiche le symbole de contrôle de
contrôle de
l'écoulement
l’écoulement
(
).
sélectionné
•
Maintenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
Maintenez le bouton de dose enfoncé
jusqu’à ce que le
compteur de dose revienne à 0. Le 0 doit être aligné avec
l’indicateur de dose.
Une goutte de solution doit apparaître à la pointe de
l’aiguille.
B
Une petite goutte peut rester à la pointe de l’aiguille, mais elle ne sera pas injectée.
91
Si aucune goutte n’apparaît,
répétez l’étape 2 « Vérification de l’écoulement » 6 fois maximum. Si cela ne
résout pas le problème, remplacez l’aiguille et répétez l’étape 2 « Vérification de l’écoulement » encore une
fois.
Si vous ne voyez toujours pas de goutte,
jetez le stylo et utilisez un stylo neuf.
Vérifiez toujours qu’une goutte apparaît
à la pointe de l’aiguille avant d’utiliser un stylo neuf pour
la première fois. Ceci permet de s’assurer de l’écoulement de la solution.
Si aucune goutte n’apparaît, vous n’injecterez
pas
de médicament, même si le compteur de dose bouge.
Cela peut indiquer que l’aiguille est bouchée ou endommagée.
Si vous ne vérifiez pas l’écoulement avant la première injection avec chaque stylo neuf, vous ne
recevrez peut-être pas la dose prescrite et Ozempic n’agira pas comme prévu.
3. Sélection de votre dose
•
Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner
A
2 mg.
Continuez de tourner jusqu’à ce que le compteur de dose
s’arrête et indique 2 mg.
2 mg
sélectionnés
Seuls le compteur de dose et l’indicateur de dose montreront que la dose de 2 mg a été sélectionnée.
Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l’autre, ou lorsque
vous dépassez 2 mg. Ne comptez pas les clics du stylo.
Avant d’injecter ce médicament, utilisez toujours le compteur de dose et l’indicateur de dose
pour vérifier que la dose 2mg a été sélectionnée.
Ne comptez pas les clics du stylo.
Seules des doses de 2 mg doivent être sélectionnées avec le sélecteur de dose :
2 mg dans le
compteur de dose doit être parfaitement aligné avec l’indicateur de dose, afin d’être sûr que vous aurez
la dose correcte.
Quelle quantité de solution reste-t-il ?
•
Pour voir la quantité de solution restant,
utilisez le
A
compteur de dose : tournez le sélecteur de dose jusqu’à
ce que
le compteur de dose s’arrête.
S’il indique 2,
il reste au moins 2 mg
dans votre stylo.
Si le
compteur de dose s’arrête avant 2 mg,
la quantité
restant de solution n’est pas suffisante pour une dose
Compteur
de dose
complète de 2 mg.
arrêté :
2 mg restant
S’il n’y a pas assez de solution restant dans votre stylo pour une dose complète, ne l’utilisez pas.
Utilisez un stylo neuf d’Ozempic.
4. Injection de votre dose
A
•
Insérez l’aiguille dans votre peau
comme votre
médecin ou votre infirmier/ère vous l’a montré.
•
Assurez-vous de pouvoir voir le compteur de dose.
Ne
le recouvrez pas avec vos doigts. Cela pourrait
interrompre l’injection.
•
Maintenez le bouton de dose enfoncé jusqu’à ce que
le compteur de dose revienne à 0.
Le 0 doit être aligné
avec l’indicateur de dose. Vous pourrez alors entendre
ou sentir un clic.
B
92
•
•
•
Maintenez l’aiguille dans votre peau
après que le
compteur de dose soit revenu à 0 et
comptez lentement
jusqu’à 6.
Cela permet de s’assurer que vous recevez la
dose complète.
Si l’aiguille est retirée prématurément, vous pourriez
voir un flux de solution s’écouler de la pointe de
l’aiguille. Dans ce cas, la dose complète ne sera pas
administrée.
Retirez l’aiguille de votre peau.
Si du sang apparaît au
niveau du site d’injection, appuyez légèrement. Ne
frottez pas la zone.
C
Comptez lentement
1-2-3-4-5-6
D
Vous pourrez éventuellement voir une goutte de solution à la pointe de l’aiguille après l’injection. C’est un
phénomène normal et cela n’a aucune influence sur votre dose.
Basez-vous toujours sur le compteur de dose pour savoir combien de mg vous injectez.
Maintenez
le bouton de dose enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose indique 0.
Comment détecter qu’une aiguille est bouchée ou endommagée ?
– Si le compteur de dose n’affiche pas 0 alors que le bouton de dose a été maintenu enfoncé,
l’aiguille que vous avez utilisée est peut-être bouchée ou endommagée.
– Dans ce cas, vous n’avez
pas
reçu de médicament du tout, même si le compteur de dose a bougé
par rapport à la dose sélectionnée au départ.
Comment manipuler une aiguille bouchée ?
Changez l’aiguille comme décrit à l’étape 5 « Après votre injection » et répétez toutes les étapes en
commençant par l’étape 1, « Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve ». Assurez-vous que
vous sélectionnez la totalité de la dose qu’il vous faut.
Ne touchez jamais le compteur de dose en cours d’injection.
Cela pourrait interrompre l’injection.
5. Après votre injection
A
•
Placez l’extrémité de l’aiguille à l’intérieur du
capuchon externe de l’aiguille,
sur une surface plane,
sans toucher l’aiguille ni le capuchon externe de
l’aiguille.
•
•
Quand l’aiguille est recouverte,
emboîtez complètement
et avec précaution le capuchon externe de l’aiguille.
Dévissez l’aiguille
et jetez-la en respectant
scrupuleusement les recommandations locales.
Interrogez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien
sur les modalités d’élimination des objets tranchants.
Remettez le capuchon
sur votre stylo après chaque
utilisation pour protéger la solution de la lumière.
B
•
C
Jetez toujours l’aiguille après chaque injection
pour garantir un confort lors des injections et pour éviter
l’obstruction des aiguilles. Si l’aiguille est bouchée, vous n’injecterez
pas
de médicament
du tout.
Lorsque le stylo est vide, jetez-le
sans
l’aiguille, selon les instructions de votre médecin, de votre
infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.
93
N’essayez jamais de remettre le capuchon interne de l’aiguille sur l’aiguille.
Vous pourriez vous
blesser avec l’aiguille.
Retirez toujours l’aiguille de votre stylo, immédiatement après chaque injection.
Ceci réduit le risque d’obstruction d’aiguilles, de contamination, d’infection, de fuite de solution et de
dose incorrecte.
Informations supplémentaires importantes
•
Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles
hors de la vue et de la portée des autres personnes,
en
particulier des enfants.
•
Ne partagez jamais
votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes.
•
Le personnel soignant doit
être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées
afin de
prévenir les piqûres d’aiguilles et les infections croisées.
Entretien de votre stylo
Entretenez votre stylo avec soin. Toute manipulation brutale ou mauvaise utilisation peut entraîner une dose
incorrecte. Si cela se produit ce médicament n’aura peut-être pas l’effet escompté.
•
N’injectez pas Ozempic s’il a été congelé.
Si cela se produit, ce médicament n’aura peut-être pas
l’effet escompté.
•
N’injectez pas Ozempic s’il a été exposé à la lumière directe du soleil.
Si cela se produit, ce
médicament n’aura peut-être pas l’effet escompté.
•
N’exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.
•
Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas.
Vous pouvez, si nécessaire, le
nettoyer à l’aide d’un chiffon imbibé de détergent doux.
•
Ne laissez pas tomber votre stylo
et ne le heurtez pas contre des surfaces dures. Si vous le laissez
tomber ou si vous avez l’impression qu’il y a un problème, mettez une aiguille neuve et vérifiez
l’écoulement avant de réaliser l’injection.
•
N’essayez pas de reremplir votre stylo.
Une fois qu’il est vide, il doit être jeté.
•
N’essayez pas de réparer votre stylo
ou de le démonter.
94
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ozempic 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli.
Ozempic 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli.
Ozempic 1 mg, solution injectable en stylo prérempli.
Ozempic 2 mg, solution injectable en stylo prérempli.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ozempic 0,25 mg, solution injectable
Un ml de solution contient 1,34 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 2 mg de
sémaglutide* dans 1,5 ml de solution. Chaque dose contient 0,25 mg de sémaglutide dans 0,19 ml de
solution.
Ozempic 0,5 mg, solution injectable
Un ml de solution contient 1,34 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 2 mg de
sémaglutide* dans 1,5 ml de solution. Chaque dose contient 0,5 mg de sémaglutide dans 0,37 ml de
solution.
Ozempic 1 mg, solution injectable
Un ml de solution contient 1,34 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 4 mg de
sémaglutide* dans 3 ml de solution. Chaque dose contient 1 mg de sémaglutide dans 0,74 ml de
solution.
Ozempic 2 mg, solution injectable
Un ml de solution contient 2,68 mg de sémaglutide*. Un stylo prérempli contient 8 mg de
sémaglutide* dans 3 ml de solution. Chaque dose contient 2 mg de sémaglutide dans 0,74 ml de
solution.
*Peptide analogue au glucagon-1 humain (GLP-1) produit par la technique de l'ADN recombinant sur
des cellules de Saccharomyces cerevisiae.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution isotonique, incolore ou presque incolore et limpide ; pH = 7,4.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Ozempic est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé
en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique
en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en
raison d'une intolérance ou de contre-indications
·
en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète.
Pour les résultats des essais concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique et les
événements cardiovasculaires, ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose initiale est de 0,25 mg de sémaglutide une fois par semaine. Après 4 semaines de traitement,
la dose devra être augmentée à 0,5 mg une fois par semaine. Après au moins 4 semaines à une dose de
0,5 mg une fois par semaine, la dose peut être augmentée à 1 mg une fois par semaine pour améliorer
davantage le contrôle glycémique. Après au moins 4 semaines à une dose de 1 mg une fois par
semaine, la dose peut être augmentée à 2 mg une fois par semaine pour améliorer davantage le
contrôle glycémique.
La dose de 0,25 mg de sémaglutide n'est pas une dose d'entretien. Des doses hebdomadaires
supérieures à 2 mg ne sont pas recommandées.
Lorsqu'Ozempic est ajouté à un traitement existant par metformine et/ou thiazolidinedione ou à un
inhibiteur du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2), le traitement par metformine
et/ou thiazolidinedione ou inhibiteur du SGLT2 peut être poursuivi à la même dose.
Lorsqu'Ozempic est ajouté à un traitement existant par sulfamide hypoglycémiant ou par insuline, une
diminution de la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline devra être envisagée afin de
réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Une autosurveillance glycémique n'est pas nécessaire pour ajuster la dose d'Ozempic. Une
autosurveillance glycémique est nécessaire afin d'ajuster la dose du sulfamide hypoglycémiant ou
d'insuline, particulièrement au moment de l'initiation de Ozempic et de la réduction de la dose
d'insuline. Une diminution progressive de l'insuline est recommandée.
Oubli de dose
Si une dose est oubliée, elle doit être administrée dès que possible et dans les 5 jours suivant l'oubli. Si
plus de 5 jours se sont écoulés, la dose oubliée ne doit pas être prise, et la dose suivante doit être
administrée le jour normalement prévu. Dans chacun des cas, les patients peuvent ensuite reprendre
leur schéma posologique hebdomadaire habituel.
Modification du jour d'administration
Le jour de l'administration hebdomadaire peut être changé si nécessaire, à condition que le délai entre
deux doses soit d'au moins 3 jours (> 72 heures). Après avoir choisi un nouveau jour d'administration,
il faut continuer d'administrer la dose une fois par semaine.
Populations particulières
Sujets âgés
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en fonction de l'âge. L'expérience clinique de ce
traitement chez les patients 75 ans est limitée (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale
légère, modérée ou sévère. L'expérience relative à l'utilisation du sémaglutide chez des patients
présentant une insuffisance rénale sévère est limitée. Le sémaglutide n'est pas recommandé chez les
patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal (voir rubrique 5.2).
Digoxine
Le sémaglutide n'a pas modifié l'exposition totale ou la Cmax de la digoxine après administration d'une
dose unique de 0,5 mg de digoxine.
Metformine
Le sémaglutide n'a pas modifié l'exposition totale ou la Cmax de la metformine après administration de
500 mg deux fois par jour pendant 3,5 jours.
Warfarine
Le sémaglutide n'a pas modifié l'exposition totale ou la Cmax de la R- et S-warfarine après une dose
unique de warfarine (25 mg), et l'effet pharmacodynamique de la warfarine tel que mesuré par le
rapport normalisé international (INR) n'a pas été affecté de manière cliniquement significative.
Toutefois, lors de l'initiation du traitement par sémaglutide chez des patients sous warfarine ou autres
dérivés de la coumarine, il est recommandé de surveiller fréquemment l'INR.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer
L'utilisation d'une contraception pendant le traitement par sémaglutide est recommandée chez les
femmes en âge de procréer.
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir
rubrique 5.3). Il existe des données limitées sur l'utilisation du sémaglutide chez la femme enceinte.
Le sémaglutide ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse. En cas de projet de grossesse ou en
cas de grossesse, le traitement par sémaglutide doit être interrompu. Le sémaglutide doit être arrêté au
moins 2 mois avant un projet de grossesse en raison de sa longue demi-vie (voir rubrique 5.2).
Allaitement
Le sémaglutide a été excrété dans le lait de rates allaitantes. Un risque pour l'enfant allaité ne pouvant
être exclu, le sémaglutide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
L'effet du sémaglutide sur la fertilité humaine est inconnu. Le sémaglutide n'a pas affecté la fertilité
des rats mâles. Chez le rat femelle, une prolongation du cycle oestrien et une faible baisse du nombre
d'ovulations ont été observées à des doses associées à une réduction du poids maternel (voir
rubrique 5.3).
4.8
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Lors de 8 essais de phase 3a, 4 792 patients ont été exposés à 1 mg au maximum de sémaglutide. Les
réactions indésirables les plus fréquemment rapportées pendant les essais cliniques étaient les
affections gastro-intestinales, incluant les nausées (très fréquentes), les diarrhées (très fréquentes) et
les vomissements (fréquents). En général, ces réactions étaient d'intensité légère ou modérée et de
courte durée.
Liste tabulée des réactions indésirables
Le tableau 1 répertorie les réactions indésirables rapportées lors de tous les essais de phase 3
(notamment l'étude de résultats cardiovasculaires à long terme) et dans les rapports post-
commercialisation chez les patients diabétiques de type 2 (décrit plus en détail à la rubrique 5.1). La
fréquence des réactions indésirables (excepté les complications de rétinopathie diabétique, voir note du
tableau 1) repose sur un ensemble d'essais de phase 3a, excluant l'essai d'évaluation des résultats
cardiovasculaires (voir le texte sous le tableau pour plus d'informations).
Les réactions sont indiquées ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence absolue. Les
fréquences sont définies comme suit : très fréquent : (1/10) ; fréquent : (1/100, <1/10) ; peu
fréquent : (1/1 000, <1/100) ; rare : (1/10 000, <1/1 000) ; très rare : (<1/10 000) et fréquence
indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Au sein de chaque groupe de
fréquence, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Tableau 1 Fréquence des réactions indésirables du sémaglutide
Classe de
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence
systèmes
indéterminé
d'organes
e
MedDRA
Affections du
Hypersensibili
Réaction
système
téc
anaphylac-
immunitaire
tique
Troubles du
Hypoglycémiea en
Hypoglycémiea en
métabolisme et
cas d'utilisation
cas d'utilisation
de la nutrition
avec de l'insuline
avec d'autres ADO
ou un sulfamide
hypoglycémiant
Diminution de
l'appétit
Affections du
Vertiges
Dysgueusie
système nerveux
Affections
Complications de
oculaires
la
rétinopathie
diabétiqueb
Affections
Augmentation
cardiaques
de la
fréquence
cardiaque
Nausées
Vomissements
Pancréatite
gastro-
Diarrhées
Douleur
aiguë
intestinales
abdominale
Distension
abdominale
Constipation
Dyspepsie
Gastrite
Reflux gastro-
oesophagien
Éructation
Flatulences
Affections
Lithiase biliaire
hépatobiliaires
Affections de la
Angioedèmed
peau et du tissu
sous-cutané
Troubles
Fatigue
Réactions au
généraux et
site d'injection
anomalies au
site
d'administratio
n
Investigations
Lipase augmentée
Amylase
augmentée
Perte de poids
a) Hypoglycémie définie comme sévère (nécessitant l'aide d'une autre personne) ou symptomatique combinée à
une glycémie < 3,1 mmol/l
b) Les complications de la rétinopathie diabétique englobent : photocoagulation rétinienne, traitement par des
agents intravitreux, hémorragie vitreuse, cécité diabétique (peu fréquent). Fréquence basée sur l'essai
d'évaluation des résultats cardiovasculaires.
c) Groupement de terme couvrant également les événements indésirables liés à l'hypersensibilité tels que les
éruptions cutanées et l'urticaire.
d) D'après les rapports post-commercialisation.
Essai de sécurité et d'évaluation des résultats cardiovasculaires sur 2 ans
Dans une population à haut risque cardiovasculaire, le profil des réactions indésirables était similaire à
celui observé dans les autres essais de phase 3a (décrits à la rubrique 5.1).
Description de certaines réactions indésirables
Hypoglycémie
Aucun épisode d'hypoglycémie sévère n'a été observé lorsque le sémaglutide était utilisé en
monothérapie. Les hypoglycémies sévères ont principalement été observées lorsque le sémaglutide
était associé à un sulfamide hypoglycémiant (1,2 % des patients, 0,03 événement/patient-année) ou à
de l'insuline (1,5 % des patients, 0,02 événement/patient-année). Peu d'épisodes d'hypoglycémie
(0,1 % des patients, 0,001 événement/patient-année) ont été observés lors de l'administration du
sémaglutide en association à des antidiabétiques oraux autres que les sulfamides hypoglycémiants.
Une hypoglycémie selon l'American Diabetes Association (ADA, assosciation américaine du diabète)
est survenue chez 11,3 % (0,3 événement/patient-année) des patients lorsque le sémaglutide 1 mg était
ajouté à un inhibiteur du SGLT2 dans SUSTAIN 9 versus 2,0 % (0,04 événement/patient-année) des
patients recevant le placebo. Une hypoglycémie sévère a été rapportée chez respectivement 0,7 %
(0,01 événement/patient-année) et 0 % des patients.
Dans un essai de phase 3b de 40 semaines mené chez des patients recevant 1 mg et 2 mg de
sémaglutide, la majorité des épisodes hypoglycémiques (45 épisodes sur 49) est survenue lorsque le
sémaglutide était utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline.
Globalement, il n'existe pas de risque accru d'hypoglycémie avec le sémaglutide de 2 mg.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, analogue du glucagon-like
peptide 1 (GLP-1), Code ATC : A10BJ06
Mécanisme d'action
Le sémaglutide est un analogue du GLP-1 présentant 94 % d'homologie avec le GLP-1 humain. Le
sémaglutide agit comme agoniste des récepteurs du GLP-1, qui se lie sélectivement et active le
récepteur du GLP-1, la cible du GLP-1 natif.
Le GLP-1 est une hormone physiologique exerçant plusieurs effets sur la régulation du glucose et de
l'appétit, ainsi que sur le système cardiovasculaire. Les effets sur le glucose et l'appétit sont
spécifiquement médiés via les récepteurs du GLP-1 dans le pancréas et le cerveau.
Le sémaglutide réduit la glycémie de façon glucose-dépendante en stimulant la sécrétion d'insuline et
en réduisant la sécrétion de glucagon lorsque la glycémie est élevée. Le mécanisme de réduction de la
glycémie entraîne également un léger retard de la vidange gastrique en début de phase postprandiale.
Lors d'une hypoglycémie, le sémaglutide diminue la sécrétion d'insuline sans altérer la sécrétion du
glucagon.
Le sémaglutide réduit le poids corporel et la masse grasse en diminuant les apports énergétiques ;
entrainant une réduction générale de l'appétit. En outre, le sémaglutide réduit la préférence pour les
aliments à forte teneur en graisse.
Effets pharmacodynamiques
Toutes les évaluations pharmacodynamiques ont été effectuées au bout de 12 semaines de traitement
(incluant l'augmentation de la dose) à l'état d'équilibre avec 1 mg de sémaglutide une fois par
semaine.
Glycémie à jeun et postprandiale
Le sémaglutide réduit les concentrations de glucose à jeun et postprandiales. Chez les patients
diabétiques de type 2, le traitement par 1 mg de sémaglutide a entraîné une réduction de la
concentration de glucose en termes de variation absolue par rapport à l'inclusion (mmol/l) et de
réduction relative par rapport au placebo (%) des concentrations de glucose à jeun (1,6 mmol/l ;
réduction de 22 %), des concentrations de glucose postprandiales à 2 heures (4,1 mmol/l ; réduction de
37 %), de la concentration de glucose moyenne sur 24 heures (1,7 mmol/l ; réduction de 22 %) et des
variations de glucose postprandiales sur 3 repas (0,6-1,1 mmol/l) comparé au placebo. Le sémaglutide
a réduit la glycémie à jeun après la première dose.
Fonction bêta-cellulaire et sécrétion d'insuline
Le sémaglutide améliore la fonction bêta-cellulaire. En comparaison avec le placebo, le sémaglutide a
amélioré la réponse insulinique de première et deuxième phases en la multipliant par trois et par deux,
respectivement, et a augmenté la capacité de sécrétion bêta-cellulaire maximale chez les patients
diabétiques de type 2. De plus, le traitement par sémaglutide a augmenté les concentrations d'insuline
à jeun en comparaison avec le placebo.
Sécrétion de glucagon
Le sémaglutide réduit les concentrations de glucagon à jeun et postprandiales. Chez les patients
diabétiques de type 2, le sémaglutide a entraîné les réductions relatives suivantes du glucagon en
comparaison avec le placebo : glucagon à jeun (821 %), réponse postprandiale du glucagon (14
15 %) et concentration moyenne de glucagon sur 24 heures (12 %).
Sécrétion de glucagon et d'insuline glucose-dépendante
Le sémaglutide a abaissé les concentrations élevées de glucose sanguin en stimulant la sécrétion
d'insuline et en réduisant la sécrétion de glucagon de façon glucose-dépendante. Avec le sémaglutide,
le taux de sécrétion d'insuline chez les patients diabétiques de type 2 était comparable à celui des
sujets sains.
Pendant l'hypoglycémie induite et en comparaison avec le placebo, le sémaglutide n'a pas modifié la
réponse contre-régulatoire d'augmentation du glucagon et n'a pas limité la baisse du peptide C chez
les patients diabtétiques de type 2.
Vidange gastrique
Le sémaglutide a entraîné un léger retard de la vidange gastrique au début de la phase postprandiale,
réduisant ainsi la vitesse d'apparition du glucose dans la circulation après le repas.
Appétit, apport énergétique et choix des aliments
En comparaison avec le placebo, le sémaglutide a diminué de 18 à 35 % l'apport énergétique de
3 repas ad libitum consécutifs. Cette constatation a été étayée par une suppression de l'appétit induite
par le sémaglutide à jeun et en phase postprandiale, un meilleur contrôle de l'alimentation, une
diminution des envies alimentaires et une préférence relativement réduite pour les aliments à haute
teneur en graisse.
Électrophysiologie cardiaque (QTc)
L'effet du sémaglutide sur la repolarisation cardiaque a été testé lors d'un essai QTc approfondi. Le
sémaglutide n'a pas prolongé les intervalles QTc à des niveaux de doses allant jusqu'à 1,5 mg à l'état
d'équilibre.
Efficacité et sécurité cliniques
L'amélioration du contrôle glycémique et la réduction de la morbidité et de la mortalité
cardiovasculaires font, l'un et l'autre, partie intégrante du traitement du diabète de type 2.
L'efficacité et la sécurité de doses de 0,5 mg et de 1 mg de sémaglutide administrées une fois par
semaine ont été évaluées lors de six essais randomisés contrôlés de phase 3a portant sur 7 215 patients
diabétiques de type 2 (dont 4 107 traités par sémaglutide). Dans cinq essais (SUSTAIN 15) le critère
principal était l'évaluation de l'efficacité glycémique, et dans un essai (SUSTAIN 6), le critère
principal portait sur les résultats de l'évaluation cardiovasculaire.
L'efficacité et la sécurité du sémaglutide de 2 mg une fois par semaine ont été évaluées dans une étude
de phase 3b (SUSTAIN FORTE) incluant 961 patients.
De plus, un essai de phase 3b (SUSTAIN 7) incluant 1 201 patients a été réalisé pour comparer
l'efficacité et la sécurité du sémaglutide de 0,5 mg et de 1 mg une fois par semaine au dulaglutide
0,75 mg et 1,5 mg une fois par semaine, respectivement. Un essai de phase 3b (SUSTAIN 9) a été
réalisé pour étudier l'efficacité et la sécurité du sémaglutide en complément d'un traitement par
inhibiteur du SGLT2.
Le traitement par sémaglutide a démontré une réduction durable, statistiquement supérieure et
cliniquement significative de l'HbA1c et du poids corporel jusqu'à 2 ans par rapport au placebo et aux
traitements actifs de contrôle (sitagliptine, insuline glargine, exénatide à libération prolongée et
dulaglutide).
L'efficacité du sémaglutide n'a pas été influencée par l'âge, le genre, l'origine ethnique, l'IMC à
l'inclusion, le poids corporel (kg) à l'inclusion, l'ancienneté du diabète ni le niveau d'atteinte de la
fonction rénale.
Les résultats ont ciblé la période sous traitement de tous les patients randomisés (les analyses étaient
basées sur les modèles mixtes à mesures répétées ou à imputation multiple).
De plus, un essai de phase 3b (SUSTAIN 11) a été mené afin d'étudier l'effet du sémaglutide versus
l'insuline asparte, tous deux en association à la metformine et à l'insuline glargine à dose optimale
(100 U).
Des informations détaillées sont fournies ci-dessous.
SUSTAIN 1 Monothérapie
Lors d'un essai clinique contrôlé de 30 semaines en double aveugle versus placebo, 388 patients
insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'activité physique ont été randomisés dans des
groupes recevant 0,5 mg ou 1 mg de sémaglutide une fois par semaine ou un placebo.
Sémaglutide
Sémaglutide
Placebo
0,5 mg
1 mg
Population en intention de traiter (ITT)
128
130
129
(n)
HbA1c (%)
Inclusion (moyenne)
8,1
8,1
8,0
Variation entre l'inclusion et la
-1,5
-1,6
0
semaine 30
Différence par rapport au placebo
-1,4 [-1,7 ; -1,1]a
-1,5 [-1,8 ; -
-
[IC 95 %]
1,2]a
Patients (%) ayant atteint une HbA1c
74
72
25
< 7 %
Glycémie à jeun (mmol/l)
Inclusion (moyenne)
9,7
9,9
9,7
Variation entre l'inclusion et la
-2,5
-2,3
-0,6
semaine 30
Poids corporel (kg)
Inclusion (moyenne)
89,8
96,9
89,1
Variation entre l'inclusion et la
-3,7
-4,5
-1,0
semaine 30
Différence par rapport au placebo
-2,7 [-3,9 ; -1,6]a
-3,6 [-4,7 ; -
-
[IC 95 %]
2,4]a
ap < 0,0001 (bilatéral) pour la supériorité
SUSTAIN 2 Sémaglutide versus sitagliptine respectivement en association avec 1 ou
2 antidiabétiques oraux (metformine et/ou thiazolidinediones)
Lors d'un essai clinique contrôlé de 56 semaines en double aveugle versus traitement actif,
1 231 patients ont été randomisés dans des groupes recevant 0,5 mg ou 1 mg de sémaglutide une fois
par semaine ou 100 mg de sitagliptine une fois par jour, tous en association avec de la metformine
(94 %) et/ou des thiazolidinediones (6 %).
Tableau 3 SUSTAIN 2 : résultats à la semaine 56
Sémaglutide
Sémaglutide
Sitagliptine
0,5 mg
1 mg
100 mg
Population en intention de traiter (ITT) (n)
409
409
407
HbA1c (%)
Inclusion (moyenne)
8,0
8,0
8,2
Variation entre l'inclusion et la
-1,3
-1,6
-0,5
semaine 56
Différence par rapport à la
-0,8 [-0,9 ; -0,6]a
-1,1 [-1,2 ; -
-
sitagliptine [IC 95 %]
0,9]a
Patients (%) ayant atteint une HbA1c
69
78
36
< 7 %
Glycémie à jeun (mmol/l)
Inclusion (moyenne)
9,3
9,3
9,6
Variation entre l'inclusion et la
-2,1
-2,6
-1,1
semaine 56
Poids corporel (kg)
Inclusion (moyenne)
89,9
89,2
89,3
Variation entre l'inclusion et la
-4,3
-6,1
-1,9
semaine 56
Différence par rapport à la
-2,3 [-3,1 ; -1,6]a
-4,2 [-4,9 ; -
-
sitagliptine [IC 95 %]
3,5]a
ap < 0,0001 (bilatéral) pour la supériorité
,
n
,
n
o
,
,
,
o
si
si
,
u
,
u
l
,
l
c
c
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,
,
l
'
l
à
%)
e
(
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à
r
,
t
o
r
p
o
1c
r
,
p
A
,
o
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,
p
b ,
p
c
a
,
p
r
H
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p
P
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,
n
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o
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,
t
,
i
,
a
,
t
a
i
i
,
r
,
r
a
,
a
,
V
V
Délai depuis la randomisation (semaine)
Délai depuis la randomisation (semaine)
Sémaglutide 0,5 mg
Sémaglutide 1 mg
Sémaglutide 0,5 mg
Sémaglutide 1 mg
Sitagliptine
Sitagliptine
Figure 1 Variation moyenne de l'HbA1c (%) et du poids corporel (kg) entre l'inclusion et la
semaine 56
SUSTAIN 7 Sémaglutide versus dulaglutide respectivement en association avec la metformine
Dans un essai ouvert de 40 semaines, 1 201 patients sous metformine ont été randomisés 1 : 1 : 1 : 1 à
0,5 mg de sémaglutide, 0,75 mg de dulaglutide, 1 mg de sémaglutide ou 1,5 mg de dulaglutide une fois
par semaine respectivement. L'essai a comparé 0,5 mg de sémaglutide à 0,75 mg de dulaglutide et
1 mg de sémaglutide à 1,5 mg de dulaglutide.
Les troubles gastro-intestinaux ont été les effets indésirables les plus fréquents et se sont produits de
manière proportionnelle chez les patients sous sémaglutide 0,5 mg (129 patients [43 %]), sémaglutide
1 mg (133 [44 %]) et dulaglutide 1,5 mg (143 [48 %]) ) ; moins de patients avaient de troubles gastro-
intestinaux sous dulaglutide 0,75 mg (100 [33 %]).
À la semaine 40, l'augmentation de la fréquence cardiaque sous sémaglutide (0,5 mg et 1 mg) et sous
dulaglutide (0,75 mg et 1,5 mg) était de 2,4 ; 4,0 et 1,6 ; 2,1 battements/min, respectivement.
Tableau 4 SUSTAIN 7 : résultats à la semaine 40
Sémaglutide
Sémaglutide
Dulaglutide
Dulaglutide
0,5 mg
1 mg
0,75 mg
1,5 mg
Population en intention de
301
300
299
299
traiter (ITT) (n)
HbA1c (%)
Inclusion (moyenne)
8,3
8,2
8,2
8,2
Variation entre
-1,5
-1,8
-1,1
-1,4
l'inclusion et la
semaine 40
Différence par rapport
-0,4b
-0,4c
-
-
au dulaglutide [IC
[-0,6 ; -0,2]a
[-0,6 ; -0,3]a
95 %]
Patients (%) ayant atteint
68
79
52
67
une HbA1c < 7 %
Glycémie à jeun (mmol/l)
Inclusion (moyenne)
9,8
9,8
9,7
9,6
Variation entre
-2,2
-2,8
-1,9
-2,2
l'inclusion et la
semaine 40
Poids corporel (kg)
Inclusion (moyenne)
96,4
95,5
95,6
93,4
Variation entre
-4,6
-6,5
-2,3
-3,0
l'inclusion et la
semaine 40
Différence par rapport
-2,3b
-3,6c
-
-
au dulaglutide [IC
[-3,0 ; -1,5]a
[-4,3 ; -2,8]a
95 %]
.
.
.
.
.
.
n
.
.
)
g
.
o
.
si
.
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n
k
(
u
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io
.
.
l
e
.
c
n
%
.
r
.
i
(
.
.
o
p
.
.
'
1c
inclus
r
l
.
.
.
o
à
l
'
c
.
t
.
.
r
HbA
.
.
à
s
.
t
d
i
o
p
.
.
.
o
.
.
p
por
P
a
.
p
r
.
a
.
r
.
r
r
.
.
a
.
.
p
pa
n
.
.
.
o
i
t
a
iation
i
r
Délai depuis la randomisation (semaine)
r
Délai depuis la randomisation (semaine)
a
Va
V
Sémaglutide 0.5 mg
Sémaglutide 1 mg
Sémaglutide 0.5 mg
Sémaglutide 1 mg
Dulaglutide 0.75 mg
Dulaglutide 1.5 mg
Dulaglutide 0.75 mg
Dulaglutide 1.5 mg
Figure 2 Variation moyenne de l'HbA1c (%) et du poids corporel (kg) entre l'inclusion et la
semaine 40
SUSTAIN 3 Sémaglutide versus exénatide à libération prolongée respectivement en association avec
la metformine ou la metformine plus sulfamide hypoglycémiant
Dans un essai en ouvert de 56 semaines, 813 patients sous metformine seule (49 %), metformine plus
sulfamide hypoglycémiant (45 %) ou autre (6 %) ont été randomisés dans des groupes recevant 1 mg
de sémaglutide ou 2 mg d'exénatide à libération prolongée une fois par semaine.
Tableau 5 SUSTAIN 3 : résultats à la semaine 56
Sémaglutide
Exénatide à
1 mg
libération prolongée
2 mg
Population en intention de traiter (ITT) (n)
404
405
HbA1c (%)
Inclusion (moyenne)
8,4
8,3
Variation entre l'inclusion et la
-1,5
-0,9
semaine 56
Différence par rapport à l'exénatide
-0,6 [-0,8 ; -0,4]a
-
[IC 95 %]
Patients (%) ayant atteint une HbA1c
67
40
< 7 %
Glycémie à jeun (mmol/l)
Inclusion (moyenne)
10,6
10,4
Variation entre l'inclusion et la
-2,8
-2,0
semaine 56
Poids corporel (kg)
Inclusion (moyenne)
96,2
95,4
Variation entre l'inclusion et la
-5,6
-1,9
semaine 56
Différence par rapport à l'exénatide
-3,8 [-4,6 ; -3,0]a
-
[IC 95 %]
ap < 0,0001 (bilatéral) pour la supériorité
SUSTAIN 4 Sémaglutide versus insuline glargine respectivement en association avec 1 ou
2 antidiabétiques oraux (metformine ou metformine et sulfamide hypoglycémiant)
Dans un essai comparateur en ouvert de 30 semaines, 1 089 patients ont été randomisés dans des
groupes recevant 0,5 mg ou 1 mg de sémaglutide une fois par semaine ou de l'insuline glargine une
fois par jour en association avec un traitement de fond par metformine (48 %) ou metformine et
sulfamide hypoglycémiant (51 %).
Tableau 6 SUSTAIN 4 : résultats à la semaine 30
Sémaglutide
Sémaglutide
Insuline
0,5 mg
1 mg
glargine
Population en intention de traiter (ITT) (n)
362
360
360
HbA1c (%)
Inclusion (moyenne)
8,1
8,2
8,1
Variation entre l'inclusion et la semaine 30
-1,2
-1,6
-0,8
Différence par rapport à l'insuline glargine -0,4 [-0,5 ; -0,2]a
-0,8 [-1,0 ; -0,7]a
-
[IC 95 %]
Patients (%) ayant atteint une HbA1c < 7 %
57
73
38
Glycémie à jeun (mmol/l)
Inclusion (moyenne)
9,6
9,9
9,7
Variation entre l'inclusion et la semaine 30
-2,0
-2,7
-2,1
Poids corporel (kg)
Inclusion (moyenne)
93,7
94,0
92,6
Variation entre l'inclusion et la semaine 30
-3,5
-5,2
+1,2
Différence par rapport à l'insuline glargine -4,6 [-5,3 ; -4,0]a -6,34 [-7,0 ; -5,7]a
-
[IC 95 %]
ap < 0,0001 (bilatéral) pour la supériorité
SUSTAIN 5 Sémaglutide versus placebo respectivement en association avec l'insuline basale
Lors d'un essai clinique contrôlé de 30 semaines en double aveugle versus placebo, 397 patients
insuffisamment contrôlés par insuline basale avec ou sans metformine ont été randomisés dans des
groupes recevant 0,5 mg ou 1 mg de sémaglutide une fois par semaine ou un placebo.
Tableau 7 SUSTAIN 5 : résultats à la semaine 30
Sémaglutide
Sémaglutide
Placebo
0,5 mg
1 mg
Population en intention de traiter (ITT)
132
131
133
(n)
HbA1c (%)
Inclusion (moyenne)
8,4
8,3
8,4
Variation entre l'inclusion et la
-1,4
-1,8
-0,1
semaine 30
Différence par rapport au placebo
-1,4 [-1,6 ; -1,1]a
-1,8 [-2,0 ; -
-
[IC 95 %]
1,5]a
Patients (%) ayant atteint une HbA1c
61
79
11
< 7 %
Glycémie à jeun (mmol/l)
Inclusion (moyenne)
8,9
8,5
8,6
Variation entre l'inclusion et la
-1,6
-2,4
-0,5
semaine 30
Poids corporel (kg)
Inclusion (moyenne)
92,7
92,5
89,9
Variation entre l'inclusion et la
-3,7
-6,4
-1,4
semaine 30
Différence par rapport au placebo
-2,3 [-3,3 ; -1,3]a
-5,1 [-6,1 ; -
-
[IC 95 %]
4,0]a
ap < 0,0001 (bilatéral) pour la supériorité
SUSTAIN FORTE Sémaglutide 2 mg versus sémaglutide 1 mg
Lors d'un essai de 40 semaines en double aveugle, 961 patients insuffisamment contrôlés par
metformine avec ou sans sulfamide hypoglycémiant ont été randomisés dans des groupes recevant
2 mg ou 1 mg de sémaglutide une fois par semaine.
Sémaglutide
Sémaglutide
1 mg
2 mg
Population en intention de traiter (ITT) (n)
481
480
HbA1c (%)
Inclusion (moyenne)
8,8
8,9
Variation entre l'inclusion et la
-1,9
-2,2
semaine 40
Différence par rapport au
-
-0,2 [-0,4, -0,1]a
sémaglutide à 1 mg [IC 95 %]
Patients (%) ayant atteint une HbA1c
58
68
< 7 %
Glycémie à jeun (mmol/l)
Inclusion (moyenne)
10,9
10,7
Variation entre l'inclusion et la
-3,1
-3,4
semaine 40
Poids corporel (kg)
Inclusion (moyenne)
98,6
100,1
Variation entre l'inclusion et la
-6,0
-6,9
semaine 40
Différence par rapport au
-
-0,9 [-1,7, -0,2]b
sémaglutide à 1 mg [IC 95 %]
ap < 0,001 (bilatéral) pour la supériorité
bp < 0,05 (bilatéral) pour la supériorité
SUSTAIN 9 Sémaglutide versus placebo en complément d'un inhibiteur du SGLT2 ± metformine ou
sulfamide hypoglycémiant
Lors d'un essai clinique contrôlé de 30 semaines en double aveugle versus placebo, 302 patients
insuffisamment contrôlés par un inhibiteur du SGLT2 avec ou sans metformine ou sulfamide
hypoglycémiant ont été randomisés dans des groupes recevant 1,0 mg de sémaglutide une fois par
semaine ou un placebo.
Tableau 9 SUSTAIN 9 : résultats à la semaine 30
Sémaglutide
Placebo
1 mg
Population en intention de traiter (ITT) (n)
151
151
HbA1c (%)
Inclusion (moyenne)
8,0
8,1
Variation entre l'inclusion et la
-1,5
-0,1
semaine 30
Différence par rapport au placebo
-1,4 [-1,6 ; -1,2]a
-
[IC 95 %]
Patients (%) ayant atteint une HbA1c
78,7
18,7
< 7 %
Glycémie à jeun (mmol/l)
Inclusion (moyenne)
9,1
8,9
Variation entre l'inclusion et la
-2,2
0,0
semaine 30
Inclusion (moyenne)
89,6
93,8
Variation entre l'inclusion et la
-4,7
-0,9
semaine 30
Différence par rapport au placebo
-3,8 [-4,7 ; -2,9]a
-
[IC 95 %]
ap < 0,0001 (bilatéral) pour la supériorité, après ajustement pour multiplicité sur la base de tests
hiérarchiques de la valeur de l'HbA1c et du poids corporel
SUSTAIN 11 Sémaglutide versus insuline asparte en association à l'insuline glargine + metformine
Lors d'un essai en ouvert de 52 semaines, 1 748 sujets présentant un diabète de type 2, insuffisamment
contrôlé après une phase préliminaire de 12 semaines sous insuline glargine et metformine, ont été
randomisés en 1:1 pour recevoir soit du sémaglutide une fois par semaine (0,5 mg ou 1,0 mg), soit de
l'insuline asparte trois fois par jour. La population incluse avait un diabète de 13,4 ans en moyenne et
une HbA1c de 8,6 % en moyenne, avec une HbA1c cible de 6,5 - 7,5 %.
Le traitement par sémaglutide a entraîné une réduction de l'HbA1c en semaine 52 (-1,5 % pour le
sémaglutide versus -1,2 % pour l'insuline asparte).
Le nombre d'épisodes hypoglycémiques sévères dans les deux bras de traitement était faible
(4 épisodes avec sémaglutide versus 7 épisodes avec insuline asparte).
Le poids corporel initial moyen a diminué avec le sémaglutide (-4,1 kg) et a augmenté avec l'insuline
asparte (+2,8 kg), et la différence estimée entre traitements était de -6,99 kg (IC à 95 % : -7,41 à -6,57)
en semaine 52.
Association avec un sulfamide hypoglycémiant en monothérapie
Dans SUSTAIN 6 (voir sous-rubrique « Maladies cardiovasculaires »), 123 patients prenaient un
sulfamide hypoglycémiant en monothérapie à l'inclusion. L'HbA1c à l'inclusion était de 8,2 %, 8,4 %
et 8,4 % pour les groupes 0,5 mg de sémaglutide, 1 mg de sémaglutide et placebo, respectivement. À
la semaine 30, la variation de l'HbA1c était de -1,6 %, -1,5 % et 0,1 % dans les groupes 0,5 mg de
sémaglutide, 1 mg de sémaglutide et placebo, respectivement.
Association avec de l'insuline prémélangée ± 12 ADO
Dans SUSTAIN 6 (voir sous-rubrique Maladies cardiovasculaires), 867 patients étaient sous insuline
prémélangée (avec ou sans ADO) à l'inclusion. L'HbA1c à l'inclusion était de 8,8 %, 8,9 % et 8,9 %
pour les groupes 0,5 mg de sémaglutide, 1 mg de sémaglutide et placebo, respectivement. À la
semaine 30, la variation de l'HbA1c était de -1,3 %, -1,8 % et -0,4 % dans les groupes 0,5 mg de
sémaglutide, 1 mg de sémaglutide et placebo, respectivement.
Maladies cardiovasculaires
Lors d'un essai en double aveugle de 104 semaines (SUSTAIN 6), 3 297 patients diabétiques de type 2
à haut risque cardiovasculaire ont été randomisés dans des groupes recevant 0,5 mg ou 1 mg de
sémaglutide une fois par semaine ou un placebo correspondant, tous en association au traitement
standard avec un suivi de 2 ans. Au total, 98 % des patients ont terminé l'essai, et le statut vital de
99,6 % des patients était connu à la fin de l'essai.
La répartition démographique de la population de l'essai était la suivante : 1 598 patients (48,5 %)
65 ans, 321 (9,7 %) 75 ans et 20 (0,6 %) 85 ans. 2 358 patients présentaient une fonction rénale
normale ou une légère insuffisance rénale, 832 une insuffisance rénale modérée et 107, une
insuffisance rénale sévère ou au stade terminal. Les patients comptaient 61 % d'hommes, l'âge moyen
était de 65 ans et l'IMC moyen de 33 kg/m2. L'ancienneté moyenne du diabète était de 13,9 ans.
Le critère primaire était le délai de survenue depuis la randomisation du premier événement
cardiovasculaire majeur (MACE) : mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non-fatal ou
accident vasculaire cérébral non-fatal.
%)
(
t
n
me
e
n
é
v
é
n
u
c
e
v
a
s
t
n
e
i
t
a
P
HR : 0,74
IC 95 % 0,58 : 0,95
Nombre de patients à risque
Sémaglutide
Placebo
Délai depuis la randomisation (semaine)
Sémaglutide
Placebo
Figure 3 Représentation Kaplan-Meier du délai de survenue du premier événement composite :
mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non-fatal ou accident vasculaire cérébral
non-fatal (SUSTAIN 6)
Hazard Ratio
Sémaglutide
Placebo
(IC 95 %)
n (%)
n (%)
FAS : Analyse sur l'ensemble des données disponibles
1648
1649
(full analysis set)
(100)
(100)
0,74
108
146
Critère primaire MACE
(0,58 - 0,95)
(6,6)
(8,9)
Composants du MACE
Mortalité cardiovasculaire
0,98
44
46
(0,65 - 1,48)
(2,7)
(2,8)
Accident vasculaire cérébral non-fatal
0,61
27
44
(0,38 - 0,99)
(1,6)
(2,7)
0,74
47
64
Infarctus du myocarde non-fatal
(0,51 - 1,08)
(2,9)
(3,9)
Autres critères secondaires
Mortalité toutes causes confondues
1,05
62
60
(0,74 - 1,50)
(3,8)
(3,6)
0,2
1
5
En faveur du sémaglutide
En faveur du placebo
Figure 4 Graphique en forêt : analyses du délai de survenue du premier événement composite,
de ses composants et de mortalité toutes causes confondues (SUSTAIN 6)
Élimination
Dans un essai utilisant une dose sous-cutanée unique de sémaglutide radiomarqué, il a été observé que
les voies d'excrétion principales des métabolites du sémaglutide étaient via l'urine et les fèces ;
environ 2/3 des métabolites du sémaglutide étaient excrétés dans l'urine et environ 1/3 dans les fèces.
Approximativement 3 % de la dose a été excrétée sous la forme de sémaglutide intact dans l'urine.
Chez des patients diabétiques de type 2, la clairance du sémaglutide était d'environ 0,05 l/h. Avec une
demi-vie d'élimination d'environ 1 semaine, le sémaglutide restera présent dans la circulation pendant
approximativement 5 semaines après la dernière dose.
Population particulière
Sujets âgés
L'âge n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du sémaglutide, selon les données des études de
phase 3a portant sur des patients de 20 à 86 ans.
Genre et origine ethnique
Le genre et l'origine ethnique (Blanc, Noir, Afro-Américain, Asiatique, Hispanique ou Latino, non-
Hispanique ou non-Latino) n'ont eu aucun effet sur la pharmacocinétique du sémaglutide.
Poids corporel
Le poids corporel influence l'exposition au sémaglutide. Un poids corporel plus élevé diminue
l'exposition ; une différence de 20 % de poids corporel entre les patients entraîne une différence
d'environ 16 % de l'exposition. Des doses de sémaglutide de 0,5 mg et de 1 mg assurent une
exposition systémique adéquate à un poids corporel compris entre 40 et 198 kg.
Insuffisance rénale
L'insuffisance rénale n'a pas affecté la pharmacocinétique du sémaglutide de manière cliniquement
significative. Cela a été observé avec une dose unique de 0,5 mg de sémaglutide chez des patients
présentant des degrés divers d'insuffisance rénale (légère, modérée, sévère ou patients dialysés) en
comparaison avec des sujets à la fonction rénale normale. Cela a également été observé chez des
patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale sur la base de données d'études de
phase 3a, bien que l'expérience ait été limitée chez des patients atteints de maladie rénale au stade
terminal.
Insuffisance hépatique
L'insuffisance hépatique n'a eu aucun impact sur l'exposition au sémaglutide. La pharmacocinétique
du sémaglutide a été évaluée chez des patients présentant des degrés divers d'insuffisance hépatique
(légère, modérée, sévère) en comparaison avec des sujets présentant une fonction hépatique normale
dans le cadre d'un essai utilisant une dose unique de 0,5 mg de sémaglutide.
Population pédiatrique
Le sémaglutide n'a pas été étudié dans la population pédiatrique.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Phosphate disodique dihydraté
Propylène glycol
Phénol
Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
6.3 Durée de conservation
Avant la première utilisation
Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg et 1 mg
3 ans.
Ozempic 2 mg
2 ans.
Après la première ouverture
Durée de conservation en cours d'utilisation : 6 semaines.
Á conserver à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas
congeler Ozempic et ne pas l'utiliser s'il a été congelé. Conserver le capuchon sur le stylo lorsqu'il
n'est pas utilisé, afin de le protéger de la lumière.
Toujours retirer l'aiguille après chaque injection et conserver le stylo sans aiguille attachée. Ceci
pourra prévenir le risque d'obstruction des aiguilles, de contamination, d'infection, de fuite de la
solution et de dose incorrecte.
6.4 Précautions particulières de conservation
Avant la première utilisation : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Maintenir à distance de
l'élément de refroidissement.
Ne pas congeler Ozempic et ne pas l'utiliser s'il a été congelé.
Conserver le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Cartouche de 1,5 ml ou 3 ml (verre de type 1) fermée d'un côté par un piston en caoutchouc
(chlorobutyle) et de l'autre par un capuchon en aluminium avec un opercule en caoutchouc stratifié
(bromobutyle/polyisoprène) inséré. La cartouche est assemblée dans un stylo prérempli jetable en
polypropylène, polyoxyméthylène, polycarbonate et acrylonitrile butadiène styrène.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
8.
NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/17/1251/002
EU/1/17/1251/003
EU/1/17/1251/004
EU/1/17/1251/005
EU/1/17/1251/006
EU/1/17/1251/010
EU/1/17/1251/011
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 08 février 2018
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
ANNEXE II
A.
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE
BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Novo Nordisk A/S
Hallas Allé
DK-4400 Kalundborg
Danemark
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Ozempic 0.25 mg, 0.5 mg, and 2 mg
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
Ozempic 1 mg
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d'Orléans
28000 Chartres
France
La notice imprimée du médicament doit mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la
libération du lot concerné.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe
7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des
médicaments.
Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un
délai de 6 mois suivant l'autorisation.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
·
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
·
à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
·
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ozempic 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
Chaque dose (0,19 ml) contient 0,25 mg de sémaglutide (1,34 mg/ml),
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium
(pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
solution injectable
1 stylo et 4 aiguilles à usage unique (4 doses)
5.
MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
une fois par semaine
Utilisez le sémaglutide une fois par semaine
Indiquez le jour de la semaine choisi pour effectuer l'injection
J'ai injecté ma dose hebdomadaire aux dates suivantes
voie sous-cutanée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
Ne pas conserver le stylo avec une aiguille attachée.
Réservé à l'utilisation par un seul patient.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Jeter le stylo 6 semaines après la première utilisation.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Après la première utilisation du stylo, conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas
congeler.
Conserver le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la lumière.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
12. NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/17/1251/002
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Ozempic 0,25 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Ozempic 0,25 mg, solution injectable
sémaglutide
voie sous-cutanée
2.
MODE D'ADMINISTRATION
une fois par semaine
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
1,5 ml
(4 doses)
6.
AUTRE
Novo Nordisk A/S
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ozempic 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
Chaque dose (0,37 ml) contient 0,5 mg de sémaglutide (1,34 mg/ml),
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium
(pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
solution injectable
1 stylo et 4 aiguilles à usage unique (4 doses)
3 stylos et 12 aiguilles à usage unique (12 doses)
5.
MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
une fois par semaine
Utilisez le sémaglutide une fois par semaine
Indiquez le jour de la semaine choisi pour effectuer l'injection
J'ai injecté ma dose hebdomadaire aux dates suivantes
voie sous-cutanée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
Ne pas conserver le stylo avec une aiguille attachée.
Réservé à l'utilisation par un seul patient.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Jeter le stylo 6 semaines après la première utilisation.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Après la première utilisation du stylo, conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas
congeler.
Conserver le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la lumière.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
12. NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/17/1251/003
1 stylo et 4 aiguilles à usage unique
EU/1/17/1251/004
3 stylos et 12 aiguilles à usage unique
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Ozempic 0,5 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Ozempic 0,5 mg, solution injectable
sémaglutide
voie sous-cutanée
2.
MODE D'ADMINISTRATION
une fois par semaine
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
1,5 ml
(4 doses)
6.
AUTRE
Novo Nordisk A/S
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ozempic 1 mg, solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
Chaque dose (0,74 ml) contient 1 mg de sémaglutide (1,34 mg/ml),
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium
(pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
solution injectable
1 stylo et 4 aiguilles à usage unique (4 doses)
3 stylos et 12 aiguilles à usage unique (12 doses)
5.
MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
une fois par semaine
Utilisez le sémaglutide une fois par semaine
Indiquez le jour de la semaine choisi pour effectuer l'injection
J'ai injecté ma dose hebdomadaire aux dates suivantes
voie sous-cutanée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
Ne pas conserver le stylo avec une aiguille attachée.
Réservé à l'utilisation par un seul patient.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Jeter le stylo 6 semaines après la première utilisation.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Après la première utilisation du stylo, conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas
congeler.
Conserver le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la lumière.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
12. NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/17/1251/005
1 stylo et 4 aiguilles à usage unique
EU/1/17/1251/006
3 stylos et 12 aiguilles à usage unique
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Ozempic 1 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION
Ozempic 1 mg, solution injectable
sémaglutide
voie sous-cutanée
2.
MODE D'ADMINISTRATION
une fois par semaine
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
3 ml
(4 doses)
6.
AUTRE
Novo Nordisk A/S
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ozempic 2 mg, solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose (0,74 ml) contient 2 mg de sémaglutide (2,68 mg/ml),
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium
(pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
solution injectable
1 stylo et 4 aiguilles à usage unique (4 doses)
3 stylos et 12 aiguilles à usage unique (12 doses)
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
une fois par semaine
Utilisez le sémaglutide une fois par semaine
Indiquez le jour de la semaine choisi pour effectuer l'injection
J'ai injecté ma dose hebdomadaire aux dates suivantes
voie sous-cutanée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Ne pas conserver le stylo avec une aiguille attachée.
Réservé à l'utilisation par un seul patient.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Jeter le stylo 6 semaines après la première utilisation.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Après la première utilisation du stylo, conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas
congeler.
Conserver le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la lumière.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
12. NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/17/1251/010
1 stylo et 4 aiguilles à usage unique
EU/1/17/1251/011
3 stylos et 12 aiguilles à usage unique
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Ozempic 2 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION
Ozempic 2 mg, solution injectable
sémaglutide
voie sous-cutanée
2.
MODE D'ADMINISTRATION
une fois par semaine
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
3 ml
(4 doses)
6.
AUTRE
Novo Nordisk A/S
B. NOTICE
Ozempic 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce qu'Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ozempic ?
3.
Comment utiliser Ozempic ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ozempic ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ?
La substance active d'Ozempic est le sémaglutide. Il aide votre organisme à réduire votre taux de
sucre dans le sang uniquement quand celui-ci est trop élevé et peut aider à prévenir les maladies
cardiaques.
Ozempic est utilisé :
·
seul, si votre taux de sucre dans le sang n'est pas contrôlé de manière adéquate par le régime
alimentaire et l'exercice physique seuls, et que vous ne pouvez pas utiliser de metformine (autre
médicament antidiabétique) ou
·
en association avec d'autres médicaments pour traiter le diabète lorsque ceux-ci ne suffisent pas
à contrôler votre taux de sucre dans le sang. Ces autres médicaments peuvent inclure :
antidiabétiques oraux (tels que metformine, thiazolidinediones, sulfamides hypoglycémiants,
inhibiteur du co-transporteur du sodium-glucose de type 2 (SGLT2)) ou insuline.
Il est important que vous continuiez à respecter le régime alimentaire et le programme d'activité
physique préconisés par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ozempic ?
N'utilisez jamais Ozempic
·
si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
vous avez un diabète de type 1, une maladie au cours de laquelle votre corps ne produit pas du
tout d'insuline
·
vous développez une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de
sucre dans le sang, des difficultés à respirer, une confusion, une soif excessive, une haleine à
l'odeur sucrée ou un goût sucré ou métallique en bouche).
Ozempic n'est pas une insuline et ne doit donc pas être utilisé comme substitut de l'insuline.
Effets sur le système digestif
Pendant le traitement avec ce médicament, vous pouvez vous sentir nauséeux ou être malade
(vomissement), ou avoir des diarrhées. Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation
(perte de liquide). Il est important d'éviter la déshydratation en buvant beaucoup. Ceci est
particulièrement important si vous avez des problèmes de reins. Consultez votre médecin si vous avez
des questions ou si vous avez des doutes.
Maux d'estomac intenses et persistants pouvant être dus à une pancréatite aiguë
Si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l'estomac, consultez immédiatement
votre médecin. Cela pourrait être le signe d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).
Veuillez consulter la rubrique 4 qui décrit les signes annonciateurs d'une inflammation du pancréas.
Hypoglycémie
L'association d'un sulfamide hypoglycémiant ou d'une insuline avec ce médicament pourrait
augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez consulter la
rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang. Votre médecin
peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle aidera votre médecin à
décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline doit être modifiée pour réduire le
risque de chute du taux de sucre dans le sang.
Maladie de l'oeil liée au diabète (rétinopathie)
Si vous souffrez d'une maladie de l'oeil liée au diabète et que vous utilisez de l'insuline, ce
médicament peut entraîner une aggravation de votre problème de vue pouvant nécessiter un traitement.
Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie de l'oeil diabétique ou si vous constatez des
problèmes au niveau des yeux pendant le traitement avec ce médicament. Si vous présentez une forme
potentiellement instable de maladie de l'oeil liée au diabète, l'utilisation d'Ozempic de 2 mg n'est pas
recommandée.
Enfants et adolescents
Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car la
sécurité et l'efficacité n'ont pas encore été établies dans ce groupe de patients.
Autres médicaments et Ozempic
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou achetés sans
ordonnance.
Warfarine ou autres médicaments semblables pris par voie orale et visant à réduire la formation
de caillots sanguins (anticoagulants par voie orale). Des analyses de sang fréquentes peuvent
être nécessaires afin de déterminer la capacité de votre sang à coaguler.
·
Si vous utilisez de l'insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose et vous
recommandera de surveiller votre glycémie plus fréquemment, afin d'éviter une hyperglycémie
(taux de sucre élevé dans le sang) et l'acidocétose diabétique (une complication du diabète qui
survient lorsque le corps est incapable d'utiliser le glucose car il n'y a pas assez d'insuline).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur le foetus ne sont pas
connus. Il est donc recommandé d'utiliser une contraception pendant l'utilisation de ce médicament. Si
vous souhaitez être enceinte, vous devez arrêter d'utiliser ce médicament au moins deux mois à
l'avance. Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement
votre médecin, car votre traitement devra être modifié.
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas établi. En conséquence, n'utilisez pas ce
médicament si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ozempic ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si vous utilisez
ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, un faible taux de
sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et réduire votre capacité de concentration. Évitez de
conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des signes quelconques de chute du taux de sucre
dans le sang. Voir rubrique 2, « Avertissements et précautions » pour plus d'informations sur le risque
accru de chute du taux de sucre dans le sang et la rubrique 4 pour connaître les signes annonciateurs
d'un faible taux de sucre dans le sang. Veuillez consulter votre médecin pour plus d'informations.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Ozempic ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Dose recommandée
·
La dose initiale est de 0,25 mg une fois par semaine, pendant quatre semaines.
·
Après quatre semaines, votre médecin augmentera votre dose à 0,5 mg une fois par semaine.
·
Votre médecin pourra augmenter votre dose à 1 mg une fois par semaine si la dose de 0,5 mg
une fois par semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon
satisfaisante.
·
Votre médecin pourra augmenter votre dose à 2 mg une fois par semaine si la dose de 1 mg une
fois par semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon
satisfaisante.
Ne modifiez pas votre dose, sauf si votre médecin vous demande de le faire.
Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le dessus de la cuisse, le ventre
(abdomen) ou le haut du bras.
·
Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous
montrera comment l'utiliser.
Les instructions détaillées d'utilisation figurent au verso de cette notice.
Quand utiliser Ozempic
·
Vous devez utiliser ce médicament une fois par semaine, le même jour chaque semaine si
possible.
·
Vous pouvez faire vous-même l'injection, quel que soit le moment de la journée, au cours ou en
dehors des repas.
Pour vous rappeler d'injecter ce médicament seulement une fois par semaine, il est recommandé de
noter sur l'étui le jour de la semaine choisi (par exemple mercredi) ainsi que toutes les dates
d'injection.
Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de ce médicament, à
condition que votre dernière injection ait eu lieu au moins 3 jours auparavant. Après la sélection d'un
nouveau jour d'administration, poursuivez l'injection une fois par semaine.
Si vous avez utilisé plus d'Ozempic que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus d'Ozempic que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin.
Vous pouvez avoir des effets indésirables tels que des nausées.
Si vous oubliez d'utiliser Ozempic
Si vous avez oublié d'injecter une dose et que :
·
5 jours maximum se sont écoulés depuis la date de l'injection oubliée, injectez la dose dès que
vous y pensez. Injectez la dose suivante comme d'habitude, le jour prévu.
·
plus de 5 jours se sont écoulés depuis la date de l'injection oubliée, ne prenez pas la dose
manquée. Ensuite, injectez la dose suivante comme d'habitude, le jour prévu.
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Ozempic
N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin. Si vous arrêtez de le
prendre, votre taux de sucre dans le sang pourrait augmenter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
·
complications de la maladie de l'oeil liée au diabète (rétinopathie) : vous devez informer votre
médecin si vous constatez des problèmes au niveau des yeux, tels que des modifications de la
vue, pendant le traitement avec ce médicament.
Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) qui peut causer une sévère douleur persistante au
niveau de l'estomac et du dos. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez
de tels symptômes.
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
·
réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angioedème). Vous devez rechercher
une aide médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des
symptômes tels que des problèmes respiratoires, un gonflement du visage, des lèvres, de la
langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler et des battements de coeur rapides.
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
·
nausées : cela disparaît généralement avec le temps
·
diarrhées : cela disparaît généralement avec le temps
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
·
vomissement
·
faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) en cas d'association de ce médicament avec un
autre antidiabétique
Les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement. Ils
peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide,
nausées ou sensation de faim excessive, troubles de la vue, somnolence ou faiblesse, nervosité, anxiété
ou confusion, difficultés de concentration ou tremblement.
Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous
devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs.
Un faible taux de sucre dans le sang risque de survenir plus fréquemment si vous prenez également un
sulfamide hypoglycémiant ou une insuline. Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments
avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament.
·
indigestion
·
inflammation de l'estomac (gastrite), se traduisant notamment par des douleurs d'estomac, des
nausées ou des vomissements
·
reflux ou brûlure d'estomac : également appelé « reflux gastro-oesophagien » (RGO)
·
maux d'estomac
·
ballonnement de l'estomac
·
constipation
·
rots (éructation)
·
calculs biliaires
·
vertiges
·
fatigue
·
perte de poids
·
perte d'appétit
·
gaz (flatulences)
·
augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l'amylase).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
·
changement du goût des aliments ou des boissons
·
pouls rapide
·
réactions au site d'injection : comme ecchymose, douleur, irritation, démangeaison et éruption
cutanée
·
réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire.
Comment conserver Ozempic ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur
l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture :
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l'élément
de refroidissement. À conserver à l'abri de la lumière.
En cours d'utilisation :
·
Vous pouvez conserver le stylo pendant 6 semaines à une température ne dépassant pas 30 °C
ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) à distance de l'élément de refroidissement. Ne pas
congeler Ozempic et ne pas l'utiliser s'il a été congelé.
·
Lorsque vous n'utilisez pas le stylo, conservez le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la
lumière.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et incolore ou
presque incolore.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ozempic
·
La substance active est le sémaglutide. Un ml de solution injectable contient 1,34 mg de
sémaglutide. Un stylo prérempli contient 2 mg de sémaglutide dans 1,5 ml de solution. Chaque
dose contient 0,25 mg de sémaglutide dans 0,19 ml.
·
Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, eau pour
préparations injectables, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Voir également la rubrique 2« Teneur en sodium ».
Comment se présente Ozempic et contenu de l'emballage extérieur
Ozempic est une solution injectable incolore ou presque incolore et limpide dans un stylo prérempli.
Chaque stylo prérempli contient 1,5 ml de solution et peut délivrer 4 doses de 0,25 mg.
Ozempic 0,25 mg, solution injectable est disponible dans la présentation suivante :
1 stylo et 4 aiguilles NovoFine Plus à usage unique.
Instructions d'utilisation d'Ozempic 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser
votre stylo prérempli Ozempic.
Stylo prérempli Ozempic et
N'utilisez pas le stylo si vous n'avez pas eu une formation
adéquate par
votre médecin ou votre infirmier/ère. Utilisez ce
aiguille (exemple)
médicament uniquement selon votre prescription.
Commencez par vérifier votre stylo pour
vous assurer qu'il
contient Ozempic 0,25 mg, puis regardez les illustrations ci-
Capuchon
dessous pour apprendre à reconnaître les différentes parties de
Capuchon
externe de
votre stylo et de l'aiguille.
du stylo
l'aiguille
Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas
lire le compteur de dose sur le stylo, n'utilisez pas ce stylo
Capuchon
sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne
interne de
vue et qui a été formée à l'utilisation du stylo prérempli
l'aiguille
Ozempic.
Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli. Il contient
2 mg de sémaglutide et permet de sélectionner des doses de
Aiguille
0,25 mg uniquement. Votre stylo est conçu pour être utilisé avec
des aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d'une
Languette
longueur maximale de 8 mm.
en papier
Des aiguilles NovoFine Plus sont fournies dans la boîte.
Fenêtre du
stylo
Étiquette du
stylo
Compteur de
dose
Indicateur de
dose
Sélecteur de
Symbole de
dose
contrôle de
Bouton de
l'écoulement
dose
1. Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve
·
Contrôlez le nom et l'étiquette colorée de votre stylo
A
pour vous assurer qu'il contient bien Ozempic. Ceci est
particulièrement important si vous utilisez plus d'un type
de médicament injectable. Si vous ne prenez pas le bon
médicament, cela pourrait être très néfaste pour votre
santé.
·
Retirez le capuchon du stylo.
·
Vérifiez que la solution présente dans votre stylo est
B
limpide et incolore. Regardez à travers la fenêtre du stylo.
Si la solution paraît trouble ou colorée, n'utilisez pas le
stylo.
·
Prenez une aiguille neuve.
C
Vérifiez que la languette en papier et le capuchon externe
de l'aiguille ne sont pas endommagés afin de garantir la
stérilité. Si vous constatez qu'ils sont abîmés, utilisez une
aiguille neuve.
·
Retirez la languette en papier.
·
Insérez l'aiguille, de manière bien droite, sur le stylo.
D
Tournez jusqu'à ce qu'elle soit solidement fixée.
·
Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-
E
le pour plus tard. Vous en aurez besoin après l'injection
pour retirer l'aiguille du stylo de manière sécuritaire.
·
Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le. Si
F
vous essayez de le remettre, vous risquez de vous piquer
accidentellement avec l'aiguille.
Une goutte de solution peut apparaître à la pointe de l'aiguille.
Cela est normal, mais vous devez tout de même vérifier
l'écoulement si vous utilisez un stylo neuf pour la première fois.
Voir étape 2 « Vérification de l'écoulement ».
Ne mettez pas d'aiguille neuve sur votre stylo
tant que vous
n'êtes pas prêt à effectuer l'injection.
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.
Ceci réduit le risque d'obstruction des aiguilles, de contamination, d'infection et de dose incorrecte.
N'utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.
2. Vérification de l'écoulement
·
Vérifiez l'écoulement avant la première injection avec
A
chaque stylo neuf. Si votre stylo est déjà en cours
d'utilisation, passez à l'étape 3 « Sélection de votre
dose ».
·
Tournez le sélecteur de dose
jusqu'à ce que le compteur
de dose affiche le symbole de contrôle de l'écoulement
Symbole de
(
).
contrôle de
l'écoulement
sélectionné
·
Maintenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
B
Maintenez le bouton de dose enfoncé jusqu'à ce que le
compteur de dose revienne à 0. Le 0 doit être aligné avec
l'indicateur de dose.
Une goutte de solution doit apparaître à la pointe de
l'aiguille.
Une petite goutte peut rester à la pointe de l'aiguille, mais elle ne sera pas injectée.
Si aucune goutte n'apparaît, répétez l'étape 2 « Vérification de l'écoulement » 6 fois maximum. Si cela ne
résout pas le problème, remplacez l'aiguille et répétez l'étape 2 « Vérification de l'écoulement » encore une
fois.
Si vous ne voyez toujours pas de goutte, jetez le stylo et utilisez un stylo neuf.
Vérifiez toujours qu'une goutte apparaît à la pointe de l'aiguille avant d'utiliser un stylo neuf pour
la première fois. Ceci permet de s'assurer de l'écoulement de la solution.
Si aucune goutte n'apparaît, vous n'injecterez
pas de médicament, même si le compteur de dose
bouge.
Cela peut indiquer que l'aiguille est bouchée ou endommagée.
Si vous ne vérifiez pas l'écoulement avant la première injection avec chaque stylo neuf, vous ne
recevrez peut-être pas la dose prescrite et Ozempic n'agira pas comme prévu.
3. Sélection de votre dose
·
Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner
A
0,25 mg.
Continuez de tourner jusqu'à ce que le compteur de dose
s'arrête et indique 0,25 mg.
0,25 mg
sélectionné
Seuls le compteur de dose et l'indicateur de dose montreront que la dose de 0,25 mg a été sélectionnée.
Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l'autre, ou
lorsque vous dépassez 0,25 mg. Ne comptez pas les clics du stylo.
Avant d'injecter ce médicament, utilisez toujours le compteur de dose et l'indicateur de dose
pour vérifier que la dose 0,25 mg a été sélectionnée.
Ne comptez pas les clics du stylo.
0,25 mg dans le compteur de dose doit être parfaitement aligné avec l'indicateur de dose, afin d'être
sûr que vous aurez la dose correcte.
4. Injection de votre dose
·
Insérez l'aiguille dans votre peau comme votre médecin
A
ou votre infirmier/ère vous l'a montré.
·
Assurez-vous de pouvoir voir le compteur de dose. Ne
le recouvrez pas avec vos doigts. Cela pourrait
interrompre l'injection.
·
Maintenez le bouton de dose enfoncé jusqu'à ce que le
B
compteur de dose revienne à 0. Le 0 doit être aligné
avec l'indicateur de dose. Vous pourrez alors entendre ou
sentir un clic.
·
Maintenez l'aiguille dans votre peau après que le
C Comptez lentement
compteur de dose soit revenu à 0 et
comptez lentement
1-2-3-4-5-6
jusqu'à 6. Cela permet de s'assurer que vous recevez la
dose complète.
·
Si l'aiguille est retirée prématurément, vous pourriez voir
un flux de solution s'écouler de la pointe de l'aiguille.
Dans ce cas, la dose complète ne sera pas administrée.
·
Retirez l'aiguille de votre peau. Si du sang apparaît au
D
niveau du site d'injection, appuyez légèrement. Ne frottez
pas la zone.
Vous pourrez éventuellement voir une goutte de solution à la pointe de l'aiguille après l'injection. C'est un
phénomène normal et cela n'a aucune influence sur votre dose.
Basez-vous toujours sur le compteur de dose pour savoir combien de mg vous injectez.
Maintenez le bouton de dose enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose indique 0.
Comment détecter qu'une aiguille est bouchée ou endommagée ?
Si le compteur de dose n'affiche pas 0 alors que le bouton de dose a été maintenu enfoncé,
l'aiguille que vous avez utilisée est peut-être bouchée ou endommagée.
Dans ce cas, vous n'avez
pas reçu de médicament du tout, même si le compteur de dose a bougé
par rapport à la dose sélectionnée au départ.
Comment manipuler une aiguille bouchée ?
Changez l'aiguille comme décrit à l'étape 5 « Après votre injection » et répétez toutes les étapes en
commençant par l'étape 1, « Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve ». Assurez-vous que
vous sélectionnez la totalité de la dose qu'il vous faut.
Ne touchez jamais le compteur de dose en cours d'injection. Cela pourrait interrompre l'injection.
5. Après votre injection
·
Placez l'extrémité de l'aiguille à l'intérieur du
A
capuchon externe de l'aiguille, sur une surface plane,
sans toucher l'aiguille ni le capuchon externe de l'aiguille.
·
Quand l'aiguille est recouverte,
emboîtez complètement
B
et avec précaution le capuchon externe de l'aiguille.
·
Dévissez l'aiguille et jetez-la en respectant
scrupuleusement les recommandations locales. Interrogez
votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien sur les
modalités d'élimination des objets tranchants.
·
Remettez le capuchon sur votre stylo après chaque
C
utilisation pour protéger la solution de la lumière.
Jetez toujours l'aiguille après chaque injection pour garantir un confort lors des injections et pour éviter
l'obstruction des aiguilles. Si l'aiguille est bouchée, vous n'injecterez
pas de médicament
du tout.
Lorsque le stylo doit être jeté, faites-le
sans l'aiguille, selon les instructions de votre médecin, de votre
infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.
N'essayez jamais de remettre le capuchon interne de l'aiguille sur l'aiguille. Vous pourriez vous
blesser avec l'aiguille.
Retirez toujours l'aiguille de votre stylo, immédiatement après chaque injection.
Ceci réduit le risque d'obstruction d'aiguilles, de contamination, d'infection, de fuite de solution et de
dose incorrecte.
Informations supplémentaires importantes
·
Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles
hors de la vue et de la portée des autres personnes, en
particulier des enfants.
·
Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d'autres personnes.
·
Le personnel soignant doit
être
très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de
prévenir les piqûres d'aiguilles et les infections croisées.
N'injectez pas Ozempic s'il a été congelé. Si cela se produit, ce médicament n'aura peut-être pas
l'effet escompté.
·
N'injectez pas Ozempic s'il a été exposé à la lumière directe du soleil. Si cela se produit, ce
médicament n'aura peut-être pas l'effet escompté.
·
N'exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.
·
Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas. Vous pouvez, si nécessaire, le
nettoyer à l'aide d'un chiffon imbibé de détergent doux.
·
Ne laissez pas tomber votre stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures. Si vous le laissez
tomber ou si vous avez l'impression qu'il y a un problème, mettez une aiguille neuve et vérifiez
l'écoulement avant de réaliser l'injection.
·
N'essayez pas de reremplir votre stylo.
·
N'essayez pas de réparer votre stylo ou de le démonter.
Ozempic 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce qu'Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ozempic ?
3.
Comment utiliser Ozempic ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ozempic ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ?
La substance active d'Ozempic est le sémaglutide. Il aide votre organisme à réduire votre taux de
sucre dans le sang uniquement quand celui-ci est trop élevé et peut aider à prévenir les maladies
cardiaques.
Ozempic est utilisé :
·
seul, si votre taux de sucre dans le sang n'est pas contrôlé de manière adéquate par le régime
alimentaire et l'exercice physique seuls, et que vous ne pouvez pas utiliser de metformine (autre
médicament antidiabétique) ou
·
en association avec d'autres médicaments pour traiter le diabète lorsque ceux-ci ne suffisent pas
à contrôler votre taux de sucre dans le sang. Ces autres médicaments peuvent inclure :
antidiabétiques oraux (tels que metformine, thiazolidinediones, sulfamides hypoglycémiants,
inhibiteur du co-transporteur du sodium-glucose de type 2 (SGLT2)) ou insuline.
Il est important que vous continuiez à respecter le régime alimentaire et le programme d'activité
physique préconisés par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ozempic ?
N'utilisez jamais Ozempic
·
si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament.
vous avez un diabète de type 1, une maladie au cours de laquelle votre corps ne produit pas du
tout d'insuline
·
vous développez une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de
sucre dans le sang, des difficultés à respirer, une confusion, une soif excessive, une haleine à
l'odeur sucrée ou un goût sucré ou métallique en bouche).
Ozempic n'est pas une insuline et ne doit donc pas être utilisé comme substitut de l'insuline.
Effets sur le système digestif
Pendant le traitement avec ce médicament, vous pouvez vous sentir nauséeux ou être malade
(vomissement), ou avoir des diarrhées. Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation
(perte de liquide). Il est important d'éviter la déshydratation en buvant beaucoup. Ceci est
particulièrement important si vous avez des problèmes de reins. Consultez votre médecin si vous avez
des questions ou si vous avez des doutes.
Maux d'estomac intenses et persistants pouvant être dus à une pancréatite aiguë
Si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l'estomac, consultez immédiatement
votre médecin. Cela pourrait être le signe d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).
Veuillez consulter la rubrique 4 qui décrit les signes annonciateurs d'une inflammation du pancréas.
Hypoglycémie
L'association d'un sulfamide hypoglycémiant ou d'une insuline avec ce médicament pourrait
augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez consulter la
rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang. Votre médecin
peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle aidera votre médecin à
décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline doit être modifiée pour réduire le
risque de chute du taux de sucre dans le sang.
Maladie de l'oeil liée au diabète (rétinopathie)
Si vous souffrez d'une maladie de l'oeil liée au diabète et que vous utilisez de l'insuline, ce
médicament peut entraîner une aggravation de votre problème de vue pouvant nécessiter un traitement.
Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie de l'oeil diabétique ou si vous constatez des
problèmes au niveau des yeux pendant le traitement avec ce médicament. Si vous présentez une forme
potentiellement instable de maladie de l'oeil liée au diabète, l'utilisation d'Ozempic de 2 mg n'est pas
recommandée.
Enfants et adolescents
Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car la
sécurité et l'efficacité n'ont pas encore été établies dans ce groupe de patients.
Autres médicaments et Ozempic
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou achetés sans
ordonnance.
Prévenez en particulier votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez des
médicaments contenant l'une des substances suivantes :
·
Warfarine ou autres médicaments semblables pris par voie orale et visant à réduire la formation
de caillots sanguins (anticoagulants par voie orale). Des analyses de sang fréquentes peuvent
être nécessaires afin de déterminer la capacité de votre sang à coaguler.
Si vous utilisez de l'insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose et vous
recommandera de surveiller votre glycémie plus fréquemment, afin d'éviter une hyperglycémie
(taux de sucre élevé dans le sang) et l'acidocétose diabétique (une complication du diabète qui
survient lorsque le corps est incapable d'utiliser le glucose car il n'y a pas assez d'insuline).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur le foetus ne sont pas
connus. Il est donc recommandé d'utiliser une contraception pendant l'utilisation de ce médicament. Si
vous souhaitez être enceinte, vous devez arrêter d'utiliser ce médicament au moins deux mois à
l'avance. Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement
votre médecin, car votre traitement devra être modifié.
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas établi. En conséquence, n'utilisez pas ce
médicament si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ozempic ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si vous utilisez
ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, un faible taux de
sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et réduire votre capacité de concentration. Évitez de
conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des signes quelconques de chute du taux de sucre
dans le sang. Voir rubrique 2, « Avertissements et précautions » pour plus d'informations sur le risque
accru de chute du taux de sucre dans le sang et la rubrique 4 pour connaître les signes annonciateurs
d'un faible taux de sucre dans le sang. Veuillez consulter votre médecin pour plus d'informations.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Ozempic ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Dose recommandée
·
La dose initiale est de 0,25 mg une fois par semaine, pendant quatre semaines.
·
Après quatre semaines, votre médecin augmentera votre dose à 0,5 mg une fois par semaine.
·
Votre médecin pourra augmenter votre dose à 1 mg une fois par semaine si la dose de 0,5 mg
une fois par semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon
satisfaisante.
·
Votre médecin pourra augmenter votre dose à 2 mg une fois par semaine si la dose de 1 mg une
fois par semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon
satisfaisante.
Ne modifiez pas votre dose, sauf si votre médecin vous demande de le faire.
Comment est administré Ozempic
Ozempic doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l'injectez pas
directement dans une veine ou dans un muscle.
·
Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le dessus de la cuisse, le ventre
(abdomen) ou le haut du bras.
·
Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous
montrera comment l'utiliser.
Les instructions détaillées d'utilisation figurent au verso de cette notice.
Vous devez utiliser ce médicament une fois par semaine, le même jour chaque semaine si
possible.
·
Vous pouvez faire vous-même l'injection, quel que soit le moment de la journée, au cours ou en
dehors des repas.
Pour vous rappeler d'injecter ce médicament seulement une fois par semaine, il est recommandé de
noter sur l'étui le jour de la semaine choisi (par exemple mercredi) ainsi que toutes les dates
d'injection.
Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de ce médicament, à
condition que votre dernière injection ait eu lieu au moins 3 jours auparavant. Après la sélection d'un
nouveau jour d'administration, poursuivez l'injection une fois par semaine.
Si vous avez utilisé plus d'Ozempic que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus d'Ozempic que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin.
Vous pouvez avoir des effets indésirables tels que des nausées.
Si vous oubliez d'utiliser Ozempic
Si vous avez oublié d'injecter une dose et que :
·
5 jours maximum se sont écoulés depuis la date de l'injection oubliée, injectez la dose dès que
vous y pensez. Injectez la dose suivante comme d'habitude, le jour prévu.
·
plus de 5 jours se sont écoulés depuis la date de l'injection oubliée, ne prenez pas la dose
manquée. Ensuite, injectez la dose suivante comme d'habitude, le jour prévu.
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Ozempic
N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin. Si vous arrêtez de le
prendre, votre taux de sucre dans le sang pourrait augmenter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
·
complications de la maladie de l'oeil liée au diabète (rétinopathie) : vous devez informer votre
médecin si vous constatez des problèmes au niveau des yeux, tels que des modifications de la
vue, pendant le traitement avec ce médicament.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
·
Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) qui peut causer une sévère douleur persistante au
niveau de l'estomac et du dos. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez
de tels symptômes.
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
·
réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angioedème). Vous devez rechercher
une aide médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des
symptômes tels que des problèmes respiratoires, un gonflement du visage, des lèvres, de la
langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler et des battements de coeur rapides.
nausées : cela disparaît généralement avec le temps
·
diarrhées : cela disparaît généralement avec le temps
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
·
vomissement
·
faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) en cas d'association de ce médicament avec un
autre antidiabétique
Les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement. Ils
peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide,
nausées ou sensation de faim excessive, troubles de la vue, somnolence ou faiblesse, nervosité, anxiété
ou confusion, difficultés de concentration ou tremblement.
Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous
devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs.
Un faible taux de sucre dans le sang risque de survenir plus fréquemment si vous prenez également un
sulfamide hypoglycémiant ou une insuline. Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments
avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament.
·
indigestion
·
inflammation de l'estomac (gastrite), se traduisant notamment par des douleurs d'estomac, des
nausées ou des vomissements
·
reflux ou brûlure d'estomac : également appelé « reflux gastro-oesophagien » (RGO)
·
maux d'estomac
·
ballonnement de l'estomac
·
constipation
·
rots (éructation)
·
calculs biliaires
·
vertiges
·
fatigue
·
perte de poids
·
perte d'appétit
·
gaz (flatulences)
·
augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l'amylase).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
·
changement du goût des aliments ou des boissons
·
pouls rapide
·
réactions au site d'injection : comme ecchymose, douleur, irritation, démangeaison et éruption
cutanée
·
réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Ozempic ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Vous pouvez conserver le stylo pendant 6 semaines à une température ne dépassant pas 30 °C
ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) à distance de l'élément de refroidissement. Ne pas
congeler Ozempic et ne pas l'utiliser s'il a été congelé.
·
Lorsque vous n'utilisez pas le stylo, conservez le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la
lumière.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et incolore ou
presque incolore.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ozempic
·
La substance active est le sémaglutide. Un ml de solution injectable contient 1,34 mg de
sémaglutide. Un stylo prérempli contient 2 mg de sémaglutide dans 1,5 ml de solution. Chaque
dose contient 0,5 mg de sémaglutide dans 0,37 ml.
·
Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, eau pour
préparations injectables, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Voir également la rubrique 2 « Teneur en sodium ».
Comment se présente Ozempic et contenu de l'emballage extérieur
Ozempic est une solution injectable incolore ou presque incolore et limpide dans un stylo prérempli.
Chaque stylo prérempli contient 1,5 ml de solution et peut délivrer 4 doses de 0,5 mg.
Ozempic 0,5 mg, solution injectable est disponible dans les présentations suivantes :
1 stylo et 4 aiguilles NovoFine Plus à usage unique.
3 stylos et 12 aiguilles NovoFine Plus à usage unique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Instructions d'utilisation d'Ozempic 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser
votre stylo prérempli Ozempic.
Stylo prérempli Ozempic et
N'utilisez pas le stylo si vous n'avez pas eu une formation
adéquate par
votre médecin ou votre infirmier/ère.
aiguille (exemple)
Commencez par vérifier votre stylo pour
vous assurer qu'il
contient Ozempic 0,5 mg, puis regardez les illustrations ci-
dessous pour apprendre à reconnaître les différentes parties de
Capuchon
votre stylo et de l'aiguille.
Capuchon
externe de
Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas
du stylo
l'aiguille
lire le compteur de dose sur le stylo, n'utilisez pas ce stylo
sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne
vue et qui a été formée à l'utilisation du stylo prérempli
Capuchon
interne de
Ozempic.
l'aiguille
Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli. Il contient
2 mg de sémaglutide et permet de sélectionner des doses de
0,5 mg uniquement. Votre stylo est conçu pour être utilisé avec
Aiguille
des aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d'une
longueur maximale de 8 mm.
Languette
Des aiguilles NovoFine Plus sont fournies dans la boîte.
en papier
Fenêtre du
stylo
Étiquette du
stylo
Compteur de
dose
Indicateur de
dose
Sélecteur de
Symbole de
dose
contrôle de
l'écoulement
Bouton de
dose
1. Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve
·
Contrôlez le nom et l'étiquette colorée de votre stylo
A
pour vous assurer qu'il contient bien Ozempic. Ceci est
particulièrement important si vous utilisez plus d'un type
de médicament injectable. Si vous ne prenez pas le bon
médicament, cela pourrait être très néfaste pour votre
santé.
·
Retirez le capuchon du stylo.
·
Vérifiez que la solution présente dans votre stylo est
B
limpide et incolore. Regardez à travers la fenêtre du stylo.
Si la solution paraît trouble ou colorée, n'utilisez pas le
stylo.
·
Prenez une aiguille neuve.
C
Vérifiez que la languette en papier et le capuchon externe
de l'aiguille ne sont pas endommagés afin de garantir la
stérilité. Si vous constatez qu'ils sont abîmés, utilisez une
aiguille neuve.
·
Retirez la languette en papier.
·
Insérez l'aiguille, de manière bien droite, sur le stylo.
D
Tournez jusqu'à ce qu'elle soit solidement fixée.
·
Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-
E
le pour plus tard. Vous en aurez besoin après l'injection
pour retirer l'aiguille du stylo de manière sécuritaire.
·
Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le. Si
F
vous essayez de le remettre, vous risquez de vous piquer
accidentellement avec l'aiguille.
Une goutte de solution peut apparaître à la pointe de l'aiguille.
Cela est normal, mais vous devez tout de même vérifier
l'écoulement si vous utilisez un stylo neuf pour la première fois.
Voir étape 2 « Vérification de l'écoulement ».
Ne mettez pas d'aiguille neuve sur votre stylo
tant que vous
n'êtes pas prêt à effectuer l'injection.
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.
Ceci réduit le risque d'obstruction des aiguilles, de contamination, d'infection et de dose incorrecte.
N'utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.
2. Vérification de l'écoulement
·
Vérifiez l'écoulement avant la première injection avec
A
chaque stylo neuf. Si votre stylo est déjà en cours
d'utilisation, passez à l'étape 3 « Sélection de votre
dose ».
·
Tournez le sélecteur de dose
jusqu'à ce que le compteur
de dose affiche le symbole de contrôle de l'écoulement
Symbole de
(
).
contrôle de
l'écoulement
sélectionné
·
Maintenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
B
Maintenez le bouton de dose enfoncé jusqu'à ce que le
compteur de dose revienne à 0. Le 0 doit être aligné avec
l'indicateur de dose.
Une goutte de solution doit apparaître à la pointe de
l'aiguille.
Une petite goutte peut rester à la pointe de l'aiguille, mais elle ne sera pas injectée.
Si aucune goutte n'apparaît, répétez l'étape 2 « Vérification de l'écoulement » 6 fois maximum. Si cela ne
résout pas le problème, remplacez l'aiguille et répétez l'étape 2 « Vérification de l'écoulement » encore une
fois.
Si vous ne voyez toujours pas de goutte, jetez le stylo et utilisez un stylo neuf.
Vérifiez toujours qu'une goutte apparaît à la pointe de l'aiguille avant d'utiliser un stylo neuf pour
la première fois. Ceci permet de s'assurer de l'écoulement de la solution.
Si aucune goutte n'apparaît, vous n'injecterez
pas de médicament, même si le compteur de dose
bouge.
Cela peut indiquer que l'aiguille est bouchée ou endommagée.
Si vous ne vérifiez pas l'écoulement avant la première injection avec chaque stylo neuf, vous ne
recevrez peut-être pas la dose prescrite et Ozempic n'agira pas comme prévu.
3. Sélection de votre dose
·
Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner
A
0,5 mg.
Continuez de tourner jusqu'à ce que le compteur de dose
s'arrête et indique 0,5 mg.
0,5 mg
sélectionné
Seuls le compteur de dose et l'indicateur de dose montreront que la dose de 0,5 mg a été sélectionnée.
Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l'autre, ou
lorsque vous dépassez 0,5 mg. Ne comptez pas les clics du stylo.
Avant d'injecter ce médicament, utilisez toujours le compteur de dose et l'indicateur de dose
pour vérifier que la dose 0,5 mg a été sélectionnée.
Ne comptez pas les clics du stylo.
0,5 mg dans le compteur de dose doit être parfaitement aligné avec l'indicateur de dose, afin d'être
sûr que vous aurez la dose correcte.
Quelle quantité de solution reste-t-il ?
·
Pour voir la quantité de solution restant, utilisez le
A
compteur de dose : tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce
que
le compteur de dose s'arrête.
S'il indique 0,5,
il reste au moins 0,5 mg dans votre
stylo.
Si le
compteur de dose s'arrête avant 0,5 mg, la
Compteur de
quantité restant de solution n'est pas suffisante pour une
dose arrêté :
0,5 mg restant
dose complète de 0,5 mg.
S'il n'y a pas assez de solution restant dans votre stylo pour une dose complète, ne l'utilisez pas.
Utilisez un stylo neuf d'Ozempic.
4. Injection de votre dose
·
Insérez l'aiguille dans votre peau comme votre médecin
A
ou votre infirmier/ère vous l'a montré.
·
Assurez-vous de pouvoir voir le compteur de dose. Ne
le recouvrez pas avec vos doigts. Cela pourrait
interrompre l'injection.
·
Maintenez le bouton de dose enfoncé jusqu'à ce que le
B
compteur de dose revienne à 0. Le 0 doit être aligné
avec l'indicateur de dose. Vous pourrez alors entendre ou
sentir un clic.
·
Maintenez l'aiguille dans votre peau après que le
C Comptez lentement
compteur de dose soit revenu à 0 et
comptez lentement
1-2-3-4-5-6
jusqu'à 6. Cela permet de s'assurer que vous recevez la
dose complète.
·
Si l'aiguille est retirée prématurément, vous pourriez voir
un flux de solution s'écouler de la pointe de l'aiguille.
Dans ce cas, la dose complète ne sera pas administrée.
·
Retirez l'aiguille de votre peau. Si du sang apparaît au
D
niveau du site d'injection, appuyez légèrement. Ne frottez
pas la zone.
Vous pourrez éventuellement voir une goutte de solution à la pointe de l'aiguille après l'injection. C'est un
phénomène normal et cela n'a aucune influence sur votre dose.
Basez-vous toujours sur le compteur de dose pour savoir combien de mg vous injectez.
Maintenez le bouton de dose enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose indique 0.
Comment détecter qu'une aiguille est bouchée ou endommagée ?
Si le compteur de dose n'affiche pas 0 alors que le bouton de dose a été maintenu enfoncé,
l'aiguille que vous avez utilisée est peut-être bouchée ou endommagée.
Dans ce cas, vous n'avez
pas reçu de médicament du tout, même si le compteur de dose a bougé
par rapport à la dose sélectionnée au départ.
Comment manipuler une aiguille bouchée ?
Changez l'aiguille comme décrit à l'étape 5 « Après votre injection » et répétez toutes les étapes en
commençant par l'étape 1, « Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve ». Assurez-vous que
vous sélectionnez la totalité de la dose qu'il vous faut.
Ne touchez jamais le compteur de dose en cours d'injection. Cela pourrait interrompre l'injection.
5. Après votre injection
·
Placez l'extrémité de l'aiguille à l'intérieur du
A
capuchon externe de l'aiguille, sur une surface plane,
sans toucher l'aiguille ni le capuchon externe de l'aiguille.
·
Quand l'aiguille est recouverte,
emboîtez complètement
B
et avec précaution le capuchon externe de l'aiguille.
·
Dévissez l'aiguille et jetez-la en respectant
scrupuleusement les recommandations locales. Interrogez
votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien sur les
modalités d'élimination des objets tranchants.
·
Remettez le capuchon sur votre stylo après chaque
C
utilisation pour protéger la solution de la lumière.
Jetez toujours l'aiguille après chaque injection pour garantir un confort lors des injections et pour éviter
l'obstruction des aiguilles. Si l'aiguille est bouchée, vous n'injecterez
pas de médicament
du tout.
Lorsque le stylo est vide, jetez-le
sans l'aiguille, selon les instructions de votre médecin, de votre
infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.
N'essayez jamais de remettre le capuchon interne de l'aiguille sur l'aiguille. Vous pourriez vous
blesser avec l'aiguille.
Retirez toujours l'aiguille de votre stylo, immédiatement après chaque injection.
Ceci réduit le risque d'obstruction d'aiguilles, de contamination, d'infection, de fuite de solution et de
dose incorrecte.
Informations supplémentaires importantes
·
Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles
hors de la vue et de la portée des autres personnes, en
particulier des enfants.
·
Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d'autres personnes.
·
Le personnel soignant doit
être
très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de
prévenir les piqûres d'aiguilles et les infections croisées.
N'injectez pas Ozempic s'il a été congelé. Si cela se produit, ce médicament n'aura peut-être pas
l'effet escompté.
·
N'injectez pas Ozempic s'il a été exposé à la lumière directe du soleil. Si cela se produit, ce
médicament n'aura peut-être pas l'effet escompté.
·
N'exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.
·
Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas. Vous pouvez, si nécessaire, le
nettoyer à l'aide d'un chiffon imbibé de détergent doux.
·
Ne laissez pas tomber votre stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures. Si vous le laissez
tomber ou si vous avez l'impression qu'il y a un problème, mettez une aiguille neuve et vérifiez
l'écoulement avant de réaliser l'injection.
·
N'essayez pas de reremplir votre stylo. Une fois qu'il est vide, il doit être jeté.
·
N'essayez pas de réparer votre stylo ou de le démonter.
Ozempic 1 mg, solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce qu'Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ozempic ?
3.
Comment utiliser Ozempic ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ozempic ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ?
La substance active d'Ozempic est le sémaglutide. Il aide votre organisme à réduire votre taux de
sucre dans le sang uniquement quand celui-ci est trop élevé et peut aider à prévenir les maladies
cardiaques.
Ozempic est utilisé :
·
seul, si votre taux de sucre dans le sang n'est pas contrôlé de manière adéquate par le régime
alimentaire et l'exercice physique seuls, et que vous ne pouvez pas utiliser de metformine (autre
médicament antidiabétique) ou
·
en association avec d'autres médicaments pour traiter le diabète lorsque ceux-ci ne suffisent pas
à contrôler votre taux de sucre dans le sang. Ces autres médicaments peuvent inclure :
antidiabétiques oraux (tels que metformine, thiazolidinediones, sulfamides hypoglycémiants,
inhibiteur du co-transporteur du sodium-glucose de type 2 (SGLT2)) ou insuline.
Il est important que vous continuiez à respecter le régime alimentaire et le programme d'activité
physique préconisés par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ozempic ?
N'utilisez jamais Ozempic
·
si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament.
vous avez un diabète de type 1, une maladie au cours de laquelle votre corps ne produit pas du
tout d'insuline
·
vous développez une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de
sucre dans le sang, des difficultés à respirer, une confusion, une soif excessive, une haleine à
l'odeur sucrée ou un goût sucré ou métallique en bouche).
Ozempic n'est pas une insuline et ne doit donc pas être utilisé comme substitut de l'insuline.
Effets sur le système digestif
Pendant le traitement avec ce médicament, vous pouvez vous sentir nauséeux ou être malade
(vomissement), ou avoir des diarrhées. Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation
(perte de liquide). Il est important d'éviter la déshydratation en buvant beaucoup. Ceci est
particulièrement important si vous avez des problèmes de reins. Consultez votre médecin si vous avez
des questions ou si vous avez des doutes.
Maux d'estomac intenses et persistants pouvant être dus à une pancréatite aiguë
Si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l'estomac, consultez immédiatement
votre médecin. Cela pourrait être le signe d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).
Veuillez consulter la rubrique 4 qui décrit les signes annonciateurs d'une inflammation du pancréas.
Hypoglycémie
L'association d'un sulfamide hypoglycémiant ou d'une insuline avec ce médicament pourrait
augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez consulter la
rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang. Votre médecin
peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle aidera votre médecin à
décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline doit être modifiée pour réduire le
risque de chute du taux de sucre dans le sang.
Maladie de l'oeil liée au diabète (rétinopathie)
Si vous souffrez d'une maladie de l'oeil liée au diabète et que vous utilisez de l'insuline, ce
médicament peut entraîner une aggravation de votre problème de vue pouvant nécessiter un traitement.
Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie de l'oeil diabétique ou si vous constatez des
problèmes au niveau des yeux pendant le traitement avec ce médicament. Si vous présentez une forme
potentiellement instable de maladie de l'oeil liée au diabète, l'utilisation d'Ozempic de 2 mg n'est pas
recommandée.
Enfants et adolescents
Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car la
sécurité et l'efficacité n'ont pas encore été établies dans ce groupe de patients.
Autres médicaments et Ozempic
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou achetés sans
ordonnance.
Prévenez en particulier votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez des
médicaments contenant l'une des substances suivantes :
·
Warfarine ou autres médicaments semblables pris par voie orale et visant à réduire la formation
de caillots sanguins (anticoagulants par voie orale). Des analyses de sang fréquentes peuvent
être nécessaires afin de déterminer la capacité de votre sang à coaguler.
Si vous utilisez de l'insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose et vous
recommandera de surveiller votre glycémie plus fréquemment, afin d'éviter une hyperglycémie
(taux de sucre élevé dans le sang) et l'acidocétose diabétique (une complication du diabète qui
survient lorsque le corps est incapable d'utiliser le glucose car il n'y a pas assez d'insuline).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur le foetus ne sont pas
connus. Il est donc recommandé d'utiliser une contraception pendant l'utilisation de ce médicament. Si
vous souhaitez être enceinte, vous devez arrêter d'utiliser ce médicament au moins deux mois à
l'avance. Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement
votre médecin, car votre traitement devra être modifié.
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas établi. En conséquence, n'utilisez pas ce
médicament si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ozempic ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si vous utilisez
ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, un faible taux de
sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et réduire votre capacité de concentration. Évitez de
conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des signes quelconques de chute du taux de sucre
dans le sang. Voir rubrique 2, « Avertissements et précautions » pour plus d'informations sur le risque
accru de chute du taux de sucre dans le sang et la rubrique 4 pour connaître les signes annonciateurs
d'un faible taux de sucre dans le sang. Veuillez consulter votre médecin pour plus d'informations.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Ozempic ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Dose recommandée
·
La dose initiale est de 0,25 mg une fois par semaine, pendant quatre semaines.
·
Après quatre semaines, votre médecin augmentera votre dose à 0,5 mg une fois par semaine.
·
Votre médecin pourra augmenter votre dose à 1 mg une fois par semaine si la dose de 0,5 mg
une fois par semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon
satisfaisante.
·
Votre médecin pourra augmenter votre dose à 2 mg une fois par semaine si la dose de 1 mg une
fois par semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon
satisfaisante.
Ne modifiez pas votre dose, sauf si votre médecin vous demande de le faire.
Comment est administré Ozempic
Ozempic doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l'injectez pas
directement dans une veine ou dans un muscle.
·
Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le dessus de la cuisse, le ventre
(abdomen) ou le haut du bras.
·
Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous
montrera comment l'utiliser.
Les instructions détaillées d'utilisation figurent au verso de cette notice.
Vous devez utiliser ce médicament une fois par semaine, le même jour chaque semaine si
possible.
·
Vous pouvez faire vous-même l'injection, quel que soit le moment de la journée, au cours ou en
dehors des repas.
Pour vous rappeler d'injecter ce médicament seulement une fois par semaine, il est recommandé de
noter sur l'étui le jour de la semaine choisi (par exemple mercredi) ainsi que toutes les dates
d'injection.
Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de ce médicament, à
condition que votre dernière injection ait eu lieu au moins 3 jours auparavant. Après la sélection d'un
nouveau jour d'administration, poursuivez l'injection une fois par semaine.
Si vous avez utilisé plus d'Ozempic que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus d'Ozempic que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin.
Vous pouvez avoir des effets indésirables tels que des nausées.
Si vous oubliez d'utiliser Ozempic
Si vous avez oublié d'injecter une dose et que :
·
5 jours maximum se sont écoulés depuis la date de l'injection oubliée, injectez la dose dès que
vous y pensez. Injectez la dose suivante comme d'habitude, le jour prévu.
·
plus de 5 jours se sont écoulés depuis la date de l'injection oubliée, ne prenez pas la dose
manquée. Ensuite, injectez la dose suivante comme d'habitude, le jour prévu.
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Ozempic
N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin. Si vous arrêtez de le
prendre, votre taux de sucre dans le sang pourrait augmenter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
·
complications de la maladie de l'oeil liée au diabète (rétinopathie) : vous devez informer votre
médecin si vous constatez des problèmes au niveau des yeux, tels que des modifications de la
vue, pendant le traitement avec ce médicament.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
·
Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) qui peut causer une sévère douleur persistante au
niveau de l'estomac et du dos. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez
de tels symptômes.
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
·
réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angioedème). Vous devez rechercher
une aide médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des
symptômes tels que des problèmes respiratoires, un gonflement du visage, des lèvres, de la
langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler et des battements de coeur rapides.
nausées : cela disparaît généralement avec le temps
·
diarrhées : cela disparaît généralement avec le temps
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
·
vomissement
·
faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) en cas d'association de ce médicament avec un
autre antidiabétique
Les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement. Ils
peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide,
nausées ou sensation de faim excessive, troubles de la vue, somnolence ou faiblesse, nervosité, anxiété
ou confusion, difficultés de concentration ou tremblement.
Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous
devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs.
Un faible taux de sucre dans le sang risque de survenir plus fréquemment si vous prenez également un
sulfamide hypoglycémiant ou une insuline. Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments
avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament.
·
indigestion
·
inflammation de l'estomac (gastrite), se traduisant notamment par des douleurs d'estomac, des
nausées ou des vomissements
·
reflux ou brûlure d'estomac : également appelé « reflux gastro-oesophagien » (RGO)
·
maux d'estomac
·
ballonnement de l'estomac
·
constipation
·
rots (éructation)
·
calculs biliaires
·
vertiges
·
fatigue
·
perte de poids
·
perte d'appétit
·
gaz (flatulences)
·
augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l'amylase).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
·
changement du goût des aliments ou des boissons
·
pouls rapide
·
réactions au site d'injection : comme ecchymose, douleur, irritation, démangeaison et éruption
cutanée
·
réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Comment conserver Ozempic ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur
l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture :
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l'élément
de refroidissement. À conserver à l'abri de la lumière.
En cours d'utilisation :
·
Vous pouvez conserver le stylo pendant 6 semaines à une température ne dépassant pas 30 °C
ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) à distance de l'élément de refroidissement. Ne pas
congeler Ozempic et ne pas l'utiliser s'il a été congelé.
·
Lorsque vous n'utilisez pas le stylo, conservez le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la
lumière.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et incolore ou
presque incolore.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ozempic
·
La substance active est le sémaglutide. Un ml de solution injectable contient 1,34 mg de
sémaglutide. Un stylo prérempli contient 4 mg de sémaglutide dans 3 ml de solution. Chaque
dose contient 1 mg de sémaglutide dans 0,74 ml.
·
Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, eau pour
préparations injectables, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Voir également la rubrique 2 « Teneur en sodium ».
Comment se présente Ozempic et contenu de l'emballage extérieur
Ozempic est une solution injectable incolore ou presque incolore et limpide dans un stylo prérempli.
Chaque stylo prérempli contient 3 ml de solution et peut délivrer 4 doses de 1 mg.
Ozempic 1 mg, solution injectable est disponible dans les présentations suivantes :
1 stylo et 4 aiguilles NovoFine Plus à usage unique.
3 stylos et 12 aiguilles NovoFine Plus à usage unique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
Instructions d'utilisation d'Ozempic 1 mg, solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser
votre stylo prérempli Ozempic.
N'utilisez pas le stylo si vous n'avez pas eu une formation
Stylo prérempli Ozempic et
adéquate par
votre médecin ou votre infirmier/ère.
aiguille (exemple)
Commencez par vérifier votre stylo pour
vous assurer qu'il
contient Ozempic 1 mg, puis regardez les illustrations ci-
dessous pour apprendre à reconnaître les différentes parties de
Capuchon
externe de
votre stylo et de l'aiguille.
Capuchon
du stylo
l'aiguille
Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas
lire le compteur de dose sur le stylo, n'utilisez pas ce stylo
sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne
Capuchon
vue et qui a été formée à l'utilisation du stylo prérempli
interne de
Ozempic.
l'aiguille
Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli. Il contient
Aiguille
4 mg de sémaglutide et permet de sélectionner des doses de
1 mg uniquement. Votre stylo est conçu pour être utilisé avec
Languette
des aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d'une
en papier
longueur maximale de 8 mm.
Des aiguilles NovoFine Plus sont fournies dans la boîte.
Fenêtre du
stylo
Etiquette du
stylo
Compteur de
dose
Indicateur de
dose
Sélecteur de
Symbole de
dose
contrôle de
Bouton de
l'écoulement
dose
1. Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve
·
Contrôlez le nom et l'étiquette colorée de votre stylo
A
pour vous assurer qu'il contient bien Ozempic. Ceci est
particulièrement important si vous utilisez plus d'un type
de médicament injectable. Si vous ne prenez pas le bon
médicament, cela pourrait être très néfaste pour votre
santé.
·
Retirez le capuchon du stylo.
·
Vérifiez que la solution présente dans votre stylo est
B
limpide et incolore. Regardez à travers la fenêtre du
stylo. Si la solution paraît trouble ou colorée, n'utilisez
pas le stylo.
·
Prenez une aiguille neuve.
C
Vérifiez que la languette en papier et le capuchon
externe de l'aiguille ne sont pas endommagés afin de
garantir la stérilité. Si vous constatez qu'ils sont abîmés,
utilisez une aiguille neuve.
·
Retirez la languette en papier.
·
Insérez l'aiguille, de manière bien droite, sur le stylo.
D
Tournez jusqu'à ce qu'elle soit solidement fixée.
·
Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-
E
le pour plus tard. Vous en aurez besoin après l'injection
pour retirer l'aiguille du stylo de manière sécuritaire.
·
Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le. Si
F
vous essayez de le remettre, vous risquez de vous piquer
accidentellement avec l'aiguille.
Une goutte de solution peut apparaître à la pointe de l'aiguille.
Cela est normal, mais vous devez tout de même vérifier
l'écoulement si vous utilisez un stylo neuf pour la première
fois. Voir étape 2 « Vérification de l'écoulement ».
Ne mettez pas d'aiguille neuve sur votre stylo
tant que vous
n'êtes pas prêt à effectuer l'injection.
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.
Ceci réduit le risque d'obstruction des aiguilles, de contamination, d'infection et de dose incorrecte.
N'utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.
2. Vérification de l'écoulement
·
Vérifiez l'écoulement avant la première injection avec
A
chaque stylo neuf. Si votre stylo est déjà en cours
d'utilisation, passez à l'étape 3 « Sélection de votre
dose ».
·
Tournez le sélecteur de dose
jusqu'à ce que le
compteur de dose affiche le symbole de contrôle de
Symbole de
contrôle de
l'écoulement (
).
l'écoulement
sélectionné
·
Maintenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
B
Maintenez le bouton de dose enfoncé jusqu'à ce que le
compteur de dose revienne à 0. Le 0 doit être aligné avec
l'indicateur de dose.
Une goutte de solution doit apparaître à la pointe de
l'aiguille.
Une petite goutte peut rester à la pointe de l'aiguille, mais elle ne sera pas injectée.
Si aucune goutte n'apparaît, répétez l'étape 2 « Vérification de l'écoulement » 6 fois maximum. Si cela ne
résout pas le problème, remplacez l'aiguille et répétez l'étape 2 « Vérification de l'écoulement » encore une
fois.
Si vous ne voyez toujours pas de goutte, jetez le stylo et utilisez un stylo neuf.
Vérifiez toujours qu'une goutte apparaît à la pointe de l'aiguille avant d'utiliser un stylo neuf pour
la première fois. Ceci permet de s'assurer de l'écoulement de la solution.
Si aucune goutte n'apparaît, vous n'injecterez
pas de médicament, même si le compteur de dose
bouge.
Cela peut indiquer que l'aiguille est bouchée ou endommagée.
Si vous ne vérifiez pas l'écoulement avant la première injection avec chaque stylo neuf, vous ne
recevrez peut-être pas la dose prescrite et Ozempic n'agira pas comme prévu.
3. Sélection de votre dose
·
Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner
A
1 mg.
Continuez de tourner jusqu'à ce que le compteur de dose
s'arrête et indique 1 mg.
1 mg
sélectionné
Seuls le compteur de dose et l'indicateur de dose montreront que la dose de 1 mg a été sélectionnée.
Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l'autre, ou lorsque
vous dépassez 1 mg. Ne comptez pas les clics du stylo.
Avant d'injecter ce médicament, utilisez toujours le compteur de dose et l'indicateur de dose
pour vérifier que la dose 1 mg a été sélectionnée.
Ne comptez pas les clics du stylo.
1 mg dans le compteur de dose doit être parfaitement aligné avec l'indicateur de dose, afin d'être sûr
que vous aurez la dose correcte.
Quelle quantité de solution reste-t-il ?
·
Pour voir la quantité de solution restant, utilisez le
A
compteur de dose : tournez le sélecteur de dose jusqu'à
ce que
le compteur de dose s'arrête.
S'il indique 1,
il reste au moins 1 mg dans votre stylo.
Si le
compteur de dose s'arrête avant 1 mg, la quantité
restant de solution n'est pas suffisante pour une dose
Compteur de
complète de 1 mg.
dose arrêté :
1 mg restant
S'il n'y a pas assez de solution restant dans votre stylo pour une dose complète, ne l'utilisez pas.
Utilisez un stylo neuf d'Ozempic.
4. Injection de votre dose
·
Insérez l'aiguille dans votre peau comme votre
A
médecin ou votre infirmier/ère vous l'a montré.
·
Assurez-vous de pouvoir voir le compteur de dose. Ne
le recouvrez pas avec vos doigts. Cela pourrait
interrompre l'injection.
·
Maintenez le bouton de dose enfoncé jusqu'à ce que le
B
compteur de dose revienne à 0. Le 0 doit être aligné
avec l'indicateur de dose. Vous pourrez alors entendre ou
sentir un clic.
·
Maintenez l'aiguille dans votre peau après que le
C Comptez lentement
compteur de dose soit revenu à 0 et
comptez lentement
1-2-3-4-5-6
jusqu'à 6. Cela permet de s'assurer que vous recevez la
dose complète.
·
Si l'aiguille est retirée prématurément, vous pourriez voir
un flux de solution s'écouler de la pointe de l'aiguille.
Dans ce cas, la dose complète ne sera pas administrée.
·
Retirez l'aiguille de votre peau. Si du sang apparaît au
D
niveau du site d'injection, appuyez légèrement. Ne
frottez pas la zone.
Vous pourrez éventuellement voir une goutte de solution à la pointe de l'aiguille après l'injection. C'est un
phénomène normal et cela n'a aucune influence sur votre dose.
Basez-vous toujours sur le compteur de dose pour savoir combien de mg vous injectez. Maintenez
le bouton de dose enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose indique 0.
Comment détecter qu'une aiguille est bouchée ou endommagée ?
Si le compteur de dose n'affiche pas 0 alors que le bouton de dose a été maintenu enfoncé,
l'aiguille que vous avez utilisée est peut-être bouchée ou endommagée.
Dans ce cas, vous n'avez
pas reçu de médicament du tout, même si le compteur de dose a bougé
par rapport à la dose sélectionnée au départ.
Comment manipuler une aiguille bouchée ?
Changez l'aiguille comme décrit à l'étape 5 « Après votre injection » et répétez toutes les étapes en
commençant par l'étape 1, « Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve ». Assurez-vous que
vous sélectionnez la totalité de la dose qu'il vous faut.
Ne touchez jamais le compteur de dose en cours d'injection. Cela pourrait interrompre l'injection.
5. Après votre injection
·
Placez l'extrémité de l'aiguille à l'intérieur du
A
capuchon externe de l'aiguille, sur une surface plane,
sans toucher l'aiguille ni le capuchon externe de
l'aiguille.
·
Quand l'aiguille est recouverte,
emboîtez complètement
B
et avec précaution le capuchon externe de l'aiguille.
·
Dévissez l'aiguille et jetez-la en respectant
scrupuleusement les recommandations locales.
Interrogez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien
sur les modalités d'élimination des objets tranchants.
·
Remettez le capuchon sur votre stylo après chaque
C
utilisation pour protéger la solution de la lumière.
Jetez toujours l'aiguille après chaque injection pour garantir un confort lors des injections et pour éviter
l'obstruction des aiguilles. Si l'aiguille est bouchée, vous n'injecterez
pas de médicament
du tout.
Lorsque le stylo est vide, jetez-le
sans l'aiguille, selon les instructions de votre médecin, de votre
infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.
blesser avec l'aiguille.
Retirez toujours l'aiguille de votre stylo, immédiatement après chaque injection.
Ceci réduit le risque d'obstruction d'aiguilles, de contamination, d'infection, de fuite de solution et de
dose incorrecte.
Informations supplémentaires importantes
·
Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles
hors de la vue et de la portée des autres personnes, en
particulier des enfants.
·
Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d'autres personnes.
·
Le personnel soignant doit
être
très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de
prévenir les piqûres d'aiguilles et les infections croisées.
Entretien de votre stylo
Entretenez votre stylo avec soin. Toute manipulation brutale ou mauvaise utilisation peut entraîner une dose
incorrecte. Si cela se produit ce médicament n'aura peut-être pas l'effet escompté.
·
N'injectez pas Ozempic s'il a été congelé. Si cela se produit, ce médicament n'aura peut-être pas
l'effet escompté.
·
N'injectez pas Ozempic s'il a été exposé à la lumière directe du soleil. Si cela se produit, ce
médicament n'aura peut-être pas l'effet escompté.
·
N'exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.
·
Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas. Vous pouvez, si nécessaire, le
nettoyer à l'aide d'un chiffon imbibé de détergent doux.
·
Ne laissez pas tomber votre stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures. Si vous le laissez
tomber ou si vous avez l'impression qu'il y a un problème, mettez une aiguille neuve et vérifiez
l'écoulement avant de réaliser l'injection.
·
N'essayez pas de reremplir votre stylo. Une fois qu'il est vide, il doit être jeté.
·
N'essayez pas de réparer votre stylo ou de le démonter.
Ozempic 2 mg, solution injectable en stylo prérempli
sémaglutide
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce qu'Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ozempic ?
3.
Comment utiliser Ozempic ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ozempic ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Ozempic et dans quels cas est-il utilisé ?
La substance active d'Ozempic est le sémaglutide. Il aide votre organisme à réduire votre taux de
sucre dans le sang uniquement quand celui-ci est trop élevé et peut aider à prévenir les maladies
cardiaques.
Ozempic est utilisé :
·
seul, si votre taux de sucre dans le sang n'est pas contrôlé de manière adéquate par le régime
alimentaire et l'exercice physique seuls, et que vous ne pouvez pas utiliser de metformine (autre
médicament antidiabétique) ou
·
en association avec d'autres médicaments pour traiter le diabète lorsque ceux-ci ne suffisent pas
à contrôler votre taux de sucre dans le sang. Ces autres médicaments peuvent inclure :
antidiabétiques oraux (tels que metformine, thiazolidinediones, sulfamides hypoglycémiants,
inhibiteur du co-transporteur du sodium-glucose de type 2 (SGLT2)) ou insuline.
Il est important que vous continuiez à respecter le régime alimentaire et le programme d'activité
physique préconisés par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ozempic ?
N'utilisez jamais Ozempic
·
si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament.
vous avez un diabète de type 1, une maladie au cours de laquelle votre corps ne produit pas du
tout d'insuline
·
vous développez une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de
sucre dans le sang, des difficultés à respirer, une confusion, une soif excessive, une haleine à
l'odeur sucrée ou un goût sucré ou métallique en bouche).
Ozempic n'est pas une insuline et ne doit donc pas être utilisé comme substitut de l'insuline.
Effets sur le système digestif
Pendant le traitement avec ce médicament, vous pouvez vous sentir nauséeux ou être malade
(vomissement), ou avoir des diarrhées. Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation
(perte de liquide). Il est important d'éviter la déshydratation en buvant beaucoup. Ceci est
particulièrement important si vous avez des problèmes de reins. Consultez votre médecin si vous avez
des questions ou si vous avez des doutes.
Maux d'estomac intenses et persistants pouvant être dus à une pancréatite aiguë
Si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l'estomac, consultez immédiatement
votre médecin. Cela pourrait être le signe d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).
Veuillez consulter la rubrique 4 qui décrit les signes annonciateurs d'une inflammation du pancréas.
Hypoglycémie
L'association d'un sulfamide hypoglycémiant ou d'une insuline avec ce médicament pourrait
augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez consulter la
rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang. Votre médecin
peut vous demander de tester votre taux de sucre dans le sang. Ce contrôle aidera votre médecin à
décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline doit être modifiée pour réduire le
risque de chute du taux de sucre dans le sang.
Maladie de l'oeil liée au diabète (rétinopathie)
Si vous souffrez d'une maladie de l'oeil liée au diabète et que vous utilisez de l'insuline, ce
médicament peut entraîner une aggravation de votre problème de vue pouvant nécessiter un traitement.
Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie de l'oeil diabétique ou si vous constatez des
problèmes au niveau des yeux pendant le traitement avec ce médicament. Si vous présentez une forme
potentiellement instable de maladie de l'oeil liée au diabète, l'utilisation d'Ozempic de 2 mg n'est pas
recommandée.
Enfants et adolescents
Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car la
sécurité et l'efficacité n'ont pas encore été établies dans ce groupe de patients.
Autres médicaments et Ozempic
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou achetés sans
ordonnance.
Prévenez en particulier votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez des
médicaments contenant l'une des substances suivantes :
·
Warfarine ou autres médicaments semblables pris par voie orale et visant à réduire la formation
de caillots sanguins (anticoagulants par voie orale). Des analyses de sang fréquentes peuvent
être nécessaires afin de déterminer la capacité de votre sang à coaguler.
Si vous utilisez de l'insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose et vous
recommandera de surveiller votre glycémie plus fréquemment, afin d'éviter une hyperglycémie
(taux de sucre élevé dans le sang) et l'acidocétose diabétique (une complication du diabète qui
survient lorsque le corps est incapable d'utiliser le glucose car il n'y a pas assez d'insuline).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car ses effets sur le foetus ne sont pas
connus. Il est donc recommandé d'utiliser une contraception pendant l'utilisation de ce médicament. Si
vous souhaitez être enceinte, vous devez arrêter d'utiliser ce médicament au moins deux mois à
l'avance. Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement
votre médecin, car votre traitement devra être modifié.
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas établi. En conséquence, n'utilisez pas ce
médicament si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ozempic ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si vous utilisez
ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, un faible taux de
sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et réduire votre capacité de concentration. Évitez de
conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des signes quelconques de chute du taux de sucre
dans le sang. Voir rubrique 2, « Avertissements et précautions » pour plus d'informations sur le risque
accru de chute du taux de sucre dans le sang et la rubrique 4 pour connaître les signes annonciateurs
d'un faible taux de sucre dans le sang. Veuillez consulter votre médecin pour plus d'informations.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Ozempic ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Dose recommandée
·
La dose initiale est de 0,25 mg une fois par semaine, pendant quatre semaines.
·
Après quatre semaines, votre médecin augmentera votre dose à 0,5 mg une fois par semaine.
·
Votre médecin pourra augmenter votre dose à 1 mg une fois par semaine si la dose de 0,5 mg
une fois par semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon
satisfaisante.
·
Votre médecin pourra augmenter votre dose à 2 mg une fois par semaine si la dose de 1 mg une
fois par semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon
satisfaisante.
Ne modifiez pas votre dose, sauf si votre médecin vous demande de le faire.
Comment est administré Ozempic
Ozempic doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l'injectez pas
directement dans une veine ou dans un muscle.
·
Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le dessus de la cuisse, le ventre
(abdomen) ou le haut du bras.
·
Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous
montrera comment l'utiliser.
Les instructions détaillées d'utilisation figurent au verso de cette notice.
Vous devez utiliser ce médicament une fois par semaine, le même jour chaque semaine si
possible.
·
Vous pouvez faire vous-même l'injection, quel que soit le moment de la journée, au cours ou en
dehors des repas.
Pour vous rappeler d'injecter ce médicament seulement une fois par semaine, il est recommandé de
noter sur l'étui le jour de la semaine choisi (par exemple mercredi) ainsi que toutes les dates
d'injection.
Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de ce médicament, à
condition que votre dernière injection ait eu lieu au moins 3 jours auparavant. Après la sélection d'un
nouveau jour d'administration, poursuivez l'injection une fois par semaine.
Si vous avez utilisé plus d'Ozempic que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus d'Ozempic que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin.
Vous pouvez avoir des effets indésirables tels que des nausées.
Si vous oubliez d'utiliser Ozempic
Si vous avez oublié d'injecter une dose et que :
·
5 jours maximum se sont écoulés depuis la date de l'injection oubliée, injectez la dose dès que
vous y pensez. Injectez la dose suivante comme d'habitude, le jour prévu.
·
plus de 5 jours se sont écoulés depuis la date de l'injection oubliée, ne prenez pas la dose
manquée. Ensuite, injectez la dose suivante comme d'habitude, le jour prévu.
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Ozempic
N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin. Si vous arrêtez de le
prendre, votre taux de sucre dans le sang pourrait augmenter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
·
complications de la maladie de l'oeil liée au diabète (rétinopathie) : vous devez informer votre
médecin si vous constatez des problèmes au niveau des yeux, tels que des modifications de la
vue, pendant le traitement avec ce médicament.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
·
Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) qui peut causer une sévère douleur persistante au
niveau de l'estomac et du dos. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez
de tels symptômes.
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
·
réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angioedème). Vous devez rechercher
une aide médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des
symptômes tels que des problèmes respiratoires, un gonflement du visage, des lèvres, de la
langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler et des battements de coeur rapides.
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
·
nausées : cela disparaît généralement avec le temps
·
diarrhées : cela disparaît généralement avec le temps
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
·
vomissement
·
faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) en cas d'association de ce médicament avec un
autre antidiabétique
Les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement. Ils
peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide,
nausées ou sensation de faim excessive, troubles de la vue, somnolence ou faiblesse, nervosité, anxiété
ou confusion, difficultés de concentration ou tremblement.
Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous
devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs.
Un faible taux de sucre dans le sang risque de survenir plus fréquemment si vous prenez également un
sulfamide hypoglycémiant ou une insuline. Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments
avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament.
·
indigestion
·
inflammation de l'estomac (gastrite), se traduisant notamment par des douleurs d'estomac, des
nausées ou des vomissements
·
reflux ou brûlure d'estomac : également appelé « reflux gastro-oesophagien » (RGO)
·
maux d'estomac
·
ballonnement de l'estomac
·
constipation
·
rots (éructation)
·
calculs biliaires
·
vertiges
·
fatigue
·
perte de poids
·
perte d'appétit
·
gaz (flatulences)
·
augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l'amylase).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
·
changement du goût des aliments ou des boissons
·
pouls rapide
·
réactions au site d'injection : comme ecchymose, douleur, irritation, démangeaison et éruption
cutanée
·
réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Comment conserver Ozempic ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur
l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture :
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l'élément de
refroidissement. À conserver à l'abri de la lumière.
En cours d'utilisation :
·
Vous pouvez conserver le stylo pendant 6 semaines à une température ne dépassant pas 30°C ou
au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) à distance de l'élément de refroidissement. Ne pas congeler
Ozempic et ne pas l'utiliser s'il a été congelé.
·
Lorsque vous n'utilisez pas le stylo, conservez le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la
lumière.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et incolore ou
presque incolore.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ozempic
·
La substance active est le sémaglutide. Un ml de solution injectable contient 2,68 mg de
sémaglutide. Un stylo prérempli contient 8 mg de sémaglutide dans 3 ml de solution. Chaque
dose contient 2 mg de sémaglutide dans 0,74 ml.
·
Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, eau pour
préparations injectables, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Voir également la rubrique 2 « Teneur en sodium ».
Comment se présente Ozempic et contenu de l'emballage extérieur
Ozempic est une solution injectable incolore ou presque incolore et limpide dans un stylo prérempli.
Chaque stylo prérempli contient 3 ml de solution et peut délivrer 4 doses de 2 mg.
Ozempic 2 mg, solution injectable est disponible dans les présentations suivantes :
1 stylo et 4 aiguilles NovoFine Plus à usage unique.
3 stylos et 12 aiguilles NovoFine Plus à usage unique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Instructions d'utilisation d'Ozempic 2 mg, solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser
votre stylo prérempli Ozempic.
N'utilisez pas le stylo si vous n'avez pas eu une formation
Stylo prérempli Ozempic et
adéquate par
votre médecin ou votre infirmier/ère.
aiguille (exemple)
Commencez par vérifier votre stylo pour
vous assurer qu'il
contient Ozempic 2 mg, puis regardez les illustrations ci-
dessous pour apprendre à reconnaître les différentes parties de
Capuchon
externe de
votre stylo et de l'aiguille.
Capuchon
du stylo
l'aiguille
Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas
lire le compteur de dose sur le stylo, n'utilisez pas ce stylo
sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne
Capuchon
vue et qui a été formée à l'utilisation du stylo prérempli
interne de
Ozempic.
l'aiguille
Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli. Il contient
Aiguille
8 mg de sémaglutide et permet de sélectionner des doses de
2 mg uniquement. Votre stylo est conçu pour être utilisé avec
Languette
des aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d'une
en papier
longueur maximale de 8 mm.
Des aiguilles NovoFine Plus sont fournies dans la boîte.
Fenêtre du
stylo
Etiquette du
stylo
Compteur de
dose
Indicateur de
dose
Sélecteur de
Symbole de
dose
contrôle de
Bouton de
l'écoulement
dose
1. Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve
·
Contrôlez le nom et l'étiquette colorée de votre stylo
A
pour vous assurer qu'il contient bien Ozempic. Ceci est
particulièrement important si vous utilisez plus d'un type
de médicament injectable. Si vous ne prenez pas le bon
médicament, cela pourrait être très néfaste pour votre
santé.
·
Retirez le capuchon du stylo.
·
Vérifiez que la solution présente dans votre stylo est
B
limpide et incolore. Regardez à travers la fenêtre du
stylo. Si la solution paraît trouble ou colorée, n'utilisez
pas le stylo.
·
Prenez une aiguille neuve.
C
Vérifiez que la languette en papier et le capuchon
externe de l'aiguille ne sont pas endommagés afin de
garantir la stérilité. Si vous constatez qu'ils sont abîmés,
utilisez une aiguille neuve.
·
Retirez la languette en papier.
·
Insérez l'aiguille, de manière bien droite, sur le stylo.
D
Tournez jusqu'à ce qu'elle soit solidement fixée.
·
Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-
E
le pour plus tard. Vous en aurez besoin après l'injection
pour retirer l'aiguille du stylo de manière sécuritaire.
·
Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le. Si
F
vous essayez de le remettre, vous risquez de vous piquer
accidentellement avec l'aiguille.
Une goutte de solution peut apparaître à la pointe de l'aiguille.
Cela est normal, mais vous devez tout de même vérifier
l'écoulement si vous utilisez un stylo neuf pour la première
fois. Voir étape 2 « Vérification de l'écoulement ».
Ne mettez pas d'aiguille neuve sur votre stylo
tant que vous
n'êtes pas prêt à effectuer l'injection.
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.
Ceci réduit le risque d'obstruction des aiguilles, de contamination, d'infection et de dose incorrecte.
N'utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.
2. Vérification de l'écoulement
·
Vérifiez l'écoulement avant la première injection
A
avec chaque stylo neuf. Si votre stylo est déjà en cours
d'utilisation, passez à l'étape 3 « Sélection de votre
dose ».
·
Tournez le sélecteur de dose
jusqu'à ce que le
compteur de dose affiche le symbole de contrôle de
Symbole de
contrôle de
l'écoulement (
).
l'écoulement
sélectionné
·
Maintenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
B
Maintenez le bouton de dose enfoncé jusqu'à ce que le
compteur de dose revienne à 0. Le 0 doit être aligné avec
l'indicateur de dose.
Une goutte de solution doit apparaître à la pointe de
l'aiguille.
Une petite goutte peut rester à la pointe de l'aiguille, mais elle ne sera pas injectée.
Si aucune goutte n'apparaît, répétez l'étape 2 « Vérification de l'écoulement » 6 fois maximum. Si cela ne
résout pas le problème, remplacez l'aiguille et répétez l'étape 2 « Vérification de l'écoulement » encore une
fois.
Si vous ne voyez toujours pas de goutte, jetez le stylo et utilisez un stylo neuf.
Vérifiez toujours qu'une goutte apparaît à la pointe de l'aiguille avant d'utiliser un stylo neuf pour
la première fois. Ceci permet de s'assurer de l'écoulement de la solution.
Si aucune goutte n'apparaît, vous n'injecterez
pas de médicament, même si le compteur de dose bouge.
Cela peut indiquer que l'aiguille est bouchée ou endommagée.
Si vous ne vérifiez pas l'écoulement avant la première injection avec chaque stylo neuf, vous ne
recevrez peut-être pas la dose prescrite et Ozempic n'agira pas comme prévu.
3. Sélection de votre dose
·
Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner
A
2 mg.
Continuez de tourner jusqu'à ce que le compteur de dose
s'arrête et indique 2 mg.
2 mg
sélectionnés
Seuls le compteur de dose et l'indicateur de dose montreront que la dose de 2 mg a été sélectionnée.
Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l'autre, ou lorsque
vous dépassez 2 mg. Ne comptez pas les clics du stylo.
Avant d'injecter ce médicament, utilisez toujours le compteur de dose et l'indicateur de dose
pour vérifier que la dose 2mg a été sélectionnée.
Ne comptez pas les clics du stylo.
Seules des doses de 2 mg doivent être sélectionnées avec le sélecteur de dose : 2 mg dans le
compteur de dose doit être parfaitement aligné avec l'indicateur de dose, afin d'être sûr que vous aurez
la dose correcte.
Quelle quantité de solution reste-t-il ?
·
Pour voir la quantité de solution restant, utilisez le
A
compteur de dose : tournez le sélecteur de dose jusqu'à
ce que
le compteur de dose s'arrête.
S'il indique 2,
il reste au moins 2 mg dans votre stylo.
Si le
compteur de dose s'arrête avant 2 mg, la quantité
restant de solution n'est pas suffisante pour une dose
Compteur
complète de 2 mg.
de dose
arrêté :
2 mg restant
S'il n'y a pas assez de solution restant dans votre stylo pour une dose complète, ne l'utilisez pas.
Utilisez un stylo neuf d'Ozempic.
4. Injection de votre dose
·
Insérez l'aiguille dans votre peau comme votre
A
médecin ou votre infirmier/ère vous l'a montré.
·
Assurez-vous de pouvoir voir le compteur de dose. Ne
le recouvrez pas avec vos doigts. Cela pourrait
interrompre l'injection.
·
Maintenez le bouton de dose enfoncé jusqu'à ce que
B
le compteur de dose revienne à 0. Le 0 doit être aligné
avec l'indicateur de dose. Vous pourrez alors entendre
ou sentir un clic.
·
Maintenez l'aiguille dans votre peau après que le
C Comptez lentement
compteur de dose soit revenu à 0 et
comptez lentement
1-2-3-4-5-6
jusqu'à 6. Cela permet de s'assurer que vous recevez la
dose complète.
·
Si l'aiguille est retirée prématurément, vous pourriez
voir un flux de solution s'écouler de la pointe de
l'aiguille. Dans ce cas, la dose complète ne sera pas
administrée.
·
Retirez l'aiguille de votre peau. Si du sang apparaît au
D
niveau du site d'injection, appuyez légèrement. Ne
frottez pas la zone.
Vous pourrez éventuellement voir une goutte de solution à la pointe de l'aiguille après l'injection. C'est un
phénomène normal et cela n'a aucune influence sur votre dose.
Basez-vous toujours sur le compteur de dose pour savoir combien de mg vous injectez. Maintenez
le bouton de dose enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose indique 0.
Comment détecter qu'une aiguille est bouchée ou endommagée ?
Si le compteur de dose n'affiche pas 0 alors que le bouton de dose a été maintenu enfoncé,
l'aiguille que vous avez utilisée est peut-être bouchée ou endommagée.
Dans ce cas, vous n'avez
pas reçu de médicament du tout, même si le compteur de dose a bougé
par rapport à la dose sélectionnée au départ.
Comment manipuler une aiguille bouchée ?
Changez l'aiguille comme décrit à l'étape 5 « Après votre injection » et répétez toutes les étapes en
commençant par l'étape 1, « Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve ». Assurez-vous que
vous sélectionnez la totalité de la dose qu'il vous faut.
Ne touchez jamais le compteur de dose en cours d'injection. Cela pourrait interrompre l'injection.
5. Après votre injection
·
Placez l'extrémité de l'aiguille à l'intérieur du
A
capuchon externe de l'aiguille, sur une surface plane,
sans toucher l'aiguille ni le capuchon externe de
l'aiguille.
·
Quand l'aiguille est recouverte,
emboîtez complètement
B
et avec précaution le capuchon externe de l'aiguille.
·
Dévissez l'aiguille et jetez-la en respectant
scrupuleusement les recommandations locales.
Interrogez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien
sur les modalités d'élimination des objets tranchants.
·
Remettez le capuchon sur votre stylo après chaque
C
utilisation pour protéger la solution de la lumière.
Jetez toujours l'aiguille après chaque injection pour garantir un confort lors des injections et pour éviter
l'obstruction des aiguilles. Si l'aiguille est bouchée, vous n'injecterez
pas de médicament
du tout.
Lorsque le stylo est vide, jetez-le
sans l'aiguille, selon les instructions de votre médecin, de votre
infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.
blesser avec l'aiguille.
Retirez toujours l'aiguille de votre stylo, immédiatement après chaque injection.
Ceci réduit le risque d'obstruction d'aiguilles, de contamination, d'infection, de fuite de solution et de
dose incorrecte.
Informations supplémentaires importantes
·
Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles
hors de la vue et de la portée des autres personnes, en
particulier des enfants.
·
Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d'autres personnes.
·
Le personnel soignant doit
être
très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de
prévenir les piqûres d'aiguilles et les infections croisées.
Entretien de votre stylo
Entretenez votre stylo avec soin. Toute manipulation brutale ou mauvaise utilisation peut entraîner une dose
incorrecte. Si cela se produit ce médicament n'aura peut-être pas l'effet escompté.
·
N'injectez pas Ozempic s'il a été congelé. Si cela se produit, ce médicament n'aura peut-être pas
l'effet escompté.
·
N'injectez pas Ozempic s'il a été exposé à la lumière directe du soleil. Si cela se produit, ce
médicament n'aura peut-être pas l'effet escompté.
·
N'exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.
·
Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas. Vous pouvez, si nécessaire, le
nettoyer à l'aide d'un chiffon imbibé de détergent doux.
·
Ne laissez pas tomber votre stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures. Si vous le laissez
tomber ou si vous avez l'impression qu'il y a un problème, mettez une aiguille neuve et vérifiez
l'écoulement avant de réaliser l'injection.
·
N'essayez pas de reremplir votre stylo. Une fois qu'il est vide, il doit être jeté.
·
N'essayez pas de réparer votre stylo ou de le démonter.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS