Ozalin 2 mg/ml amp.

Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose
Midazolam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin ou pharmacien de
votre enfant. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Ozalin et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ozalin?
3. Comment prendre Ozalin?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Ozalin?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Ozalin et dans quels cas est-il utilisé?
Ozalin contient du midazolam. Il appartient au groupe de médicaments appelé benzodiazépines.
Ozalin est utilisé chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, âgés de 6 mois à 17 ans en vue
d'une sédation modérée :
avant une procédure thérapeutique ou diagnostique, pour soulager l'anxiété, la détresse et
l'agitation liées à la procédure,
comme prémédication avant une anesthésie.
2. Quelles sont les informations a connaitre avant de prendre Ozalin?
Ozalin ne doit jamais être administré:
si votre enfant est allergique au midazolam, aux benzodiazépines ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
si votre enfant présente une maladie neuromusculaire provoquant une faiblesse musculaire sévère
(myasthénie grave),
si votre enfant présente de sévères difficultés pour respirer,
si votre enfant présente une maladie provoquant de fréquentes interruptions de la respiration
pendant son sommeil (syndrome d'apnée du sommeil),
si votre enfant souffre de problèmes graves du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que votre enfant ne reçoive Ozalin
si votre enfant souffre d'une maladie à long terme (telle que des problèmes pour respirer ou des
problèmes au niveau des reins, du foie ou du coeur),
si votre enfant est en mauvaise santé générale,
si votre enfant a des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie,
si votre enfant est âgé de moins de 6 mois.
Autres médicaments et Ozalin
pour traiter les infections bactériennes (antibiotiques), tels que l'érythromycine, la
clarithromycine, la télithromycine et la roxithromycine,
pour traiter les infections fongiques (antifongiques), tels que le kétoconazole, le voriconazole, le
fluconazole, l'itraconazole et le posaconazole,
pour traiter les ulcères gastriques (antiulcéreux), tels que la cimétidine et la ranitidine,
pour traiter l'épilepsie (antiépileptiques), tels que la phénytoïne et la carbamazépine,
pour traiter l'hypertension (antihypertenseurs), tels que le diltiazem et le vérapamil,
pour traiter le VIH et le SIDA, tels que le saquinavir, y compris les associations contenant du
ritonavir et de l'éfavirenz,
pour prévenir les nausées et les vomissements, tels que l'aprépitant,
pour réduire le taux de graisse dans le sang, tels que l'atorvastatine,
pour traiter la dépression, provoquant une somnolence (antidépresseurs sédatifs),
pour traiter la dépression (antidépresseurs), tels que la fluvoxamine,
pour traiter la mucoviscidose, tel que l'ivacaftor,
pour traiter l'incontinence urinaire, tel que la propivérine,
pour traiter les infections mycobactériennes comme la tuberculose, tel que la rifampicine,
comme anesthésique, tel que des anesthésiques par inhalation, le propofol, la kétamine,
l'étomidate,
comme inducteur de sommeil (hypnotiques),
comme antidouleurs puissants (analgésiques narcotiques), tels que le fentanyl,
pour soulager la toux (antitussifs) ou utilisés pour traiter la dépendance aux opiacés (traitement
substitutif) contenant des opioïdes,
pour traiter des troubles mentaux spécifiques tels que la psychose (antipsychotiques),
pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil contenant des benzodiazépines (benzodiazépines
utilisées comme anxiolytiques ou hypnotiques),
pour traiter les allergies (antihistaminiques),
des médicaments à base de plantes, tels que le millepertuis, l'échinacée pourpre, le rhizome du
curcuma.
Ozalin avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Les règles de jeûne préopératoire doivent être respectées avant la sédation.
Votre enfant ne doit pas avoir consommé d'alcool avant, lors, ou juste après la prise d'Ozalin.
L'alcool peut accroître les effets sédatifs de ce médicament et rendre votre enfant très somnolent.
Votre enfant ne doit pas boire de jus de pamplemousse avant, lors, ou juste après la prise d'Ozalin. Le
jus de pamplemousse peut accroître les effets sédatifs de ce médicament et rendre votre enfant très
somnolent.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si votre fille est enceinte ou si vous pensez qu'elle est enceinte, demandez conseil à votre médecin
avant que ce médicament ne lui soit administré.
Allaitement
Si votre enfant est une mère qui allaite, elle doit être informée de la nécessité de suspendre
l'allaitement dans les 24 heures suivant l'administration du midazolam car de petites quantités de
midazolam peuvent passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ozalin peut rendre votre enfant très somnolent, étourdi ou altérer sa concentration et sa coordination.
Votre enfant ne doit pas conduire de véhicules, faire de vélo ou utiliser des outils ou des machines
avant que les effets d'Ozalin ne se soient totalement estompés. Pour des conseils supplémentaires,
adressez-vous à votre médecin.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par ampoule.
Ce médicament contient 400 mg de -cyclodextrine par ampoule, soit 10 mg/kg/jour à la dose
recommandée d'Ozalin. Cette quantité de -cyclodextrine est inférieure à la dose quotidienne
autorisée. Même si Ozalin était administré par erreur à la dose de 0,5 mg/kg, la quantité de -
cyclodextrine ne dépasserait pas la dose quotidienne autorisée.
3. Comment prendre Ozalin?
Ozalin doit être administré par voie orale (avalé par la bouche).
Ozalin doit être administré uniquement par un professionnel de santé et dans un lieu équipé pour la
surveillance de votre enfant et le traitement de tout effet indésirable éventuel.
Ozalin n'est pas destiné à une auto-administration.
Votre enfant doit être accompagné par un adulte à sa sortie de l'unité de soin et quitter la salle de soins
uniquement après avoir obtenu l'autorisation du médecin.
Si votre enfant a pris plus d'Ozalin qu'il/elle n'aurait dû
Si votre enfant a reçu trop d´Ozalin, prenez immédiatement contact avec le médecin ou le pharmacien
de votre enfant ou avec le Centre Antipoisons (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez toutes les personnes recevant le produit.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l'administration orale du midazolam. Leur
fréquence n'a pas été déterminée. Elle ne peut être estimée sur la base des données actuellement
disponibles.
A
ffections du système nerveux :
Sédation prolongée/hypersédation.
Agitation, impatience, hostilité, rage ou agressivité, excitation, confusion, euphorie (sensation de
bonheur ou d'excitation excessive) ou hallucinations (voir et éventuellement entendre des choses
qui n'existent pas).
Endormissement, somnolence.
Sensations vertigineuses.
Difficultés à coordonner les muscles.
Vertige.
Troubles de la parole.
Bouche sèche.
Salivation.
Incontinence urinaire.
Maux de tête.
Perte de mémoire temporaire.
A
ffections du système immunitaire :
Réactions allergiques généralisées (réactions cutanées, réactions au niveau du coeur et du sang,
respiration sifflante).
A
ffections cardiaques :
Modification de la fréquence cardiaque (fréquence cardiaque ralentie ou accélérée).
ffections respiratoires :
Laryngospasme (resserrement des cordes vocales provoquant une respiration difficile et bruyante),
difficultés pour respirer (respiration lente), respiration sifflante.
Respiration bruyante.
Hoquet.
A
ffections gastro-intestinales :
Vomissements.
Nausées.
A
ffections oculaires :
Vision trouble.
Vision double.
A
ffections de la peau :
Démangeaisons, éruption cutanée accompagnée de boutons rouges qui démangent (réaction
urticarienne).
Éruption cutanée.
T
roubles généraux :
Fatigue inhabituelle.
Sensation de faiblesse.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be www.afmps.be
e-mail : adr@afmps.be patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Ozalin?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'ampoule, du
blister ou de la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière A conserver à une température ne
dépassant pas 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ozalin
La substance active est le midazolam.
Les autres composants sont : acide citrique monohydraté, gamma-cyclodextrine, sucralose, arôme
orange (contenant notamment 70 à 80 % d'éthanol), hydroxyde de sodium (pour ajustement du
pH), eau pour préparations injectables.
Aspect d'Ozalin et contenu de l'emballage extérieur
Ozalin est présenté sous la forme d'une ampoule en verre ambré de 5 mL accompagnée de son
applicateur pour administration orale et de sa canule filtrante. L'ampoule, l'applicateur pour
Ce médicament est commercialisé en trois présentations différentes :
- boîte de 1 blister
- boîte de 5 blisters
- boîte de 10 blisters.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
PRIMEX PHARMACEUTICALS OY
Mariankatu 21 C
00170 Helsinki
Finlande
Fabricant
VALDEPHARM
Parc Industriel d'Incarville, 27106 Val-De-Reuil, France
Pour toute information concernant ce médicament, prenez contact avec votre médecin ou votre
pharmacien. Si vous le désirez, vous pouvez également prendre contact avec le représentant local du
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Nordic Pharma nv/sa
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Tél: +32 (0)3 820 52 24
Fax: +32 (0)3 820 52 25
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE558382
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen:
Autriche
OZASED® 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Belgique
Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose
Danemark
Ozalin 2 mg/ml oral opløsning i enkeltdosisbeholder
Finlande
Ozalin 2 mg/ml oraaliliuos kerta-annospakkaus
France
Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose
Allemagne
Ozalin 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Grèce
Ozalin 2 mg/ml
Irlande
Ozalin 2 mg/ml oral solution in single-dose container
Italie
Ozased 2 mg/ml soluzione orale in contenitore monodose
Norvège
Ozalin 2 mg/ml mikstur, oppløsning i endosebeholder
Pologne
Ozased 2 mg/ml roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
Portugal
Ozalin 2 mg/ml solução oral em recipiente unidose
Espagne
Ozalin 2 mg/ml solución oral en envase unidosis
Pays-Bas
Ozalin 2 mg/ml drank in verpakking voor eenmalig gebruik
Royaume-Uni
Ozalin 2 mg/ml oral solution in single-dose container
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 01/2021



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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Avant utilisation, la solution doit faire l'objet d'une inspection visuelle. N'utilisez pas ce médicament
si vous remarquez tout signe visible de détérioration au niveau de la solution ou du conditionnement.
Ozalin doit être administré uniquement avec son applicateur dédié et spécifique,
gradué en
kilogrammes de poids corporel.
Comment ouvrir l'ampoule
(1) L'administration au patient nécessite l'utilisation de l'ampoule, de la canule filtrante et de
l'applicateur pour administration orale.
(2) Connectez la canule filtrante sur l'extrémité de l'applicateur pour administration orale.
(3) Effectuez des tapotements sur la tête de l'ampoule pour vous assurer qu'il n'y reste plus de
liquide. Recouvrez la tête de l'ampoule à l'aide d'une compresse et placez l'un de vos pouces
sur le point blanc.
(4) Tenez l'ampoule fermement en faisant en sorte que le point blanc soit placé vers le haut et
face à vous. Tirez le col de l'ampoule vers l'arrière et celle-ci s'ouvrira facilement.
Préparation et administration de la solution
(5) Insérez la canule filtrante dans l'ampoule. Avant d'ajuster le dosage et afin d'éliminer tout air
éventuel contenu dans la canule filtrante, un pompage court (action de remplir et vider) de la
solution présente à l'intérieur de l'ampoule est recommandé.
(6) Tout en maintenant l'ampoule en position verticale, remplissez l'applicateur pour
administration orale jusqu'à la graduation correspondant
au poids du patient en
kilogrammes (kg). Alignez la marque repère avec le haut du rebord de l'applicateur pour
prélever la dose appropriée.
(7) Retirez la canule filtrante de l'extrémité de l'applicateur pour administration orale.

(8) Videz le contenu de l'applicateur pour administration orale dans la bouche du patient. La
solution doit être avalée immédiatement
(9) Après utilisation, jetez l'ampoule, la canule filtrante, l'applicateur pour administration orale
ainsi que tout contenu inutilisé, dans un conteneur réservé à cet effet et conformément aux
exigences locales en vigueur concernant les substances contrôlées et les accessoires
pharmaceutiques.
Dosage
La dose doit être adaptée en fonction du poids du patient.
Ozalin doit être administré par voie orale, en prise unique, à la dose de 0,25 mg/kg chez les enfants à
partir de l'âge de six mois.
La dose maximale ne doit pas dépasser 20 mg de midazolam (équivalent à 2 ampoules), même pour
les enfants pesant plus de 80 kg.
Chez les enfants obèses, la dose doit être déterminée en fonction du poids réel, sans excéder 20 mg.
L'applicateur pour administration orale est
gradué en kilogrammes de poids corporel, de 3 kg à 40
kg et présente trois types de graduations :
Une petite graduation correspondant à 1 kg, soit 0,25 mg de midazolam,
Une graduation intermédiaire correspondant à 5 kg, soit 1,25 mg de midazolam,
Une grande graduation correspondant à 10 kg, soit 2,5 mg de midazolam.
Pour les patients pesant plus de 40 kg, 2 ampoules sont nécessaires. La dose minimale pouvant être
prélevée par ampoule correspond à une dose pour 3 kg. Pour les patients pesant 41 et 42 kg,
nécessitant plus d'une ampoule, prélevez une dose correspondant à moins de 40 kg dans la première
ampoule et prélevez le complément de dose dans la seconde ampoule, selon les exemples ci-dessous :
Pour un patient de 41 kg, il est recommandé de prélever une dose correspondant à 30 kg dans la
première ampoule et à 11 kg dans la seconde ampoule,
Pour un patient de 42 kg, il est recommandé de prélever une dose correspondant à 30 kg dans la
première ampoule et à 12 kg dans la seconde ampoule.
L'applicateur pour administration orale et la canule filtrante sont des dispositifs de prélèvement et
d'administration à usage unique.
Ozalin doit être administré en moyenne 30 minutes avant la procédure ou l'anesthésie.
L'utilisation d'Ozalin n'est pas recommandée chez les nouveau-nés (prématurés et nés à terme) et les
nourrissons de moins de 6 mois.
En cas de surdosage, des vomissements doivent être induits si le patient est conscient (dès que possible
et, dans tous les cas, dans l'heure suivant l'administration orale du midazolam). Si le patient est
Le flumazénil, un antagoniste des benzodiazépines, est indiqué en cas d'intoxication sévère
accompagnée de dépression respiratoire ou de coma. Ce traitement ne doit être administré que sous
surveillance étroite et conformément aux directives locales en vigueur.