Oxynorm 10 mg/ml

OxyNorm 10 mg/ml, solution injectable/solution à diluer injectable ou perfusion
chlorhydrate d'oxycodone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien, ou votre
infirmière/infirmier.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmière/infirmier. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce qu'OxyNorm et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OxyNorm
3.
Comment utiliser OxyNorm
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver OxyNorm
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que OxyNorm et dans quel cas est-il utilisé?
OxyNorm est un analgésique antidouleur puissant appartenant au groupe des opioïdes.
OxyNorm est utilisé pour soulager des douleurs modérées à sévères, qui ne peuvent être
prises en charge de façon adéquate que par des analgésiques opioïdes. OxyNorm est
prescrit chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OxyNorm?
Ne prenez jamais OxyNorm:
-
si vous êtes allergique au chlorhydrate d'oxycodone ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous souffrez d'une affection pulmonaire chronique comportant un rétrécissement
des voies respiratoires (bronchopneumopathie chronique obstructive sévère,
également appelée BPCO)
- si l'on vous a diagnostiqué un coeur pulmonaire (une modification du coeur après une
affection pulmonaire de longue durée)
- si vous souffrez d'asthme sévère
- si votre respiration est insuffisante, par exemple elle est considérablement ralentie ou
superficielle (dépression respiratoire sévère)
- si vous souffrez d'une pathologie qui interrompt le fonctionnement de votre intestin
(iléus paralytique)
Avertissements et précautions
Parlez avec votre médecin, pharmacien ou infirmière/infirmier avant de prendre OxyNorm:
-
si vous êtes âgé(e) et affaibli(e)
- si vous souffrez de problèmes pulmonaires graves,
- si vous souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux
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si vous avez une maladie de la thyroïde provoquant un assèchement, un
refroidissement et un gonflement de la peau (boursoufflures) au niveau du visage et
des membres
- si votre thyroïde ne produit pas suffisamment d'hormones
- si vous avez la maladie d'Addison
- si vous avez des difficultés à uriner à cause d'une hypertrophie de la prostate
- si vous présentez des symptômes de sevrage liés à l'alcool ou à la drogue
- si vous ou une personne de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou
été dépendant(e) à l'alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances
illicites (« addiction »)
- si vous fumez
- si vous avez déjà présenté des troubles de l'humeur (dépression, anxiété ou trouble
de la personnalité) ou si vous avez été suivi(e) par un psychiatre pour d'autres
troubles de la santé mentale
- si vous présentez des problèmes au niveau de la vésicule biliaire, de calculs biliaires
ou des voies biliaires
- si votre pancréas est enflammé, susceptible de vous causer de fortes douleurs dans
l'abdomen et le dos
- si vous souffrez de maladies induisant une occlusion ou une inflammation au niveau
des intestins
- si votre médecin soupçonne que votre intestin a cessé de fonctionner
- si vous souffrez de violents maux de tête ou si vous ne vous sentez pas bien du fait
que vous avez l'impression d'une augmentation de la pression dans votre crâne
- si vous avez des problèmes pour maintenir votre tension artérielle
- si vous souffrez d'épilepsie ou avez des prédispositions aux convulsions
- si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase pour la dépression, ou si
vous en avez pris au cours des deux dernières semaines (tranylcypromine,
phénelzine, isocarboxazide, moclobémide et linézolide, notamment).
- si vous souffrez de constipation
Troubles respiratoires liés au sommeil
Ce médicament peut provoquer des problèmes respiratoires liés au sommeil ou aggraver
des problèmes déjà existants pendant le sommeil. Ces problèmes peuvent inclure
provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée du sommeil
(pauses respiratoires pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux
d'oxygène dans le sang). Les symptômes associés peuvent inclure des pauses
respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des
difficultés à rester endormi(e) ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous
ou une personne de votre entourage remarquez ces symptômes, contactez votre
médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin. Si vous ou
quelqu'un d'autre observez ces symptômes, contactez votre médecin. Votre médecin
voudra peut-être réduire votre dose.
Si ces informations vous concernent, parlez-en à votre médecin.
Un surdosage d'analgésiques puissants (opioïdes) peut entraîner, dans les cas les plus
sévères, une diminution de la respiration (dépression respiratoire). La quantité d'oxygène
dans le sang peut être si faible qu'elle peut entraîner des syncopes entre autres. Ceci se
produit principalement chez les patiens âgés et affaiblis.
En cas d'utilisation prolongée (chronique) d'OxyNorm, des problèmes d'accoutumance
peuvent survenir et il sera indiqué d'augmenter la dose d'OxyNorm afin d'obtenir un effet
analgésique suffisant. Ne changez en aucune circonstance le dosage de médicament
sans en avoir parlé d'abord à votre médecin.
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Un phénomène de dépendance physique peut également être observé en cas d'utilisation
prolongée d'OxyNorm. En cas d'arrêt brutal du traitement, on peut également observer
les symptômes comme des bâillements, des pupilles dilatées, un larmoiement, un
écoulement nasal, des tremblements (trémulations), des sueurs, de l'angoisse des
insomnies ou des douleurs musculaires. Si le traitement avec OxyNorm n'est plus
nécessaire, votre médecin réduira graduellement votre dose quotidienne afin d'éviter que
cela n'arrive.
L'utilisation répétée d' OxyNorm peut entraîner une dépendance et un abus, ce qui peut
conduire à un surdosage potentiellement mortel. Si vous avez l'impression de devenir
dépendant(e) à OxyNorm, il est important que vous consultiez votre médecin.
Tout comme pour les autres analgésiques puissants (opioïdes), un abus et une addiction
à la substance active oxycodone est possible. C'est pour cette raison qu'OxyNorm doit
être utilisé avec une extrême prudence chez les patients qui ont présenté une
dépendance à l'alcool ou à d'autres médicaments.
Il peut arriver que vous développiez une sensibilité accrue à la douleur en dépit d'un
dosage accru (hyperalgésie) d'OxyNorm. Votre médecin déterminera si le dosage doit
être ajusté ou si vous avez besoin d'un autre analgésique puissant (« antidouleur »).
Si vous devez subir une opération, veillez à informer vos médecins que vous prenez
OxyNorm.
Semblable à d'autres opioïdes, l'oxycodone peut affecter la production normale
d'hormones dans le corps, tels que le cortisol ou les hormones sexuelles, en particulier si
vous avez pris de fortes doses pendant une longue période de temps.
Enfants
La sécurité et l'efficacité d'OxyNorm n'a pas été suffisamment investiguée chez les
enfants de moins de 12 ans. C'est pourquoi OxyNorm n'est pas recommandé chez les
enfants âgés de moins de 12 ans.
L'utilisation d'OxyNorm peut entraîner des contrôles antidopage positifs. L'utilisation
d'OxyNorm en tant qu'agent dopant peut entraîner des risques pour la santé.
Autres médicaments et OxyNorm
L'utilisation concomitante d'opioïdes, y compris l'oxycodone et des médicaments sédatifs
comme les benzodiazépines ou des médicaments apparentés, augmente le risque de
somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre
la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que
lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.
Cependant, si votre médecin vous prescrit l'OxyNorm avec des médicaments sédatifs, la
dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et
suivez attentivement les recommandations de votre médecin. Il pourrait être utile
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Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou utilisez, avez récemment
pris ou utilisé ou pourriez prendre ou utiliser tout autre médicament.
Les effets indésirables d'OxyNorm peuvent se manifester plus fréquemment et de
manière plus sévère si vous prenez OxyNorm simultanément avec des médicaments
agissant au niveau cérébral ou utilisés pour traiter les allergies, le mal des transports ou
des vomissements. Des exemples d'effets indésirables résultant de ces associations
comprennent une respiration lente et superficielle (dépression respiratoire), une
constipation, une sécheresse buccale ou des problèmes pour uriner.
Ce médicament ne peut être utilisé en combinaison avec un inhibiteur de la MAO ou si
vous en avez pris au cours des 2 dernières semaines (voir rubrique 2 « Avertissements et
précautions »).
Le risque de survenue d'effets indésirables augmente avec la prise d'antidépresseurs (tels
que le citalopram, la duloxétine, l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine,
la sertraline, la venlafaxine). Ces médicaments peuvent interagir avec l'oxycodone et vous
pourriez présenterdes symptômes, tels que des contractions rythmiques involontaires des
muscles, y compris les muscles qui contrôlent les mouvements des yeux, une agitation, une
transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation
du tonus musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre
médecin si vous manifestez de tels symptômes.
Signalez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière/infirmier si:
-
vous utilisez des médicaments pour vous endormir ou vous calmer (par exemple
hypnotiques ou sédatifs, y compris les benzodiazépines)
- vous utilisez des médicaments pour la dépression (par exemple, paroxétine,
amitriptyline) notamment les médicaments appartenant au groupe des inhibiteurs de
la monoamine oxydase (comme tranylcypromine, phénelzine, isocarboxazide,
moclobémide et linézolide)
- vous utilisez des médicaments contre une allergie, le mal des transports ou les
vomissements (antihistaminiques, antiémétiques)
- vous utilisez des médicaments pour traiter des troubles psychiatriques ou une maladie
mentale (antipsychotiques, phénothiazines ou neuroleptiques, par exemple)
- vous utilisez des médicaments pour traiter l'épilepsie, la douleur et l'anxiété tels que la
gabapentine et la prégabaline
- vous utilisez des médicaments appelés myorelaxants pour soulager les crampes
musculaires (comme la tizanidine)
- vous utilisez des médicaments
- pour le traitement de la maladie de Parkinson
- vous utilisez d'autres puissants analgésiques (antidouleurs)
- vous utilisez de la quinidine (pour traiter un rythme cardiaque rapide)
- vous utilisez de la cimétidine (pour traiter des ulcères d'estomac, des indigestions ou
des brûlures d'estomac)
- vous utilisez des médicaments pour traiter des infestions fongiques (kétoconazol,
voriconazol, itraconazol ou posaconazol, par exemple)
- vous utilisez des médicaments pour traiter des infections bactériennes
(clarithromycine, érythromycine ou télithromycine, par exemple)
- vous utilisez un type spécifique de médicaments appartenant au groupe des
inhibiteurs de protéase pour traiter le VIH (bocéprévir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou
saquinavir, par exemple)
- vous utilisez de la rifampicine pour traiter la tuberculose
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vous utilisez de la carbamazépine (pour traiter une épilepsie, des convulsions ou une
douleur déterminée)
- vous utilisez de la phénytoïne (pour traiter une épilepsie ou des convulsions)
- vous utilisez du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum)
- vous utilisez de la quinidine (médicament pour traiter une arythme cardiaque)
- vous utilisez certains médicaments appelés couramines contre la formation de caillots
sanguins (comme le phénprocoumone).
OxyNorm avec des boissons et de l'alcool
La consommation d'alcool lorsque vous prenez OxyNorm peut vous rendre somnolent(e)
ou augmenter le risque d'effets indésirables graves, tels que respiration superficielle avec
un risque d'arrêt respiratoire et perte de conscience. Il est recommandé de ne pas
consommer d'alcool lorsque vous prenez
OxyNorm.
Ne buvez pas de jus de pamplemousse si vous utilisez OxyNorm.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmière/infirmier avant
de prendre ce médicament.
Grossesse
N'utilisez pas d'OxyNorm si vous êtes enceinte.
Nous disposons de trop peu de données sur l'utilisation de l'oxycodone chez les femmes
enceintes.
Si OxyNorm est utilisé de manière prolongée au cours de la grossesse, le bébé peut
présenter des symptômes de sevrage. En cas d'utilisation d'oxycodone au cours de
l'accouchement, le bébé peut présenter une respiration ralentie et superficielle
(dépression respiratoire).
Allaitement
Vous ne devriez pas prendre OxyNorm si vous allaitez car le principe actif oxycodone
peut passer dans le lait maternel et provoquer une sédation ou une respiration ralentie ou
superficielle (dépression respiratoire) chez l'enfant allaité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OxyNorm peut entraîner une diminution de votre capacité à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines. Cet effet se manifeste surtout au début du traitement, après une
augmentation de la dose, après une modification de vos médicaments ou en cas
d'utilisation simultanée d'OxyNorm avec de l'alcool ou d'autres médicaments agissant au
niveau cérébral.
Lorsque votre traitement est stable, l'interdiction de conduire des véhicules ne s'indique
pas. Votre médecin doit se prononcer sur base de votre situation personnelle. Il convient
donc de discuter avec votre médecin de votre capacité à conduire un véhicule ou à
utiliser des machines.
OxyNorm contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg par ml), c'est-à-dire qu'il est
essentiellement `sans sodium'.
3.
Comment utiliser OxyNorm?
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Posologie
Votre médecin déterminera la quantité journalière d'OxyNorm qui devra vous être
administrée et de quelle manière cette dose devra être répartie. Votre médecin adaptera
la posologie à l'intensité de votre douleur et à votre réponse au traitement. La posologie
ne doit en aucune circonstance être modifiée sans avoir préalablement pris 'avis de votre
médecin.
Il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible possible assurant une bonne analgésie.
Si vous avez déjà utilisé des opioïdes par le passé, votre médecin pourra vous prescrire
une dose plus élevée.
Si vous manifestez encore une douleur ou si la douleur s'aggrave, il peut s'avérer
nécessaire d'augmenter progressivement votre dose.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie habituelle est la suivante :
Utilisation chez les adultes et enfants de plus de 12 ans

Administration intraveineuse (injection dans une veine) :
En cas d'administration intraveineuse, OxyNorm est dilué jusqu'à obtenir une
concentration de 1 mg/ml de chlorhydrate d'oxycodone. Les solutions pour injection /
perfusion suivantes sont utilisées pour la dilution : solution de chlorure de sodium 0,9%
w/v, solution de glucose 5% w/v ou de l'eau pour injection.
La dose dépend de l'administration:
Administration intraveineuse en bolus (injection dans une veine en un temps très court):
Il est recommandé d'administrer une dose initiale de 1-10 mg de chlorhydrate
d'oxycodone sur 1 à 2 minutes.
En cas de douleur aiguë, la dose est augmenté
e progressivement jusqu'à obtenir un soulagement adéquat de la douleur. Les
administrations en bolus peuvent être répétées après 4 heures si la douleur redevient
plus intense.
Perfusion intraveineuse (injection dans une veine sur une plus longue période):
Une dose initiale de 2 mg de chlorhydrate d'oxycodone est recommandée.
Administration intraveineuse par PCA (injection dans une veine à l'aide d'une pompe
commandée par le patient):
Une dose de 0,03 mg de chlorhydrate d'oxycodone par kg de poids corporel est
recommandée avec une période réfractaire minimale de 5 minutes. Au cours de cette
période, vous ne pouvez plus vous administrer vous-même une nouvelle dose.

Utilisation sous-cutanée (injection sous la peau):
Si nécessaire, OxyNorm est dilué avec les solutions pour perfusion / injection suivantes :
solution de chlorure de sodium 0,9% w/v, solution de glucose 5% w/v ou de l'eau pour
injection.
La dose dépend de l'administration:
Administration sous-cutanée en bolus (injection sous la peau en un temps très court):
Une dose initiale de 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone et recommandée. En cas de
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Perfusion sous-cutanée (injection sous la peau durant une plus longue période):
Une dose journalière initiale de 7,5 mg de chlorhydrate d'oxycodone est recommandée.
La dose doit être augmentée progressivement en fonction des symptômes.
Utilisation chez les sujets âgés
Pour les sujets âgés dont la fonction du foie ou des reins n'est pas diminuée, ce sont les
doses normales qui sont d'application.
Utilisation chez les patients souffrant de problèmes hépatiques ou rénaux
Si vous n'avez pas pris d'opioïdes par le passé et si vos reins et votre foie fonctionnent
moins bien, votre médecin peut vous suggérer de prendre la moitié de la dose
recommandée pour les adultes en tant que dose initiale.
Utilisation chez les autres patients à risque
Si vous présentez un faible poids corporel ou un ralentissement du mécanisme de
décomposition (métabolisation), votre médecin peut vous suggérer de prendre la moitié
de la dose recommandée pour les adultes en tant que dose initiale.
Mode d'utilisation
Injection intraveineuse ou sous-cutanée
Un médecin ou un(e) infirmier(-ère) vous administrera OxyNorm.
OxyNorm est injecté à l'aide d'une perfusion ou d'une injection dans une veine
(intraveineux) ou à l'aide d'une fine aiguille sous la peau (sous-cutané).
Durée du traitement
Votre médecin vous avisera de la durée de traitement d'OxyNorm.
L'oxycodone ne devrait pas être prise plus longtemps que nécessaire.
Si vous prenez OxyNorm de manière prolongée, il est important d'évaluer régulièrement
avec votre médecin si le soulagement de la douleur est encore suffisant ou si vous
manifestez des effets indésirables pouvant être traités et si la poursuite du traitement est
indiquée.
Si vous avez l'impression que l'activité d'OxyNorm 10 mg/ml est trop forte ou trop faible,
informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière/infirmier.
Si vous avez pris plus d'OxyNorm que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus d'OxyNorm que vous n'auriez dû, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Anti-poison (070/245.245).
Lorsque vous avez consommé plus d'OxyNorm que nécessaire, les symptômes suivants
peuvent se produire :
-
réduction de la taille des pupilles
- respiration superficielle ou ralentie (dépression respiratoire)
- somnolence
- déficience musculaire
- pouls ralenti
- hypotension
Dans les cas les plus sévères, une perte de conscience (coma), une accumulation de
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Évitez les activités nécessitant une attention supplémentaire (ex: conduire un véhicule).
Si vous oubliez d'utiliser OxyNorm
Si une dose plus faible d'OxyNorm a été administrée ou si l'administration a été oubliée,
cela peut résulter en un soulagement insuffisant de la douleur.
Poursuivez le traitement tel qu'il a été recommandé. N'utilisez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Si vous arrêtez de prendre OxyNorm
Ne cessez pas brutalement OxyNorm sans avis médical.
Si vous cessez de prendre OxyNorm, il se peut que vous souffriez de symptômes de
sevrage (bâillement, dilatation de la pupille, désordre lacrymal, écoulement nasal,
tremblements (trémulations), sueurs, anxiété, agitation, crises d'épilepsie, insomnie ou
douleurs musculaires). Demandez toujours l'avis de votre médecin afin de diminuer
lentement la dose.
Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Comme pour d'autre
analgésiques ou antidouleurs puissants, il existe un risque de dépendance physique ou
d'accoutumance.
Effets indésirables ou signes importants dont vous devez être conscient et
mesures à prendre dans ce cas :
Si vous manifestez l'un des effets indésirables suivants, veuillez consulter immédiatement
votre médecin.
-
Les signes de réactions allergiques graves se manifestant soudainement par des
problèmes respiratoires, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une
éruption ou des démangeaisons, surtout si c'est sur tout le corps. Ce sont des signes
de réactions allergiques sévères
- Respiration lente et superficielle (dépression respiratoire); ceci se produit le plus
souvent si vous êtes âgé(e) et affaibli(e) ou si vous avez pris trop de médicament.
- Une baisse de la tension artérielle - vous pouvez vous sentir pris(e) de vertige et vous
évanouir si cela arrive
- Rétrécissement pupillaire (myosis), spasmes bronchiques (provoquant un
essoufflement), réduction de la capacité d'expectoration
Autres effets indésirables possibles :
Très fréquent (dans plus de 1 cas sur 10):
-
Constipation, cela peut être contrecarré par des mesures préventives, comme le fait
de boire beaucoup de liquides, de consommer des aliments riches en fibres
- Vomissements, nausées - surtout au début du traitement, si vous avez des nausées
ou si vous vomissez, votre médecin peut prescrire des médicaments pour empêcher
cela
- Plus de somnolence qu'à l'habitude (jusqu'à la sédation), vertiges, maux de tête
version Mar 22
Douleur abdominale, diarrhée, bouche sèche, hoquet, acidité
- Diminution à perte totale d'appétit
- Anxiété, confusion, dépression, diminution de l'activité, agitation, hyperactivité
psychomotrice, nervosité, insomnie, troubles de la pensée
- Tremblements, (trémulations), sensation de léthargie
- Réactions cutanées, éruptions cutanées, sueurs
- Miction difficile ou douloureuse, augmentation de l'envie d'uriner Faiblesse
inhabituelle, fatigue
Peu fréquent (dans moins de 1 cas sur 100):
-
Symptômes de désintoxication, besoin de prendre des doses de plus en plus élevées
d'OxyNorm afin d'atteindre le même niveau de soulagement de la douleur
(accoutumance)
- Blessure due à de petits accidents
- Réactions allergiques
- Déshydratation
- Agitation, troubles de l'humeur, sensation d'une joie extrême, modifications des
perceptions, (par exemple hallucinations, déréalisation),
- Diminution de la libido
- Crises d'épilepsie (en particulier chez les personnes souffrant d'un trouble épileptique
ou présentant une prédisposition à des convulsions)
- Perte de mémoire, diminution de la concentration, migraine
- Raideur musculaire inhabituelle, contractions musculaires non contrôlées, diminution
de la sensibilité à l'effleurement ou à la douleur, trouble de la coordination
- Difficulté à parler, picotements (fourmillements), altération du goût
- Troubles de la vision
- Diminution de l'audition, sensation d'étourdissement
- Rythme cardiaque rapide, palpitations
- Rougeur de la peau
- Changement de voix (dysphonie), toux
- Ulcères dans la bouche, bouche douloureuse, problèmes de déglutition
- Flatulences, renvois, maladie qui interrompt le bon fonctionnement des intestins (iléus)
- Aggravation de la fonction hépatique (constatée dans un examen sanguin)
- Peau sèche
- Incapacité de vider entièrement la vessie
- Impuissance, diminution du niveau des hormones sexuelles
- Frissons
- Douleurs (par ex. douleur thoracique), sensation de malaise général
- Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, soif
Rare (dans moins de 1 cas sur 1000):
-
Sensation d'évanouissement, surtout au lever
- Aspect goudronneux des selles, anomalies dentaires, saignements gingivaux
- Infections comme des boutons de fièvre ou de l'herpès (apparition de boutons tout
autour de la bouche ou des organes génitaux)
- Augmentation de l'appétit
- Urticaire
- Modification du poids
Indéterminé (la fréquence ne peut pas être déterminée avec les données disponibles):
-
Agressivité
- Augmentation de la sensibilité à la douleur
- Apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil)
- Caries dentaires
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Douleurs abdominales de type colique, problème de flux biliaire
- Absence de menstruation
- Symptômes de sevrage chez les nouveau-nés des mères ayant reçu OxyNorm lors de
la grossesse
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmière/infirmier. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration:
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUSSEL
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg:
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations
sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver OxyNorm
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N`utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après
la mention `ne pas utiliser au-delà de' ou `exp'. La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Après
ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement.
La stabilité physique et chimique à l'emploi a été démontrée pendant 24 heures à 25°C
pour les dilutions d'OxyNorm avec les solutions pour injection / perfusion que sont la
version Mar 22
D'un point de vue microbiologique, il convient d'utiliser la solution immédiatement. . Si la
solution n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions d'utilisation avant
utilisation sontde la responsabilité de l'utilisateur.
Ce médicament doit être inspecté visuellement avant et après la dilution. Seules des
solutions limpides, exemptes de particules peuvent être utilisées.
Ne réutilisez pas des ampoules ouvertes ni une solution déjà diluée. Tout matériel non
utilisé doit être jeté immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient OxyNorm
La substance active est le chlorhydrate d'oxycodone. 1 ml de solution pour
injection/solution à diluer injectable ou perfusion (injection/concentré stérile) contient 10
mg de chlorhydrate d'oxycodone, correspondant à 8,97 mg d'oxycodone.
Chaque 1 ml ampoule contient 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone.
Chaque 2 ml ampoule contient 20 mg de chlorhydrate d'oxycodone.
Les autres composants sont:
Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de sodium, solution d'hydroxyde
de sodium et d'acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH, eau pour injection.
Aspect de OxyNorm et contenu de l'emballage extérieur
OxyNorm 10 mg/ml est une solution limpide, incolore.
OxyNorm 10 mg/ml est disponible en emballages d'ampoules en verre transparentes de 5
x 1 ml, 10 x 1 ml, (5x10) x 1 ml, 5 x2 ml, 10 x2 ml et (5x10) x 2 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation
Mundipharma BV
Kardinaal Mercierplein 2
2800 - Malines
Fabricant
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Pays-Bas
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché:
version Mar 22
BE339814
OxyNorm 10 mg/ml, 2 ml ampoule
BE339823
Pour toute information relative au présent médicament, veuillez prendre contact avec
votre médecin ou votre pharmacien. Si vous le souhaitez, vous pouvez également
prendre contact avec le détenteur d'enregistrement du médicament à savoir.
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Allemagne
Oxygesic injekt 10 mg/ml
Belgique
OxyNorm 10 mg/ml
Islande
OxyNorm 10 mg/ml
Luxembourg
OxyNorm 10 mg/ml
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
version Mar 22