Oxygène médical liquide air products 100 % v/v medicin. gas (liquified) fix. cryog. vessel
Notice : information de l’utilisateur
Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS, 100 % v/v, gaz médical liquéfié
oxygène
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
-
-
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu’est-ce que l’Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser l’Oxygène liquide médical AIR
PRODUCTS
Comment utiliser l’Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver l’Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS
Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que l’Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS et dans quel cas est-il utilisé ?
L’Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS contient de l’oxygène, un gaz indispensable à la vie.
Ce produit peut être utilisé comme aide respiratoire
sous pression normale
et
sous haute pression.
Oxygénothérapie à la pression normale (oxygénothérapie normobare)
L’oxygénothérapie à la pression normale peut être utilisée :
o
o
si la concentration en oxygène dans le sang ou dans un organe spécifique est trop basse ou
pour l’empêcher de trop baisser
pour le traitement des algies vasculaires de la face. Les
algies vasculaires de la face
sont un type
de mal de tête spécifique se caractérisant par des crises de courte durée et extrêmement sévères
touchant un seul côté de la tête.
Oxygénothérapie sous haute pression normale (oxygénothérapie hyperbare)
L’oxygénothérapie hyperbare doit toujours être administrée par un personnel qualifié afin d’éviter les
risques de lésions dues à de fortes variations de pression.
L’oxygénothérapie sous haute pression peut être utilisée :
o
o
o
o
o
pour le traitement des
intoxications graves par le monoxyde de carbone
(par exemple si le
patient est inconscient)
pour le traitement des
troubles de décompression (maladie
des caissons)
pour le traitement d’une
obstruction
du cœur ou des vaisseaux sanguins par des bulles d’air ou de
gaz (embolie gazeuse)
en traitement d’appoint dans les cas de
lésions osseuses
après une radiothérapie
(ostéoradionécrose)
en traitement d’appoint dans les cas de
mort des tissus résultant
de l’infection d’une plaie par des
bactéries produisant des gaz (myonécrose clostridienne ou gangrène gazeuse)
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser l’Oxygène liquide médical AIR
PRODUCTS ?
N’utilisez jamais l’Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS :
L’Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS sous
haute pression
ne doit pas être utilisé en cas de
pneumothorax non
traité. Le pneumothorax est une accumulation d’air ou de gaz dans la cavité
thoracique, entre les deux membranes pulmonaires. Si vous avez ou avez eu un pneumothorax,
informez-en votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Oxygène liquide
médical AIR PRODUCTS .
Avant de commencer une oxygénothérapie, vous devez savoir que :
o
L’oxygène peut avoir des effets nocifs
à haute concentration.
Il peut provoquer un collapsus des
alvéoles pulmonaires qui bloque l’oxygénation du sang. Ce collapsus peut se produire si une
concentration de 100 % est administrée pendant plus de 6 heures, 60 à 70 % pendant plus de 24
heures, 40 à 50 % pendant une deuxième période de 24 heures et plus de 40 % pendant plus de 2
jours.
o
o
o
Des précautions extrêmes doivent être prises avec les
nouveau-nés et prématurés
afin de
minimiser le risque d’événements indésirables (lésions oculaires).
Des précautions particulières s’imposent également si vous avez un
taux élevé de dioxyde de
carbone,
le traitement pouvant alors entraîner des pertes de conscience dans les cas extrêmes.
Les patients souffrant de troubles respiratoires qui ont besoin d’une faible concentration
d’oxygène (hypoxie) doivent être étroitement surveillés par un médecin.
L’oxygénothérapie hyperbare ne doit de préférence pas être utilisée chez les patients se trouvant dans
l’une des situations suivantes :
o
o
en cas de
bronchopneumopathie obstructive chronique
(BPCO)
en cas de
maladie pulmonaire
due à une perte d’élasticité du tissu pulmonaire s’accompagnant
d’essoufflement (important) (emphysème pulmonaire, asthme bronchique insuffisamment
contrôlé)
o
o
o
o
o
o
o
en cas d’infection des voies respiratoires supérieures
si vous avez récemment subi une
opération chirurgicale de l’oreille moyenne
si vous avez subi
récemment
une
opération chirurgicale du thorax
en cas de forte fièvre non contrôlée
en cas d’épilepsie insuffisamment contrôlée
si vous êtes
claustrophobe
(crainte des espaces clos)
si vous avez eu, à un moment quelconque, un
pneumothorax
(accumulation d’air ou de gaz dans
la cavité thoracique, entre les deux membranes pulmonaires).
L’oxygène est un oxydant et un comburant (favorise la combustion). L’oxygène liquide contenu dans
le récipient est sous pression (0-10 bar). L’oxygène se liquéfie à –183°C environ. Une température
aussi basse crée un risque de brûlures par le froid.
Porter systématiquement des gants et des lunettes de protection pour manipuler l’oxygène liquide
médical.
L’oxygénothérapie n’affecte pas les résultats des tests antidopage.
Autres médicaments et Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
L’administration d’oxygène peut renforcer les effets indésirables ou diminuer l’efficacité de certains
autres médicaments. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
o
o
Amiodarone
(médicament utilisé pour traiter les
arythmies cardiaques)
: des interactions ont été
signalées.
Bléomycine
ou
actinomycine
(médicaments
anticancéreux)
: les lésions pulmonaires provoquées
par ces médicaments peuvent s’aggraver sous oxygénothérapie, avec ces conséquences parfois
fatales.
o
Les médicaments suivants peuvent potentialiser les effets toxiques de l’oxygène :
Adriamycine
(médicament
anticancéreux)
Ménadione
(médicament employé pour
réduire l’effet des anticoagulants)
Promazine, chlorpromazine et thioridazine
(médicaments utilisés dans le traitement des
psychoses
(troubles mentaux graves entraînant une perte de contrôle du comportement et
des actes du sujet))
Chloroquine
(antipaludéen)
Corticoïdes
(hormones telles que le
cortisol, l’hydrocortisone, la prednisolone, etc.,
qui
stimulent des composants spécifiques du système nerveux (sympathomimétiques)).
L’oxygénothérapie peut avoir
d’autres effets :
o
o
o
o
Les
lésions pulmonaires par les radicaux libres de l’oxygène
traitées antérieurement
(intoxication par les paraquats par exemple) peuvent être aggravées par l’oxygénothérapie.
Les effets nocifs de l’oxygène peuvent être potentialisés chez les patients présentant une
déficience en vitamine C ou E ou en glutathione.
Les effets nocifs de l’oxygène peuvent être potentialisés par les
rayons X.
Les effets nocifs de l’oxygène peuvent être potentialisés chez les patients
hyperthyroïdiens.
Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS avec des aliments, boissons et de l’alcool
La consommation d’alcool pendant une oxygénothérapie est déconseillée. L’alcool peut déprimer les
centres respiratoires du cerveau.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous alaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
o
o
o
L’utilisation d’oxygène sous pression normale (oxygénothérapie normobare) est autorisée à basse
concentration pendant la grossesse.
En cas d’urgence, l’oxygène peut aussi être administré sous haute concentration et haute pression
pendant la grossesse.
Rien ne s’oppose à l’administration d’oxygène pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’oxygénothérapie n’entraîne pas de réduction de la vigilance pour la conduite de véhicules et
l’utilisation de machines.
3. Comment utiliser l’Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien, notamment en ce qui concerne le débit et la durée du traitement.
N’interrompez pas le
traitement prématurément.
Il se peut que votre cas nécessite une oxygénothérapie prolongée.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée :
Oxygénothérapie à la pression normale (oxygénothérapie normobare)
Si la concentration en oxygène du sang ou d’un organe donné est trop basse
Votre médecin pour indiquera pendant combien de temps et combien de fois par jour vous devez
administrer l’Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS. Le but est d’utiliser la dose la plus
faible possible pour obtenir l’effet recherché. La concentration réelle d’oxygène inhalé ne doit
cependant jamais être inférieure à 21 % et peut être augmentée jusqu’à 100 %.
En cas d’insuffisance respiratoire ou de troubles respiratoires nécessitant une faible
concentration en oxygène (hypoxie) comme stimulus respiratoire (par ex. dans les maladies
pulmonaires avec resserrement (sténose) des voies respiratoires et symptômes tels que toux,
essoufflement chronique et production de mucosités pendant une longue durée (BPCO)), la
concentration effective en oxygène doit être maintenue en dessous de 28 %, parfois même en
dessous de 24 %. Chez le nouveau-né, la concentration effective d’oxygène ne doit généralement
pas dépasser 40 %. Elle ne peut être augmentée, jusqu’à 100 %, que dans des cas exceptionnels.
En cas d’algies vasculaires de la face, on administre de l’oxygène à 100% à un débit de 7 litres
par minute pendant une période de 15 minutes. Ce traitement vise à traiter une crise débutante et
doit commencer dès les premiers symptômes.
Voie d’administration
: inhalation
sous pression normale
:
L’Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS est un gaz à inhaler, qui est administré avec l’air inhalé
à l’aide d’un équipement spécial tel qu’une sonde nasale ou un masque. L’oxygène excédentaire quitte
le corps avec l’air exhalé et se mélange à l’air ambiant (système
« sans réinspiration »).
Si vous n’êtes pas capable de respirer par vous-mêmes, une respiration artificielle sera mise en place.
Pendant une anesthésie, un équipement spécial, avec un système de réinspiration ou de recyclage, est
utilisé ; l’air exhalé est alors à nouveau inhalé (système
« à réinspiration »).
L’oxygène peut aussi être directement injecté dans la circulation sanguine à l’aide d’un oxygénateur.
Cette technique est utilisée lorsque la circulation sanguine doit être dérivée à l’extérieur du corps, par
exemple en chirurgie cardiaque.
sous haute pression
:
L’oxygénothérapie
hyperbare
doit toujours être administrée par un personnel qualifié afin d’éviter les
risques de lésions dues à de fortes variations de pression. En fonction de votre état, l’oxygène sous
haute pression peut être administré sous une pression de 1,4 à 3,0 atmosphères, pendant au moins 45 à
300 minutes par séance. Le traitement ne prend parfois qu’une ou deux séances, mais une
oxygénothérapie de longue durée peut aller jusqu’à 30 séances ou plus, avec parfois plusieurs séances
par jour si nécessaire.
L’oxygénothérapie hyperbare est administrée dans une
salle pressurisée spéciale (caisson
hyperbare),
où la pression maintenue peut être amenée jusqu’à trois fois la pression atmosphérique.
L’oxygénothérapie sous haute pression peut également être administrée à l’aide d’un masque très
ajusté, muni d’un capuchon recouvrant la tête, ou par une canule trachéale.
Si vous avez utilisé plus d’Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop d’Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS, consultez immédiatement votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245) .
Les effets toxiques de l’oxygènes sont variables selon la pression de l’oxygène inhalé et la durée de
l’exposition.
À
basse pression
(0,5 à 2,0 bars), la toxicité affecte plus fréquemment les poumons que le système
nerveux central (cerveau et moelle épinière). Sous
haute pression
(oxygénothérapie hyperbare), c’est
l’inverse.
Les effets pulmonaires comprennent une hypoventilation (essoufflement), une toux et des douleurs
thoraciques. Les symptômes de toxicité au niveau du système nerveux central sont : nausées,
étourdissements, anxiété, confusion, crampes musculaires, perte de connaissance, crises épileptiques.
Si vous oubliez d’utiliser l’Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS
Utilisez l’oxygène quand vous y pensez. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose oubliée :
l’oxygène médical peut être nocif à forte concentration.
Si vous arrêtez d’utiliser l’Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS
N’arrêtez pas d’utiliser ce produit de votre propre initiative ; demandez d’abord l’avis de votre
médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets secondaires sont regroupés ici en fonction du mode de traitement.
L’oxygénothérapie à la pression normale (oxygénothérapie normobare) peut provoquer
:
une légère baisse du pouls et une insuffisance cardiaque
un essoufflement résultant de problèmes d’échanges gazeux à la suite de l’obstruction des
voies respiratoires (hypoventilation) ou de l’affaissement des alvéoles pulmonaires
(atélectasie)
des douleurs thoraciques
une fatigue
Chez les patients présentant des troubles respiratoires nécessitant une faible concentration d’oxygène
(hypoxie) comme stimulus respiratoire, l’administration d’oxygène peut réduire encore l’efficacité
respiratoire et entraîner l’accumulation de dioxyde de carbone et une concentration excessive d’acide
dans l’organisme (acidose).
Chez le nouveau-né et le prématuré, l’administration prolongée d’oxygène peut provoquer des lésions
oculaires, des malformations pulmonaires, des hémorragies au niveau du cœur, des poumons, du
cerveau ou de la moelle épinière, ainsi qu’une inflammation de l’estomac et des intestins
(gastroentérite) avec mort locale des cellules (nécrose) et perforations. Signalez à votre médecin les
moindres changements dans l’état de santé de l’enfant.
L’oxygénothérapie sous haute pression (oxygénothérapie hyperbare) peut provoquer
:
cécité temporaire
nausées
étourdissements
anxiété et confusion
crampes musculaires
pertes de conscience
crises épileptiques
lésions de l’oreille moyenne provoquées par les fluctuations de pression
lésions pulmonaires provoquées par les fluctuations de pression (barotraumatisme
pulmonaire)
douleurs des sinus, provoquées par les fluctuations de pression et éventuellement
accompagnées d’une inflammation et de saignements
douleurs musculaires
Ces effets secondaires peuvent disparaître avec le temps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Eurostation II
Place Victor Horta 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet:
www.afmps.be
e-mail:
patientinfo@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver l’Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS
Conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Le récipient doit être conservé dans un lieu bien ventilé.
Conserver entre –20°C et +50°C.
Veiller à ne pas stocker de produits très inflammables à proximité du récipient.
Tenir les sources de chaleur et les flammes nues à distance du récipient.
Ne pas fumer près du récipient.
Le transport doit se faire dans des conditions conformes à la réglementation internationale sur
le transport de substances dangereuses.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient l’Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS
•
•
La substance active est l’oxygène.
Il n’y a aucun autre composant.
Aspect de l’Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS et contenu de l’emballage extérieur
L’Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS est un gaz médical liquéfié, de couleur bleu clair.
L’oxygène liquide médical est conditionné dans des récipients cryogéniques mobiles ou fixes en acier
inoxydable.
Les RÉCIPIENTS CRYOGÉNIQUES MOBILES sont faits d’acier inoxydable à double paroi.
L’oxygène est livré sous pression, sous la forme d’un liquide à très basse température (environ
-183°C) dans des récipients isolés, spécialement étudiés pour le stockage des liquides cryogéniques.
Les RÉCIPIENTS CRYOGÉNIQUES FIXES sont faits d’acier inoxydable à double paroi. L’espace
compris entre les parois est rempli d’un isolant thermique qui aide l’oxygène à rester liquide.
L’isolation thermique est obtenue par création d’un vide et utilisation d’un isolant très efficace appelé
Perlite.
La capacité des récipients cryogéniques va de 30 à 40.000 litres.
Capacité
Tailles
d’oxygène liquide,
en litres
30
30
à
40.000
40.000
Capacité
d’oxygène liquide,
en kilogrammes
34
Quantité équivalente
d’oxygène gazeux en mètres
cubes, à 1 atmosphère et 15°C
26
45.000
34.800
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Air Products S.A.
Leonardo da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel : +32 2 674 94 11
Fabricant :
Air Products S.A.
Arbedkaai 1, 9042 Gent
Belgique
Air Products GmbH
An der Kost 3, D-45527 Hattingen
Allemagne
Air Products SP. Z O. O.
ul. Rejtana 8, 42-200 Częstochowa
Pologne
Air Products SP. Z O. O.
ul. Waryńskiego 7, 47-220 Kędzierzyn-Koźle
Pologne
Air Products SP. Z O. O.
ul. Sienkiewicza 29, 56-120 Brzeg Dolny
Pologne
Air Products SP. Z O. O.
Kielecka 30, 42-470 Siewierz
Pologne
Air Products SP. Z O. O.
ul. Bukowiecka 71, 03-893 Warszawa
Pologne
Air Products spol. s.r.o.
Areal Chemopetrol a.s., DS 163, 436 70 Litvínov
République Tchèque
Carburos Métalicos S.A.
Ronda Valdecarrizo 49, 28760 Tres Cantos, Madrid
Espagne
Carburos Métalicos S.A.
Polígono industrial El Morell, Apartado 3, 43760 El Morell, Tarragona
Spain
Sociedade Portuguesa de Oxigénio LDA
Rua Professor António Marques 99, Lugar de S. Frutuoso-Folgosa, 4470-909 Maia
Portugal
Air Products spol. s.r.o.
Usteckà 1335/30, 405 02 Dĕčín
République Tchèque
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Belgique :
Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS, 100% v/v, gaz médical liquéfié
Pays-Bas :
Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar
gemaakt
République Tchèque :
Kyslík medicinální zkapalněn½ AIR PRODUCTS
Allemagne :
Sauerstoff AIR PRODUCTS 100 % Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt
République Slovaque : Medicinálny
tekut½ kyslík AIR PRODUCTS, 100 % v/v, medicinálny plyn,
skvapalnen½
Mode de délivrance : Médicament non soumis à prescription médicale.
Numéros de l’Autorisation de Mise sur le Marché : BE179672, BE218075
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 04/2020.
Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS, 100 % v/v, gaz médical liquéfié
oxygène
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que l'Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser l'Oxygène liquide médical AIR
PRODUCTS
3.
Comment utiliser l'Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver l'Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que l'Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS et dans quel cas est-il utilisé ?
L'Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS contient de l'oxygène, un gaz indispensable à la vie.
L'oxygénothérapie à la pression normale peut être utilisée :
o si
la concentration en oxygène dans le sang ou dans un organe spécifique est trop basse ou
pour l'empêcher de trop baisser
o pour le traitement des algies vasculaires de la face. Les
algies vasculaires de la face sont un type
de mal de tête spécifique se caractérisant par des crises de courte durée et extrêmement sévères
touchant un seul côté de la tête.
Oxygénothérapie sous haute pression normale (oxygénothérapie hyperbare)
L'oxygénothérapie hyperbare doit toujours être administrée par un personnel qualifié afin d'éviter les
risques de lésions dues à de fortes variations de pression.
L'oxygénothérapie sous haute pression peut être utilisée :
o pour le traitement des
intoxications graves par le monoxyde de carbone (par exemple si le
patient est inconscient)
o pour le traitement des
troubles de décompression (maladie des caissons)
o pour le traitement d'une
obstruction du coeur ou des vaisseaux sanguins par des bulles d'air ou de
gaz (embolie gazeuse)
o en traitement d'appoint dans les cas de
lésions osseuses après une radiothérapie
(ostéoradionécrose)
o en traitement d'appoint dans les cas de
mort des tissus résultant de l'infection d'une plaie par des
bactéries produisant des gaz (myonécrose clostridienne ou gangrène gazeuse)
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser l'Oxygène liquide médical AIR
PRODUCTS ?
alvéoles pulmonaires qui bloque l'oxygénation du sang. Ce collapsus peut se produire si une
concentration de 100 % est administrée pendant plus de 6 heures, 60 à 70 % pendant plus de 24
heures, 40 à 50 % pendant une deuxième période de 24 heures et plus de 40 % pendant plus de 2
jours.
o Des précautions extrêmes doivent être prises avec les
nouveau-nés et prématurés afin de
minimiser le risque d'événements indésirables (lésions oculaires).
o Des précautions particulières s'imposent également si vous avez un
taux élevé de dioxyde de
carbone, le traitement pouvant alors entraîner des pertes de conscience dans les cas extrêmes.
o Les patients souffrant de troubles respiratoires qui ont besoin d'une faible concentration
d'oxygène (hypoxie) doivent être étroitement surveillés par un médecin.
L'oxygénothérapie hyperbare ne doit de préférence pas être utilisée chez les patients se trouvant dans
l'une des situations suivantes :
o en cas de
bronchopneumopathie obstructive chronique (BPCO)
o en cas de
maladie pulmonaire due à une perte d'élasticité du tissu pulmonaire s'accompagnant
d'essoufflement (important) (emphysème pulmonaire, asthme bronchique insuffisamment
contrôlé)
o en cas d'
infection des voies respiratoires supérieures
o si vous avez récemment subi une
opération chirurgicale de l'oreille moyenne
o si vous avez subi
récemment une
opération chirurgicale du thorax
o en cas de forte fièvre non contrôlée
o en cas d'
épilepsie insuffisamment contrôlée
o si vous êtes
claustrophobe (crainte des espaces clos)
o si vous avez eu, à un moment quelconque, un
pneumothorax (accumulation d'air ou de gaz dans
la cavité thoracique, entre les deux membranes pulmonaires).
L'oxygène est un oxydant et un comburant (favorise la combustion). L'oxygène liquide contenu dans
le récipient est sous pression (0-10 bar). L'oxygène se liquéfie à 183°C environ. Une température
aussi basse crée un risque de brûlures par le froid.
Porter systématiquement des gants et des lunettes de protection pour manipuler l'oxygène liquide
médical.
L'administration d'oxygène peut renforcer les effets indésirables ou diminuer l'efficacité de certains
autres médicaments. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
o Amiodarone (médicament utilisé pour traiter les
arythmies cardiaques) : des interactions ont été
signalées.
o Bléomycine ou actinomycine
(médicaments
anticancéreux) : les lésions pulmonaires provoquées
par ces médicaments peuvent s'aggraver sous oxygénothérapie, avec ces conséquences parfois
fatales.
o Les médicaments suivants peuvent potentialiser les effets toxiques de l'oxygène :
Adriamycine (médicament
anticancéreux)
Ménadione (médicament employé pour
réduire l'effet des anticoagulants)
Promazine, chlorpromazine et thioridazine (médicaments utilisés dans le traitement des
psychoses (troubles mentaux graves entraînant une perte de contrôle du comportement et
des actes du sujet))
Chloroquine (
antipaludéen)
Corticoïdes (hormones telles que le
cortisol, l'hydrocortisone, la prednisolone,
etc., qui
stimulent des composants spécifiques du système nerveux (sympathomimétiques)).
L'oxygénothérapie peut avoir
d'autres effets :
o Les
lésions pulmonaires par les radicaux libres de l'oxygène traitées antérieurement
(intoxication par les paraquats par exemple) peuvent être aggravées par l'oxygénothérapie.
o Les effets nocifs de l'oxygène peuvent être potentialisés chez les patients présentant une
déficience en vitamine C ou E ou en glutathione.
o Les effets nocifs de l'oxygène peuvent être potentialisés par les
rayons X.
o Les effets nocifs de l'oxygène peuvent être potentialisés chez les patients
hyperthyroïdiens.
o L'utilisation d'oxygène sous pression normale (oxygénothérapie normobare) est autorisée à basse
concentration pendant la grossesse.
o En cas d'urgence, l'oxygène peut aussi être administré sous haute concentration et haute pression
pendant la grossesse.
o Rien ne s'oppose à l'administration d'oxygène pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'oxygénothérapie n'entraîne pas de réduction de la vigilance pour la conduite de véhicules et
l'utilisation de machines.
3. Comment utiliser l'Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien, notamment en ce qui concerne le débit et la durée du traitement.
N'interrompez pas le
traitement prématurément. Il se peut que votre cas nécessite une oxygénothérapie prolongée.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée :
Oxygénothérapie à la pression normale (oxygénothérapie normobare)
Si la concentration en oxygène du sang ou d'un organe donné est trop basse
Votre médecin pour indiquera pendant combien de temps et combien de fois par jour vous devez
administrer l'Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS. Le but est d'utiliser la dose la plus
faible possible pour obtenir l'effet recherché. La concentration réelle d'oxygène inhalé ne doit
cependant jamais être inférieure à 21 % et peut être augmentée jusqu'à 100 %.
En cas d'
insuffisance respiratoire ou de troubles respiratoires nécessitant une faible
par minute pendant une période de 15 minutes. Ce traitement vise à traiter une crise débutante et
doit commencer dès les premiers symptômes.
V
oie d'administration : inhalation
s ous pression normale :
L'Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS est un gaz à inhaler, qui est administré avec l'air inhalé
à l'aide d'un équipement spécial tel qu'une sonde nasale ou un masque. L'oxygène excédentaire quitte
le corps avec l'air exhalé et se mélange à l'air ambiant (système « sans réinspiration »).
Si vous n'êtes pas capable de respirer par vous-mêmes, une respiration artificielle sera mise en place.
Pendant une anesthésie, un équipement spécial, avec un système de réinspiration ou de recyclage, est
utilisé ; l'air exhalé est alors à nouveau inhalé (système « à réinspiration »).
L'oxygène peut aussi être directement injecté dans la circulation sanguine à l'aide d'un oxygénateur.
Cette technique est utilisée lorsque la circulation sanguine doit être dérivée à l'extérieur du corps, par
exemple en chirurgie cardiaque.
s ous haute pression :
L'oxygénothérapie
hyperbare doit toujours être administrée par un personnel qualifié afin d'éviter les
risques de lésions dues à de fortes variations de pression. En fonction de votre état, l'oxygène sous
haute pression peut être administré sous une pression de 1,4 à 3,0 atmosphères, pendant au moins 45 à
300 minutes par séance. Le traitement ne prend parfois qu'une ou deux séances, mais une
oxygénothérapie de longue durée peut aller jusqu'à 30 séances ou plus, avec parfois plusieurs séances
par jour si nécessaire.
L'oxygénothérapie hyperbare est administrée dans une
salle pressurisée spéciale (caisson hyperbare),
où la pression maintenue peut être amenée jusqu'à trois fois la pression atmosphérique.
L'oxygénothérapie sous haute pression peut également être administrée à l'aide d'un masque très
ajusté, muni d'un capuchon recouvrant la tête, ou par une canule trachéale.
Si vous avez utilisé plus d'Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop d'Oxygène liquide médical
AIR PRODUCTS, consultez immédiatement votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245) .
Si vous oubliez d'utiliser l'Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS
Utilisez l'oxygène quand vous y pensez. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose oubliée :
l'oxygène médical peut être nocif à forte concentration.
Si vous arrêtez d'utiliser l'Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS
N'arrêtez pas d'utiliser ce produit de votre propre initiative ; demandez d'abord l'avis de votre
médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets secondaires sont regroupés ici en fonction du mode de traitement.
L
'oxygénothérapie à la pression normale (oxygénothérapie normobare) peut provoquer :
une légère baisse du pouls et une insuffisance cardiaque
un essoufflement résultant de problèmes d'échanges gazeux à la suite de l'obstruction des
voies respiratoires (hypoventilation) ou de l'affaissement des alvéoles pulmonaires
(atélectasie)
des douleurs thoraciques
une fatigue
'oxygénothérapie sous haute pression (oxygénothérapie hyperbare) peut provoquer :
cécité temporaire
nausées
étourdissements
anxiété et confusion
crampes musculaires
pertes de conscience
crises épileptiques
lésions de l'oreille moyenne provoquées par les fluctuations de pression
lésions pulmonaires provoquées par les fluctuations de pression (barotraumatisme
pulmonaire)
douleurs des sinus, provoquées par les fluctuations de pression et éventuellement
accompagnées d'une inflammation et de saignements
douleurs musculaires
Ces effets secondaires peuvent disparaître avec le temps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Eurostation II
Place Victor Horta 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver l'Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS
Conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
le transport de substances dangereuses.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient l'Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS
- La substance active est l'oxygène.
·
Il n'y a aucun autre composant.
Aspect de l'Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS et contenu de l'emballage extérieur
L'Oxygène liquide médical AIR PRODUCTS est un gaz médical liquéfié, de couleur bleu clair.
L'oxygène liquide médical est conditionné dans des récipients cryogéniques mobiles ou fixes en acier
inoxydable.
Les RÉCIPIENTS CRYOGÉNIQUES MOBILES sont faits d'acier inoxydable à double paroi.
L'oxygène est livré sous pression, sous la forme d'un liquide à très basse température (environ
-183°C) dans des récipients isolés, spécialement étudiés pour le stockage des liquides cryogéniques.
Capacité
Quantité équivalente
Tailles
d'oxygène liquide,
d'oxygène liquide,
d'oxygène gazeux en mètres
en litres
en kilogrammes
cubes, à 1 atmosphère et 15°C
30
30
34
26
à
40.000
40.000
45.000
34.800
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Air Products S.A.
Leonardo da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel : +32 2 674 94 11
Fabricant :
Air Products S.A.
Arbedkaai 1, 9042 Gent
Belgique
Air Products GmbH
An der Kost 3, D-45527 Hattingen
Allemagne
Air Products SP. Z O. O.
ul. Rejtana 8, 42-200 Czstochowa
Pologne
Air Products SP. Z O. O.
ul. Waryskiego 7, 47-220 Kdzierzyn-Kole
Pologne
Air Products SP. Z O. O.
ul. Bukowiecka 71, 03-893 Warszawa
Pologne
Air Products spol. s.r.o.
Areal Chemopetrol a.s., DS 163, 436 70 Litvínov
République Tchèque
Carburos Métalicos S.A.
Ronda Valdecarrizo 49, 28760 Tres Cantos, Madrid
Espagne
Carburos Métalicos S.A.
Polígono industrial El Morell, Apartado 3, 43760 El Morell, Tarragona
Spain
Sociedade Portuguesa de Oxigénio LDA
Rua Professor António Marques 99, Lugar de S. Frutuoso-Folgosa, 4470-909 Maia
Portugal
Air Products spol. s.r.o.
Usteckà 1335/30, 405 02 Dcín
République Tchèque
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS