Oxycodon retard ab 60 mg

Oxycodon Retard AB 5 mg comprimés à libération prolongée
Oxycodon Retard AB 10 mg comprimés à libération prolongée
Oxycodon Retard AB 15 mg comprimés à libération prolongée
Oxycodon Retard AB 20 mg comprimés à libération prolongée
Oxycodon Retard AB 30 mg comprimés à libération prolongée
Oxycodon Retard AB 40 mg comprimés à libération prolongée
Oxycodon Retard AB 60 mg comprimés à libération prolongée
Oxycodon Retard AB 80 mg comprimés à libération prolongée
Chlorhydrate d'oxycodone
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Oxycodon Retard AB et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oxycodon Retard AB
3.
Comment prendre Oxycodon Retard AB
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Oxycodon Retard AB
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Oxycodon Retard AB et dans quel cas est-il utilisé
Oxycodon Retard AB contient la substance active chlorhydrate d'oxycodone, qui appartient à une classe de
médicaments appelés « opioïdes ». Il s'agit d'antidouleurs puissants.
Oxycodon Retard AB est utilisé pour soulager la douleur sévère qui ne peut être contrôlée que par des analgésiques
opioïdes chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oxycodon Retard AB
Ne prenez jamais Oxycodon Retard AB
-
si vous êtes allergique au chlorhydrate d'oxycodone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez des problèmes respiratoires graves, de faibles quantités d'oxygène dans le sang (hypoxie) ou trop
de dioxyde de carbone dans le sang.
- si vous souffrez d'une bronchopneumopathie chronique obstructive grave (maladie pulmonaire), d'un coeur
pulmonaire (modifications cardiaques dues à une surcharge chronique de la circulation pulmonaire) ou d'un
asthme bronchique grave aigu.
- si vous souffrez d'une paralysie intestinale.
- si vous présentez un abdomen aigu ou un retard de la vidange gastrique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Oxycodon Retard AB
-
si vous êtes une personne âgée ou affaiblie,
-
si vous souffrez de problèmes aux poumons, au foie ou aux reins,
-
si vous avez certaines maladies de la thyroïde ou présentez une altération de la fonction thyroïdienne,
si la fonction de la glande surrénale est médiocre (votre glande surrénale ne fonctionne pas
correctement), par exemple maladie d'Addison,
-
si vous présentez une hypertrophie de la prostate (augmentation de son volume),
-
si vous souffrez d'alcoolisme ou si vous êtes en sevrage alcoolique,
-
si vous avez une dépendance avérée aux opioïdes,
-
si vous avez une inflammation du pancréas,
-
dans des pathologies caractérisées par une augmentation de la pression cérébrale, comme une lésion à la
tête,
-
si vous souffrez de troubles de la régulation de la circulation,
-
si vous souffrez de spasmes des voies biliaires ou de l'uretère (coliques hépatiques et néphrétiques),
-
si vous avez une hypotension ou un volume sanguin réduit,
-
si vous souffrez d'épilepsie ou avez tendance à avoir des crises d'épilepsie,
-
si vous prenez des IMAO (pour traiter une dépression),
-
si vous avez une maladie inflammatoire de l'intestin,
-
si vous avez subi une chirurgie abdominale récemment.
Si l'une de ces situations vous concerne ou vous a concerné(e) dans le passé, veuillez en informer votre médecin.
Oxycodon Retard AB est associé à un risque de dépendance primaire. En cas d'utilisation prolongée, une tolérance aux
effets peut se développer et des doses de plus en plus élevées peuvent être nécessaires pour maintenir l'effet
analgésique.
L'utilisation chronique d'Oxycodon Retard AB peut donner lieu à une dépendance physique, et un syndrome de
sevrage peut survenir si le traitement est arrêté brutalement. Lorsqu'un patient n'a plus besoin d'un traitement par
chlorhydrate d'oxycodone, il sera éventuellement recommandé de réduire progressivement la dose pour éviter
l'apparition de symptômes de sevrage.
Lorsque ce médicament est utilisé conformément aux instructions chez les patients souffrant de douleurs chroniques,
le risque de développer une dépendance physique ou psychologique est considérablement réduit, et doit être mis en
balance avec le bénéfice potentiel. Veuillez en discuter avec votre médecin.
Rarement, on peut observer une sensibilité accrue à la douleur, qui ne répond pas à des augmentations de dose. Dans
ce cas, votre médecin réduira votre dose ou modifiera votre traitement pour passer à un autre analgésique opioïde.
L'utilisation d'Oxycodon Retard AB n'est pas recommandée avant une opération ni dans les 24 heures suivant une
opération.
Oxycodon Retard AB doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme
ou de toxicomanie.
Ne buvez pas d'alcool pendant votre traitement par Oxycodon Retard AB. La consommation d'alcool pendant le
traitement par Oxycodon Retard AB peut vous rendre plus somnolent(e) ou augmenter le risque d'effets indésirables
graves, comme une respiration superficielle - associée à un risque d'arrêt respiratoire -, et une perte de connaissance.
Enfants et adolescents
L'oxycodone n'a pas été étudiée chez l'enfant de moins de 12 ans. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies ; dès
lors, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés
Si les fonctions rénale et hépatique ne sont pas altérées, aucun ajustement de la dose n'est habituellement requis
chez les patients âgés.
Autres médicaments et Oxycodon Retard AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Les médicaments suivants peuvent influencer l'effet ou les effets indésirables d'Oxycodon Retard AB.
- somnifères ou tranquillisants (sédatifs, hypnotiques)
- antidépresseurs
- anesthésiques
- relaxants musculaires
la prise d'autres opioïdes ou la consommation d'alcool peut renforcer les effets indésirables de
l'oxycodone, en particulier la dépression respiratoire.
- autres médicaments agissant contre les fibres nerveuses parasympathiques et cholinergiques du système
nerveux central
- médicaments utilisés pour traiter les allergies (antihistaminiques)
- médicaments utilisés pour traiter les vomissements (antiémétiques)
- Les médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson peuvent augmenter certains effets
indésirables de l'oxycodone (p. ex. constipation, bouche sèche ou troubles urinaires).
- anticoagulants coumariniques (médicaments utilisés pour réduire la coagulation sanguine)
- inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), tels que le moclobémide, la phénelzine, l'isoniazide, la
tranylcypromine ou la sélégiline, car ces médicaments peuvent augmenter certains effets indésirables de
l'oxycodone (p. ex. excitation, diminution ou augmentation de la tension artérielle).
- Le millepertuis (médicament à base de plante)
- Médicaments utilisées pour traiter l'epilepsie (carbamazépine, phénytoïne)
- Médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine)
L'utilisation concomitante de Oxydocon Retard AB et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des
médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de
coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque
d'autres options de traitement ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit Oxycodon Retard AB en même temps que des médicaments sédatifs, la dose
et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les
recommandations de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer les amis ou les parents d'être au courant des
signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin en cas de tels symptômes.
Le risque de survenue d'effets indésirables augmente avec la prise d'antidépresseurs (tels que le citalopram,
la duloxétine, l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine). Ces
médicaments peuvent interagir avec l'oxycodone et vous pourriez présenter des symptômes, tels que des
contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris les muscles qui contrôlent les mouvements
des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une
augmentation du tonus musculaire, une température corporelle supérieure à 38°C. Contactez votre médecin
si vous manifestez de tels symptômes.
Les médicaments suivants peuvent potentiellement augmenter les concentrations sanguines d'oxycodone ; dès lors,
votre médecin devra peut-être modifier votre dose d'Oxycodon Retard AB.
Médicaments utilisés pour traiter des infections (p. ex. clarithromycine, érythromycine et télithromycine) ou pour
traiter des infections fongiques (p. ex. kétoconazole, voriconazole, itraconazole et posaconazole).
Médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH (p. ex. bocéprévir, ritonavir, indinavir, nelfinavir et saquinavir).
Cimétidine (pour traiter les brûlures d'estomac).
Médicaments tels que la paroxétine et la fluoxétine (antidépresseurs)
Quinidine (utilisée dans le traitement des maladies cardiaques)
Carbamazépine, phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie).
Le jus de pamplemousse peut également accroître les concentrations sanguines d'oxycodone.
Oxycodon Retard AB avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant votre traitement par Oxycodon Retard AB. La consommation d'alcool pendant le
traitement par Oxycodon Retard AB peut vous rendre plus somnolent(e) ou augmenter le risque d'effets indésirables
graves, comme une respiration superficielle - associée à un risque d'arrêt respiratoire -, et une perte de connaissance.
Le jus de pamplemousse peut inhiber le métabolisme de l'oxycodone, ce qui renforcerait son effet. Vous devez donc
éviter de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement par Oxycodon Retard AB
Grossesse et al aitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'oxycodone chez la femme enceinte. L'oxycodone traverse le placenta
et se retrouve dans la circulation sanguine du bébé.
L'utilisation d'oxycodone durant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. Les
nourrissons dont les mères ont reçu de l'oxycodone au cours des 3 à 4 semaines précédant l'accouchement doivent
être surveillés afin de détecter une dépression respiratoire éventuelle. L'utilisation d'oxycodone pendant
l'accouchement peut provoquer des difficultés respiratoires graves chez le nouveau-né. Oxycodon Retard AB ne doit
être utilisé pendant la grossesse que lorsque les bénéfices l'emportent sur les risques potentiels pour le bébé.
Allaitement
L'oxycodone peut être excrété dans le lait maternel et provoquer des difficultés respiratoires chez le nouveau-né.
Oxycodon Retard AB ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'oxycodone peut diminuer vos capacités à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lorsque le traitement est stable, il n'est pas forcément indispensable de s'abstenir totalement de conduire. Le
médecin traitant doit évaluer la situation individuelle du patient. Veuillez discuter avec votre médecin pour
déterminer si vous pouvez conduire un véhicule et, le cas échéant, dans quelles conditions.
Oxycodon Retard AB contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-
le avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Oxycodon Retard AB
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus)
La dose initiale recommandée est de 5 ou 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone, en respectant un intervalle de 12
heures entre les prises. Votre médecin vous prescrira la dose nécessaire pour traiter la douleur.
Une détermination plus précise de la dose quotidienne, la répartition des prises individuelles et les éventuels
ajustements de dose en cours du traitement dépendent de la posologie antérieure et relèvent de la responsabilité du
médecin traitant.
Les patients ayant déjà pris des opioïdes peuvent commencer le traitement à des posologies plus élevées tenant
compte de leur expérience du traitement par opioïdes.
Certains patients recevant Oxycodon Retard AB selon un schéma fixe ont besoin d'analgésiques à action rapide
comme médicament de secours pour contrôler les accès douloureux paroxystiques. Oxycodon Retard AB n'est pas
destiné à traiter les accès douloureux paroxystiques.
Pour le traitement des douleurs non cancéreuses, une dose quotidienne de 40 mg de chlorhydrate d'oxycodone
(20 mg, à prendre deux fois par jour) est généralement suffisante, mais des posologies plus élevées peuvent s'avérer
nécessaires. Les patients présentant des douleurs d'origine cancéreuse nécessitent généralement des posologies
comprises entre 80 et 120 mg de chlorhydrate d'oxycodone ; dans certains cas individuels, ces posologies peuvent
être augmentées à 400 mg.
Le traitement doit être contrôlé régulièrement en termes de soulagement de la douleur et des autres effets, afin de
mettre en place le meilleur traitement possible de la douleur, de pouvoir traiter à temps tout effet indésirable
éventuel et d'évaluer si le traitement doit être poursuivi.
Insuffisance rénale/hépatique ou faible poids corporel
Si vous avez une altération de la fonction rénale et/ou hépatique ou si vous avez un faible poids corporel, votre
médecin pourrait vous prescrire une dose initiale plus faible.



Mode d'administration et durée du traitement
Avalez les comprimés à libération prolongée entiers avec une quantité suffisante de liquide (½ verre d'eau), avec ou
sans nourriture, le matin et le soir, selon un schéma fixe (p. ex. à 8h00 et 20h00).
Ne pas casser, écraser ni mâcher les comprimés, car cela pourrait provoquer une libération rapide de l'oxycodone
suite à la suppression des propriétés de libération prolongée. L'administration de comprimés cassés, écrasés ou
mâchés d'Oxycodon Retard AB entraîne une libération rapide et l'absorption d'une dose potentiellement fatale
d'oxycodone (voir rubrique « Si vous avez pris plus d'Oxycodon Retard AB que vous n'auriez dû »). Oxycodon Retard
AB est réservé à un usage oral. En cas d'injection abusive (injection dans une veine), les excipients du comprimé
peuvent provoquer la destruction (nécrose) du tissu local, une modification du tissu pulmonaire (granulomes
pulmonaires) ou d'autres événements graves potentiellement fatals.
[Pour les boites de plaquettes munies d'une sécurité enfant uniquement :]
Instructions pour l'utilisation des plaquettes munies d'une sécurité enfant :
1. Ne poussez pas le comprimé directement en dehors de l'alvéole.
2. Séparez une cellule de la plaquette du reste de la plaquette, en utilisant les perforations.
3. Détachez doucement le feuillet arrière de la cellule pour ouvrir l'alvéole.
Instructions pour l'utilisation des piluliers en PEHD munis d'une sécurité enfant :
Enfoncez le capuchon et tournez pour ouvrir
Votre médecin ajustera la posologie en fonction de l'intensité de la douleur et de votre réponse au traitement.
Prenez le nombre de comprimés à libération prolongée fixé par votre médecin, deux fois par jour.
Si vous avez pris plus d'Oxycodon Retard AB que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop d'Oxycodon Retard AB, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Antipoison (070/245.245). Si vous avez pris plus d'Oxycodon Retard AB que la quantité prescrite,
produire : rétrécissement des pupilles, dépression respiratoire, flaccidité (perte de tonus) des muscles squelettiques,
somnolence et chute de la tension artérielle. Dans les cas sévères, les effets suivants peuvent se produire : collapsus
circulatoire, inactivité mentale et motrice, perte de connaissance, ralentissement de la fréquence cardiaque,
accumulation d'eau dans les poumons, hypotension et décès ; par ailleurs, l'abus de fortes doses d'opioïdes puissants,
tels que l'oxycodone, peut avoir une issue fatale. Ne vous exposez à aucune situation exigeant un niveau élevé de
concentration, p. ex. la conduite d'une voiture.
Si vous oubliez de prendre Oxycodon Retard AB
Si vous prenez une dose plus faible d'Oxycodon Retard AB que la dose prescrite, ou si vous oubliez de prendre les
comprimés, vous n'obtiendrez pas un soulagement suffisant de la douleur, ou votre douleur ne sera plus du tout
soulagée.
Vous pouvez compenser un comprimé oublié si la prise suivante n'est pas prévue avant un délai de 8 heures. Vous
pouvez ensuite continuer à prendre les comprimés selon les instructions.
Si l'heure de prise du prochain comprimé est prévue dans moins de 8 heures, vous devez aussi prendre les comprimés
à libération prolongée, mais vous devez programmer la prise des comprimés suivants 8 heures plus tard. En principe,
vous ne devez pas prendre Oxycodon Retard AB plus souvent qu'une fois toutes les 8 heures.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Oxycodon Retard AB
N'arrêtez pas le traitement sans en informer votre médecin.
Lorsque le traitement par Oxycodon Retard AB n'est plus nécessaire, il pourrait être recommandé de réduire
progressivement la dose pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables ou signes significatifs à prendre en compte et mesures à adopter si ces effets indésirables ou
signes apparaissent :
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre Oxycodon Retard AB et contactez
immédiatement votre médecin.
La dépression respiratoire est l'effet le plus important induit par les opioïdes. La survenue de cet effet indésirable est
plus probable chez les patients âgés ou affaiblis. Dès lors, chez les patients prédisposés, les opioïdes peuvent
provoquer une chute sévère de la tension artérielle.
En outre, l'oxycodone peut induire les effets suivants : rétrécissement des pupilles, spasmes bronchiques, spasmes des
muscles lisses et inhibition du réflexe de la toux.
Autres effets indésirables éventuels
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :
sédation (sensation allant de la fatigue à la somnolence) - cet effet survient principalement au début de la prise
des comprimés ou après une augmentation de la dose ; il doit disparaître en quelques jours.
étourdissements
maux de tête
constipation
nausées
vomissements
démangeaisons.
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
sensation de faiblesse (asthénie)
divers effets indésirables psychologiques, tels que :
modifications de l'humeur (p. ex. anxiété, dépression)
- modifications de l'activité (nervosité et insomnie)
- modifications des performances (pensées anormales, confusion, amnésie, cas isolés de troubles de
l'élocution)
tremblements involontaires
dépression respiratoire
difficulté à respirer ou respiration sifflante
bouche sèche s'accompagnant rarement d'une sensation de soif, troubles gastro-intestinaux tels que douleur
à l'estomac, diarrhée, estomac dérangé, perte d'appétit
troubles cutanés tels qu'éruption cutanée ; rarement : augmentation de la sensibilité à la lumière
(photosensibilité) ; dans des cas isolés : éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons ou d'une
desquamation ; transpiration excessive
troubles urinaires (mictions fréquentes).
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
-
réactions allergiques
- déshydratation
- agitation
- modification de la perception, par exemple : instabilité émotionnelle, dépersonnalisation, sensation de bonheur
extrême (euphorie), hallucinations, modification du goût, troubles visuels, ouïe anormalement développée,
sensation d'étourdissements ou de tête qui tourne, diminution de la libido, pharmacodépendance (voir rubrique
2).
- production anormale de l'hormone antidiurétique
- perte de mémoire, convulsions, augmentation des crispations musculaires et difficultés à étirer ses muscles,
augmentation et diminution du tonus musculaire, tics, altération du sens du toucher, troubles de la coordination,
troubles de l'élocution, évanouissement, picotements ou fourmillements
- sensation d'être souffrant(e), accélération du pouls, perception des battements cardiaques
- dilatation des vaisseaux sanguins
- augmentation de la toux, pharyngite, écoulement nasal, modifications de la voix, difficultés respiratoires
- ulcères dans la bouche, inflammation des gencives, inflammation de la bouche, difficultés à avaler, gaz, flatulence,
occlusion intestinale
- augmentation des taux d'enzymes du foie
- peau sèche
- difficultés à uriner
- troubles de la fonction sexuelle, impuissance
- lésions dues à des accidents
- douleurs (p. ex. douleur thoracique), quantité excessive de liquide dans les tissus (oedème), frissons, soif,
migraine, dépendance physique s'accompagnant de symptômes de sevrage
- modifications de la production de larmes, rétrécissement de la pupille, altération de la vision
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
-
pathologie des ganglions lymphatiques
- baisse de la tension artérielle, étourdissements lors du passage à la station debout depuis la position allongée ou
assise
- spasmes musculaires (contractions musculaires involontaires)
- saignements des gencives, augmentation de l'appétit, selles noires comme du goudron, taches sur les dents
- herpès (affection de la peau et des muqueuses)
- éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)
- présence de sang dans les urines
- modifications du poids corporel (perte ou prise de poids) ; cellulite (inflammation du tissu sous-cutané)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
-
réactions graves d'hypersensibilité (réactions anaphylactiques)
- agressivité
- augmentation de la sensibilité à la douleur, qui ne s'atténue pas avec une augmentation de la dose
- caries dentaires
- douleur du côté droit de l'abdomen, démangeaisons et jaunisse dues à une inflammation de la vésicule biliaire.
- absence de saignements menstruels.
l'utilisation prolongée d'Oxycodone AB durant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chezle
nouveau-né mettant la vie en danger. Les symptômes à rechercher chez le bébé comprennent
l'irritabilité,l'hyperactivité et les habitudes de sommeil anormales, les pleurs aigus, les tremblements, les nausées,
la diarrhée et l'absence de prise de poids.
Mesures visant à neutraliser les effets indésirables
Si vous observez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, votre médecin adoptera normalement les mesures
appropriées.
L'effet indésirable de constipation peut être prévenu par un régime enrichi en fibres et par une augmentation de la
consommation de liquides.
Si vous présentez des nausées ou des vomissements, votre médecin peut vous prescrire un médicament adéquat.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance
Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.afmps.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Oxycodon Retard AB
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, la boîte et le pilulier après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Emballages de plaquettes : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pilulier en PEHD : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Oxycodon Retard AB
- La substance active est le chlorhydrate d'oxycodone. Chaque comprimé à libération prolongée contient 5, 10, 15, 20,
30, 40, 60, 80 mg de chlorhydrate d'oxycodone.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : Lactose monohydraté, hypromellose, povidone, acide stéarique, stéarate de magnésium, silice
colloïdale anhydre.
Enrobage du comprimé :
(E132), oxyde de fer jaune (E172).
Comprimés de 10 mg : dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol, polysorbate 80
Comprimés de 15 mg : Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde
de fer noir (E172).
Comprimés de 20 mg : Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172).
Comprimés de 30 mg : Alcool polyvinylique, macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), laque
d'aluminium carmin d'indigo (E132).
Comprimés de 40 mg : Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172).
Comprimés de 60 mg : Alcool polyvinylique, macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172), carmin (E120), oxyde de fer
noir (E172).
Comprimés de 80 mg : Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, laque d'aluminium carmin
d'indigo (E132), oxyde de fer jaune (E172).
Aspect d'Oxycodon Retard AB et contenu de l'embal age extérieur
Les comprimés à libération prolongée Oxycodon Retard AB 5 mg sont des comprimés bleus, ronds, biconvexes, de
7 mm de diamètre, portant la mention « OX 5 » gravée sur une face.
Les comprimés à libération prolongée Oxycodon Retard AB 10 mg sont des comprimés blancs, ronds, biconvexes, de
9 mm de diamètre, portant la mention « OX 10 » gravée sur une face.
Les comprimés à libération prolongée Oxycodon Retard AB 15 mg sont des comprimés gris, ronds, biconvexes, de
9 mm de diamètre, portant la mention « OX 15 » gravée sur une face.
Les comprimés à libération prolongée Oxycodon Retard AB 20 mg sont des comprimés roses, ronds, biconvexes, de
7 mm de diamètre, portant la mention « OX 20 » gravée sur une face.
Les comprimés à libération prolongée Oxycodon Retard AB 30 mg sont des comprimés bruns, ronds, biconvexes, de
9 mm de diamètre, portant la mention « OX 30 » gravée sur une face.
Les comprimés à libération prolongée Oxycodon Retard AB 40 mg sont des comprimés jaunes, ronds, biconvexes, de
7 mm de diamètre, portant la mention « OX 40 » gravée sur une face.
Les comprimés à libération prolongée Oxycodon Retard AB 60 mg sont des comprimés rouges, ronds, biconvexes, de
9 mm de diamètre, portant la mention « OX 60 » gravée sur une face.
Les comprimés à libération prolongée Oxycodon Retard AB 80 mg sont des comprimés verts, ronds, biconvexes, de
9 mm de diamètre, portant la mention « OX 80 » gravée sur une face.
Oxycodon Retard AB est disponible en boîtes de plaquettes (en PVC/Aluminium) de :
5 mg : 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 et 100 comprimés à libération prolongée
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg : 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 et 100 comprimés à libération prolongée
15 mg : 1, 20, 28, 30, 50, 56, 98 et 100 comprimés à libération prolongée
30 mg, 60 mg : 1, 20, 28, 30, 50, 56, 98 et 100 comprimés à libération prolongée
Oxycodon Retard AB est disponible en boîtes de plaquettes munies d'une sécurité enfant (PVC/PVdC/Al/PET/papier)
contenant :
5 mg : 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 et 100 comprimés à libération prolongée
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg : 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 et 100 comprimés à libération prolongée
15 mg : 1, 20, 28, 30, 50, 56, 98 et 100 comprimés à libération prolongée
30 mg, 60 mg : 1, 20, 28, 30, 50, 56, 98 et 100 comprimés à libération prolongée
Oxycodon Retard AB est également disponible en piluliers en PEHD, blancs, ronds, munis de bouchons en PEBD,
contenant 98 ou 100 comprimés à libération prolongée.
Disponible également en piluliers en PEHD blancs, ronds, munis d'une sécurité enfant et de bouchons en PEBD,
contenant 98 ou 100 comprimés à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
Oxycodon Retard AB 5 mg (Alu/PVC ­ plaquette): BE457386
Oxycodon Retard AB 5 mg (PVC/PVdC/Alu/PET/papier ­ plaquette): BE457395
Oxycodon Retard AB 5 mg (HDPE ­ pilulier): BE457360
Oxycodon Retard AB 5 mg (HDPE child-resistant ­ pilulier): BE457377
Oxycodon Retard AB 10 mg (Alu/PVC ­ plaquette): BE457422
Oxycodon Retard AB 10 mg (PVC/PVdC/Alu/PET/papier ­ plaquette): BE457431
Oxycodon Retard AB 10 mg (HDPE ­ pilulier): BE457404
Oxycodon Retard AB 10 mg (HDPE child-resistant ­ pilulier): BE457413
Oxycodon Retard AB 15 mg (Alu/PVC ­ plaquette): BE457466
Oxycodon Retard AB 15 mg (PVC/PVdC/Alu/PET/papier ­ plaquette): BE457475
Oxycodon Retard AB 15 mg (HDPE ­ pilulier): BE457440
Oxycodon Retard AB 15 mg (HDPE child-resistant ­pilulier): BE457457
Oxycodon Retard AB 20 mg (Alu/PVC ­ plaquette): BE457502
Oxycodon Retard AB 20 mg (PVC/PVdC/Alu/PET/papier ­ plaquette): BE457511
Oxycodon Retard AB 20 mg (HDPE ­ pilulier): BE457484
Oxycodon Retard AB 20 mg (HDPE child-resistant ­ pilulier): BE457493
Oxycodon Retard AB 30 mg (Alu/PVC ­ plaquette): BE457546
Oxycodon Retard AB 30 mg (PVC/PVdC/Alu/PET/papier ­ plaquette): BE457555
Oxycodon Retard AB 30 mg (HDPE ­ pilulier): BE457520
Oxycodon Retard AB 30 mg (HDPE child-resistant ­ pilulier): BE457537
Oxycodon Retard AB 40 mg (Alu/PVC ­ plaquette): BE457582
Oxycodon Retard AB 40 mg (PVC/PVdC/Alu/PET/papier ­ plaquette): BE457591
Oxycodon Retard AB 40 mg (HDPE ­ pilulier): BE457564
Oxycodon Retard AB 40 mg (HDPE child-resistant ­ pilulier): BE457573
Oxycodon Retard AB 60 mg (Alu/PVC ­ plaquette): BE457626
Oxycodon Retard AB 60 mg (PVC/PVdC/Alu/PET/papier ­ plaquette): BE457635
Oxycodon Retard AB 60 mg (HDPE ­ pilulier): BE457600
Oxycodon Retard AB 60 mg (HDPE child-resistant ­ pilulier): BE457617
Oxycodon Retard AB 80 mg (Alu/PVC ­ plaquette): BE457662
Oxycodon Retard AB 80 mg (PVC/PVdC/Alu/PET/papier ­ plaquette): BE457671
Oxycodon Retard AB 80 mg (HDPE ­ pilulier): BE457644
Oxycodon Retard AB 80 mg (HDPE child-resistant ­ pilulier): BE457653
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Pays-Bas
fabrikant
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
BE
Oxycodon Retard AB 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg
tabletten met verlengde afgifte/comprimés à libération prolongée / Retardtabletten
DE
Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg Retardtabletten
IT
Ossicodone Aurobindo
Oxycodon HCl Aurobindo Retard 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60mg, 80 mg
tabletten met verlengde afgifte
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2021.