Oxycodon/naloxon krka 20 mg - 10 mg

Oxycodone/Naloxone
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NOTICE
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Oxycodone/Naloxone
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Notice: information du patient
Oxycodon/Naloxon Krka 10 mg/5 mg comprimés à libération prolongée
Oxycodon/Naloxon Krka 20 mg/10 mg comprimés à libération prolongée
Oxycodon/Naloxon Krka 40 mg/20 mg comprimés à libération prolongée
chlorhydrate d'oxycodone/chlorhydrate de naloxone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce qu'Oxycodon/Naloxon Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oxycodon/Naloxon Krka
3.
Comment prendre Oxycodon/Naloxon Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Oxycodon/Naloxon Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Oxycodon/Naloxon Krka et dans quel cas est-il utilisé ?
Oxycodon/Naloxon Krka est un comprimé à libération prolongée, ce qui signifie que ses substances
actives sont libérées sur une période prolongée. Leur action dure 12 heures.
Ces comprimés sont destinés à être utilisés exclusivement chez les adultes.
Soulagement de la douleur
Oxycodon/Naloxon Krka comprimés vous a été prescrit pour le traitement de douleurs sévères qui ne
peuvent être prises en charge de façon adéquate que par des analgésiques opioïdes. La naloxone est
ajoutée pour empêcher la constipation.
Comment Oxycodon/Naloxon Krka agit-il pour soulager la douleur ?
Oxycodon/Naloxon Krka contient deux substances actives: le chlorhydrate d'oxycodone et le
chlorhydrate de naloxone. Le chlorhydrate d'oxycodone est responsable de l'effet analgésique
d'Oxycodon/Naloxon Krka, et est un analgésique (antidouleur) puissant du groupe des opioïdes. Le
deuxième principe actif d'Oxycodon/Naloxon Krka, le chlorhydrate de naloxone, est destiné à
soulager certains effets secondaires du traitement par des analgésiques opioïdes. La dysfonction
intestinale (par exemple la constipation) est un effet secondaire typique du traitement par des
analgésiques opioïdes.
Syndrome des jambes sans repos
Votre médecin vous a prescrit Oxycodon/Naloxon Krka comprimés, un médicament destiné au
traitement symptomatique de seconde ligne du syndrome des jambes sans repos sévère à très sévère
chez les personnes ne pouvant pas être traitées par des médicaments dopaminergiques. Les personnes
atteintes du syndrome des jambes sans repos éprouvent des sensations désagréables dans les jambes.
Ces sensations peuvent apparaître dès qu'elles sont assises ou allongées et ne sont soulagées que par
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un besoin irrésistible de bouger les jambes, et parfois aussi les bras et d'autres parties du corps. Il est
alors très difficile de rester assis sans bouger et de dormir. Le chlorhydrate de naloxone est ajouté pour
empêcher la constipation.
Comment ces comprimés agissent-ils pour soulager le syndrome des jambes sans repos ?
Ces comprimés contribuent à soulager les sensations désagréables et diminuent ainsi l'envie de bouger
les membres.
La naloxone est destinée à soulager la constipation. La constipation est un effet indésirable classique
du traitement par des analgésiques puissants.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oxycodon/Naloxon Krka ?
Ne prenez jamais Oxycodon/Naloxon Krka:
-
si vous êtes allergique au chlorhydrate d'oxycodone, ou chlorhydrate de naloxone ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
- si votre respiration n'est pas en mesure de fournir suffisamment d'oxygène au sang et d'éliminer
le dioxyde de carbone produit dans le corps (dépression respiratoire);
- si vous souffrez d'une maladie pulmonaire sévère caractérisée par un rétrécissement des voies
respiratoires (broncho-pneumopathie obstructive chronique ou BPCO);
- si vous souffrez d'une maladie appelée « coeur pulmonaire ». Dans cette maladie, la moitié
droite du coeur augmente de volume sous l'effet d'une augmentation de pression dans les
vaisseaux sanguins pulmonaires (p. ex. en cas de BPCO, voir ci-dessus);
- si vous souffrez d'asthme bronchique sévère;
- si vous souffrez d'iléus paralytique (un certain type d'occlusion intestinale) non provoqué par
des opiacés;
- si vous souffrez de dysfonctionnement de foie modérés à sévères.
De plus, pour le syndrome des jambes sans repos:
-
si vous avez des antécédents d'abus d'opiacés
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Oxycodon/Naloxon Krka:
-
chez les patients âgés ou affaiblis;
- si vous avez un iléus paralytique ( un certain type d'occlusion intestinale) provoqué par des
opiacés;
- si vous souffrez d'insuffisance rénale;
- si vous souffrez d'insuffisance hépatique légère;
- si vous souffrez d' insuffisance pulmonaire sévère (p. ex. diminution de la capacité respiratoire);
- si vous souffrez de myxoedème (une affection de la thyroïde caractérisée par une sécheresse, une
froideur et un gonflement (aspect bouffi) de la peau du visage et des membres);
- si votre thyroïde ne produit pas assez d'hormones (thyroïde trop peu active ou hypothyroïdie);
- si vos glandes surrénales ne produisent pas assez d'hormones (insuffisance surrénalienne,
maladie d'Addison);
-
si vous souffrez d'une maladie mental accompagnée d'une perte (partielle) de la réalité
(psychose), due à l'alcool ou à une intoxication par d'autres substances (psychose induite par
une substance);
- si vous souffrez de calculs biliaires;
- si votre prostate est anormalement augmentée de volume (hypertrophie de la prostate);
- si vous souffrez d'alcoolisme ou de delirium tremens;
- si vous souffrez d'une inflammation du pancréas (pancréatite);
- si votre tension artérielle est trop faible (hypotension);
- si votre tension artérielle est trop élevée (hypertension);
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- si vous avez une maladie cardiovasculaire préexistante;
- si vous souffrez de lésions à la tête (risque d'augmentation de la pression au niveau de votre
cerveau);
- si vous souffrez d'épilepsie ou êtes sujet à des convulsions;
- si vous prenez également des inhibiteurs de la MAO (utilisés pour traiter la dépression ou la
maladie de Parkinson) ; p. ex. des médicaments contenant de la tranylcypromine, de la
phénelzine, de l'isocarboxazide, du moclobémide et du linézolide;
- si vous présentez une somnolence ou des épisodes d'endormissement soudain.
Informez votre médecin si l'une des situations susmentionnées s'est déjà appliquée à vous dans le
passé. Informez également votre le médecin si vous développez l'une des situations susmentionnées
pendant que vous prenez Oxycodon/Naloxon Krka. La conséquence la plus grave d'un surdosage
d'opiacés est une dépression respiratoire (respiration lente et superficielle). Cela peut également
entraîner une baisse de la concentration en oxygène dans le sang, ce qui peut éventuellement donner
lieu à un évanouissement, etc.
Vous devez avaler le comprimé en entier pour éviter d'altérer la libération progressive du chlorhydrate
d'oxycodone contenu dans celui-ci. Abstenez-vous de diviser, casser, de mâcher ou d'écraser ces
comprimés. Si vous prenez des comprimés cassés, mâchés ou écrasés, vous risquez d'absorber une
dose potentiellement mortelle de chlorhydrate d'oxycodone (voir rubrique 3: « Si vous avez pris plus
d'Oxycodon/Naloxon Krka que vous n'auriez dû »).
Si vous développez une diarrhée sévère au début du traitement, cela peut être dû à l'effet de la
naloxone. Il peut s'agir d'un signe que la fonction intestinale revient à la normale. Une telle diarrhée
peut survenir dans les 3 à 5 premiers jours de traitement. Si la diarrhée persiste plus de 3 à 5 jours ou
vous inquiète, adressez-vous à votre médecin.
Si vous avez utilisé un autre opiacé, des symptômes de sevrage peut survenir lorsque vous passez
initialement au traitement par Oxycodon/Naloxon Krka p. ex. de l'agitation, des accès de transpiration
et des douleurs musculaires.. Si vous présentez ces symptômes, un suivi plus étroit de la part de votre
médecin peut s'avérer nécessaire.
En cas de prise sur le long terme, il se peut que vous développiez une accoutumance à
Oxycodon/Naloxon Krka. Cela signifie que vous aurez éventuellement besoin d'une dose plus élevée
pour obtenir le soulagement de la douleur souhaité. En outre, une utilisation à long terme peut
entraîner une dépendance physique.. Si le traitement est arrêté de manière trop brutale, des symptômes
de sevrage (de l'agitation, des accès de transpiration et des douleurs musculaires) peuvent se
manifester . Si le traitement n'est plus nécessaire, il faut diminuer progressivement la dose journalière
en accord avec votre médecin.
Le principe actif chlorhydrate d'oxycodone seul a un profil d'abus similaire à celui des autres opioïdes
puissants (analgésiques puissants). Il existe un potentiel de développement de la dépendance
psychologique. Les produits contenant du chlorhydrate d'oxycodone doivent être évités chez les
patients ayant un abus présent ou passé d'alcool, de drogues ou de médicaments.
Informez votre médecin en cas de cancer associé à des métastases péritonéales ou au début d'une
occlusion intestinale à un stade avancé des cancers digestifs et pelviens.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez
Oxycodon/Naloxon Krka.
Comme les autres opioïdes, l'oxycodone peut affecter la production normale d'hormones dans le
corps, comme le cortisol ou les hormones sexuelles, en particulier si vous avez pris de fortes doses
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pendant longtemps. Si vous présentez des symptômes qui persistent, tels que la sensation d'être
malade ou des nausées (y compris des vomissements), une perte d'appétit, de la fatigue, une faiblesse,
des étourdissements, des modifications du cycle menstruel, une impuissance, une stérilité ou une
diminution de la libido, parlez-en à votre médecin, il contrôlera peut-être votre taux d'hormones.
Il est possible de retrouver des restes du comprimé à libération prolongée dans vos selles. Ne vous
inquiétez pas car les substances actives (chlorhydrate d'oxycodone et chlorhydrate de naloxone) ont
déjà été libérées dans l'intestin et l'estomac et ont été absorbées dans votre organisme.
Utilisation inappropriée d'Oxycodon/Naloxon Krka comprimés
Oxycodon/Naloxon Krka ne convient pas comme traitement de sevrage.
Oxycodon/Naloxon Krka ne doit jamais être abusé, surtout si vous êtes toxicomane. Si vous êtes
dépendant de substances telles que l'héroïne, la morphine ou la méthadone, des symptômes de sevrage
sévères sont probables si vous abusez d'Oxycodon/Naloxon Krka, car il contient de la naloxone. Les
symptômes de sevrage déjà présents peuvent s'aggraver.
Ne faites jamais une mauvaise utilisation d'Oxycodon/Naloxon Krka : ne le dissolve pas et ne le
injecte pas, (p. ex. dans un vaisseau sanguin). En particulier, ils contiennent notamment du talc, ce qui
peut entraîner une destruction des tissus locaux (nécrose) et des altérations du tissu pulmonaire
(granulome pulmonaire). Un tel mésusage peut entraîner des conséquences graves et peut même
s'avérer fatal. Un tel abus peut également avoir d'autres conséquences graves et même être mortelles.
L'utilisation d' Oxycodon/Naloxon Krkapeut donner lieu à des résultats positifs lors d'un contrôle
antidopage.
L'utilisation d'Oxycodon/Naloxon Krka comme agent dopant peut devenir un danger pour la santé.
Autres médicaments et Oxycodon/Naloxon Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Le risque de survenue d'effets indésirables augmente avec la prise d'antidépresseurs (tels que le
citalopram, la duloxétine, l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la
venlafaxine). Ces médicaments peuvent interagir avec l'oxycodone et vous pourriez présenterdes
symptômes, tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris les muscles qui
contrôlent les mouvements des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une
exagération des réflexes, une augmentation du tonus musculaire, une température corporelle
supérieure à 38°C.
Contactez votre médecin lorsque vous ressentez de tels symptômes. L'utilisation concomitante
d'opioïdes, y compris le chlorhydrate d'oxycodone et des médicaments sédatifs tels que les
benzodiazépines ou des médicaments apparentés, augmente le risque de somnolence, de difficultés
respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison,
l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas
possibles.
Cependant, si votre médecin vous prescrit d'Oxycodon/Naloxon Krka avec des médicaments sédatifs,
la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Informez votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et conformez-vous scrupuleusement à ses
recommandations en matière de posologie. Il peut s'avérer utile d'inviter vos amis ou vos proches à se
montrer attentifs aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous êtes
confronté à ce type de symptômes. Des exemples de ces sédatifs ou médicaments associés
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comprennent:
-
d'autres analgésiques puissants (opiacés);
-
des médicaments pour traiter l'épilepsie, la douleur et l'anxiété tels que la gabapentine et la
prégabaline;
-
somnifères et tranquillisants (sédatifs, y compris benzodiazépines, hypnotiques, anxiolytiques);
-
médicaments contre la dépression;
-
les médicaments contre les allergies, le mal des transports ou les nausées (antihistaminiques ou
antiémétiques);
-
les médicaments contre les troubles psychiatriques ou mentaux (antipsychotiques qui
comprennent les phénothiazines et les neuroleptiques).
Si vous prenez ces comprimés en même temps que d'autres médicaments, les effets de ces comprimés
ou des autres médicaments tel que décrit ci-dessous peuvent se trouver modifiés. Informez votre
médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
- médicaments diminuant la capacité du sang à coaguler (dérivés de la coumarine), car le temps
de coagulation peut augmenter ou diminuer;
- antibiotiques macrolides (comme la clarithromycine,érythromycine ou télithromycine);
- antifongiques azolés (p. ex. kétoconazole, voriconazole, itraconazole ou posaconazole);
- un type spécifique de médicament connu sous le nom d'inhibiteur de protéase utilisé pour traiter
le VIH (par exemple, le ritonavir, l'indinavir, le nelfinavir ou le saquinavir;
- la cimétidine (un médicament contre les ulcères d'estomac, l'indigestion ou les brûlures
d'estomac);
- rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose);
- carbamazépine (utilisée pour traiter les crises d'épilepsie ou les convulsions et certaines
douleurs);
- phénytoïne (utilisée pour traiter les crises d'épilepsie ou les convulsions).
- un produit phytothérapeutique du nom de millepertuis (également appelé Hypericum
perforatum);
- quinidine (un médicament contre les irrégularités du rythme cardiaque).
Aucune interaction n'est attendue entre Oxycodon/Naloxon Krka et le paracétamol, l'acide
acétylsalicylique ou la naltrexone.
Oxycodon/Naloxon Krka avec des aliments et boissons et de l'alcool
La consommation d'alcool durant le traitement par Oxycodon/Naloxon Krka peut vous rendre plus
somnolent ou augmenter la probabilité d'effets indésirables graves tels qu'une respiration superficielle
associée à un risque d'arrêt respiratoire et une perte de connaissance. Il est recommandé de ne pas
boire d'alcool pendant le traitement par Oxycodon/Naloxon Krka. Ne consommez pas de jus de
pamplemousse lorsque prenez ces comprimés.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il convient d'éviter l'utilisation d'Oxycodon/Naloxon Krka dans la mesure du possible pendant la
grossesse. L'utilisation prolongée du chlorhydrate d'oxycodone pendant la grossesse peut entraîner des
symptômes de sevrage chez les nouveau-nés. Si le chlorhydrate d'oxycodone est utilisée pendant
l'accouchement, une dépression respiratoire (respiration lente et superficielle) peut survenir chez le
nouveau-né.
Allaitement
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L'allaitement doit être interrompu durant le traitement par d'Oxycodon/Naloxon Krka. Le
chlorhydrate d'oxycodone passe dans le lait maternel. On ignore si la naloxone passe dans le lait
maternel. Par conséquent, un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu en particulier suite à la
prise de doses multiples d'Oxycodon/Naloxon Krka.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Oxycodon/Naloxon Krka peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines. En particulier, cela se manifeste probablement au début du traitement par
Oxycodon/Naloxon Krka, après une augmentation de dose ou après avoir changé de médicament.
Cependant, ces effets indésirables disparaissent une fois que vous prenez une dose stable
d'Oxycodon/Naloxon Krka.
Ce médicament a été associé à de la somnolence et à des épisodes d'endormissement soudain. Si vous
présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines. Vous devez
avertir votre médecin si cela se produit.
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines.
Oxycodon/Naloxon Krka contient du lactose
Ces comprimés contiennent du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé que vous
souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Oxycodon/Naloxon Krka ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Oxycodon/Naloxon Krka est un comprimé à libération prolongée, ce qui signifie que ses substances
actives sont libérées sur une période prolongée. Leur action dure 12 heures.
Vous devez avaler ces comprimés à libération prolongée en entier pour éviter d'altérer la
libération progressive de l'oxycodone contenue dans les comprimés. Abstenez-vous de diviser,
casser, de mâcher ou d'écraser ces comprimés. Si vous prenez des comprimés divisés, cassés,
mâchés ou écrasés, votre organisme risque d'absorber une dose potentiellement mortelle
d'oxycodone (voir rubrique 3: « Si vous avez pris plus d'Oxycodon/Naloxon Krka que vous
n'auriez dû »).
Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose recommandée est la suivante:
Pour traiter la douleur
Adultes
La dose initiale habituelle est de 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone/5 mg de chlorhydrate de
naloxone sous forme de comprimé(s) à libération prolongée toutes les 12 heures.
Votre médecin déterminera la quantité d'Oxycodon/Naloxon Krka à prendre chaque jour et de quelle
manière répartir cette dose journalière totale en doses à prendre le matin et le soir. Il décidera
également de procéder aux ajustements de dose éventuellement nécessaires au cours du traitement.
Votre dose sera adaptée en fonction de votre niveau de votre douleur et de votre sensibilité
individuelle. Vous devez recevoir la plus faible dose nécessaire pour soulager la douleur. Si vous avez
déjà été traité par des opiacés, le traitement par d'Oxycodon/Naloxon Krka peut être instauré à une
dose plus élevée.
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La dose journalière maximale est de 160 mg de chlorhydrate d'oxycodone et de 80 mg de chlorhydrate
de naloxone. Si vous avez besoin de doses plus élevées, votre médecin peut vous donner un traitement
complémentaire par de chlorhydrate d'oxycodone sans chlorhydrate de naloxone. Toutefois, il ne faut
pas dépasser une dose maximale de 400 mg de chlorhydrate d'oxycodone par jour. L'effet bénéfique
de chlorhydrate de naloxone sur l'activité intestinale peut être diminué en cas d'ajout de chlorhydrate
d'oxycodone sans chlorhydrate de naloxone.
Si vous passez d'Oxycodon/Naloxon Krka à une autre analgésique opioïde, il est probable que votre
fonction intestinale se dégrade.
Si vous éprouvez de la douleur entre deux doses d'Oxycodon/Naloxon Krka, il pourrait avoir besoin d'
un analgésique à action rapide. Oxycodon/Naloxon Krka ne convient pas dans ce cas. Dans ce cas,
consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez l'impression que l'effet d'Oxycodon/Naloxon Krka est trop puissant ou trop faible,
veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Pour traiter le syndrome des jambes sans repos
Adultes
La dose initiale habituelle est de 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone/2,5 mg de chlorhydrate de
naloxone en comprimé(s) à libération prolongée, à prendre toutes les 12 heures.
Votre médecin déterminera la quantité d'Oxycodon/Naloxon Krka que vous devrez prendre chaque
jour et la manière de répartir votre posologie quotidienne totale en doses à prendre le matin et le soir.
Il/elle décidera également s'il est nécessaire d'ajuster la dose pendant le traitement. Votre dose sera
ajustée en fonction de votre sensibilité individuelle. Vous devez prendre la plus faible dose nécessaire
pour soulager vos symptômes de syndrome des jambes sans repos.
Si vous avez l'impression que l'effet de ces comprimés est trop puissant ou trop faible, veuillez
consulter votre médecin ou votre pharmacien.
La dose journalière maximale est de 60 mg de chlorhydrate d'oxycodone et 30 mg de chlorhydrate de
naloxone.
Pour traiter la douleur ou le syndrome des jambes sans repos
Personnes âgées
De manière générale, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés dont les
fonctions hépatique et rénale sont normales.
Insuffisance hépatique ou rénale
Si vous souffrez d'insuffisance rénale ou une légère altération de votre function hépatique, votre
médecin traitant vous prescrira Oxycodon/Naloxon Krka avec une prudence particulière. Si vous avez
une insuffisance hépatique modérée ou sévère, Oxycodon/Naloxon Krka ne doit pas être utilisé(voir
également rubrique 2 « Ne prenez jamais Oxycodon/Naloxon Krka » et « Avertissements et
précautions »).
Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans
Oxycodon/Naloxon Krka n'a pas encore été étudié chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18
ans. Son innocuité et son efficacité n'ont pas été prouvées chez les enfants et les adolescents. Pour
cette raison, l'utilisation d'Oxycodon/Naloxon Krka chez les enfants et adolescents âgés de moins de
18 ans est déconseillée.
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- Updated:
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Mode d'administration
Oxycodon/Naloxon Krka est à une voie orale..
Avalez les comprimés en entier avec un verre d'eau. Vous pouvez prendre ces comprimés avec ou
sans nourriture. Prenez-le toutes les 12 heures. Par exemple, si vous prenez un comprimé à 8 heures du
matin, vous devez prendre le comprimé suivant à 8 heures du soir. Ne pas diviser, casser, mâcher ou
écraser les comprimés (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Uniquement pour les plaquettes unitaires prédécoupées à l'épreuve des enfants:
Oxycodon/Naloxon Krka est fourni en plaquettes unitaires prédécoupées à l'épreuve des enfants.
Retirez un comprimé à libération prolongée de son emballage comme suit:
1. Tenez la plaquette sur les bords et séparez une cellule du reste de la plaquette en déchirant
doucement les perforations autour de lui.
2. Tirez le bord de la feuille et décollez complètement la feuille.
3. Faites tomber le comprimé à libération prolongée dans votre main.
4. Avalez le comprimé à libération prolongée en entier avec suffisamment de liquide, avec ou sans
nourriture.
Durée d'utilisation
De manière générale, vous ne devez pas prendre d'Oxycodon/Naloxon Krka plus longtemps que la
durée nécessaire. Si vous êtes sous traitement à long terme par d'Oxycodon/Naloxon Krka, votre
médecin devra vérifier régulièrement si vous avez toujours besoin d'Oxycodon/Naloxon Krka.
Si vous avez pris plus d'Oxycodon/Naloxon Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus d'Oxycodon/Naloxon Krka que la dose prescrite, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Un surdosage peut se manifester par les symptômes suivants:
-
pupilles rétrécies;
-
respiration lente et superficielle (dépression respiratoire);
- somnolence pouvant aller jusqu'à une perte de conscience;
- faible tonus musculaire (hypotonie);
- ralentissement du pouls;
- une baisse de la tension artérielle (hypotension).
Dans certains cas graves, une perte de conscience (coma), une accumulation de liquide dans les
poumons et un collapsus circulatoire peuvent survenir. Ces troubles peuvent avoir une issue fatale
dans certain cas.
Évitez les activités nécessitant un niveau élevé de vigilance (p. ex. conduire un véhicule).
Si vous oubliez de prendre Oxycodon/Naloxon Krka
Si vous oubliez de prendre Oxycodon/Naloxon Krka ou si vous prenez une dose plus faible que celle
prescrite, il est possible que vous ne ressentiez aucun effet analgésique.
Si vous oubliez de prendre une dose, suivez les instructions ci-dessous:
-
Si la dose suivante est à prendre dans 8 heures ou plus, prenez immédiatement la dose oubliée et
poursuivez votre programme de prise habituel.
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- Si la dose suivante est à prendre endéans moins de 8 heures: prenez la dose oubliée. Attendez
8 heures avant de prendre la dose suivante. Essayez ensuite de reprendre votre schéma de prise
originale (p. ex. 8 heures du matin et 8 heures du soir).
Ne prenez pas plus d'une seule dose sur une période de 8 heures.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Oxycodon/Naloxon Krka
N'arrêtez pas votre traitement sans consulter votre médecin.
Si le traitement n'est plus nécessaire, vous devez réduire progressivement la dose quotidienne après en
avoir parlé à votre médecin.. Vous éviterez ainsi la survenue de symptômes de sevrage tels
qu'agitation, accès de transpiration et douleurs musculaires.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables importants à surveiller et mesures à prendre si vous manifestez l'un de ces
symptômes:
Si vous êtes affecté par l'un des effets indésirables importants suivants, consultez immédiatement votre
médecin le plus proche.
Une respiration lente et superficielle (dépression respiratoire) est le principal danger d'une surdose
d'opiacés.
Cet effet se produit le plus souvent chez des patients âgés ou affaiblis (faibles). Les opiacés peuvent
également provoquer une baisse importante de la tension artérielle chez les patients sensibles à cet
effet.
Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients traités pour soulager la douleur.
Fréquent (pouvant survenir chez jusqu'à 1 personne sur 10)
-
douleur abdominale
- constipation
- diarrhée
- sécheresse buccale
- indigestion
- vomissements
- nausées
- flatulence
- diminution de l'appétit allant jusqu'à une perte d'appétit
- sensation d'étourdissement ou de tournis
- maux de tête
- bouffées de chaleur
- sensation de faiblesse inhabituelle
- fatigue ou épuisement
- démangeaisons cutanées
- réactions/éruptions cutanées
- suées
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- vertige
- troubles du sommeil
- somnolence
Peu fréquent (pouvant survenir chez jusqu'à 1 personne sur 100)
-
ballonnement abdominal
- pensées anormales
- anxiété
- confusion
- dépression
- nervosité
- sensation d'oppression au niveau de la poitrine, en particulier si vous souffrez déjà d'une
maladie coronarienne
- chute de la tension artérielle
- symptômes de sevrage tels qu'agitation
- évanouissement
- manque d'énergie
- soif
- altération du goût
- palpitations
- coliques biliaires
- douleur thoracique
- sensation de malaise généralisé
- douleurs
- gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
- difficultés de concentration
- troubles de l'élocution
- tremblements
- difficultés respiratoires
- agitation
- frissons
- augmentation des enzymes hépatiques
- élévation de la tension artérielle
- diminution de la libido
- écoulement nasal
- toux
- hypersensibilité/réactions allergiques
- perte de poids
- blessures accidentelles
- besoin pressant d'uriner
- crampes musculaires
- contractions musculaires
- douleurs musculaires
- troubles de la vision
- crises d'épilepsie (en particulier chez les personnes souffrant d'épilepsie ou prédisposées aux
crises d'épilepsie)
Rare (pouvant survenir chez jusqu'à 1 personne sur 1 000)
-
augmentation de la fréquence cardiaque
- dépendance médicamenteuse
- modifications de la dentition
- prise de poids
- bâillements
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Oxycodone/Naloxone
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Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
agressivité
- humeur euphorique
- somnolence sévère
- dysfonctionnement érectile
- cauchemars
- hallucinations
- respiration superficielle
- difficultés à uriner
- picotements cutanés
- éructations
Lorsqu'elle n'est pas associée au chlorhydrate de naloxone, la substance active chlorhydrate
d'oxycodone est connue pour provoquer les effets indésirables spécifiques suivants:
L'oxycodone peut causer des problèmes respiratoires (dépression respiratoire), réduction de la taille
des pupilles, crampes des muscles bronchiques et crampes des muscles lisses ainsi que la dépression
du réflexe de toux.
Fréquent (pouvant survenir chez jusqu'à 1 personne sur 10)
-
sautes d'humeur et modifications de la personnalité (p. ex. dépression, sentiment d'euphorie)
- diminution de l'activité
- augmentation de l'activité
- difficultés à uriner
- hoquet
Peu fréquent (pouvant survenir chez jusqu'à 1 personne sur 100)
-
diminution de la concentration
- migraine
- augmentation de la tension musculaire
- contractions musculaires involontaires
- affection lors de laquelle l'intestin cesse de fonctionner normalement (iléus)
- sécheresse cutanée
- accoutumance
- diminution de la sensibilité à la douleur et au toucher
- coordination anormale
- modification de la voix (dysphonie)
- rétention d'eau
- troubles auditifs
- ulcères buccaux
- difficultés de déglutition
- gencives douloureuses
- troubles de la perception (p. ex. hallucinations, déréalisation)
- rougeur cutanée
- déshydratation
- agitation
- soif
- diminution des taux d'hormones sexuelles pouvant affecter la production de sperme chez
l'homme ou le cycle menstruel chez la femme
Rare (pouvant survenir chez jusqu'à 1 personne sur 1 000)
-
éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons (urticaire)
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Oxycodone/Naloxone
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- infections telles que bouton de fièvre ou herpès (pouvant provoquer la formation de vésicules
autour de la bouche ou dans la région génitale)
- augmentation de l'appétit
- selles noires (comme du goudron)
- saignements des gencives
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
réactions allergiques aiguës généralisées (réactions anaphylactiques)
- sensibilité accrue à la douleur
- absence de menstruations (règles)
- symptômes de sevrage chez le nouveau-né
- troubles du flux biliaire
- caries dentaires
Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients traités pour soulager le
syndrome des jambes sans repos:
Très fréquent (pouvant survenir chez au moins 1 personne sur 10)
-
maux de tête
- somnolence
- constipation
- nausées
- suées
- fatigue ou épuisement
Fréquent (pouvant survenir chez jusqu'à 1 personne sur 10)
-
diminution de l'appétit allant jusqu'à une perte d'appétit
- difficultés à dormir
- dépression
- sensation d'étourdissements ou de « tournis »
- difficultés de concentration
- tremblements
- picotements dans les mains ou les pieds
- troubles de la vision
- vertige
- bouffées de chaleur
- chute de la tension artérielle
- élévation de la tension artérielle
- douleur abdominale
- bouche sèche
- vomissements
- augmentation des enzymes hépatiques (augmentation des taux d'alanine aminotransférase,
augmentation des taux de gamma-glutamyltransférase)
- démangeaisons
- réactions cutanées/éruption cutanée
- douleur dans la poitrine
- frissons
- douleur
- soif
Peu fréquent (pouvant survenir chez jusqu'à 1 personne sur 100)
-
diminution de l'instinct sexuel
- épisodes d'endormissement soudain
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- altération du goût
- difficultés respiratoires
- flatulence
- dysfonctionnement érectile
- symptômes de sevrage tels qu'agitation
- gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
- blessures accidentelles
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
réactions d'hypersensibilité/ réactions allergiques
- pensées anormales
- anxiété
- confusion
- nervosité
- agitation
- humeur euphorique
- hallucinations
- cauchemars
- crises d'épilepsie (en particulier chez les personnes souffrant d'épilepsie ou prédisposées aux
convulsions)
- accoutumance
- somnolence importante
- troubles de l'élocution
- évanouissement
- sensation d'oppression au niveau de la poitrine, en particulier si vous avez déjà une maladie
coronarienne
- palpitations
- augmentation de la fréquence cardiaque
- respiration superficielle
- toux
- écoulement nasal
- bâillements
- ballonnement abdominal
- diarrhée
- agressivité
- indigestion
- éructations
- modifications dentaires
- colique hépatique
- crampes musculaires
- secousses musculaires
- douleur musculaire
- difficultés à uriner
- besoin pressant d'uriner
- sensation de malaise généralisé
- perte de poids
- prise de poids
- sensation de faiblesse inhabituelle
- manque d'énergie
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
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pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 Bruxelles
B-1000 Bruxelles
Madou
Site Internet: www.afmps.be
Email: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Oxycodon/Naloxon Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Oxycodon/Naloxon Krka
-
Les substances actives sont le chlorhydrate d'oxycodone et le chlorhydrate de naloxone.
10
m
g/5 m
g comprimés à libération prolongée :
Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone
équivalent à 9 mg d'oxycodone et 5 mg de chlorhydrate de naloxone sous forme de 5,45 mg de
chlorhydrate de naloxone dihydraté, équivalent à 4,5 mg de naloxone.
20
m
g/10 m
g comprimés à libération prolongée :
Chaque comprimé à libération prolongée contient 20 mg de chlorhydrate d'oxycodone
équivalent à 18 mg d'oxycodone et 10 mg de chlorhydrate de naloxone sous forme de 10,9 mg
de chlorhydrate de naloxone dihydraté, équivalent à 9 mg de naloxone.
40
m
g/20 m
g comprimés à libération prolongée:
Chaque comprimé à libération prolongée contient 40 mg de chlorhydrate d'oxycodone
équivalent à 36 mg d'oxycodone et 20 mg de chlorhydrate de naloxone sous forme de 21,8 mg
de chlorhydrate de naloxone dihydraté, équivalent à 18 mg de naloxone.
- Les autres composants sont:
10
m
g/5 m
g comprimés à libération prolongée:
hydroxypropylcellulose, éthylcellulose, distéarate de glycérol, lactose monohydraté, talc
(E553b), stéarate de magnésium (E470b) dans le noyau du comprimé et poly(alcool vinylique),
dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b) dans le pelliculage. Voir rubrique 2
« Oxycodon/Naloxon Krka contient du lactose ».
20
m
g/10 m
g comprimés à libération prolongée:
hydroxypropylcellulose, éthylcellulose, distéarate de glycérol, lactose monohydraté, talc
(E553b), stéarate de magnésium (E470b) dans le noyau du comprimé et poly(alcool vinylique),
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Oxycodone/Naloxone
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dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxyde de fer rouge (E172) dans le
pelliculage. Voir rubrique 2 « Oxycodon/Naloxon Krka contient du lactose ».
40
m
g/20 m
g comprimés à libération prolongée:
hydroxypropylcellulose, éthylcellulose, distéarate de glycérol, lactose monohydraté, talc
(E553b), stéarate de magnésium (E470b) dans le noyau du comprimé et poly(alcool vinylique),
dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172) dans le
pelliculage. Voir rubrique 2 « Oxycodon/Naloxon Krka contient du lactose ».
Aspect d'Oxycodon/Naloxon Krka et contenu de l'emballage extérieur
10
m
g/5 m
g comprimés à libération prolongée :
Comprimés pelliculés à libération prolongée blancs, ovales, légèrement biconvexes, portant la mention
« 10 » gravée sur une face (dimensions: 9,5 mm x 4,5 mm).
20
m
g/10 m
g comprimés à libération prolongée:
Comprimés pelliculés à libération prolongée de teinte rose clair, ovales, légèrement biconvexes,
portant la mention « 20 » gravée sur une face (dimensions: 9,5 mm x 4,5 mm).
40
m
g/20 m
g comprimés à libération prolongée:
Comprimés pelliculés à libération prolongée de teinte jaune brunâtre, en forme de gélule, légèrement
biconvexes, portant la mention « 40 » gravée sur une face (dimensions: 14,0 mm x 6,0 mm).
Oxycodon/Naloxon Krka 10 mg/5 mg est disponible en emballages de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
90, 98, 100 ou 112 comprimés à libération prolongée dans des plaquettes à l'épreuve des enfants.
Oxycodon/Naloxon Krka 20 mg/10 mg est disponible en emballages de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
98, 100 ou 112 comprimés à libération prolongée dans des plaquettes à l'épreuve des enfants.
Oxycodon/Naloxon Krka 40 mg/20 mg est disponible en emballages de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
98, 100 ou 112 comprimés à libération prolongée dans des plaquettes à l'épreuve des enfants.
Uniquement pour les plaquettes unitaires prédécoupées à l'épreuve des enfants:
Oxycodon/Naloxon Krka 10 mg/5 mg est disponible en emballages de 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1,
30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 ou 112 x 1 comprimé à libération prolongée en
plaquettes unitaires prédécoupées à l'épreuve des enfants.
Oxycodon/Naloxon Krka 20 mg/10 mg est disponible en emballages de 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1,
50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 ou 112 x 1 comprimé à libération prolongée en
plaquettes unitaires prédécoupées à l'épreuve des enfants.
Oxycodon/Naloxon Krka 40 mg/20 mg est disponible en emballages de 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1,
50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 ou 112 x 1 comprimé à libération prolongée en
plaquettes unitaires prédécoupées à l'épreuve des enfants.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Oxycodon/Naloxon Krka 10 mg/5 mg comprimés à libération prolongée
BE509182
PI_Text001800_1
- Updated:
Oxycodone/Naloxone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Oxycodon/Naloxon Krka 20 mg/10 mg comprimés à libération prolongée
BE509191
Oxycodon/Naloxon Krka 40 mg/20 mg comprimés à libération prolongée
BE509226
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Allemagne, Belgique
Oxycodon/Naloxon Krka
Bulgarie
République Tchèque,
Noldoxen
Estonie
Danemark, Finlande, Suède
Oxycodone/Naloxone Krka
Espagne, Irlande
Nolxado
Croatie, Slovénie, Slovaquie
Adolax
Hongrie, Lettonie, Pologne
Oxynador
Lituanie, Roumanie
Dolnada
Portugal
Oxicodona + Naloxona TAD
Royaume-Uni
Oxycodone hydrochloride/Naloxone hydrochloride
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 06/2021
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