Oxybutynin unimedic 0,5 ml i.vesic. sol. vial

Oxybutynin Unimedic 0,5 mg/ml solution intravésicale
chlorhydrate d'oxybutynine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce qu'Oxybutynin Unimedic et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Oxybutynin Unimedic
3.
Comment utiliser Oxybutynin Unimedic
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Oxybutynin Unimedic
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Oxybutynin Unimedic et dans quel cas est-il utilisé
Oxybutynin Unimedic s'utilise pour le contrôle de la vessie hyperactive, qui fait que vous urinez
très fréquemment ou engendre de l'incontinence (fuites urinaires). Ce problème peut être
consécutif à une spina bifida ou à des lésions de la moelle épinière.
Oxybutynin Unimedic contient comme substance active de l'oxybutynine, qui agit en incitant la vessie
à se dilater et à pouvoir contenir un volume plus important d'urine avant que vous n'éprouviez un
besoin impérieux d'uriner. Cela réduit donc également le risque de pertes urinaires involontaires.
Oxybutynin Unimedic s'administre directement dans la vessie au moyen d'une sonde chez les patients
confrontés à des effets secondaires dits anticholinergiques sévères suite à la prise d'oxybutynine sous
forme de comprimés (voir rubrique 4) et qui utilisent déjà une sonde pour vider leur vessie, ce que l'on
désigne sous le nom de sondage urinaire intermittent.
Oxybutynin Unimedic est destiné aux adultes et aux enfants de plus de 5 ans.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Oxybutynin Unimedic
N'utilisez jamais Oxybutynin Unimedic et informez votre médecin
- si vous êtes allergique à l'oxybutynine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous êtes atteint d'une maladie rare appelée myasthénie gravis, qui se caractérise par une
faiblesse et une fatigue musculaires excessives.
- si vous souffrez de glaucome (à angle fermé) ou de rétrécissement de la chambre postérieure
de l'oeil
- en cas d'obstruction, de paralysie ou de dysfonctionnement intestinal
- si vous souffrez d'une forme sévère de colite ulcéreuse (maladie inflammatoire intestinale),
- si vous avez des difficultés à uriner ou que votre vessie ne se vide pas complètement lors de la
miction
- si vous urinez fréquemment pendant la nuit suite à une pathologie cardiaque ou rénale
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Oxybutynin Unimedic.
Les personnes âgées et les enfants peuvent être plus sensibles aux effets du médicament.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas de
maladies du système nerveux (par ex. maladie de Parkinson)
graves pathologies gastro-intestinales telles qu'une hernie diaphragmatique
maladie du foie ou des reins
L'oxybutynine peut aggraver les symptômes si vous souffrez de
hyperactivité de la thyroïde (hyperthyroïdie)
certaines maladies des vaisseaux coronaires
hypertension
hypertrophie de la prostate
irrégularité ou accélération de la pulsation cardiaque
Comme le traitement par l'oxybutynine peut diminuer la transpiration, il augmente le risque de coup
de chaleur si vous êtes exposé à des températures environnementales élevées.
L'oxybutynine peut provoquer un certain type de glaucome. Contactez immédiatement votre médecin
si vous présentez de la douleur oculaire ou une baisse soudaine de l'acuité visuelle.
Le traitement à long terme augmente le risque d'infection des voies urinaires inférieures. En cas
d'infection des voies urinaires au cours du traitement par l'oxybutynine, il est nécessaire d'instaurer
une antibiothérapie.
Une hygiène dentaire appropriée est importante car le traitement par l'oxybutynine augmente le risque
de caries en raison de la sécheresse buccale.
Il existe un risque que ce type de médicaments diminue la motricité gastro-intestinale, affecte
l'attention et provoque des symptômes tels qu'anxiété, nervosité et difficultés à dormir. Le risque est
moindre lorsque l'oxybutynine est administrée par sondage directement dans la vessie par rapport à
l'administration orale.
Enfants et adolescents
L'utilisation d'Oxybutynin Unimedic est déconseillée chez les enfants de moins de 5 ans.
On a observé un risque accru d'infections des voies urinaires inférieures chez les enfants sous
traitement à long terme par l'oxybutynine administrée au moyen d'une sonde vésicale.
Autres médicaments et Oxybutynin Unimedic
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
L'oxybutynine peut diminuer la motricité gastro-intestinale et affecter de cette manière l'effet d'autres
médicaments. L'utilisation concomitante avec d'autres médicaments peut également augmenter l'effet
de l'oxybutynine, en particulier les médicaments ayant des effets similaires ou ceux qui inhibent le
métabolisme de l'oxybutynine. Cela peut augmenter le risque de sécheresse buccale, de constipation et
de somnolence.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
phénothiazines, butyrophénones et clozapine (utilisés pour traiter les maladies mentales)
Les médicaments contre l'angine de poitrine à faire fondre sous la langue peuvent se dissoudre moins
bien en raison de la sécheresse buccale. Il est dès lors recommandé de s'humidifier la bouche avant de
prendre ces comprimés.
Oxybutynin Unimedic avec des boissons et de l'alcool
Éviter de boire du jus de pamplemousse car cela peut affecter le métabolisme de l'oxybutynine.
L'alcool en association avec ce médicament peut accroître la somnolence.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Oxybutynin Unimedic est déconseillé durant la grossesse.
Oxybutynin Unimedic est déconseillé durant l'allaitement. De faibles quantités d'oxybutynine sont
excrétées dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Oxybutynin Unimedic peut provoquer de la somnolence, des vertiges ou une vision floue. Dans cette
éventualité, il convient d'éviter de conduire ou d'utiliser des machines.
3.
Comment utiliser Oxybutynin Unimedic
Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé mais si vous ou un proche/un
soignant avez bénéficié d'une formation adéquate par un professionnel de santé compétent, vous ou
votre proche/soignant pouvez vous l'administrer chez vous.
On vide la vessie de l'urine qui y est contenue au moyen d'une sonde insérée dans l'urètre, ce qui est
désigné sous le terme de sondage vésical intermittent. Lorsque la vessie est vide, on injecte la solution
d'oxybutynine, puis une solution saline dans la vessie au travers de la sonde demeurée en place. On
retire ensuite la sonde. La vidange de la vessie par sondage vésical intermittent doit se faire toutes les
4 heures.
La posologie est individuelle et dépend de la situation médicale et de la réponse au médicament. Pour
avoir la garantie que la totalité de la dose parvient dans la vessie, le médecin décidera d'une certaine
quantité de solution saline à injecter dans la sonde après le médicament.
Adultes
La posologie est individuelle et est déterminée par votre médecin. La dose initiale est de 5 mg (10 ml)
dans la vessie matin et soir. Si vous supportez bien les effets indésirables, la dose journalière peut être
augmentée jusqu'à 5 mg (10 ml) trois fois par jour ou 10 mg (20 ml) deux fois par jour pour obtenir
l'effet attendu.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants de plus de 5 ans : La posologie est individuelle et est déterminée par le médecin traitant.
Populations particulières
Les personnes âgées ou les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale doivent être traités
avec précaution. On peut envisager une dose plus faible.
Si vous avez utilisé plus d'Oxybutynin Unimedic que vous n'auriez dû
Il est nécessaire de vider la vessie si trop de médicament a été administré.
Une quantité excessive de ce médicament peut provoquer des symptômes tels qu'anxiété, nervosité,
confusion, hallucinations, somnolence, tachycardie, dérangement gastrique, crampes, difficultés à
uriner, fièvre et déshydratation.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Oxybutynin Unimedic, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin en cas de douleur oculaire ou de survenue subite d'une
vision floue. Il peut s'agir de symptômes de glaucome (à angle fermé).
En cas d'infection des voies urinaires, il est nécessaire de consulter un médecin et d'administrer des
antibiotiques.
Ces effets indésirables sont moins marqués lorsque le médicament est administré directement dans la
vessie par rapport à une administration orale.
La fréquence exacte des effets indésirables après administration intravésicale n'est pas connue.
Des effets indésirables dépendants de la dose désignés sous le nom d'effets indésirables
anticholinergiques sont susceptibles de survenir. Les effets indésirables suivants sont susceptibles de
survenir à une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
bouffées congestives au niveau du visage
maux de tête, des vertiges, somnolence, fatigue
tachycardie
sécheresse cutanée
sécheresse buccale, constipation, gêne abdominale, diarrhée
rétention urinaire
anxiété, confusion, nervosité, désorientation, agitation
coup de chaleur dû à une réduction de la transpiration
sécheresse oculaire, vision floue, glaucome à angle fermé, hypersensibilité à la lumière
infections des voies urinaires
Déclaration des effets secondaires
5.
Comment conserver Oxybutynin Unimedic
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Après ouverture du conditionnement, le produit doit être utilisé immédiatement.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Oxybutynin Unimedic
1 ml de solution contient 0,5 mg de la substance active, le chlorhydrate d'oxybutynine
Les autres excipients sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau
pour préparations injectables.
Qu'est ce que Oxybutynin Unimedic et contenu de l'emballage
Solution limpide incolore dans un flacon en verre avec un bouchon en bromobutyle et un opercule en
aluminium.
Taille de l'emballage 10x20 ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Unimedic Pharma AB
Box 6216
102 34 Stockholm
Suède
Fabricant :
Unimedic AB
Storjordenvägen 2
864 31 Matfors
Suède
Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le représentant pour la
correspondance et l'information
TwinPharma BV
Trasmolenlaan 5
3447 GZ Woerden
Pays-Bas
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché
BE579324
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique, Danemark, Finlande, Norvège,
Oxybutynin Unimedic
Suède
les Pays-Bas
Oxybutynine Unimedic
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'AFMPS
(www.afmps.be)