Oxybate mylan 300 mg/ml

Oxybate Mylan 300 mg/ml solution buvable
oxybate de sodium
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Oxybate Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oxybate Mylan
3.
Comment prendre Oxybate Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Oxybate Mylan
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Oxybate Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Oxybate Mylan contient la substance active oxybate de sodium. L'oxybate de sodium agit en
améliorant le sommeil nocturne, bien que son mécanisme d'action exact soit inconnu.
Oxybate Mylan est utilisé pour traiter la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie.
La narcolepsie est un trouble du sommeil susceptible d'inclure des attaques de sommeil durant les
heures normales de veille, ainsi qu'une cataplexie, une paralysie du sommeil, des hallucinations et un
sommeil de mauvaise qualité. La cataplexie se caractérise par une brutale faiblesse musculaire ou une
paralysie sans perte de conscience déclenchée par une réaction émotionnelle soudaine telle que colère,
peur, joie, rire ou surprise.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oxybate Mylan ?
Ne prenez jamais Oxybate Mylan :
-
si vous êtes allergique à l'oxybate de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous avez un déficit en succinate-semi-aldéhyde déshydrogénase (une maladie
métabolique rare)
- si vous souffrez de dépression majeure
- si vous êtes sous traitement par des médicaments opiacés ou des barbituriques
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Oxybate Mylan :
-
si vous avez ou avez déjà eu une dépression et/ou si vous avez déjà fait une tentative de suicide
- si vous avez une insuffisance cardiaque, de l'hypertension (pression sanguine élevée) ou des
problèmes au niveau du foie ou des reins, car votre dose devra peut-être être ajustée
- si vous avez déjà abusé de médicaments
- si vous êtes épileptique, car l'utilisation d'oxybate de sodium est alors déconseillée
- si vous souffrez de porphyrie (une maladie métabolique peu fréquente).
Si l'une de ces situations vous concerne, veuillez en informer votre médecin avant de prendre
Oxybate Mylan.
Pendant le traitement par Oxybate Mylan, si vous souffrez d'énurésie nocturne (pipi au lit),
d'incontinence (urinaire ou fécale), de confusion, d'hallucinations, d'épisodes de somnambulisme ou
de troubles de la pensée, vous devez en informer votre médecin immédiatement. Bien que ces effets
soient peu fréquents, ils sont habituellement légers à modérés lorsqu'ils surviennent.
Si vous êtes une personne âgée, votre médecin vous surveillera attentivement afin de s'assurer
qu'Oxybate Mylan a bien l'effet désiré.
Oxybate Mylan est associé à un risque d'abus bien connu. Des cas de dépendance sont apparus après
l'utilisation illicite d'oxybate de sodium.
Votre médecin vous demandera si vous avez un jour abusé de médicaments avant le début du
traitement et pendant le traitement par Oxybate Mylan.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à un enfant ou à un adolescent.
Autres médicaments et Oxybate Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
En particulier, Oxybate Mylan ne doit pas être pris en même temps que des médicaments induisant le
sommeil ou des médicaments réduisant l'activité du système nerveux central (le système nerveux
central se compose du cerveau et de la moelle épinière).
Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les types de médicaments
suivants :
médicaments qui augmentent l'activité du système nerveux central et antidépresseurs
médicaments qui sont transformés par des voies similaires par l'organisme (p. ex. valproate,
phénytoïne ou éthosuximide, qui sont utilisés pour le traitement des crises d'épilepsie)
topiramate (utilisé pour le traitement de l'épilepsie)
si vous prenez du valproate, votre dose quotidienne d'Oxybate Mylan devra être ajustée (voir
rubrique 3), car l'association pourrait entraîner des interactions.
Oxybate Mylan avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Vous ne devez pas boire d'alcool tant que vous prenez Oxybate Mylan, car l'alcool peut augmenter
ses effets.
Les patientes qui prennent Oxybate Mylan ne doivent pas allaiter, car l'oxybate de sodium passe dans
le lait maternel. Des modifications de la structure du sommeil ont été observées chez les nourrissons
allaités de mères exposées.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise d'oxybate de sodium a une influence sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser
des machines. Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines lourdes et ne pratiquez pas une activité
dangereuse ou nécessitant une vigilance particulière pendant au moins 6 heures après la prise
d'Oxybate Mylan. Lorsque vous prenez Oxybate Mylan pour la première fois, tant que vous ne savez
pas s'il provoque une somnolence le lendemain, faites preuve d'une prudence extrême si vous
conduisez un véhicule, utilisez une machine ou pratiquez toute activité potentiellement dangereuse ou
nécessitant une vigilance particulière.
Oxybate Mylan contient du sodium
Vous devez contrôler votre consommation de sel, car Oxybate Mylan contient du sodium (présent
dans le sel de table), ce qui pourrait vous affecter si vous avez déjà eu de l'hypertension, des
problèmes cardiaques ou des problèmes rénaux par le passé. Si vous prenez deux doses de 2,25 g
d'oxybate de sodium chaque soir, vous absorbez 0,82 g de sodium. Si vous prenez deux doses de
4,5 g d'oxybate de sodium chaque soir, vous absorbez 1,6 g de sodium. Vous devez en tenir compte si
vous suivez un régime pauvre en sel. Il se peut que vous deviez modérer votre consommation de sel.
3.
Comment prendre Oxybate Mylan ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose initiale recommandée est de 4,5 g/jour, à répartir en 2 prises égales de 2,25 g. Votre médecin
peut augmenter progressivement votre dose jusqu'à une dose maximale de 9 g/jour, à répartir en deux
prises égales de 4,5 g.
Prenez Oxybate Mylan par voie orale, deux fois chaque soir. Prenez la première dose juste avant de
vous coucher et la seconde 2,5 à 4 heures plus tard. Vous devrez peut-être utiliser un réveil pour vous
assurer de vous réveiller pour prendre la seconde dose. La nourriture diminue la quantité d'Oxybate
Mylan absorbée par votre organisme. C'est pourquoi il est préférable de prendre Oxybate Mylan à un
horaire fixe, 2 à 3 heures après un repas. Préparez les deux doses avant de vous coucher. Prenez les
doses dans les 24 heures suivant leur préparation.
Si vous prenez du valproate en même temps qu'Oxybate Mylan, la dose d'Oxybate Mylan doit être
adaptée par votre médecin. En cas d'association avec du valproate, la dose initiale recommandée
d'Oxybate Mylan est de 3,6 g par jour, à répartir en 2 prises égales de 1,8 g. Prenez la première dose
juste avant de vous coucher et la seconde 2,5 à 4 heures plus tard.
Si vous avez des problèmes au niveau des reins, vous devez envisager des mesures diététiques afin de
réduire votre consommation de sel. Si vous avez des problèmes au niveau du foie, la dose initiale doit
être réduite de moitié. Votre médecin peut augmenter progressivement votre dose.
Les instructions qui suivent expliquent comment préparer Oxybate Mylan. Veuillez lire attentivement
les instructions et les suivre pas à pas.
Pour vous aider, la boîte d'Oxybate Mylan contient 1 flacon de médicament, un adaptateur en
plastique, une seringue graduée et deux godets doseurs avec capuchons de sécurité enfant.
1.
Enlevez le bouchon du flacon en l'enfonçant, tout en tournant dans le sens contraire des
aiguilles d'une montre (vers la gauche). Après avoir retiré le bouchon, posez le flacon à la
verticale sur une table. En tenant toujours le flacon à la verticale, insérez l'adaptateur dans le
goulot du flacon. Cette opération ne doit être réalisée qu'une seule fois, lorsque vous ouvrez le
flacon. L'adaptateur peut ensuite rester en place dans le flacon pour les utilisations suivantes.
2.


3.
Tenez le flacon et la seringue d'une main, retournez le flacon et, de l'autre main, tirez sur le
piston pour prélever la dose prescrite. REMARQUE : Le médicament ne s'écoulera pas dans la
seringue si vous ne maintenez pas le flacon avec la tête vers le bas.
4.
Retournez le flacon avec la tête vers le haut et retirez la seringue du centre de son ouverture.
Videz le contenu de la seringue dans un des deux godets doseurs en appuyant le piston. Répétez
cette étape pour le second godet doseur. Ensuite, ajoutez environ 60 ml d'eau (soit environ
4 cuillères à soupe) dans chaque godet doseur.
5.
Juste avant de vous coucher, placez votre seconde dose à côté de votre lit. Vous aurez peut-être
besoin d'un réveil pour pouvoir prendre votre seconde dose au moins 2h30, mais pas plus de
4 heures après la première dose. Retirez le capuchon de sécurité enfant du premier godet doseur
en l'enfonçant tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la
gauche). Asseyez-vous sur votre lit et buvez la première dose, puis replacez le capuchon sur le
godet doseur et allongez-vous immédiatement.
7.
Lorsque vous vous réveillez, 2,5 à 4 heures plus tard, enlevez le capuchon du second godet
doseur. Asseyez-vous sur votre lit et buvez la seconde dose, puis allongez-vous pour continuer
à dormir. Replacez le capuchon sur le second godet doseur.
Si vous avez l'impression que l'effet d'Oxybate Mylan est trop puissant ou trop faible, parlez-en à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus d'Oxybate Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Oxybate Mylan, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245)
Si vous avez pris plus d'Oxybate Mylan que vous n'auriez dû, ou si vous en avez pris par accident,
prévenez immédiatement les urgences médicales. Prenez le flacon étiqueté du médicament avec vous,
même si celui-ci est vide. Vous pourriez présenter l'un des effets suivants : agitation, confusion,
troubles des mouvements, problèmes respiratoires, vision trouble, transpiration abondante, maux de
tête, vomissements, diminution de la conscience conduisant au coma (éventuellement avec fréquence
cardiaque lente ou température corporelle basse) ou convulsions.
Si vous oubliez de prendre Oxybate Mylan
Si vous avez oublié de prendre la première dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez et
continuez votre traitement comme d'habitude. Si vous avez oublié de prendre la seconde dose, sautez
cette dose et ne prenez pas Oxybate Mylan jusqu'à la nuit suivante. Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Oxybate Mylan
Vous devez poursuivre votre traitement par Oxybate Mylan aussi longtemps que votre médecin vous
l'aura indiqué. En cas d'arrêt du traitement, vous pouvez constater une reprise de vos accès de
cataplexie ainsi que la survenue de difficultés à dormir (insomnies), maux de tête, anxiété, vertiges,
troubles du sommeil, somnolence, hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent
pas) ou troubles de la pensée et de la perception.
Si vous arrêtez de prendre Oxybate Mylan pendant plus de 14 jours consécutifs, vous devez consulter
votre médecin, car vous devez recommencer Oxybate Mylan à une dose réduite.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez les effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin :
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
brutale faiblesse musculaire ou paralysie sans perte de conscience, déclenchée par une réaction
émotionnelle soudaine telle que colère, peur, joie, rire ou surprise (cataplexie).
réaction allergique sévère, telle qu'éruption cutanée étendue, démangeaisons, urticaire ou
gonflement des mains, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, de la gorge ou du cou
provoquant des difficultés à avaler ou à respirer
tentative de suicide
psychose (trouble psychique susceptible d'impliquer hallucinations, discours incohérent ou
comportement agité et désorganisé).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
pensées suicidaires
convulsions
perte de conscience
respiration superficielle
arrêt respiratoire temporaire pendant le sommeil (apnée du sommeil).
Les autres effets indésirables éventuels sont :
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
nausées (plus fréquentes chez les femmes que chez les hommes)
étourdissements
maux de tête.
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
symptômes de rhume, comme nez qui coule ou nez encombré, éternuements ou toux, maux de
gorge
douleur ou sensibilité autour des joues, des yeux ou du front, nez bouché, fièvre (sinusite)
diminution ou perte d'appétit
vomissements, diarrhée, maux d'estomac
dépression, anxiété, confusion, désorientation, nervosité
somnolence
problèmes de sommeil, y compris : rêves anormaux, difficulté à s'endormir ou à se rendormir
après s'être éveillé (insomnie), cauchemars, somnambulisme, incapacité à bouger, à parler ou à
réagir en phase d'endormissement ou de réveil (paralysie du sommeil)
tremblements, problèmes d'équilibre, sensation de tournis lors du passage à la station debout
(vertiges), problèmes d'attention
engourdissement, fourmillement ou picotement dans les mains ou les pieds
altération du goût
vision trouble
rythme cardiaque rapide associé à une sensation de cognement dans la poitrine (palpitations)
tension artérielle élevée, tension artérielle augmentée
essoufflement, ronflements, nez bouché
éruption cutanée, transpiration excessive
douleur articulaire, spasmes musculaires, douleur dorsale
pipi au lit, émission involontaire d'urine (incontinence urinaire)
faiblesse inhabituelle, fatigue, sensation d'ébriété, chutes, gonflement des jambes, des chevilles
ou des pieds
perte de poids.
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
méfiance sévère (paranoïa), troubles de la pensée, hallucinations (voir, entendre ou sentir des
choses qui n'existent pas), agitation, perte de mémoire
jambes sans repos, secousses musculaires (myoclonies)
soif associée à une coloration jaune ou foncée de l'urine (déshydratation)
humeur euphorique
trouble alimentaire lié au sommeil
attaque de panique
périodes d'exaltation, d'hyperactivité ou d'irritabilité (manie), suivies de périodes de
dépression (trouble bipolaire)
idée fixe et irrationnelle qui n'est pas partagée par les autres (idée délirante)
grincements de dents ou contractions des mâchoires
urticaire
sifflement ou bourdonnement dans les oreilles
augmentation de la fréquence ou de l'urgence des mictions
nycturie (mictions nocturnes excessives)
bouche sèche
augmentation de l'appétit
irritabilité
dyskinésie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet : www.afmps.be
E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Oxybate Mylan ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À utiliser dans les 40 jours suivant la première ouverture.
Après dilution dans les godets, la préparation doit être utilisée dans les 24 heures.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon
après `EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules dans la solution.
6.
La substance active est l'oxybate de sodium. Chaque ml contient 300 mg d'oxybate de sodium.
- Les autres composants sont : acide malique, hydroxyde de sodium et eau purifiée.
Aspect d'Oxybate Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Oxybate Mylan est une solution claire et incolore, exempte de toute particule visible.
Oxybate Mylan est fourni dans un flacon en plastique brun de 300 ml, contenant 300 ml de solution
buvable et fermé par un bouchon de sécurité enfant, conditionné dans une boîte en carton.
Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur en plastique, une seringue graduée et deux godets en
plastique avec fermeture de sécurité enfant.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
Laboratorios Salvat SA Gall,
30-36, 08950 Esplugues de Llobregat,
Espagne.
Medichem SA
Mossèn Jacint Verdaguer 67A, Sant Joan Despí, 08970 Barcelona
Espagne.
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
BE534871
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Votre médecin a dû vous remettre un Kit d'information Oxybate Mylan comprenant des explications
sur la façon de prendre le médicament, des réponses aux questions fréquentes et une carte de
signalement patient.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen sous les
noms suivants :
Belgique
Oxybate Mylan 300 mg/ml drank/solution buvable/Lösung zum Einnehmen
France
Oxybate de sodium Mylan 300mg/ml solution orale
Allemagne
Natriumoxybat Mylan 300 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Pays-Bas
Natriumoxybaat Mylan 300 mg/ml, drank