Oxybate accord 500 mg/ml

Oxybate Accord 500 mg/ml solution buvable
oxybate de sodium
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Oxybate Accord et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oxybate Accord ?
3.
Comment prendre Oxybate Accord ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Oxybate Accord ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Oxybate Accord et dans quels cas est-il utilisé ?
Oxybate Accord contient la substance active oxybate de sodium. Oxybate Accord agit en consolidant
la durée du sommeil nocturne, bien que son mécanisme d'action exact soit inconnu.
Oxybate Accord est un médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes
présentant une cataplexie.
La narcolepsie se caractérise par des troubles du sommeil pouvant comporter une somnolence diurne,
ainsi qu'une cataplexie, des paralysies du sommeil, des hallucinations et un sommeil de mauvaise
qualité. La cataplexie se caractérise par une brutale faiblesse musculaire ou une paralysie sans perte de
conscience déclenchée par une réaction émotionnelle soudaine telle que colère, peur, joie, éclats de
rire ou surprise.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oxybate Accord ?
Ne prenez jamais Oxybate Accord
si vous êtes allergique à l'oxybate de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés à la rubrique 6 ;
si vous avez un déficit en succinate-semi-aldéhyde déshydrogénase (maladie métabolique rare) ;
si vous souffrez de dépression grave ;
si vous êtes traité(e) par des médicaments opiacés ou des barbituriques.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Oxybate Accord :
si vous avez des problèmes respiratoires ou pulmonaires (particulièrement si vous êtes obèse), car
Oxybate Accord peut causer des difficultés pour respirer ;
si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie dépressive ;
si vous avez une insuffisance cardiaque, de l'hypertension (pression sanguine élevée), des
problèmes hépatiques ou rénaux, votre dose devant peut-être être ajustée ;
Si vous êtes concerné par l'une de ces situations, veuillez informer votre médecin avant de prendre
Oxybate Accord.
Pendant le traitement par Oxybate Accord, si vous souffrez d'incontinence (urinaire ou fécale), de
confusion, d'hallucinations, d'épisodes de somnambulisme ou de troubles de la pensée, vous devez
informer votre médecin immédiatement. Bien que ces effets soient peu fréquents, s'ils surviennent, ils
sont habituellement légers à modérés.
Si vous êtes âgé(e), votre médecin vous surveillera avec attention, afin de contrôler les effets
d'Oxybate Accord.
Oxybate Accord a un risque d'abus bien connu. Des cas de dépendance sont apparus après utilisation
illicite de l'oxybate de sodium.
Votre médecin vous demandera si vous avez un jour abusé de médicaments avant que vous ne
commenciez à prendre Oxybate Accord et pendant votre traitement.
Enfants et adolescents
Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents.
Autres médicaments et Oxybate Accord
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre
tout autre médicament.
En particulier, Oxybate Accord ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contre
l'insomnie ou des médicaments réduisant l'activité du système nerveux central (le système nerveux
central est composé du cerveau et la moelle épinière).
Vous devez également prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les catégories de
médicaments suivantes :
médicaments qui augmentent l'activité du système nerveux central et antidépresseurs ;
médicaments qui sont transformés par des voies similaires par l'organisme (par ex. valproate,
phénytoïne ou éthosuximide qui sont utilisés pour le traitement des crises d'épilepsie) ;
topiramate (utilisé pour le traitement de l'épilepsie) ;
si vous prenez du valproate, votre dose quotidienne d'Oxybate Accord devra être ajustée (voir
rubrique 3) car ceci pourrait conduire à des interactions.
Oxybate Accord avec des aliments, boissons et de l'alcool
Vous ne devez pas boire d'alcool pendant votre traitement par Oxybate Accord, car les effets de ce
médicament peuvent être augmentés.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Très peu de femmes ont pris Oxybate Accord pendant leur grossesse et quelques-unes d'entre elles ont
eu un avortement spontané. Le risque associé à la prise d'Oxybate Accord pendant la grossesse n'est
pas connu et l'utilisation d'Oxybate Accord chez la femme enceinte ou essayant de l'être n'est donc
pas recommandé.
Les patientes prenant Oxybate Accord ne doivent pas allaiter car Oxybate Accord passe dans le lait
maternel. Des modifications de la structure du sommeil ont été observées chez les nourrissons allaités
de mères exposées.
Oxybate Accord contient du sodium
Vous devez contrôler votre consommation de sel car Oxybate Accord contient du sodium (présent
dans le sel de table) ce qui pourrait vous affecter si vous avez déjà eu des problèmes d'hypertension
artérielle, des problèmes cardiaques ou rénaux. Si vous prenez deux doses de 2,25 g d'oxybate de
sodium chaque soir, vous absorbez 0,82 g de sodium. Si vous prenez deux doses de 4,5 g d'oxybate de
sodium chaque soir, vous absorbez 1,6 g de sodium. Vous devrez peut-être limiter votre
consommation de sel.
3.
Comment prendre Oxybate Accord ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
La dose initiale recommandée est de 4,5 g/jour, à répartir en 2 prises égales de 2,25 g/dose. Votre
médecin peut augmenter progressivement votre dose jusqu'à une dose maximale de 9 g/jour à répartir
en deux prises égales de 4,5 g/dose.
Prenez Oxybate Accord par voie orale, 2 fois chaque soir. La première dose doit être prise juste avant
le coucher et la deuxième 2h30 à 4 heures plus tard. Vous pouvez utiliser un réveil pour être sûr de
vous réveiller pour prendre la seconde dose. La nourriture diminue la quantité d'Oxybate Accord
absorbée par votre organisme. C'est pourquoi, il est préférable de prendre Oxybate Accord à un
horaire fixe 2 à 3 heures après un repas. Préparez les deux doses avant de vous coucher. Prenez les
doses dans les 24 heures suivant leur préparation.
Si vous prenez du valproate associé à Oxybate Accord, la dose d'Oxybate Accord devra être adaptée
par votre médecin. La dose initiale recommandée d'Oxybate Accord, lors de l'association avec le
valproate, est de 3,6 g par jour, divisée en 2 doses égales de 1,8 g. Prenez la 1ère dose lorsque vous
allez au lit et la 2ème dose 2,5 à 4 heures plus tard.
Si vous avez des problèmes rénaux, vous devrez envisager des mesures diététiques afin de réduire
votre consommation de sel.
Si vous avez des problèmes hépatiques, la dose initiale doit être réduite de moitié. Votre médecin
pourra augmenter progressivement votre dose.
Instructions pour la préparation de la dilution d'Oxybate Accord
Les instructions suivantes expliquent la préparation d'Oxybate Accord. Merci de les lire avec attention
et de les suivre étape par étape.
Pour vous aider, la boîte d'Oxybate Accord contient 1 flacon de médicament, une seringue doseuse, un
adaptateur et 2 godets doseurs avec bouchons de sécurité enfant.
1. Enlevez le bouchon du flacon en appuyant dessus, tout en tournant dans le sens contraire des
aiguilles d'une montre (vers la gauche). Ensuite, posez le flacon en position verticale sur une
table. En tenant toujours le flacon en position verticale, insérez l'adaptateur sur le goulot.


Cette opération n'est réalisée qu'une seule fois, lors de la première utilisation. L'adaptateur
reste ensuite sur le flacon pour les utilisations suivantes
2. Introduisez ensuite la pointe de la seringue doseuse au centre de l'ouverture du flacon et
appuyez fermement (voir figure 1).
Figure 1
3. Tenez le flacon et la seringue d'une main, renversez le flacon et, de l'autre main, tirez sur le
piston jusqu'à la graduation correspondant à la dose prescrite. REMARQUE : le médicament
ne pourra être prélevé dans la seringue que si le flacon est maintenu à l'envers (voir figure 2).
Figure 2
4. Remettez le flacon à l'endroit. Retirez la seringue de l'ouverture centrale du flacon. Videz le
contenu de la seringue dans un des deux godets doseurs fournis en appuyant sur le piston (voir
figure 3). Répétez ces étapes pour le second godet doseur. Puis ajoutez environ 60 ml d'eau
(soit environ 4 cuillères à soupe) dans chaque godet doseur.
Figure 3
5. Fermez les deux godets doseurs à l'aide des bouchons de sécurité enfant fournis, en tournant
dans le sens des aiguilles d'une montre (voir figure 4). Rincez la seringue avec de l'eau.
Figure 4
6. Juste avant d'aller vous coucher, placez votre seconde dose près de votre lit. Vous aurez peut-
être besoin d'un réveil pour pouvoir prendre votre seconde dose au moins 2h30 mais pas plus
de 4 heures après la prise de la première dose. Otez le bouchon du premier godet doseur en
appuyant sur la languette de sécurité enfant tout en tournant le bouchon dans le sens contraire
7. Lorsque vous vous réveillerez 2h30 à 4 heures plus tard, enlevez le bouchon du deuxième
godet doseur. Buvez la seconde dose entièrement, assis(e) sur votre lit, puis refermez le godet
doseur et allongez-vous de nouveau pour continuer à dormir.
Si vous avez l'impression que les effets d'Oxybate Accord sont trop forts ou trop faibles, veuillez en
parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus d'Oxybate Accord que vous n'auriez dû
Les symptômes d'un surdosage à Oxybate Accord peuvent inclure : agitation, confusion, troubles des
mouvements, atteinte respiratoire, vision trouble, transpiration abondante, mal de tête, vomissements,
diminution de la conscience conduisant au coma et crises convulsives, soif excessive, crampes
musculaires et faiblesse.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Oxybate Accord, ou si vous en avez pris par accident, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Prenez le flacon étiqueté du médicament avec vous, même si celui-ci est vide.
Si vous oubliez de prendre Oxybate Accord
Si vous avez oublié de prendre la première dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez et
continuez votre traitement comme d'habitude. Si vous avez oublié de prendre la seconde dose, sautez
cette dose et ne prenez pas d'Oxybate Accord jusqu'à la nuit suivante. Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Oxybate Accord
Vous devez poursuivre votre traitement par Oxybate Accord aussi longtemps que votre médecin vous
l'aura indiqué. En cas d'arrêt du traitement, vous pouvez constater une reprise de vos accès de
cataplexie ainsi que la survenue d'insomnies, maux de tête, anxiété, vertiges, troubles du sommeil,
somnolence, hallucinations, troubles de la pensée.
Si vous arrêtez de prendre Oxybate Accord pendant plus de 14 jours consécutifs, vous devez consulter
votre médecin, car vous devez reprendre Oxybate Accord à une dose réduite.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont généralement légers à modérés. Si vous
présentez un des symptômes suivants, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Très fréquents (pouvant survenir chez plus d'1 personne sur 10) :
Nausées, sensations vertigineuses, maux de tête
Fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 personnes sur 100) :
Troubles du sommeil incluant insomnie, vision trouble, sensation de battements de coeur,
vomissements, douleurs d'estomac, diarrhée, anorexie, appétit diminué, perte de poids, faiblesse, rêves
anormaux, fatigue, sensation d'ébriété, paralysie du sommeil, somnolence, tremblements,
confusion/désorientation, cauchemars, somnambulisme, incontinence nocturne, transpiration,
dépression, crampes musculaires, oedème, chute, douleurs articulaires, douleur du dos, somnolence
diurne excessive, troubles de l'équilibre, troubles de l'attention, diminution de la sensibilité en
particulier du toucher, sensation anormale au toucher, sensation de « fourmillement » (partie du corps
(habituellement un pied ou une main) qui commence à picoter et qui devient engourdie ou
« endormie »), sédation, goût anormal, anxiété, difficulté d'endormissement de milieu de nuit,
Peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 personnes sur 1 000) :
Psychose (trouble mental pouvant comporter hallucinations, discours incohérent, comportement agité
et confus), paranoïa, troubles de la pensées, hallucinations, agitation, tentative de suicide, difficulté
d'endormissement, syndrome des jambes sans repos, manque de mémoire, myoclonies (contractions
involontaires des muscles), défécation involontaire, hypersensibilité.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Convulsions, diminution de l'amplitude ou de la fréquence respiratoire, urticaire, idées suicidaires,
arrêts brefs de la respiration pendant le sommeil, humeur euphorique, sécheresse de la bouche, oedème
du visage (angioedème), déshydratation, attaque de panique, manie/trouble bipolaire, idée délirante,
bruxisme (grincement des dents et serrement de la mâchoire), pollakiurie/impériosité mictionnelle
(augmentation du besoin d'uriner), nycturie (besoin excessif d'uriner la nuit), acouphènes (bruit dans
les oreilles tels que tintement ou bourdonnement), troubles des conduites alimentaires liés au sommeil,
perte de connaissance, augmentation de l'appétit, irritabilité, agression, dyskinésie (par exemple
mouvements anormaux et incontrôlés des membres) et pensées de commettre des actes violents (y
compris atteinte à autrui), pellicules et augmentation du désir sexuel.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Oxybate Accord ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après dilution dans les gobelets doseurs, la préparation doit être utilisée dans les 24 heures.
Une fois le flacon d'Oxybate Accord ouvert, toute solution non utilisée dans les 40 jours après
ouverture devra être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Oxybate Accord
La substance active est l'oxybate de sodium. Chaque ml contient 500 mg d'oxybate de sodium.
Les autres composants sont : eau purifiée, acide malique et hydroxyde de sodium.
Comment se présente Oxybate Accord et contenu de l'emballage extérieur
Oxybate Accord est conditionné dans un flacon ambré en PET (polyéthylène téréphtalate) de 200 ml
contenant 180 ml de solution buvable et fermé par un bouchon sécurité enfant à vis en polyéthylène
blanc.
Chaque boîte contient par ailleurs une seringue doseuse en polypropylène et polyéthylène, un
adaptateur en polyéthylène et deux godets doseurs en polypropylène avec bouchons sécurité enfant.
La seringue est graduée en g et doit donc être uniquement utilisée pour Oxybate Accord.
Oxybate Accord est une solution liquide claire à incolore.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Pays-Bas
Fabricant
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pologne
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelone, 08040, Espagne
LABORATORIO REIG JOFRE S.A.
Gran Capitan, 10, 08970 Sant Joan Despí,
Espagne
Votre médecin a dû vous remettre du matériel d'information sur l'oxybate de sodium comprenant des
explications sur la façon de prendre le médicament, des réponses aux questions fréquemment posées
par les patients et une carte patient.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
Oxybate Accord 500 mg/ml solution buvable: BE546497
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants :
Pays
Nom de fantaisie
Italie
Sodio oxibato Accord
Belgique
Oxybate Accord 500 mg/ml drank/solution buvable/Lösung zum Einnehmen
Allemagne
Natriumoxybat Accord 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Pays-Bas
Natriumoxybaat Accord 500 mg/ml, drank
République Sodium oxybate Accord
Tchèque
Pologne
Sodium oxybate Accord
Slovénie
Natrijev oksibat Accord 500 mg/ml peroralna raztopina
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est en 08/2019.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est en 10/2019.