Oxy-kel 20% long acting 200 mg/ml

Bijsluiter – FR versie
OXY-kel 20% Long Acting
B. NOTICE
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Bijsluiter – FR versie
OXY-kel 20% Long Acting
NOTICE
OXY-kel 20% Long Acting, 200 mg/ml, solution injectable pour des bovins qui ne sont pas en
lactation
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Kela sa
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten, Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
OXY-kel 20% Long Acting,
200 mg/ml, solution injectable
Oxytetracyclinum
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Oxytetracyclini hydrochloridum eq. 200 mg Oxytetracyclinum - Magnesii oxidum leve - Natrii
formaldehydi sulfoxylas - Povidonum (E1201) - Monoethanolaminum - N-methylpyrrolidonum -
Aqua ad iniectabilia q.s. ad 1 ml.
4.
INDICATIONS
Ce médicament vétérinaire est indiqué dans le traitement des infections causées par des germes
sensibles à l’oxytétracycline, sous réserve d’obtention de concentrations efficaces dans le foyer
d’infection.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux tétracyclines et chez les animaux souffrant d’une
insuffisance hépatique et/ou rénale. Ne pas administrer aux animaux en gestation.
Ne pas administrer aux chevaux en raison du risque de complications intestinales (colite).
Ne pas utiliser chez les bovins producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Ce médicament vétérinaire peut provoquer des réactions allergiques et anaphylactiques chez les
animaux sensibilisés.
Des réactions tissulaires locales (enflure locale, myosite nécrosante avec encapsulation par du tissu
conjonctif évoluant dans les 35 jours en lésions résiduelles constituées de tissu conjonctif) sont
fréquemment observées sur le site d’injection.
Les animaux traités, tout particulièrement ceux qui ont une peau faiblement pigmentée, peuvent
développer une photo-dermatite après une exposition trop intense au soleil.
La capacité des tétracyclines à se lier au calcium peut être responsable de dépôts au niveau des os et
des dents et entraîner une coloration de celles-ci.
L’administration de tétracyclines peut provoquer des troubles cardiovasculaires et de l’hypocalcémie.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
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OXY-kel 20% Long Acting
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovin qui n’est pas en lactation
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
20 mg d’oxytétracycline/kg de P.V. (1 ml de médicament vétérinaire pour 10 kg de P.V.), par voie
intramusculaire.
Afin de calculer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que
possible. Ceci afin d'éviter un sous-dosage.
En fonction de la gravité de l’affection et de la durée de la pression d’infection, le traitement pourra
être renouvelé après 72 heures (3 jours).
Lorsqu’une deuxième injection est nécessaire, celle-ci ne devra pas être réalisée au même endroit.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Injection dans le muscle (intramusculaire)
Ne pas administrer plus de 25 ml de solution par site d’injection intramusculaire.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats : 53 jours.
Ne pas utiliser chez les bovins producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal
Chez certains micro-organismes pathogènes, on observe une évolution dans la sélection des résistances
antimicrobiennes ; l’utilisation du médicament vétérinaire devrait donc être basée sur des tests de
sensibilité.
Ne pas administrer plus de 25 ml de solution par site d’injection intramusculaire.
Une mauvaise utilisation de ce médicament vétérinaire peut favoriser le développement de bactéries
résistantes à l’oxytétracycline et diminuer l’efficacité générale des traitements aux tétracyclines en
raison du risque de résistance croisée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux tétracyclines doivent éviter tout contact avec
le médicament vétérinaire.
Lors de l'utilisation du produit, éviter tout contact direct ou indirect avec la peau ou les muqueuses en
raison du risque de sensibilisation. En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer immédiatement
avec de l’eau en raison du risque d’irritation. Se laver les mains après utilisation.
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Gestation et lactation
Les tétracyclines peuvent avoir des effets tératogènes et fœtotoxiques et ne doivent donc pas être
utilisées chez les animaux gravides.
Ne pas utiliser chez les bovins producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interaction
Les tétracyclines peuvent former des chélates avec des cations polyvalents (Ca
+
, Mg
2+
, Fe
3+
).
Il est donc recommandé de ne pas les administrer simultanément.
Ne pas administrer l’oxytétracycline en même temps que les pénicillines ou les céphalosporines.
Surdosage (symptômes, procédure d’urgence, antidotes)
Traitement des réactions allergiques et anaphylactiques : antihistaminiques, corticostéroïdes,
médicaments soutenants la circulation sanguine.
Un traitement de longue durée peut provoquer des troubles gastro-intestinaux et des modifications de
la flore intestinale.
Des doses élevées ou l'administration chronique d'oxytétracycline peuvent ralentir la croissance ou la
régénération de l’os chez les animaux jeunes.
Un surdosage chronique peut entraîner une accumulation du médicament vétérinaire et provoquer une
hépatotoxicité et une néphrotoxicité.
Incompatibilités
Ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dans la même
seringue.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Octobre 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V156213
Flacons contenant 30 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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lactation
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Kela sa
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2320 Hoogstraten, Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
OXY-kel 20% Long Acting, 200 mg/ml, solution injectable
Oxytetracyclinum
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Oxytetracyclini hydrochloridum eq. 200 mg Oxytetracyclinum - Magnesii oxidum leve - Natrii
formaldehydi sulfoxylas - Povidonum (E1201) - Monoethanolaminum - N-methylpyrrolidonum -
Aqua ad iniectabilia q.s. ad 1 ml.
4.
INDICATIONS
Ce médicament vétérinaire est indiqué dans le traitement des infections causées par des germes
sensibles à l'oxytétracycline, sous réserve d'obtention de concentrations efficaces dans le foyer
d'infection.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux tétracyclines et chez les animaux souffrant d'une
insuffisance hépatique et/ou rénale. Ne pas administrer aux animaux en gestation.
Ne pas administrer aux chevaux en raison du risque de complications intestinales (colite).
Ne pas utiliser chez les bovins producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Ce médicament vétérinaire
peut provoquer des réactions allergiques et anaphylactiques chez les
animaux sensibilisés.
Des réactions tissulaires locales (enflure locale, myosite nécrosante avec encapsulation par du tissu
conjonctif évoluant dans les 35 jours en lésions résiduelles constituées de tissu conjonctif) sont
fréquemment observées sur le site d'injection.
Les animaux traités, tout particulièrement ceux qui ont une peau faiblement pigmentée, peuvent
développer une photo-dermatite après une exposition trop intense au soleil.
La capacité des tétracyclines à se lier au calcium peut être responsable de dépôts au niveau des os et
des dents et entraîner une coloration de celles-ci.
L'administration de tétracyclines peut provoquer des troubles cardiovasculaires et de l'hypocalcémie.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
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- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovin qui n'est pas en lactation
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
20 mg d'oxytétracycline/kg de P.V. (1 ml de médicament vétérinaire pour 10 kg de P.V.), par voie
intramusculaire.
Afin de calculer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que
possible. Ceci afin d'éviter un sous-dosage.
En fonction de la gravité de l'affection et de la durée de la pression d'infection, le traitement pourra
être renouvelé après 72 heures (3 jours).
Lorsqu'une deuxième injection est nécessaire, celle-ci ne devra pas être réalisée au même endroit.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Injection dans le muscle (intramusculaire)
Ne pas administrer plus de 25 ml de solution par site d'injection intramusculaire.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 53 jours.
Ne pas utiliser chez les bovins producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal
Chez certains micro-organismes pathogènes, on observe une évolution dans la sélection des résistances
antimicrobiennes ; l'utilisation du médicament vétérinaire devrait donc être basée sur des tests de
sensibilité.
Ne pas administrer plus de 25 ml de solution par site d'injection intramusculaire.
Une mauvaise utilisation de ce médicament vétérinaire peut favoriser le développement de bactéries
résistantes à l'oxytétracycline et diminuer l'efficacité générale des traitements aux tétracyclines en
raison du risque de résistance croisée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux tétracyclines doivent éviter tout contact avec
le médicament vétérinaire.
Lors de l'utilisation du produit, éviter tout contact direct ou indirect avec la peau ou les muqueuses en
raison du risque de sensibilisation. En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer immédiatement
avec de l'eau en raison du risque d'irritation. Se laver les mains après utilisation.
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XY-kel 20% Long Acting
Gestation et lactation
Les tétracyclines peuvent avoir des effets tératogènes et foetotoxiques et ne doivent donc pas être
utilisées chez les animaux gravides.
Ne pas utiliser chez les bovins producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Les tétracyclines peuvent former des chélates avec des cations polyvalents (Ca+, Mg2+, Fe3+).
Il est donc recommandé de ne pas les administrer simultanément.
Ne pas administrer l'oxytétracycline en même temps que les pénicillines ou les céphalosporines.
Surdosage (symptômes, procédure d'urgence, antidotes)
Traitement des réactions allergiques et anaphylactiques : antihistaminiques, corticostéroïdes,
médicaments soutenants la circulation sanguine.
Un traitement de longue durée peut provoquer des troubles gastro-intestinaux et des modifications de
la flore intestinale.
Des doses élevées ou l'administration chronique d'oxytétracycline peuvent ralentir la croissance ou la
régénération de l'os chez les animaux jeunes.
Un surdosage chronique peut entraîner une accumulation du médicament vétérinaire et provoquer une
hépatotoxicité et une néphrotoxicité.
Incompatibilités
Ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même
seringue.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Octobre 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V156213
Flacons contenant 30 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS