Oxtra dd 100 mg/ml

OXTRA DD
NOTICE
OXTRA DD 100 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins, porcins, chevaux, chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano dell'Emilia (Bologna), Italie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Oxtra DD 100 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins, porcins, chevaux, chiens et chats
Oxytétracycline
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un ml contient:
Substance active:
Oxytétracycline (sous forme de chlorhydrate d'oxytétracycline) ...... .100 mg
Excipients:
Sulfoxylate de formaldéhyde de sodium ................................... 5 mg
Solution injectable.
Solution limpide jaune à jaune brun.
4.
INDICATIONS
Pour le traitement des infections causées par des organismes susceptible à l'oxytétracycline chez les
chevaux, les bovins, les moutons, les porcs, les chiens et les chats.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux pendant une corticothérapie concomitante.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Bien que le produit soit bien toléré, une réaction locale légère et transitoire est parfois observée.
Les tétracyclines ont également été associées à des réactions de photosensibilité et, dans certains cas
rares, à une hépatotoxicité et à des dyscrasies sanguines.
L'oxytétracycline administrée chez de jeunes animaux peut provoquer une décoloration jaune, marron
ou grise des os et des dents. Une dose élevée ou une administration chronique peut retarder la
croissance ou la consolidation osseuse.
Après administration intraveineuse de fortes doses d'oxytétracycline chez le cheval, une entérite due à
des altérations de la flore intestinale peut être observée dans de très rares cas.
Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité (allergiques) au traitement peuvent survenir, ce
qui peut nécessiter un traitement symptomatique approprié.
OXTRA DD
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins, ovins, porcins, chevaux, chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
DD: schéma de dosage double.
Le produit peut être administré soit toutes les 24 heures à faible débit de dose, soit à un débit de dose
plus élevé pour une durée d'action prolongée. Pour éviter les résidus excessifs au niveau du site
d'injection, des limites de volume d'injection par site d'injection sont applicables.
Bovins, ovins, porcins, chevaux: voie intramusculaire ou intraveineuse.
Chiens, chats: voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Schéma posologique sur 24 heures:
Débit de dose: 3 à 10 mg/kg de poids corporel selon l'âge et l'espèce (voir tableau).
Le traitement peut être répété à intervalles de 24 heures pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Les injections intraveineuses doivent être administrées lentement sur une période d'au moins une
minute.
Schéma posologique à action prolongée:
Débit de dose: 10 ou 20 mg/kg de poids corporel selon l'âge et l'espèce (voir tableau).
Voie d'administration : injection intramusculaire uniquement, répétée une fois après 48 à 60 heures si
nécessaire.
Ce schéma posologique n'est pas recommandé pour une utilisation chez les chevaux, les chiens, les
chats ou les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Traitement et métaphylaxie de l'avortement enzootique chez les ovins:
Débit de dose: 20 mg/kg de poids corporel administrés entre le 95e et le 100e jour de gestation.
Un traitement supplémentaire peut être administré 2 à 3 semaines plus tard.
Pour la métaphylaxie, la présence de la maladie dans le groupe doit être établie avant de procéder à
l'utilisation du produit.
Nettoyez et désinfectez le site d'injection avant toute administration.
Les doses répétées doivent être administrées à différents sites et les sites doivent être bien massés
après l'injection.
OXTRA DD
Dose de 24 heures
Dose d'action prolongée
Poids
Animal
Dose
Le volume
Dose
Le volume
(kg)
(mg/kg)
(ml)
(mg/kg)
(ml)
Cheval
500
5
25
Non recommandé
Poulain
100
10
10
Non recommandé
Vache
500
3
15
10
50
Veau
100
8
8
20
20
Truie/
150
5
7,5
10
15
verrat
25
8
2
20
5
Porc
50
8
4
20
10
Mouton
25
8
2
20
5
Agneau
10
10
1
Non recommandé
Chien
5
10
0,5
Non recommandé
Chat
Les flacons de 20 ml et de 50 ml ne doivent pas être entamés plus de 40 fois; les flacons de 100 ml et
250 ml ne doivent pas être entamés plus de 20 fois.
L'utilisateur doit sélectionner la taille de flacon la plus appropriée en fonction de l'espèce cible à
traiter.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour garantir un dosage correct et éviter le sous-dosage, le poids corporel doit être déterminé aussi
précisément que possible.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sc
héma posologique sur 24 he
ures
voie intramusculaire
voie intraveineuse
Bovins:
Viande et abats
35 jours
35 jours
Lait
144 heures
144 heures
Ovins:
Viande et abats
53 jours
53 jours
Lait
144 heures
144 heures
Porcins:
Viande et abats
14 jours
14 jours
Chevaux:
Viande et abats
6 mois
6 mois
Ne pas utiliser chez les chevaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Schéma posologique à action prolongée
voie intramusculaire
Bovins:
Viande et abats
35 jours
Ovins:
Viande et abats
18 jours
Porcins:
Viande et abats
13 jours
OXTRA DD
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 30 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
Lorsque le récipient est ouvert pour la première fois, en utilisant la durée de conservation en cours
d'utilisation spécifiée sur cette notice, la date à laquelle tout produit restant dans le récipient doit être
jeté doit être déterminée. Cette date d'élimination doit être inscrite dans l'espace prévu sur l'étiquette.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
L'utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées de l'animal. Si
cela s'avère impossible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques locales
(régionales, au niveau de l'exploitation) concernant la sensibilité de la bactérie ciblée.
Les politiques antimicrobiennes officielles et locales doivent être prises en compte lors de l'utilisation
du produit.
Une utilisation du médicament en dehors des recommandations figurant dans le résumé des
caractéristiques du produit peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes à l'oxytétracycline et
peut diminuer l'efficacité des traitements avec d'autres tétracyclines en raison du potentiel de
résistance croisée.
Le produit doit être utilisé avec prudence chez les animaux présentant une insuffisance hépatique ou
rénale.
Utilisez le produit avec prudence chez les chevaux souffrant de troubles gastro-intestinaux ou soumis à
un stress.
Voir «Gestation et lactation» avant toute utilisation chez les animaux mâles.
Ne diluez pas le produit.
Si un traitement simultané est administré, utilisez un site d'injection distinct.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Ce produit peut entraîner une sensibilisation et une irritation cutanée et oculaire.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux tétracyclines, telles que l'oxytétracycline,
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Évitez tout contact de la peau et des yeux avec le produit. En cas de projection accidentelle sur la peau
ou les yeux, rincer la zone affectée à grande eau.
Veiller à éviter toute injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez
immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Se laver les mains après utilisation.
OXTRA DD
La substance active, l'oxytétracycline, traverse facilement le placenta et les concentrations dans le
sang foetal peuvent atteindre celles de la circulation maternelle, bien que la concentration soit
généralement un peu plus basse. Les tétracyclines se déposent sur les dents, et provoquent une
décoloration, une hypoplasie de l'émail et une minéralisation réduite. Les tétracyclines peuvent
également retarder le développement squelettique du foetus. En conséquence, l'utilisation du produit
doit se faire uniquement au cours de la dernière moitié de la gestation après évaluation du rapport
bénéfice/risque établi par le vétérinaire responsable.
L'oxytétracycline est excrétée dans le lait ; bien que les concentrations soient généralement basses.
L'utilisation parentérale de tétracyclines peut altérer la fertilité chez le mâle.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
L'oxytétracycline ne doit pas être administrée en même temps que des antimicrobiens bactéricides,
tels que les pénicillines et les céphalosporines. Les cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca)
peuvent chélater les tétracyclines.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
L'oxytétracycline présente une faible toxicité, mais constitue une substance irritante. Tout surdosage
doit être évité, en particulier chez les chevaux.
Il n'existe pas d'antidote spécifique connu, si des signes de surdosage se présentent, traitez l'animal de
manière symptomatique.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
Propriétés environnementales
L'oxytétracycline est très persistante dans le sol.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Septembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Tailles de l'emballage
1 flacon en verre de 20 ml
1 flacon en verre de 50 ml
1 flacon en verre ou PET de 100 ml
1 flacon en verre ou PET de 250 ml
10 flacons en verre ou PET de 100 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Administration par un vétérinaire ou sous sa responsabilité directe.