Oxaliplatine fresenius kabi 5 mg/ml

Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml
Solution à diluer pour perfusion
oxaliplatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce qu'Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Oxaliplatine Fresenius Kabi 5
mg/ml
3.
Comment utiliser Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE FRESENIUS KABI 5 MG/ML ET DANS
QUEL CAS EST-IL UTILISE
La substance active d'Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
est l'oxaliplatine.
On utilise l'oxaliplatine pour traiter le cancer du gros intestin (traitement du cancer du côlon
de stade III, après résection complète de la tumeur primaire, et traitement du cancer
métastatique du côlon et du rectum). L'oxaliplatine est utilisé en association avec d'autres
médicaments anticancéreux, le 5-fluorouracile et l'acide folinique.
Oxaliplatine est un médicament antinéoplasique (anticancéreux) contenant du platine.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
OXALIPLATINE FRESENIUS KABI 5 MG/ML
N'utilisez jamais Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml si:
-
Vous êtes allergique à l'oxaliplatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Vous allaitez.
- Vous présentez déjà un nombre insuffisant de cellules sanguines.
- Vous présentez déjà des picotements et un engourdissement au niveau des doigts et/ou des
orteils, et avez du mal à effectuer des tâches délicates, par exemple à boutonner des
vêtements.
Vous souffrez de problèmes rénaux graves.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Oxaliplatine
-
Si vous avez déjà souffert d'une réaction allergique suite à la prise de médicaments
contenant du platine, tels que le carboplatine ou le cisplatine. Des réactions allergiques
peuvent survenir durant toute perfusion d'oxaliplatine.
- Si vous avez des problèmes modérés ou légers au niveau des reins
- Si vous souffrez de troubles du foie ou des résultats anormaux aux analyses des fonctions
du foie pendant votre traitement.
- Si vous souffrez ou avez souffert de troubles cardiaques tels qu'un signal électrique
anormal appelé prolongation de l'intervalle QT, un rythme cardiaque irrégulier ou des
antécédents familiaux de problèmes cardiaques.
Si, à quelque moment que ce soit, l'un des symptômes suivants s'applique à votre cas,
adressez-vous immédiatement à votre médecin. Votre médecin peut devoir vous traiter pour
ces événements. Votre médecin peut devoir réduire la dose d'oxaliplatine ou suspendre ou
arrêter votre traitement par Oxaliplatine.
- Si vous avez une sensation désagréable dans la gorge, en particulier en avalant, et si vous
avez une sensation d'essoufflement pendant le traitement, parlez-en à votre médecin.
- Si vous avez des atteintes nerveuses aux mains ou aux pieds, telles que des
engourdissements ou des picotements, ou une perte de sensibilité dans vos mains ou vos
pieds, parlez-en à votre médecin.
- Si vous avez mal à la tête, des altérations de vos fonctions mentales, des crises d'épilepsie
et des problèmes de vue, allant d'une vision floue à la perte de vision, dites-le à votre
médecin.
- Si vous avez des nausées ou si vous vomissez, parlez-en à votre médecin.
- Si vous avez une diarrhée sévère, parlez-en à votre médecin.
- Si vous avez des plaies au niveau des lèvres ou des ulcères buccaux (mucosite/stomatite),
parlez-en à votre médecin.
- Si vous avez de la diarrhée ou une réduction du taux de globules blancs ou de
thrombocytes, parlez-en à votre médecin. Votre médecin peut diminuer la dose
d'oxaliplatine ou reporter votre traitement par Oxaliplatine.
- Si vous avez des symptômes respiratoires inexpliqués tels que de la toux ou des difficultés
à respirer, parlez-en à votre médecin. Votre médecin peut arrêter votre traitement par
Oxaliplatine.
- Si vous développez une fatigue extrême, un essoufflement ou une maladie rénale avec peu
ou pas d'urine (symptôme d'insuffisance rénale aiguë), parlez-en à votre médecin.
- Si vous avez de la fièvre (température supérieure ou égale à 38°C) ou des frissons, qui
peuvent être des signes d'infection, contactez immédiatement votre médecin. Vous
pourriez présenter un risque d'infection du sang.
- En cas de fièvre > 38°C, indiquez-le à votre médecin. Il pourra déterminer si vous
présentez également une diminution des globules blancs.
- Si vous présentez un saignement inattendu ou un hématome (coagulation intravasculaire
disséminée), indiquez-le à votre médecin car il pourrait s'agir de signes de caillots
sanguins dans les petits vaisseaux de votre corps.
- Si vous vous évanouissez (perdez connaissance) ou si vous avez des battements
cardiaques irréguliers en prenant l'oxaliplatine, indiquez-le immédiatement à votre
médecin car cela pourrait être un signe de cardiopathie grave.
Si vous ressentez une douleur musculaire et présentez un gonflement accompagné de
faiblesse, de fièvre ou d'urine rouge brunâtre, indiquez-le à votre médecin. Ils pourraient
indiquer des lésions musculaires (rhabdomyolyse) et entraîner des problèmes rénaux ou
d'autres complications.
- En cas de douleur abdominale, nausée, vomissements ensanglantés ou vomissements
ressemblant à du « marc de café », ou selles noires / d'aspect goudronneux, signes
potentiels d'un ulcère de l'intestin (ulcère gastro-intestinal, avec perforation ou saignement
potentiel), indiquez-le à votre médecin.
- En cas de douleur abdominale (au ventre), diarrhée sanglante, et nausée et/ou
vomissements, qui peuvent être causés par une réduction du flux sanguin vers votre paroi
intestinale (ischémie intestinale), indiquez-le à votre médecin.
Autres médicaments et Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
- Il est déconseillé de tomber enceinte pendant le traitement par l'oxaliplatine, et vous
devez utiliser une méthode contraceptive efficace. Les femmes traitées par l'oxaliplatine
doivent utiliser une méthode contraceptive adéquate pendant le traitement et jusqu'à 4
mois après.
- Si vous êtes enceinte ou si vous désirez tomber enceinte il est primordial d'en discuter
avec votre médecin avant le début du traitement.
- Si vous débutez une grossesse pendant le traitement, vous devez immédiatement en
informer votre médecin.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Oxaliplatine.
Fertilité
-
L'oxaliplatine peut avoir un effet anti-fertilité qui pourrait être irréversible. Les hommes
traités doivent demander conseil à propos de la conservation du sperme avant le
traitement.
Il est conseillé aux hommes traités de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et
jusqu'à 6 mois après le traitement, et d'utiliser des méthodes contraceptives adaptées pendant
ce temps.
Demandez conseil a votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout medicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Le traitement par Oxaliplatine peut donner lieu à un risque accru de vertiges, de nausées, de
vomissements, et d'autres symptômes neurologiques affectant la marche et l'équilibre. Si vous
présentez ces symptômes, vous ne devez pas conduire des véhicules ni utiliser des machines.
Si vous avez des troubles visuels pendant que vous utilisez Oxaliplatine, ne conduisez pas,
n'utilisez pas de machines lourdes et n'entreprenez pas d'activités dangereuses.
COMMENT UTILISER OXALIPLATINE FRESENIUS KABI 5 MG/ML
Oxaliplatine ne peut être administré qu'aux adultes.
Pour usage unique.
Posologie
La dose d'Oxaliplatine est basée sur la surface corporelle. On la calcule à l'aide de votre taille
et de votre poids
Chez l'adulte, y compris chez le patient âgé, la dose habituelle est de 85 mg/m2 de surface
corporelle.
La dose que vous recevrez dépendra également des résultats de vos tests sanguins, et des
effets indésirables éventuellement survenus lors d'une administration antérieure
d'Oxaliplatine.
Mode et voie d'administration
Oxaliplatine vous sera prescrit par un médecin spécialisé dans le traitement du cancer.
Vous serez traité par un professionnel de santé, qui aura préparé la dose nécessaire
d'Oxaliplatine.
Oxaliplatine est administré par une injection lente au niveau d'une de vos veines
(perfusion intraveineuse), pendant 2 à 6 heures.
Oxaliplatine vous sera administré en même temps que l'acide folinique et avant la
perfusion de 5-fluorouracile.
Fréquence d'administration
En principe, vous recevrez votre perfusion toutes les 2 semaines.
Durée du traitement
La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.
Le traitement durera maximum 6 mois, lorsqu'on l'utilise après une résection complète de
votre tumeur.
Si vous avez utilisé plus d'Oxaliplatine Fresenius Kabi 5mg/ml que vous n'auriez dû :
Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, il est très peu probable que la
dose reçue soit trop faible ou trop forte. En cas de surdosage, vous pourriez ressentir des
effets indésirables plus intenses. Votre médecin pourra vous donner un traitement approprié
pour ces effets indésirables.
Si vous avez pris trop de Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, pharmacien, ou le Centre Antipoison (tél. 070/245 245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Ci-dessous, vous trouverez une description des effets indésirables que vous pouvez présenter.
Informez votre médecin
immédiatement si vous remarquez :
Des symptômes d'une allergie ou d'une réaction anaphylactique avec apparition de signes
soudains tels qu'éruption cutanée, démangeaisons ou urticaires, difficultés à avaler,
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, difficulté à
respirer, respiration bruyante ou difficile, extrême fatigue (vous sentez que vous pouvez
vous évanouir). Dans la majorité des cas, ces symptômes surviennent pendant ou
immédiatement après la perfusion mais les réactions allergiques retardées ont aussi été
observées des heures voire des jours après la perfusion.
Hématomes (bleus) anormaux, saignements ou signes d'infection tels que mal de gorge et
température élevée.
Diarrhée sévère ou persistante ou vomissements.
Présence de sang ou de particules noirs à bruns foncés dans le vomi.
Stomatites/mucites (ulcères dans la bouche ou plaies au niveau des lèvres),
Symptômes respiratoires inexpliqués, tels que toux sèche ou grasse, difficultés
respiratoires ou des râles crépitants, essoufflement ou sifflements, ce qui pourrait indiquer
une grave maladie pulmonaire qui pourrait être fatal.
Un groupe de symptômes tels que des maux de tête, une altération des fonctions mentales,
des convulsions et des anomalies de la vision allant d'une vision floue à une perte de
vision (symptômes du syndrome de leuco encéphalopathie postérieure réversible, une
affection neurologique rare).
Symptômes d'accident vasculaire cérébral (y compris maux de têtes soudains et intenses,
confusion, troubles de la vision dans un oeil ou les deux yeux, engourdissement ou
faiblesse dans le visage ou 1 des deux bras ou jambes, paralysie faciale, difficultés à
marcher, vertiges, troubles de l'équilibre et troubles de l'élocution).
Une fatigue extrême avec diminution du taux de globules rouges et essoufflement (anémie
hémolytique), isolée ou associée à un faible taux de thrombocytes, des ecchymoses
anormales (thrombocytopénie) et une maladie rénale avec peu ou pas d'urine (symptômes
du syndrome hémolytique et urémique).
D'autres effets indésirables connus d'Oxaliplatine sont :
Très fréquent
(peuvent survenir chez plus de 1 personne sur 10)
- Oxaliplatine peut affecter les nerfs (neuropathie périphérique). Vous pouvez ressentir des
picotements et/ou un engourdissement au niveau des doigts, des orteils, autour de la
bouche ou dans la gorge, pouvant parfois s'accompagner de crampes. L'exposition au
froid constitue souvent un facteur déclencheur de ces effets, par ex. lorsqu'on ouvre un
réfrigérateur ou lorsqu'on tient une boisson froide. Vous pouvez également éprouver des
difficultés lors de l'accomplissement de tâche délicates telles que boutonner vos
vêtements. Même si dans la majorité des cas, ces symptômes disparaissent complètement
d'eux-mêmes, il est possible que ces symptômes de neuropathie périphérique sensorielle
persistent après la fin du traitement. Certaines personnes présentaient une sensation de
picotements, ressemblant à un choc électrique à travers les bras ou le tronc, lorsqu'elles
fléchissaient le cou.
Oxaliplatine peut parfois causer une sensation déplaisante au niveau de la gorge, en
particulier pendant la déglutition, et induire une sensation d'essoufflement. Dans ce cas,
cette sensation survient généralement pendant la perfusion ou dans les heures suivant la
perfusion, et peut être déclenchée par l'exposition au froid. Même si elle est déplaisante,
cette sensation ne persiste pas longtemps et disparaît spontanément, sans nécessiter le
recours à un traitement. Dans ce cas, votre médecin peut décider de changer votre
traitement.
- Oxaliplatine peut causer une diarrhée, de légères nausées et des vomissements.
Néanmoins, avant le début du traitement, votre médecin vous administre généralement un
médicament permettant de prévenir les nausées et les vomissements, et la prise de ce
médicament peut également se poursuivre après le traitement.
- Oxaliplatine induit une diminution temporaire du nombre de cellules sanguines. La
réduction du nombre de globules rouges peut provoquer la survenue d'une anémie ; une
réduction du nombre de plaquettes sanguines peut causer la survenue d'hémorragies ou
d'ecchymoses anormales. La réduction des globules blancs peut vous rendre sujet aux
infections. Votre médecin effectuera des prises de sang, afin de vérifier si vous avez
suffisamment de cellules sanguines avant de débuter le traitement et avant chaque cure.
- Sensation d'inconfort au niveau ou autour de l'endroit d'injection, survenant lors de la
perfusion.
- Fièvre, frissons (tremblements), fatigue légère ou sévère, douleur corporelle.
- Modifications du poids, perte ou manque d'appétit, troubles du goût, constipation.
- Maux de tête, douleur au niveau du dos.
- Gonflement des nerfs de vos muscles, raideur du cou, sensation anormale au niveau de la
langue pouvant altérer l'élocution, stomatite/mucosite (plaies au niveau des lèvres ou
ulcères dans la bouche).
- Douleurs gastriques.
- Hémorragies anormales, incluant des saignements au niveau du nez.
- Toux, difficultés respiratoires.
- Réactions allergiques, éruption cutanée pouvant être rouge et s'accompagner de
démangeaisons, légère perte de cheveux (alopécie).
- Altération des tests sanguins, incluant anomalies des tests de fonction hépatique.
Fréquent (peuvent survenir chez moins de 1 personne sur 10)
- Infection due à une réduction des globules blancs.
- Infection grave du sang en plus d'une réduction du nombre de globules blancs (septicémie
neutropénique), pouvant être fatale.
- Diminution des globules blancs accompagnée de fièvre > 38,3°C ou fièvre prolongée >
38°C pendant plus d'une heure (neutropénie fébrile),
- Indigestion et sensation de brûlant, hoquet, rougeur, vertiges.
- Augmentation de la transpiration et troubles au niveau des ongles, écaillement de la peau.
- Douleur thoracique.
- Troubles pulmonaires et écoulement nasal.
- Douleurs articulaires et osseuses.
- Douleur lors de l'émission d'urines et modifications de la fonction rénale, modification de
la fréquence des mictions, déshydratation.
- Présence de sang dans les urines/les selles, gonflement des veines, caillot au niveau des
poumons.
- Hypertension.
- Dépression et insomnie.
Conjonctivite et problèmes visuels.
- Diminution du calcium dans le sang.
- Chute
Peu fréquent (peuvent survenir chez moins de 1 personne sur 100)
- Infection grave du sang (septicémie), pouvant être fatale.
- Obstruction ou gonflement de l'intestin.
- Nervosité
Rare (peuvent survenir chez moins de 1 personne sur 1 000)
- Perte d'audition.
- Cicatrisation et épaississement au niveau des poumons s'accompagnant de difficultés
respiratoires, parfois fatals (pneumopathie interstitielle).
- Perte de la vision, de courte durée et réversible.
- Saignement inattendu ou hématome attribuables à des caillots sanguins répandus à travers
les petits vaisseaux sanguins du corps (coagulation intravasculaire disséminée), pouvant
entraîner la mort.
Très rare
(peuvent survenir chez moins de 1 personne sur 10 000)
-
Présence de sang ou de particules noirs à bruns foncés dans le vomi.
- Maladie rénale avec peu ou pas d'urines (symptôme d'une insuffisance rénale aiguë)
- Troubles vasculaires au niveau du foie.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimé sur la base des données
disponibles
-
Vascularite allergique (inflammation des vaisseaux sanguins)
- Réaction auto-immune menant à la réduction de toutes les lignées cellulaires
(pancytopénie auto-immune)
- Infection grave du sang et faible tension artérielle (choc septique), pouvant être fatales,
- Convulsions (mouvements incontrôlés du corps),
- Spasme de la gorge provoquant des difficultés respiratoires,
- Fatigue extrême avec diminution du taux de globules rouges et essoufflement (anémie
hémolytique), isolée ou associée à un faible taux de thrombocytes et une maladie rénale
avec peu ou pas d'urine (symptômes du syndrome hémolytique et urémique) pouvant
conduire au décès.
- Trouble du rythme cardiaque (prolongation QT), visible sur un électrocardiogramme
(ECG), pouvant entraîner la mort,
- Douleur et gonflement musculaires accompagnés de faiblesse, de fièvre ou d'urine rouge
brunâtre (symptômes de lésions musculaires appelées rhabdomyolyse), pouvant entraîner
la mort,
- Douleur abdominale, nausée, vomissements ensanglantés ou vomissements ressemblant à
du « marc de café », ou selles noires / d'aspect goudronneux (symptômes d'ulcère gastro-
intestinal, avec perforation ou saignement potentiel), potentiellement mortels,
- Diminution du flux sanguin vers l'intestin (ischémie intestinale), potentiellement mortelle.
- Risque d'un nouveau cancer. Leucémie (un type de cancer sanguin) a été rapportée chez
des patients utilisant Oxaliplatine en association avec certains autres médicaments.
Consultez votre médecin pour plus d'informations concernant le risque accru de ce type
de cancer, si Oxaliplatine est co-administré avec certains autres médicaments.
Infarctus du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine (douleur ou sensation
d'inconfort dans la poitrine)
- Inflammation de l'oesophage (inflammation de la muqueuse de l'oesophage - le tube qui
relie la bouche à l'estomac- entraînant une douleur et des difficultés à avaler).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE FRESENIUS KABI 5 MG/ML
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon
après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. Conservez le flacon
dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml si vous remarquez que la solution n'est
pas clair et exempte de particules
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml :
La substance active est l'oxaliplatine. 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5
mg d'oxaliplatine
10 ml de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg d'oxaliplatine
20 ml de solution à diluer pour perfusion contient 100 mg d'oxaliplatine
40 ml de solution à diluer pour perfusion contient 200 mg d'oxaliplatine
L'autre composant est : eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml et contenu de l'emballage extérieur
Chaque flacon contient 50 mg, 100 mg ou 200 mg d'oxaliplatine. La solution à diluer est
présentée en 10 ml, 20 ml et 40 ml solution à diluer dans des flacons en verre transparent de
type I avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyl et une capsule en aluminium de type flip-
off (vert (50 mg/10 ml), bleu (100 mg/20 ml) et rouge (200 mg/40 ml)). Chaque flacon est
emballé avec ou sans suremballage protecteur, pouvant être un film protecteur ou un récipient
en plastique.
Les flacons sont livrés dans des cartons d'une flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi NV
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabricant
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Allemagne
ou
Fresenius Kabi Oncology Plc
Lion Court
Farnham Road
Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Royaume-Uni
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
BE384623 (50mg)
BE384632 (100mg)
BE428391 (200mg)
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament a été autorisé dans les États membres de l'Espace Économique
Européen sous les noms suivants :
Autriche
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgique
Oxaliplatine Fresenius Kabi 5mg/ml Concentraat voor oplossing voor
Bulgarie
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml KOHeHTpaT a y paop
Estonie
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml
Lettonie
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrts infziju sduma
pagatavosanai
Lithuanie
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxembourg
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Roumanie
Oxaliplatin Kabi 5mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil
Slovénie
Oksaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Suède
Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Royaume-Uni
Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2020.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION
Comme pour les autres produits potentiellement toxiques, il faut manipuler et préparer les
solutions d'oxaliplatine avec prudence.
Instructions pour la manipulation
La manipulation de cet agent cytotoxique par le personnel infirmier et médicalexige un
maximum de précaution pour garantir la protection du manipulateur et de son environnement.
La préparation des solutions injectables d'agents cytotoxiques doit être effectuée par un
personnel spécialement formé à cet effet et connaissant les médicaments utilisés, dans des
conditions qui garantissent l'intégrité du médicament et la protection de l'environnement,
dont, en particulier, celle du personnel qui manipule ces médicaments, en accord avec la
politique hospitalière. Une zone de préparation doit être réservée à cet effet. Il est interdit de
fumer, de manger ou de boire à l'intérieur de cette zone.
Il convient de fournir du matériel de manipulation approprié au personnel, et notamment des
tabliers à longues manches, des masques de protection, des bonnets, des lunettes protectrices,
des gants stériles à usage unique, des dispositifs de protection couvrant la surface de travail et,
enfin, des récipients et des sacs pour récolter les déchets.
Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.
Les femmes enceintes doivent recevoir pour consigne de ne pas manipuler d'agents
cytotoxiques.
Tout récipient cassé doit être traité avec les mêmes précautions et être considéré comme un
déchet contaminé. Les déchets contaminés doivent être incinérés dans des récipients rigides et
correctement étiquetés. Voir rubrique « Élimination » ci-dessous.
Rincer la peau à l'eau, immédiatement et abondamment, en cas de contact avec la solution
concentrée ou la solution pour perfusion d'oxaliplatine.
Rincer les muqueuses à l'eau, immédiatement et abondamment, en cas de contact avec la
solution concentrée ou la solution pour perfusion d'oxaliplatine.
Précautions particulières d'administration
-
NE PAS utiliser de matériel d'injection contenant de l'aluminium.
- NE PAS administrer sans dilution préalable
- Seule une solution de perfusion contenant du glucose à 5 % (50 mg/ml) doit être utilisée
comme diluant. NE PAS utiliser de chlorure de sodium ou de solution contenant un chlorure
pour reconstituer ou pour diluer avant de perfuser
-
NE PAS mélanger d'autres médicaments dans la même trousse de perfusion, ni
administrer simultanément d'autres médicaments dans la même tubulure
-
NE PAS mélanger avec des solutions ou médicaments alcalins, en particulier les
préparations de 5-fluoro-uracile (5 FU) et d'acide folinique (AF) contenant du trométamol
Mode d'utilisation avec l'acide folinique (AF) (sous la forme de folinate de calcium ou de
folinate disodique)
La perfusion intraveineuse de 85mg/m² d'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de
5% glucose s'administre en même temps qu'une perfusion intraveineuse d'acide folinique
(AF) dilué dans une solution de 5% glucose, en 2 à 6 heures, en utilisant une tubulure en Y
installée immédiatement avant le site de perfusion.
Ces deux médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même trousse de perfusion.
L'acide folinique ne doit pas contenir de trométamol parmi ses excipients et ne doit être dilué
que dans une solution isotonique de glucose à 5%, jamais dans des solutions alcalines ou de
chlorure de sodium, ni dans des solutions contenant un autre chlorure.
Mode d'utilisation avec le 5-fluoro-uracile
L'oxaliplatine doit toujours être administré avant les fluoropyrimidines, y compris le 5-fluoro-
uracile (5FU). Après l'administration de l'oxaliplatine, rincer la tubulure avant d'administrer
le 5-fluoro-uracile.
Pour plus d'informations concernant les médicaments associés à l'oxaliplatin, consulter le
résumé des caractéristiques du produit correspondant fourni par le fabricant.
N'UTILISER QUE les solvants recommandés (voir ci-dessous).
Toute solution reconstituée présentant des traces de précipitation ne doit pas être
utilisée et devra être détruite conformément aux dispositions relatives à l'élimination
des déchets à risque (voir ci-dessous).
Solution à diluer pour perfusion
Inspecter la solution visuellement avant son utilisation. N'utiliser que des solutions limpides
et sans particules. Le médicament est réservé à un usage unique. Toute solution inutilisée doit
être éliminée.
Dilution avant perfusion intraveineuse
Prélever la quantité requise de solution concentrée dans le(s) flacon(s) et la diluer dans 250 à
500 ml d'une solution de 5% glucose pour obtenir une concentration d'oxaliplatine comprise
entre 0,2 mg/ml et 0,70 mg/ml. La stabilité physico-chimique de l'oxaliplatine a été
démontrée dans la fourchette allant de 0,20 à 2,0 mg/ml.
À administrer par perfusion intraveineuse.
Après dilution dans une solution de 5% glucose, la stabilité chimique et physique en cours
d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et pendant 6 heures entre
15°C et 25°C.

D'un point de vue microbiologique, cette préparation de perfusion doit être utilisée
immédiatement. Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation en cours
d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur, mais il ne faut pas dépasser
24 heures entre 2°C et 8°C et 6 heures entre 15°C et 25°C, sauf si la dilution s'est déroulée
dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
NE JAMAIS utiliser de solution de chlorure de sodium ni de solutions contenant du chlorure
pour la dilution.
La compatibilité de la solution pour perfusion d'oxaliplatine a été testée dans des trousses
d'administration classiques à base de PVC.
Perfusion
L'administration d'oxaliplatine n'exige pas d'hydratation préalable.
L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml d'une solution de 5% glucose jusqu'à une
concentration au moins égale à 0,2 mg/ml doit être perfusé en 2 à 6 heures par un cathéter
veineux périphérique ou central. Lorsque l'oxaliplatine est associé à du 5-fluoro-uracile, sa
perfusion doit précéder l'administration du 5-fluoro-uracile.
Élimination
Tout produit non utilisé ou déchets doit être éliminé conformément aux directives locales.