Oxaliplatin sandoz 5 mg/ml

Notice : information de l'utilisateur
Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
oxaliplatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentioné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce qu'Oxaliplatin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Oxaliplatin Sandoz
3.
Comment utiliser Oxaliplatin Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5
Comment conserver Oxaliplatin Sandoz
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Oxaliplatin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
Oxaliplatin Sandoz est un médicament anticancéreux qui contient comme principe actif de
l'oxaliplatine.
Oxaliplatin Sandoz est utilisé pour traiter le cancer de l'intestin après résection chirurgicale
de la tumeur ou lorsqu'il s'est déjà disséminé.
Oxaliplatin Sandoz est utilisé en association à d'autres médicaments anticancéreux appelés
5-fluorouracil (5-FU) et acide folinique (AF).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Oxaliplatin Sandoz
N'utilisez jamais Oxaliplatin Sandoz
si vous êtes
allergique à l'oxaliplatine
si vous
allaitez
si vous présentez déjà une
réduction du nombre de globules sanguins
si vous présentez déjà des
picotements et un engourdissement au niveau des
doigts
et/ou des orteils, et si vous avez des
difficultés à accomplir des gestes
délicats, comme boutonner vos vêtements
si vous avez de
sévères problèmes rénaux
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Oxaliplatin Sandoz
si vous avez déjà souffert d'une réaction al ergique aux médicaments à base de platine,
comme le carboplatine ou le cisplatine. Des réactions al ergiques peuvent survenir
lors de n'importe quel e perfusion d'oxaliplatine.
si vous souffrez de problèmes rénaux légers ou modérés
si vous souffrez d'un quelconque problème au niveau du foie ou si les résultats des
tests que vous avez effectués pour contrôler votre fonction hépatique sont anormaux
au cours de votre traitement
si vous présentez ou avez présenté par le passé des troubles cardiaques, tels qu'un
signal électrique anormal que l'on appel e « al ongement de l'interval e QT », un
rythme cardiaque irrégulier ou des antécédents familiaux de problèmes cardiaques.
Autres médicaments et Oxaliplatin Sandoz
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Il est déconseillé de tomber enceinte pendant le traitement par oxaliplatine, et vous
devez utiliser un moyen de contraception efficace. Les femmes traitées par oxaliplatine
doivent prendre des mesures contraceptives appropriées pendant le traitement et
jusqu'à 4 mois après.
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, il est très important que vous
parliez de cela avec votre médecin
avant de recevoir tout traitement.
Si vous tombez enceinte pendant votre traitement, vous devrez immédiatement en
informer votre médecin.
Al aitement
Vous ne devez pas al aiter pendant le traitement par oxaliplatine.
Fertilité
L'oxaliplatine peut avoir un effet néfaste sur la fertilité qui pourrait être irréversible. Les
hommes doivent se renseigner sur la conservation de leur sperme avant le début du
traitement.
Il est conseil é aux hommes de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et
pendant jusqu'à 6 mois après le traitement, et d'utiliser des moyens de contraception
adéquats pendant cette période.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par oxaliplatine peut entraîner un risque accru d'étourdissements, de nausées
et de vomissements, et d'autres symptômes neurologiques affectant la marche et l'équilibre.
Si vous présentez de tels symptômes, vous ne devrez ni conduire, ni utiliser des machines.
Si vous avez des problèmes de vue pendant que vous prenez oxaliplatine, ne conduisez
pas, n'utilisez pas de machines lourdes ou ne vous engagez pas dans des activités
dangereuses.
3.
Comment utiliser Oxaliplatin Sandoz
Ce médicament sera administré par le personnel médical ; ne le prenez pas vous-même.
Oxaliplatin Sandoz est uniquement destiné aux adultes.
Posologie
La dose d'Oxaliplatin Sandoz s'évalue en fonction de la surface corporel e. Ce calcul
s'effectue à partir du poids et de la tail e.
La dose habituel e pour les adultes, y compris les sujets âgés, est de 85 mg/m² de surface
corporel e. La dose que vous recevrez dépendra également des résultats de vos examens
sanguins, ainsi que de votre éventuel e expérience antérieure d'effets indésirables avec
Oxaliplatin Sandoz.
Méthode et voie d'administration

Oxaliplatin Sandoz vous sera prescrit par un spécialiste des traitements anticancéreux.
Vous serez traité par un professionnel de la santé qui aura préparé la dose requise
d'Oxaliplatin Sandoz.
Oxaliplatin Sandoz est administré par injection lente dans une de vos veines (perfusion
intraveineuse) sur une période de 2 à 6 heures. S'il apparaît une sensation de gêne ou
une douleur à l'endroit de l'injection, informez-en immédiatement les professionnels de la
santé.
Oxaliplatin Sandoz vous sera administré en même temps que de l'acide folinique et
avant la perfusion du 5-fluorouracile.
Fréquence d'administration
Vous recevrez habituel ement votre perfusion une fois toutes les 2 semaines.
Durée du traitement
La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.
Lorsqu'il est administré après résection complète de la tumeur, le traitement durera au
maximum 6 mois.
Si vous avez utilisé plus d'Oxaliplatin Sandoz que vous n'auriez dû
Comme ce médicament est administré par un professionnel de la santé, il est très peu
probable qu'on vous en administre trop ou trop peu.
En cas de surdosage, vous pouvez présenter des effets indésirables accrus. Votre médecin
pourra vous administrer un traitement approprié pour ces effets indésirables.
S'il vous est administré trop d'Oxaliplatin Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Oxaliplatin Sandoz
Votre médecin déterminera à quel moment vous recevrez ce médicament. Si vous pensez
que l'on a oublié une dose, contactez votre médecin le plus rapidement possible.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez un quelconque effet indésirable, il est important d'en informer votre
médecin avant votre traitement suivant.
Dites immédiatement à votre médecin si vous remarquez l'un des effets suivants :
Symptômes d'une réaction al ergique ou anaphylactique avec des signes soudains,
tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l'urticaire, des difficultés à
déglutir, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du
corps, une dyspnée, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires, une
fatigue extrême (vous pouvez avoir l'impression d'être sur le point de vous évanouir).
Dans la majorité des cas, ces symptômes sont survenus pendant la perfusion ou
immédiatement après, mais des réactions al ergiques retardées ont également été
observées des heures, voire même des jours après la perfusion (très fréquent)
Ecchymoses anormales, hémorragies, ou signes d'infection tels qu'un mal de gorge
et une température élevée (très fréquent)
Diarrhée sévère ou persistante ou vomissements (très fréquent)
Symptômes respiratoires, tels que toux grasse ou sèche, difficultés respiratoires ou
crépitements (très fréquent), essoufflement et respiration sifflante car il peut d'agir
d'indicateurs d'une maladie pulmonaire grave pouvant entraîner la mort
Stomatite/mucite (ulcères douloureux des lèvres ou de la bouche) (très fréquent)
Présence de sang ou de particules noires à brun foncé, ressemblant à du marc de
café, dans les vomissements (fréquent)
Un ensemble de symptômes tels que maux de tête, troubles du fonctionnement
mental, convulsions et anomalies de la vision, al ant d'une vision brouil ée à une perte
de vision (symptômes d'un syndrome de type leuco-encéphalopathie postérieure
réversible, un trouble neurologique rare) (rare).
Symptômes d'un AVC (y compris mal de tête intense et soudain, confusion mentale,
difficulté à voir d'un oeil ou des deux yeux, engourdissement ou faiblesse du visage,
d'un bras ou d'une jambe, notamment d'un seul côté du corps, affaissement du
visage, difficulté à marcher, sensation vertigineuse, perte d'équilibre et difficulté à
parler)
Fatigue extrême avec une diminution du taux de globules rouges et une dyspnée
(anémie hémolytique), isolée ou associée à un faible taux de plaquettes, des
ecchymoses anormales (thrombocytopénie) (rare) et une maladie rénale avec une
faible ou une absence de miction (symptômes d'un syndrome hémolytique et
urémique) (fréquence indéterminée)
D'autres effets indésirables connus d'Oxaliplatin Sandoz comprennent les suivants :
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10):
Oxaliplatin Sandoz affecte parfois les nerfs (neuropathie périphérique). Il se peut que
vous ressentiez des picotements et/ou un engourdissement au niveau des doigts, des
orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfois associé à des crampes.
Ces effets sont souvent déclenchés par une exposition au froid, par exemple, si vous
ouvrez un réfrigérateur ou si vous tenez une boisson froide. Vous pouvez aussi avoir
des difficultés pour effectuer des tâches délicates, comme boutonner vos vêtements.
Bien que dans la majorité des cas, ces symptômes disparaissent complètement d'eux-
mêmes, il est possible d'observer une persistance des symptômes de neuropathie
périphérique après la fin du traitement.
Certaines personnes ont présenté une sensation de picotements, ressemblant à un choc
électrique à travers les bras ou le tronc, en fléchissant le cou.
Oxaliplatin Sandoz peut parfois causer une sensation désagréable dans la gorge,
particulièrement en avalant, induisant une sensation d'essoufflement. Cette sensation, si
el e se produit, se manifeste habituel ement lors de la perfusion ou dans les heures qui
suivent, et peut être déclenchée par l'exposition au froid.
Bien qu'elle soit désagréable, el e ne durera pas longtemps et disparaîtra habituel ement
sans traitement.
Votre médecin peut décider de modifier votre traitement en conséquence.
Oxaliplatin Sandoz peut entraîner de la diarrhée, de légères nausées et des
vomissements ; toutefois, des médicaments pour prévenir les vomissements vous seront
généralement administrés par votre médecin avant le traitement, et leur administration
pourra être poursuivie après le traitement.
Oxaliplatin Sandoz entraîne une diminution temporaire du nombre de cel ules
sanguines. La diminution du nombre des globules rouges peut entraîner une anémie
(une diminution du nombre de globules rouges), des saignements anormaux ou la
formation anormale de bleus (en raison de la diminution du nombre de plaquettes). La
diminution du nombre de globules blancs peut vous rendre plus susceptible aux
infections.
Votre médecin effectuera des prises de sang afin de vérifier si vous avez suffisamment
de cel ules sanguines avant de débuter le traitement et avant chaque cycle de
traitement.
Sensation de gêne au niveau ou autour du site de l'injection, survenant lors de la
perfusion
Fièvre, frissons (tremblements), fatigue légère ou sévère, douleurs corporel es
Modifications du poids, perte ou manque d'appétit, troubles du goût, constipation
Mal de tête, mal de dos
Gonflement des nerfs de vos muscles, raideur du cou, sensation anormale au niveau de
la langue pouvant altérer l'élocution
Maux d'estomac
Saignements anormaux, y compris des saignements de nez
Toux, difficultés respiratoires
Réactions al ergiques, éruptions cutanées pouvant entraîner des rougeurs et des
démangeaisons, légère chute de cheveux (alopécie)
Altération des tests sanguins, y compris des anomalies de la fonction hépatique.
Fréquent (peut toucher 1 personne sur 10):
Infection due à une diminution du taux de globules blancs
Infection grave du sang en plus d'une diminution du taux de globules blancs (sepsis
neutropénique), pouvant être fatale
Réduction du nombre de globules blancs accompagnée de fièvre > 38,3 °C ou de fièvre
prolongée > 38 °C pendant plus d'une heure (neutropénie fébrile)
Indigestion et brûlures d'estomac, bouffées de chaleur, hoquet et sensations
vertigineuses
Augmentation de la sudation et troubles au niveau des ongles, desquamation
Douleur thoracique
Troubles pulmonaires et écoulement nasal
Douleurs articulaires et osseuses
Douleur lors de la miction et altérations de la fonction rénale, modification de la
fréquence de miction, déshydratation
Présence de sang dans les urines/sel es, gonflement des veines, cail ots de sang dans
les poumons
Hypertension artériel e
Dépression et insomnie
Conjonctivite et troubles visuels
Diminution des taux de calcium dans le sang
Chute
Peu fréquent (peut toucher 1 personne sur 100) :
Grave infection du sang (sepsis), pouvant être fatale
Occlusion ou gonflement de l'intestin
Nervosité
Rare (peut toucher 1 personne sur 1000) :
Perte de l'ouïe
Lésions et gonflement dans les poumons, accompagnés de difficultés respiratoires
parfois fatales (pneumopathie interstitiel e)
Perte de vision de courte durée et réversible
Saignement inattendu ou ecchymose attribuable à des cail ots sanguins répandus à
travers les petits vaisseaux sanguins du corps (coagulation intravasculaire disséminée),
pouvant entraîner la mort
Très rares (peut toucher 1 personne sur 10000)
Maladie rénale caractérisée par une faible ou une absence de miction (symptômes d'une
insuffisance rénale aiguë)
Troubles vasculaires du foie
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Vascularite al ergique (inflammation des vaisseaux sanguins)
Réaction auto-immune entraînant une diminution de toutes les cel ules sanguines
(pancytopénie auto-immune)
Infection grave du sang et faible tension artériel e (choc septique), pouvant être fatales
Convulsions (tremblements incontrôlés du corps)
Spasme de la gorge provoquant des difficultés respiratoires
Une fatigue extrême avec une diminution du taux de globules rouges et une difficulté
respiratoire (anémie hémolytique), isolée ou associée à un faible taux de plaquettes et
une maladie rénale avec une faible ou une absence de miction (symptômes d'un
syndrome hémolytique-urémique), pouvant entraîner la mort du patient, a été signalée
Rythme cardiaque anormal (al ongement de l'interval e QT), pouvant être observé sur
l'électrocardiogramme (ECG) et entraîner la mort du patient
Infarctus du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine (douleur ou sensation
désagréable dans la poitrine)
Douleur musculaire et gonflement, en association avec une sensation de faiblesse, de la
fièvre et des urines de couleur rouge brunâtre (symptômes de lésions musculaires, que
l'on appel e « rhabdomyolyse »), pouvant entraîner la mort du patient
Inflammation de l'oesophage (inflammation de la paroi de l'oesophage, le tube qui relie la
bouche à l'estomac, entraînant des douleurs et une difficulté à avaler)
Douleurs abdominales, nausées, présence de sang dans le vomi ou vomissements
ressemblant à du marc de café, sel es foncées/goudronneuses (symptômes d'un ulcère
gastro-intestinal avec perforation ou hémorragie éventuel e), pouvant entraîner la mort du
patient
Diminution du flux sanguin vers l'intestin (ischémie intestinale), pouvant entraîner la mort
du patient
Risque de nouveaux cancers. Des cas de leucémie, une forme de cancer du sang, ont
été signalés chez des patients recevant Oxaliplatin Sandoz en combinaison avec certains
autres médicaments. Parlez avec votre médecin de la possibilité d'un risque accru de ce
type de cancer lors de la prise d'Oxaliplatin Sandoz avec certains autres médicaments.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II, Place Victor Horta 40/ 40, B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Oxaliplatin Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Oxaliplatin Sandoz ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou la peau. Si le produit
se répand accidentellement, prévenez immédiatement le médecin ou l'infirmier/ère.
Avant d'être mélangé, ce médicament doit être conservé dans l'embal age extérieur à l'abri
de la lumière, et il ne doit pas être congelé.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur
l'étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A la fin de la perfusion, Oxaliplatin Sandoz sera soigneusement éliminé par le médecin ou
l'infirmier/ère.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Oxaliplatin Sandoz
-
La substance active est l'oxaliplatine.
- L'autre composant est l'eau pour injections.
Aspect d'Oxaliplatin Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Solution claire, incolore. El e est dépourvue de particules visibles.
1 ml de solution contient 5 mg d'oxaliplatine comme ingrédient actif.
Ce médicament est une solution à diluer pour perfusion.
10 ml de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg d'oxaliplatine.
20 ml de solution à diluer pour perfusion contient 100 mg d'oxaliplatine.
30 ml de solution à diluer pour perfusion contient 150 mg d'oxaliplatine.
40 ml de solution à diluer pour perfusion contient 200 mg d'oxaliplatine.
50 ml de solution à diluer pour perfusion contient 250 mg d'oxaliplatine.
Présentations:
50 mg/10 ml: 1 flacon, 5 flacons, 10 flacons
100 mg/20 ml: 1 flacon
150 mg/30 ml : 1 flacon
200 mg/40 ml: 1 flacon
250 mg/50 ml : 1 flacon
Avec ou sans surembal age de protection en plastique (Onco-Safe®).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricants
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Autriche
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Al ee 1
39179 Barleben
Al emagne
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
BE386662 (10 ml)
BE386671 (20 ml)
BE404476 (30 ml)
BE386687 (40 ml)
BE516302 (50 ml)
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique
européen sous les noms suivants :
AT
Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml Konzentrat zur Herstel ung einer Infusionslösung
BE
Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
BG Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution infusion
CY Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion
DK Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml
EE
Oksaliplati n "Ebewe"
GR Plaxitin 5mg/ml
IT
Oxaliplatino Sandoz
MT Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion
NL
Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
NO Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
PL
Oxaliplatin-Ebewe, 5 mg/ml, koncentrat do sporzdzania roztworu do infuzji
RO Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml, concentrat pentru soluie perfuzabil
SE
Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml koncentrat til infusionsvätska, lösning
SI
Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
SK
Oxaliplatin Sandoz 5mg/ml infúzny koncentrát
UK Oxaliplatin 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2019
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Comme pour les autres produits potentiel ement toxiques, il faut manipuler et préparer les
solutions d'oxaliplatine avec prudence.
Instructions de manipulation
La manipulation de cet agent cytotoxique par le personnel soignant exige un maximum de
précaution pour garantir la protection du manipulateur et de son environnement.
La préparation des solutions injectables d'agents cytotoxiques doit être effectuée par un
personnel spécialement formé et connaissant les médicaments utilisés, dans des conditions
qui garantissent l'intégrité du produit, la protection de l'environnement et, en particulier, la
protection du personnel chargé de la manipulation des médicaments conformément à la
politique hospitalière. Une zone de préparation doit être réservée à cet effet. Il est interdit de
fumer, de manger ou de boire à l'intérieur de cette zone.
Il convient de fournir du matériel de manipulation approprié au personnel, et notamment des
tabliers à longues manches, des masques de protection, des bonnets, des lunettes
protectrices, des gants stériles à usage unique, des protections pour la surface de travail et,
enfin, des récipients et des sacs pour récolter les déchets.
Les excréta et les vomissements doivent être manipulés avec précaution.
Les femmes enceintes doivent être averties qu'el es ne doivent pas manipuler d'agents
cytotoxiques.
Tout récipient cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un
déchet contaminé. Les déchets contaminés doivent être incinérés dans des récipients rigides
et correctement étiquetés. Voir rubrique « Elimination » ci-dessous.
Si le concentré ou la solution pour perfusion d'oxaliplatine venait à entrer en contact avec la
peau, lavez-la immédiatement et minutieusement à l'eau.
Si le concentré ou la solution pour perfusion d'oxaliplatine venait à entrer en contact avec
des muqueuses, lavez-les immédiatement et minutieusement à l'eau.
Précautions particulières d'administration
NE PAS utiliser de matériel d'injection contenant de l'aluminium.
NE PAS administrer non dilué.
Seule une solution de perfusion contenant du glucose à 5 % peut être utilisée comme
diluant. NE PAS utiliser de solution de chlorure de sodium ou de solution contenant un
chlorure pour diluer avant de perfuser
NE PAS mélanger d'autres médicaments dans la même trousse de perfusion ni dans
la même tubulure
NE PAS mélanger à des solutions ou des médicaments alcalins, en particulier le 5-
fluorouracile, les produits à base d'acide folinique contenant du trométamol en guise
d'excipient et les sels de trométamol d'autres produits. Les solutions ou médicaments
alcalins perturbent la stabilité de l'oxaliplatine
Instructions pour l'utilisation avec l'acide folinique (sous forme de folinate calcique ou de
folinate disodique)
La perfusion IV de 85 mg/m² d'oxaliplatine dans 250 à 500 ml de solution glucosée à 5% est
administrée en même temps que la perfusion IV d'acide folinique dans une solution glucosée
à 5%, en 2 à 6 heures, en utilisant une tubulure en Y placée immédiatement avant le site de
perfusion. Ces deux médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même trousse de
perfusion. L'acide folinique ne doit pas contenir de trométamol en guise d'excipient et ne doit
être dilué que dans une solution isotonique de glucose à 5 %, et jamais dans des solutions
alcalines ou de chlorure de sodium ni dans des solutions contenant un autre chlorure.
Instructions pour l'utilisation avec le 5-fluorouracile
L'oxaliplatine doit toujours être administré avant les fluoropyrimidines ­ c'est-à-dire
avant le 5-fluorouracile.
Après l'administration de l'oxaliplatine, rincer la tubulure avant d'administrer le 5-
fluorouracile.
Pour tout renseignement complémentaire sur les médicaments associés à l'oxaliplatine,
consulter le résumé des caractéristiques du produit correspondant du fabricant.
Solution à diluer pour perfusion
Inspecter visuel ement avant utilisation. Seules les solutions limpides, sans particule visible,
doivent être utilisées.
Ce médicament est strictement à usage unique. Tout concentré non utilisé doit être jeté.
Dilution préalable à la perfusion intraveineuse
Prélever la quantité requise de concentré du ou des flacons puis la diluer avec 250 à 500 ml
d'une solution glucosée à 5% pour obtenir une concentration en oxaliplatine qui n'est pas
inférieure à 0,2 mg/ml.
Administrer en perfusion intraveineuse.
Du point de vue microbiologique, il faut utiliser immédiatement le produit.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation de la solution
avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur, et ne devraient habituel ement
pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la dilution ait été effectuée dans des
conditions d'asepsie contrôlées et validées.
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à
2 à 8°C lors de dilution aux concentrations de 0,2 mg/ml et 2,0 mg/ml avec du glucose à 5%,
ainsi que pendant 6 heures à 20 à 25°C lors de dilution à la concentration 0,2 mg/ml et 2,0
mg/ml avec du glucose à 5%.
Inspecter visuel ement avant utilisation. Seules les solutions limpides, sans particule visible,
doivent être utilisées.
Ce médicament est à usage unique. Toute solution pour perfusion non utilisée doit être jetée
(voir chapitre "élimination" ci-dessous).
Ne JAMAIS utiliser une solution de chlorure de sodium pour la dilution.
Perfusion
L'administration d'oxaliplatine n'exige pas d'hydratation préalable.
L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml d'une solution de glucose à 5 % jusqu'à une
concentration au moins égale à 0,2 mg/ml doit être perfusé en 2 à 6 heures par un cathéter
veineux périphérique ou central. Quand l'oxaliplatine est associé à du 5-fluorouracile, sa
perfusion doit précéder l'administration du 5-fluorouracile.
Élimination
Les résidus du médicament, de même que le matériel utilisé pour sa dilution et son
administration, doivent être détruits conformément aux procédures hospitalières de référence
applicables aux agents cytotoxiques, ainsi que dans le respect des lois en vigueur
concernant l'élimination des déchets dangereux.
Administration
PRODUIT RESERVE AUX ADULTES
La posologie d'oxaliplatine recommandée en traitement adjuvant est de 85 mg/m² toutes les
deux semaines, par voie intraveineuse et en 12 cycles (6 mois).
La posologie d'oxaliplatine recommandée dans le traitement du cancer colorectal
métastatique est de 85 mg/m² toutes les 2 semaines, par voie intraveineuse, jusqu'à une
progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
La posologie doit être ajustée en fonction de la tolérance (voir rubrique 4.4 "Mises en garde
spéciales et précautions d'emploi" dans le RCP correspondant).
L'oxaliplatine
doit toujours être administré avant les
fluoropyrimidines ­ c'est-à-dire
avant le 5-fluorouracile.
L'oxaliplatine s'administre en une perfusion intraveineuse de 2 à 6 heures, après dilution
dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5% (50 mg/ml) pour obtenir une concentration
comprise entre 0,2 mg/ml et 0,7 mg/ml ; 0,7 mg/ml est la concentration la plus élevée utilisée
en pratique clinique pour une dose d'oxaliplatine de 85 mg/m².
Durée de conservation
P
roduit tel que conditionné pour la vente : 24 mois
Stabilité après dilution pendant l'utilisation
Du point de vue microbiologique, il faut utiliser immédiatement le produit.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation de la solution
avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur, et ne devraient habituel ement
pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la dilution ait été effectuée dans des
conditions d'asepsie contrôlées et validées.
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à
2 à 8°C lors de dilution aux concentrations de 0,2 mg/ml et 2,0 mg/ml avec du glucose à 5%,
ainsi que pendant 6 heures à 20 à 25°C lors de dilution à la concentration 0,2 mg/ml et 2,0
mg/ml avec du glucose à 5%.
Précautions particulières de conservation
Conserver le flacon dans l'embal age extérieur à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.