Ovitrelle 250 µg (cartr.)

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ovitrelle 250 microgrammes/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque seringue préremplie contient 250 microgrammes de choriogonadotropine alfa* (équivalant à
environ 6 500 UI) dans 0,5 mL de solution.
* gonadotropine chorionique humaine recombinante (r-hCG) produite dans des cellules CHO (Chinese
Hamster Ovary) par la technique de l'ADN recombinant
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable en seringue préremplie.
Solution limpide incolore à légèrement jaune.
Le pH de la solution est de 7,0 ± 0,3 et son osmolalité est de 250 à 400 mOsm/kg.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
Ovitrelle est indiqué dans le traitement :
·
des femmes adultes entreprenant une superovulation en vue d'une assistance médicale à la
procréation (AMP) telle que la fécondation in vitro (FIV) : Ovitrelle est administré pour
déclencher la maturation folliculaire finale et la lutéinisation après stimulation de la croissance
folliculaire.
·
des femmes adultes anovulatoires ou oligo-ovulatoires : Ovitrelle est administré pour déclencher
l'ovulation et la lutéinisation chez les femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires après
stimulation de la croissance folliculaire.

4.2 Posologie et mode d'administration
Le traitement par Ovitrelle doit être effectué sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du
traitement des problèmes de fertilité.
Posologie
La dose maximale est de 250 microgrammes. Le schéma thérapeutique suivant doit être utilisé :
·
Femmes entreprenant une superovulation en vue d'une assistance médicale à la procréation
(AMP) telle que la fécondation in vitro (FIV) :
1 seringue préremplie d'Ovitrelle (250 microgrammes) est administrée 24 à 48 heures après la
dernière administration d'hormone folliculo­stimulante (FSH) ou de gonadotropine
ménopausique humaine (hMG), c'est-à-dire lorsqu'une croissance folliculaire adéquate est
obtenue.
2
Femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires :
1 seringue préremplie d'Ovitrelle (250 microgrammes) est administrée 24 à 48 heures après
obtention d'une croissance folliculaire adéquate. On recommandera alors à la patiente d'avoir
un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'injection d'Ovitrelle.

Populations particulières
Insuffisance rénale ou hépatique
La sécurité, l'efficacité et les propriétés pharmacocinétiques d'Ovitrelle chez les patientes atteintes
d'insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été établies.
Population pédiatrique
Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Ovitrelle dans la population pédiatrique.
Mode d'administration
Voie sous-cutanée. L'auto-injection d'Ovitrelle ne devra être réalisée que par des patientes
correctement entraînées et conseillées par une personne compétente.
Ovitrelle est à usage unique.

4.3 Contre-indications

·
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
·
Tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse
·
Hypertrophie ovarienne ou kystes sans relation avec un syndrome des
ovaires polykystiques
·
Saignements
gynécologiques d'étiologie indéterminée
·
Carcinome de l'ovaire, de l'utérus ou du sein
·
Accidents thromboemboliques évolutifs
Ovitrelle ne doit pas être utilisé dans les situations où une réponse efficace ne peut être obtenue, par
exemple :
·
insuffisance ovarienne primaire
·
malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse
·
fibrome utérin incompatible avec une grossesse
·
femmes ménopausées

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Recommandations générales
Avant de commencer le traitement, les couples infertiles devront subir des examens et les éventuelles
contre-indications à une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout
particulièrement sur l'hypothyroïdie et l'insuffisance corticosurrénalienne, l'hyperprolactinémie et les
tumeurs hypophysaires ou hypothalamiques pour lesquelles des traitements spécifiques seront
prescrits.
On ne dispose d'aucune expérience clinique concernant l'utilisation d'Ovitrelle pour le traitement
d'autres affections (comme l'insuffisance du corps jaune ou les affections masculines) ; par
conséquent, l'utilisation d'Ovitrelle pour le traitement de ces affections n'est pas indiquée.
3
4
5
réactions d'hypersensibilité légères à sévères, y compris éruption cutanée, réactions
et choc anaphylactiques
Affections du système nerveux
Fréquent :
céphalées
Affections vasculaires
Très rare :
thromboembolisme (associé ou non à un SHO)
Affections gastro-intestinales
Fréquent :
douleur abdominale, distension abdominale, nausées, vomissements
Peu fréquent :
gêne abdominale, diarrhée
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent :
SHO léger ou modéré
Peu fréquent :
SHO sévère
6
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale,
gonadotropines, Code ATC : G03GA08.
Mécanisme d'action
Ovitrelle est un médicament composé de choriogonadotropine alfa produite par des techniques d'ADN
recombinant. Sa séquence d'acides aminés est identique à celle de l'hCG urinaire. La
choriogonadotropine se lie aux cellules de la thèque (et de la granulosa) de l'ovaire, par l'intermédiaire
d'un récepteur transmembranaire commun avec l'hormone lutéinisante, le récepteur LH/hCG.
Effets pharmacodynamiques
L'activité pharmacodynamique principale chez la femme est la reprise de la méiose de l'ovocyte, la
rupture folliculaire (ovulation), la formation du corps jaune et la production de progestérone et
d'oestradiol par le corps jaune.
Chez la femme, la choriogonadotropine agit comme substitut de libération de l'hormone lutéinisante et
déclenche l'ovulation.
Ovitrelle est utilisé pour déclencher la maturation folliculaire finale et la lutéinisation précoce, après
utilisation de médicaments stimulant la croissance folliculaire.
Efficacité et sécurité cliniques
Dans les études comparatives, l'administration d'une dose de 250 microgrammes d'Ovitrelle était
aussi efficace qu'une dose de 5 000 UI et de 10 000 UI d'u-hCG pour induire la maturation folliculaire
finale et la lutéinisation dans les techniques d'assistance médicale à la procréation et aussi efficace
qu'une dose de 5 000 UI d'u-hCG pour l'induction de l'ovulation.
Jusqu'à présent, il n'y a aucun signe de développement d'anticorps vis-à-vis d'Ovitrelle chez
l'homme. Une exposition répétée à Ovitrelle n'a été étudiée que chez les hommes. La recherche
clinique chez les femmes dans les indications d'AMP et d'anovulation a été limitée à un cycle de
traitement.
7
DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Mannitol
Méthionine
Poloxamer 188
Acide phosphorique (pour l'ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
6.3 Durée de conservation
2 ans.
Après ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement. Cependant, la stabilité a été
démontrée entre 2°C et 8°C pendant 24 heures.
6.4 Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). À conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Pendant sa durée de conservation, la solution peut être conservée jusqu'à 30 jours à une température
ne dépassant pas 25°C sans être remise au réfrigérateur durant cette période, et doit être jetée, si non
utilisée, à l'issue de ces 30 jours.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,5 mL de solution dans une seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon piston
(caoutchouc d'halobutyle) et d'un piston (plastique), avec une aiguille (inoxydable) ­ boîte de 1.
8
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam

Pays-Bas

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/00/165/007

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 2 février 2001
Date du dernier renouvellement : 2 février 2006

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
9
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ovitrelle 250 microgrammes solution injectable en stylo prérempli

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque stylo prérempli contient 250 microgrammes de choriogonadotropine alfa* (équivalant à
environ 6 500 UI).
* gonadotropine chorionique humaine recombinante (r-hCG) produite dans des cellules CHO (Chinese
Hamster Ovary) par la technique de l'ADN recombinant
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable en stylo prérempli.
Solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Le pH de la solution est de 7,0 (± 0,3) et son osmolalité est de 250 à 400 mOsm/kg.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
Ovitrelle est indiqué dans le traitement :
·
des femmes adultes entreprenant une superovulation en vue d'une assistance médicale à la
procréation (AMP) telle que la fécondation in vitro (FIV) : Ovitrelle est administré pour
déclencher la maturation folliculaire finale et la lutéinisation après stimulation de la croissance
folliculaire.
·
des femmes adultes anovulatoires ou oligo-ovulatoires : Ovitrelle est administré pour déclencher
l'ovulation et la lutéinisation chez les femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires après
stimulation de la croissance folliculaire.

4.2 Posologie et mode d'administration
Le traitement par Ovitrelle doit être effectué sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du
traitement des problèmes de fertilité.
Posologie
La dose maximale est de 250 microgrammes. Le schéma thérapeutique suivant doit être utilisé :
·
Femmes entreprenant une superovulation en vue d'une assistance médicale à la procréation
(AMP) telle que la fécondation in vitro (FIV) :
1 stylo prérempli d'Ovitrelle (250 microgrammes) est administré 24 à 48 heures après la
dernière administration d'hormone folliculo­stimulante (FSH) ou d'hormone ménopausique
humaine (hMG), c'est-à-dire lorsqu'une croissance folliculaire adéquate est obtenue.
10
Femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires :
1 stylo prérempli d'Ovitrelle (250 microgrammes) est administré 24 à 48 heures après obtention
d'une croissance folliculaire adéquate. On recommandera alors à la patiente d'avoir un rapport
sexuel le jour même et le jour suivant l'injection d'Ovitrelle.
Populations particulières
Insuffisance rénale ou hépatique
La sécurité, l'efficacité et les propriétés pharmacocinétiques d'Ovitrelle chez les patientes atteintes
d'insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été établies.
Population pédiatrique
Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Ovitrelle dans la population pédiatrique.
Mode d'administration
Voie sous-cutanée. L'auto­injection d'Ovitrelle ne devra être réalisée que par des patientes
correctement entraînées et conseillées par une personne compétente.
Ovitrelle est à usage unique.
Pour connaître les instructions d'administration à l'aide du stylo prérempli, voir la rubrique 6.6 et les
« Instructions d'utilisation » fournies dans l'emballage.
4.3 Contre-indications

·
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
·
Tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse
·
Hypertrophie ovarienne ou kystes sans relation avec un syndrome des
ovaires polykystiques
·
Saignements
gynécologiques d'étiologie indéterminée
·
Carcinome de l'ovaire, de l'utérus ou du sein
·
Accidents thromboemboliques évolutifs
Ovitrelle ne doit pas être utilisé dans les situations où une réponse efficace ne peut être obtenue, par
exemple :
·
insuffisance ovarienne primaire
·
malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse
·
fibrome utérin incompatible avec une grossesse
·
femmes ménopausées

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Recommandations générales
Avant de commencer le traitement, les couples infertiles devront subir des examens et les éventuelles
contre-indications à une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout
particulièrement sur l'hypothyroïdie et l'insuffisance corticosurrénalienne, l'hyperprolactinémie et les
tumeurs hypophysaires ou hypothalamiques pour lesquelles des traitements spécifiques seront
prescrits.
11
12
13
réactions d'hypersensibilité légères à sévères, y compris éruption cutanée, réactions
et choc anaphylactiques
Affections du système nerveux
Fréquent :
céphalées
14
thromboembolisme (associé ou non à un SHO)
Affections gastro-intestinales
Fréquent :
douleur abdominale, distension abdominale, nausées, vomissements
Peu fréquent :
gêne abdominale, diarrhée
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent :
SHO léger ou modéré
Peu fréquent :
SHO sévère
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : réactions au site d'injection
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Les effets du surdosage d'Ovitrelle ne sont pas connus. Néanmoins, la survenue d'un SHO est possible
en cas de surdosage d'Ovitrelle (voir rubrique 4.4).

5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale,
gonadotropines, Code ATC : G03GA08.
Mécanisme d'action
Ovitrelle est un médicament composé de choriogonadotropine alfa produite par des techniques d'ADN
recombinant. Sa séquence d'acides aminés est identique à celle de l'hCG urinaire. La
choriogonadotropine se lie aux cellules de la thèque (et de la granulosa) de l'ovaire, par l'intermédiaire
d'un récepteur transmembranaire commun avec l'hormone lutéinisante, le récepteur LH/hCG.
Effets pharmacodynamiques
L'activité pharmacodynamique principale chez la femme est la reprise de la méiose de l'ovocyte, la
rupture folliculaire (ovulation), la formation du corps jaune et la production de progestérone et
d'oestradiol par le corps jaune.
Chez la femme, la choriogonadotropine agit comme substitut de libération de l'hormone lutéinisante et
déclenche l'ovulation.
Ovitrelle est utilisé pour déclencher la maturation folliculaire finale et la lutéinisation précoce, après
utilisation de médicaments stimulant la croissance folliculaire.
Efficacité et sécurité cliniques
Dans les études comparatives, l'administration d'une dose de 250 microgrammes d'Ovitrelle était
aussi efficace qu'une dose de 5 000 UI et de 10 000 UI d'u-hCG pour induire la maturation folliculaire
15
DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Mannitol
Méthionine
Phosphate disodique dihydraté
Phosphate monosodique monohydraté
Poloxamer 188
Acide phosphorique (pour l'ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
6.3 Durée de conservation
2 ans.
Après ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement.

6.4 Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
16
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam

Pays-Bas

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/00/165/008

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 2 février 2001
Date du dernier renouvellement : 2 février 2006

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

17

ANNEXE II

A.
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE
BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT


18
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Merck Serono S.A.
Zone Industrielle de l'Ouriettaz
1170 Aubonne
Suisse
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
70026 Modugno (Bari)
Italie

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du
Produit, rubrique 4.2).

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
·
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
·
à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
·
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
19
ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE


20

A. ÉTIQUETAGE
21
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ovitrelle 250 microgrammes/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
choriogonadotropine alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue préremplie contient 250 microgrammes (6 500 UI) de choriogonadotropine alfa.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Mannitol, méthionine, poloxamer 188, acide phosphorique (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de
sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable en seringue préremplie de 0,5 mL.

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
À usage unique.
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. À conserver dans l'emballage extérieur d'origine. Peut être conservé
jusqu'à 30 jours à une température ne dépassant pas 25°C, sans être remis au réfrigérateur durant cette
période et doit être jeté, si non utilisé, à l'issue de ces 30 jours.
22
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam

Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/00/165/007

13. NUMÉRO DU LOT
Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ovitrelle 250/0,5 ml

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
23
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Ovitrelle 250 microgrammes/0,5 mL solution injectable
choriogonadotropine alfa
Voie sous-cutanée

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
250 microgrammes/0,5 mL

6.
AUTRE
24
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ovitrelle 250 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
choriogonadotropine alfa

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque stylo prérempli contient 250 microgrammes (environ 6 500 UI) de choriogonadotropine alfa.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Mannitol, méthionine, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté ,
poloxamer 188, acide phosphorique (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour
l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
1 stylo prérempli de 0,5 mL de solution
2 aiguilles

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
À usage unique.
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
25
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam

Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/00/165/008

13. NUMÉRO DU LOT
Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

stylo ovitrelle 250

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN
26
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Ovitrelle 250 microgrammes solution injectable
choriogonadotropine alfa
Voie sous-cutanée

2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

4.
NUMÉRO DU LOT
Lot

5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
250 microgrammes/0,5 mL

6.
AUTRE

27
B. NOTICE
28

Ovitrelle 250 microgrammes/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
choriogonadotropine alfa

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice
?:
1.
Qu'est-ce que Ovitrelle et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ovitrelle
3.
Comment utiliser Ovitrelle
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ovitrelle
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ovitrelle et dans quels cas est-il utilisé

Qu'est-ce que Ovitrelle ?
Ovitrelle contient un médicament appelé « choriogonadotropine alfa », fabriqué en laboratoire selon
les techniques de l'ADN recombinant. La choriogonadotropine alfa est similaire à une hormone
naturellement présente dans votre corps, appelée « gonadotropine chorionique », qui est impliquée
dans la procréation et la fertilité.
Dans quels cas Ovitrelle est-il utilisé ?
Ovitrelle est utilisé en association avec d'autres médicaments :
·
pour aider au développement et à la maturation de plusieurs follicules (chacun contenant un
ovule) chez les femmes ayant recours aux techniques d'assistance médicale à la procréation
(une procédure qui peut vous aider à être enceinte), telles que la fécondation in vitro (FIV).
D'autres médicaments sont d'abord prescrits pour provoquer la croissance de plusieurs
follicules.
·
pour favoriser la libération d'un ovule par les ovaires (induction de l'ovulation) chez les
femmes qui ne produisent pas d'ovules (anovulation) ou qui produisent trop peu d'ovules
(oligo­ovulation). D'autres médicaments sont d'abord prescrits pour provoquer le
développement et la maturation des follicules.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ovitrelle

N'utilisez jamais Ovitrelle
·
si vous êtes allergique à la choriogonadotropine alfa ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
·
si vous avez une tumeur de l'hypothalamus ou de l'hypophyse (situés tous deux dans le
cerveau).
29
si vous avez des ovaires volumineux ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
d'origine inconnue.
·
si vous avez des saignements
vaginaux inexpliqués.
·
si vous avez un cancer des ovaires, de l'utérus ou du sein.
·
si vous avez une inflammation sévère des veines ou des caillots sanguins dans les veines
(troubles thromboemboliques actifs).
·
si vous êtes dans une situation rendant généralement une grossesse normale impossible, telle
qu'une ménopause ou une ménopause précoce (insuffisance ovarienne) ou si vous avez des
malformations des organes sexuels.
N'utilisez jamais Ovitrelle si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus. En cas de doute, parlez-en
avec votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Avant de débuter le traitement, votre fertilité et celle de votre partenaire doivent être évaluées par un
médecin spécialiste du traitement des problèmes de fertilité.
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Ce médicament peut augmenter le risque de développer un SHO. Il s'agit d'une croissance excessive
des follicules, qui se transforment alors en kystes volumineux.
Si vous ressentez des douleurs dans le bas du ventre, si vous prenez rapidement du poids, si vous avez
des nausées ou des vomissements ou si vous éprouvez des difficultés à respirer, ne vous auto-
administrez pas l'injection d'Ovitrelle et parlez-en immédiatement à votre médecin (voir rubrique 4).
Si vous développez un SHO, il pourra vous être demandé de ne pas avoir de rapports sexuels ou
d'utiliser une méthode de contraception mécanique pendant au moins quatre jours.
Le risque de survenue d'un SHO est réduit si vous utilisez la dose usuelle d'Ovitrelle et si vous êtes
étroitement surveillée pendant votre cycle de traitement (examens sanguins pour mesurer les taux
d'oestradiol et échographie).
Grossesse multiple et/ou anomalies congénitales
Lorsque vous utilisez Ovitrelle, le risque d'être enceinte de plusieurs enfants à la fois (« grossesse
multiple », le plus souvent des jumeaux) est plus important qu'en cas de conception naturelle. Les
grossesses multiples peuvent entraîner des complications chez vous et chez vos enfants. Lors du
recours aux techniques d'assistance médicale à la procréation, le risque de grossesse multiple est lié à
votre âge, et à la qualité et au nombre d'ovules fécondés ou d'embryons introduits dans votre corps.
Les grossesses multiples et les caractéristiques spécifiques des couples qui ont des problèmes de
fertilité (l'âge, p. ex.) peuvent également être associées à un risque plus important d'anomalies
congénitales.
Le risque de survenue d'une grossesse multiple est réduit si vous êtes étroitement surveillée pendant
votre cycle de traitement (examens sanguins pour mesurer les taux d'oestradiol et échographie).
Grossesse extra-utérine
Il peut arriver qu'une grossesse se développe à l'extérieur de l'utérus (grossesse extra-utérine) chez les
femmes dont les trompes de Fallope (les tubes qui acheminent l'ovule depuis l'ovaire jusqu'à l'utérus)
sont endommagées. En conséquence, votre médecin devra effectuer assez tôt un examen
échographique afin de s'assurer que votre grossesse n'est pas extra-utérine.
30
Comment utiliser Ovitrelle

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
31
La dose recommandée est d'1 seringue préremplie (250 microgrammes/0,5 mL), administrée en
une seule injection.
·
Votre médecin vous aura indiqué exactement à quel moment faire l'injection.

Utilisation du médicament
·
Ovitrelle est prévu pour être administré par voie sous-cutanée, c'est-à-dire en injection sous la
peau.
·
Chaque seringue préremplie est à usage unique. Seule une solution limpide, dépourvue de
particules, doit être utilisée.
·
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment utiliser la seringue préremplie
d'Ovitrelle afin d'injecter le médicament.
·
Injectez Ovitrelle comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l'a appris.
·
Après l'injection, jetez la seringue usagée avec précaution.
Si vous pratiquez vous-même les injections d'Ovitrelle, lisez attentivement les instructions suivantes :
1.
Lavez-vous les mains. Il est important que vos mains et les accessoires que vous utilisez soient
aussi propres que possible.
2.
Regroupez tout ce dont vous avez besoin. Veuillez noter que les cotons imbibés d'alcool ne sont
pas contenus dans l'emballage. Trouvez une surface propre et placez-y tous les accessoires :
-
deux cotons imbibés d'alcool,
-
une seringue préremplie contenant le médicament.
3.
Injection :
Injectez immédiatement la solution : Votre médecin ou votre
infirmier/ère vous aura déjà indiqué les zones d'injection (par
exemple : le ventre, la partie avant des cuisses). Désinfectez le site
d'injection choisi avec un coton imbibé d'alcool. Pincez fermement la
peau entre deux doigts et enfoncez l'aiguille d'un coup sec pour une
injection avec un angle de 45 à 90 degrés, comme si vous enfonciez
une fléchette. Effectuez l'injection sous la peau, comme on vous l'a
appr is. N'injectez jamais directement dans une veine. Pour injecter la
solution, poussez doucement sur le piston. Prenez tout le temps
nécessaire pour injecter toute la solution. Retirez immédiatement
l'aiguille après l'injection et frottez avec un coton imbibé d'alcool au
point d'injection, en faisant des mouvements circulaires.
4.
Jetez tout le matériel utilisé :

Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement la seringue vide dans un
récipient prévu à cet effet. Toute solution non utilisée doit être jetée.

Si vous avez utilisé plus d'Ovitrelle que vous n'auriez dû

Les effets d'un surdosage avec Ovitrelle ne sont pas connus ; néanmoins, la survenue d'un syndrome
d'hyperstimulation ovarienne (SHO) n'est pas exclue (se reporter à la rubrique 4).

Si vous oubliez d'utiliser Ovitrelle

Si vous avez oublié d'utiliser Ovitrelle, parlez-en à votre médecin dès que vous vous en apercevez.


Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.

32
Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez d'utiliser Ovitrelle et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des
effets indésirables graves suivants ; vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en
urgence :
·
Les réactions allergiques, telles que des éruptions cutanées, un pouls rapide ou irrégulier, un
gonflement de la langue et de la gorge, des éternuements, une respiration sifflante ou des
difficultés respiratoires graves, sont très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000).
·
Des douleurs dans le bas du ventre, une distension abdominale ou une gêne abdominale,
associées à des nausées (envie de vomir) ou des vomissements peuvent être le symptôme d'un
syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Ceci peut indiquer que les ovaires ont réagi de
façon excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se sont développés (voir
aussi dans la rubrique 2, « Syndrome d'hyperstimulation ovarienne »). Cet effet est fréquent
(peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10).
·
Le SHO peut devenir sévère, avec une nette augmentation de la taille des ovaires, une réduction
de la production d'urine, une prise de poids, des difficultés à respirer et, éventuellement, une
accumulation de liquide dans l'estomac ou la poitrine. Cet effet est peu fréquent (peut toucher
jusqu'à 1 personne sur 100).
·
Des complications graves affectant la coagulation sanguine (accidents thromboemboliques),
parfois indépendantes du SHO, peuvent se produire dans de très rares cas. Elles peuvent
provoquer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou
une crise cardiaque (voir aussi dans la rubrique 2, « Problèmes de coagulation sanguine »).

Autres effets indésirables

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
·
Maux de tête
·
Réactions locales au site d'injection, telles que des douleurs, des rougeurs ou un gonflement
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
·
Diarrhée

Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration ­
voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.

5.
Comment conserver Ovitrelle

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). À conserver dans l'emballage extérieur d'origine. La
solution injectable d'Ovitrelle 250 microgrammes peut être conservée jusqu'à 30 jours à une
température ne dépassant pas 25°C, sans être remise au réfrigérateur durant cette période et doit être
jetée, si non utilisée, à l'issue de ces 30 jours.
33
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Ovitrelle
·
La substance active est la choriogonadotropine alfa, produite par la technique de l'ADN
recombinant.
·
Chaque seringue préremplie contient 250 microgrammes/0,5 mL (équivalant à environ
6 500 UI).
·
Les autres composants sont : mannitol, méthionine, poloxamer 188, acide phosphorique,
hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Comment se présente Ovitrelle et contenu de l'emballage extérieur
Ovitrelle est présenté sous forme de solution injectable.
Il existe en seringue préremplie unidose (boîte de 1).
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Pays-Bas
Fabricant

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italie

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
34

Ovitrelle 250 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
choriogonadotropine alfa

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Ovitrelle et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ovitrelle
3.
Comment utiliser Ovitrelle
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ovitrelle
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ovitrelle et dans quels cas est-il utilisé

Qu'est-ce que Ovitrelle ?
Ovitrelle contient un médicament appelé « choriogonadotropine alfa », fabriqué en laboratoire selon
les techniques de l'ADN recombinant. La choriogonadotropine alfa est similaire à une hormone
naturellement présente dans votre corps, appelée « gonadotropine chorionique », qui est impliquée
dans la procréation et la fertilité.
Dans quels cas Ovitrelle est-il utilisé ?
Ovitrelle est utilisé en association avec d'autres médicaments :
·
pour aider au développement et à la maturation de plusieurs follicules (chacun contenant un
ovule) chez les femmes ayant recours aux techniques d'assistance médicale à la procréation
(une procédure qui peut vous aider à être enceinte), telles que la fécondation in vitro (FIV).
D'autres médicaments sont d'abord prescrits pour provoquer la croissance de plusieurs
follicules.
·
pour favoriser la libération d'un ovule par les ovaires (induction de l'ovulation) chez les
femmes qui ne produisent pas d'ovules (anovulation) ou qui produisent trop peu d'ovules
(oligo­ovulation). D'autres médicaments sont d'abord prescrits pour provoquer le
développement et la maturation des follicules.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ovitrelle

N'utilisez jamais Ovitrelle
·
si vous êtes allergique à la choriogonadotropine alfa ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
·
si vous avez une tumeur de l'hypothalamus ou de l'hypophyse (situés tous deux dans le
cerveau).
35
si vous avez des ovaires volumineux ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
d'origine inconnue.
·
si vous avez des saignements
vaginaux inexpliqués.
·
si vous avez un cancer des ovaires, de l'utérus ou du sein.
·
si vous avez une inflammation sévère des veines ou des caillots sanguins dans les veines
(troubles thromboemboliques actifs).
·
si vous êtes dans une situation rendant généralement une grossesse normale impossible, telle
qu'une ménopause ou une ménopause précoce (insuffisance ovarienne) ou si vous avez des
malformations des organes sexuels.
N'utilisez jamais Ovitrelle si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus. En cas de doute, parlez-en
avec votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Avant de débuter le traitement, votre fertilité et celle de votre partenaire doivent être évaluées par un
médecin spécialiste du traitement des problèmes de fertilité.
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Ce médicament peut augmenter le risque de développer un SHO. Il s'agit d'une croissance excessive
des follicules, qui se transforment alors en kystes volumineux.
Si vous ressentez des douleurs dans le bas du ventre, si vous prenez rapidement du poids, si vous avez
des nausées ou des vomissements ou si vous éprouvez des difficultés à respirer, ne vous auto-
administrez pas l'injection d'Ovitrelle et parlez-en immédiatement à votre médecin (voir rubrique 4).
Si vous développez un SHO, il pourra vous être demandé de ne pas avoir de rapports sexuels ou
d'utiliser une méthode de contraception mécanique pendant au moins quatre jours.
Le risque de survenue d'un SHO est réduit si vous utilisez la dose usuelle d'Ovitrelle et si vous êtes
étroitement surveillée pendant votre cycle de traitement (examens sanguins pour mesurer les taux
d'oestradiol et échographie).
Grossesse multiple et/ou anomalies congénitales
Lorsque vous utilisez Ovitrelle, le risque d'être enceinte de plusieurs enfants à la fois (« grossesse
multiple », le plus souvent des jumeaux) est plus important qu'en cas de conception naturelle. Les
grossesses multiples peuvent entraîner des complications chez vous et chez vos enfants. Lors du
recours aux techniques d'assistance médicale à la procréation, le risque de grossesse multiple est lié à
votre âge, et à la qualité et au nombre d'ovules fécondés ou d'embryons introduits dans votre corps.
Les grossesses multiples et les caractéristiques spécifiques des couples qui ont des problèmes de
fertilité (l'âge, p. ex.) peuvent également être associées à un risque plus important d'anomalies
congénitales.
Le risque de survenue d'une grossesse multiple est réduit si vous êtes étroitement surveillée pendant
votre cycle de traitement (examens sanguins pour mesurer les taux d'oestradiol et échographie).
Grossesse extra-utérine
Il peut arriver qu'une grossesse se développe à l'extérieur de l'utérus (grossesse extra-utérine) chez les
femmes dont les trompes de Fallope (les tubes qui acheminent l'ovule depuis l'ovaire jusqu'à l'utérus)
sont endommagées. En conséquence, votre médecin devra effectuer assez tôt un examen
échographique afin de s'assurer que votre grossesse n'est pas extra-utérine.
36
Comment utiliser Ovitrelle

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
37
La dose recommandée est de 1 stylo prérempli (250 microgrammes/0,5 mL), administré en une
seule injection.
·
Votre médecin vous aura indiqué exactement à quel moment faire l'injection.

Utilisation du médicament
·
Si vous pratiquez vous-même les injections d'Ovitrelle, lisez et suivez attentivement les
« Instructions d'utilisation » fournies séparément dans l'emballage.
·
Ovitrelle est prévu pour être administré en injection sous la peau (sous-cutanée).
·
Chaque stylo prérempli est à usage unique.
·
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment utiliser le stylo prérempli
d'Ovitrelle pour injecter le médicament.
·
Injectez Ovitrelle comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l'a appris.
·
Après l'injection, jetez l'aiguille usagée avec précaution, ainsi que le stylo.

Si vous avez utilisé plus d'Ovitrelle que vous n'auriez dû
Les effets d'un surdosage avec Ovitrelle ne sont pas connus ; néanmoins, la survenue d'un syndrome
d'hyperstimulation ovarienne (SHO) n'est pas exclue (se reporter à la rubrique 4).

Si vous oubliez d'utiliser Ovitrelle
Si vous avez oublié d'utiliser Ovitrelle, parlez-en à votre médecin dès que vous vous en apercevez.


Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.

4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez d'utiliser Ovitrelle et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des
effets indésirables graves suivants ; vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en
urgence :
·
Les réactions allergiques, telles que des éruptions cutanées, un pouls rapide ou irrégulier, un
gonflement de la langue et de la gorge, des éternuements, une respiration sifflante ou des
difficultés respiratoires graves, sont très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000).
·
Des douleurs dans le bas du ventre, une distension abdominale ou une gêne abdominale,
associées à des nausées (envie de vomir) ou des vomissements peuvent être le symptôme d'un
syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Ceci peut indiquer que les ovaires ont réagi de
façon excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se sont développés (voir
aussi dans la rubrique 2, « Syndrome d'hyperstimulation ovarienne »). Cet effet est fréquent
(peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10).
·
Le SHO peut devenir sévère, avec une nette augmentation de la taille des ovaires, une réduction
de la production d'urine, une prise de poids, des difficultés à respirer et, éventuellement, une
accumulation de liquide dans l'estomac ou la poitrine. Cet effet est peu fréquent (peut toucher
jusqu'à 1 personne sur 100).
·
Des complications graves affectant la coagulation sanguine (accidents thromboemboliques) ,
parfois indépendantes du SHO, peuvent se produire dans de très rares cas. Elles peuvent
provoquer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou
une crise cardiaque (voir aussi dans la rubrique 2, « Problèmes de coagulation sanguine »).
38
Maux de tête
·
Réactions locales au site d'injection, telles que des douleurs, des rougeurs ou un gonflement
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
·
Diarrhée

Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration ­
voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.

5.
Comment conserver Ovitrelle

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
N'utilisez pas Ovitrelle si vous remarquez des signes de détérioration, si le liquide contient des
particules ou s'il n'est pas limpide.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.

6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Ovitrelle
·
La substance active est la choriogonadotropine alfa, produite par la technique de l'ADN
recombinant.
·
Chaque stylo prérempli contient 250 microgrammes de choriogonadotropine alfa dans 0,5 mL
(équivalant à environ 6 500 Unités Internationales, UI).
·
Les autres composants sont : mannitol, méthionine, phosphate disodique dihydraté, phosphate
monosodique monohydraté, poloxamer 188, acide phosphorique (pour l'ajustement du pH),
hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Ovitrelle et contenu de l'emballage extérieur
·
Ovitrelle se présente sous la forme d'un liquide injectable limpide, incolore à légèrement jaune,
dans un stylo prérempli.
·
Chaque stylo contient 0,5 mL de solution.
·
Il est fourni par boîtes de 1 stylo prérempli et 2 aiguilles (une de rechange).

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Pays-Bas
39
40

Instructions d'utilisation
OVITRELLE 250 microgrammes ­ Solution injectable en stylo prérempli
Choriogonadotropine alfa

TABLE DES MATIÈRES
1.
Comment utiliser votre stylo prérempli d'Ovitrelle
2.
Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli d'Ovitrelle
3.
Préparation de votre stylo prérempli d'Ovitrelle pour l'injection
4.
Sélection de la dose ­ « Comment régler la dose sur 250 »
5.
Injection de la dose
6.
Après l'injection

Mise en garde : veuillez lire ces instructions d'utilisation avant d'utiliser votre stylo prérempli
d'Ovitrelle. Suivez scrupuleusement la procédure, car elle peut être différente de
celle dont vous aviez l'habitude.
1.
Comment utiliser votre stylo prérempli d'Ovitrelle
·
Le stylo est destiné exclusivement à l'injection sous-cutanée.
·
Injectez Ovitrelle comme le médecin ou l'infirmier/ère vous l'a appris.
·
Ce stylo est strictement à usage unique. Ne partagez pas le stylo.


2.
Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli d'Ovitrelle

·
Lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon.
·
Trouvez un endroit propre et une
surface plane.
·
Vérifiez la
date de péremption sur l'étiquetage du stylo.
·
Rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin et disposez-le sur la surface choisie :
41


1. Bouton de sélection de dose
7. Languette de protection détachable
2. Écran d'affichage de dose
8. Aiguille amovible
3. Piston
9. Capuchon intérieur de l'aiguille
4. Réservoir
10. Capuchon extérieur de l'aiguille
5. Embout fileté
11. Cotons imbibés d'alcool
6. Capuchon du stylo
12. Collecteur d'aiguilles
Remarque : les cotons imbibés d'alcool et le collecteur d'aiguilles ne sont pas fournis dans
l'emballage.

3.
Préparation de votre stylo prérempli d'Ovitrelle pour l'injection

3.1 Retirez le capuchon du stylo



3.2 Préparez votre aiguille pour l'injection
·
Prenez une aiguille neuve. Utilisez exclusivement l'aiguille « à usage unique » fournie.
·
Maintenez fermement le capuchon extérieur de l'aiguille.
42




·
Vérifiez que la languette détachable fermant le capuchon
extérieur de l'aiguille n'est ni déchirée, ni détachée.

·
Enlevez la languette de protection détachable.


ATTENTION :
Si la languette de protection détachable est déchirée ou détachée, n'utilisez pas l'aiguille. Jetez-la
dans le collecteur d'aiguilles. Demandez à votre médecin ou pharmacien comment vous procurer une
nouvelle aiguille.


3.3 Fixez l'aiguille

·
Vissez l'embout fileté du stylo prérempli d'Ovitrelle dans le
capuchon extérieur de l'aiguille jusqu'à ce que vous sentiez une
légère résistance.
Mise en garde : ne serrez pas trop fort car l'aiguille risquerait
alors d'être difficile à retirer après l'injection.


·
Enlevez le capuchon extérieur de l'aiguille en le tirant
doucement.




Mettez-le de côté ; vous en aurez besoin plus tard.



·
Tenez le stylo prérempli d'Ovitrelle avec l'aiguille pointée vers
le haut.
·
Retirez délicatement le capuchon intérieur vert et jetez-le.


43

3.4
Regardez si une (ou plusieurs) minuscule(s) goutte(s) se trouve(nt) à l'extrémité de
l'aiguille

·
Si vous voyez une (ou plusieurs) minuscule(s) goutte(s),
passez à l'
étape 4 : réglage de la dose sur 250.



ATTENTION :
Si vous ne voyez pas de goutte(s) minuscule(s) à l'extrémité de l'aiguille ou à proximité, vous devez
suivre les étapes indiquées sur la page suivante.

Si vous ne voyez pas de goutte(s) minuscule(s) à l'extrémité de l'aiguille ou à proximité :

1.
Tournez doucement le bouton de sélection de dose dans le sens des aiguilles d'une montre
jusqu'à ce qu'un point () apparaisse sur l'écran d'affichage de dose. Si vous dépassez cette
position, retournez simplement le bouton de sélection de dose en arrière jusqu'au point ().
2.
Tenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
3.
Tapotez doucement sur le réservoir.
4.
Poussez le bouton de sélection de dose
aussi loin que possible. Une goutte minuscule se
formera à l'extrémité de l'aiguille ; cela indique que votre stylo prérempli est prêt pour
l'injection.
44



5.
Si vous ne voyez pas apparaître de liquide, vous pouvez faire un deuxième essai (vous pouvez le
faire au maximum deux fois) en reprenant à l'étape 1 de la rubrique « Si vous ne voyez pas de
goutte(s) minuscule(s) à l'extrémité de l'aiguille ou à proximité » ci-dessus.
4.
Réglage de la dose sur 250
·
Tournez délicatement le bouton de sélection de dose dans le sens des aiguilles d'une montre.
Une ligne droite apparaîtra sur l'écran d'affichage de dose ; continuez à tourner jusqu'à voir
s'afficher le nombre «
250 ».
·
Ne poussez pas et ne tirez pas sur le bouton de sélection de dose pendant que vous le tournez.


45

·
L'affichage de la dose doit indiquer '250', comme sur la figure ci-dessous.


5.
Injection de la dose

5.1 Choisissez le site d'injection dans la région indiquée par votre médecin ou votre infirmier/ère
pour l'injection.

5.2 Nettoyez le site d'injection en l'essuyant à l'aide d'un coton imbibé d'alcool.
5.3 Vérifiez encore une fois que la dose indiquée sur l'
écran d'affichage de dose est bien « 250 ».
Si ce n'est pas le cas, vous devez l'ajuster (voir l'étape « 4. Réglage de la dose sur 250 »).

5.4 Injectez la dose comme vous l'a appris votre médecin ou votre infirmier/ère.

·
Insérez lentement l'intégralité de l'aiguille dans la peau
(1).
·
Appuyez à fond sur le bouton de sélection de dose et
maintenez-le enfoncé pour effectuer l'injection
complète.
Insérez l'aiguille dans la peau



46

·
Maintenez le bouton enfoncé pendant un minimum de
5 secondes pour vous assurer d'injecter la totalité de la
dose (2).
·
La dose indiquée sur l'écran d'affichage de dose doit
alors retourner à « 0 ». Cela confirme que la dose a
été administrée en totalité.

· Après un minimum de 5 secondes, retirez l'aiguille de la
peau tout en maintenant le bouton de sélection de dose
enfoncé (3).
·
Relâchez le bouton de sélection de dose.




6.
Après l'injection

6.1 Vérifiez que l'écran d'affichage de dose indique bien « 0 »
·
Ceci confirme que la dose a été entièrement administrée.
Ne tentez pas d'effectuer une
deuxième injection.
·
Si l'écran d'affichage de dose n'indique pas « 0 », contactez votre médecin ou votre
pharmacien.


47


6.2 Retirez l'aiguille après l'injection
·
Maintenez fermement le stylo prérempli par le réservoir.
·
Replacez soigneusement le capuchon extérieur de l'aiguille sur celle-ci.

·
Saisissez le capuchon extérieur de l'aiguille et dévissez l'aiguille.

·
Faites attention de ne pas vous piquer avec l'aiguille.
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Replacez le capuchon du stylo sur celui-ci.

6.3 Élimination
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N'utilisez l'aiguille et le stylo qu'une seule fois.
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Une fois que vous avez terminé l'injection, éliminez l'aiguille
utilisée selon les précautions d'usage.
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Jetez le stylo. Il est préférable de le remettre dans son emballage d'origine.
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Lorsque le stylo est vide, demandez à votre pharmacien comment le jeter.

Mise en garde : Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.


La dernière date à laquelle ces instructions d'utilisation ont été révisées est :
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