Otrivine sine conservans decongestant 1 mg/ml

Otrivine Sine Conservans Décongestionnant, 1 mg/ml, solution pour pulvérisation
nasale
Chlorhydrate de xylométazoline
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'Otrivine Sine Conservans Décongestionnant et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Otrivine Sine Conservans
Décongestionnant ?
3. Comment utiliser Otrivine Sine Conservans Décongestionnant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Otrivine Sine Conservans Décongestionnant ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Otrivine Sine Conservans Décongestionnant et dans quel
cas est-il utilisé ?
Otrivine fait partie du groupe des médicaments utilisés pour le traitement des symptômes de la
congestion nasale.
Otrivine est destiné aux adultes et aux enfants à partir de 12 ans.
Traitement de courte durée (maximum 3 à 5 jours) des symptômes de congestion nasale dans certaines
affections tel es que :
-
rhume de cerveau (rhinite non al ergique (= inflammation de la muqueuse nasale))
- rhume des foins et rhinite al ergique due à par exemple des poussières et des moisissures...
- sinusite (facilite l'élimination des sécrétions)
- inflammations de l'oreil e moyenne
L'effet d'Otrivine est perceptible endéans les 2 minutes et dure jusqu'à 10 heures. Otrivine est bien
toléré, même chez les personnes ayant une muqueuse nasale sensible.
Comme traitement de première ligne, il est recommandé de rincer le nez avec du sérum physiologique.
Otrivine peut être utilisé comme traitement de deuxième ligne. Comme toutes les préparations nasales
contenant une substance vasoconstrictrice, Otrivine ne peut pas être utilisé comme traitement
d'entretien.
Des tests en laboratoire ont démontré que la xylométazoline diminue l'activité infectieuse des rhinovirus
humains associés au rhume.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 5 jours.
Conservans Décongestionnant ?
N'utilisez jamais Otrivine
-
Si vous êtes al ergique à la xylométazoline ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous êtes al ergique à d'autres médicaments du même type (amines sympathicomimétiques).
- Si vous souffrez de glaucome à angle fermé (une affection oculaire caractérisée par une pression
élevée dans le globe oculaire).
- Si vous souffrez d'inflammation chronique du nez avec dessèchement de la cavité nasale
- Si vous souffrez d'une atrophie de la muqueuse nasale (la paroi interne du nez).
Si vous prenez d'autres médicaments ou si vous avez subi une intervention chirurgicale par voie
nasale, consultez votre médecin généraliste avant d'utiliser Otrivine.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'information ci-dessus s'applique à vous, parce que,
dans ce cas, Otrivine ne vous convient pas.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Otrivine :
-
Si vous avez une maladie du coeur (par exemple syndrome du QT long).
- Si vous avez une tension artériel e élevée (hypertension).
- Si le fonctionnement de votre thyroïde est augmenté (hyperthyroïdie).
- Si vous avez du diabète.
- Si vous avez un phéochromocytome (une forte augmentation de la tension artériel e provoquée par
une tumeur de la médul osurrénale).
- Si vous présentez une augmentation de volume de la prostate.
- Si vous prenez certains médicaments contre la dépression du type des inhibiteurs de la
monoamino-oxydase (IMAO) ou si vous en avez utilisé pendant les 2 semaines précédentes.
Demandez conseil à votre médecin en cas de réaction exagérée à Otrivine (étourdissements,
insomnies, tremblements). Il vous conseil era peut-être de ne plus utiliser Otrivine .
Ne pas dépasser la dose indiquée, en particulier chez les enfants et les personnes âgées.
Comme traitement de première ligne, il est recommandé de rincer le nez avec du sérum physiologique.
Otrivine peut être utilisé comme traitement de deuxième ligne.
Comme tous les médicaments vasoconstricteurs à action locale, Otrivine ne peut pas être utilisé
pendant plus de 3 à 5 jours sans interruption. Une utilisation excessive prolongée peut induire une
aggravation des symptômes, avec un risque de rhinite chronique (inflammation chronique de la
muqueuse nasale). Otrivine n'est pas destiné à être utilisé dans les yeux ou la bouche.
Pour éviter la transmission d'éventuel es infections, le flacon ne peut être utilisé que par une seule
personne.
Si vous prenez d'autres médicaments, veuil ez lire également la rubrique « Autres médicaments et
Otrivine ».
Consultez votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour
vous, ou si el e l'a été dans le passé.
Enfants
N'utilisez pas Otrivine 1 mg/ml chez les enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Otrivine
Informez votre médecin ou votre pharmacien si, en plus d'Otrivine , vous utilisez, avez récemment
utilisé ou pourriez utiliser dans un proche avenir tout autre médicament.
Avant d'utiliser Otrivine , consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres
médicaments ou si vous en avez pris récemment, comme par exemple :
-
des médicaments contre les dépressions du type des inhibiteurs de monoamine-oxydase (IMAO) :
n'utilisez
pas Otrivine si vous prenez un IMAO ou en avez pris durant les 14 jours précédents
- des médicaments contre les dépressions du type des antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques.
- des médicaments du même type (des amines sympathicomimétiques)
- des médicaments contre l'hypertension (de type bêtabloquants).
Otrivine avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Pas d'interactions connues jusqu'à présent.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
G
rossesse :
Otrivine ne peut pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.
A
l aitement :
Utilisez Otrivine pendant l'al aitement uniquement sur prescription
Comme on ne sait pas si la substance active, la xylométazoline passe dans le lait maternel, la prudence
est de rigueur pendant la période d'al aitement. Il faut éviter une utilisation répétée pendant
l'al aitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Otrivine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines.
3. Comment utiliser Otrivine Sine Conservans Décongestionnant ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Usage nasal (pulvérisation nasale).
Otrivine ne peut pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
L
a dose recommandée est la suivante :
Adultes et enfants à partir de 12 ans :
1 pulvérisation dans chaque narine, 3 fois par jour. L'interval e entre 2 administrations doit être de 8 à
10 heures. N'utilisez pas plus de 3 administrations par narine par jour. La dernière administration peut
être effectuée juste avant le coucher.
1. Ne coupez pas l'embout du spray. Le spray est prêt à l'emploi.
2. Mouchez-vous.
3. Enlevez le capuchon de protection.
4. Avant la première application, pompez 4 fois jusqu'à l'obtention d'une pulvérisation régulière.
En cas d'administrations répétées, le spray sera prêt pour une utilisation immédiate. Veil ez à
ne pas pulvériser dans les yeux ou la bouche. Si le produit n'est pas pulvérisé ou si le spray n'a
plus été utilisé pendant plus de 6 jours, il convient de réactiver le spray en pompant 4 fois.

5. Tenez le flacon bien droit, placez le pouce sous le flacon et tenez l'embout nasal entre 2 doigts.
6. Penchez légèrement la tête vers l'avant et introduisez l'embout nasal dans une narine.
7. Pulvérisez tout en inspirant doucement par le nez.
8. Répétez l'opération dans l'autre narine.
9. Nettoyez l'embout nasal et laissez-le sécher avant de remettre en place le capuchon de
protection.
Pour éviter une propagation éventuel e de l'infection, le flacon ne peut être utilisé que par 1 seule
personne.
Il est conseil é d'effectuer la dernière administration juste avant le coucher.
Ne pas dépasser la dose indiquée, surtout chez les enfants et les personnes âgées.
Otrivine ne peut pas être utilisé pendant plus de 3 à 5 jours.
Il est conseil é de consulter un médecin si l'affection pour laquel e vous utilisez Otrivine ne s'améliore
pas nettement après 5 jours de traitement ou si vous développez de nouveaux symptômes.
Si vous avez utilisé plus d'Otrivine que vous n'auriez dû
On a observé chez des enfants quelques rares cas de surdosage résultant de l'utilisation accidentel e
de doses élevées.
En cas d'utilisation de trop fortes doses ou en cas d'ingestion accidentel e, des étourdissements, de la
transpiration, une chute sévère de la température du corps, des maux de tête, un pouls irrégulier, une
augmentation de la tension artériel e, une respiration difficile, des troubles de la conscience, un coma et
des convulsions peuvent se produire.
Si vous avez utilisé trop d'Otrivine , prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Otrivine
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Otrivine
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
ARRETEZ l'administration d'Otrivine et demandez immédiatement une assistance médicale si votre
enfant présente l'un des symptômes suivants, parce qu'ils peuvent être des signes d'une réaction
al ergique :
- difficultés à respirer et à avaler
- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
(urticaire)
Fréquents (surviennent chez moins d'1 sur 10 utilisateurs) :
-
Effets indésirables locaux : sécheresse ou gêne dans le nez, sensation de brûlure dans le nez ou la
gorge.
- Effets indésirables systémiques (affectant tout le corps) : nausées, maux de tête.
Peu fréquents (surviennent chez moins d'1 sur 100 utilisateurs)
-
Effets indésirables locaux : irritation locale.
- Effets indésirables systémiques (affectant tout le corps) : insomnie, bradycardie (battement du coeur
anormalement bas), hypertension (pression artériel e augmentée), vomissements.
- Saignement de nez
Très rares (surviennent chez moins d'1 sur 10.000 utilisateurs, y compris cas isolés) :
-
Effets indésirables systémiques (affectant tout le corps) : palpitations cardiaques, al ergie
généralisée (éruption cutanée, démangeaisons), troubles de la vue transitoires et battements
cardiaques irréguliers ou accélérés.
En cas d'utilisation excessive et prolongée : dessèchement de la muqueuse nasale (la paroi interne du
nez).
Faites attention à d'éventuel es inflammations de la muqueuse nasale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Pour la Belgique
Pour le Luxembourg
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Santé
crpv@chru-nancy.fr
Division Vigilance
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Boîte Postale 97
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
B-1000 Bruxelles Madou
OU
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
e-mail: adr@afmps.be
Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Otrivine Sine Conservans Décongestionnant ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température inférieure à 30 °C, dans l'embal age original.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après `EXP'. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Otrivine peut être utilisé jusqu'à 6 mois après première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
Ce que contient Otrivine
-
Le principe actif est la xylométazoline, présente sous la forme de 1 mg/ml de chlorhydrate de
xylométazoline, ce qui correspond à 0,87 mg/ml de xylométazoline. Chaque pulvérisation du spray
nasal contient 140 microgrammes de chlorhydrate de xylométazoline, correspondant à 121,8
microgrammes de xylométazoline.
Les autres composants sont : dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, phosphate disodique
dodécahydraté, chlorure de sodium, édétate disodique, eau purifiée.
Aspect d'Otrivine et contenu de l'emballage extérieur
Flacon pulvérisateur (microdoseur) de 10 ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Site Apol o
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre
Belgique
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE226746
Mode de délivrance : libre.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
06/2021
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 07/2021