Otrivine decongestant 0,5 mg/ml nas. drops sol.

Otrivine Décongestionnant, 0,5 mg/ml, solution nasale en gouttes
Chlorhydrate de xylométazoline
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'Otrivine Décongestionnant et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Otrivine Décongestionnant ?
3. Comment utiliser Otrivine Décongestionnant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Otrivine Décongestionnant ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations.
1. QU'EST-CE QU'OTRIVINE DÉCONGESTIONNANT ET DANS QUEL CAS EST-
IL UTILISÉ ?
Otrivine fait partie du groupe de médicaments utilisés pour le traitement des symptômes de la
congestion nasale.
Il est indiqué chez les enfants de 2 à 12 ans.
Traitement de courte durée (maximum 3 à 5 jours) des symptômes de congestion nasale dans
certaines affections tel es que :
-
rhume de cerveau (rhinite non al ergique = inflammation de la muqueuse nasale)
- rhume des foins et rhinite al ergique due à par exemple des poussières et des moisissures.
- sinusite (facilite l'élimination des sécrétions)
- inflammations de l'oreil e moyenne
La présence des excipients sorbitol et méthylhydroxypropylcel ulose dans Otrivine peut aider à
prévenir le dessèchement de la muqueuse nasale.
L'effet d'Otrivine est perceptible endéans les 2 minutes et dure jusqu'à 10 heures. Otrivine est bien
toléré, même chez les personnes ayant une muqueuse nasale sensible.
Comme traitement de première ligne, il est recommandé de rincer le nez avec du sérum
physiologique. Otrivine peut être utilisé comme traitement de deuxième ligne. Comme toutes les
préparations nasales contenant une substance vasoconstrictrice, Otrivine ne peut pas être utilisé
comme traitement d'entretien.
Otrivine 0,5 mg/ml est destiné aux enfants âgés de 2 à 12 ans.
Des tests en laboratoire ont démontré que la xylométazoline diminue l'activité infectieuse des
rhinovirus humains associés au rhume.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
OTRIVINE DÉCONGESTIONNANT ?
N'utilisez jamais Otrivine :
-
Si votre enfant est al ergique à la xylométazoline ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si votre enfant est al ergique à d'autres médicaments du même type (amines
sympathicomimétiques).
- Si votre enfant souffre d'un glaucome à angle fermé (une affection oculaire caractérisée par une
pression élevée dans le globe oculaire).
- Si votre enfant souffre d'inflammation chronique du nez avec dessèchement de la cavité nasale
- Si votre enfant souffre d'une atrophie de la muqueuse nasale (la paroi interne du nez).
Si votre enfant prend d'autres médicaments ou s'il a subi une intervention chirurgicale par voie nasale,
consultez votre médecin avant d'administrer Otrivine.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'information ci-dessus s'applique à votre enfant, parce
que, dans ce cas, Otrivine ne lui convient pas.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'administrer Otrivine à
votre enfant si:
-
il a une maladie du coeur (par exemple syndrome du QT long).
- il a une tension artériel e élevée (hypertension).
- le fonctionnement de sa thyroïde est augmenté (hyperthyroïdie).
- il a un diabète.
- il a un phéochromocytome (une forte augmentation de la tension artériel e provoquée par une
tumeur de la médul osurrénale).
- il présente une augmentation du volume de la prostate.
- il prend des médicaments contre la dépression du type des inhibiteurs de la monoamino-oxydase
(IMAO) ou s'il en a utilisé pendant les 2 semaines précédentes.
Demandez conseil à votre médecin en cas de réaction exagérée à Otrivine (étourdissements,
insomnies, tremblements). Il vous conseil era peut-être de ne plus administrer Otrivine.
Ne pas dépasser la dose indiquée, en particulier chez les enfants et les personnes âgées.
Comme traitement de première ligne, il est recommandé de rincer le nez avec du sérum
physiologique. Otrivine peut être utilisé comme traitement de deuxième ligne.
Comme tous les médicaments vasoconstricteurs à action locale, Otrivine ne peut pas être utilisé
pendant plus de 3 à 5 jours sans interruption. Une utilisation excessive prolongée peut induire une
aggravation des symptômes, avec un risque de rhinite chronique (inflammation chronique de la
muqueuse nasale). Otrivine n'est pas destiné à être utilisé dans les yeux ou la bouche.
Pour éviter la transmission d'éventuel es infections, le flacon ne peut être utilisé que par une seule
personne.
Si votre enfant prend d'autres médicaments, veuil ez lire également la rubrique « Autres médicaments
et Otrivine».
Consultez votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour
votre enfant, ou si el e l'a été dans le passé.
Enfants
Ne pas utiliser Otrivine 0,5 mg/ml chez les enfants de moins de 2 ans.
Autres médicaments et Otrivine
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant utilise, a récemment utilisé ou pourrait utiliser
tout autre médicament.
des médicaments contre les dépressions du type des inhibiteurs de monoamine-oxydase (IMAO) :
n'utilisez
pas Otrivine si votre enfant prend un IMAO ou en a pris durant les 14 jours précédents
- des médicaments contre les dépressions du type des antidépresseurs tricycliques ou
tétracycliques.
- des médicaments du même type (des amines sympathicomimétiques)
- des médicaments contre l'hypertension (de type bêtabloquants).
Otrivine avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Pas d'interactions connues jusqu'à présent.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
G
rossesse :
Otrivine ne peut pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.
A
l aitement :
N'utilisez Otrivine pendant l'al aitement que sur prescription. Comme on ne sait pas si la substance
active, la xylométazoline, passe dans le lait maternel, la prudence est de rigueur pendant la période
d'al aitement. Il faut éviter une utilisation répétée pendant l'al aitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Otrivine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines.
Otrivine contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,0025 mg de chlorure de benzalkonium par dose de 25 mg équivalent à
0,100 mg/ml. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l'intérieur
du nez, surtout s'il est utilisé sur une longue période.
3. COMMENT UTILISER OTRIVINE DÉCONGESTIONNANT ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière. Vérifiez auprès de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Usage nasal (instil ation nasale).
Otrivine 0,5 mg/ml :
-
ne peut pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
- doit être utilisé sous la surveil ance des parents, chez les enfants de 2 à 12 ans.
La dose recommandée est :
Enfants de 2 à 6 ans : Sous la surveil ance des parents.
1 à 2 gouttes dans chaque narine, 1 à 3 fois par jour. L'interval e entre 2 administrations doit être de 8
à 10 heures. Pas plus de 3 administrations par narine par jour.
Enfants de 6 à 12 ans : Sous la surveil ance des parents.
2 à 4 gouttes dans chaque narine, 2 à 3 fois par jour. L'interval e entre 2 administrations doit être de 8
à 10 heures. Pas plus de 3 administrations par narine par jour.
1. Nettoyez doucement le nez de votre enfant.
2. Avant d'appliquer le produit, faites un test en essayant de faire tomber une goutte. Pour cela,
renversez le flacon et appuyez sur ses deux côtés.
3. Penchez la tête de votre enfant vers l'arrière ­ mais veil ez à ce que cela reste confortable.
dans le nez du bébé).
5. Appuyez sur les deux côtés du flacon pour administrer une goutte dans chaque narine.
Gardez sa tête penchée un petit temps pour que les gouttes puissent se répartir dans le nez.
6. Si toutes les gouttes sont tombées à côté du nez de votre enfant, essuyez-la sur le visage et
recommencez l'administration. Si vous échouez à nouveau, ne faites pas d'autres tentatives.
7. Si une petite quantité des gouttes arrive malgré tout dans le nez, n'administrez
pas de gouttes
en plus.
8. Replacez le bouchon sur le compte-gouttes et conservez ce dernier dans son carton pliable
d'origine.
Pour éviter une transmission éventuel e de l'infection, le flacon ne peut être utilisé que par 1 seule
personne.
Il est conseil é d'effectuer la dernière administration juste avant le coucher.
Ne pas dépasser la dose indiquée, surtout chez les enfants et les personnes âgées.
Otrivine ne peut pas être utilisé pendant plus de 3 à 5 jours.
Veil ez à ne pas administrer dans les yeux.
Il est conseil é de consulter un médecin si l'affection pour laquel e vous administrez Otrivine ne
s'améliore pas nettement après 5 jours de traitement ou si votre enfant développe de nouveaux
symptômes.
Si vous avez utilisé plus d'Otrivine que vous n'auriez dû
On a observé chez des enfants quelques rares cas de surdosage résultant de l'utilisation accidentel e
de doses élevées.
En cas d'utilisation de trop fortes doses ou en cas d'ingestion accidentel e, des étourdissements, de la
transpiration, une chute sévère de la température du corps, des maux de tête, un pouls irrégulier, une
augmentation de la tension artériel e, une respiration difficile, des troubles de la conscience, un coma
et des convulsions peuvent se produire.
Si votre enfant a utilisé trop d'Otrivine, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Otrivine
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Otrivine
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
ARRÊTEZ l'administration d'Otrivine et demandez immédiatement une assistance médicale si votre
enfant présente l'un des symptômes suivants, parce qu'ils peuvent être les signes d'une réaction
al ergique :
- difficultés à respirer et à avaler
- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
- démangeaisons sévères, accompagnées d'une éruption cutanée rouge et de boursouflures
(urticaire)
Fréquents (surviennent chez moins d'1 sur 10 utilisateurs) :
Effets indésirables locaux : sécheresse ou gêne dans le nez, sensation de brûlure dans le nez ou
la gorge.
- Effets indésirables systémiques (affectant tout le corps) : nausées, maux de tête.
Peu fréquents (surviennent chez moins d'1 sur 100 utilisateurs)
-
Effets indésirables locaux : irritation locale.
- Effets indésirables systémiques (affectant tout le corps) : insomnie, bradycardie (battement du
coeur anormalement bas), hypertension (pression artériel e augmentée), vomissements.
- Saignement de nez
Très rares (surviennent chez moins d'1 sur 10.000 utilisateurs, y compris cas isolés) :
-
Effets indésirables systémiques (affectant tout le corps) : palpitations cardiaques, al ergie
généralisée (éruption cutanée, démangeaisons), troubles de la vue transitoires et battements
cardiaques irréguliers ou accélérés
En cas d'utilisation excessive et prolongée : dessèchement de la muqueuse nasale (la paroi interne du
nez).
Faites attention à d'éventuel es inflammations de la muqueuse nasale.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Pour la Belgique
Pour le Luxembourg
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Santé
crpv@chru-nancy.fr
Division Vigilance
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Boîte Postale 97
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
B-1000 Bruxelles Madou
OU
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction
e-mail: adr@afmps.be
de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OTRIVINE DÉCONGESTIONNANT ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'embal age d'origine.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». Les
chiffres indiquent un mois et une année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS.
Aspect d'Otrivine et contenu de l'emballage extérieur
Solution claire dans un flacon en polyéthylène haute densité équipé d'un obturateur de compte-
gouttes en polyéthylène et d'un bouchon de sécurité enfant inviolable. Volume : 10 ml.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Site Apol o
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
BE225565
Mode de délivrance : libre.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
01/2022
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 01/2022