Otrivine anti-allergie 50 µg/dose

Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale.
Propionate de fluticasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre pharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 7 jours.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Otrivine Anti-Al ergie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Otrivine Anti-Al ergie?
3. Comment utiliser Otrivine Anti-Al ergie?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Otrivine Anti-Al ergie?
6. Informations supplémentaires.
1. QU'EST-CE QUE OTRIVINE ANTI-ALLERGIE ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Le principe actif est le propionate de fluticasone, un corticostéroïde qui, lorsqu'il est utilisé tous les
jours, possède une action anti-inflammatoire. Ce médicament aide à contrôler les réactions de votre
corps contre les al ergènes (« déclencheurs ») présents dans l'environnement.
Otrivine Anti-Al ergie est utilisé chez l'adulte de 18 ans et plus ainsi que dans le traitement des
symptômes al ergiques dus au rhume des foins et autres al ergènes aéroportés tels que les al ergies
aux animaux de compagnie, aux acariens et aux spores de moisissures. Il soulage les symptômes tels
que les éternuements, les démangeaisons et le larmoiement des yeux, le nez qui coule, bouché ou
irrité dans une période al ant jusqu'à 24h.
Cela peut prendre 3 à 4 jours avant d'obtenir un niveau de protection maximal. Par conséquent, il est
important de continuer l'utilisation régulière pour atteindre un bénéfice thérapeutique complet.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 7 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
OTRIVINE ANTI-ALLERGIE ?
N'utilisez jamais Otrivine Anti-Allergie :
si vous êtes al ergique (hypersensible) au propionate de fluticasone ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Mises en garde et précautions d'emploi
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Otrivine Anti-Al ergie :
Si vous utilisez d'autres corticoïdes (y compris des crèmes contre l'eczéma, des inhalateurs contre
l'asthme, des comprimés, des injectables, des pulvérisateurs nasaux et des gouttes pour le nez ou
pour les yeux).
Si vous avez une infection nasale ou sinusale ou si vous avez un rhume, si vous avez de la fièvre
ou si vous avez subi dernièrement une intervention chirurgicale, un traumatisme ou un ulcère au
niveau du nez.
Si vos symptômes persistent après 7 jours, parlez-en à votre médecin.
Ne pas utiliser plus de 3 mois en continu sauf avis contraire de votre médecin.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels. Cela peut être causé par
des affections comme cataracte ou glaucome.
Lorsque les corticoïdes administrés par pulvérisation nasale sont utilisés à fortes doses pendant une
longue période, des effets secondaires peuvent survenir en raison de l'absorption du médicament
dans le corps. L'apparition de ces effets est beaucoup moins importante qu'avec les corticoïdes oraux
et peut varier en fonction de la susceptibilité individuel e et de la composition de la spécialité corticoïde
utilisée. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes,
insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents et plus rarement,
diminution de la densité minérale osseuse, effets sur le métabolisme glucidique et différents troubles
psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil,
anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).
Un traitement par corticoïdes par voie nasale à des doses supérieures à cel es recommandées peut
entrainer une insuffisance surrénalienne clinique significative. S'il s'avère nécessaire d'utiliser des
doses supérieures aux doses recommandées, une corticothérapie de supplémentation par voie
systémique devrait être envisagée lors des périodes de stress ou lorsqu'une intervention chirurgicale
est prévue.
Autres médicaments et Otrivine Anti-Allergie
Veuil ez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y
compris des médicaments obtenus sans prescription.
En particulier :
des médicaments corticoïdes (y compris des crèmes contre l'eczéma, des inhalateurs contre
l'asthme, des comprimés, des injectables, des pulvérisateurs nasaux et des gouttes pour le nez
ou pour les yeux).
ritonavir ou cobicistat (médicaments anti-VIH).
kétoconazole (pour traiter les infections fongiques).
Certains médicaments peuvent augmenter les effets d'Otrivine Anti-Al ergie et il est possible que votre
médecin souhaite vous surveil er attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains
médicaments pour traiter l'infection à VIH: ritonavir, cobicistat).
Otrivine Anti-Allergie avec des aliments et boissons.
Vous pouvez utiliser Otrivine Anti-Al ergie à tout moment de la journée, avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Il n'y a pas
de donnée disponible sur les effets de ce médicament sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Otrivine Anti-Al ergie ait des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines.
Otrivine Anti-Allergie contient chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium par pulvérisation équivalent à 0,2mg
de chlorure de benzalkonium par ml de solution. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des
irritations ou un gonflement à l'intérieur du nez, surtout s'il est utilisé sur une longue période
3. COMMENT UTILISER OTRIVINE ANTI-ALLERGIE ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Posologie chez les adultes âgés de 18 ans et plus :
La dose recommandée est de 2 pulvérisations dans chaque narine une fois par jour (200
microgrammes de propionate de fluticasone), de préférence le matin.
Lorsque vos symptômes sont contrôlés, il est possible de réduire la dose à 1 pulvérisation dans
chaque narine une fois par jour.
Si vos symptômes persistent, il est possible d'augmenter la dose à 2 pulvérisations dans chaque
narine deux fois par jour jusqu'à l'amélioration mais ce, pour une utilisation à court terme uniquement.
Ne pas dépasser 8 pulvérisations (4 par narine) par jour.
Utiliser la plus faible dose possible pour contrôler vos symptômes.
Si vos symptômes persistent ou sont non contrôlés après 7 jours, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ne pas utiliser chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Mode d'administration
Voie nasale uniquement.
Ne pas avaler.
Ne pas pulvériser dans les yeux.
Avant d'utiliser un nouveau flacon d'Otrivine Anti-Allergie :
Otrivine Anti-Al ergie possède un capuchon qui protège l'applicateur nasal et le garde propre. Enlevez
ce capuchon avant d'utiliser le pulvérisateur (Image 1).
Avant d'utiliser un nouveau flacon d' Otrivine Anti-Al ergie ou si vous ne l'avez pas utilisé pendant
plusieurs jours, amorcez le dispositif afin de vous assurer que vous prenez une dose correcte.
Tenez le flacon avec votre pouce en dessous et placez votre majeur ainsi que votre index de chaque
côté de l'applicateur nasal.
En maintenant votre pouce, pressez avec vos doigts plusieurs fois jusqu'à l'obtention d'une fine giclée
(Image 2).
Lors de cet amorçage, ne pointez pas l'applicateur nasal vers vous-même ou vers quelqu'un d'autre.
Si le pulvérisateur ne fonctionne toujours pas, nettoyez-le comme décrit dans la section « Pour
nettoyer le pulvérisateur ». N'essayez pas de débloquer ou d'agrandir le trou de pulvérisation avec
une épingle ou tout autre objet pointu car vous risquez d'endommager le mécanisme de pulvérisation.
Image 1
Image 2


Comment utiliser Otrivine Anti-Allergie :
Mouchez-vous doucement.
Agitez bien le flacon et retirez le capuchon.
S'il s'agit d'un nouveau flacon d' Otrivine Anti-Al ergie ou si vous n'avez pas utilisé le pulvérisateur
depuis plusieurs jours, vous devez amorcer le dispositif. Appuyez sur la pompe plusieurs fois
jusqu'à l'obtention d'une fine giclée.
Tenez le flacon comme indiqué (Image 3). Insérez l'applicateur nasal dans une narine et bouchez
l'autre, penchez légèrement la tête en avant et gardez le flacon en position verticale comme
indiqué (Image 4). Placez l'applicateur nasal vers le coté extérieur, loin de la cloison nasale.
Commencez à respirer lentement par le nez. Pendant que vous inspirez, appuyez fermement sur
la col erette avec vos doigts pour libérer une fine giclée dans votre nez.
Expirez par la bouche. Répétez l'étape 4 pour exercer une seconde pulvérisation dans la même
narine.
Retirez l'applicateur nasal de cette narine et expirez par la bouche (Image 5).
Répétez les étapes 4 à 6 pour l'autre narine.
Après utilisation, essuyez l'applicateur nasal avec un tissu propre ou un mouchoir et replacez le
capuchon.
Image 3
Image 4
Image 5
Pour nettoyer le pulvérisateur
Retirez le capuchon et l'applicateur nasal (Image 6).
Faîtes tremper le capuchon et l'applicateur nasal dans l'eau chaude pendant quelques minutes
(Image 7) et ensuite, rincez sous le robinet (Image 8).
Enlevez l'excès d'eau et laissez sécher dans un endroit chaud mais pas trop !
Remontez l'applicateur nasal (Image 9).
Si nécessaire, appuyez sur la pompe à plusieurs reprises jusqu'à l'obtention d'une fine giclée.
Replacez le capuchon.
N'essayez pas de débloquer ou d'agrandir le trou de pulvérisation avec une épingle ou tout autre
objet pointu car vous risquez d'endommager le mécanisme de pulvérisation.
Images 6, 7, 8, 9
Cela peut prendre 3 à 4 jours avant d'obtenir l'efficacité maximale attendue avec Otrivine Anti-Al ergie.
Pour prévenir les symptômes, commencez à utiliser Otrivine Anti-Al ergie avant l'exposition à vos
al ergènes « déclencheurs » habituels.
Vous ne devez pas utiliser Otrivine Anti-Al ergie plus longtemps que le temps de l'exposition aux
al ergènes déclencheurs (par exemple le pol en).
Si vous avez utilisé plus d' Otrivine Anti-Allergie que vous n'auriez dû :
Si vous avez utilisé trop d'Otrivine Anti-Al ergie prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Otrivine Anti-Allergie :
Si vous oubliez une dose, attendez jusque la prochaine dose. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque les corticostéroïdes par voie nasale sont utilisés à fortes doses pendant une longue période,
des effets secondaires peuvent survenir en raison de l'absorption du médicament dans le corps.
Certains événements indésirables peuvent être graves
Effets indésirables très rares mais graves, contactez immédiatement un médecin dans les cas
suivants :
Signes de réactions al ergiques comme une éruption cutanée, un gonflement de la bouche ou du
visage ou des difficultés à respirer.
Vous avez des modifications de la vision après le début d'utilisation de ce produit. De rares cas de
problèmes oculaires tels que cataracte ou glaucome chez des personnes utilisant de grandes
quantités de corticostéroïdes sur plusieurs années ont été rapportés.
Vous avez de petits trous (perforation) à l'intérieur de la cloison nasale qui sépare les narines.
Problèmes oculaires tels que douleur
Fréquence indéterminée :
La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Vision trouble
Lésions dans le nez
Si vous ressentez l'un de ces symptômes, arrêtez le médicament et consultez immédiatement
un médecin.
Autres effets indésirables
Effets indésirables très fréquents :
Ils peuvent concerner plus de 1 personne sur 10.
Saignements de nez occasionnels
Effets indésirables fréquents :
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100.
Eternuements après utilisation du pulvérisateur mais stoppés rapidement.
Sensation de goût et odeur désagréables.
Sécheresse ou irritation du nez ou de la gorge.
Céphalées
Effets indésirables très rares :
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10000.
Problèmes nasaux tels que douleur et/ou saignements persistants du nez.
Si vous ressentez l'un de ces symptômes, arrêtez le médicament et consultez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Pour la Belgique
Pour le Luxembourg
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Santé
crpv@chru-nancy.fr
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Boîte Postale 97
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
B-1000 Bruxelles Madou
OU
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
de
la
santé
à
Luxembourg
e-mail: adr@afmps.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OTRIVINE ANTI-ALLERGIE ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce que contient Otrivine Anti-Allergie :
La substance active est le propionate de fluticasone. Chaque pulvérisation délivre 100 mg de
suspension contenant 50 microgrammes de propionate de fluticasone.
Les autres composants sont : glucose (anhydre), cel ulose microcristal ine, carmel ose sodique,
alcool phényléthylique, chlorure de benzalkonium, polysorbate 80 et eau purifiée.
Aspect d' Otrivine Anti-Allergie et contenu de l'emballage extérieur
Otrivine Anti-Al ergie est une suspension opaque de couleur blanche pour pulvérisation nasale.
Le flacon en verre ambré est muni d'une pompe doseuse, d'un applicateur nasal et d'un capuchon. Le
flacon contient 60 pulvérisations avec un contenu total non inférieur à 7,0 g, ou 120 pulvérisations
avec un contenu total non inférieur à 14g.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Site Apol o
Avenue Pascal 2-4-6
1300 Wavre
Fa
bricant
Glaxo Wel come SA
09400 Aranda de Duero, Burgos, Espagne
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH, Barthstrasse 4, 80339 München, Al emagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
BE502924
Mode de délivrance : Délivrance libre.
Belgique
Otrivine Anti-Al ergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation
nasale
République Tchèque
Flixonase 50 mikrogram/dávka
Estonie
Flixonase 50 mikrogrammi/pihustuses, ninasprei, suspensioon
Finlande
Flutide 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensio
Al emagne
Flixonase 50 Mikrogramm / Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Hongrie
Flixonase Al ergia 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray
Irlande
Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension
Lettonie
Flixonase 50 mikrogrami/ izsmidzinjum deguna aerosols, suspensija
Lituanie
Flixonase 50 mikrogram/ispurskime nosies purskalas (suspensija)
Luxembourg
Otrivine Anti-Al ergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation
nasale
Malte
Flixotide Al ergy 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension
Pays-Bas
Flixonase GSK ConsHealth 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Norvège
Otrasan 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon
Pologne
Flonase Al ergy 50 mikrogramów/dawk, aerozol do nosa, zawiesina
Portugal
Vibrocil Anti-Alergias 50 µg/dose Suspensão para pulverização nasal
Roumanie
Flonase 50 micrograme/doza spray nazal, suspensie
République slovaque
Flixonel 50 mikrogramov / dávka
Slovénie
Flutikazonpropionat GSK 50 mikrogramov/vpih prsilo za nos, suspenzija
Espagne
Flonase 50 microgramos/pulverización, suspensión para pulverización nasal
Royaume-Uni (Irlande du Nord)
Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray,
suspension
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2021
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2021
Des informations détail ées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'AFMPS :
http://www.fagg-afmps.be