Otoxolan ear drops susp.
Notice – Version FR
OTOXOLAN
NOTICE
Otoxolan suspension auriculaire en gouttes pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant responsable de la libération des lots :
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Otoxolan suspension auriculaire en gouttes pour chiens
Marbofloxacine/Clotrimazole/Acétate de dexaméthasone
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par ml de suspension :
Substances actives :
Marbofloxacine
Clotrimazole
Acétate de dexaméthasone
(equivalent à dexaméthasone
Excipients :
Gallate de propyle (E310)
3,0 mg
10,0 mg
1,0 mg
0,9 mg)
1,0 mg
Suspension jaunâtre, opalescent et visqueuse.
4.
INDICATION(S)
Traitement des otites externes d’origine bactérienne et fongique, dues respectivement à des bactéries
sensibles à la marbofloxacine et à des champignons, particulièrement
Malassezia
pachydermatis,
sensibles au clotrimazole.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens atteints d’une perforation de la membrane tympanique.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux principes actifs, à d’autres azoles antifongiques, à d’autres
fluoroquinolones ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux chez qui la résistance des agents pathogènes à la marbofloxacine
et/ou au clotrimazole est connue.
Voir rubrique 12 (gestation et lactation).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables classiques des corticoïdes peuvent être observés (perturbation des paramètres
biochimiques et hématologiques, telle qu’une augmentation des phosphatases alcalines et des
aminotransférases, ainsi qu’une neutrophilie limitée).
En de rares cas, l’utilisation de cette combinaison peut être associée à une surdité, observée
principalement chez les chiens âgés, la plupart du temps de nature transitoire.
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Notice – Version FR
OTOXOLAN
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chien.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie auriculaire.
Bien agiter pendant 30 secondes avant emploi et
appuyer doucement pour remplir la canule avec le
médicament vétérinaire.
Instillez 10 gouttes une fois par jour pendant 7 à 14 jours.
Après 7 jours de traitement, et suite à l’évaluation du vétérinaire, le traitement peut être renouvelé une
semaine supplémentaire.
Une goutte de la spécialité contient 71 μg de marbofloxacine, 237 μg de clotrimazole et 23,7 μg
d’acétate de dexaméthasone.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le conduit auditif externe doit être nettoyé méticuleusement et séché avant traitement.
Après instillation, masser brièvement et doucement la base de l’oreille pour permettre au médicament
vétérinaire de pénétrer dans la partie basse du conduit auditif.
Quand le médicament vétérinaire est destiné à traiter plusieurs chiens, utiliser une canule par chien.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Conserver les flacons dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 3 mois
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le flacon et
l’étiquette après EXP : La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Lorsque le flacon est ouvert pour la première fois, il faut calculer la date après laquelle tous les restes
doivent être enlevés. Le calcul est basé sur la durée de conservation après première ouverture du
conditionnement primaire, qui est écrite dans la notice. Cette date de péremption doit être inscrite sur
le lieu désigné.
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Notice – Version FR
OTOXOLAN
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Les otites bactérienne et fongique sont souvent de nature secondaire. La cause sous-jacente doit être
identifiée et traitée
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Avant utilisation du médicament vétérinaire, l’intégrité de la membrane tympanique doit être vérifiée.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries et/ou
champignons isolés de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur des
informations épidémiologiques locales (régionales) sur la sensibilité des agents pathogènes cibles.
L’utilisation du médicament vétérinaire doit prendre en compte les politiques officielles et locales
d’utilisation des antibiotiques.
Le recours à une classe unique d’antibiotiques peut induire une résistance de la population
bactérienne.
Il est prudent de réserver les fluoroquinolones pour le traitement d’un état clinique ayant peu répondu,
ou étant susceptible de peu répondre, à d’autres classes d’antibiotiques.
Les médicaments vétérinaires de la classe des quinolones ont été associés à des érosions du cartilage
dans les articulations portantes et à d'autres formes d'arthropathie chez les animaux immatures de
différentes espèces. L'utilisation du médicament vétérinaire chez les jeunes animaux n’est pas
recommandée.
L’usage prolongé et intensif de préparations topiques corticoïdes est connu pour induire des effets
locaux et généraux incluant la suppression de la fonction surrénalienne, un amincissement de
l’épiderme et une cicatrisation retardée.
Éviter le contact avec les yeux chez les animaux. En cas de contact accidentel, rincer abondamment à
l'eau.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue aux (fluoro)quinolones, aux
(cortico)stéroïdiens, aux antimycotiques ou à d’autres substances dans le médicament vétérinaire
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire pendant l’administration.
Eviter le contact de la peau et des yeux avec le médicament vétérinaire. En cas de projection
accidentelle sur la peau ou les yeux, rincez la zone touchée avec de grandes quantités d'eau.
Veillez à éviter toute ingestion accidentelle. En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Lavez-vous les mains après utilisation.
Gestation et lactation :
Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
À partir de trois fois la dose recommandée, des modifications des paramètres hématobiochimiques
(telle qu’une augmentation des phosphatases alcalines, des aminotransférases, une neutrophilie
limitée, une eosinopénie, une lymphopénie) sont observées. Ces modifications sont sans gravité et
réversibles à l’arrêt du traitement.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
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Notice – Version FR
OTOXOLAN
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîte contenant 1 x 10 ml flacon avec 1 compte-gouttes.
Boîte contenant 1 x 20 ml flacon avec 2 compte-gouttes.
Boîte contenant 1 x 30 ml flacon avec 3 compte-gouttes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
BE-V503173
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
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OTOXOLAN
NOTICE
Otoxolan suspension auriculaire en gouttes pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant responsable de la libération des lots :
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Otoxolan suspension auriculaire en gouttes pour chiens
Marbofloxacine/Clotrimazole/Acétate de dexaméthasone
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par ml de suspension :
Substances actives :
Marbofloxacine
3,0 mg
Clotrimazole
10,0 mg
Acétate de dexaméthasone
1,0 mg
(equivalent à dexaméthasone
0,9 mg)
Excipients :
Gallate de propyle (E310)
1,0 mg
Suspension jaunâtre, opalescent et visqueuse.
4.
INDICATION(S)
Traitement des otites externes d'origine bactérienne et fongique, dues respectivement à des bactéries
sensibles à la marbofloxacine et à des champignons, particulièrement Malassezia
pachydermatis, sensibles au clotrimazole.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens atteints d'une perforation de la membrane tympanique.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux principes actifs, à d'autres azoles antifongiques, à d'autres
fluoroquinolones ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux chez qui la résistance des agents pathogènes à la marbofloxacine
et/ou au clotrimazole est connue.
Voir rubrique 12 (gestation et lactation).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables classiques des corticoïdes peuvent être observés (perturbation des paramètres
biochimiques et hématologiques, telle qu'une augmentation des phosphatases alcalines et des
aminotransférases, ainsi qu'une neutrophilie limitée).
En de rares cas, l'utilisation de cette combinaison peut être associée à une surdité, observée
principalement chez les chiens âgés, la plupart du temps de nature transitoire.
OTOXOLAN
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chien.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie auriculaire.
Bien agiter pendant 30 secondes avant emploi et appuyer doucement pour remplir la canule avec le
médicament vétérinaire.
Instillez 10 gouttes une fois par jour pendant 7 à 14 jours.
Après 7 jours de traitement, et suite à l'évaluation du vétérinaire, le traitement peut être renouvelé une
semaine supplémentaire.
Une goutte de la spécialité contient 71 g de marbofloxacine, 237 g de clotrimazole et 23,7 g
d'acétate de dexaméthasone.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le conduit auditif externe doit être nettoyé méticuleusement et séché avant traitement.
Après instillation, masser brièvement et doucement la base de l'oreille pour permettre au médicament
vétérinaire de pénétrer dans la partie basse du conduit auditif.
Quand le médicament vétérinaire est destiné à traiter plusieurs chiens, utiliser une canule par chien.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 3 mois
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le flacon et
l'étiquette après EXP : La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Lorsque le flacon est ouvert pour la première fois, il faut calculer la date après laquelle tous les restes
doivent être enlevés. Le calcul est basé sur la durée de conservation après première ouverture du
conditionnement primaire, qui est écrite dans la notice. Cette date de péremption doit être inscrite sur
le lieu désigné.
OTOXOLAN
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Les otites bactérienne et fongique sont souvent de nature secondaire. La cause sous-jacente doit être
identifiée et traitée
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Avant utilisation du médicament vétérinaire, l'intégrité de la membrane tympanique doit être vérifiée.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries et/ou
champignons isolés de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur des
informations épidémiologiques locales (régionales) sur la sensibilité des agents pathogènes cibles.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit prendre en compte les politiques officielles et locales
d'utilisation des antibiotiques.
Le recours à une classe unique d'antibiotiques peut induire une résistance de la population
bactérienne.
Il est prudent de réserver les fluoroquinolones pour le traitement d'un état clinique ayant peu répondu,
ou étant susceptible de peu répondre, à d'autres classes d'antibiotiques.
Les médicaments vétérinaires de la classe des quinolones ont été associés à des érosions du cartilage
dans les articulations portantes et à d'autres formes d'arthropathie chez les animaux immatures de
différentes espèces. L'utilisation du médicament vétérinaire chez les jeunes animaux n'est pas
recommandée.
L'usage prolongé et intensif de préparations topiques corticoïdes est connu pour induire des effets
locaux et généraux incluant la suppression de la fonction surrénalienne, un amincissement de
l'épiderme et une cicatrisation retardée.
Éviter le contact avec les yeux chez les animaux. En cas de contact accidentel, rincer abondamment à
l'eau.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue aux (fluoro)quinolones, aux
(cortico)stéroïdiens, aux antimycotiques ou à d'autres substances dans le médicament vétérinaire
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire pendant l'administration.
Eviter le contact de la peau et des yeux avec le médicament vétérinaire. En cas de projection
accidentelle sur la peau ou les yeux, rincez la zone touchée avec de grandes quantités d'eau.
Veillez à éviter toute ingestion accidentelle. En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Lavez-vous les mains après utilisation.
Gestation et lactation :
Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
À partir de trois fois la dose recommandée, des modifications des paramètres hématobiochimiques
(telle qu'une augmentation des phosphatases alcalines, des aminotransférases, une neutrophilie
limitée, une eosinopénie, une lymphopénie) sont observées. Ces modifications sont sans gravité et
réversibles à l'arrêt du traitement.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
OTOXOLAN
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîte contenant 1 x 10 ml flacon avec 1 compte-gouttes.
Boîte contenant 1 x 20 ml flacon avec 2 compte-gouttes.
Boîte contenant 1 x 30 ml flacon avec 3 compte-gouttes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V503173
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
NOTICE
Otoxolan suspension auriculaire en gouttes pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant responsable de la libération des lots :
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Otoxolan suspension auriculaire en gouttes pour chiens
Marbofloxacine/Clotrimazole/Acétate de dexaméthasone
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par ml de suspension :
Substances actives :
Marbofloxacine
3,0 mg
Clotrimazole
10,0 mg
Acétate de dexaméthasone
1,0 mg
(equivalent à dexaméthasone
0,9 mg)
Excipients :
Gallate de propyle (E310)
1,0 mg
Suspension jaunâtre, opalescent et visqueuse.
4.
INDICATION(S)
Traitement des otites externes d'origine bactérienne et fongique, dues respectivement à des bactéries
sensibles à la marbofloxacine et à des champignons, particulièrement Malassezia
pachydermatis, sensibles au clotrimazole.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens atteints d'une perforation de la membrane tympanique.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux principes actifs, à d'autres azoles antifongiques, à d'autres
fluoroquinolones ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux chez qui la résistance des agents pathogènes à la marbofloxacine
et/ou au clotrimazole est connue.
Voir rubrique 12 (gestation et lactation).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables classiques des corticoïdes peuvent être observés (perturbation des paramètres
biochimiques et hématologiques, telle qu'une augmentation des phosphatases alcalines et des
aminotransférases, ainsi qu'une neutrophilie limitée).
En de rares cas, l'utilisation de cette combinaison peut être associée à une surdité, observée
principalement chez les chiens âgés, la plupart du temps de nature transitoire.
OTOXOLAN
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chien.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie auriculaire.
Bien agiter pendant 30 secondes avant emploi et appuyer doucement pour remplir la canule avec le
médicament vétérinaire.
Instillez 10 gouttes une fois par jour pendant 7 à 14 jours.
Après 7 jours de traitement, et suite à l'évaluation du vétérinaire, le traitement peut être renouvelé une
semaine supplémentaire.
Une goutte de la spécialité contient 71 g de marbofloxacine, 237 g de clotrimazole et 23,7 g
d'acétate de dexaméthasone.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le conduit auditif externe doit être nettoyé méticuleusement et séché avant traitement.
Après instillation, masser brièvement et doucement la base de l'oreille pour permettre au médicament
vétérinaire de pénétrer dans la partie basse du conduit auditif.
Quand le médicament vétérinaire est destiné à traiter plusieurs chiens, utiliser une canule par chien.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 3 mois
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le flacon et
l'étiquette après EXP : La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Lorsque le flacon est ouvert pour la première fois, il faut calculer la date après laquelle tous les restes
doivent être enlevés. Le calcul est basé sur la durée de conservation après première ouverture du
conditionnement primaire, qui est écrite dans la notice. Cette date de péremption doit être inscrite sur
le lieu désigné.
OTOXOLAN
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Les otites bactérienne et fongique sont souvent de nature secondaire. La cause sous-jacente doit être
identifiée et traitée
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Avant utilisation du médicament vétérinaire, l'intégrité de la membrane tympanique doit être vérifiée.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries et/ou
champignons isolés de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur des
informations épidémiologiques locales (régionales) sur la sensibilité des agents pathogènes cibles.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit prendre en compte les politiques officielles et locales
d'utilisation des antibiotiques.
Le recours à une classe unique d'antibiotiques peut induire une résistance de la population
bactérienne.
Il est prudent de réserver les fluoroquinolones pour le traitement d'un état clinique ayant peu répondu,
ou étant susceptible de peu répondre, à d'autres classes d'antibiotiques.
Les médicaments vétérinaires de la classe des quinolones ont été associés à des érosions du cartilage
dans les articulations portantes et à d'autres formes d'arthropathie chez les animaux immatures de
différentes espèces. L'utilisation du médicament vétérinaire chez les jeunes animaux n'est pas
recommandée.
L'usage prolongé et intensif de préparations topiques corticoïdes est connu pour induire des effets
locaux et généraux incluant la suppression de la fonction surrénalienne, un amincissement de
l'épiderme et une cicatrisation retardée.
Éviter le contact avec les yeux chez les animaux. En cas de contact accidentel, rincer abondamment à
l'eau.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue aux (fluoro)quinolones, aux
(cortico)stéroïdiens, aux antimycotiques ou à d'autres substances dans le médicament vétérinaire
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire pendant l'administration.
Eviter le contact de la peau et des yeux avec le médicament vétérinaire. En cas de projection
accidentelle sur la peau ou les yeux, rincez la zone touchée avec de grandes quantités d'eau.
Veillez à éviter toute ingestion accidentelle. En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Lavez-vous les mains après utilisation.
Gestation et lactation :
Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
À partir de trois fois la dose recommandée, des modifications des paramètres hématobiochimiques
(telle qu'une augmentation des phosphatases alcalines, des aminotransférases, une neutrophilie
limitée, une eosinopénie, une lymphopénie) sont observées. Ces modifications sont sans gravité et
réversibles à l'arrêt du traitement.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
OTOXOLAN
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîte contenant 1 x 10 ml flacon avec 1 compte-gouttes.
Boîte contenant 1 x 20 ml flacon avec 2 compte-gouttes.
Boîte contenant 1 x 30 ml flacon avec 3 compte-gouttes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V503173
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS