Otipax 1 % ear drops sol.

OTIPAX® 1%, SOLUTION AURICULAIRE EN GOUTTES

Chlorhydrate de lidocaïne

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament
car elle contient des informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à
d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.

Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que OTIPAX 1%, solution auriculaire en gouttes et dans quel
cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OTIPAX 1%,
solution auriculaire en gouttes
3. Comment utiliser OTIPAX 1%, solution auriculaire en gouttes
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver OTIPAX 1%, solution auriculaire en gouttes
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que OTIPAX 1%, solution auriculaire en gouttes et
dans quel cas est-il utilisé ?
- OTIPAX 1%, solution auriculaire en gouttes est une solution
auriculaire en gouttes. El e est conditionnée dans un flacon couleur
d'ambre muni d'un compte-gouttes souple en plastique. Le flacon
contient 16 g de solution.
- OTIPAX 1%, solution auriculaire en gouttes est un traitement local
des douleurs dues à certaines affections auriculaires.
- OTIPAX 1%, solution auriculaire en gouttes peut être utilisé, comme
adjuvant dans le traitement symptomatique de la douleur associée à :
o
l'otite moyenne aiguë (sans perforation),
o
l'otite externe ou
o
l'inflammation du tympan d'origine virale.
OTIPAX 1%, solution auriculaire en gouttes ?

N'utilisez jamais OTIPAX 1%, solution auriculaire en gouttes

·
Si vous êtes hypersensible au chlorhydrate de lidocaïne ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6.
- Si votre tympan est perforé.
- Chez les nourrissons âgés de moins de 1 mois.

Avertissements et précautions
- Si vous souffrez d'une inflammation chronique de l'oreille. Le principe
actif étant un anesthésique local, il peut rendre difficile le diagnostic de
celle-ci.
- Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuil ez lire également la
rubrique « Autres médicaments et OTIPAX 1%, solution auriculaire en
gouttes ».
- Si votre situation ne s'améliore pas ou s'aggrave après 2 jours de
traitement, consultez votre médecin.
- En cas de doute, si vous n'êtes pas sûr de ce que la membrane
tympanique soit intacte, consultez votre médecin avant d'utiliser ce
médicament.
- En cas de perte d'audition soudaine ou la présence d'écoulement dans le
conduit de l'oreille, qui pourraient être les signes d'un tympan perforé,
demander conseil à votre médecin.
- Si vous souffrez d'étourdissements graves et / ou de vomissements, ils
pourraient être dus à l'utilisation du produit sur un tympan perforé.
- Si vous souffrez de méthémoglobine congénitale, demandez conseil à
votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser OTIPAX 1%.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser OTIPAX 1%,
solution auriculaire en gouttes.

Enfants
L'utilisation de OTIPAX 1% chez l'enfant ou le nourrisson doit se faire sous
étroite surveillance.
Enfants âgés de moins de 3 ans
La sécurité et l'efficacité de OTIPAX 1% chez les enfants âgés de moins de
3 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Autres médicaments et OTIPAX 1%, solution auriculaire en gouttes
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment
utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament
obtenu sans ordonnance.
boissons
OTIPAX 1%, solution auriculaire en gouttes est un traitement local.
L'administration simultanée avec des aliments ou des boissons est permise.

Grossesse et allaitement
L'effet de ce médicament n'étant pas étudié chez la femme enceinte ou chez
l'animal, l'usage de ce médicament est déconseil é pendant la grossesse.
L'effet de ce médicament n'étant pas étudié chez la femme allaitante ou
chez l'animal, l'usage de ce médicament est déconseil é pendant
l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou
planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien
avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines

OTIPAX 1%, solution auriculaire en gouttes n'a pas d'influence sur l'aptitude
à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
OTIPAX 1%, solution auriculaire en gouttes contient de l'éthanol et du
glycérol.
3. Comment utiliser OTIPAX 1%, solution auriculaire en
gouttes
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre
médecin ou pharmacien en cas de doute.
Instil er 4 gouttes, 4 à 6 fois par jour dans le conduit auditif externe, avec la
Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation :
- dévisser le bouchon du flacon,
- visser le compte-gouttes sur le flacon,
- retirer le capuchon du compte-gouttes,
- retourner le flacon et presser doucement l'embout pour obtenir une
goutte,
- presser à nouveau jusqu'à obtention de 4 gouttes,
- reboucher le capuchon sur l'embout après utilisation.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser OTIPAX 1%,
solution auriculaire en gouttes. N'arrêtez pas prématurément votre
traitement car la douleur pourrait revenir.

Si vous avez utilisé plus de OTIPAX 1%, solution auriculaire en gouttes
que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de OTIPAX 1%, solution auriculaire en gouttes que
vous n'auriez dû, prenez contact avec votre médecin, votre pharmacien ou
le Centre Anti-Poison (070/245.245).
La tolérance de OTIPAX 1%, solution auriculaire en gouttes est bonne. Un
surdosage est possible en cas d'instil ations trop fréquentes ou trop
abondantes, ou d'ingestion accidentelle chez le nouveau-né.
En cas d'ingestion accidentelle par la bouche, un engourdissement de la
langue, de la bouche et une gêne pour déglutir peuvent apparaitre.
Consultez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez d'utiliser OTIPAX 1%, solution auriculaire en gouttes
augmenter la dose.
Si vous arrêtez d'utiliser OTIPAX 1%, solution auriculaire en gouttes
L'arrêt d'un traitement par OTIPAX 1%, solution auriculaire en gouttes ne
provoque pas d'effets indésirables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament,
demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le
monde.
Ces effets indésirables sont rares et se manifestent au niveau de l'oreille,
sous forme de rougeur du conduit auditif (hyperémie) ou de réactions
allergiques de la peau (prurit, éruption maculo-papulaire).
En cas de vertiges, nausées, vomissements, consultez immédiatement votre
médecin.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
B-1210 Bruxelles
Site internet : www.afmps.be
E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver OTIPAX 1%, solution auriculaire en
gouttes
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
conservation.
Durée de validité après ouverture : 10 jours.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur
l'emballage et le flacon après la mention 'EXP'. La date de péremption
fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures
ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que
vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient OTIPAX 1%, solution auriculaire en gouttes
- Le principe actif est le chlorhydrate de lidocaïne. Il représente 1% de
la solution.
-
Les autres composants sont : le thiosulfate de sodium, l'éthanol
anhydre, l'eau purifiée et le glycérol.

Aspect de OTIPAX 1%, solution auriculaire en gouttes
et contenu de
l'emballage extérieur
Flacon (verre jaune de type III) de 15 ml (contenant 16 g de solution), fermé
par un bouchon (PEBD) muni d'un embout compte-gouttes (PE/acétate de
vinyle) et d'un capuchon.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de
Fabricant:
Mise sur le Marché :


BIOCODEX Benelux NV/SA
Biocodex
Square Marie Curie 20
1, Avenue Blaise Pascal
1070 Bruxelles
60000 Beauvais
BELGIQUE
France
Tél. : 02/370.47.90

E-mail : info@biocodex.be
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché : BE489671

Ce médicament est soumis à prescription médicale.