Osteopen 100 mg/ml

OSTEOPEN 100 MG/ML
NOTICE
Osteopen 100 mg/ml solution injectable pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
Irlande
Fabricant responsable de la libération des lots :
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
Irlande
ou
Labiana Life Sciences, S.A.
C/Venus
26 ­ Pol. Ind. Can Parellada
Terrassa
08228 Barcelone
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Osteopen 100 mg/ml solution injectable pour chiens
Polysulfate de pentosane sodique
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par ml :
Substance active :
Polysulfate de pentosane sodique
100 mg
Excipients :
Alcool benzylique E1519 10,45 mg
Autres excipients, q.s.
Solution aqueuse transparente de couleur jaune pâle pour administration sous-cutanée.
4.
OSTEOPEN 100 MG/ML
Pour le traitement des boiteries et des douleurs liées à la pathologie articulaire dégénérative/ostéoarthrite
(arthrose non infectieuse) chez le chien dont le squelette a atteint la maturité.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser pour traiter l'arthrite septique. Un traitement antimicrobien adéquat doit être initié dans ce
cas.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une insuffisance hépatique ou rénale avancée ou des signes
d'infection.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez le chien dont le squelette n'a pas atteint la maturité (c.-à-d. chez les chiens dont les
cartilages de conjugaison des os longs ne se sont pas soudés).
Le polysulfate de pentosane ayant un effet anticoagulant, ne pas utiliser chez les chiens présentant des
troubles sanguins, des troubles de la coagulation, des saignements, un traumatisme ou des tumeurs
malignes (en particulier l'hémangiosarcome) ou pendant la période péri-opératoire de 6 à 8 heures.
Ne pas utiliser en cas d'arthrite d'origine immunologique (p. ex. arthrite rhumatoïde).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une réaction rare à l'injection peut survenir dans les 24 heures chez l'animal apparemment en bonne
santé. Dans ces circonstances, le traitement doit être interrompu et un traitement symptomatique doit être
administré.
L'expérience indique qu'il est possible que, dans de très rares cas, les chiens vomissent immédiatement
après l'injection de polysulfate de pentosane. Ces chiens ne nécessitent généralement pas de traitement
médical et se rétablissent sans problème. Il est déconseillé de poursuivre le traitement au polysulfate de
pentosane.
Un autre effet indésirable très rare découlant de l'administration du polysulfate de pentosane sodique chez
les chiens consiste en une dépression et une léthargie légères apparentes durant au maximum 24 heures.
Des vomissements, une diarrhée, une léthargie et une anorexie ont été rapportés à la suite de
l'administration du polysulfate de pentosane. Ces symptômes peuvent résulter d'une réaction
d'hypersensibilité et peuvent nécessiter un traitement symptomatique adéquat, dont l'administration d'un
antihistaminique.
L'administration du médicament vétérinaire aux doses recommandées augmente le temps de
thromboplastine partielle activée (aPTT) et le temps de thrombine (TT). Ces effets peuvent persister
jusqu'à 24 heures après l'administration chez les chiens en bonne santé. Dans de très rares cas, ils peuvent
engendrer des effets cliniques, mais le polysulfate de pentonsane sodique ayant un effet fibrinolytique, la
possibilité d'un saignement interne dû à une tumeur ou à une anomalie vasculaire doit être envisagée en
cas d'apparition de symptômes. Il est recommandé de surveiller que l'animal ne présente pas de
symptômes de perte de sang et qu'il est traité de manière adéquate.
Des troubles du saignement tels que des saignements de nez, des diarrhées hémorragiques et des
hématomes ont été rapportés.
Des réactions locales telles qu'un oedème transitoire ont été observées à la suite de l'injection.
OSTEOPEN 100 MG/ML
- Très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- Fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- Peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1.000 animaux traités)
- Rare (entre 1 et 10 animaux sur 10.000 animaux traités)
- Très rare (moins d'un animal sur 10.000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que
le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE CIBLE
Chiens
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
3 mg de polysulfate de pentosane sodique/kg de poids corporel (équivalent à 0,3 ml/10 kg de poids
corporel) à quatre occasions, avec un intervalle de 5 à 7 jours.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Administrer par injection sous-cutanée aseptique uniquement. Une seringue correctement graduée doit
être utilisée afin d'administrer la dose requise correctement. Ceci est particulièrement important lors de
l'injection de petits volumes. Pour établir la dose adéquate, le poids de chaque animal doit être déterminé
avant d'administrer le médicament vétérinaire.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments vétérinaires.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans la boîte en carton de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le flacon et le carton
d'emballage après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 84 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
OSTEOPEN 100 MG/ML
Le polysulfate de pentonsane sodique ayant un effet fibrinolytique, la possibilité d'un saignement interne
dû à une tumeur ou à une anomalie vasculaire doit être envisagée, et une mesure thérapeutique adéquate
doit être prise.
Il a été rapporté qu'un chien qui a souffert de lacérations pulmonaires douze mois auparavant a présenté
un saignement pulmonaire sévère après une injection de polysulfate de pentosane sodique. Utiliser avec
précaution chez les chiens présentant des antécédents de lacérations pulmonaires.
La vigilance est également recommandée en cas d'insuffisance hépatique.
Le polysulfate de pentosane sodique a un effet anticoagulant.
Il est recommandé de surveiller l'hématocrite et le temps de remplissage capillaire lors de l'administration
du médicament vétérinaire.
Éviter toute injection intramusculaire au vu du risque d'hématome au site d'injection.
Ne pas administrer plus de trois cycles de quatre injections sur une période de douze mois.
Il est recommandé de surveiller que l'animal ne présente pas de symptômes de perte de sang et qu'il est
traité de manière adéquate. Interrompre le traitement en cas de symptômes d'augmentation des
saignements.
Un effet clinique ne peut être observé avant la seconde injection du traitement.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Le conservateur alcool benzylique peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergiques) chez les
personnes sensibilisées. Si vous savez que vous êtes sensibilisé(e), manipulez ce médicament vétérinaire
avec précaution. En cas de contact accidentel avec la peau ou l'oeil, rincer immédiatement la zone affectée
avec de l'eau.
Se laver les mains après utilisation.
G
estation et lactation :
Des études de laboratoire réalisées sur des lapins ont démontré des effets embryotoxiques associés à un
effet principal sur le parent à des doses quotidiennes répétées 2,5 fois supérieures à la dose recommandée.
La sécurité du médicament vétérinaire chez l'animal en gestation ou qui allaite n'a pas été étudiée. Son
administration est donc déconseillée chez les animaux en gestation ou qui allaitent.
Le médicament vétérinaire ne peut être administré à la parturition à cause de ses effets anticoagulants.
I
nteractions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Les AINS, et l'aspirine en particulier, ne peuvent être administrés en association avec le polysulfate de
pentosane sodique, car ils pourraient avoir une incidence sur l'adhésion des thrombocytes et intensifier
l'activité anticoagulante du médicament vétérinaire. Il a été démontré que les corticostéroïdes étaient
antagonistes à plusieurs effets du polysulfate du pentosane sodique. En outre, l'administration de
médicaments anti-inflammatoires peut augmenter de manière prématurée l'activité du chien, ce qui peut
interférer avec les effets analgésiques et régénérateurs du médicament vétérinaire.
Ne pas administrer en concomitance avec des stéroïdes ou des médicaments anti-inflammatoires non-
stéroïdiens, dont l'aspirine et la phénylbutazone, ou au cours des 24 heures suivant telle administration.
Ne pas utiliser en concomitance avec de l'héparine et d'autres agents anticoagulants.
OSTEOPEN 100 MG/ML
Biotransformation : La désulfatation du polysulfate de pentosane sodique a lieu dans le système hépato-
réticulo-endothélial, avec le foie comme site principal d'activité. La dépolymérisation a également lieu au
niveau des reins.
Élimination : Le médicament vétérinaire est éliminé avec une demi-vie d'environ 3 heures chez le chien.
La dose administrée est éliminée à environ 70 % dans les urines 48 heures après l'injection.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments vétérinaires.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Une augmentation transitoire du temps de saignement d'une durée de 3 à 4 heures a été observée à une
dose 3 fois supérieure à la dose recommandée. Les surdosages quotidiens répétés cinq fois supérieurs à la
dose recommandée ou plus ont entraîné une anorexie et une dépression, tous deux réversibles avec l'arrêt
du traitement.
Le surdosage peut être associé à une lésion hépatocellulaire ainsi qu'à une élévation du taux d'ALAT
proportionnelle à la dose.
L'augmentation de l'aPTT et du TT est proportionnelle à la dose. En cas de doses répétées plus de cinq
fois supérieures à la dose recommandée, ces augmentations peuvent persister plus de 1 semaine après
l'administration chez des chiens en bonne santé. Les symptômes associés à ces anomalies peuvent
comprendre un saignement au niveau de l'appareil digestif, des cavités corporelles et des ecchymoses. Les
doses répétées plus de dix fois supérieures à la dose recommandée peuvent entraîner un décès, à la suite
d'une hémorragie gastro-intestinale.
En cas de surdosage, les chiens doivent être hospitalisés et observés et recevoir un traitement de soutien
comme le vétérinaire le juge nécessaire.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Octobre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations : Flacons de 10 ml et de 20 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V579457
DÉLIVRANCE
OSTEOPEN 100 MG/ML
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.