Osteocis 3 mg

OSTEOCIS 3 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Oxidronate de sodium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera
l'examen.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste en
médecine nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.

Q
ue contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OSTEOCIS et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OSTEOCIS
3. Comment utiliser OSTEOCIS
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver OSTEOCIS
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que OSTEOCIS et dans quels cas est-il utilisé ?
Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Ce médicament se présente sous forme d'une poudre destinée à préparer une solution injectable
radioactive contenant comme principe actif l'oxidronate de technétium (99mTc).
Après injection en intraveineuse, la radioactivité s'accumule temporairement dans certaines zones du
corps et peut être détectée en dehors de l'organisme par des caméras spéciales (scintigraphie). Le
spécialiste en médecine nucléaire prendra alors une image de l'organe concerné.
L'administration d'OSTÉOCIS marqué au technétium-99m permet d'obtenir des images du squelette,
ce qui donnera des informations importantes pour déterminer s'il y a une anomalie au niveau de vos
os.
L'administration d'OSTÉOCIS marqué au technétium-99m entraîne une exposition à une faible
quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le
bénéfice clinique que vous retirerez de l'examen avec ce produit radiopharmaceutique l'emportera sur
le risque dû aux radiations.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser OSTEOCIS ?
OSTEOCIS marqué au technetium-99m ne doit jamais être utilisé :
Si vous êtes
allergique à l'oxidronate de technétium ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
l'administration d'OSTÉOCIS,
si vous êtes
enceinte ou
pensez l'être,
si vous
allaitez,
Si vous souffrez
d'un problème rénal.
Avant l'administration de l'OSTÉOCIS, vous devrez boire beaucoup d'eau
avant le début de
l'examen afin d'uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l'examen.
Pour une meilleure efficacité du produit, il vous sera demandé d'éviter tout exercice physique entre
l'injection et la réalisation des images.
Enfants et adolescents
Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous êtes âgé de moins de 18 ans, car l'exposition
aux radiations pourrait causer des dommages à vos os en pleine croissance.
Autres médicaments et OSTÉOCIS :
Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, car il pourrait
interférer avec l'interprétation des images, en particulier:
Les
médicaments chélateurs (utilisés pour traiter les intoxications aux métaux).
Les diphosphonates (médicaments utilisés dans le traitement des os
).

Les antibiotiques tels que les tétracyclines (traitement des maladies infectieuses).
Les médicaments contenant du fer (traitement de l'anémie).
Les anti-acides contenant de l'aluminium (neutralisation de l'acide gastrique).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'avoir un enfant,
demandez conseil à votre spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration d'OSTÉOCIS
marqué au technétium-99m que
vous pourriez être enceinte,
si vous n'avez pas eu vos règles ou si
vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera
l'examen.
Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire administrera uniquement ce produit si le
bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Si vous allaitez
Veuillez consulter le spécialiste en médecine nucléaire, car il pourra vous conseiller de cesser
d'allaiter jusqu'à la disparation de la radioactivité de votre organisme. En cas d'allaitement, l'examen
doit être repoussé après la fin de l'allaitement. Si l'administration d'un produit radioactif est
indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement.
L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 4 heures après l'injection et le lait produit pendant
cette période doit être éliminé.
Demandez au spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l'allaitement.
OSTEOCIS peut contenir plus de 23 mg de sodium par flacon. Ceci doit être pris en compte lors de
régime avec réduction des apports en sel.
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Il existe des lois strictes sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits
radiopharmaceutiques. OSTÉOCIS sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce
produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et
qualifiées pour l'utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l'utilisation sûre de
ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Posologie
Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'examen décidera de la quantité exacte d'oxidronate
de technétium (99mTc) à administrer, dans votre cas. Il s'agira de la plus faible quantité nécessaire pour
l'obtention des informations recherchées. La quantité à administrer habituellement recommandée pour
un adulte est comprise entre 300 et 700 MBq (mégabecquerel l'unité utilisée pour exprimer la
radioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent sera adaptée à sa masse corporelle.
A
dministration d'O S
TÉOCIS et réalisation de l'examen
Ce médicament sera administré par injection intraveineuse. Une seule injection sera suffisante pour
donner à votre médecin l'information dont il a besoin.
Après l'injection, il vous sera demandé de boire et
d'uriner juste avant la prise des images.
Durée de l'examen
Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen..
A
près l'administration d' O
STÉOCIS, vous devrez uriner fréquemment pour éliminer le produit
de votre organisme
Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre d'autres précautions
particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en
médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus d'OSTÉOCIS que vous n'auriez dû :
Un surdosage est quasiment impossible car vous recevrez une seule dose d'OSTÉOCIS déterminée
avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'examen. Cependant, dans le cas
d'un surdosage, vous recevriez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste en médecine
nucléaire en charge de la procédure pourra vous recommander de boire abondamment afin d'éliminer
les traces de radioactivité de votre organisme.
Si vous avez pris plus d'Osteocis que vous n'auriez dû, contacter votre médecin, pharmacien ou le
centre anti-poison en Belgique (tel. 070/245 245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Chez un nombre très faible de patients des réactions de type allergiques, rougeur, nausées,
hypotension et parfois des douleurs ressenties au niveau d'une ou plusieurs articulations ont été
signalées.
Les réactions sont de courte durée et peuvent être traitées rapidement par le service de médecine
nucléaire.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un
très faible risque de cancer et d'anomalies congénitales
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine
nucléaire.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver OSTEOCIS ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du
spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés
conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé et sont uniquement pour
votre information :
La durée de conservation de cette trousse est de 1 an à compter de la date de fabrication.
La date de péremption est indiquée sur le conditionnement extérieur ainsi que sur chaque flacon.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Après radiomarquage, à conserver à une température
ne dépassant pas 25 C et utiliser dans les 8 heures.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient OSTEOCIS
La substance active est : l'oxidronate de sodium.
Les autres composants sont : le chlorure stanneux dihydraté, l'acide ascorbique, l'hydroxyde de
sodium et le chlorure de sodium.
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Vous n'aurez pas à détenir ou à manipuler ce médicament.
Présentation : 5 flacons multidoses.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
CIS bio international
RN 306-SACLAY
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
FRANCE
Numéro d'autorisation : BE270103
Modalités de prescription : sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Date d'approbation : 04/2018
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé (Belgique).
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Voir Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
Le RCP complet d'OSTÉOCIS est fourni dans un document séparé inclus dans le conditionnement du
produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques
complémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
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