Ossimaxx 100 % v/v bundle (handwheel)

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Ossimaxx, 100% V/V, gaz médicinal comprimé
Oxygène
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette
notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Ossimaxx et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ossimaxx
3.
Comment utiliser Ossimaxx
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ossimaxx
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE OSSIMAXX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ossimaxx contient de l'oxygène, un gaz essentiel à la vie.
Groupe pharmacothérapeutique: gaz médicaux.
Indications thérapeutiques :
Le produit peut être utilisé comme une aide respiratoire sous
pression normale et sous
haute pression.
a) Traitement par oxygène sous pression normale (oxygénothérapie normobare)
Le traitement par oxygène sous pression normale, peut être utilisé :
o Si la
concentration de l'oxygène dans le sang ou d'un organe spécifique est trop faible,
ou pour empêcher celle-ci de diminuer.
o Pour le traitement d'Algie vasculaire de la face. Algie vasculaire de la face est une migraine
avec de courtes et de très graves attaques sur un côté de la tête.
b) Traitement par oxygène sous haute pression (oxygénothérapie hyperbare)
Le traitement par oxygène sous haute pression (oxygénothérapie hyperbare) doit être administré uniquement
par du personnel qualifié, afin d'éviter les risques de blessure en raison de fortes variations de pression.
Le traitement par oxygène sous haute pression peut être utilisé :
o En cas d'
empoisonnement au monoxyde de carbone (p. ex., lorsque le patient est
inconscient).
o Pour le traitement de la maladie des caissons (
accident de décompression).
o Pour le traitement d'une
obstruction dans le coeur ou les vaisseaux sanguins causés par des
bulles de gaz (embolie gazeuse).
o En compensation d'une
perte osseuse suite à une radiothérapie (ostéoradionécrose).
o Dans le cas d'une
dégénérescence des tissus à la suite d'une blessure infectée par des
bactéries productrices de gaz (gaz de la myonécrose infectieuse clostridium, gangrène
gazeuse)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER OSSIMAXX ?
N'utilisez jamais Ossimaxx :
Ne pas utiliser
Ossimaxx sous
haute pression en cas de
pneumothorax, pour lequel vous n'avez pas encore
été traité. Un pneumothorax est une accumulation d'air ou de gaz dans la cavité thoracique entre les deux
membranes pulmonaires. Si vous avez déjà eu un pneumothorax, veuillez en informer votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ossimaxx.
Avant de commencer la thérapie par oxygène vous devriez savoir ce qui suit :
o L'oxygène peut avoir des effets nocifs à
des concentrations élevées. Cela peut entraîner
l'affaissement des alvéoles, bloquant ainsi l'apport d'oxygène au sang. Cela peut se produire
lors de l'utilisation d'une concentration de 100 % pour plus de 6 heures, de 60 à 70 %
pendant plus de 24 heures, de 40 à 50 % pour une deuxième période de 24 heures, et une
concentration de plus de 40 % pour plus de 2 jours.
o Soyez très prudent avec
les nouveau-nés et les prématurés pour minimiser le risque
d'événements indésirables tels que des dommages oculaires.
o Soyez également très prudent si vous avez un taux
élevé de dioxyde de carbone dans votre
sang, car dans les cas extrêmes, cela peut conduire à la perte de conscience.
o Les patients atteints de troubles respiratoires qui dépendent de faible concentration en
oxygène (hypoxie) comme une stimulation de la respiration doivent être suivis de près par
leur médecin.
Lors de l'utilisation du
traitement par oxygène sous forte pression (oxygénothérapie hyperbare) vous
devez contacter votre médecin dans l'un des cas suivants :
o
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
o
Maladie des poumons due à la perte d'élasticité du tissu pulmonaire accompagnée de
(graves) troubles respiratoires (emphysème pulmonaire)
o Asthme bronchique mal contrôlé
o Infections des voies respiratoires supérieures
o
Chirurgie de l'oreille moyenne récente
o
Chirurgie thoracique récente
o Forte fièvre non contrôlée
o
Epilepsie pas assez contrôlée
o Peur des espaces confinés (claustrophobie)
o Si vous avez déjà eu un
pneumothorax (accumulation d'air ou de gaz dans la cavité
thoracique entre les deux membranes pulmonaires).
Autres médicaments et Ossimaxx
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
L'administration d'oxygène peut augmenter ou diminuer les effets désirables ou non de certains autres types
de médicaments. Veuillez-vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien pour plus d'informations.
o
Amiodarone (médicament utilisé pour traiter l'
arythmie cardiaque) : des interactions ont été
rapportées.
o
Bléomycine ou actinomycine (médicament contre le
cancer) : dommages pulmonaires causés par
ces médicaments peuvent être aggravés en raison de la thérapie par oxygène, parfois avec des
conséquences fatales.
o
Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets nocifs de l'oxygène :
Adriamycine (médicaments contre le
cancer)
Menadion (médicament utilisé pour
réduire l'effet des anticoagulants)
Promazine, Chloropromazine et Thioridazine (médicaments contre les
troubles
mentaux graves qui causent les patients à perdre le contrôle de leur comportement et de
leurs actions (psychose))
Chloroquine (médicament
antipaludique)
Corticoïdes (
hormones telles que le cortisol, l'hydrocortisone, la prednisolone et
beaucoup d'autres), médicaments qui stimulent des parties spécifiques du système
nerveux central (sympathicomimétiques).
L'oxygénothérapie peut avoir d'
autres effets :
o Des
lésions des radicaux libres d'oxygène dans les poumons traités dans le passé, par exemple dans
le cadre d'une intoxication au paraquat. L'oxygénothérapie peut aggraver ces lésions aux poumons.
o Les effets nocifs de l'oxygène peuvent être accrus chez les patients qui souffrent d'une carence
en
vitamine C, E ou en glutathion.
o Les effets indésirables de l'oxygène peuvent être augmenté par des
rayons X.
o L'oxygène peut être plus néfaste chez les patients présentant une
hyperthyroïdie.
Ossimaxx avec des aliments, boissons et de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool au cours d'une oxygénothérapie. L'alcool peut couper le souffle.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
o Pendant la grossesse, l'utilisation de l'oxygène sous pression normale (oxygénothérapie normobare)
est autorisée à de faibles concentrations.
o En guise de traitement salvateur, l'oxygène peut également être utilisé pendant la grossesse à
concentration élevée et sous haute pression.
o Il n'y a pas d'objections à l'utilisation de l'oxygène au cours de l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'oxygène médicinal n'affecte pas les compétences de conduite du patient ou la capacité à utiliser des
machines.
3. COMMENT UTILISER OSSIMAXX ?
Ossimaxx est destiné à l'inhalation ou l'alimentation artificielle des poumons après vaporisation. Il est
important d'humidifier et éventuellement de préchauffer l'oxygène, pour éviter l'irritation des muqueuses.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
L
a dose recommandée :
Traitement par oxygène sous pression normale (oxygénothérapie normobare)
Si la concentration de l'oxygène dans le sang ou d'un organe spécifique est trop faible
Votre médecin vous dira combien de temps et combien de fois par jour vous devez prendre l'
Ossimaxx, 100% V/V, gaz médicinal comprimé. L'objectif est d'utiliser la plus faible concentration
d'oxygène possible correspondant à votre cas. Cependant, la concentration d'oxygène pour
l'inhalation ne devrait jamais être inférieure à 21 %, et peut être portée jusqu'à 100 %.
En cas d'
insuffisance ou de troubles de la respiration, l'utilisation d'oxygène basse concentration
(hypoxie) intervient comme une stimulation, (p. ex. dans le cadre de maladies pulmonaires avec
rétrécissement des voies respiratoires ou de symptômes prolongés comme la toux, l'essoufflement
chronique et la production de mucus (MPOC), la concentration d'oxygène efficace sera maintenue en
dessous de 28 % et parfois même plus bas que 24 %. Dans le cas des nouveau-nés, les concentrations
d'oxygène efficace de plus de 40 % pour l'inhalation sont proscrites (hors cas très exceptionnels où
celle-ci peut être portée à 100 %).
Dans le cas d'une
Algie vasculaire de la face, de l'oxygène concentré à 100 % doit être administré à
un débit de 7 litres par minute, pour une période de 15 minutes. Ce traitement doit intervenir dès le
départ, à l'apparition des premiers symptômes.
C
omment utiliser la thérapie par oxygène sous pression normale :
Ossimaxx est un gaz pour inhalation qui est administré par air inhalé à l'aide d'équipements spéciaux, tels
qu'un cathéter nasal ou un masque facial. Tout excès d'oxygène quitte votre corps via l'expiration et se
mélange avec l'air ambiant (système « sans réinspiration »).
Si vous ne pouvez pas respirer de façon autonome, vous serez mis en respiration artificielle. Au cours de
l'anesthésie, un équipement spécial avec systèmes de réinspiration ou de recyclage est utilisé de sorte que
l'air expiré est inhalé une fois encore (Système de « réinspiration »).
L'oxygène peut aussi être injecté directement dans le sang à l'aide de ce que l'on appelle un oxygénateur.
Cette technique est utilisée lorsque le sang a besoin d'être dérivé à l'extérieur du corps, par exemple dans la
chirurgie cardiaque.
C
omment utiliser la thérapie par oxygène sous haute pression :
La thérapie d'oxygène
sous haute pression doit être administrée uniquement par du personnel qualifié, afin
d'éviter les risques de blessure en raison de fortes variations de pression. Selon votre état, la thérapie par
oxygène sous haute pression est administrée à une pression de 1,4 à 3,0 atmosphère, et dure 45 à 300 minutes
par séance. La thérapie ne dure parfois qu'une ou deux séances, mais un traitement à long terme peut prendre
jusqu'à 30 séances, voire plus, plusieurs fois par jour si nécessaire.
La thérapie par oxygène sous haute pression est effectuée dans une
chambre de pression spécialement
conçue pour l'oxygénothérapie hyperbare, où la pression peut être maintenue jusqu'à trois fois plus élevée
que la pression atmosphérique.
La thérapie par oxygène sous haute pression peut également se faire à l'aide d'un masque facial avec un
capuchon couvrant la tête, ou par l'intermédiaire d'un tube trachéal.
Si vous avez utilisé plus d'Ossimaxx que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus d'Ossimaxx que vous le devriez, vous devez contacter immédiatement votre
médecin ou votre pharmacien.
Les effets toxiques de l'oxygène varient en fonction de la pression de l'oxygène inhalé et de la durée de
l'exposition.
Sous
basse pression (0,5 à 2,0 bar), ces effets sont plus susceptibles de se produire dans la région
pulmonaire que dans le système nerveux central (cerveau et moelle épinière). Sous
pression plus élevée
(oxygénothérapie hyperbare), c'est le contraire.
Effets possibles dans la région pulmonaire : troubles respiratoires (hypoventilation), toux et douleurs à la
poitrine. Effets possibles sur le système nerveux central : nausées, étourdissements, anxiété et confusion,
crampe musculaire, perte de conscience, et épilepsie.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Ossimaxx, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Ossimaxx
Utilisez l'oxygène dès que vous vous en rappelez. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que
vous avez oubliée, car l'oxygène médical peut être nocif en cas de concentration élevée.
Si vous arrêtez d'utiliser Ossimaxx
N'arrêtez pas d'utiliser le produit de votre propre initiative, mais consultez toujours votre médecin d'abord.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou votre
pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables ont été regroupés en fonction de la thérapie.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
L
a thérapie d'oxygène sous pression normale (oxygénothérapie normobare) peut causer :
Légère réduction de pouls, et une insuffisance cardiaque
Manque de souffle, en raison de problèmes dans l'échange de gaz à effet de serre dues à l'obstruction
des voies respiratoires (hypoventilation) ou d'affaissement des alvéoles (atélectasie)
Douleurs à la poitrine
Fatigue
Chez les patients atteints de troubles respiratoires qui dépendent d'une faible concentration en oxygène
(hypoxie) comme une stimulation de la respiration, l'administration d'oxygène peut réduire encore davantage
l'efficacité de la respiration, et peut donner lieu à une accumulation de dioxyde de carbone et d'acide excessif
dans le corps (acidose).
Chez les nouveau-nés et les prématurés, une longue administration d'oxygène peut entraîner des lésions
oculaires, des malformations des poumons, des saignements dans le coeur, les poumons, le cerveau ou la
moelle épinière, mais aussi une inflammation de l'estomac et des intestins (gastroentérite) avec
dégénérescence des cellules du tissu (nécrose) et perforations. Vous devez informer votre médecin du
moindre changement dans l'état de santé du bébé.
L
a thérapie par oxygène sous haute pression (oxygénothérapie hyperbare) peut causer :
Perte temporaire de la vue
Nausées
Etourdissements
Anxiété et confusion
Crampes musculaires
perte de conscience
Epilepsie
Dommages à l'oreille moyenne causée par les fluctuations de pression
Dommages aux poumons en raison de fluctuations de pression (barotraumatisme pulmonaire)
Douleur, éventuellement accompagnée d'inflammation et de saignement dans les sinus
paranasaux causés par les fluctuations de pression
Douleurs musculaires
Ces effets indésirables peuvent disparaître au cours du temps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. COMMENT CONSERVER OSSIMAXX ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après l'abréviation EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Stockage
o Les bouteilles de gaz doivent être stockées à des températures comprises entre -20 °C et +65 °C.
o Les bouteilles de gaz doivent être entreposées dans un
endroit bien aéré, utilisé exclusivement pour
l'entreposage de gaz médicaux. L'espace de stockage ne doit pas contenir de substances
inflammables.
o Les bouteilles de gaz peuvent être stockées à l'extérieur, mais dans ce cas, elles doivent être mises à
l'abri et bien protégées contre les intempéries et le vol.
o Les bouteilles de gaz doivent être positionnées à la
verticale. Celles avec un fond convexe doivent
être stockées à l'horizontale ou dans une caisse.
o Les bouteilles de gaz doivent être protégées des chutes et d'autres types d'impact, par exemple en les
fixant ou en les plaçant dans une caisse.
o Les bouteilles de gaz qui contiennent un autre type de gaz ou dont la composition est différente
doivent être stockées séparément.
o Les bouteilles pleines et les bouteilles vides doivent être entreposées séparément.
o Les bouteilles de gaz ne doivent
pas être stockées à proximité de sources de chaleur.
o Fermer les vannes des bouteilles.
o Renvoyer la bouteille au fournisseur lorsqu'elle est vide.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Ossimaxx
o La substance active est l'oxygène médicinal, 100 % V/V.
o Il n'y a pas d'autres composants.
Aspect d'Ossimaxx et contenu de l'emballage extérieur
Ossimaxx est un gaz médical comprimé clair et inodore.
o Ossimaxx est sous pression dans des bouteilles en acier ou en aluminium. Le corps et l'ogive des
bouteilles sont blancs.
o Les bouteilles d'une capacité de x litres contiennent y (unité de volume) d'oxygène gazeux à 15 °C et
1 bar (voir annexe).
Bouteilles disponibles :
P
ression de remplissage 200 b
ar
Volume (x) des bouteilles de
0,5
1
2
3
4
5
7
10
15
20
25
gaz (l)
Litres d'oxygène gazeux (y)
107
214
429
643
857
1 072
1 501
2 144
3 215
4 287
5 359
cadre de
Cadre de
Cadre de
Cadre de
Cadre de
Capacité (x) en litres
30
40
50
11
12
6
18
20
Litres d'oxygène gazeux (y)
6 431
8 575
10 718
117 898
128 616
171 488
192 924
214 360
P
ression de remplissage 300 b
ar
Volume (x) des bouteilles de
0,5
1
2
3
4
5
7
10
gaz (l)
Litres d'oxygène gazeux (y)
154
308
617
925
1 233
1 542
2 158
3 083
Cadre de
Cadre de
Volume (x) en litres
15
20
25
30
40
50
16
18
Litres d'oxygène gazeux (y)
4 625
6 166
7 708
9 249
12 332
15 416
246 656
277 488
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
o
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Air Products N.V.
Leonardo da Vincilaan 19
1831 Diegem
Belgique
o
Fabricants :
Medidis B.V.
De Fok 8
9206 BD Drachten
Pays-Bas
Air Products Médical
Zone Industrielle de l'Epinoy
59175 Templemars
France
Air Products GmbH
An der Kost 3
D-45527 Hattingen
Allemagne
Air Products spol. s.r.o.
J. S. Baara 2063/21
405 02 Dcín
République Tchèque
Gasin II - Gases Industriais Unipessoal, Lda
Estrada Nacional 249-3, Km 1.8 - D, São Marcos
2735-307 Cacém
Portugal
Gasin II - Gases Industriais Unipessoal, Lda
Rua do Progresso, 53, Apartado 3051, Perafita
4451-801 Leça da Palmeira
Portugal
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Pays-bas : Zuurstof medicinaal gasvormig AIR PRODUCTS
Allemagne : Sauerstoff AIR PRODUCTS
République Tchèque : Kyslík medicinální stlacený AIR PRODUCTS
Portugal : Oxigénio Medicinal Gasoso GASIN
République slovaque : Medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS
Belgique : Ossimaxx
Luxembourg : Oxygène médicinal gazeux AIR PRODUCTS
Hongrie : Oxigén AIR PRODUCTS túlnyomásos orvosi gáz
Numero d'Autorisation de mise sur le marché :
Ossimaxx, 100% V/V, gaz médicinal comprimé, 200 bars, cadre avec bouteilles, vanne à volant :
BE555377
Ossimaxx, 100% V/V, gaz médicinal comprimé, 200 bars, bouteille unique, vanne à volant/vanne pin-index :
BE555386
Ossimaxx, 100% V/V, gaz médicinal comprimé, 200 bars, bouteille unique, vanne intégrée :
BE555395
Ossimaxx, 100% V/V, gaz médicinal comprimé, 300 bars, cadre avec bouteilles, vanne intégrée :
BE555404
Ossimaxx, 100% V/V, gaz médicinal comprimé, 300 bars, bouteille unique, vanne intégrée :
BE555413
Mode de déliverance : Délivrance libre
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2020
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Suivez les instructions du fournisseur, notamment en ce qui concerne les éléments suivants :
o Les bouteilles de gaz ne doivent pas être utilisées si celles-ci sont endommagées ou soupçonnées
d'avoir été endommagées ou exposées à des températures extrêmes.
o Tout contact avec de l'huile, de la graisse ou tout autre hydrocarbure doit être évité.
o Seul l'équipement approprié pour ce type de bouteille et ce gaz spécifique peut être utilisé.
o Afin de prévenir tout dommage, aucune pince ou aucun autre outil ne doit être utilisé pour ouvrir ou
fermer la vanne de la bouteille.
o La forme de l'emballage ne doit pas être modifiée.
o En cas de fuite, la vanne doit être fermée immédiatement si les mesures de sécurité vous le
permettent. Si la vanne de la bouteille ne peut pas être fermée, emportez la bouteille à l'extérieur
pour laisser l'oxygène s'échapper.
o Les vannes des bouteilles de gaz vides doivent être fermées.
o L'oxygène peut réagir violemment avec certaines substances organiques. C'est pourquoi la
manipulation et le stockage des bouteilles de gaz nécessitent des précautions particulières (voir
section 5 sur le stockage).
o L'oxygène implique un risque d'incendie et peut déclencher l'inflammation soudaine des matériaux
incandescents ou en combustion lente. Pour cette raison, il est interdit de fumer à proximité d'une
bouteille de gaz ou de l'exposer à un feu ouvert.
o Les raccords pour tuyaux, soupapes, etc. doivent être propres et secs. S'ils sont sales, vous devez les
nettoyer conformément aux directives du fournisseur. N'utilisez pas de solvants. Utilisez un chiffon
propre non pelucheux pour nettoyer et sécher le matériel.
o Le siphonnage de gaz sous pression est interdit.